Mercado de pruebas de carga biológica: crecimiento, tendencias, impacto de COVID-19 y pronósticos (2022 - 2027)

El mercado de Pruebas de biocarga está segmentado por Producto (consumibles e instrumentos), método de enumeración (filtración por membrana, método de conteo de placas, número más probable (MPN) y otros métodos de enumeración), aplicación (pruebas de materias primas, pruebas de dispositivos médicos, en proceso). pruebas, validación de limpieza de equipos y otras aplicaciones) y geografía (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, y América del Sur). El informe ofrece el valor (en millones de USD) para los segmentos anteriores.

Bioburden Testing Market Snapshot

Bioburden Testing Market Overview

Need a report that reflects how COVID-19 has impacted this market and its growth?

Visión general del mercado

Se espera que el mercado de pruebas de biocarga registre una CAGR de casi 9,2% durante el período de pronóstico. Los principales factores que impulsan el crecimiento del mercado son la alta frecuencia de retirada de productos debido a la contaminación microbiana y el aumento de las inversiones en I+D en ciencias de la vida.

Con el COVID-19, muchos organismos reguladores como la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han considerado necesario mantener una esterilización adecuada que pueda facilitar la entrega rápida de dispositivos médicos, materias primas y empaques esterilizados o desinfectados para ayudar a reducir la contaminación. y garantizar la seguridad de las nuevas pruebas de diagnóstico y medicamentos desarrollados para el tratamiento y manejo de COVID-19.

Se están realizando cada vez más investigaciones. Por ejemplo, en mayo de 2020, el Departamento de Biotecnología (DBT) de India emprendió un proyecto para secuenciar 1000 genomas de SARS-CoV-2 a partir de muestras para comprender el comportamiento evolutivo del virus que causa la COVID-19. Las muestras se recolectaron en toda la India para estudiar las mutaciones emergentes en el virus y cómo cambian los síntomas de la enfermedad. Por lo tanto, todas estas investigaciones han ayudado a impulsar las pruebas de biocarga. Por lo tanto, se espera que todos estos factores aumenten la demanda de una esterilización adecuada, lo que se espera que impulse el crecimiento del mercado de las pruebas de biocarga.

La prueba de biocarga es un proceso utilizado para la evaluación de los procesos de limpieza y el envasado de productos para garantizar la seguridad. Uno de los principales factores que tienen un impacto directo en el mercado estudiado es el aumento de las inversiones en I + D por parte de empresas, institutos y otras instituciones académicas en ciencias de la vida. Existe una demanda creciente de productos biofarmacéuticos que también ha llevado a la importante necesidad de garantizar la validación del proceso de fabricación. La investigación biofarmacéutica para enfermedades raras, respaldada por el gasto en I+D, ofrece una gran oportunidad.​

Además, según Pharmaprojects 2019, Estados Unidos fue el mayor productor de I+D farmacéutico, con una contribución del 46 %, seguido de Europa. Por lo tanto, se espera que el aumento de las inversiones de las empresas y otras organizaciones en actividades de I+D impulse el mercado estudiado.

Además, el crecimiento de los dispositivos médicos, productos farmacéuticos y el aumento de las retiradas de productos debido a la contaminación microbiana también son los principales factores que impulsan el crecimiento del mercado de pruebas de biocarga. En las industrias de biotecnología y alimentos y bebidas, las preocupaciones por la seguridad complementan el crecimiento general. Es probable que los crecientes avances realizados en la producción de filtración por membrana y los diseños de módulos, el capital y los costos operativos aumenten continuamente, lo que impulsaría el crecimiento general del mercado.

Alcance del Informe

Según el alcance del informe, las pruebas de biocarga son una parte integral de la validación y revalidación de los procesos de esterilización, la evaluación de la eficiencia de los procesos de limpieza, el monitoreo de rutina de los procesos de fabricación, el monitoreo de materias primas, componentes o empaques y el monitoreo ambiental general. programas El mercado de pruebas de biocarga está segmentado por productos (consumibles e instrumentos), los consumibles se subsegmentan como (medios de cultivo y reactivos y otros consumibles), los instrumentos se subsegmentan como (sistemas automatizados de identificación microbiana, sistemas de reacción en cadena de la polimerasa, microscopios y otros instrumentos), método de enumeración (filtración de membrana, método de conteo de placas, número más probable y otros métodos de enumeración), aplicación (prueba de materia prima, prueba de dispositivos médicos, prueba en proceso, validación de limpieza de equipos y otras aplicaciones) y geografía (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, y América del Sur). El informe ofrece el valor (en millones de USD) para los segmentos anteriores.

By Product
Consumables
Culture Media and Reagents
Other Consumables
Instrument
Automated Microbial Identification Systems
Polymerase Chain Reaction (PCR) Systems
Microscopes
Other Instruments
By Enumeration Method
Membrane Filtration
Plate Count Method
Most Probable Number (MPN)
Other Enumeration Methods
By Application
Raw Material Testing
Medical Devices Testing
In-process Testing
Equipment Cleaning Validation
Other Applications
Geography
North America
United States
Canada
Mexico
Europe
Germany
United Kingdom
France
Italy
Spain
Rest of Europe
Asia-Pacific
China
Japan
India
Australia
South Korea
Rest of Asia-Pacific
Middle-East and Africa
GCC
South Africa
Rest of Middle-East and Africa
South America
Brazil
Argentina
Rest of South America

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Tendencias clave del mercado

Se espera que los sistemas de reacción en cadena de la polimerasa mantengan una gran parte del mercado

Los métodos moleculares para identificar patógenos se están volviendo cada vez más populares, ya que ofrecen una detección precisa en una fracción del tiempo y el esfuerzo invertidos en los métodos tradicionales basados ​​en cultivos. Tanto la PCR en tiempo real como la de punto final brindan una detección rápida, sensible y altamente específica de ácidos nucleicos de bacterias, virus, hongos y otros organismos microbianos.

Hay un impacto positivo en el segmento debido a la creciente demanda de pruebas de COVID. Se ha descubierto que la RT-PCR es uno de los métodos de laboratorio más utilizados para detectar el virus COVID-19. Muchos países han utilizado la RT-PCR en tiempo real para diagnosticar otras enfermedades, lo que ha impulsado la adopción de estos sistemas de PCR para las pruebas de COVID-19.

Por lo tanto, se considera que la prueba de reacción en cadena de la polimerasa es uno de los métodos bien establecidos para la detección y cuantificación de diferentes tipos de agentes microbianos en las áreas de diagnóstico clínico y seguridad alimentaria. La detección de patógenos basada en PCR requiere el uso de controles apropiados, que ayudan en la interpretación de los resultados al identificar factores adversos como la contaminación, la inhibición de la reacción de amplificación.

Además, los actores del mercado también están adoptando varias estrategias de crecimiento, como lanzamientos frecuentes de productos, asociaciones y actividades de fusión y adquisición, para obtener una ventaja competitiva en el mercado. Por ejemplo, en junio de 2018, QIAGEN (ThermoFisher) lanzó los paneles QIAseq 16S/ITS y el kit UCP Multiplex PCR. Los nuevos kits de QIAGEN evitan el sesgo externo en la preparación de bibliotecas de PCR y NGS con reactivos de PCR resistentes a inhibidores y de baja biocarga probados para contaminación de ADN bacteriano y fúngico. Por lo tanto, todos estos factores han tenido un gran impacto en el crecimiento general del mercado.

Bioburden Testing Market Trends

La región de América del Norte tiene la mayor participación de mercado en el mercado de pruebas de biocarga

América del Norte tiene el mercado regional más grande en términos de ingresos debido al aumento de los gastos en investigación y desarrollo, el mayor número de retiros de productos y las iniciativas gubernamentales relacionadas con la precisión del proceso de seguridad de medicamentos y dispositivos.

El reciente brote de COVID-19 también ha creado una gran demanda de descubrimiento de fármacos y dispositivos médicos, aumentando la demanda de pruebas de carga biológica. Muchas empresas han lanzado nuevos productos para reducir la tasa de infección de medicamentos y dispositivos.

Según la Asociación de Fabricantes e Investigación Farmacéutica (PhRMA), en 2018, las empresas estadounidenses realizaron más de la mitad de la I+D mundial en productos farmacéuticos. Aproximadamente USD 79,6 mil millones se invirtieron en investigación y desarrollo biofarmacéutico en los Estados Unidos en 2018. Debido a la creciente cantidad de medicamentos y dispositivos retirados, existe una necesidad emergente de validación del proceso de fabricación de medicamentos y dispositivos, que se espera que impulse la demanda del mercado estudiado.

Se espera que el aumento de las inversiones en I+D por parte de empresas destacadas y los costes de investigación animen a las empresas a adoptar herramientas de análisis biológico altamente eficientes para contrarrestar las posibles pérdidas causadas por la contaminación. Por ejemplo, Bristol-Myers Squibb había invertido en la producción de medicamentos en investigación para respaldar los ensayos clínicos. Además, los organismos reguladores, como la FDA de EE. UU., requieren una validación de esterilización que ayude a crear la necesidad de realizar pruebas de carga biológica para dispositivos médicos.

Según la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), los Estados Unidos tenían aproximadamente 4.676 sitios de fabricación de medicamentos. El gobierno también ha tomado varias medidas para garantizar la seguridad de los productos. Por ejemplo, el gobierno de los Estados Unidos ha desarrollado un código de regulación federal bajo el Título 21. Esta regulación verifica las pruebas de límite microbiano, que se utilizan para dispositivos médicos.

Por lo tanto, se espera que las crecientes inversiones en actividades de I + D en los Estados Unidos impulsen el crecimiento del mercado estudiado durante el período de pronóstico.

Bioburden Testing Market Size

Panorama competitivo

El mercado de pruebas de biocarga consta de varios jugadores importantes. Las empresas están implementando ciertas iniciativas estratégicas, como fusiones, lanzamientos de nuevos productos, adquisiciones y asociaciones, que les ayudan a fortalecer su posición en el mercado. Por ejemplo, Charles River Laboratories está adoptando una plataforma tecnológica innovadora para ayudar a agilizar las pruebas de carga biológica. Además, Merck KGaA desarrolló el producto para pruebas de biocarga y otros, llamado EZ Fluo Rapid Detection, Ready-to-Use Culture Media.

Recent Developments

  • In September 2020, Almac Sciences, a member of the Almac Group, announced the expansion of its existing suite of analytical solutions to include biologics testing.
  • In January 2020, MilliporeSigma (Merck Group) launched the Milliflex Oasis System, which has 96 new features to increase result reliability and traceability while streamlining the bioburden testing workflow. The system also offers an all-in-one filtration solution with sterilized, ready-to-use filtration units and pharmacopeia-compliant media for comfort and peace of mind for water and bioburden testing.

Table of Contents

  1. 1. INTRODUCTION

    1. 1.1 Study Deliverables

    2. 1.2 Study Assumptions

    3. 1.3 Scope of the Study

  2. 2. RESEARCH METHODOLOGY

  3. 3. EXECUTIVE SUMMARY

  4. 4. MARKET DYNAMICS

    1. 4.1 Market Overview

    2. 4.2 Market Drivers

      1. 4.2.1 High Frequency of Product Recall Due to Microbial Contamination

      2. 4.2.2 Increasing R&D Investments in Life Sciences

    3. 4.3 Market Restraints

      1. 4.3.1 High Costs of Microbial Enumeration Instruments

      2. 4.3.2 Lack of Skilled Personnel

    4. 4.4 Porter's Five Forces Analysis

      1. 4.4.1 Threat of New Entrants

      2. 4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers

      3. 4.4.3 Bargaining Power of Suppliers

      4. 4.4.4 Threat of Substitute Products

      5. 4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry

  5. 5. MARKET SEGMENTATION

    1. 5.1 By Product

      1. 5.1.1 Consumables

        1. 5.1.1.1 Culture Media and Reagents

        2. 5.1.1.2 Other Consumables

      2. 5.1.2 Instrument

        1. 5.1.2.1 Automated Microbial Identification Systems

        2. 5.1.2.2 Polymerase Chain Reaction (PCR) Systems

        3. 5.1.2.3 Microscopes

        4. 5.1.2.4 Other Instruments

    2. 5.2 By Enumeration Method

      1. 5.2.1 Membrane Filtration

      2. 5.2.2 Plate Count Method

      3. 5.2.3 Most Probable Number (MPN)

      4. 5.2.4 Other Enumeration Methods

    3. 5.3 By Application

      1. 5.3.1 Raw Material Testing

      2. 5.3.2 Medical Devices Testing

      3. 5.3.3 In-process Testing

      4. 5.3.4 Equipment Cleaning Validation

      5. 5.3.5 Other Applications

    4. 5.4 Geography

      1. 5.4.1 North America

        1. 5.4.1.1 United States

        2. 5.4.1.2 Canada

        3. 5.4.1.3 Mexico

      2. 5.4.2 Europe

        1. 5.4.2.1 Germany

        2. 5.4.2.2 United Kingdom

        3. 5.4.2.3 France

        4. 5.4.2.4 Italy

        5. 5.4.2.5 Spain

        6. 5.4.2.6 Rest of Europe

      3. 5.4.3 Asia-Pacific

        1. 5.4.3.1 China

        2. 5.4.3.2 Japan

        3. 5.4.3.3 India

        4. 5.4.3.4 Australia

        5. 5.4.3.5 South Korea

        6. 5.4.3.6 Rest of Asia-Pacific

      4. 5.4.4 Middle-East and Africa

        1. 5.4.4.1 GCC

        2. 5.4.4.2 South Africa

        3. 5.4.4.3 Rest of Middle-East and Africa

      5. 5.4.5 South America

        1. 5.4.5.1 Brazil

        2. 5.4.5.2 Argentina

        3. 5.4.5.3 Rest of South America

  6. 6. COMPETITIVE LANDSCAPE

    1. 6.1 Company Profiles

      1. 6.1.1 Becton, Dickinson and Company

      2. 6.1.2 Charles River Laboratories Inc.

      3. 6.1.3 Merck KGaA

      4. 6.1.4 Nelson Laboratories Inc.

      5. 6.1.5 Pacific BioLabs Inc.

      6. 6.1.6 SGS SA

      7. 6.1.7 Thermo Fisher Scientific Inc.

      8. 6.1.8 WuXi AppTec Co. Ltd

      9. 6.1.9 North American Science Associates Inc.

      10. 6.1.10 Biomérieux SA

      11. 6.1.11 STERIS Laboratories

      12. 6.1.12 Sartorius AG

    2. *List Not Exhaustive
  7. 7. MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS

**Competitive Landscape covers- Business Overview, Financials, Products and Strategies and Recent Developments

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Frequently Asked Questions

El mercado global de Pruebas de biocarga se estudia desde 2018 hasta 2026.

El mercado global de pruebas de carga biológica está creciendo a una CAGR del 9,2 % en los próximos 5 años.

Asia Pacífico está creciendo a la CAGR más alta durante 2021-2026.

América del Norte tiene la participación más alta en 2021.

Becton, Dickinson and Company, Charles River Laboratories Inc., Merck KGaA, Nelson Laboratories Inc., Pacific BioLabs Inc. son las principales empresas que operan en el mercado global de pruebas de biocarga.

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