Marktgröße und Marktanteil für Therapeutika und Diagnostika bei nichtalkoholischer Steatohepatitis
Marktübersicht
| Studienzeitraum | 2020 - 2031 |
|---|---|
| Marktgröße (2026) | 6.87 Milliarden US-Dollar |
| Marktgröße (2031) | 15.93 Milliarden US-Dollar |
| Wachstumsrate (2026 - 2031) | 18.31% CAGR |
| Schnellstwachsender Markt | Asien-Pazifik |
| Größter Markt | Nordamerika |
| Marktkonzentration | Mittel |
Hauptakteure *Haftungsausschluss: Hauptakteure in keiner bestimmten Reihenfolge sortiert Bild © Mordor Intelligence. Wiederverwendung erfordert Namensnennung gemäß CC BY 4.0. | |
Analyse des Marktes für Therapeutika und Diagnostika bei nichtalkoholischer Steatohepatitis von Mordor Intelligence
Die Marktgröße für Therapeutika und Diagnostika bei nichtalkoholischer Steatohepatitis wird voraussichtlich von USD 5,81 Milliarden im Jahr 2025 auf USD 6,87 Milliarden im Jahr 2026 wachsen und bis 2031 bei einer CAGR von 18,31 % über den Zeitraum 2026–2031 USD 15,93 Milliarden erreichen. Die zunehmende weltweite Prävalenz des metabolischen Syndroms, die FDA-Zulassung von Resmetirom im März 2024 und die Bereitschaft der Kostenträger zur Erstattung nicht-invasiver Tests positionieren den Markt für Therapeutika und Diagnostika bei nichtalkoholischer Steatohepatitis gemeinsam für ein nachhaltiges zweistelliges Wachstum. Diagnostische Lösungen dominieren derzeit die Umsätze, doch die Therapeutika-Pipeline wandelt sich in einem Rekordtempo in kommerzielle Markteinführungen um, was die künftige Wertschöpfung in Richtung behandlungszentrierter Modelle verschiebt. Die Krankenhausnachfrage bleibt robust, aber spezialisierte Diagnosezentren skalieren auf der Grundlage KI-gesteuerter Arbeitsabläufe rasch. Die Wettbewerbsintensität wird durch beschleunigte Arzneimittelzulassungen, strategische Lizenzierungen in Asien und den Wettlauf um die Integration blutbasierter Biomarker in routinemäßige Versorgungspfade erhöht.
Wichtigste Erkenntnisse des Berichts
- Nach Lösung hielt die Diagnostik im Jahr 2025 einen Anteil von 59,85 % am Markt für Therapeutika und Diagnostika bei nichtalkoholischer Steatohepatitis, während Therapeutika bis 2031 mit einer CAGR von 19,11 % wachsen.
- Nach Endnutzer entfielen 44,52 % der Marktgröße für Therapeutika und Diagnostika bei nichtalkoholischer Steatohepatitis im Jahr 2025 auf Krankenhäuser und Kliniken; Diagnosezentren verzeichnen mit einer CAGR von 18,42 % bis 2031 das schnellste Wachstum.
- Nach Geografie führte Nordamerika im Jahr 2025 mit einem Umsatzanteil von 36,78 %; für den Asien-Pazifik-Raum wird bis 2031 eine CAGR von 18,67 % prognostiziert.
Hinweis: Die Marktgrößen- und Prognosezahlen in diesem Bericht werden mithilfe des proprietären Schätzrahmens von Mordor Intelligence erstellt und mit den neuesten verfügbaren Daten und Erkenntnissen bis 2026 aktualisiert.
Trends und Erkenntnisse des globalen Marktes für Therapeutika und Diagnostika bei nichtalkoholischer Steatohepatitis
Analyse der Treiberwirkung*
| Treiber | (~) % Auswirkung auf die CAGR-Prognose | Geografische Relevanz | Zeithorizont der Auswirkung |
|---|---|---|---|
| Zunehmende Prävalenz von Adipositas und metabolischem Syndrom | +4.2% | Global, mit höchster Auswirkung in Nordamerika und Asien-Pazifik | Langfristig (≥ 4 Jahre) |
| Fortschritte bei nicht-invasiven Diagnosetechnologien | +3.8% | Global, frühe Einführung in Nordamerika und Europa | Mittelfristig (2–4 Jahre) |
| Beschleunigte klinische Studien und beschleunigte Zulassungsverfahren | +3.1% | Nordamerika und Europa, Ausweitung auf Asien-Pazifik | Kurzfristig (≤ 2 Jahre) |
| Bereitschaft der Kostenträger zur Erstattung von Biomarkertests | +2.9% | Nordamerika und Europa | Mittelfristig (2–4 Jahre) |
| Erweiterung der Kombinationstherapie-Pipeline | +2.4% | Global | Mittelfristig (2–4 Jahre) |
| KI-gestützte Bildgebungspartnerschaften mit Leberkliniken | +1.8% | Nordamerika und Europa, ausgewählte Asien-Pazifik-Märkte | Kurzfristig (≤ 2 Jahre) |
| Quelle: Mordor Intelligence | |||
Zunehmende Prävalenz von Adipositas und metabolischem Syndrom
Adipositas und metabolische Dysfunktion betreffen mittlerweile fast ein Drittel der Weltbevölkerung und schaffen ein wachsendes klinisches Patientenkollektiv für MASLD und, durch Progression, für nichtalkoholische Steatohepatitis. Die demografische Verschiebung hin zu jüngeren Kohorten beschleunigt die Fibrose in früheren Lebensjahren und verlängert die lebenslangen Behandlungszeiträume. Lateinamerika veranschaulicht diesen Trend, da die Prävalenz sich 24 % nähert, was das Interesse der Kostenträger an gemeindenahen Screening-Programmen weckt. US-amerikanische Prognosen deuten auf 27 Millionen betroffene Erwachsene bis 2030 hin, ein Anstieg von 63 % gegenüber 2015, was Transplantationsplanungsmodelle neu definiert und kommerziellen Handlungsdruck erzeugt. Regierungen und Fachgesellschaften reagieren, indem sie Fibrose-Scores in Vorsorgeuntersuchungen der Primärversorgung integrieren, was die adressierbaren Volumina sowohl für Diagnostika als auch für Therapeutika weiter vergrößert.
Fortschritte bei nicht-invasiven Diagnosetechnologien
Der Marktimpuls dreht sich um die rasche Einführung blutbasierter Panels und der Elastografie, die invasive Leberbiopsien ersetzen. Roches Elecsys PRO-C3 liefert Fibrose-Staging-Ergebnisse in 18 Minuten, ermöglicht klinische Entscheidungen beim selben Besuch und erhöht die Akzeptanz bei Leistungserbringern. KI-Algorithmen durchsuchen nun elektronische Patientenakten, um nicht diagnostizierte MASLD mit einer Genauigkeit von 83 % zu identifizieren, und erhöhen so die Reichweite ohne zusätzliche Bildgebungskapazitäten. FibroScan, ELF und FIB-4-Scores sind in neue Behandlungsleitlinien in den USA und Europa eingebettet, was Labore dazu veranlasst, ihre Geräteportfolios aufzurüsten. Eine frühere Erkennung vergrößert die therapeutisch in Frage kommenden Patientenpools und untermauert Argumente für eine wertbasierte Erstattung, die auf vermiedene Transplantationskosten abzielt.
Bereitschaft der Kostenträger zur Erstattung von Biomarkertests
Kommerzielle Versicherer erstatten ELF- und NIS4-Panels zunehmend, sobald diese mit reduzierten nachgelagerten Ausgaben verknüpft sind. Labcorps NASHnext™ erhielt Anfang 2024 eine breite Kostenübernahme, was die Bereitschaft der Kostenträger signalisiert, Diagnostika zu honorieren, die kostspielige Zirrhosebehandlungen abwenden. Die nationale Deckungsbestimmung von Medicare für 2025 für nicht-invasive Fibrose-Tests normalisiert die Erstattungswege weiter. Europa folgt mit länderspezifischen Nutzenbewertungen, die den klinischen Nutzen validieren. Die daraus resultierende finanzielle Klarheit ermutigt diagnostikzentrierte Start-ups zur Skalierung ihres Vertriebs und beschleunigt die Beschaffung von Elastografie-Geräten durch Krankenhäuser.
Erweiterung der Kombinationstherapie-Pipeline
Die klinische Begründung für Mehrfachziel-Therapieschemata wird stärker, da Monotherapien Schwierigkeiten haben, duale Endpunkte aus Fibroseverbesserung und NASH-Auflösung zu erreichen. Novo Nordisks Forschung zu GLP-1 plus FXR-Agonisten und Gileads gepaarte FGF21-Analogon-Strategie erweitern die therapeutischen Möglichkeiten, ohne neue Wirkmechanismen zu erfordern. Kombinationsparadigmen sprechen Regulierungsbehörden an, wenn mechanistische Synergien die Heterogenität der Krankheitspfade adressieren, was kollaborative Studien und die gegenseitige Lizenzierung von geistigem Eigentum motiviert. Erfolgreiche Machbarkeitsnachweis-Daten würden den adressierbaren Marktwert erweitern, indem sie maßgeschneiderte Therapieschemata über verschiedene Fibrosestadien hinweg ermöglichen.
Analyse der Hemmnisauswirkung*
| Hemmnis | (~) % Auswirkung auf die CAGR-Prognose | Geografische Relevanz | Zeithorizont der Auswirkung |
|---|---|---|---|
| Hohe Misserfolgsrate in späten Phasen klinischer Arzneimittelstudien | -2.8% | Global, mit besonderer Auswirkung auf Nordamerika und Europa | Mittelfristig (2–4 Jahre) |
| Unsichere Erstattung für neuartige Diagnostika | -2.1% | Global, mit höchster Auswirkung in Schwellenmärkten | Kurzfristig (≤ 2 Jahre) |
| Begrenzte Patientenaufklärung und Unterdiagnose | -1.9% | Global, am ausgeprägtesten in Asien-Pazifik und Schwellenmärkten | Langfristig (≥ 4 Jahre) |
| Strenge histologische Endpunktanforderungen | -1.6% | Nordamerika und Europa, regulierungsbedingte Auswirkung | Mittelfristig (2–4 Jahre) |
| Quelle: Mordor Intelligence | |||
Hohe Misserfolgsrate in späten Phasen klinischer Arzneimittelstudien
Historische Ausfälle haben das Anlegervertrauen jedes Mal erschüttert, wenn ein vielversprechender Kandidat in Phase 2b oder Phase 3 hinter den Erwartungen zurückblieb. Akeros Efruxifermin verfehlte wichtige Fibrose-Endpunkte mit Ansprechraten von 18–29 % gegenüber 13 % in der Placebogruppe, was erneut Bedenken hinsichtlich Surrogatmarkern gegenüber harten histologischen Ergebnissen aufwarf. Unternehmen reagieren mit strengeren Einschlusskriterien, aber kleinere Stichprobengrößen werfen Fragen zur statistischen Aussagekraft auf, die Regulierungsbehörden genau prüfen. Das zyklische Muster aus Euphorie und Enttäuschung verlängert die Entwicklungszeiträume, dämpft die Bewertungen bei Transaktionen und mäßigt die Wachstumskurve des Marktes für Therapeutika und Diagnostika bei nichtalkoholischer Steatohepatitis trotz bahnbrechender Durchbrüche.
Unsichere Erstattung für neuartige Diagnostika
Aufkommende KI- und Multi-Omik-Panels stoßen auf fragmentierte Kostenträgerrahmen, insbesondere in Lateinamerika und Teilen Asiens, wo öffentliche Budgets die Primärversorgung priorisieren. Nutzenbewertungsbehörden fordern longitudinale Ergebnisdaten, was die Zulassungszyklen über das hinaus verlängert, was von Risikokapital finanzierte Diagnostikunternehmen oft finanzieren können. Europas differenzierte Akzeptanz bewertet neuartige Panels im Vergleich zu etablierten FIB-4- oder FibroScan-Verfahren, was Unternehmen zwingt, zusätzliche Direktvergleichsstudien durchzuführen. Bis eine konsistente Kostenübernahme realisiert wird, bleiben die Adoptionskurven in kostensensiblen Regionen flach und gleichen das Wachstum anderswo teilweise aus.
*Unsere Prognosen behandeln die Auswirkungen von Treibern und Einschränkungen als richtungsweisend und nicht additiv. Die Wirkungsprognosen berücksichtigen Basiswachstum, Mischungseffekte und Wechselwirkungen zwischen Variablen.
Segmentanalyse
Nach Lösung: Therapeutika treiben künftiges Wachstum trotz Dominanz der Diagnostika
Die Diagnostik behielt im Jahr 2025 einen Umsatzanteil von 59,85 % aufgrund der weit verbreiteten Nutzung von Elastografie und blutbasierten Panels in der Primär- und Sekundärversorgung. Dennoch weisen Therapeutika den stärksten Schwung auf und expandieren mit einer CAGR von 19,11 %, anfänglich angetrieben durch die Markteinführung von Resmetirom. Innerhalb des Lösungsstapels diversifizieren sich Bildgebungstests und Biomarker-Assays weiter, während das Biopsie-Volumen zurückgeht, da Kliniker auf leitliniengestützte nicht-invasive Überwachung umsteigen. Resmetirom erzielte allein im ersten Quartal 2025 USD 137 Millionen Umsatz und bewies die Zahlungsbereitschaft selbst bei einem jährlichen Preis von USD 47.400. Die Pipeline-Tiefe in den Klassen GLP-1, THR-β und FGF21 deutet auf nachhaltige Innovationszyklen hin, die die Fibroseprogression schrittweise verlangsamen können.
Ein erweiterter therapeutischer Zugang wird voraussichtlich die Ausgabenmuster neu ausbalancieren, sodass Therapeutika bis zum Ende des Jahrzehnts den größeren Anteil an der Marktgröße für Therapeutika und Diagnostika bei nichtalkoholischer Steatohepatitis ausmachen. Die aktuelle Lücke zwischen Diagnose und Therapieakzeptanz erzeugt aufgestaute Nachfrage, die für erstklassige Marktteilnehmer geeignet ist. Diagnostika erzielen weiterhin stetige Transaktionsumsätze durch wiederholte Fibrose-Überwachung; die Wachstumsraten verlangsamen sich jedoch, da die Marktsättigung in Hocheinkommensländern zunimmt. Technologieanbieter schwenken auf wertschöpfende Analysen und longitudinale Patientenmanagement-Plattformen um, um Margen zu schützen. Multimodale Diagnosealgorithmen, die Bildgebung, Serum-Biomarker und Daten aus elektronischen Patientenakten integrieren, differenzieren Serviceangebote und binden Leistungserbringer langfristig.
Nach Endnutzer: Diagnosezentren entwickeln sich zu Wachstumsführern
Krankenhäuser und Kliniken generierten im Jahr 2025 44,52 % des Umsatzes des Marktes für Therapeutika und Diagnostika bei nichtalkoholischer Steatohepatitis, was auf etablierte Überweisungswege und gebündelte Abrechnungspraktiken zurückzuführen ist. Dennoch verzeichnen Diagnosezentren eine CAGR von 18,42 % und übertreffen damit alle anderen Versorgungsumgebungen, da Patienten Bequemlichkeit und kürzere Terminwartezeiten bevorzugen. Der städtische Asien-Pazifik-Raum veranschaulicht diesen Wandel, wo eigenständige Bildgebungsketten dedizierte Lebereinheiten mit KI-gestützter Interpretation und cloudbasierter Berichterstattung einrichten. Akademische Institute prägen weiterhin klinische Leitlinien und ziehen Studien in frühen Phasen an, was sie zu wichtigen Gatekeepern für die Technologievalidierung macht.
Die Integration zwischen Diagnosezentren und Hepatologie-Spezialisten beschleunigt die Versorgungskoordination und führt zu höheren Therapiekonversionsraten. Telemedizinische Nachsorge, mobile FibroScan-Fahrzeuge und mobile Blutentnahme untergraben weiter die Dominanz von Krankenhäusern bei der Routineüberwachung. Für Leistungserbringer hängt die Rentabilität von hohem Durchsatz und leistungsorientierten Verträgen ab, die eine frühzeitige Krankheitserkennung honorieren.
Geografische Analyse
Nordamerika behauptete im Jahr 2025 seine Umsatzführung mit 36,78 %, gestützt durch frühe Regulierungszulassungen, eine breite Versicherungsabdeckung und eine hohe Adipositasprävalenz. US-amerikanische Hepatologen integrierten Resmetirom nach der Zulassung im März 2024 rasch in die Praxis, was die Verschreibungsvolumina noch vor der vollständigen Leitlinienintegration erhöhte. Kanada spiegelt die Trends in kleinerem Maßstab wider und profitiert von zentralisierten Nutzenbewertungen, die nicht-invasive Diagnostika für die provinzielle Kostenübernahme freigeben. Das Innovationsökosystem der Region, verankert durch Biotech-Cluster in Boston und San Diego, sorgt für einen kontinuierlichen Zufluss von Studien-Kandidaten und Risikokapital und stärkt die Vorteile des Erstbewegers bei Therapeutika und KI-gestützter Diagnostik.
Europa trägt mit Deutschland, dem Vereinigten Königreich und Frankreich, die den Großteil der Nachfrage ausmachen, stetige Umsatzanteile im mittleren Zehnprozentbereich bei. Die EMA-Zulassung von Resmetirom, die für Mitte 2025 erwartet wird, wird aufgestaute Nachfrage freisetzen. Nationale Erstattungsbehörden modellieren bereits Budgetauswirkungen, was auf schnellere Aufnahmen in Arzneimittellisten hindeutet als bei früheren Stoffwechselmedikamenten. Die Durchdringung nicht-invasiver Diagnostika ist ausgereift, dennoch bestehen Chancen bei der Integration KI-gesteuerter Bildgebung in regionale Lebernetzwerke zur Bewältigung von Personalengpässen. Parallelimportvorschriften könnten einen leichten Abwärtsdruck auf die Einführungspreise ausüben, aber das Volumenwachstum wird dies voraussichtlich kompensieren.
Der Asien-Pazifik-Raum ist das am schnellsten wachsende Gebiet und wird voraussichtlich mit einer CAGR von 18,67 % wachsen, da Diabetes und Adipositas in China, Indien und Südostasien zunehmen. Multinationale Unternehmen lokalisieren klinische Studien, um unterschiedlichen ethnischen Profilen gerecht zu werden und die Zulassungen der Nationalen Medizinproduktebehörde Chinas zu beschleunigen. Madrigals Lizenzvertrag im Juli 2025 im Wert von USD 2 Milliarden mit CSPC veranschaulicht Marktzugangsstrategien, die lokale Fertigung mit multinationaler Wissenschaft verbinden. Staatliche Präventionsprogramme und ein wachsendes Bewusstsein der Mittelschicht vergrößern die Screening-Volumina für Fibrose-Tests. Australien und Südkorea mit fortgeschrittenen Erstattungssystemen fungieren als Einstiegsmärkte für neue Diagnostika vor einem breiteren regionalen Rollout.
Südamerika sowie der Nahe Osten und Afrika repräsentieren gemeinsam aufkommende, aber wachsende Perspektiven. Brasiliens öffentlich-privates Krankenhausmodell experimentiert mit Kopfpauschalen, die eine frühe Fibroseerkennung honorieren. GCC-Staaten investieren in spezialisierte Leberzentren und nutzen hohe Pro-Kopf-Gesundheitsausgaben, um neueste Diagnostika einzuführen. Erstattungsfragmentierung und Ungleichgewichte bei der Belegschaft dämpfen jedoch die kurzfristigen Gewinne und halten ihren kombinierten Anteil bis 2031 im einstelligen Bereich.
Regulatorisches Umfeld
Die Regulierung im Bereich der Therapeutika und Diagnostika für die nichtalkoholische Steatohepatitis (MASH/NASH) wird zunehmend durch beschleunigte und bedingte Zulassungswege für Arzneimittel sowie Qualifizierungswege für Studienendpunkte und -instrumente geprägt. In den Vereinigten Staaten erteilte die FDA im März 2024 Resmetirom eine beschleunigte Zulassung, und im August 2025 akzeptierte die FDA eine Absichtserklärung zur Qualifizierung der vibrationsgesteuerten transienten Elastographie (VCTE) als wahrscheinlichen Surrogatendpunkt für MASH-Studien bei Erwachsenen mit moderater bis fortgeschrittener Fibrose. In Europa trieb die EMA den Zugang zu GLP-1-basierten Therapien mit einem positiven CHMP-Gutachten im Januar 2026 voran, gefolgt von einer bedingten EU-Marktzulassung im März 2026 für Kayshild (Semaglutid) bei nicht-zirrhotischer MASH mit moderater bis fortgeschrittener Fibrose.
Die Regulierungsbehörden formalisieren zudem die digitale Pathologie und KI innerhalb von Entwicklungsprogrammen und verschärfen die Anforderungen an analytische Validität und Reproduzierbarkeit. Die EMA erteilte im März 2025 ein Qualifizierungsgutachten für das KI-Tool AIM-NASH zur Analyse von Leberbiopsie-Scans, und die FDA qualifizierte AIM-NASH später im Dezember 2025 im Rahmen ihres Drug Development Tool-Programms, was einen regulatorischen Weg für algorithmusgestützte Histologiebefunde in zulassungsrelevanten Studien stärkt. Für Kombinationen aus Medizinprodukt und Arzneimittel sowie softwaregestützte Diagnostika bleiben das Primary Mode of Action-Framework in den USA (z. B. federführende Prüfung durch CDER oder CDRH) und die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung, einschließlich der Einbeziehung Benannter Stellen bei bestimmten Kombinationen, zentral für die Planung von Evidenzpaketen, Kennzeichnung und Markteinführungssequenzierung.
Wertschöpfungskettenanalyse
Die Wertschöpfungskette umfasst die Entdeckung und klinische Entwicklung von Therapeutika (Biopharma-Sponsoren, CRO-Netzwerke und Studienzentren) sowie die Diagnostik-F&E und -Fertigung (Assay-Entwickler, Bildgebungs- und Elastographie-OEMs sowie Software-/KI-Anbieter) und mündet in die klinische Versorgung durch Krankenhäuser, Diagnosezentren und große Labornetzwerke. Ein wichtiger Wendepunkt ist die engere Verknüpfung von Diagnostik und Arzneimittelentwicklung, wie sie sich daran zeigt, dass Echosens im Juni 2025 seine Zusammenarbeit mit Boehringer Ingelheim ausweitete, um das FibroScan-Screening und -Monitoring in die Phase-III-Studien zu Survodutide einzubetten, sowie daran, dass Echosens im September 2025 von der FDA-CDER die Annahme seiner Absichtserklärung zur Qualifizierung der FibroScan-Lebersteifigkeitsmessung als Surrogatendpunkt für MASH-Studien erhielt. Diese Schritte verlagern die Nachfrage nach vorne in Richtung standardisierter, skalierbarer nicht-invasiver Tests, die Studienpopulationen rekrutieren, stratifizieren und überwachen können, während die Abhängigkeit von der Biopsie-Logistik reduziert wird.
Die nachgelagerte Kommerzialisierung wird zunehmend durch Partnerschaften getrieben, die Vertriebsskalierung, klinische Akzeptanz und Erstattungsumsetzung ermöglichen. Im Diagnostikbereich lancierte GENFIT im Juni 2026 NASHnext (angetrieben von NIS4) über Labcorp OnDemand, um den Zugang zur Identifizierung gefährdeter MASH-Patienten zu erweitern, und gab anschließend eine US-Medicare-Abdeckung mit Erstattung ab dem 10. August 2026 bekannt, was die Verbindung zwischen Kostenträgern und Leistungserbringern stärkt, die wiederkehrende Testvolumina unterstützt. Allianzen zum Kompetenzaufbau erweitern auch KI-gestützte Diagnostikdienstleistungen an klinischen Standorten, wie etwa die Partnerschaft von HistoIndex mit dem Houston Research Institute im Januar 2026 zur Einführung KI-basierter FibroSIGHT Plus-Tests an mehreren Zentren, wo Algorithmusvalidierung, Laborbetrieb und Erstattungsstrategie zunehmend die Zeit bis zur Skalierung bestimmen.
Wettbewerbslandschaft
Der Markt für Therapeutika und Diagnostika bei nichtalkoholischer Steatohepatitis weist eine moderate Konzentration auf, da die führenden zehn Unternehmen etwa die Hälfte der therapeutischen und diagnostischen Umsätze kontrollieren. Madrigal, Novo Nordisk und Eli Lilly führen die Therapeutika an, wobei jedes differenzierte Wirkmechanismen vorantreibt, die durch groß angelegte Ergebnisdaten gestützt werden. Madrigal nutzt die Vorteile des Erstbewegers von Resmetirom und verhandelt gleichzeitig regionale Deals wie die CSPC-Partnerschaft, um seinen Fußabdruck zu vergrößern. Novo Nordisk erweitert seine Stoffwechsel-Franchise, indem es Semaglutid als duale Lösung für Adipositas und Lebererkrankungen positioniert – eine Botschaft, die bei Kostenträgern ankommt, die eine ganzheitliche Risikoreduktion anstreben. Eli Lillys Tirzepatid, das in Phase 2 eine MASH-Auflösung von 52–73 % zeigt, signalisiert Wettbewerbsdruck auf etablierte GLP-1-Akteure.
Die Führungsposition in der Diagnostik liegt bei Roche, Siemens Healthineers und Abbott, die jeweils Assay-Reagenzien, Instrumente und Entscheidungsunterstützungssoftware bündeln. Roches Einführung des Elecsys PRO-C3 fügt Laboren, die bereits seine Kernchemie-Analysatoren verwenden, ein schnelles Fibrose-Tool hinzu und erhöht die Wechselkosten. Siemens integriert KI-basierte Elastografie-Analyse in sein Ultraschallportfolio, während Abbott Multi-Analyten-Panels auf der Grundlage seines Immunoassay-Fußabdrucks vorantreibt. Die Wettbewerbsdynamik dreht sich um Ökosystem-Bindung, bei der proprietäre Algorithmen und Reagenzmieten wiederkehrende Einnahmeströme sichern.
Strategische Zusammenarbeit prägt die jüngsten Aktivitäten. Die Paarung von Pharmazeutika und Diagnostika beschleunigt die Entwicklung von Begleitdiagnostika, wie die Zusammenarbeit von Labcorp mit mehreren Therapeutika-Sponsoren zur gemeinsamen Validierung von Biomarker-Endpunkten zeigt. Akquisitionsaktivitäten konzentrieren sich auf die Schließung von Wirkmechanismus- oder Technologielücken; GSKs Übernahme eines FGF19-Analogons für USD 1,2 Milliarden signalisierte die Bereitschaft, Prämien für hepatische Assets in späten Entwicklungsphasen zu zahlen. Insgesamt kombinieren die Akteure organische Forschung und Entwicklung, Einlizenzierung und geografische Expansion, um verteidigungsfähige Wachstumspfade vor dem Hintergrund beschleunigter wissenschaftlicher Fortschritte aufzubauen.
Marktführer der Branche für Therapeutika und Diagnostika bei nichtalkoholischer Steatohepatitis
Genfit SA
Intercept Pharmaceuticals, Inc.
General Electric Company (GE Healthcare)
Siemens Healthineers
Tawazun Health
- *Haftungsausschluss: Hauptakteure in keiner bestimmten Reihenfolge sortiert
Marktchancen und Zukunftsaussichten
Zwischen hohen diagnostischen Erkennungsvolumina und der Umwandlung in Therapiebeginn besteht weiterhin eine Lücke, die Chancen für integrierte Versorgungspfade schafft, die nicht-invasive Staging-Verfahren, longitudinales Monitoring und kostenträgerkonforme Behandlungskriterien kombinieren. Aktuelle regulatorische und Erstattungssignale unterstützen diese Integration, einschließlich der Annahme eines Vorschlags durch die FDA im Zusammenhang mit wahrscheinlichen Surrogatendpunkten für MASH-bezogene klinische Ergebnisse und des Fortschritts bei der Qualifizierung nicht-invasiver Surrogatendpunkte rund um VCTE. Auch Medicare-Erstattungsmaßnahmen haben den Zugang zu nicht-invasiven Fibrose- und Biomarker-Tests erweitert. Zusammen verringern diese Schritte die Hürden für Diagnosezentren und Labore, die Fibroserisikostratifizierung in Routineabläufe zu integrieren, insbesondere in Kombination mit Tools für denselben Besuch wie schnelle Biomarker-Assays und skalierbare Bestellmodelle wie Direct-to-Lab-Kanäle.
Die Kommerzialisierung von Therapeutika weitet sich über die erste THR-beta-Zulassung hinaus auf zusätzliche Wirkmechanismus-Klassen und Regionen aus und schafft Raum für Begleitdiagnostika, Kombinationstherapien und differenzierte Patientensegmentierung nach Fibrosestadium. Neben der FDA-Zulassung von Resmetirom im März 2024 erhielt Semaglutid im März 2026 eine bedingte EU-Marktzulassung für nicht-zirrhotische MASH mit moderater bis fortgeschrittener Fibrose, und die britische MHRA erteilte im Juli 2026 eine bedingte Marktzulassung, wodurch sich die Zahl der erstattungsfähigen Behandlungspfade erweitert und der Bedarf an standardisiertem nicht-invasivem Monitoring steigt. Auch die Pipeline-Investitionen deuten auf eine Erweiterung der Modalitäten über kleine Moleküle hinaus hin: Madrigal gab im Februar 2026 eine exklusive globale Lizenzvereinbarung für sechs präklinische siRNA-Programme bekannt, die seine MASH-Pipeline erweitern sollen. Dies verstärkt die Nachfrage nach Biomarker-Strategien, die mechanismusspezifische Reaktionen verfolgen und differenzierte Kennzeichnungsansprüche unterstützen können.
Aktuelle Branchenentwicklungen
- Juli 2026: GENFIT gab die US-Medicare-Abdeckung für NASHnext bekannt, seinen nicht-invasiven Diagnosetest auf Basis der NIS4-Technologie, wobei die Erstattung ab dem 10. August 2026 beginnen soll. Dieser Meilenstein stärkt den kommerziellen Weg für die blutbasierte MASH-Risikoidentifikation, indem er die Ungewissheit über Eigenkosten der Patienten verringert und eine breitere Verordnung in routinemäßigen Versorgungssettings unterstützt.
- Juli 2025: Madrigal Pharmaceuticals schloss mit CSPC einen potenziellen Lizenzvertrag im Wert von über 2 Milliarden USD zur Kommerzialisierung von Resmetirom in Greater China ab, der eine Vorauszahlung mit meilensteingebundenen Zahlungen kombiniert. Die Vereinbarung schafft einen skalierten Zugang zum asiatisch-pazifischen Markt und verdeutlicht, wie regionale Partner genutzt werden, um Zugang, lokale Umsetzung und Lebenszyklus-Erweiterung für erstklassige MASH-Therapien zu beschleunigen.
- März 2024: Die US-FDA genehmigte Resmetirom (Rezdiffra), die erste Behandlung für Erwachsene mit nicht-zirrhotischer NASH/MASH mit moderater bis fortgeschrittener Fibrose. Diese Zulassung etablierte einen umsetzbaren Behandlungspfad und erhöhte den klinischen und kostenträgerbezogenen Fokus auf nicht-invasive Diagnostika, die Fibrose staging und das Therapieansprechen ohne Rückgriff auf Biopsie überwachen können.
Rahmen der Forschungsmethodik und Umfang des Berichts
Marktdefinition und Abdeckung
Dieser Markt umfasst Umsätze, die aus der Diagnose und Behandlung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) generiert werden. Er umfasst diagnostische Dienstleistungen und Tests sowie therapeutische Produkte, die in der routinemäßigen klinischen Versorgung und in Facharztsettings eingesetzt werden, gemessen in aktuellen USD über die abgedeckten Regionen.
Ausschlüsse des Anwendungsbereichs: Wir schließen alkoholische Lebererkrankungen, virale Hepatitis und nicht-NASH-bedingte Zirrhoseversorgung aus. Wir schließen zudem allgemeines metabolisches Screening aus, das nicht mit einer NASH-Diagnose- oder -Behandlungsentscheidung verknüpft ist.
Übersicht der Segmentierung
- Nach Lösung (Wert)
- Therapeutika
- Nach Arzneimittelklasse
- FXR-Agonisten
- THR-β-Agonisten
- GLP-1-Agonisten
- Sonstige
- Nach Arzneimittelklasse
- Diagnostika
- Nach diagnostischer Modalität
- Bildgebungstests
- Blutbasierte Biomarkertests
- Leberbiopsie
- Elastografie
- Nach diagnostischer Modalität
- Therapeutika
- Nach Endnutzer (Wert)
- Krankenhäuser und Kliniken
- Diagnosezentren
- Akademische und Forschungsinstitute
- Sonstige
- Nach Geografie (Wert)
- Nordamerika
- Vereinigte Staaten
- Kanada
- Mexiko
- Europa
- Deutschland
- Vereinigtes Königreich
- Frankreich
- Italien
- Spanien
- Übriges Europa
- Asien-Pazifik
- China
- Indien
- Japan
- Südkorea
- Australien
- Übriger Asien-Pazifik-Raum
- Südamerika
- Brasilien
- Argentinien
- Übriges Südamerika
- Naher Osten und Afrika
- GCC
- Südafrika
- Übriger Naher Osten und Afrika
- Nordamerika
Datenquellen, Marktgrößenbestimmung und Validierung
Schreibtischrecherche
Die Schreibtischarbeit beginnt mit dem Aufbau des Krankheits- und Testpfads, sodass sich die Zahlen daran orientieren, wie sich Patienten vom Verdacht über die Bestätigung bis zur Behandlung und Überwachung bewegen. Wir beziehen Prävalenz- und Risikofaktorsignale in der Regel aus Quellen wie den US-CDC, der WHO und nationalen Gesundheitsstatistikbehörden. Anschließend gleichen wir diese Eingaben mit Leberkrankheitsleitlinien und Kodierungshinweisen von Gremien wie AASLD und EASL ab.
Um die kommerzielle Seite zu untermauern, prüfen wir Produktkennzeichnungen und Sicherheitsaktualisierungen von Regulierungsbehörden wie FDA und EMA sowie, soweit verfügbar, öffentliche Kostenträger-Erstattungshinweise. Geschäftsberichte und Investorenpräsentationen von Unternehmen helfen uns, Studienmeilensteine und wahrscheinliche Akzeptanzzeiträume zu erfassen, ergänzt durch Referenzen aus angesehenen medizinischen Fachzeitschriften, die die aktuelle diagnostische Praxis beschreiben. Patentdatenbanken werden selektiv genutzt, und Import-Export-Sendungsdaten auf Einzelversanddatenebene werden ebenfalls angewendet, um die Bewegung des Diagnostikangebots und die Innovationsaktivität plausibilitätszuprüfen. Diese Schreibtischquellen sind nicht erschöpfend, und zusätzliche öffentliche Referenzen wurden für die Datenerhebung, Validierung und Klärung herangezogen.
Primärinterviews und Umfragen
Primäre Gespräche und Umfragen unterziehen die Schreibtischannahmen einem Belastungstest mit Personen, die NASH-Patienten behandeln oder Test- und Behandlungsentscheidungen unterstützen, darunter Hepatologen, Radiologen, Pathologen, Laborleiter sowie Fach- und Marktzugangsrollen im kommerziellen Bereich. Da Akzeptanz und Erstattung je nach Region unterschiedlich sind, haben wir die Eingaben über die wichtigsten Regionen hinweg ausgeglichen. Wenn sich Preisgestaltung, Zulassungszeitpunkt oder Testpraxis so stark änderten, dass ein sichtbarer Bruch in der Zeitreihe entstand, kontaktierten wir die Quellen erneut, um zu bestätigen, was sich verändert hatte.
Verteilung der Befragten der Primärforschung im Feld
| Unternehmenstyp | Position der Befragten | Region |
|---|---|---|
| Top-Tier: 38% | CXOs: 15% | APAC: 45% |
| Mid-Tier: 47% | Funktions-/Abteilungsleiter: 27% | EMEA: 29% |
| Kleinere Akteure: 15% | Manager: 58% | Amerika: 26% |
Marktgrößenbestimmung & Prognose
Die Größenbestimmung basiert auf einem Top-down-Nachfragepool, der aus NASH-Prävalenz, Diagnoseraten und dem Anteil der Patienten rekonstruiert wird, die in bestätigende Abklärungen und laufende Überwachung übergehen. Wo die Daten zwischen den Ländern uneinheitlich sind, verwenden wir Proxy-Indikatoren wie die Belastung durch Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes, die Facharztdichte und den Testzugang. Anschließend passen wir den rekonstruierten Pool anhand von Rückmeldungen an, die von Klinikern und Laborbeteiligten eingeholt wurden.
Der Wertaufbau übersetzt diese Patienten- und Testvolumina anhand messbarer Eingaben in Umsatz, darunter das Volumen nicht-invasiver Tests, die Biopsienutzung, wo sie weiterhin Standard ist, die durchschnittliche Testfrequenz für die Überwachung, der Anteil der für eine Therapie geeigneten Patienten sowie typische jährliche Therapiekostenbereiche je Markt. Bottom-up-Prüfungen werden selektiv anhand von Stichprobenpreispunkten und Volumenlogik für Diagnosezentren und Krankenhauspfade durchgeführt, sowie durch Kanalprüfungen dazu, wie schnell neue Therapien in die Praxis übernommen werden. Bei Lücken in kleineren Ländern verwenden wir kalibrierte Peer-Markt-Analoga und prüfen dann, ob diese Analoga mit der lokalen Erstattung und dem Versorgungszugang übereinstimmen.
Für Prognosen nutzen wir Szenarioanalysen, da sich Zulassungen, Kennzeichnungsumfang und Kostenträgerverhalten in diesem Bereich schnell ändern können. Jedes Szenario ist an spezifische Stellgrößen gekoppelt, wie den Zeitpunkt des Markteintritts neuer Produkte, die Substitution nicht-invasiver Tests gegenüber der Biopsie, die Diagnoseerweiterung durch Screening von Hochrisikokohorten und das Tempo der Leitlinienübernahme. Wir gleichen die Szenarioergebnisse mit der Gesamtwachstumskurve ab.
Datenvalidierung & Aktualisierungszyklus
Die Ergebnisse werden validiert, indem die Modellausgaben mit unabhängigen Signalen verglichen werden, einschließlich der Dynamik der Testakzeptanz, der Sichtbarkeit des Fortschritts klinischer Studien und Änderungen in der Erstattungssprache. Anschließend untersuchen wir Abweichungen, die nicht zum Versorgungspfad passen. Wenn ein Land einen plötzlichen Sprung zeigt, überprüfen wir Treiber wie den Zeitpunkt der Währungsumrechnung und Einführungstermine erneut und stellen zudem fest, ob Diagnostikvolumina doppelt gezählt wurden.
Vor der endgültigen Freigabe durchlaufen Modell und Annahmen mehrstufige Analystenprüfungen. Quellen werden erneut kontaktiert, wenn ein wesentliches Ereignis den erwarteten Verlauf verändert. Berichte werden jährlich aktualisiert, mit Zwischenaktualisierungen, wenn Zulassungen, Sicherheitswarnungen oder Erstattungsänderungen relevant sind. Unmittelbar vor der Lieferung wird ein letzter Durchgang abgeschlossen, damit Kunden eine aktualisierte Sicht basierend auf den neuesten verfügbaren Eingaben erhalten.
Vergleich der Marktgrößenbestimmung von Mordor Intelligence für den Markt für Therapeutika und Diagnostika der nichtalkoholischen Steatohepatitis mit anderen veröffentlichten Schätzungen
Es ist normal, unterschiedliche veröffentlichte Marktgrößen für Therapeutika und Diagnostika im Bereich NASH zu sehen, da die Erkrankung an der Schnittstelle von Tests, Bildgebung, Pathologie und aufkommenden Therapien liegt. Unterschiede ergeben sich in der Regel daraus, was jeder Herausgeber als NASH-spezifische Diagnostik zählt, wie die Patientenberechtigung definiert wird und ob die Prognose eine schnellere oder langsamere Erstattungsübernahme annimmt.
In dieser Studie ist der größte Treiber hinter der Streuung die Behandlung der Diagnostikumsätze. Einige Schätzungen beziehen ein breiteres Screening auf Fettlebererkrankungen und allgemeine Leberpanels ein, während andere Pipeline-Therapien behandeln, als seien sie zu früh vollständig kommerziell im gesamten berechtigten Pool verfügbar. Der Zeitpunkt der Währungsumrechnung, das als Ausgangspunkt gewählte Jahr und die Geschwindigkeit, mit der durchschnittliche Verkaufspreise steigen dürfen, schaffen ebenfalls sichtbare Lücken in den Gesamtsummen.
Benchmark-Vergleich
| Quelle | Marktgröße | Lücken in der Forschungsmethodik |
|---|---|---|
| Mordor Intelligence | 6,87 Mrd. USD (2026) | |
| Globale Unternehmensberatung A | 8,95 Mrd. USD (2025) | Verwendet ein früheres Basisjahr und einen breiteren Therapie- und Diagnostikkorb, wobei die Diagnostikseite offenbar einige angrenzende Lebertests umfasst, die in der Routineversorgung nicht immer NASH-bestätigend sind. |
| Branchenverlag B | 3,97 Mrd. USD (2025) | Geht von einer engeren kommerziellen Nachfragesicht im Jahr 2025 aus und wendet möglicherweise konservativere Annahmen zur Akzeptanz- und Preisentwicklung sowohl für die Ausweitung nicht-invasiver Tests als auch für die Therapieakzeptanz an. |
Die Tabelle zeigt, dass Entscheidungen zu Umfang und Zeitpunkt genauso wichtig sind wie die Berechnung selbst. Wenn der Nachfragepool auf NASH-bezogene Testentscheidungen beschränkt wird und die Therapienutzung an eine realistische Diagnose- und Berechtigungsentwicklung gekoppelt ist, landet die Gesamtsumme in einem mittleren Bereich, der leichter nachzuvollziehen und zu reproduzieren ist. Dies ist der von Mordor Intelligence angewandte Ansatz.
Im Bericht beantwortete Schlüsselfragen
Wie groß ist der globale Markt für Therapeutika und Diagnostika bei nichtalkoholischer Steatohepatitis im Jahr 2026?
Die Marktgröße für Therapeutika und Diagnostika bei nichtalkoholischer Steatohepatitis beläuft sich im Jahr 2026 auf USD 6,87 Milliarden.
Welche CAGR wird für den Sektor bis 2031 erwartet?
Der Marktwert wird voraussichtlich mit einer CAGR von 18,31 % wachsen und bis 2031 USD 15,93 Milliarden erreichen.
Welche Lösungskategorie wächst am schnellsten?
Therapeutika expandieren mit einer CAGR von 19,11 % und überholen die Diagnostika im späteren Verlauf des Jahrzehnts.
Welche Region zeigt die stärkste Wachstumsdynamik?
Der Asien-Pazifik-Raum verzeichnet mit einer CAGR von 18,67 % bis 2031 die stärkste Entwicklung.
Warum gewinnen Diagnosezentren Marktanteile?
KI-gestützte Arbeitsabläufe, kürzere Wartezeiten und die Unterstützung der Kostenträger für nicht-invasive Tests treiben eine CAGR von 18,42 % für Diagnosezentren an.
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