Markt für elektronische Prüfungsmasterdateien (ETMF) – Größen- und Marktanteilsanalyse – Wachstumstrends und Prognosen (2025 – 2030)

Marktanalyse für elektronische Prüfungsmasterdateien (ETMF) von Mordor Intelligence

Die Marktgröße für elektronische Prüfungsmasterdateien wird im Jahr 2025 auf 1,92 Milliarden USD geschätzt und soll bis 2030 einen Wert von 3,48 Milliarden USD erreichen, bei einer CAGR von 12,55 % während des Prognosezeitraums (2025–2030).

• Mit der COVID-19-Pandemie kam es weltweit zu einem Anstieg der Anzahl klinischer Studien. Große Unternehmen konzentrierten sich auf die Entwicklung wirksamer Impfstoffe und Therapien zur Prävention und Behandlung von COVID-19. Gemäß den Daten von 2022 von clinicaltrials.gov waren bis dato mehr als 8.283 Studien aus 150 Ländern auf clinicaltrials.gov registriert. Die oben genannten Studien umfassten rund 777 Impfstoffstudien und 2.155 Arzneimittelstudien. Dies verdeutlichte den Anstieg der während der COVID-19-Pandemie im Zusammenhang mit klinischen Studien generierten Daten. Daher wurde die Nutzung der elektronischen Prüfungsmasterdatei verstärkt, um die während der Pandemie generierten klinischen Studiendaten zu verfolgen, was dem Markt zu einem erheblichen Wachstum verhalf. Initiativen wichtiger Marktteilnehmer wurden jedoch erwartet, um das Marktwachstum zu steigern.
• So erklärte Phlexglobal beispielsweise im April 2021, dass eine wachsende Anzahl von Pharmaunternehmen, darunter fünf der weltweit führenden Top-10-Unternehmen, die innovative TMF-Qualitätsprüfungslösung von Phlexglobal nutzte, um potenzielle regulatorische Risiken bei Fusionen und Übernahmen zu identifizieren und zu mindern sowie die Inspektionsbereitschaft zu verbessern.
• Die elektronische Prüfungsmasterdatei ist eine neuartige Anwendung, die Software- und Servertechnologie nutzt, um bei der Einrichtung, Erfassung, Speicherung, Nachverfolgung und Archivierung wesentlicher klinischer Studiendokumente zu unterstützen. Angesichts der weltweit zunehmenden klinischen Studien ist es unerlässlich, klinische Daten sicher und in einer Form aufzubewahren, auf die leicht zugegriffen und die leicht verstanden werden kann. Darüber hinaus konzentrieren sich Unternehmen angesichts der zunehmenden klinischen Studien verstärkt darauf, fortschrittliche und benutzerfreundliche Software zu entwickeln, die die Last der durch klinische Studien generierten enormen Datenmengen reduzieren kann. Zudem erlebt die Gesundheitsbranche einen Wandel in Bezug auf die Digitalisierung in Entwicklungs- und Industrieländern, was die Einführung von Software wie der elektronischen Prüfungsmasterdatei beschleunigt.
• So sind beispielsweise gemäß den 2022 von Clinicaltrials.gov veröffentlichten Daten rund 423.514 klinische Studien mit Standorten in allen 50 Bundesstaaten und 221 Ländern bis dato aufgeführt. Mit der zunehmenden Einführung von Informationstechnologie in der Gesundheitsbranche nimmt die Nutzung von ETMF zu. Die Verwendung elektronischer Prüfungsmasterdateien bietet mehrere Vorteile, da sie nur einmal installiert und mehrfach wiederverwendet werden muss. Darüber hinaus wird die Last enormer Datenmengen mit der Anwendung der elektronischen Prüfungsmasterdatei problemlos bewältigt, wenn die klinische Studie fortschreitet und sich ausweitet.
• Initiativen wichtiger Organisationen sollen ein günstiges Umfeld für das Wachstum solcher Technologien schaffen. So veröffentlichte die Food and Drug Administration (FDA oder die Behörde) beispielsweise am 15. März 2023 einen Entwurf einer Leitlinie mit dem Titel „Elektronische Systeme, elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen in klinischen Untersuchungen: Fragen und Antworten (Entwurf der Leitlinie 2023)”. Die FDA hat diese Fragen und Antworten in fünf Abschnitte gegliedert: (A) elektronische Aufzeichnungen, (B) elektronische Systeme, die sich im Besitz von Sponsoren oder anderen regulierten Einrichtungen befinden oder von diesen kontrolliert werden, (C) Anbieter und Dienste von Informationstechnologiedienstleistungen, (D) digitale Gesundheitstechnologien und (E) elektronische Signaturen.
• Die FDA verfolgt weiterhin eine enge und praktische Auslegung von Teil 11, hat jedoch ihren risikobasierten Ansatz zur Validierung durch zusätzliche Überlegungen und Empfehlungen erweitert. Daher wird erwartet, dass solche Leitlinien eine bessere Unterstützung für solche Plattformen bieten, was voraussichtlich das Marktwachstum über den Prognosezeitraum steigern wird. Budgetbeschränkungen dürften das Marktwachstum jedoch hemmen.
• Daher wird aufgrund der wachsenden Einführung elektronischer Prüfungsmasterdateien (ETMF) infolge der zunehmenden Anzahl klinischer Studien weltweit und der steigenden Anzahl von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten erwartet, dass die Nachfrage nach elektronischen Prüfungsmasterdateien (ETMF) über den Prognosezeitraum zunehmen wird. Budgetbeschränkungen von Gesundheitsdienstleistern und Unternehmen dürften das Marktwachstum während des Prognosezeitraums jedoch einschränken.