| Período de Estudo | 2019 - 2029 |
| Ano Base Para Estimativa | 2023 |
| CAGR | 9.17% |
| Mercado de Crescimento Mais Rápido | Ásia-Pacífico |
| Maior Mercado | América do Norte |
| Concentração do Mercado | Médio |
Principais jogadores*Isenção de responsabilidade: Principais participantes classificados em nenhuma ordem específica |
Relatórios regulatórios e análise de mercado de conformidade
Espera-se que o mercado de relatórios regulatórios e conformidade estudado registre um CAGR de 9,17% durante o período de previsão.
Os órgãos reguladores permanecem rigorosos e seguem seus processos regulatórios. O surto da pandemia de COVID-19 permitiu flexibilidade nas regulamentações para tornar o tratamento e a cura rapidamente acessíveis e desenvolvidos em tempos difíceis. Os órgãos reguladores, como a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), tomaram medidas proativas para apoiar a indústria. Para acelerar o procedimento de aprovação, foram emitidas orientações regularmente atualizadas sobre flexibilidade para cumprir a conformidade, a inspeção de rotina foi adiada e a notificação foi transferida para o modo eletrónico. Em abril de 2020, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) anunciou o Programa de Aceleração do Tratamento do Coronavírus (CTAP), sob o qual, até maio de 2021, mais de 460 ensaios são revisados pela FDA, e mais de 620 estão em fase de planejamento do desenvolvimento de medicamentos. programa. Assim, espera-se que a pandemia COVID-19 apresente um impacto positivo no mercado de relatórios regulatórios e conformidade, podendo ser considerada um catalisador para o crescimento do mercado.
O crescimento do mercado estudado é atribuído à crescente demanda por um processo de aprovação mais rápido, ao cenário regulatório em constante mudança e à digitalização do processo regulatório. Com o surgimento de novas doenças e novos campos de tratamento, como a medicina de precisão, a terapia genética direcionada e os medicamentos especializados, a necessidade de um processo de aprovação mais rápido está a aumentar para beneficiar os pacientes o mais rapidamente possível. Em janeiro de 2021, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) informou que em 2020, muitos medicamentos terapêuticos inovadores e avançados, como a primeira terapia para a doença de Chaga para pacientes pediátricos com menos de dois anos, uma nova terapia para a doença de Parkinson para curar episódios, foi aprovado. A mudança contínua no cenário regulatório, como diferentes critérios analíticos e requisitos de inspeção em diferentes regiões, é um motor para o mercado de relatórios regulatórios e conformidade. Além disso, a diferença nas Boas Práticas de Fabrico (BPF) por diferentes autoridades de saúde, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA), dificulta o cumprimento das mesmas pelos intervenientes globais. A maioria das funções de assuntos regulatórios depende de um processo manual, que se torna insustentável no mundo em transformação digital. A digitalização e o envolvimento de soluções tecnológicas automatizadas proporcionarão uma redução significativa de tempo, custo e esforços para atingir os objetivos de negócio. O desbloqueio para a tecnologia de automação inteligente permitirá que publicações, envios, rotulagem e notificações de aprovação sejam configuradas para uma melhoria mais rápida do design e governança do fluxo de trabalho de maneira transparente e rastreável. Assim, espera-se que o mercado de relatórios regulatórios e conformidade testemunhe um enorme crescimento durante o período de previsão.
No entanto, os relatórios regulatórios e a conformidade são procedimentos obrigatórios para o setor de saúde. A falta de infra-estruturas tecnologicamente avançadas nos países em desenvolvimento e as complicadas normas regulamentares locais e globais podem obstruir o crescimento do mercado.
Relatórios regulatórios e tendências de mercado de conformidade
Espera-se que o segmento de terceirização de relatórios regulatórios e serviços de conformidade detenha uma participação de mercado significativa durante o período de previsão
Relatórios regulatórios e terceirização de conformidade significam contratar terceiros na forma de um acordo ou acordo para lidar com esses segmentos específicos do negócio. As funções regulatórias são um desafio numa indústria altamente regulamentada, e a contratação de terceiros para prever essas funções tornou-se cada vez mais importante para prosperar numa indústria competitiva e inovadora como a da saúde. A necessidade de manter a conformidade, obter aprovação para novos produtos, lançamento antecipado no mercado, publicação de relatórios e submissões exige grandes orçamentos. O mercado de terceirização de relatórios regulatórios e conformidade foi impulsionado pela disponibilidade de soluções tecnologicamente auxiliadas, como software automatizado e software de gerenciamento de big data. Em janeiro de 2021, a Genpact Ltd anunciou que adquiriu a 'Enquero', uma organização de serviços de engenharia de dados e transformação digital liderada por dados. A aquisição aumentará a capacidade da Genpact de aproveitar dados e tecnologias de nuvem para impulsionar serviços de transformação digital por meio de análises avançadas. Além disso, organizações como Celegence e Freyr Solutions oferecem uma ampla gama de serviços regulatórios, desde publicação, rotulagem, consultoria de conformidade e gerenciamento de operações regulatórias até organizações de ciências biológicas com suas soluções auxiliadas por software para grandes organizações. À medida que a integração da tecnologia da informação para fazer relatórios regulatórios e conformidade impulsiona o segmento de terceirização, espera-se que a demanda aumente durante o período de previsão.
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América do Norte detém participação importante no mercado e espera crescer no período de previsão
A América do Norte possui uma infraestrutura de saúde muito bem desenvolvida, avançada e regulamentada. A América do Norte domina o mercado de relatórios regulatórios e conformidade com a autoridade reguladora mais proeminente, ou seja, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA), e uma grande presença de empresas multinacionais farmacêuticas, de biotecnologia e de dispositivos médicos envolvidas na fabricação e comercialização de produtos inovadores. A necessidade de relatórios regulatórios avançados e soluções de conformidade está aumentando, tornando a América do Norte uma região preferida pelos participantes.
De acordo com o Relatório da Organização Mundial do Comércio (OMC) de abril de 2020, os Estados Unidos foram o maior importador de produtos médicos de 2017 a 2019, respondendo por 19% do total das importações mundiais de importações médicas. Isto implica que uma maior parte das organizações farmacêuticas e de dispositivos médicos de outras partes do mundo estão a entrar nos Estados Unidos, gerando uma necessidade de aprovação regulamentar mais rápida da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) para obter uma vantagem competitiva. Espera-se que isso aumente a demanda por serviços de soluções de software tecnologicamente avançados no mercado de relatórios regulatórios e conformidade. Assim, um grande conjunto de intervenientes nas ciências da vida e uma infraestrutura tecnologicamente avançada incentivam os intervenientes a entrar no mercado norte-americano de relatórios regulamentares e conformidade.
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Visão geral do setor de relatórios regulatórios e conformidade
O mercado de relatórios regulatórios e conformidade é um mercado moderadamente competitivo, com vários participantes em todo o mundo. Em termos de participação de mercado, os principais players dominam atualmente o mercado. Com a crescente demanda por procedimentos de aprovação mais rápidos, o cenário regulatório em constante mudança e a digitalização nos processos regulatórios, espera-se que muitos novos players façam parte do mercado de relatórios regulatórios e conformidade durante o período de previsão. Alguns dos principais players do mercado são Genpact Ltd, IQVIA Holdings Inc., Certara LP, Pharmaceutical Product Development LLC (PPD) e Charles River Laboratories International Inc.
Líderes de mercado de relatórios regulatórios e conformidade
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Genpact Ltd
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IQVIA Holdings Inc
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Certara, L.P.
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Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD)
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Charles River Laboratories International, Inc
- *Isenção de responsabilidade: Principais participantes classificados em nenhuma ordem específica
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Relatórios regulatórios e notícias do mercado de conformidade
Em julho de 2021, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) emitiu diretrizes finais para fornecer submissões regulatórias em formato eletrônico alternativo para a indústria. As recomendações se aplicam ao conteúdo do Pedido de Novo Medicamento (NDAs), Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDAs), Arquivo Mestre de Medicamentos (DMFs), Pedido de Novo Medicamento Investigacional (INDs) e Pedido de Licença Biológica (BLA) a ser submetido ao Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) ou Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER).
Em julho de 2021, a ICON PLC anunciou a aquisição da PRA Health Sciences com transações avaliadas em dinheiro e ações no valor de US$ 12 bilhões. A união das organizações permitirá aos clientes reduzir seus custos e tempo de desenvolvimento.
Relatórios regulatórios e segmentação do setor de conformidade
No escopo do relatório, conformidade regulatória significa estar em conformidade com os padrões legais, éticos e profissionais conduzidos pelas agências reguladoras daquela região e cuja violação pode levar a punições e multas. Cumprir estes requisitos regulamentares é essencial para os intervenientes da indústria regulamentada, como a farmacêutica, os dispositivos médicos e outros setores da saúde. Os regulamentos são elaborados por agências reguladoras, como a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Health Canada (HC), para garantir a qualidade e segurança dos produtos disponíveis por organizações do setor de saúde.. O relatório regulamentar é a apresentação de dados brutos ou resumidos necessários aos reguladores para avaliar as operações de uma organização, determinando assim o estado de conformidade com a disposição regulamentar aplicável. O mercado de relatórios regulatórios e conformidade é segmentado por tipo de serviço (consultoria regulatória, registro de produtos e aplicação de ensaios clínicos, representação legal, redação e publicação regulatória e outros serviços regulatórios), provedor de serviços (interno e terceirizado), usuário final ( empresas farmacêuticas, empresas de dispositivos médicos e empresas de biotecnologia) e geografia (América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, Oriente Médio e África e América do Sul). O relatório oferece o valor (em milhões de dólares) para os segmentos acima mencionados.
| Por tipo de serviço | Consultoria Regulatória | |
| Registro de produtos e solicitações de ensaios clínicos | ||
| Representação legal | ||
| Redação e publicação regulatória | ||
| Outros serviços regulatórios | ||
| Por tipo de provedor de serviços | Interno | |
| Terceirização | ||
| Por usuário final | Empresas Farmacêuticas | |
| Empresas de dispositivos médicos | ||
| Empresas de biotecnologia | ||
| Por geografia | América do Norte | Estados Unidos |
| Canadá | ||
| México | ||
| Europa | Alemanha | |
| Reino Unido | ||
| França | ||
| Itália | ||
| Espanha | ||
| Resto da Europa | ||
| Ásia-Pacífico | China | |
| Japão | ||
| Índia | ||
| Austrália | ||
| Coreia do Sul | ||
| Resto da Ásia-Pacífico | ||
| Médio Oriente e África | CCG | |
| África do Sul | ||
| Resto do Médio Oriente e África | ||
| América do Sul | Brasil | |
| Argentina | ||
| Resto da América do Sul | ||
Por tipo de serviço
| Consultoria Regulatória |
| Registro de produtos e solicitações de ensaios clínicos |
| Representação legal |
| Redação e publicação regulatória |
| Outros serviços regulatórios |
Por tipo de provedor de serviços
| Interno |
| Terceirização |
Por usuário final
| Empresas Farmacêuticas |
| Empresas de dispositivos médicos |
| Empresas de biotecnologia |
Por geografia
| América do Norte | Estados Unidos |
| Canadá | |
| México | |
| Europa | Alemanha |
| Reino Unido | |
| França | |
| Itália | |
| Espanha | |
| Resto da Europa | |
| Ásia-Pacífico | China |
| Japão | |
| Índia | |
| Austrália | |
| Coreia do Sul | |
| Resto da Ásia-Pacífico | |
| Médio Oriente e África | CCG |
| África do Sul | |
| Resto do Médio Oriente e África | |
| América do Sul | Brasil |
| Argentina | |
| Resto da América do Sul |
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Perguntas frequentes sobre relatórios regulatórios e pesquisas de mercado de conformidade
Qual é o tamanho atual do mercado global de relatórios regulatórios e conformidade?
O mercado global de relatórios regulatórios e conformidade deverá registrar um CAGR de 9,17% durante o período de previsão (2024-2029)
Quem são os principais atores do mercado global de relatórios regulatórios e conformidade?
Genpact Ltd, IQVIA Holdings Inc, Certara, L.P., Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD), Charles River Laboratories International, Inc são as principais empresas que operam no mercado global de relatórios regulatórios e conformidade.
Qual é a região que mais cresce no mercado global de relatórios regulatórios e conformidade?
Estima-se que a Ásia-Pacífico cresça no maior CAGR durante o período de previsão (2024-2029).
Qual região tem a maior participação no mercado global de relatórios regulatórios e conformidade?
Em 2024, a América do Norte é responsável pela maior participação de mercado no mercado global de relatórios regulatórios e conformidade.
Que anos este mercado global de relatórios regulatórios e conformidade cobre?
O relatório abrange o tamanho histórico do mercado global de relatórios regulatórios e conformidade para os anos 2019, 2020, 2021, 2022 e 2023. O relatório também prevê o tamanho do mercado global de relatórios regulatórios e conformidade para os anos 2024, 2025, 2026, 2027, 2028 e 2029.
Página atualizada pela última vez em:
Relatório Global da Indústria de Relatórios Regulatórios e Conformidade
Estatísticas para a participação de mercado global de relatórios regulatórios e conformidade de 2024, tamanho e taxa de crescimento de receita, criadas por Mordor Intelligence™ Industry Reports. A análise global de relatórios regulatórios e conformidade inclui uma perspectiva de previsão de mercado para 2029 e uma visão geral histórica. Obtenha uma amostra desta análise do setor como um download gratuito em PDF do relatório.
