Mercado de biossimilares - crescimento, tendências, impacto da COVID-19 e previsões (2023 - 2028)

O mercado de biossimilares é segmentado por classe de produto (anticorpos monoclonais, hormônios recombinantes, imunomoduladores, agentes anti-inflamatórios e outras classes de produtos), aplicativos (distúrbios do sangue, deficiência do hormônio do crescimento, distúrbios crônicos e autoimunes, oncologia e outros aplicativos) e Geografia (América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, Oriente Médio e África e América do Sul). O relatório oferece o valor (em milhões de dólares) para os segmentos acima.

Visão geral do mercado

Biosimilars Market
Study Period: 2018-2026
Fastest Growing Market: Asia Pacific
Largest Market: North America
CAGR: 24.2 %

Major Players

Biosimilars Market Size

*Disclaimer: Major Players sorted in no particular order

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Need a report that reflects how COVID-19 has impacted this market and its growth?

Visão geral do mercado

O mercado de biossimilares foi avaliado em aproximadamente US$ 28.235 milhões em 2020, e espera-se uma receita de US$ 103.638 milhões em 2026, com um CAGR de 24,2% durante o período de previsão.

O impacto do COVID-19 no mercado de biossimilares pode ser significativo e impôs um grande desafio às empresas farmacêuticas focadas no desenvolvimento de biossimilares. Espera-se que a redução na aprovação da FDA de terapias não-COVID durante a atual pandemia atrase o processo de aprovações e lançamentos de produtos, dificultando o crescimento do mercado. Além disso, como a maioria dos ensaios clínicos foi adiada para combater a situação do COVID-19 e minimizar a infecção entre os participantes, a maioria dos produtos em pipeline está exibindo um ritmo lento de atividades de pesquisa e desenvolvimento. Além disso, devido ao bloqueio e às restrições de viagens em todo o mundo, há escassez na cadeia de suprimentos e matérias-primas, o que afetaria a produção de biossimilares. Assim, devido aos fatores mencionados acima, o COVID-19 tem um grande impacto no mercado.

Vários medicamentos biológicos de grande sucesso de grandes empresas farmacêuticas, como Truvada, Chantix, Forteo, Ciprodex e Afinitor, e muitos outros medicamentos perderam a exclusividade dos EUA em 2020. Na próxima década, haveria um aumento na expiração de patentes de vários existentes medicamentos biológicos, como Erbitux, Avastin e Orencia, o que proporcionaria uma oportunidade para muitas empresas inovadoras e fabricantes de genéricos oferecerem serviços especialmente adaptados para biossimilares. Além disso, espera-se que fatores como a natureza econômica dos biossimilares, a crescente aceitação e adoção por várias partes interessadas com a necessidade de diversificação em tecnologia e modelos de negócios e a crescente prevalência de doenças crônicas impulsionem o mercado global de biossimilares. Ao mesmo tempo, com fatores,

Escopo do Relatório

Um biossimilar é um biológico que é “semelhante” a outro medicamento biológico (conhecido como produto de referência), que já é licenciado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Os biossimilares são altamente semelhantes ao produto de referência em termos de segurança, pureza e potência, mas podem apresentar pequenas diferenças em componentes clinicamente inativos. Ao aprovar biossimilares, a FDA pode exigir que os fabricantes realizem um estudo clínico (ou estudos) suficiente para estabelecer a segurança, pureza ou potência em um ou mais usos para os quais o produto de referência é licenciado e o biossimilar busca o licenciamento. O mercado de biossimilares é segmentado por classe de produto (anticorpos monoclonais, hormônios recombinantes, imunomoduladores, agentes anti-inflamatórios e outras classes de produtos), aplicação (distúrbios do sangue, deficiência hormonal de crescimento, distúrbios crônicos e autoimunes, oncologia e outras aplicações) e geografia (América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, Oriente Médio e África e América do Sul). O relatório oferece o valor (em milhões de dólares) para os segmentos acima.

Product Class
Monoclonal Antibodies
Recombinant Hormones
Immunomodulators
Anti-Inflammatory Agents
Other Product Classes
Application
Blood Disorders
Growth Hormonal Deficiency
Chronic and Autoimmune Disorders
Oncology
Other Applications
Geography
North America
United States
Canada
Mexico
Europe
Germany
United Kingdom
France
Italy
Spain
Rest of Europe
Asia-Pacific
China
Japan
India
Australia
South Korea
Rest of Asia-Pacific
Middle-East and Africa
GCC
South Africa
Rest of Middle-East and Africa
South America
Brazil
Argentina
Rest of South America

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Principais tendências do mercado

O segmento de oncologia detém a maior participação no mercado global de biossimilares

Espera-se que o segmento de oncologia detenha a maior participação no mercado de biossimilares, e a alta incidência de câncer em todo o mundo é o principal fator que impulsiona o crescimento do mercado estudado durante o período de previsão. De acordo com o Globocan 2020, a incidência de novos casos de câncer foi estimada em 19.292.789 em 2020, com cerca de 9.958.133 mortes por câncer. Além disso, a nova incidência de câncer é estimada em 30,2 milhões até 2040, de acordo com a Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer (IARC).

Na era COVID-19, quase 88% dos centros de tratamento de câncer enfrentaram desafios na prestação de cuidados habituais de câncer por vários motivos, incluindo medidas de precaução, falta de equipamentos de proteção individual e escassez de funcionários, conforme o artigo de pesquisa publicado no JCO Global Oncology 2020. Além disso, esse impacto foi mais pronunciado em países de baixa renda. Portanto, espera-se que o COVID-19 dificulte o número de terapias contra o câncer oferecidas aos pacientes com câncer, o que indiretamente deve impactar o segmento estudado.

Além disso, espera-se que as crescentes atividades de pesquisa e desenvolvimento dos principais players focados em oncologia, juntamente com o aumento das aprovações da FDA, impulsionem o crescimento do mercado estudado. Por exemplo, em dezembro de 2020, a Amgen recebeu a aprovação do FDA dos EUA para seu RIABNI (rituximab-arrx), um biossimilar ao Rituxan (rituximab), para o tratamento de pacientes adultos com linfoma não Hodgkin, leucemia linfocítica crônica, granulomatose com poliangeíte, e poliangeíte microscópica. Assim, devido aos fatores acima mencionados, prevê-se que o mercado de biossimilares testemunhe um crescimento significativo durante o período de previsão.

Biosimilars Market Share

A América do Norte detém a maior participação e deve dominar o mercado de biossimilares durante o período de previsão

Prevê-se que a América do Norte observe um CAGR significativo durante o período de previsão no mercado de biossimilares. Os principais fatores que impulsionam o crescimento do mercado estudado na região incluem alta incidência de doenças crônicas, como câncer, juntamente com o aumento do investimento em atividades de pesquisa e desenvolvimento pelos principais players. De acordo com o Globocon 2020, o número de novos casos de câncer diagnosticados foi de 2.281.658 nos Estados Unidos em 2020, com 612.390 óbitos. Entre todos os cânceres, o de mama teve a maior incidência com 253.465 casos, seguido por pulmão (227.875), próstata (209.512) e cólon (101.809).

Além disso, de acordo com o artigo de pesquisa publicado no Biosimilar Development 2020, a maioria dos produtos biossimilares são injetáveis ​​e exigem que um médico administre esses produtos aos pacientes. No entanto, a maioria dos hospitais e clínicas nos Estados Unidos restringiu as consultas físicas, devido à alta taxa de transmissão viral do SARS-CoV2. Espera-se que esse fator impeça o crescimento do mercado na região durante a pandemia.

Além disso, a América do Norte é o centro para um grande número de players importantes no mercado, como Pfizer Inc., Mylan NV, Amgen Inc. e Coherus Biosciences Inc., entre outros. O crescente pipeline de produtos e lançamentos de novos produtos aumenta o crescimento do mercado na região. Por exemplo, em junho de 2020, a Pfizer Inc. recebeu a aprovação do FDA para seu biossimilar pegfilgrastim, Nyvepria, indicado para uso na redução da incidência de infecção. Assim, tendo em vista a alta incidência de doenças crônicas, como câncer, e o aumento das atividades de P&D, espera-se que o mercado impulsione significativamente ao longo do período de previsão na América do Norte.

Biosimilars Market Trends

Cenário competitivo

O mercado de biossimilares é altamente competitivo, com muitos players importantes dominando o mercado. Os principais players do mercado estudado incluem Novartis AG, Pfizer Inc., Amgen Inc., Coherus Biosciences Inc., Mylan NV (Viatris Inc.) e Samsung Bioepis Co. Ltd, entre outros. A maioria dos participantes do mercado está adotando várias estratégias de crescimento, como aquisições, parcerias e lançamentos de novos produtos, para garantir a posição no mercado global. Por exemplo, em dezembro de 2020, a Coherus apresentou o pedido FDA 351(K) para seu CHS-1420, um biossimilar de adalimumabe, e a decisão regulatória é esperada para o quarto trimestre de 2021.

Principais jogadores

  1. Pfizer Inc

  2. Novartis AG

  3. Samsung Bioepies Co., Ltd

  4. Coherus Biosciences, Inc.

  5. Amgen Inc

*Disclaimer: Major Players sorted in no particular order

Pfizer Inc., Eli Lilly and Company, Celltrion Healthcare,  Mylan NV, Novartis AG, Samsung Bioepis Co. Ltd, Stada Arzneimittel AG, Teva Pharmaceutical Industries Ltd

Cenário competitivo

O mercado de biossimilares é altamente competitivo, com muitos players importantes dominando o mercado. Os principais players do mercado estudado incluem Novartis AG, Pfizer Inc., Amgen Inc., Coherus Biosciences Inc., Mylan NV (Viatris Inc.) e Samsung Bioepis Co. Ltd, entre outros. A maioria dos participantes do mercado está adotando várias estratégias de crescimento, como aquisições, parcerias e lançamentos de novos produtos, para garantir a posição no mercado global. Por exemplo, em dezembro de 2020, a Coherus apresentou o pedido FDA 351(K) para seu CHS-1420, um biossimilar de adalimumabe, e a decisão regulatória é esperada para o quarto trimestre de 2021.

Table of Contents

  1. 1. INTRODUCTION

    1. 1.1 Study Assumptions and Market Definition

    2. 1.2 Scope of the Study

  2. 2. RESEARCH METHODOLOGY

  3. 3. EXECUTIVE SUMMARY

  4. 4. MARKET DYNAMICS

    1. 4.1 Market Overview

    2. 4.2 Market Drivers

      1. 4.2.1 Several Blockbuster Biopharmaceuticals Going Off-patent over the Next Five to Ten Years

      2. 4.2.2 Growing Burden of Chronic Diseases and Increasing R&D Investments

      3. 4.2.3 Increasing Demand for Biosimilar Drugs Due to Their Cost Effectiveness

    3. 4.3 Market Restraints

      1. 4.3.1 Concerns Regarding Substitutability and Interchangeability

      2. 4.3.2 Regulatory Uncertainty and Growing Competition from Biobetters

      3. 4.3.3 High Cost Involvement and Complexities in Manufacturing

    4. 4.4 Porter's Five Forces Analysis

      1. 4.4.1 Threat of New Entrants

      2. 4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers

      3. 4.4.3 Bargaining Power of Suppliers

      4. 4.4.4 Threat of Substitute Products

      5. 4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry

  5. 5. MARKET SEGMENTATION

    1. 5.1 Product Class

      1. 5.1.1 Monoclonal Antibodies

      2. 5.1.2 Recombinant Hormones

      3. 5.1.3 Immunomodulators

      4. 5.1.4 Anti-Inflammatory Agents

      5. 5.1.5 Other Product Classes

    2. 5.2 Application

      1. 5.2.1 Blood Disorders

      2. 5.2.2 Growth Hormonal Deficiency

      3. 5.2.3 Chronic and Autoimmune Disorders

      4. 5.2.4 Oncology

      5. 5.2.5 Other Applications

    3. 5.3 Geography

      1. 5.3.1 North America

        1. 5.3.1.1 United States

        2. 5.3.1.2 Canada

        3. 5.3.1.3 Mexico

      2. 5.3.2 Europe

        1. 5.3.2.1 Germany

        2. 5.3.2.2 United Kingdom

        3. 5.3.2.3 France

        4. 5.3.2.4 Italy

        5. 5.3.2.5 Spain

        6. 5.3.2.6 Rest of Europe

      3. 5.3.3 Asia-Pacific

        1. 5.3.3.1 China

        2. 5.3.3.2 Japan

        3. 5.3.3.3 India

        4. 5.3.3.4 Australia

        5. 5.3.3.5 South Korea

        6. 5.3.3.6 Rest of Asia-Pacific

      4. 5.3.4 Middle-East and Africa

        1. 5.3.4.1 GCC

        2. 5.3.4.2 South Africa

        3. 5.3.4.3 Rest of Middle-East and Africa

      5. 5.3.5 South America

        1. 5.3.5.1 Brazil

        2. 5.3.5.2 Argentina

        3. 5.3.5.3 Rest of South America

  6. 6. COMPETITIVE LANDSCAPE

    1. 6.1 Company Profiles

      1. 6.1.1 Pfizer Inc.

      2. 6.1.2 Eli Lilly and Company

      3. 6.1.3 Celltrion Healthcare

      4. 6.1.4 Mylan NV (Viatris Inc.)

      5. 6.1.5 Novartis AG

      6. 6.1.6 Samsung Bioepis Co. Ltd

      7. 6.1.7 Stada Arzneimittel AG

      8. 6.1.8 Teva Pharmaceutical Industries Ltd

      9. 6.1.9 Intas Pharmaceutical Ltd

      10. 6.1.10 LG Life Sciences (LG Chem)

      11. 6.1.11 Biocon Limited

      12. 6.1.12 Amgen Inc.

      13. 6.1.13 Dr. Reddy's Laboratories

      14. 6.1.14 Coherus Biosciences Inc.

      15. 6.1.15 Biocad

    2. *List Not Exhaustive
  7. 7. MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS

**Competitive Landscape Covers - Business Overview, Financials, Products and Strategies, and Recent Developments
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Frequently Asked Questions

O mercado global de biossimilares é estudado de 2018 a 2028.

O mercado global de biossimilares está crescendo a um CAGR de 24,2% nos próximos 5 anos.

A Ásia-Pacífico está crescendo no CAGR mais alto de 2018 a 2028.

A América do Norte detém a maior participação em 2021.

Pfizer Inc, Novartis AG, Samsung Bioepies Co., Ltd, Coherus Biosciences, Inc., Amgen Inc. são as principais empresas que operam no mercado global de biossimilares.

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