規制報告とコンプライアンス市場規模・シェア分析-成長動向と予測(2024年〜2029年)

レギュラトリーレポーティングとコンプライアンス市場は、サービスタイプ(レギュラトリーコンサルティング、製品登録と臨床試験申請、法的代理、レギュラトリーライティングと出版、その他のレギュラトリーサービス)、サービスプロバイダー(インハウスとアウトソーシング)、エンドユーザー(製薬会社、医療機器会社、バイオテクノロジー会社)、地域(北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米)で区分される。本レポートでは、上記セグメントの金額(単位:百万米ドル)を提供しています。

規制に関する報告と規制コンプライアンス市場規模

規制報告&コンプライアンス市場分析

規制報告およびコンプライアンス市場は、予測期間中に9.17%のCAGRを記録すると予測されている。

規制機関は依然として厳格で、規制プロセスに固執している。COVID-19パンデミックの発生は、困難な時代に治療と治癒を迅速に利用できるようにし、発展させるための規制の柔軟性を可能にした。医薬品医療製品規制庁(MHRA)、米国食品医薬品局(USFDA)、欧州医薬品庁(EMA)などの規制機関は、業界を支援するために積極的な措置を講じた。承認手続きを迅速化するため、コンプライアンスに対応した柔軟性に関するガイドラインが定期的に更新され、定期検査の延期、報告の電子化が行われた。2020年4月、米国食品医薬品局(USFDA)はコロナウイルス治療加速プログラム(CTAP)を発表し、2021年5月まで460件以上の治験がFDAによって審査され、620件以上が医薬品開発プログラムの計画段階にある。このように、COVID-19パンデミックは、規制当局への報告およびコンプライアンス市場に好影響を与えると予想され、市場成長の起爆剤になると考えられる。

調査された市場の成長は、より迅速な承認プロセスに対する需要の高まり、継続的に変化する規制環境、規制プロセスのデジタル化に起因している。精密医療、標的遺伝子治療、専門薬のような新たな疾患や新たな治療分野の出現に伴い、患者にいち早く利益をもたらすために、より迅速な承認プロセスの必要性が高まっている。2021年1月、米国食品医薬品局(USFDA)は、2020年に、チャーガ病に対する史上初の2歳未満の小児患者を対象とした治療薬や、パーキンソン病に対するオフエピソードを治す新しい治療薬など、多くの革新的かつ先進的な治療薬が承認されたと報告した。地域によって分析基準や検査要件が異なるなど、規制情勢が絶えず変化していることが、規制当局への報告およびコンプライアンス市場の促進要因となっている。さらに、欧州医薬品庁(EMA)や米国食品医薬品局(USFDA)のような、異なる保健当局による適正製造規範(GMP)の違いは、グローバル企業がそれらに準拠することを困難にしている。薬事業務の大半は手作業に頼っており、デジタル化が進む世界では持続不可能なものとなっている。デジタル化と自動化された技術ソリューションの導入により、時間、コスト、ビジネス目標達成のための労力が大幅に削減される。インテリジェントな自動化技術へのロック解除は、透明で追跡可能な方法でワークフローの迅速な設計改善とガバナンスに構成するために、発行、提出、ラベリング、および承認通知を可能にする。このように、規制当局への報告およびコンプライアンス市場は、予測期間中に大きな成長が見込まれる。

しかし、規制当局への報告とコンプライアンスは、医療業界にとって必須の手続きである。発展途上国には技術的に高度なインフラがなく、ローカルおよびグローバルな規制規範が複雑であるため、市場の成長が阻害される可能性がある。

規制報告およびコンプライアンス業界の概要

規制当局への報告およびコンプライアンス市場は、世界各地に複数のプレーヤーが存在する中程度の競争市場である。市場シェアの面では、現在、大手企業が市場を支配している。 承認手続きの迅速化、継続的に変化する規制環境、規制プロセスのデジタル化に対する需要の増加に伴い、予測期間中に多くの新規参入企業が規制当局向け報告およびコンプライアンス市場に加わることが予想される。同市場の主要プレーヤーとしては、Genpact Ltd、IQVIA Holdings Inc.、Certara LP、Pharmaceutical Product Development LLC(PPD)、Charles River Laboratories International Inc.などが挙げられる。

規制報告&コンプライアンスマーケットリーダー

  1. Genpact Ltd

  2. IQVIA Holdings Inc

  3. Certara, L.P.

  4. Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD)

  5. Charles River Laboratories International, Inc

  6. *免責事項:主要選手の並び順不同
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レギュラトリーレポーティング&コンプライアンス マーケットニュース

2021年7月、米国食品医薬品局(USFDA)は、業界向けに代替電子フォーマットによる規制当局への提出書類を提供するための最終ガイドラインを発表した。この勧告は、医薬品評価研究センター(CDER)または生物製剤評価研究センター(CBER)に提出する新薬承認申請(NDA)、簡略新薬承認申請(ANDA)、医薬品マスターファイル(DMF)、治験薬承認申請(IND)、生物製剤承認申請(BLA)の内容に適用される。

2021年7月、ICON PLCはPRA Health Sciencesの買収を発表した。組織の統合により、顧客は開発コストと時間を削減できるようになる。

規制報告&コンプライアンス市場レポート - 目次

1. 導入

  • 1.1 研究の前提条件と市場定義
  • 1.2 研究の範囲

2. 研究方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場ダイナミクス

  • 4.1 市場概況
  • 4.2 市場の推進力
    • 4.2.1 より迅速な承認プロセスに対する需要の高まり
    • 4.2.2 絶えず変化する規制の状況
    • 4.2.3 規制プロセスのデジタル化
  • 4.3 市場の制約
    • 4.3.1 発展途上国における高度な技術インフラの欠如
    • 4.3.2 複雑な地域および世界的な規制規範
  • 4.4 ポーターのファイブフォース分析
    • 4.4.1 新規参入の脅威
    • 4.4.2 買い手/消費者の交渉力
    • 4.4.3 サプライヤーの交渉力
    • 4.4.4 代替品の脅威
    • 4.4.5 競争の激しさ

5. 市場セグメンテーション

  • 5.1 サービスの種類別
    • 5.1.1 規制コンサルティング
    • 5.1.2 製品登録と臨床試験申請
    • 5.1.3 法定代理人
    • 5.1.4 規制の作成と発行
    • 5.1.5 その他の規制サービス
  • 5.2 サービスプロバイダーの種類別
    • 5.2.1 社内
    • 5.2.2 アウトソーシング
  • 5.3 エンドユーザー別
    • 5.3.1 製薬会社
    • 5.3.2 医療機器企業
    • 5.3.3 バイオテクノロジー企業
  • 5.4 地理別
    • 5.4.1 北米
    • 5.4.1.1 アメリカ
    • 5.4.1.2 カナダ
    • 5.4.1.3 メキシコ
    • 5.4.2 ヨーロッパ
    • 5.4.2.1 ドイツ
    • 5.4.2.2 イギリス
    • 5.4.2.3 フランス
    • 5.4.2.4 イタリア
    • 5.4.2.5 スペイン
    • 5.4.2.6 ヨーロッパの残りの部分
    • 5.4.3 アジア太平洋地域
    • 5.4.3.1 中国
    • 5.4.3.2 日本
    • 5.4.3.3 インド
    • 5.4.3.4 オーストラリア
    • 5.4.3.5 韓国
    • 5.4.3.6 残りのアジア太平洋地域
    • 5.4.4 中東とアフリカ
    • 5.4.4.1 GCC
    • 5.4.4.2 南アフリカ
    • 5.4.4.3 残りの中東およびアフリカ
    • 5.4.5 南アメリカ
    • 5.4.5.1 ブラジル
    • 5.4.5.2 アルゼンチン
    • 5.4.5.3 南アメリカの残りの地域

6. 競争環境

  • 6.1 会社概要
    • 6.1.1 Genpact Ltd
    • 6.1.2 Charles River Laboratories International Inc.
    • 6.1.3 ICON PLC
    • 6.1.4 Labcorp Drug Development (Covance)
    • 6.1.5 Paraxel International Corporation
    • 6.1.6 Freyr Solutions
    • 6.1.7 Medelis Inc.
    • 6.1.8 Pharmaceutical Product Development LLC (PPD)
    • 6.1.9 Clinilabs Inc.
    • 6.1.10 IQVIA Holdings Inc.
    • 6.1.11 Certara LP
    • 6.1.12 ProPharma Group
    • 6.1.13 Celegence LLC

7. 市場機会と将来のトレンド

**競争環境は、事業概要、財務、製品、戦略、および最近の動向をカバーしている。
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レギュラトリーレポーティング&コンプライアンス業界のセグメント化

本レポートの対象範囲にあるように、規制遵守とは、その地域の規制機関が定める法的、倫理的、専門的基準を遵守することであり、違反した場合は処罰や罰金につながる可能性がある。これらの規制要件を満たすことは、医薬品、医療機器、その他のヘルスケア分野のような規制産業のプレーヤーにとって不可欠である。規制は、米国食品医薬品局(USFDA)、欧州医薬品庁(EMA)、カナダ保健省(HC)のような規制機関によって策定され、ヘルスケア業界の組織が利用可能な製品の品質と安全性を確認するために行われています。規制当局への報告とは、規制当局が組織の業務を評価するために必要な生データまたは要約データを提出することであり、これにより該当する規制条項への準拠状況を判断する。薬事報告およびコンプライアンス市場は、サービスタイプ(薬事コンサルティング、製品登録、臨床試験申請、法定代理、薬事関連文書作成および出版、その他の薬事関連サービス)、サービスプロバイダー(社内およびアウトソーシング)、エンドユーザー(製薬会社、医療機器会社、バイオテクノロジー会社)、地域(北米、欧州、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米)で区分される。本レポートでは、上記セグメントの金額(単位:百万米ドル)を提供しています。

サービスの種類別 規制コンサルティング
製品登録と臨床試験申請
法定代理人
規制の作成と発行
その他の規制サービス
サービスプロバイダーの種類別 社内
アウトソーシング
エンドユーザー別 製薬会社
医療機器企業
バイオテクノロジー企業
地理別 北米 アメリカ
カナダ
メキシコ
ヨーロッパ ドイツ
イギリス
フランス
イタリア
スペイン
ヨーロッパの残りの部分
アジア太平洋地域 中国
日本
インド
オーストラリア
韓国
残りのアジア太平洋地域
中東とアフリカ GCC
南アフリカ
残りの中東およびアフリカ
南アメリカ ブラジル
アルゼンチン
南アメリカの残りの地域
サービスの種類別
規制コンサルティング
製品登録と臨床試験申請
法定代理人
規制の作成と発行
その他の規制サービス
サービスプロバイダーの種類別
社内
アウトソーシング
エンドユーザー別
製薬会社
医療機器企業
バイオテクノロジー企業
地理別
北米 アメリカ
カナダ
メキシコ
ヨーロッパ ドイツ
イギリス
フランス
イタリア
スペイン
ヨーロッパの残りの部分
アジア太平洋地域 中国
日本
インド
オーストラリア
韓国
残りのアジア太平洋地域
中東とアフリカ GCC
南アフリカ
残りの中東およびアフリカ
南アメリカ ブラジル
アルゼンチン
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レギュラトリーレポーティング&コンプライアンス市場調査FAQ

現在の世界の規制報告およびコンプライアンスの市場規模はどれくらいですか?

世界の規制報告およびコンプライアンス市場は、予測期間(9.17%年から2029年)中に9.17%のCAGRを記録すると予測されています

世界の規制報告およびコンプライアンス市場の主要プレーヤーは誰ですか?

Genpact Ltd、IQVIA Holdings Inc、Certara, L.P.、Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD)、Charles River Laboratories International, Incは、世界的な規制報告およびコンプライアンス市場で活動している主要企業です。

世界の規制報告およびコンプライアンス市場で最も急速に成長している地域はどこですか?

アジア太平洋地域は、予測期間(2024年から2029年)にわたって最も高いCAGRで成長すると推定されています。

世界の規制報告およびコンプライアンス市場で最大のシェアを誇るのはどの地域ですか?

2024 年には、北米が世界の規制報告およびコンプライアンス市場で最大の市場シェアを占めることになります。

この世界的な規制報告およびコンプライアンス市場は何年を対象としていますか?

このレポートは、2019年、2020年、2021年、2022年、2023年の世界の規制報告およびコンプライアンス市場の歴史的な市場規模をカバーしています。また、レポートは、2024年、2025年、2026年、2027年、2028年の世界の規制報告およびコンプライアンスの市場規模を予測します。そして2029年。

世界の規制報告およびコンプライアンス産業レポート

Mordor Intelligence™ Industry Reports によって作成された、2024 年の世界規制報告およびコンプライアンスの市場シェア、規模、収益成長率の統計。世界的な規制報告とコンプライアンスの分析には、2029 年までの市場予測見通しと過去の概要が含まれます。この業界分析のサンプルを無料のレポート PDF ダウンロードとして入手してください。

世界的な規制報告とコンプライアンス レポートスナップショット