規制報告&コンプライアンス市場分析
規制報告およびコンプライアンス市場は、予測期間中に9.17%のCAGRを記録すると予測されている。
規制機関は依然として厳格で、規制プロセスに固執している。COVID-19パンデミックの発生は、困難な時代に治療と治癒を迅速に利用できるようにし、発展させるための規制の柔軟性を可能にした。医薬品医療製品規制庁(MHRA)、米国食品医薬品局(USFDA)、欧州医薬品庁(EMA)などの規制機関は、業界を支援するために積極的な措置を講じた。承認手続きを迅速化するため、コンプライアンスに対応した柔軟性に関するガイドラインが定期的に更新され、定期検査の延期、報告の電子化が行われた。2020年4月、米国食品医薬品局(USFDA)はコロナウイルス治療加速プログラム(CTAP)を発表し、2021年5月まで460件以上の治験がFDAによって審査され、620件以上が医薬品開発プログラムの計画段階にある。このように、COVID-19パンデミックは、規制当局への報告およびコンプライアンス市場に好影響を与えると予想され、市場成長の起爆剤になると考えられる。
調査された市場の成長は、より迅速な承認プロセスに対する需要の高まり、継続的に変化する規制環境、規制プロセスのデジタル化に起因している。精密医療、標的遺伝子治療、専門薬のような新たな疾患や新たな治療分野の出現に伴い、患者にいち早く利益をもたらすために、より迅速な承認プロセスの必要性が高まっている。2021年1月、米国食品医薬品局(USFDA)は、2020年に、チャーガ病に対する史上初の2歳未満の小児患者を対象とした治療薬や、パーキンソン病に対するオフエピソードを治す新しい治療薬など、多くの革新的かつ先進的な治療薬が承認されたと報告した。地域によって分析基準や検査要件が異なるなど、規制情勢が絶えず変化していることが、規制当局への報告およびコンプライアンス市場の促進要因となっている。さらに、欧州医薬品庁(EMA)や米国食品医薬品局(USFDA)のような、異なる保健当局による適正製造規範(GMP)の違いは、グローバル企業がそれらに準拠することを困難にしている。薬事業務の大半は手作業に頼っており、デジタル化が進む世界では持続不可能なものとなっている。デジタル化と自動化された技術ソリューションの導入により、時間、コスト、ビジネス目標達成のための労力が大幅に削減される。インテリジェントな自動化技術へのロック解除は、透明で追跡可能な方法でワークフローの迅速な設計改善とガバナンスに構成するために、発行、提出、ラベリング、および承認通知を可能にする。このように、規制当局への報告およびコンプライアンス市場は、予測期間中に大きな成長が見込まれる。
しかし、規制当局への報告とコンプライアンスは、医療業界にとって必須の手続きである。発展途上国には技術的に高度なインフラがなく、ローカルおよびグローバルな規制規範が複雑であるため、市場の成長が阻害される可能性がある。
レギュラトリーレポーティング&コンプライアンス市場動向
アウトソーシング・レギュラトリー・レポーティング&コンプライアンス・サービス部門が予測期間中に大きな市場シェアを占める見込み
規制当局への報告やコンプライアンスのアウトソーシングとは、ビジネスの特定のセグメントを処理するために、契約や取引の形で第三者と契約することを意味する。規制の厳しい業界では、薬事規制の機能は困難であり、ヘルスケアのような競争力があり革新的な業界で成功するためには、これらの機能を予見するために第三者を雇うことがますます重要になってきている。コンプライアンスの維持、新製品の承認取得、早期市場投入、報告書の発行、提出などの必要性から、多額の予算が必要となる。規制当局への報告およびコンプライアンスのアウトソーシング市場は、自動化ソフトウェアやビッグデータ管理ソフトウェアなど、技術的に支援されたソリューションの利用可能性によって活性化した。2021年1月、Genpact Ltdは、データエンジニアリングとデータ主導のデジタルトランスフォーメーションサービス組織である「Enqueroを買収したと発表した。この買収により、ジェンパクトはデータとクラウド技術を活用し、高度な分析を通じてデジタルトランスフォーメーション・サービスを推進する能力を高めることになる。さらに、セレジェンスやフレイア・ソリューションズのような組織は、大組織向けのソフトウェア支援ソリューションで、ライフサイエンス組織向けに出版、表示、コンプライアンス・コンサルティング、薬事運用管理など幅広い薬事サービスを提供している。規制当局への報告やコンプライアンスを実現するための情報技術の統合がアウトソーシングセグメントを後押ししているため、予測期間中に需要が増加すると予想される。
北米が市場の主要シェアを占め、予測期間中に成長が見込まれる
北米は、非常に発達し、高度で、規制された医療インフラを持っている。北米は、最も著名な規制当局である米国食品医薬品局(USFDA)を擁し、革新的な製品の製造・販売に携わる多国籍製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業が数多く存在することから、規制当局への報告およびコンプライアンス市場を支配している。高度な規制報告およびコンプライアンス・ソリューションへのニーズが高まっており、北米はプレーヤーにとって好ましい地域となっている。
世界貿易機関(WTO)報告書2020年4月によると、米国は2017年から2019年にかけて医療製品の最大の輸入国であり、医療輸入の世界総輸入量の19%を占めている。このことは、世界の他の地域からの医薬品および医療機器組織のより多くの部分が米国に流入していることを意味し、競争力を得るために米国食品医薬品局(USFDA)からより迅速な規制承認の必要性を生み出している。このため、規制当局への報告およびコンプライアンス市場では、技術的に高度なソフトウェア・ソリューション・サービスに対する需要が高まると予想される。このように、ライフサイエンス分野のプレーヤーが多数存在し、技術的に高度なインフラが整っていることから、プレーヤーは北米の規制報告およびコンプライアンス市場への参入を後押ししている。
規制報告およびコンプライアンス業界の概要
規制当局への報告およびコンプライアンス市場は、世界各地に複数のプレーヤーが存在する中程度の競争市場である。市場シェアの面では、現在、大手企業が市場を支配している。 承認手続きの迅速化、継続的に変化する規制環境、規制プロセスのデジタル化に対する需要の増加に伴い、予測期間中に多くの新規参入企業が規制当局向け報告およびコンプライアンス市場に加わることが予想される。同市場の主要プレーヤーとしては、Genpact Ltd、IQVIA Holdings Inc.、Certara LP、Pharmaceutical Product Development LLC(PPD)、Charles River Laboratories International Inc.などが挙げられる。
規制報告&コンプライアンスマーケットリーダー
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Genpact Ltd
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IQVIA Holdings Inc
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Certara, L.P.
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Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD)
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Charles River Laboratories International, Inc
- *免責事項:主要選手の並び順不同
レギュラトリーレポーティング&コンプライアンス マーケットニュース
2021年7月、米国食品医薬品局(USFDA)は、業界向けに代替電子フォーマットによる規制当局への提出書類を提供するための最終ガイドラインを発表した。この勧告は、医薬品評価研究センター(CDER)または生物製剤評価研究センター(CBER)に提出する新薬承認申請(NDA)、簡略新薬承認申請(ANDA)、医薬品マスターファイル(DMF)、治験薬承認申請(IND)、生物製剤承認申請(BLA)の内容に適用される。
2021年7月、ICON PLCはPRA Health Sciencesの買収を発表した。組織の統合により、顧客は開発コストと時間を削減できるようになる。
レギュラトリーレポーティング&コンプライアンス業界のセグメント化
本レポートの対象範囲にあるように、規制遵守とは、その地域の規制機関が定める法的、倫理的、専門的基準を遵守することであり、違反した場合は処罰や罰金につながる可能性がある。これらの規制要件を満たすことは、医薬品、医療機器、その他のヘルスケア分野のような規制産業のプレーヤーにとって不可欠である。規制は、米国食品医薬品局(USFDA)、欧州医薬品庁(EMA)、カナダ保健省(HC)のような規制機関によって策定され、ヘルスケア業界の組織が利用可能な製品の品質と安全性を確認するために行われています。規制当局への報告とは、規制当局が組織の業務を評価するために必要な生データまたは要約データを提出することであり、これにより該当する規制条項への準拠状況を判断する。薬事報告およびコンプライアンス市場は、サービスタイプ(薬事コンサルティング、製品登録、臨床試験申請、法定代理、薬事関連文書作成および出版、その他の薬事関連サービス)、サービスプロバイダー(社内およびアウトソーシング)、エンドユーザー(製薬会社、医療機器会社、バイオテクノロジー会社)、地域(北米、欧州、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米)で区分される。本レポートでは、上記セグメントの金額(単位:百万米ドル)を提供しています。
サービスの種類別 | 規制コンサルティング | ||
製品登録と臨床試験申請 | |||
法定代理人 | |||
規制の作成と発行 | |||
その他の規制サービス | |||
サービスプロバイダーの種類別 | 社内 | ||
アウトソーシング | |||
エンドユーザー別 | 製薬会社 | ||
医療機器企業 | |||
バイオテクノロジー企業 | |||
地理別 | 北米 | アメリカ | |
カナダ | |||
メキシコ | |||
ヨーロッパ | ドイツ | ||
イギリス | |||
フランス | |||
イタリア | |||
スペイン | |||
ヨーロッパの残りの部分 | |||
アジア太平洋地域 | 中国 | ||
日本 | |||
インド | |||
オーストラリア | |||
韓国 | |||
残りのアジア太平洋地域 | |||
中東とアフリカ | GCC | ||
南アフリカ | |||
残りの中東およびアフリカ | |||
南アメリカ | ブラジル | ||
アルゼンチン | |||
南アメリカの残りの地域 |
規制コンサルティング |
製品登録と臨床試験申請 |
法定代理人 |
規制の作成と発行 |
その他の規制サービス |
社内 |
アウトソーシング |
製薬会社 |
医療機器企業 |
バイオテクノロジー企業 |
北米 | アメリカ |
カナダ | |
メキシコ | |
ヨーロッパ | ドイツ |
イギリス | |
フランス | |
イタリア | |
スペイン | |
ヨーロッパの残りの部分 | |
アジア太平洋地域 | 中国 |
日本 | |
インド | |
オーストラリア | |
韓国 | |
残りのアジア太平洋地域 | |
中東とアフリカ | GCC |
南アフリカ | |
残りの中東およびアフリカ | |
南アメリカ | ブラジル |
アルゼンチン | |
南アメリカの残りの地域 |
レギュラトリーレポーティング&コンプライアンス市場調査FAQ
現在の世界の規制報告およびコンプライアンスの市場規模はどれくらいですか?
世界の規制報告およびコンプライアンス市場は、予測期間(9.17%年から2029年)中に9.17%のCAGRを記録すると予測されています
世界の規制報告およびコンプライアンス市場の主要プレーヤーは誰ですか?
Genpact Ltd、IQVIA Holdings Inc、Certara, L.P.、Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD)、Charles River Laboratories International, Incは、世界的な規制報告およびコンプライアンス市場で活動している主要企業です。
世界の規制報告およびコンプライアンス市場で最も急速に成長している地域はどこですか?
アジア太平洋地域は、予測期間(2024年から2029年)にわたって最も高いCAGRで成長すると推定されています。
世界の規制報告およびコンプライアンス市場で最大のシェアを誇るのはどの地域ですか?
2024 年には、北米が世界の規制報告およびコンプライアンス市場で最大の市場シェアを占めることになります。
この世界的な規制報告およびコンプライアンス市場は何年を対象としていますか?
このレポートは、2019年、2020年、2021年、2022年、2023年の世界の規制報告およびコンプライアンス市場の歴史的な市場規模をカバーしています。また、レポートは、2024年、2025年、2026年、2027年、2028年の世界の規制報告およびコンプライアンスの市場規模を予測します。そして2029年。
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