小児臨床試験市場規模・シェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 20.02 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 25.98 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 5.35% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligence による小児臨床試験市場分析
小児臨床試験市場規模は2025年に200.2億米ドルに達し、2030年までに259.8億米ドルに達すると予測され、年平均成長率5.35%を記録します。強力な規制インセンティブ、特に米国小児研究公平法（PREA）とEU小児医薬品規則により、小児を対象とする全ての新規分子標的は年齢に適した証拠を提示する必要があるため、試験量は増加し続けています。RACE for Children Actの下でのがん治療薬の必須早期評価により、がんに焦点を当てたプロトコールの高いシェアが維持されています。小児の慢性疾患有病率の上昇、分散型・AI対応試験デザインへの移行、小児専門医薬品開発業務受託機関（CRO）への外部委託の深化といった並行トレンドが、小児臨床試験市場の範囲と地理的範囲の両方を拡大しています。北米が最大の地域ハブのまま残っていますが、韓国、台湾、オーストラリアの規制当局が審査経路を合理化し、スポンサー向けの財政インセンティブを導入しているため、アジア太平洋地域が最も急速に加速しています。
主要レポート要点
- フェーズ別では、第II相が2024年の小児臨床試験市場シェアの40.51%を占め、第I相は2030年まで7.25%のCAGRで拡大すると予測されています。
- 試験デザイン別では、介入薬物試験が2024年の小児臨床試験市場規模の65.53%のシェアを保持し、観察横断研究は2030年まで7.85%のCAGRで進展する見込みです。
- 治療領域別では、オンコロジーが2024年の小児臨床試験市場シェアの35.21%を獲得し、希少疾患は同期間において8.87%のCAGRで成長すると予測されています。
- スポンサータイプ別では、製薬・バイオ製薬企業が2024年の小児臨床試験市場規模の49.12%を占め、政府・学術機関は2030年まで8.71%という最高のCAGRを示しています。
- 地域別では、北米が2024年に39.32%の市場シェアでリードし、アジア太平洋地域は2025年から2030年の間に7.61%のCAGRを記録すると予想されています。
世界小児臨床試験市場トレンド・洞察
推進要因影響分析
| 推進要因 | CAGR予測への影響（約%） | 地理的関連性 | 影響時期 |
|---|---|---|---|
| 規制インセンティブ（米国PREA、EU小児医薬品規則） | +1.8% | 世界的、北米・EUで最も強力 | 長期（4年以上） |
| 小児慢性疾患有病率の上昇 | +1.2% | 世界的、先進市場でより高い負担 | 中期（2-4年） |
| 小児専門CROへの外部委託急増 | +0.9% | 世界的、北米主導、APAC拡大 | 中期（2-4年） |
| 小児向け分散型・バーチャル試験採用 | +0.7% | 北米・EU早期採用、APAC追随 | 短期（2年以下） |
| サンプルサイズ削減のAI駆動適応デザイン | +0.5% | 北米・EUが主導、APAC選択的採用 | 中期（2-4年） |
| RACE for Children Act主導のオンコロジー試験ブーム | +0.4% | 米国中心、世界的波及効果 | 長期（4年以上） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
規制インセンティブ（米国PREA、EU小児医薬品規則）
長年の義務化により、欧州での小児調査計画とPREAの下での小児試験計画の両方を要求することで、医薬品開発経済が再形成されています。FDAの2024年のICH E11A外挿ガイドライン受け入れにより収束が続いており、科学的に正当化される場合に成人データを活用した合理化された用量設定が可能になっています[1]WCG Clinical, "The FDA Accepts ICH E11A on Pediatric Extrapolation," wcgclinical.com。これらの政策により、連続的な成人から小児へのタイムラインが短縮され、専門的な小児プロトコールへの需要が高まり、2025年小児医薬品革新法案がより強力な執行を提案しており、持続的な成長を示唆しています。
小児慢性疾患有病率の上昇
米国の調査データは、若者における喘息と精神的健康診断の持続的増加を示しており、小児呼吸器、内分泌、神経学的薬剤の治療パイプラインを直接拡大しています。喘息だけでも非ヒスパニック系黒人の小児に不平等な負担を課し続けており、前向き研究が対処し始めている公平性ギャップを浮き彫りにしています。小児慢性疾患に典型的な早期発症とより長い治療期間は、小児に優しい製剤と堅牢な長期安全性データセットの要求を増大させ、これらが総合的に小児臨床試験市場を押し上げています。
小児専門CROへの外部委託急増
試験の複雑さにより、スポンサーは小児科専門医認定医師と家族中心の募集チームを配置するCROとのパートナーシップを求めています。IQVIAは既に101カ国で359件の小児試験を完了し、221,000人の小児を登録しています。ICONは399件の小児試験を管理し、117,000人の参加者と16,630の施設にまたがっています。このような専門化により、年齢に適した薬物動態学、分散同意ワークフロー、革新的投与戦略がサポートされており、これらの能力は現在、小児臨床試験市場で不可欠と認識されています。
小児向け分散型・バーチャル試験採用
ハイブリッドおよび完全分散型モデルは、家族の参加を阻む距離、時間、学校スケジュールの障壁を克服しています。FDAの2024年ガイダンスは、代表性の低い小児人口へのアクセス拡大のためのリモートデータ取得を明確に支持しています。ICONは、電子患者報告アウトカムを組み込んだ小児試験において10%の募集増加を報告し、登録家族の90%が、時折のオンサイト訪問が必要な場合でも1時間未満の移動時間を好むと報告しています。
制約要因影響分析
| 制約要因 | CAGR予測への影響（約%） | 地理的関連性 | 影響時期 |
|---|---|---|---|
| 倫理的複雑さ・インフォームドコンセントのハードル | -0.8% | 世界的、EU・先進市場でより厳格 | 長期（4年以上） |
| 限定的な募集可能患者プール | -1.1% | 世界的、希少疾患で顕著 | 中期（2-4年） |
| 小児に優しい薬物製剤の不足 | -0.6% | 世界的、地域により変動 | 中期（2-4年） |
| パンデミック後の施設スタッフ不足 | -0.9% | 北米・EU、APAC選択的影響 | 短期（2年以下） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
倫理的複雑さ・インフォームドコンセントのハードル
親の許可と年齢に適したアセントの二重要件により、試験開始を遅らせ、コストを押し上げる可能性がある追加の管理層が導入されています。カナダの多施設調査では、PICU入院48時間以内でのアセント取得の実現可能性認識に大きな相違があることが判明しました。国際試験では、さらなる治験審査委員会の変動に直面しており、PARITY整形外科腫瘍学研究では、リソース制約により91の関心施設のうち46施設からのみ承認を確保しました。調和されたコンセントテンプレートと電子文書化により徐々にこの負担は軽減されていますが、小児臨床試験市場にとって逆風であり続けます。
限定的な募集可能患者プール
システマティックレビューによると、適格な小児のわずか10%が試験に登録し、社会経済的地位、言語、以前の治療が参加に大きく影響しています。希少疾患の小児はさらに大きな課題を提起しており、適応症あたりの有病率が10万人あたり2人を下回ることが多いためです。テレヘルス対応スクリーニングやコミュニティベースの衛星施設などの取り組みが到達範囲を改善していますが、募集は小児臨床試験市場規模拡大に対する最も重要なブレーキであり続けています。
セグメント分析
フェーズ別：初期段階試験がイノベーションパイプラインを推進
第II相は、スポンサーが概念実証読み取りを使用して年齢に適した投与と集積戦略を微調整したため、2024年の小児臨床試験市場規模の最大シェア40.51%を維持しました。RACEアクトとICH E11A枠組みに後押しされた第I相試験は、スポンサーがより早期に小児における機序ベース治療をテストするため、2030年まで7.25%のCAGRを提供すると予測されています[2]Allucent, "ICH E11A: Key Features and Implications," allucent.com。適応型モデルベース漸増デザインにより、曝露を最小化しながら継続・中止決定を加速させる実践が、現在オンコロジーおよび希少代謝疾患で標準となっています。
第III相プログラムは承認にとって極めて重要であり続けますが、外挿データへの依存度の高まりにより、より小さなランダム化コホートが可能になります。その結果、第III相の小児臨床試験市場シェアの比例は、絶対的な試験数は増加するものの、わずかに減少する可能性があります。市販後第IV相サーベイランスは、生涯曝露が発達段階にわたる薬物安全性監視を必要とする慢性療法で拡大しており、実世界データと登録を活用して成長と神経認知エンドポイントを捕捉しています。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能
試験デザイン別：観察研究成長の中で薬物介入が優勢
介入薬物プロトコールは2024年に小児臨床試験市場シェアの65.53%を保持し、小児特異的薬物動態と安全性データに対する規制上の必須要件を反映しています。観察横断研究は、特にランダム化試験が実行不可能な超希少疾患において、規制当局が補足ラベリングを支持する実世界エビデンスを受け入れるため、2030年まで最速の7.85%のCAGRに貢献します。
デバイス介入は数は少ないものの、糖尿病技術および神経モニタリングで着実に増加しており、乳児におけるセンサー精度とアラート閾値の検証が必要であることに後押しされています。行動コホート研究は、小児臨床試験業界における包括的ベネフィット・リスク評価に重要な遵守パターン、学校出席への影響、心理社会的アウトカムを特徴づけることで、薬物試験を補完しています。
治療領域別：希少疾患イノベーションがオンコロジーの主導に挑戦
オンコロジーは、RACEアクトの下で義務付けられた分子標的治療および免疫療法により、2024年の小児臨床試験市場シェアの35.21%を保持しました。しかし、希少疾患プログラムは、スポンサーが優先審査バウチャーインセンティブを追求し、遺伝子編集プラットフォームを活用して単一遺伝子疾患に対処するため、8.87%のCAGRですべての他を凌ぐ成長を示すと予測されています。
感染症試験は、COVID-19パンデミック後、新生児における予防的生物学的製剤の加速承認経路を例示するニルセビマブなどのRSVモノクローナル抗体に向けて軸足を移しました。呼吸器、代謝、神経領域も、慢性負担トレンドと血液脳関門を通過する遺伝子治療ベクターのブレークスルーに後押しされて、着実な拡大を示しています。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能
スポンサータイプ別：学術機関が公衆衛生フォーカスを加速
製薬・バイオ製薬企業は、主に義務的な小児市販後要件を満たすため、2024年の小児臨床試験市場規模の49.12%を保持しました。NIHとEUホライゾン助成金に支援される政府・学術機関は、商業的インセンティブが限定される新生児敗血症や青年期精神保健などの公衆衛生ギャップを対象とするため、2030年まで8.71%のCAGRを記録します。
CROは、治験責任医師トレーニングのための業界リソースと学術メンターシッププログラムを融合する仲介者として牽引力を得ています。製薬企業が治験薬を供給し、大学がプロトコールデザインを主導するハイブリッドスポンサーモデルが繁栄しており、経済効率性と科学的厳密性を整合させ、小児臨床試験業界の協力的基盤を拡大しています。
地域分析
北米は、PREA主導の義務化、小児病院の高密度ネットワーク、試験関連手順の信頼できる償還により、2024年の小児臨床試験市場の39.32%を占めました。Lurie小児病院の2026年専門薬局開設計画などの施設能力イニシアチブが、統合された研究・ケアモデルを強化しています。スタッフ不足は続いていますが、リモートモニタリング採用と施設支援アライアンスにより軽減されています。
アジア太平洋地域は、韓国の集中IRB審査、台湾の迅速承認、最大3か月間開始時間を短縮するオーストラリアの分散型試験ガイドラインに支援され、2030年まで7.61%のCAGRを記録します。中国の国家希少疾患リストの拡大と省紹介ネットワークへの投資により、患者プールがさらに拡大しています。より低い運営コストと急速にデジタル化する医療記録により、募集を多様化することを目指す多国籍スポンサーにとってこの地域の魅力が高まっています。
欧州は小児委員会（PDCO）による調和された規制環境から恩恵を受け、堅牢な学術・産業協力を維持しています。それでも、Brexit後の規制分岐により英国サイトでの重複提出が必要となり、EU27と比較してタイムラインが延長されています。ラテンアメリカや中東などの新興地域は、政府が研究インフラを向上させ税制優遇措置を導入するため段階的な利益を示していますが、限定的な小児専門医密度が今のところ複雑な試験実行を制約しています。
競合環境
小児臨床試験市場は適度に分散しています。トップCROは、地域特異的小児科医、分散サンプリング物流、AI対応実現可能性プラットフォームを展開してフルサービス契約を獲得しています。IQVIAの世界的小児データベースは合成対照群生成を支え、希少がんの試験期間を短縮しています。ICONは、試験開始予測と患者特定アルゴリズム用のAIスイートを拡張し、より迅速な初回患者登録マイルストーンに変換しています。
戦略的アライアンスが激化しています：LEO PharmaのICONとの5年契約は、CRO手数料を募集タイムラインにリンクするリスクシェア条件の下で500人の皮膚科専門医を動員します。PhesiやPi Healthなどの技術ディスラプターは、AI駆動サイト選択エンジンを既存企業にライセンス供与し、学術コンソーシアムからのブロックチェーンパイロットは未成年者の不変同意追跡をテストしています。Clarioの2025年NeuroRx買収により小児神経画像解析が強化されることで例示されるように、買収活動は続いています[3]Axios, "Clinical Trials Company Clario Buys Imaging Specialist NeuroRx," axios.com。競争優位性は、タイムラインを短縮し、小児中心の倫理基準を尊重し、患者あたりコストを削減する統合能力の実証にかかっています。
分散型在宅看護ネットワーク、文化的に調整されたコンセントツール、適応デザイン統計コンサルティングにおいてホワイトスペース機会が持続しています。スケーラブルなデジタルバックボーン内でこれらのサービスを統合する企業は、スポンサーがエンドツーエンドの小児ソリューションをますます要求する中、同業他社を上回る地位にあります。
小児臨床試験業界リーダー
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IQVIA
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ICON plc
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Thermo Fisher Scientific (PPD)
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Syneos Health
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Labcorp Drug Development (Covance)
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年6月：Biogenがフリードライヒ失調症の2-15歳小児を対象とした第3相BRAVE試験でオマベロキソロンの投与を開始しました。
- 2024年9月：Signant HealthがIQVIAのOne Home for Sitesプログラムに参加し、分散小児試験にわたってeClinicalソリューションを統合しました。
世界小児臨床試験市場レポート範囲
レポートの範囲に従い、新薬の研究開発のために小児に対して実施される臨床試験を小児臨床試験と呼びます。小児臨床試験市場は、フェーズ別（第I相、第II相、第III相、第IV相）、試験デザイン別（治療試験、観察試験）、治療領域別（呼吸器疾患、感染症、オンコロジー、糖尿病、その他の治療領域）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）にセグメント化されています。市場レポートは、世界の主要地域17か国の推定市場規模とトレンドもカバーしています。レポートは上記セグメントの価値（百万米ドル）を提供します。
| 第I相 |
| 第II相 |
| 第III相 |
| 第IV相 |
| 介入試験 - 薬物 |
| 介入試験 - 医療機器 |
| 行動試験 |
| 観察試験 - コホート |
| 観察試験 - 症例対照 |
| 観察試験 - 横断 |
| オンコロジー |
| 感染症 |
| 呼吸器疾患 |
| 内分泌・代謝（糖尿病） |
| 神経学 |
| 希少疾患 |
| 製薬・バイオ製薬企業 |
| 医薬品開発業務受託機関 |
| 政府・学術機関 |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他の欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| 韓国 | |
| オーストラリア | |
| その他のアジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他の中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他の南米 |
| フェーズ別 | 第I相 | |
| 第II相 | ||
| 第III相 | ||
| 第IV相 | ||
| 試験デザイン別 | 介入試験 - 薬物 | |
| 介入試験 - 医療機器 | ||
| 行動試験 | ||
| 観察試験 - コホート | ||
| 観察試験 - 症例対照 | ||
| 観察試験 - 横断 | ||
| 治療領域別 | オンコロジー | |
| 感染症 | ||
| 呼吸器疾患 | ||
| 内分泌・代謝（糖尿病） | ||
| 神経学 | ||
| 希少疾患 | ||
| スポンサータイプ別 | 製薬・バイオ製薬企業 | |
| 医薬品開発業務受託機関 | ||
| 政府・学術機関 | ||
| 地域別 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他の欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| 韓国 | ||
| オーストラリア | ||
| その他のアジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他の中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他の南米 | ||
レポートで回答される主要な質問
小児臨床試験市場の現在の規模と成長見通しはどうですか？
小児臨床試験市場は2025年に200.2億米ドルと評価され、2030年までに259.8億米ドルに達すると予測され、年平均成長率5.35%で進展しています。
どの臨床試験フェーズが最大のシェアを持ち、どれが最も急速に拡大していますか？
第II相試験が2024年の最大40.51%の市場シェアを占め、第I相試験が2030年まで7.25%のCAGRで最も急速に成長しています。
なぜアジア太平洋地域が小児試験で最も急成長している地域なのですか？
韓国、台湾、オーストラリアでの合理化された規制審査と、大規模患者プールおよびコスト優位性の組み合わせが、2030年までのアジア太平洋地域の7.61%のCAGRを推進しています。
世界的な小児試験量を押し上げている主な要因は何ですか？
米国PREA、EU小児医薬品規則、RACE for Children Actなどの義務化、加えて慢性疾患有病率の上昇と分散型試験モデルの成長が主要な成長促進要因です。
小児試験を一般的に遅らせる募集課題は何ですか？
小さな適格患者プール、複雑な二重同意・アセント要件、言語障壁、パンデミック後の施設スタッフ不足が一体となって、適格小児の約10%への登録率を制約しています。
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