欧州臨床試験市場規模・シェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 推定の基準年 | 2024 |
| 予測データ期間 | 2025 - 2030 |
| 市場規模 (2025) | 23.59 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 32.99 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 6.94% CAGR |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによる欧州臨床試験市場分析
欧州臨床試験市場は2025年に235億9,000万米ドルと評価され、2030年までに329億9,000万米ドルに達すると予測されており、年平均成長率6.94%で推移しています。成長は持続的な医薬品研究開発投資、臨床試験規則下でのより迅速な試験開始、患者アクセス障壁を低減する分散型・ハイブリッドデザインの幅広い採用に支えられています。腫瘍学プログラムは後期段階試験への資本流入を継続し、欧州の人口高齢化に伴い神経学パイプラインが成長しています。大手医薬品開発業務受託機関（CRO）と技術対応ニッチベンダーを組み合わせるハイブリッドアウトソーシングモデルにより、スポンサーはコスト削減と期間短縮を実現しています。アジア太平洋地域からの競争圧力は依然として激しいものの、欧州の規制改革と深い治験責任医師ネットワークが、グローバルな競争力を維持するために必要な高価値試験の安定した流れを支えています。
主要レポート要点
- フェーズ別では、フェーズIII試験が2024年に53.22%の売上シェアを獲得；フェーズIIが最も成長の速いセグメントで、2030年まで年平均成長率7.93%で推進。
- 試験デザイン別では、介入研究が2024年の欧州臨床試験市場規模の80.43%を占める一方、適応型デザインは年平均成長率8.04%で成長予定。
- サービスタイプ別では、臨床試験モニタリングが2024年の欧州臨床試験市場規模の30.65%のシェアを保持し、分散型試験サービスは年平均成長率14.1%で加速。
- 治療領域別では、腫瘍学が2024年の欧州臨床試験市場シェアの36.23%で優位；神経学プログラムは年平均成長率8.32%で上昇。
- スポンサータイプ別では、医薬品企業が2024年の欧州臨床試験市場規模の59.56%のシェアを保持；政府・非営利スポンサーは年平均成長率7.96%で拡大。
- 地域別では、ドイツが2024年の欧州臨床試験市場シェアの18.47%で主導、スペインは2030年まで年平均成長率7.03%で拡大予測。
欧州臨床試験市場のトレンドと洞察
推進要因インパクト分析
| 推進要因インパクト分析 | (~) CAGR予測へのインパクト% | 地理的関連性 | インパクト時期 |
|---|---|---|---|
| 高い医薬品・バイオテクノロジー研究開発集約度 | +1.2% | ドイツ、英国、フランス、スイス | 中期（2～4年） |
| 慢性疾患・感染症の有病率上昇 | +0.9% | EU全域、高齢化人口 | 長期（4年以上） |
| オーファンドラッグ・インセンティブ・希少疾病重視の拡大 | +0.7% | ドイツ、フランス、英国 | 中期（2～4年） |
| ACT-EU・CTISによる試験開始の加速 | +1.1% | 全EU/EEA加盟国 | 短期（2年以内） |
| 分散型・ハイブリッド試験モデルの急速な採用 | +1.3% | 北欧が主導、南欧が追随 | 中期（2～4年） |
| 中・東欧の費用効率的な患者募集 | +0.6% | ポーランド、チェコ、ハンガリー、ルーマニア | 長期（4年以上） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
欧州における高い医薬品・バイオテクノロジー研究開発集約度
主要多国籍企業は、フランス全土で20億ユーロを超える新規投資を約束しており、Pfizer単独でも血液学・希少がん領域の後期段階試験拡大のため5億ユーロを予算計上しています。ドイツの医学研究法（2025年施行）は、並行科学・倫理審査を可能とし、複雑な試験を惹きつける機密償還協議を許可しています。欧州の研究開発支出は依然として米国・中国の成長率に遅れを取っているものの、政策立案者は税額控除とインフラ補助金を組み合わせて、次世代モダリティ（mRNA、細胞・遺伝子治療）を国内に留めています。現金不足のバイオテクノロジー企業がすでに汎EU治験責任医師ネットワークを所有するCROとパートナーシップを結ぶことで、業界統合が加速しています。その結果、欧州臨床試験市場では、統合フレームワーク内でフェーズIからフェーズIIIまで移行可能な、よりシームレスなプラットフォームベース開発プログラムが見られるようになっています。
慢性疾患・感染症の有病率上昇
大陸の高齢化と継続するパンデミック脅威により新薬への需要が押し上げられ、2025年のドイツ上市予定の40を超える新製品の大部分がアルツハイマー病、腫瘍学、遺伝性疾患を対象としています。腫瘍学申請は欧州医薬品庁（EMA）パイプラインの申請の最大シェアを占める一方、ワクチン・抗ウイルス試験はCOVID-19期間中に形成された圧縮審査スケジュールを活用しています。デジタルバイオマーカーと在宅ベースモニタリングにより、スポンサーは実世界データを試験エンドポイントに統合でき、多疾病患者プールでの募集効率を向上させています。これらの要因は、募集がより複雑になる中でも、欧州臨床試験市場に総じて浮力を与えています。
オーファンドラッグ・インセンティブ・希少疾病重視の拡大
鎌状赤血球症・血友病に対するCRISPR対応遺伝子治療が商業化に近づいており、高い未充足医療ニーズ製品の科学的助言サイクルを短縮するEMAのPRIMEプログラムに支えられています。しかし、2025年に発効する医療技術評価改革では、先進治療製品に対する合同臨床評価が要求され、エビデンス生成圧力が追加されています。スポンサーは希少な患者コホートを国境を越えてプールするマスタープロトコル・プラットフォーム試験を選択し、適応統計手法の使用を向上させています。公的資金による制度で持続可能な償還を確保するには、オーファン治療薬の実世界価値の実証が必須となっています。
ACT-EU・CTISによる試験開始スケジュールの加速
2025年1月31日の臨床試験規則完全施行により、スポンサーは全試験でCTISポータルの使用が義務付けられ、加盟国間での単一書類提出が可能となり、管理業務を最大50%削減できます[1]Nature Editors, "Regulatory Shake-Up Speeds EU Trials," nature.com。EU外の英国は、異なる法律にもかかわらず国を魅力的に保つため、50%高速のMHRA通知制度で対抗しています。規制情報管理システムに投資した早期参入者は現在、より迅速な多国間承認を享受し、欧州臨床試験市場のより大きなシェアを獲得しています。
阻害要因インパクト分析
| 阻害要因インパクト分析 | (~) CAGR予測へのインパクト% | 地理的関連性 | インパクト時期 |
|---|---|---|---|
| 厳格な多層承認プロセス | -0.8% | 全EU加盟国 | 短期（2年以内） |
| 世界患者登録における欧州シェアの低下 | -0.9% | EU全域 | 長期（4年以上） |
| 南欧・中東欧一部での低い償還水準 | -0.5% | 南欧、中・東欧 | 中期（2～4年） |
| EU試験実施施設間での断片化された試験データ標準 | -0.4% | 全EU加盟国、治療領域により異なる | 中期（2～4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
厳格な多層承認プロセス
2025年7月施行のICH E6(R3)医薬品の臨床試験の実施の基準ガイドラインは、より厳しいデータ整合性・コンピュータシステム検証要求をもたらし、スポンサーのチェックリストを長期化させます eca.de。デジタル対応・適応型デザインにおける倫理委員会意見の国内ニュアンスが予測困難なスケジュールを生成しています。ドイツの試験参加者に対する新報告義務がモニタリングオーバーヘッドに追加されています。これらの要因は、調和努力が進展する中でも、短期成長を総じて抑制しています。
世界患者登録における欧州シェアの低下
欧州は2024年に前年比6万人少ない試験席数を記録した一方、世界全体の数は上昇し、より迅速なスケジュール・低コストを約束するアジア太平洋地域設定への募集ドリフトが浮き彫りになりました[2]European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, "Clinical Trial Participation Gap," efpia.eu。Brexit誘発の二重申請と異なるデータ保護規則が、海峡横断試験を実施するスポンサーの複雑性を高めています。より小規模なバイオマーカー定義集団を要求する精密医学プロトコルが、プールをさらに縮小させています。欧州がより柔軟な同意・データ共有フレームワークを採用しない限り、患者流出は世界的地位の浸食を継続するでしょう。
セグメント分析
フェーズ別：後期段階の優位性が市場成熟度を牽引
フェーズIII試験は2024年の欧州臨床試験市場の53.22%を占め、確認エビデンス生成における地域の役割を裏付けています。スポンサーは欧州の密集した病院ネットワークと経験豊富な治験責任医師を活用して、EMA申請に供給する重要な腫瘍学・免疫学プログラムを実施しています。年平均成長率7.93%で成長する適応型フェーズIIデザインにより、企業は急上昇する開発コストに対する重要なヘッジとして、資産をより早期に中止または軸転できます。シームレスII/IIIプラットフォームとリアルタイム分析が従来のフェーズ境界を曖昧にし、サイクル時間を短縮し、統合プログラムの優先会場として欧州臨床試験市場を強化しています。
第二世代細胞・遺伝子治療は現在、堅牢な市販後データに支えられた条件付承認を可能にするEMAの先進治療ガイダンスの恩恵を受けています。バイオマーカー発見を概念実証試験と整合させるスポンサーにより、フェーズII作業の欧州臨床試験市場規模は実質的に拡大すると予測されています。支払者が償還承認前に実世界エビデンスをますます要求するため、承認後フェーズIVプログラムも成長しています。
注記: レポート購入時に個別セグメントの全てのセグメントシェアを利用可能
試験デザイン別：介入試験がデジタル変革を主導
介入デザインは2024年の欧州臨床試験市場規模の80.43%を占め、ランダム化エビデンスに対する規制当局の継続的な好みを強調しています。適応型デザインは、早期無効性中止・用量再最適化を支援するベイズ統計・中間データモデリングにより、年平均成長率8.04%で上昇しています。実用的・分散型モデルは現在EMAガイダンス下で受け入れられ、地方・移動困難患者間での参加を拡大しています。
観察コホートは、電子健康記録から長期安全性・比較有効性データを収集することで介入作業を補完しています。アンブレラ・バスケット試験を含むマスタープロトコルは、スポンサーがバイオマーカーサブセット間で複数薬剤をテストする際の管理重複を削減します。これらの方法論は総じて、上昇するコスト圧力の中で欧州臨床試験市場をアジャイルに保っています。
サービスタイプ別：モニタリングがデジタルエクセレンスに向けて進化
モニタリングサービスは2024年の欧州臨床試験市場シェアの30.65%を保持しましたが、フィールドモニターはオンサイトチェックから、リアルタイムで異常をフラグ付けする中央・リスクベース分析に移行しています。リモートソースデータ検証により移動コストを削減し、より早期のクエリ解決を可能にしています。年平均成長率14.1%で上昇する分散型試験サービスは、eConsent、テレビジット、薬剤配送、在宅採血をバンドルし、多様な集団の参加を容易にしています。
プロトコル設計・実施可能性コンサルタンシーは現在、希少疾患患者を迅速に登録できるサイトを選択するため予測モデリングに依存しています。データ管理プロバイダーは、クエリ検出の自動化・データベースロック迅速化のため機械学習を組み込んでいます。これらの発展は総じて、ベンダー階層を再編成しながら、サービス分野での欧州臨床試験市場規模を拡大しています。
治療領域別：腫瘍学のリーダーシップが神経学の加速に直面
腫瘍学は2024年の欧州臨床試験市場シェアの36.23%を占めました。免疫治療・抗体薬物複合体がパイプラインを支配し、EMAの迅速評価手順の恩恵を受けています。年平均成長率8.32%で成長する神経学試験は、遺伝子編集・抗タウアプローチでアルツハイマー、パーキンソン、ALSを標的としています。心血管・代謝疾患は、より低い負担でより豊富なエンドポイントデータを提供するデジタルバイオセンサーの統合を継続しています。
政府がパンデミック準備態勢を強化する次世代ワクチンプラットフォームに資金提供する中、感染症への注目は高い水準を維持しています。代謝試験は、包括的なアウトカムエビデンスを求める規制当局にアピールする機能である、クローズドループグルコースモニタリング・デジタルコーチングを活用しています。これらのダイナミクスは総じて、疾患領域間で欧州臨床試験市場を多様化させ続けています。
注記: レポート購入時に個別セグメントの全てのセグメントシェアを利用可能
スポンサータイプ別：官民パートナーシップがイノベーションを加速
医薬品企業は2024年の市場支出の59.56%を保持し、グローバル調整を要求する大規模重要プログラムの制御を維持しています。しかし現金効率的なパイプラインは、早期に資産のリスクを軽減するため、CRO提携、学術連携、人工知能スタートアップに依存しています。年平均成長率7.96%で上昇する政府・非営利団体は、放置疾患・準備プロジェクトに助成金を投入し、欧州臨床試験産業に新たな資金源をもたらしています。
学術医療センターは、内部インフラを欠くバイオテクノロジー企業としばしばパートナーシップを組み、ファーストインヒューマン腫瘍学・希少疾患試験において重要な役割を果たし続けています。医療機器スポンサーは、欧州のクラスIII規制専門知識に依存しながら、神経調節・デジタル治療候補を拡大しています。その結果生まれる関係者の融合により、相補的なスキル・資本で欧州臨床試験市場が充実しています。
地域分析
ドイツは2024年に18.47%のシェアで、高い研究開発支出、16,000を超える登録試験、試験計画中の機密価格協議を許可する新規制定規則により、欧州臨床試験市場の要を継続しています。2025年1月以降の義務的参加者報告により文書化ニーズが高まりますが、医学研究法はより迅速な承認を約束し、おそらく二桁の試験流入を維持するでしょう。
英国は、MHRA審査時間の大幅削減と、Brexit後の規制分岐を補償する適応ライセンシングパイロットの提供により、最上級研究エコシステムを保持しています。迅速な科学的助言メカニズムが現在、オランダやベルギーを検討するかもしれない腫瘍学・先進治療スポンサーを引き寄せています。フランスは主要製薬グループから2024年に20億ユーロ以上の資本コミットメントを確保し、パリ・リヨンの早期段階トランスレーショナルハブを強化しています。
スペインは最速の上昇者で、費用効率的な登録、簡素化された倫理委員会調整、強力な患者アドボカシーネットワークに支えられ、2030年まで年平均成長率7.03%と予測されています。ポーランド、チェコ、ハンガリーは治療未経験ボランティアを惹きつけ、西欧比15～20%のコスト削減を実現していますが、サイト品質のばらつきが一部の腫瘍学スポンサーを躊躇させています。イタリアはミラノ・ローマの学術産業クラスターを活用してニッチな腫瘍学・免疫学プロジェクトを確保し、スカンジナビア諸国はデジタルヘルス浸透とレジストリリンケージを組み合わせて、分散型モデルの理想的なテストベッドとしています。
競争環境
欧州の臨床研究プロバイダーは、フルサービスCROがニッチなデジタル・バイオマーカー企業を買収する中で適度に統合されています。Thermo Fisher Scientificの31億米ドルOlink買収により、高スループットプロテオミクスが開発スイートに追加され、スポンサーがタンパク質シグネチャーと治療反応を相関させることができます。イタリアのCDMOであるDoppel FarmaceuticiとMipharmがDomixstarに統合し、エンドツーエンドプロジェクトを吸収できる1億8,000万ユーロの事業体を創出しました[3]Trilantic Europe, "Domixtar CDMO Formed in Italy," trilanticeurope.com。
技術的独創性が現在、重要な差別化要因となっています。AIネイティブベンダーは患者軌道をモデル化して適格性を最適化し、eSourceプラットフォームはデータキャプチャを自動化してモニタリング費用を削減しています。12億5,000万米ドル相当のBioNTech-CureVac全株式取引により特許のオーバーハングが除去され、腫瘍学ワクチンのmRNAノウハウが統合されています。LEO PharmaのICONとの皮膚科学協定など、戦略的CRO-製薬提携は、より深い治験責任医師エンゲージメント・より迅速な登録を約束する治療領域専門化への動きを強調しています。
希少疾患、小児試験、デジタル治療においてホワイトスペースが残っています。新規参入者はリモートファースト運営モデルを誇示し、テレヘルス、在宅看護、患者直接物流を融合して既存企業を価格で下回っています。既存CROは仮想試験部門をスピンアウトするかeClinicalベンダーとパートナーシップを組むことで対応しています。競争激化により、欧州臨床試験市場が拡大する中でもサービス価格は鋭敏に保たれています。
欧州臨床試験業界リーダー
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IQVIA
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Parexel International (MA) Corporation
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ICON plc
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Thermo Fisher Scientific Inc.
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Laboratory Corporation of America Holdings
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年6月：BioNTechは12億5,000万米ドルの全株式取引でCureVacを買収し、CureVacのmRNAプラットフォーム・早期段階腫瘍学パイプラインを追加。
- 2025年5月：OCT Clinicalとpalleos healthcareが統合し、統合グループが試験募集のため3億人の欧州市民へのアクセスを獲得。
- 2025年3月：LEO PharmaとICON plcが分散型試験技術を重視する皮膚科学重点パートナーシップを締結。
- 2024年9月：HumanevaがViking Global Investorsから5,000万米ドルを調達し、90サイトの欧州ネットワークを成長させ米国・アジア太平洋へ拡大。
- 2024年7月：Thermo Fisher Scientificが31億米ドルのOlink Holding買収を完了し、近接延長プロテオミクスをポートフォリオに導入。
欧州臨床試験市場レポート範囲
レポートの範囲において、臨床試験は臨床研究で実施される実験であり、規制されたプロトコルに従います。特に新開発薬物の安全性・有効性に関するデータ取得のために実施されます。
欧州臨床試験市場は、フェーズ別（フェーズI、II、III、IV）、デザイン別（治療試験（ランダム化対照試験、適応型臨床試験、非ランダム化対照試験）、観察研究（コホート研究、症例対照研究、横断研究、生態学的研究））、地域別（ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン、その他欧州）にセグメント化されています。レポートは上記セグメントについて米ドル百万単位の価値での市場予測・収益を提供します。
| フェーズI |
| フェーズII |
| フェーズIII |
| フェーズIV |
| 介入・治療試験 |
| 観察研究 |
| 拡張アクセス研究 |
| プロトコル設計・実施可能性 |
| サイト特定・スタートアップ |
| 規制申請・承認 |
| 臨床試験モニタリング |
| データ管理・生物統計学 |
| メディカルライティング |
| その他サービスタイプ |
| 腫瘍学 |
| 心血管 |
| 神経学 |
| 感染症 |
| 代謝疾患（糖尿病、肥満） |
| 免疫学・自己免疫 |
| その他治療領域 |
| 医薬品・バイオ医薬品企業 |
| 医療機器企業 |
| 学術・研究機関 |
| 政府・非営利団体 |
| ドイツ |
| 英国 |
| フランス |
| イタリア |
| スペイン |
| その他欧州 |
| フェーズ別 | フェーズI |
| フェーズII | |
| フェーズIII | |
| フェーズIV | |
| 試験デザイン別 | 介入・治療試験 |
| 観察研究 | |
| 拡張アクセス研究 | |
| サービスタイプ別 | プロトコル設計・実施可能性 |
| サイト特定・スタートアップ | |
| 規制申請・承認 | |
| 臨床試験モニタリング | |
| データ管理・生物統計学 | |
| メディカルライティング | |
| その他サービスタイプ | |
| 治療領域別 | 腫瘍学 |
| 心血管 | |
| 神経学 | |
| 感染症 | |
| 代謝疾患（糖尿病、肥満） | |
| 免疫学・自己免疫 | |
| その他治療領域 | |
| スポンサータイプ別 | 医薬品・バイオ医薬品企業 |
| 医療機器企業 | |
| 学術・研究機関 | |
| 政府・非営利団体 | |
| 地域 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他欧州 |
レポートで回答される主要な質問
2025年の欧州臨床試験市場の規模はどの程度ですか？
市場は2025年に235億9,000万米ドルに達し、2030年までに329億9,000万米ドルに到達する軌道にあります。
欧州の臨床試験活動で最大のシェアを占める国はどこですか？
ドイツが2024年に18.47%のシェアで主導し、強力なインフラと承認を合理化する新法に支えられています。
分散型・ハイブリッド試験へのシフトは何が推進していますか？
パンデミック時代の教訓、リモート要素に関するEMAガイダンス、テレビジットと在宅サンプリングを可能にする技術が、分散型サービスの年平均成長率14.1%を促進しています。
なぜフェーズII試験は他のフェーズより速く成長しているのですか？
適応型デザインとバイオマーカーベース登録により、スポンサーは概念実証をより効率的に検証でき、フェーズII活動を年平均成長率7.93%で押し上げています。
欧州で最も多くの試験を惹きつける治療領域はどれですか？
腫瘍学が免疫治療・精密医学パイプラインにより36.23%の市場シェアで最上位を維持しています。
臨床試験規則は試験開始にどのような影響を与えますか？
2025年1月からの必須CTIS使用により、多国間試験の単一申請が可能となり、管理作業負荷を最大50%削減できます。
最終更新日:
