臨床試験市場規模とシェア

臨床試験市場（2026年～2031年）

Mordor Intelligenceによる臨床試験市場分析

臨床試験市場規模は2025年に904億4,000万米ドルと評価され、2026年の959億7,000万米ドルから2031年には1,315億5,000万米ドルに達すると推定され、予測期間（2026年～2031年）中のCAGRは6.51%となっています。

パンデミック後の時代において、現地訪問とバーチャルワークフローを組み合わせたハイブリッド実施モデルがますます一般的になっており、スポンサーは規制要件を満たしながら参加者にも訴求する分散型コンポーネントの採用を進めています。フェーズII試験は、精密医療候補薬がフェーズIIIへの拡大前にバイオマーカー主導の概念実証検証を必要とするため、より大きな予算を集めています。適応型デザインは希少疾患プログラムのタイムラインを短縮し、人工知能スクリーニングツールは腫瘍学・神経学における登録のボトルネックを解消しています。競争力学はテクノロジー統合を中心に展開しており、主要な医薬品開発受託機関（CRO）は監視コストを削減しサイト選定を強化する予測分析の組み込みを競っています。スポンサーはまた地理的多様化を進め、現在30日以内に承認を取得できるアジア太平洋地域のサイトへの登録移行を図り、飽和状態にある米国センターへの圧力を緩和しています。

主要レポートのポイント

  • フェーズ別では、フェーズIII試験が2025年の臨床試験市場シェアの55.00%を占めてトップとなり、フェーズIIは2031年にかけて6.80%のCAGRで成長する見込みです。
  • 試験デザイン別では、介入試験が2025年の臨床試験市場規模の72.30%のシェアを獲得し、適応型フォーマットは2031年にかけて8.20%のCAGRで拡大しています。
  • サービスタイプ別では、臨床試験モニタリングが2025年の支出の28.50%を占め、分散型サービスは2026年～2031年にかけて14.60%のCAGRで拡大すると予測されています。
  • 治療領域別では、腫瘍学が2025年の収益シェアの29.70%を占めてトップとなり、神経学は2031年にかけて9.10%のCAGRで最も速い成長が見込まれています。
  • スポンサー別では、製薬・バイオ医薬品企業が2025年の臨床試験業界シェアの68.00%を維持し、政府・非営利団体の資金調達は7.50%のCAGRで増加しています。 
  • 地域別では、北米が2025年の収益の49.20%を占めましたが、アジアは2031年にかけて7.90%のCAGRを達成すると予測されています。

注：本レポートの市場規模および予測数値は、Mordor Intelligence 独自の推定フレームワークを使用して作成されており、2026年1月時点の最新の利用可能なデータとインサイトで更新されています。

セグメント分析

フェーズ別：適応型フェーズIIデザインがGo/No-Go判断を加速

フェーズII試験は2031年にかけて6.80%のCAGRで成長すると予測されており、適応型手法が単一プロトコル内で用量探索と有効性確認を最適化するため、関心が高まっています。Novartisは2025年にベイズ無作為化を使用して高パフォーマンスのアームへの登録をシフトし、総曝露量を28%削減しました。2025年の臨床試験市場シェアの55%を占めるフェーズIIIの期間と脱落率にもかかわらず、スポンサーはタイムラインを9～12ヶ月短縮できるシームレスなフェーズII/IIIパスウェイへの早期投資を進めています。フェーズI試験は、48時間以内にPKデータを提供するマイクロドーシングおよび迅速質量分析アッセイの恩恵を受け、フェーズIV試験は主要試験に便乗してサイトコストを償却しています。

試験デザイン別：介入型モデルが主導するが観察的エビデンスも注目を集める

介入試験は2025年収益の72.30%を占めましたが、実用的・観察的アプローチもリアルワールドエビデンスの生成に不可欠です。EMAガイダンスは、傾向スコアで調整された少なくとも1,200名の被験者の観察データセットに基づくラベル拡大を認めています[3]。拡大アクセスプログラムは全活動の4%を占め、上市前の医師の習熟度向上に貢献しました。NIHは2025年に電子健康記録の無作為化を活用してコストを3分の2削減する11件の実用的メガトライアルに資金を提供しました。

臨床試験市場：サービスタイプ別市場シェア

注記: 個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能

サービスタイプ別：分散型サービスの急増の中でモニタリングが主導

モニタリングは2025年収益の28.50%を占め、データ検証に対する規制上の優先度を反映していますが、集中型分析がリスクベースの訪問を誘発し、コストを5分の1に削減しています。Medidata AIは手動レビューよりも14%多くの異常を検出し、2025年にモニタリング労働を31%削減しました。14.60%のCAGRで拡大する分散型試験サービスは、遠隔医療、ウェアラブル、患者直送ロジスティクスをバンドルし、バーチャル要素の臨床試験市場規模を急速に拡大させています。IQVIAの実現可能性アルゴリズムはサイト選定サイクルを3週間に短縮し、登録精度を19ポイント向上させました。

治療領域別：腫瘍学が依然として主導、神経学が加速

腫瘍学は1,340件の有効な中後期プログラムに支えられ、収益の29.70%を維持しました。高い失敗率がバイオマーカー定義コホートを対象としたバスケット・アンブレラスキームの採用を促進しています。アミロイドPETおよび血漿タウアッセイに支援された神経学試験は9.10%のCAGRで成長し、患者選択を改善してサンプルサイズを35%削減しています。心血管試験は2025年に9件のFDA承認を得て勢いを増し、代謝疾患、感染症、免疫学プログラムも安定した貢献を続けています。

臨床試験市場：治療領域別市場シェア

注記: 個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能

スポンサータイプ別：製薬企業が主導、公的資金が精密腫瘍学を促進

製薬・バイオ医薬品スポンサーは2025年に68%のシェアを維持し、フェーズIIIプロトコルごとに5億米ドルを超えることが多い後期段階の予算を投じました。政府・非営利団体はNIHのキャンサームーンショットが14件の多施設試験に28億米ドルを投じたことで7.50%のCAGRを記録しました。学術機関は活動の18%を担い、民間部門が避ける直接比較試験を推進しました。医療機器メーカーや財団も、特に心血管・感染症分野で臨床試験市場をさらに多様化させました。

地域分析

北米は2025年に世界収益の49.20%を支配し、FDAのインセンティブ、高いサイト密度、および月間サイトあたり1.2名の患者という欧州を40%上回る登録率に支えられました。カナダは米国とのプロトコル整合性の恩恵を受け、地域試験の6%を追加し、メキシコはICONの2025年の業務拠点として30%のコスト削減を目標に台頭しました。

アジア太平洋は2031年にかけて7.90%のCAGRで全地域を上回り、中国の2025年の62件のIND承認とインドの患者1人あたり30～40%のコスト優位性に支えられました。日本での再生医療に対する条件付き承認とオーストラリアの43.5%の研究開発税還付が地域の魅力をさらに高めました。韓国は国民保険データベースを活用して単一アーム腫瘍学デザインのリアルワールド比較対照を提供しました。

欧州は臨床試験規則が平均承認時間を10ヶ月に短縮し、複数国の同時サイト起動を可能にした後、2025年に市場シェアの28%を獲得しました。英国のローリングレビューモデルは2025年に14件の希少疾患プロトコルを誘致しました。GCC諸国は健康経済の多様化のために画期的な糖尿病・腫瘍学試験に資金を提供し、ブラジルとアルゼンチンは通貨・輸入のボトルネックにもかかわらず合わせて世界量の4%を占めました。

臨床試験市場CAGR（%）、地域別成長率

競合環境

上位5社のCROが2025年収益の約42%を獲得し、中堅・ニッチプロバイダーには十分な余地が残されています。IQVIAのオーケストレーテッド・クリニカル・トライアルズスイートは32億米ドル相当の8件の長期契約を獲得し、統合プラットフォームに対するスポンサーの需要を示しました。Thermo Fisherの2024年のCorEvitas買収はレジストリデータと試験ワークフローを統合し、リアルワールドデータ機能が不可欠になりつつあることを示しています。Novotech及びCaidyaは、アジア太平洋のコスト優位性と、従来のモニタリングよりも6日早く安全性シグナルを検出するAIベースの薬物動態モデリングを活用し、早期フェーズ腫瘍学で優れた成績を収めました。

AI主導の患者リクルートメント、ブロックチェーンによるデータ整合性の確保、患者直送デリバリーは、分散型プロトコルが2028年までに全試験の40%に向かう中で新たなホワイトスペース機会を構成しています。テクノロジー先進のCROは同業他社より1.4倍速く受注を確保し、2025年の14件のFDA警告書は低コンプライアンス地域への制裁を継続し、堅牢な品質システムの価値を強化しています。

臨床試験業界リーダー

  1. IQVIA Holdings Inc.

  2. Laboratory Corporation of America (Labcorp)

  3. ICON plc

  4. Parexel International Corp.

  5. Syneos Health

  6. *免責事項:主要選手の並び順不同
臨床試験市場の集中度

最近の業界動向

  • 2025年7月：臨床段階のバイオ医薬品企業であるHoth Therapeutics, Inc.は、ICON Clinical Research Limitedとの協力関係を発表し、フェーズII臨床試験を拡大しました。この試験は、上皮成長因子受容体阻害剤（EGFRi）による皮膚毒性を経験しているがん患者に焦点を当てています。この協力はEGFRi関連皮膚副作用の管理のための治療選択肢の進展を目的としています。
  • 2025年3月：Mural Health Technologies, Inc.とICON plcは、臨床試験参加者管理にMural Linkプラットフォームを使用するパートナーシップを締結しました。ICONは参加者への支払い、税務処理、旅行サポート、コミュニケーション、分析のためにMural Linkの機能を活用します。この協力は臨床試験参加者の効率性とサポートの向上を目的としています。
  • 2025年3月：ICON plcはMediata Clinical Data Studioを完全に採用した最初の主要臨床研究機関となりました。この統合はデータ管理効率の向上と合理化されたレビュープロセスの促進を目的としています。この動きはICONを革新的な臨床データソリューションのリーダーとして位置付けています。

臨床試験業界レポートの目次

1. はじめに

  • 1.1 研究の前提と市場定義
  • 1.2 研究のスコープ

2. 研究方法論

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場ランドスケープ

  • 4.1 市場概要
  • 4.2 市場促進要因
    • 4.2.1 広範な試験を必要とする複雑なバイオロジクスおよび精密医療の量の増加
    • 4.2.2 コストおよびスピード優位性のためのフルサービスCROへのアウトソーシング拡大
    • 4.2.3 承認経路を加速する規制改革（例：FDAファストトラック、EMA PRIME）
    • 4.2.4 eClinical採用を推進するパンデミックによるデジタルトランスフォーメーション
    • 4.2.5 遠隔モニタリングを促進する患者所有の健康データウォレットの台頭
    • 4.2.6 監査可能性とコンプライアンスを強化するブロックチェーンベースの同意管理
  • 4.3 市場抑制要因
    • 4.3.1 腫瘍学およびCNS試験における高い脱落率によるコストリスクの増大
    • 4.3.2 越境データフローを制限する厳格なデータプライバシー法
    • 4.3.3 遺伝子治療試験向けGMP準拠ウイルスベクター製造能力の不足
    • 4.3.4 多施設試験に対するカーボンフットプリント説明責任の高まり
  • 4.4 規制の見通し
  • 4.5 ポーターのファイブフォース分析
    • 4.5.1 新規参入者の脅威
    • 4.5.2 買い手の交渉力
    • 4.5.3 売り手の交渉力
    • 4.5.4 代替品の脅威
    • 4.5.5 競合の激しさ

5. 市場規模・成長予測（金額、米ドル）

  • 5.1 フェーズ別
    • 5.1.1 フェーズI
    • 5.1.2 フェーズII
    • 5.1.3 フェーズIII
    • 5.1.4 フェーズIV
  • 5.2 試験デザイン別
    • 5.2.1 介入・治療試験
    • 5.2.2 観察試験
    • 5.2.3 拡大アクセス試験
  • 5.3 サービスタイプ別
    • 5.3.1 プロトコル設計・実現可能性評価
    • 5.3.2 サイト特定・スタートアップ
    • 5.3.3 規制申請・承認
    • 5.3.4 臨床試験モニタリング
    • 5.3.5 データ管理・生物統計
    • 5.3.6 メディカルライティング
    • 5.3.7 その他のサービスタイプ
  • 5.4 治療領域別
    • 5.4.1 腫瘍学
    • 5.4.2 心血管
    • 5.4.3 神経学
    • 5.4.4 感染症
    • 5.4.5 代謝疾患（糖尿病、肥満）
    • 5.4.6 免疫学・自己免疫
    • 5.4.7 その他の治療領域
  • 5.5 スポンサータイプ別
    • 5.5.1 製薬・バイオ医薬品企業
    • 5.5.2 医療機器企業
    • 5.5.3 学術・研究機関
    • 5.5.4 政府・非営利団体
  • 5.6 地域
    • 5.6.1 北米
    • 5.6.1.1 米国
    • 5.6.1.2 カナダ
    • 5.6.1.3 メキシコ
    • 5.6.2 欧州
    • 5.6.2.1 ドイツ
    • 5.6.2.2 英国
    • 5.6.2.3 フランス
    • 5.6.2.4 イタリア
    • 5.6.2.5 スペイン
    • 5.6.2.6 その他の欧州
    • 5.6.3 アジア太平洋
    • 5.6.3.1 中国
    • 5.6.3.2 日本
    • 5.6.3.3 インド
    • 5.6.3.4 韓国
    • 5.6.3.5 オーストラリア
    • 5.6.3.6 その他のアジア太平洋
    • 5.6.4 中東・アフリカ
    • 5.6.4.1 GCC
    • 5.6.4.2 南アフリカ
    • 5.6.4.3 その他の中東・アフリカ
    • 5.6.5 南米
    • 5.6.5.1 ブラジル
    • 5.6.5.2 アルゼンチン
    • 5.6.5.3 その他の南米

6. 競合環境

  • 6.1 市場集中度
  • 6.2 市場シェア分析
  • 6.3 企業プロファイル（グローバルレベルの概要、市場レベルの概要、コアビジネスセグメント、財務情報、従業員数、主要情報、市場ランク、市場シェア、製品・サービス、最近の動向の分析を含む）
    • 6.3.1 ACM Global Laboratories
    • 6.3.2 Aragen Life Sciences Ltd.
    • 6.3.3 Caidya
    • 6.3.4 Charles River Laboratories International Inc.
    • 6.3.5 ClinChoice
    • 6.3.6 ICON Plc
    • 6.3.7 IQVIA Holdings Inc.
    • 6.3.8 KCR S.A.
    • 6.3.9 Laboratory Corporation Of America Holdings (Labcorp)
    • 6.3.10 Lilly (Lilly Clinical Innovation)
    • 6.3.11 Medpace Holdings Inc.
    • 6.3.12 Novotech
    • 6.3.13 Parexel International Corp.
    • 6.3.14 Pfizer Inc.
    • 6.3.15 Pharmaron Inc.
    • 6.3.16 Syneos Health
    • 6.3.17 Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD)
    • 6.3.18 Wuxi AppTec Co. Ltd.

7. 市場機会と将来の見通し

  • 7.1 ホワイトスペースおよび未充足ニーズの評価

研究方法のフレームワークとレポートの範囲

市場定義と主要カバレッジ

本調査では、臨床試験市場を、製薬、バイオテクノロジー、および医療機器組織がスポンサーとなるフェーズI〜IVの介入的、観察的、および拡大アクセス試験に対して提供される計画、実施、およびクローズアウトサービスから生じるすべての収益と定義する。活動範囲は、プロトコル設計、施設および患者リクルートメント、規制当局への申請、モニタリング、データマネジメント、生物統計、メディカルライティング、ならびに関連する分散型またはハイブリッド試験サポートに及ぶ。

スコープ除外：動物および前臨床のin vivo研究支出は本推計の対象外とする。

セグメンテーション概要

  • フェーズ別
    • フェーズI
    • フェーズII
    • フェーズIII
    • フェーズIV
  • 試験デザイン別
    • 介入・治療試験
    • 観察試験
    • 拡大アクセス試験
  • サービスタイプ別
    • プロトコル設計・実現可能性評価
    • サイト特定・スタートアップ
    • 規制申請・承認
    • 臨床試験モニタリング
    • データ管理・生物統計
    • メディカルライティング
    • その他のサービスタイプ
  • 治療領域別
    • 腫瘍学
    • 心血管
    • 神経学
    • 感染症
    • 代謝疾患（糖尿病、肥満）
    • 免疫学・自己免疫
    • その他の治療領域
  • スポンサータイプ別
    • 製薬・バイオ医薬品企業
    • 医療機器企業
    • 学術・研究機関
    • 政府・非営利団体
  • 地域
    • 北米
      • 米国
      • カナダ
      • メキシコ
    • 欧州
      • ドイツ
      • 英国
      • フランス
      • イタリア
      • スペイン
      • その他の欧州
    • アジア太平洋
      • 中国
      • 日本
      • インド
      • 韓国
      • オーストラリア
      • その他のアジア太平洋
    • 中東・アフリカ
      • GCC
      • 南アフリカ
      • その他の中東・アフリカ
    • 南米
      • ブラジル
      • アルゼンチン
      • その他の南米

詳細な調査方法論とデータ検証

デスクリサーチ

アナリストはまず、ClinicalTrials.gov、WHO-ICTRP、EMAのEudraCT、日本のjRCTなど、無償で利用可能なレジストリを用いて、進行中および完了した試験の全体像をマッピングした。次に、米国労働統計局（U.S. Bureau of Labor Statistics）、Eurostat、世界銀行などのソースからコスト基準および賃金指数を重ね合わせ、地域別のフェーズ固有の支出を近似した。Association of Clinical Research Organizationsの業界ポジションペーパー、『Trials』誌の査読付きジャーナル、および企業の開示資料がベンチマーク前提を補強した。CROの財務情報に関するD&B Hooversや、ディール追跡に関するDow Jones Factiva等の有償リポジトリが詳細な検証ポイントを提供した。引用したソースは本調査のアプローチを例示するものであり、最終的な判断には多数の追加記録が反映されている。

プライマリリサーチ

Mordorのアナリストは、グローバルCROの臨床オペレーションリーダー、北米・欧州・アジア太平洋地域の主任研究者、および中規模バイオファーマ企業の調達責任者を対象に構造化インタビューを実施した。これらの対話により、モニタリング訪問頻度の実際の範囲、分散型ツールの普及状況、典型的なマージン構造、および地域別の価格上乗せが明確化され、デスクリサーチから導出した比率の精緻化が可能となった。

市場規模の推計と予測

トップダウン構造は、アクティブな試験および新規開始試験のグローバル件数を起点とし、フェーズ加重コストカーブおよびアウトソーシング浸透率を乗じることで、総アドレサブルサービスプールを算出する。サンプリングされたCRO収益の積み上げおよび治験責任医師グラント調査によるボトムアップ検証を選択的に組み合わせ、乖離を調整する。主要なモデル駆動要因には、年間R&D支出、試験開始速度、プロトコル複雑性スコア、分散型試験の採用率、インフレ調整済み賃金トレンド、および疾病負荷の変化が含まれる。多変量回帰によりこれらの変数を過去の支出と結び付け、2030年まで予測を行う一方、シナリオ分析によりアップサイドおよびダウンサイドケースのストレステストを実施する。ボトムアップサンプルが新興地域を十分に代表していない場合は、地域CPI調整済みコストプロキシによってギャップを補完する。

データ検証と更新サイクル

アウトプットは独立した指標との3回の分散チェックを経た後、シニアアナリストが前提を精査し、異常値の解消に向けて回答者に連絡を取る。データセットは毎年更新され、重要な規制上またはマクロ経済上のイベントが発生した場合にはサイクル中間での更新が実施され、クライアントが最新の検証済み見解を参照できるよう確保される。

臨床試験ベースラインへの信頼性構築

MordorのClinical Trialsベンチマークが意思決定者の信頼を獲得する理由

公表されている推計値がしばしば乖離するのは、各社がサービスバスケットの選択を異にし、分散化の普及率を過大または過小評価し、更新日の異なるモデルを固定しているためである。

主要なギャップ要因としては、一部の発行者が社内スポンサー支出を除外していること、CRO収益のみで予測を上限設定しているケース、さらにプロトコル複雑性の上昇や地域別賃金ドリフトを無視した静的な平均試験コストを適用しているケースが挙げられる。

Mordorは、アウトソース支出と内部支出の両方を規律ある形で包含し、コストカーブを毎年再較正し、ハイブリッド試験サービスを明示的に取り扱うことで、これらのギャップを解消している。

ベンチマーク比較

市場規模匿名化ソース主要ギャップ要因
USD 90.10 B（2025年） Mordor Intelligence-
USD 64.94 B（2025年） Global Consultancy A分散型プラットフォームを除外し、保守的なコストインフレを適用
USD 84.70 B（2024年） Industry Journal Bより早い基準年を使用し、付随サービスのカバレッジが部分的

本比較は、スコープ、コストエスカレーター、および更新頻度を統一した場合、Mordorの数値が明確に追跡可能な変数と再現可能なステップに基づいた、バランスのとれた透明性の高いベースラインを提供することを示しており、ステークホルダーが戦略的意思決定に活用できる信頼性の高い数値を提供している。

レポートで回答される主要な質問

臨床試験市場の現在の規模はどのくらいですか？

臨床試験市場規模は2026年に959億7,000万米ドルに達し、2031年までに1,315億5,000万米ドルに成長すると予測されています。

最も速く成長しているフェーズはどれですか？

フェーズIIプロトコルは、用量選択と有効性確認を合理化する適応型デザインにより、2031年にかけて6.80%のCAGRで拡大しています。

分散型試験が注目を集めている理由は何ですか？

分散型モデルは患者維持率を85%に引き上げ、多くの現地訪問を遠隔医療とウェアラブルに置き換えることでモニタリングコストを削減します。

最も高い成長が見込まれる地域はどこですか？

アジア太平洋が7.90%のCAGRでトップとなり、中国の規制改革とインドのコスト優位性に支えられています。

主要なサービスプロバイダーはどこですか？

IQVIA、Labcorp、ICON、Parexel、Thermo FisherのPPD部門が合わせて世界のCRO収益の約42%を占めています。

多国籍試験における最大の運営上の障壁は何ですか？

GDPRや中国の個人情報保護法などの異なるデータプライバシー法は、ローカライズされたデータストレージと追加承認を必要とすることでタイムラインに8～18週間を追加します。

最終更新日:

臨床試験 レポートスナップショット