経口薄膜市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 3.30 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 5.21 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 9.56% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによる経口薄膜市場分析
経口薄膜市場規模は2025年に33億米ドルに達し、2030年までに52.1億米ドルに達すると予測され、同期間における年平均成長率は9.56%を示しています。嚥下困難を回避し、肝臓での初回通過代謝を避け、迅速な治療効果発現を実現する患者中心の剤形を医薬品開発者が優先することで需要が加速しています。人口の高齢化、慢性疾患の有病率の高さ、小児向け医薬品の必要性がすべて薄膜送達システムへの構造的変化を強化しています。ポリマー科学、防湿バリアコーティング、連続製造における技術改良により、単位コストの削減と適応可能な活性医薬品成分の範囲拡大により、さらなる推進力を加えています。ブランド革新企業とジェネリック製造企業の両方が505(b)(2)再製剤化経路を採用して既存分子を再活用し、錠剤やカプセルが主流だった適応症に経口薄膜市場を拡大することで、競争の激化が進んでいます。
主要レポートポイント
- 製品別では、舌下フィルムが2024年に売上シェア55.34%でリードし、頬側フィルムは2030年まで最も速い年平均成長率11.45%を示すと予想されます。
- 疾患適応症別では、オピオイド依存症が2024年に39.65%の市場シェアを占め、片頭痛治療薬は同期間に年平均成長率12.21%で拡大すると見込まれています。
- 流通チャネル別では、小売薬局が2024年に48.54%のシェアを獲得し、オンライン薬局は2030年まで年平均成長率12.56%を記録すると予想されます。
- 技術別では、溶媒キャスト法が2024年に54.87%のシェアを保持し、3Dプリンティングは年平均成長率11.67%で成長すると予測されます。
- 地域別では、北米が2024年に41.67%のシェアで主導し、アジア太平洋は2030年まで年平均成長率10.45%を記録すると予想されます。
グローバル経口薄膜市場トレンドとインサイト
推進要因影響分析
| 推進要因 | 年平均成長率予測への影響（%） | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| 慢性疾患の有病率上昇 | +2.1% | グローバル、北米・欧州に集中 | 長期（4年以上） |
| 患者に優しい薬物送達への選好拡大 | +1.8% | グローバル、先進市場主導 | 中期（2-4年） |
| 高齢者・小児人口の増加 | +1.5% | 北米、欧州、アジア太平洋 | 長期（4年以上） |
| 505(B)(2)再製剤化戦略の加速 | +1.2% | 北米、欧州に拡大 | 短期（2年以下） |
| 大麻・栄養補助食品用途の拡大 | +0.9% | 北米、欧州の一部市場 | 中期（2-4年） |
| ポリマーフィルム工学の技術進歩 | +0.7% | グローバル、R&Dは北米・欧州に集中 | 中期（2-4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
慢性疾患の有病率上昇
慢性非感染性疾患は、嚥下困難を有する患者のアドヒアランス向上を実現する剤形の臨床的緊急性を高めています。嚥下障害は50歳以上の成人の25%、養護施設入居者の最大50%に影響し、これらの患者はより長い入院期間とより高い治療費を経験しています。舌下ブプレノルフィンフィルムは、流用リスクを軽減し、直接観察療法を簡素化するため、オピオイド使用障害プログラムで好まれる製剤となり、依存症治療における経口薄膜市場の拡大を強化しています。臨床医は高血圧や糖尿病においても、毎日の服薬レジメンで安定したコンプライアンスが必要な場合にフィルム製品を好んでいます。これらの疾患トレンドが一体となって、経口薄膜市場を経済的減速から守る一貫した患者基盤を供給しています。
患者に優しい薬物送達への選好拡大
口当たりとアドヒアランスを関連付ける証拠基盤が、小児・高齢者薬物治療における製剤設計を指導しています。225の小児研究の体系的レビューでは、抗生物質・抗てんかん薬レジメンの完了に対する最大の障壁として味が確認されました[1]D. Cram, "Taste and Acceptability in Pediatric Formulation," Frontiers in Drug Delivery, frontiersin.org。溶解性フィルムは味マスキング添加剤を組み込むことでこの障壁を克服し、液剤との直接比較試験でより高い完了率をもたらしています。規制当局もその価値提案を認識しています。2024年7月の溶解性経口避妊薬Femlyivの米国FDA承認では、使用者の利便性と用量精度の利点が強調されました。処方者が治療選択に使いやすさを考慮することが増える中、経口薄膜市場は以前は錠剤にデフォルトされていた処方箋を獲得しています。
高齢者・小児人口の増加
非常に若い患者と非常に高齢の患者は限られた嚥下能力を示すものの正確な投与が必要であるため、人口構成の変化が需要を複合的に高めています。7-17歳の小児を対象としたAnaphylmエピネフリン舌下フィルムの臨床研究では良好な薬物動態が実証され、将来の対象基盤を拡大しました。高齢者ケアでは、フィルム剤形により錠剤の粉砕を回避し、看護時間負担と誤嚥事故を削減します。国連が2030年までに65歳以上の人口が10億人に達すると予測している中、嚥下に優しい剤形は必要不可欠で、任意ではない治療ツールとしての地位を固めています。
505(b)(2)再製剤化戦略の加速
合理化された505(b)(2)経路により、スポンサーは参照薬の安全性データに部分的に依存でき、臨床プログラムを生物学的同等性と口当たり研究に短縮できます。FDAの2024年ガイダンスは固形経口剤形への軽微変更をカバーし、フィルムを具体的に参照する溶出培地基準を成文化しました。スポンサーは現在、製品発売を原薬特許の崖と合わせてタイミングを調整し、ジェネリック浸食に対抗するライフサイクル管理手段としてフィルムを使用しています。これらの競争力学が経口薄膜市場への投資を促進し、製品ペースを早めています。
制約要因影響分析
| 制約要因影響分析 | 年平均成長率予測への影響（～%） | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| 活性医薬品成分の装填容量の限界 | -1.4% | グローバル、特に高用量薬に影響 | 中期（2-4年） |
| 高い規制・品質保証障壁 | -1.1% | グローバル、北米・欧州で最も厳格 | 長期（4年以上） |
| ジェネリック競争からの価格圧力 | -0.9% | グローバル、欧州・新興市場で激化 | 中期（2-4年） |
| 適正製造規範インフラの不足 | -0.6% | アジア太平洋、中南米・アフリカの新興地域 | 短期（2年以下） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
活性医薬品成分の装填容量の限界
薄膜は一般的に機械的完全性が失われる前に重量で30%以下の薬物しか収容できず、商業実践において単一ストリップのペイロードを約30mgに制限しています[2]Boyd Biomedical Engineering, "Enhancing Drug Loading in Oral Films," boydbiomedical.com。非ステロイド性抗炎症薬などの高用量治療では複数ストリップ投与スケジュールに頼らざるを得ず、一部の利便性利点を相殺しています。多層設計の研究は有望性を示していますが、溶解時間のトレードオフにまだ直面しています。材料科学がその上限をより高く押し上げるまで、経口薄膜市場は低ミリグラム用量で十分な強力な活性物質に焦点を当てるでしょう。
高い規制・品質保証障壁
湿度感受性により、気候制御製造スイート、箔ポーチ一次包装、湿度検証済み流通チェーンが要求されます。FDA・EMAは10のフィルム区域にわたる均一性・含量分析を要求し、これは錠剤重量変動よりも厳しい仕様です。分離清浄室への資本を欠く小規模企業は、大手受託製造企業に生産をライセンス供与することが多く、商品原価を上げるロイヤルティ層を追加しています。アジア太平洋全体での調和が遅れ、米国ベースラインを超えて上市時間を延長する別個の申請資料提出を強制しています。
セグメント分析
製品別：舌下フィルムが成長を牽引し続ける
舌下フィルムは2024年に経口薄膜市場シェアの55.34%を占め、オピオイド依存症治療と緊急けいれん管理における医師の定着した親しみやすさを反映しています。この剤形は迅速な経粘膜吸収を確実にし、数分以内に治療的血漿濃度を達成します。競争パイプラインは活発に推移し、アナフィラキシー、低血圧、片頭痛を対象とする少なくとも6つの新しい舌下候補が後期段階研究にあります。
年平均成長率11.45%で前進すると予測される頬側フィルムは、頬に対する滞留時間を延長し、ペイロード放出を遅らせる粘膜付着性ポリマーを活用しています。この動態プロファイルは、1日1回投与を求めるホルモン補充・慢性疼痛開発者を引き付けています。3Dプリンティングはさらに頬側厚さと薬物負荷を個別化し、新しい安定性試験なしで用量調整を可能にします。見通し期間中、投資家は支配的だが成熟している舌下ベースから、より小さいながらより速く成長している頬側ラインが削り取ることを期待しています。
注記: 全個別セグメントのシェアはレポート購入時に利用可能
疾患適応症別：依存症治療が主導、片頭痛治療が加速
オピオイド依存症は2024年に経口薄膜市場規模の39.65%を維持し、北米における拡大薬物補助治療義務の下で政策支援を得ています[3]Substance Abuse and Mental Health Services Administration, "Clinical Guidelines for Opioid Use Disorder," samhsa.gov。義務的保険適用により高い処方量が保証され、薄膜包装は単位用量ブリスターによる流用を抑制します。
片頭痛プログラムは年平均成長率12.21%を達成し、将来のトリプタンフィルムの規制先例を設定したRizaFilmの2023年米国承認により刺激されています。この剤形は急性発作中に嘔気を経験し錠剤を嘔吐するリスクのある患者に対応しています。ラスミジタンなどの追加分子がフィルムに移行するにつれて、神経科医はより広範な採用を予見しています。嘔気・嘔吐および統合失調症セグメントも恩恵を受けますが、その合計成長は片頭痛の急上昇に遅れをとっています。
流通チャネル別：従来の小売が保持、デジタルチェーンが急成長
小売薬局は2024年に経口薄膜市場収益の48.54%を受け取りました。これは薬剤師が正しい舌下配置と湿度取り扱いについて指導するためです。店舗での支配は持続していますが、パンデミック後の消費者行動変化により、認証されたe-薬局オプションが加速しています。
オンラインチャネルは年平均成長率12.56%に設定され、管理物質遠隔医療免除下でスケジュールIIIブプレノルフィンフィルムの出荷を許可する規制制度により支援されています。温度指示メーラーが安定性を保証し、リフィル自動化は店内受取りより高いアドヒアランスを向上させます。病院薬局は即座の使用のためのけいれん救急・麻酔補助フィルムに集中し、より低いが安定したシェアを維持しています。
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技術別：溶媒キャスト成熟期、3Dプリンティング上昇期
溶媒キャストラインは2024年に経口薄膜市場規模の54.87%を生産しました。これは数十年にわたるスケールアップ知識、予測可能な収率、規制当局の快適性によるものです。連続ウェブシステムは100m/分に達し、低コストでブロックバスター薬を満足させる百万回投与バッチに換算されます。
3次元プリンティングは、形状駆動溶解制御を可能にすることで最高の年平均成長率11.67%を達成しています。添加剤比率ではなく表面積を変えることにより個別化小児用量が実現可能となり、検証を簡素化します。FDAの薬物評価センターは2025年に新興技術プログラムを拡大してフィルムプリンティング申請者を指導し、採用を円滑化しました。
ホットメルト押出は熱安定性APIに対する無溶媒加工を提供し、エレクトロスピニングは将来のパイプラインで経粘膜ワクチンに適したナノファイバーフィルムを探求しています。
地域分析
北米は2024年に経口薄膜市場シェアの41.67%を占めました。強固な償還、臨床医教育、明確なFDAガイダンスが疼痛、依存症、小児アレルギーケア全体での採用を加速しています。地域パイプラインには2025年7月時点でレビュー中の8件のNDA申請が含まれており、持続的な製品フローを示しています。米国での小売価格は、特許保護と限られたジェネリック競争に支えられてプレミアムのまま推移しています。
アジア太平洋は2030年まで年平均成長率10.45%で拡大すると予測され、インドの受託製造クラスターとASEAN医薬品調和制度における規制整合努力により推進されています。中国の生産者は輸出志向ブプレノルフィンフィルムのWHO事前認定を求め、溶媒キャスト能力に投資しています。中間層所得の上昇により患者に優しい剤形への受容が高まり、国内e-薬局プラットフォームが農村部アクセスギャップを解決しています。好ましいコスト構造により、地域は世界の経口薄膜市場内で供給基盤と急速成長需要センターの両方として位置付けられています。
欧州は、生活の質調整年あたりのコストを精査する単一支払者システムの下で安定した量を維持しています。欧州医薬品庁による2024年12月のブプレノルフィンNeuraxpharm フィルム承認は、Brexit にもかかわらず規制の継続性を強調しています。国レベルの価格統制は参照価格浸食を刺激しますが、ジェネリックも促進します。これに応えて、革新企業は差別化を確保するために3Dプリント個別治療に軸足を移しています。EU医薬品戦略に組み込まれた遠隔薬局指令は国境を越えた通信販売を支援し、時間の経過とともにオンラインシェアを上方に押し上げる可能性があります。
競争環境
経口薄膜市場は中程度に断片化されたままです。Aquestive Therapeuticsはライセンス供与されたPharmFilmプラットフォームをてんかん、アレルギー、内分泌プログラム全体で活用し、2023年中に5,060万米ドルのロイヤルティ収益を生み出しました。IntelGenxはGenscoとパートナーシップを組んでRizaFilmを共同促進し、LTS LohmannとCatalentは多顧客パイプラインで受託開発リーダーとしてサービスを提供しています。
戦略的アライアンスが激化しています。Merckは2025年4月にCyprmedと4億9,300万米ドルのライセンス契約を締結し、注射用生物学的製剤をフィルム剤形に移行することを意図した経口ペプチド技術を獲得しました。RoquetteによるIFF Pharma Solutionsの10億米ドル買収は、次世代フィルムに重要な添加剤ポートフォリオを充実させました。このような取引は、単純なマーケティング支出ではなく、ポリマー知的財産と製造専門知識の制御が将来のリーダーシップを決定することを示しています。
特許活動は粘膜付着層と防湿バリア積層に焦点を当てています。ポートフォリオが成熟するにつれて、小規模専門企業はニッチ適応症に浸透するために地域販売業者と提携し、大手多国籍企業はグローバル詳細ネットワークを活用しています。競争優位性は、より少ない臨床被験者で生物学的同等性を実証し、各新分子のキャッシュフロー時間を短縮することにかかっています。
強い成長ポテンシャルを持つダイナミック市場
経口薄膜市場は大手製薬コングロマリットと専門技術重視企業の混合を示し、多様な競争環境を創造しています。Viatrisなどのグローバルプレーヤーは広範な流通ネットワークと製造能力を活用し、IntelGenxやCure Pharmaceuticalなどの専門企業は技術革新とニッチアプリケーションに焦点を当てています。市場は中程度の統合を示し、大手企業が積極的に買収を追求してポジションを強化しており、これはLTS LohmannによるTapemark Inc.の買収が製造能力と市場プレゼンスを向上させるために実証されています。
業界は技術専門知識要求と厳格な規制基準、特に医薬品アプリケーションにおける重要な参入障壁により特徴付けられています。企業は特に新興市場において、技術能力と市場アクセスを組み合わせるために戦略的アライアンスを形成することが増えています。特にアジア太平洋市場の地域プレーヤーは、ジェネリック版と費用対効果の高い製造に焦点を当てることで注目を集めており、確立されたプレーヤーは特許保護とブランド認知により支配を維持しています。市場は垂直統合への傾向を実証し、企業が研究開発から商業化までのエンドツーエンド能力に投資しています。
イノベーションと適応性が市場成功を推進
経口薄膜市場での成功は、コスト競争力を維持しながら独自技術を開発する企業の能力にますます依存しています。既存プレーヤーは薬物送達システムの継続的イノベーション、治療アプリケーションの拡大、市場リーダーシップを維持するための特許ポートフォリオ強化に焦点を当てる必要があります。医療従事者との強固な関係構築と一貫した製品品質の確保が市場成功に重要です。企業は異なる地域の複雑な規制環境をナビゲートする戦略を開発しながら、同時に高度な製造能力に投資する必要があります。
新規参入者と小規模プレーヤーにとって、ニッチ治療領域への焦点と専門アプリケーションの開発が市場浸透の機会を提供します。成功要因には、強固な研究開発能力の確立、確立された製薬会社との戦略的パートナーシップ形成、費用対効果の高い製造プロセス開発が含まれます。患者に優しい薬物送達システムへの需要増加と様々な治療アプリケーションにおける経口薄膜の受容拡大が市場拡大の機会を創出しています。しかし、企業は高い開発コスト、規制コンプライアンス要求、従来の剤形に対する明確な治療上の優位性を実証する必要性などの課題を慎重にナビゲートする必要があります。主要な経口フィルム製造企業と経口溶解フィルム製造企業はこれらのトレンドを活用するのに特に有利な立場にあります。
経口薄膜業界リーダー
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ZIM Laboratories Limited
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Aquestive Therapeutics, Inc.
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IntelGenx Corp.
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C.L.Pharm
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CURE Pharmaceutical
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年7月：Aquestive TherapeuticsはAnaphylm（エピネフリン）舌下フィルム新薬承認申請のFDA受理を受け、2026年第1四半期発売を設定。
- 2025年6月：FDAは特定の一般用医薬品について錠剤から口腔内崩壊フィルムへの転換を容易にする最終ガイダンスを発行。
- 2025年5月：Rani TherapeuticsとChugai Pharmaceuticalが抗体送達のための摂取可能フィルムベースプラットフォームの評価を開始。
- 2025年4月：Merckが経口ペプチドフィルムをカバーするCyprmedとの4億9,300万米ドルライセンス契約に署名。
- 2025年2月：Roquetteが添加剤提供を強化するため約10億米ドルでIFF Pharma Solutions買収に合意。
- 2024年12月：欧州医薬品庁がオピオイド依存症治療用ブプレノルフィンNeuraxpharm舌下フィルムを承認。
グローバル経口薄膜市場レポート範囲
範囲に従い、経口薄膜（OTF）は薬物送達を対象とした薄く柔軟なフィルムです。薄膜は経口で摂取され、口腔内で即座に溶解するか、粘膜に適用されます。経粘膜フィルムの場合、活性物質は最初に胃腸管を通過することなく、口腔粘膜を介して直接血流に入ります。
経口薄膜市場は製品、疾患適応症、流通チャネル、地域により区分されています。製品別では、市場は舌下フィルムとその他製品に区分されています。疾患適応症別では、市場はオピオイド依存症、嘔気・嘔吐、その他疾患適応症に区分されています。流通チャネル別では、市場は病院薬局、小売薬局、その他流通チャネルに区分されています。地域別では、市場は北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米に区分されています。各セグメントについて、市場規模は価値（米ドル）で提供されています。
| 舌下フィルム |
| 頬側フィルム |
| 口腔内崩壊フィルム |
| 速溶性経口フィルム |
| オピオイド依存症 |
| 嘔気・嘔吐 |
| 統合失調症 |
| 片頭痛 |
| 疼痛管理 |
| その他 |
| 病院薬局 |
| 小売薬局 |
| オンライン薬局 |
| その他流通チャネル |
| 溶媒キャスト |
| ホットメルト押出 |
| 3Dプリンティング |
| その他技術 |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他アジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | 湾岸協力会議 |
| 南アフリカ | |
| その他中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他南米 |
| 製品別 | 舌下フィルム | |
| 頬側フィルム | ||
| 口腔内崩壊フィルム | ||
| 速溶性経口フィルム | ||
| 疾患適応症別 | オピオイド依存症 | |
| 嘔気・嘔吐 | ||
| 統合失調症 | ||
| 片頭痛 | ||
| 疼痛管理 | ||
| その他 | ||
| 流通チャネル別 | 病院薬局 | |
| 小売薬局 | ||
| オンライン薬局 | ||
| その他流通チャネル | ||
| 技術別（製造方法） | 溶媒キャスト | |
| ホットメルト押出 | ||
| 3Dプリンティング | ||
| その他技術 | ||
| 地域 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他アジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | 湾岸協力会議 | |
| 南アフリカ | ||
| その他中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他南米 | ||
レポートで回答される主要質問
経口薄膜市場の現在の評価額は？
経口薄膜市場規模は2025年に33億米ドル、2030年までに52.1億米ドルに達すると予測されています。
どの製品タイプが売上を主導していますか？
舌下フィルムは2024年に55.34%の経口薄膜市場シェアでリードし、定着したオピオイド依存症・けいれん救助用途を基盤としています。
どのセグメントが最も速く拡大していますか？
頬側フィルムは優れた粘膜付着性と徐放性特性により、2030年まで年平均成長率11.45%で成長するよう設定されています。
アジア太平洋地域はどの程度急速に成長していますか？
アジア太平洋収益は2030年まで年平均成長率10.45%で上昇すると予測され、他のどの地域よりも速いです。
どの技術が最高シェアを保持していますか？
溶媒キャストが経口薄膜市場規模の54.87%を占めていますが、3Dプリンティングが最速の上昇を示しています。
どの流通チャネルが勢いを増していますか？
遠隔医療と直接消費者モデルが正常化する中、オンライン薬局は年平均成長率12.56%を記録しています。
最終更新日:
