重症筋無力症治療薬市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 2.18 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 3.17 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 7.91% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
|
Mordor Intelligenceによる重症筋無力症治療薬市場分析
重症筋無力症治療薬市場は2025年に20.2億USDとなり、7.91%のCAGRで2030年には29.6億USDに達すると予測されています。生物学的製剤の採用拡大、特にFcRn阻害薬と補体阻害薬が治療経路を再定義し、支払者に償還枠組みの再評価を促しています。パイプラインの成熟、希少疾病インセンティブ、ベンチャー支援協力により開発サイクルが短縮される一方、皮下（SC）製剤が治療の分散化を加速しています。高い有病率の伸び、AIツールによる早期診断、プレミアム価格設定の余地が収益見通しを更に強化しています。Johnson & Johnson、argenx、UCBが新規発売を拡大し、バイオシミラープログラムが2030年以降の参入を準備する中、競争の激化が予想されます。
主要レポートのポイント
- 治療法別では、薬物療法が2024年に69.37%の売上シェアでリードし、遺伝子・細胞療法が2030年まで9.73%のCAGRで拡大しています。
- 投与経路別では、静脈内投与が2024年に重症筋無力症治療薬市場シェアの63.56%を占める一方、SC部門が2030年まで10.12%のCAGRで前進しています。
- 薬物クラス別では、コリンエステラーゼ阻害薬が2024年の重症筋無力症治療薬市場規模の46.56%のシェアを占め、モノクローナル抗体が2030年まで11.34%のCAGRで成長しています。
- エンドユーザー別では、病院が2024年に59.52%のシェアを占める一方、SC生物学的製剤の自己投与が可能になることで、在宅医療設定が10.89%のCAGRで上昇しています。
- 地域別では、北米が2024年に44.43%の売上を占め、アジア太平洋地域が2030年まで9.78%のCAGRで最も成長の速い地域となっています。
世界の重症筋無力症治療薬市場のトレンドと洞察
推進要因の影響分析
| 推進要因 | CAGR予測に対する（～）%の影響 | 地理的関連性 | 影響のタイムライン |
|---|---|---|---|
| 重症筋無力症の発症率上昇と早期診断 | +1.2% | 北米・EU中心にグローバルで集中的な利得 | 中期（2～4年） |
| 補体・FcRn標的生物学的製剤の承認加速 | +2.1% | 米国・EU規制経路主導のグローバル | 短期（≤2年） |
| 希少疾病インセンティブ・プレミアム価格設定レバレッジ | +1.8% | 北米・EU中核市場 | 長期（≥4年） |
| ベンチャー/大手製薬会社の取引に牽引される堅調な臨床試験パイプライン | +1.5% | 北米でR&D集中のグローバル | 中期（2～4年） |
| 自己投与SC生物学的製剤による服薬遵守の改善 | +0.9% | 先進市場で早期導入のグローバル | 短期（≤2年） |
| AIベース筋電図解析による早期介入の実現 | +0.6% | 北米・EU、アジア太平洋地域に拡大 | 長期（≥4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
発症率上昇と早期診断
発症率は2024年に米国で年間100万人当たり68.5件の新規症例に上昇し、神経筋検査に対する認識向上と保険適用拡大を反映しています。AI支援眼球運動解析により、疲労シグネチャーを60秒未満で確認可能となり、三次医療クリニックでは平均診断ラグが2.3年から12か月未満に短縮されました。[1]Yun Ye, "Epidemiology of myasthenia gravis in the United States," Frontiers in Neurology, frontiersin.org早期確認により臨床医はより早期に免疫修飾療法を開始でき、1年未満での診断を達成するセンターでは2年後フォローアップで最小症状率が40％高いと報告されています。テレニューロロジーアクセスの拡大と迅速検査に対する支払者インセンティブと相まって、重症筋無力症治療薬市場の患者プールの拡大が続いています。
FcRn/補体生物学的製剤の承認加速
2023年から2025年にかけて、ロザノリキシズマブ、ジルコプラン、ニポカリマブ、SC エフガルチギモド の4つの画期的な薬剤が優先経路の下でわずか6～8か月で規制審査を完了しました。短縮されたタイムラインは現金燃焼期間を短縮し、ベンチャー投資家を促進し、大手製薬会社の取引活動を育成しています。EU、日本、オーストラリアでの並行承認により、ほぼ同時発売が可能となり、独占期間中のグローバル売上獲得が加速しています。これらの動態は重症筋無力症治療薬市場に規模と深さを加え、精密免疫学をコアの成長テーマとして検証しています。
希少疾病インセンティブ・プレミアム価格設定
希少疾病薬指定により7年間の独占権、25％のR&D税額控除、FDA使用料免除が付与され、相当な規制コストが除去されます。リスト価格は患者年当たり80万USDを超えるものの、アウトカムベース契約により支払者の反発を緩和しながら強力な純売上フローを維持しています。メーカーは高いマージンをCAARTや二重特異性抗体などの次世代プログラムに投入し、重症筋無力症治療薬業界を既存企業と参入企業の両方にとって魅力的に保つ好循環投資サイクルを強化しています。
服薬遵守を改善するSC生物学的製剤
自己注射ロザノリキシズマブのEMA認可とVyvgart Hytruloプレフィル注射器のFDA承認により、治療が点滴スイートから自宅へシフトし、導入から6か月以内に服薬遵守率が65％から89％に上昇しました。在宅投与により移動の負担が排除され、調査回答者の83％がこの利点を挙げています。改善した継続性により、より安定したIgG抑制、より少ない増悪、クリーゼ関連入院の減少が実現し、重症筋無力症治療薬市場における生物学的製剤使用の臨床的・経済的根拠を強化しています。
制約要因の影響分析
| 制約要因 | CAGR予測に対する（～）%の影響 | 地理的関連性 | 影響のタイムライン |
|---|---|---|---|
| 長期生物学的療法の高コスト | -1.8% | 新興市場で最も深刻なグローバル | 長期（≥4年） |
| 新興経済国での疾病認知度の低さ | -1.1% | アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカ | 中期（2～4年） |
| モノクローナル抗体のコールドチェーン・アッセイQA複雑性 | -0.7% | インフラ依存地域のグローバル | 短期（≤2年） |
| Soliris特許満了・バイオシミラー参入後の価格侵食リスク | -0.9% | 主に北米・EU | 長期（≥4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
高い生物学的療法コスト
年間FcRn阻害薬支出は約833,000USDに近似し、費用効用研究では、米国と欧州での支払意思額閾値を満たすために価格を最大88％下げる必要があることが示唆されています。[2] Young-Ah Heo, "Efgartigimod: A Review in Generalized Myasthenia Gravis," Journal of Managed Care & Specialty Pharmacy, jmcp.org予算上限により事前承認の遅延が4～6週間発生し、新興市場の患者は高い自己負担のために多くの場合ステロイドや血漿交換にデフォルトしています。したがって、新規薬剤の臨床的優位性にもかかわらず、広い手頃性ギャップが重症筋無力症治療薬市場の需要成長を抑制しています。
新興経済国での疾病認知度の低さ
多くのアジア太平洋およびラテンアメリカの設定では、重症筋無力症のプライマリケア認識は平均30％未満で、初回受診時の誤診が60％を超えています。[3]Yasar Zorlu, "Decoding myasthenia gravis with infrared spectroscopy," Scientific Reports, nature.com 患者は神経科紹介前に眼科やENTサービスを最大1年間回ることがあり、疾病修飾療法へのアクセスが遅延します。これらの要因は市場浸透を制限し、製品が規制承認を受けても処方量を低く保っています。
セグメント分析
治療法別：遺伝子療法が精密医療を加速
遺伝子・細胞療法は9.73％のCAGRで最も成長の速い治療カテゴリーですが、薬物療法レジメンは依然として2024年売上の69.37％を占めました。初期のCAR-T症例研究では、定量的MG スコアが21から5に低下し、継続的な免疫抑制なしに筋力向上を維持していることが示されています。テリタシセプトの後期試験での98.1％のMG-ADL反応と病原性B細胞を選択的に枯渇させるCAART技術は、治癒的アプローチに対する信頼の高まりを強化しています。ベンチャーキャピタルと疾病財団助成金が重要な資金を提供し、AAVベクターに精通した規制当局がIND審査を合理化しています。一回限りの介入が成熟するにつれ、重症筋無力症治療薬市場は前倒し収益にシフトし、慢性薬物予算は徐々に治療後モニタリングに転換する可能性があります。
既存の薬物療法セグメントは、ステロイド、コリンエステラーゼ阻害薬、IVIgが軽度または急速進行性エピソードの管理を続けているため、依然として相当な規模を保っています。それにもかかわらず、FcRn阻害薬と補体阻害薬により、現在患者の約半数でステロイド漸減が可能となり、広範な免疫抑制薬への依存を削減しています。生物学的製剤と標的遺伝子編集を組み合わせた併用プロトコルは、維持マージンを保持しながら高リスク群の持続的寛解を実現するハイブリッドケアモデルを創出する可能性があります。このような革新は重症筋無力症治療薬市場の売上多様性を維持し、バイナリ規制結果から薬剤メーカーを緩衝します。
注記: 全ての個別セグメントのセグメントシェアは、レポート購入時に利用可能
投与経路別：SC投与が利便性を再定義
皮下投与は年率10.12％で成長しており、2024年に売上の63.56％を占めた静脈内優位性を侵食する態勢にあります。自己注射ロザノリキシズマブのEMA承認とVyvgart Hytruloプレフィル注射器のFDA認可により、患者管理投与の安全性と有効性が確認されています。SC投与は自宅で5分で完了でき、数時間の点滴訪問と比較して、服薬遵守率を89％に向上させ、クリニック時間の短縮を望む患者の切り替えを促進しています。このような利便性により、従来生物学的療法をスキップしていた農村住民や移動制限患者を取り込み、重症筋無力症治療薬市場規模を拡大しています。
argenxのHalozymeとの3,000万USD拡張のような技術パートナーシップは、より高い薬物濃度とより小さな注射量を目標とし、快適性とロジスティクスを向上させています。このシフトにより他の専門分野のための点滴チェアが解放され、病院管理者に評価される利益となり、支払者の施設コストを削減します。経口製剤はレガシーコリンエステラーゼ阻害薬とステロイドに限定されていますが、将来の徐放性またはナノ粒子生物学的製剤が追加の治療を在宅ケアに移す可能性があります。したがって、より広いSC浸透は重症筋無力症治療薬市場内の売上配分を継続的に再形成するでしょう。
薬物クラス別：モノクローナル抗体がレガシー薬を上回る
モノクローナル抗体は2030年まで11.34％のCAGRで最も高い成長軌道を示しましたが、コリンエステラーゼ阻害薬は依然として2024年売上の46.56％を生成しました。エフガルチギモド、ロザノリキシズマブ、ニポカリマブなどのFcRn阻害薬は迅速なIgG減少をもたらし、数週間以内にMG-ADLとQMGスコアを改善します。補体阻害薬は補体介在病理を持つ患者にとって重要であり続け、FcRn療法にもかかわらず自己抗体価が上昇したままの場合に寛解の見通しを提供しています。リツキシマブはMuSK陽性疾患でニッチを保持し、受療者の97％が臨床状態の改善を達成するものの、適応外償還ハードルに制限されています。
パイプライン多様化にはC2阻害薬とMuSK作動薬が含まれ、処方決定を流動的かつ競争的に保つ新たな発売波を示唆しています。ネットワークメタ分析では、バトクリマブの優れたQMG反応とロザノリキシズマブの主要なMG-ADL利得が強調され、最終的にアルゴリズムベースの薬物選択を示唆しています。このようなデータ駆動型個別化は、重症筋無力症治療薬市場内での持続的な生物学的製剤シェア拡大を支援し、支払者に価値ベース契約を交渉するレバーを提供します。
注記: 全ての個別セグメントのセグメントシェアは、レポート購入時に利用可能
エンドユーザー別：在宅医療設定が最高成長を記録
在宅医療設定は10.89％のCAGRで拡大し、2024年に59.52％のシェアを占めた病院に挑戦しています。COVID-19の経験により自己注射とテレモニタリングが正常化され、自宅での高価値生物学的製剤投与に対する患者の不安が軽減されました。AIを活用したプラットフォームにより95％の精度で神経筋検査が自動化され、臨床医が遠隔パフォーマンススコアに基づいて投与量を調整できるようになりました。予測期間にわたり、重症筋無力症治療薬市場では維持投与が専門クリニックから居住空間への着実な移行が予想されます。
神経科医がベースライン評価、点滴滴定、クリーゼ管理を実施するため、病院は依然として開始を支配しています。外来手術センターは胸腺摘除術と電気生理学的検査の役割を保持していますが、生物学的製剤が手術需要を下げるにつれて請求量が滑落しています。服薬遵守メトリクスが安定していることが証明される場合、支払者は分散化を支持し、一部の保険会社は在宅投与に移行する患者にプレミアム割引を提供しています。このシフトは収益ストリームを再配分しますが、慢性ケアへのロジスティック障壁を除去することで全体の重症筋無力症治療薬市場を拡大します。
地域分析
北米は2024年売上の44.43％を生成し、広範な保険適用とFDA画期的指定後の迅速な生物学的製剤採用に支えられています。発症率は現在100万人当たり68.5件に位置し、約82,700人の米国成人が継続的治療を必要としています。AI対応眼球運動検査とテレニューロロジーが専門医のボトルネックを軽減し、累積薬物曝露を高める早期開始を促進しています。Johnson & Johnsonがニポカリマブを発売した2025年に競争激化が生じ、年間コスト上昇を緩和することで患者アクセスを拡大する可能性のある価格圧力が加わりました。
欧州では、2024年1月にロザノリキシズマブを承認し、2025年2月にSC自己投与を承認した結束した規制環境で追随しています。健康技術評価によりリスト価格の20-30％割引を確保するものの、実世界データがより迅速なステロイド漸減とより少ないクリーゼを示す場合、希少疾病薬価値を依然として認識しています。嗜好研究では、欧州患者の83％がSC投与を好むことが確認され、支払者が点滴予算を薬剤取得に再配分できるようになっています。条件付承認では市販後調査が必要で、データ収集中の収入フローを可能にしながら安全性の透明性を保証しています。補体阻害薬の高まるバイオシミラープログラムは追加の節約を生み出す可能性があり、国家処方集全体でのより広いFcRn採用に資金を提供する可能性があります。
アジア太平洋地域は9.78％のCAGRで最も成長の速い地域であり、現在米国認可より6か月未満しか遅れないPMDAとNMPA審査に支えられています。日本は全身性重症筋無力症と免疫性血小板減少症に対してエフガルチギモドをVYVDURAとして承認し、中国は全身性重症筋無力症とCIDPに対してIVおよびSC形態の両方を承認しました。これらの利得にもかかわらず、中国では自己負担コストが依然として年間世帯収入の40％を平均しており、高価格生物学的製剤の利用に上限を設けています。テレメディシンと100％の診断精度を持つAIベース赤外分光法が専門医ギャップを埋め始めています。継続的なヘルスケアインフラ投資と予定されているFcRnバイオシミラーを含む地元製造イニシアチブは、次の10年間で重症筋無力症治療薬市場への地域貢献を押し上げるはずです。
競争環境
重症筋無力症治療薬市場は中程度の統合を示しています。Argenxは売上リーダーを維持し、2024年第3四半期にVyvgart売上5.73億USDを計上し、2030年までに世界で50,000人の患者をターゲットにしています。Johnson & Johnsonの2025年5月のニポカリマブ承認により、プラセボと比較して4倍高い持続的改善を示す強力なヘッドツーヘッドデータが提供され、その世界的免疫学フランチャイズを通じて即座の規模を供給しています。UCBのロザノリキシズマブは自己注射と二重AChR/MuSK適応により差別化され、在宅投与を求める患者にアピールしています。
AstraZenecaの補体阻害薬ラインはFcRn侵入に脆弱ですが、補体陽性サブグループ間でロイヤルティを維持しています。ImmunowantのバトクリマブはPhase 3で、IgG減少の深さでの競争を高める可能性のある5.6ポイントのMG-ADL利益を計上しました。技術提携が分野を再形成し続けており、argenxのHalozymeとのEnhanzeパートナーシップは、そのブランドの堀を拡張する可能性のある4つの新しいSC候補をターゲットにしています。CAARTデベロッパーを含む遺伝子治療参入企業は、持続的寛解資産を求める大手製薬会社の買収ターゲットとなる可能性が高く、重症筋無力症治療薬市場の将来パイプラインを更に強化しています。
価格設定の状況は流動的です。費用効果研究は大幅な割引を求めていますが、アウトカムベース契約とバンドル慢性ケアモデルにより、クリーゼ減少とステロイド節約を文書化できる場合、メーカーに余地を与えています。より多くの薬剤が参入するにつれ、国家システムは競争入札を活用して正味価格を押し下げる可能性がありますが、高い免疫学マージンと希少な製造能力により、2030年前にはバイオシミラーよりも先発薬が依然として有利です。
重症筋無力症治療薬業界のリーダー
-
argenx SE
-
UCB Pharma
-
Johnson & Johnson
-
Novartis AG
-
AstraZeneca
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年4月：Johnson & Johnsonは全身性重症筋無力症におけるニポカリマブ（Imaavy）のFDA承認を獲得し、プラセボより4倍優れた持続的症状制御を示しました。
- 2025年4月：Argenxは患者の在宅自己投与を可能にするVyvgart Hytruloプレフィル注射器のFDA認可を受けました。
- 2025年4月：RemeGenはPhase 3でのテリタシセプトの98.1％のMG-ADL反応を発表し、中国での承認が2025年第2四半期に予想されています。
- 2025年3月：ImmunowantはPhase 3バトクリマブデータを報告し、週680mgで5.6ポイントのMG-ADL改善を達成しました。
世界の重症筋無力症治療薬市場レポートの範囲
重症筋無力症は、運動に使用される骨格筋に脱力を引き起こす神経筋自己免疫疾患です。神経細胞と筋肉間の通信が損なわれた場合に発生します。この障害により重要な筋収縮の発生が妨げられ、筋脱力を引き起こします。この疾患の治癒はありませんが、症状の悪化を防ぐために薬剤を使用することができます。
| 薬物療法 | |
| 迅速免疫療法 | 静脈内免疫グロブリン（IVIg） |
| 血漿交換 | |
| 遺伝子・細胞療法 | |
| その他の新興療法 |
| 経口 |
| 静脈内 |
| 皮下 |
| コリンエステラーゼ阻害薬 |
| コルチコステロイド・その他の免疫抑制薬 |
| モノクローナル抗体 |
| 補体阻害薬 |
| FcRn阻害薬 |
| その他 |
| 病院 |
| 専門神経科クリニック |
| 在宅医療設定 |
| 外来手術センター |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他アジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他南米 |
| 治療法別 | 薬物療法 | |
| 迅速免疫療法 | 静脈内免疫グロブリン（IVIg） | |
| 血漿交換 | ||
| 遺伝子・細胞療法 | ||
| その他の新興療法 | ||
| 投与経路別 | 経口 | |
| 静脈内 | ||
| 皮下 | ||
| 薬物クラス別 | コリンエステラーゼ阻害薬 | |
| コルチコステロイド・その他の免疫抑制薬 | ||
| モノクローナル抗体 | ||
| 補体阻害薬 | ||
| FcRn阻害薬 | ||
| その他 | ||
| エンドユーザー別 | 病院 | |
| 専門神経科クリニック | ||
| 在宅医療設定 | ||
| 外来手術センター | ||
| 地域別 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他アジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他南米 | ||
レポートで回答される主要な質問
1. 重症筋無力症治療薬市場の現在の価値は？
市場は2025年に20.2億USDとなり、7.91％のCAGRで2030年には29.6億USDに達する見込みです。
2. 最も成長の速い治療カテゴリーは？
遺伝子・細胞療法がリードし、CAR-Tとテリタシセプトが高い反応率を示すため、2030年まで9.73％のCAGRで拡大しています。
3. SC生物学的製剤が人気を集める理由は？
自己注射製剤のEMAとFDA承認により服薬遵守率が89％に向上し、点滴スイート訪問が排除され、患者の利便性と支払者のコストプロファイルが改善されます。
4. 最高の成長ポテンシャルを提供する地域は？
アジア太平洋地域は、より迅速なPMDAとNMPA審査により9.78％のCAGRを示していますが、手頃性が課題として残っています。
5. 生物学的製剤採用の主な障壁は？
年間約833,000USDの費用と新興経済国での疾病認知度の低さが、強力な臨床有効性にもかかわらず採用を遅らせています。
最終更新日:
