ヘリコバクター・ピロリ診断市場の規模とシェア

ヘリコバクター・ピロリ診断市場の概要

Mordor Intelligenceによるヘリコバクター・ピロリ診断市場分析

世界のヘリコバクター・ピロリ診断市場規模は、予測期間（2026年〜2031年）においてCAGR 7.11%を記録する見込みです。

COVID-19パンデミックの発生は、治療用および予防用デバイスの開発競争を通じて医療機器業界を行動へと駆り立てました。世界中でコロナウイルスの感染者数が急増するにつれ、新規治療法の開発の必要性が高まり、複数の臨床試験が進行中です。一方、診断機器メーカーはCOVID-19の診断・治療にも応用可能なワクチンや薬剤の開発に注力しており、臨床試験の実施率が大幅に増加しました。パンデミックの発生により、消化器疾患やその他の感染症の症例が増加しました。例えば、2020年11月に発表された「COVID-19における消化器症状の影響：分子的アプローチ」と題する研究によると、消化管はCOVID-19の影響を受けることが示されています。同研究はまた、消化管がSARS-CoV-2の複製部位と見なされていることも報告しています。さらに、消化器障害をすでに有するCOVID-19患者では重症度が増すことも述べられています。ヘリコバクター・ピロリ診断は消化器障害に対する一般的な診断手順の一つであるため、パンデミック期間中に市場は相当の成長を示しました。

感染症の有病率の上昇と感染症に対する人々の意識の高まりが、市場の主要な推進要因となっています。細菌によって引き起こされる最も一般的な感染症には、結核、クラミジア、淋病、その他の性感染症（STD）、胃腸炎（胃腸風邪）、尿路感染症（UTI）などがあります。例えば、2021年12月に発表された「世界における消化性潰瘍の世界的有病率：系統的レビューとメタ分析」と題する研究によると、2021年の消化性潰瘍の世界的有病率は約8.4%でした。同様に、2021年4月にMedscapeが発表したレポートによると、消化性潰瘍疾患は米国において毎年約460万人に影響を与えています。また、2021年3月に欧州疾病予防管理センターが発表したレポートによると、欧州連合（EU）、欧州経済領域（EEA）、および英国では毎年約50万件の性感染症が検出されていることが報告されています。ヘリコバクター・ピロリ診断は感染症の診断に一般的に推奨されているため、こうした事例は予測期間中に市場が大幅な成長率を示すことを示唆しています。

ただし、政府による厳格な規制基準が予測期間中の市場成長を抑制する可能性があります。

注記：本レポートの市場規模および予測値は、Mordor Intelligence の独自推定フレームワークを使用して算出され、2026年時点で入手可能な最新のデータと洞察に基づいて更新されています。

規制環境

米国では、Helicobacter pylori（ヘリコバクター・ピロリ）のin vitro診断検査は、医療機器の枠組みの下でFDAによって規制されています。2026年2月2日時点で、FDAの品質マネジメントシステム規則（QMSR）は21 CFR Part 820をISO 13485:2016に整合させつつ、FDA固有の要件を維持しており、H. pylori免疫測定法、ポイントオブケア検査、分子診断における文書化、設計管理、リスクマネジメント、市販後プロセスに影響を及ぼしています。

欧州連合では、H. pyloriのIVDは規則（EU）2017/746（IVDR）の対象となり、適合性評価と、多くの場合、認証機関の関与が求められます。検査がコンパニオン診断（CDx）として機能する場合、EMAまたは各国の所轄当局との正式な協議が、特定の用途において証拠上および手続き上の要件を追加し、市場アクセスに必要なデータパッケージに影響を及ぼす可能性があります。

競合環境

ヘリコバクター・ピロリ診断市場は集約型であり、少数の主要プレーヤーで構成されています。市場シェアの観点では、少数の主要プレーヤーが現在市場を支配しています。競合環境には、Thermo Fisher Scientific、Bio-Rad Laboratories、Quest Diagnostics Incorporate、Meridian Bioscience、F. Hoffmann-La Roche、Biohit Oyj、CorisBioConcept SPRL、CerTest BIOTEC、Epitope Diagnostics, Inc、Exalenz Bioscience Ltdなどを含む、市場シェアを保有し広く知られている国内外の企業の分析が含まれています。

ヘリコバクター・ピロリ診断業界のリーダー企業

  1. Thermo Fisher Scientific

  2. Quest Diagnostics Incorporate

  3. Meridian Bioscience

  4. Bio-Rad Laboratories

  5. CerTest BIOTEC

  6. *免責事項:主要選手の並び順不同
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市場機会と将来展望

H. pyloriに関する耐性情報を反映したマルチプレックス分子診断の分野で、空白領域が拡大しています。2026年には、便検体を用いたマルチプレックスPCR法によりH. pylori DNAと抗生物質耐性変異を同時に検出する手法や、非内視鏡的検体戦略（例：胃液PCR）により感染とクラリスロマイシン耐性の両方を検出する手法が査読付き研究で報告されており、治療選択との整合性を高め、臨床上の意思決定を改善しています。

一方、臨床現場では、検証済みの非侵襲的検査、特に尿素呼気試験とモノクローナル便抗原検査が依然として活用されており、治療後の除菌確認にも用いられています。これにより、病院、クリニック、診断検査機関全体で信頼性の高い免疫測定法および呼気試験製品への需要が持続しています。機会は、規制上要求される性能基準を維持しながら、新しい増幅フォーマット（イソサーマル法とラテラルフロー読み取りを組み合わせた手法など）をポイントオブケア環境に統合すること、および大規模な基幹検査機関のデータセットで抗生物質耐性の兆候が記録されている場合に、感受性または耐性プロファイリング機能を追加する検査メニューに集中しています。

最近の業界動向

  • 2026年2月：FDAが、IVDメーカー向けの品質マネジメントシステム規則とISO 13485:2016との整合を最終化し、臨床ワークフローで使用されるHelicobacter pylori診断に対する明確なコンプライアンスの道筋を確立しました。これにより、H. pylori免疫測定法および分子検査における文書化および市販後要件が明確化されます。
  • 2025年12月：欧州委員会が、医療機器および体外診断用医療機器に関する規則の簡素化を目的とした提案を公表し、H. pylori IVDサプライヤーに対するIVDR移行要件を巡る継続的な政策動向を示しました。
  • 2024年2月：米FDAが、品質システム規則の枠組みから品質マネジメントシステム規則への移行に関する改正を最終化し、ISO 13485:2016との整合を21 CFR Part 820に組み込みました。この規制上の節目により、H. pylori診断を支えるIVDメーカーに明確な道筋が示されました。

ヘリコバクター・ピロリ診断業界レポートの目次

1. はじめに

  • 1.1 研究の前提条件と市場の定義
  • 1.2 研究の範囲

2. 調査方法

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場ダイナミクス

  • 4.1 市場概要
  • 4.2 市場の推進要因
    • 4.2.1 感染症の有病率の上昇
    • 4.2.2 感染症に対する人々の意識の高まり
  • 4.3 市場の抑制要因
    • 4.3.1 政府による厳格な規制基準
  • 4.4 ポーターのファイブフォース分析
    • 4.4.1 新規参入者の脅威
    • 4.4.2 買い手・消費者の交渉力
    • 4.4.3 供給者の交渉力
    • 4.4.4 代替製品の脅威
    • 4.4.5 競合の激しさ

5. 市場セグメンテーション（金額別市場規模 - 百万USD）

  • 5.1 技術別
    • 5.1.1 イムノアッセイ
    • 5.1.2 ポイント・オブ・ケア（POC）
    • 5.1.3 分子診断
    • 5.1.4 その他
  • 5.2 エンドユーザー別
    • 5.2.1 病院・クリニック
    • 5.2.2 診断検査室
    • 5.2.3 その他
  • 5.3 地域
    • 5.3.1 北米
    • 5.3.1.1 米国
    • 5.3.1.2 カナダ
    • 5.3.1.3 メキシコ
    • 5.3.2 欧州
    • 5.3.2.1 ドイツ
    • 5.3.2.2 英国
    • 5.3.2.3 フランス
    • 5.3.2.4 イタリア
    • 5.3.2.5 スペイン
    • 5.3.2.6 欧州その他
    • 5.3.3 アジア太平洋
    • 5.3.3.1 中国
    • 5.3.3.2 日本
    • 5.3.3.3 インド
    • 5.3.3.4 オーストラリア
    • 5.3.3.5 韓国
    • 5.3.3.6 アジア太平洋その他
    • 5.3.4 中東・アフリカ
    • 5.3.4.1 GCC
    • 5.3.4.2 南アフリカ
    • 5.3.4.3 中東・アフリカその他
    • 5.3.5 南米
    • 5.3.5.1 ブラジル
    • 5.3.5.2 アルゼンチン
    • 5.3.5.3 南米その他

6. 競合環境

  • 6.1 企業プロファイル
    • 6.1.1 Thermo Fisher Scientific
    • 6.1.2 Bio-Rad Laboratories
    • 6.1.3 Quest Diagnostics Incorporate
    • 6.1.4 Meridian Bioscience
    • 6.1.5 Biohit Oyj
    • 6.1.6 CorisBioConcept SPRL
    • 6.1.7 CerTest BIOTEC
    • 6.1.8 Epitope Diagnostics, Inc
    • 6.1.9 Exalenz Bioscience Ltd
    • 6.1.10 Medline Industries, LP
    • 6.1.11 Biohit Oyj
    • 6.1.12 Diagnostic BioSystems
    • 6.1.13 CTK Biotech, Inc.
    • 6.1.14 TECHLAB, Inc.

7. 市場機会と将来のトレンド

**空き状況によります
**競合環境は、事業概要、財務情報、製品・戦略、および最近の動向を対象としています

研究方法のフレームワークとレポートの範囲

市場の定義と範囲

本市場は、臨床現場でHelicobacter pylori感染を検出するために使用される検査および関連消耗品から生じる収益を対象とし、主要地域全体における検査室ベースおよびポイントオブケア方式を含みます。

対象範囲の除外：治療薬および除菌療法、並びにH. pylori検査の価値を特に報告していない、より広範な消化器系検査パネルは除外されます。

セグメンテーション概要

  • 技術別
    • イムノアッセイ
    • ポイント・オブ・ケア（POC）
    • 分子診断
    • その他
  • エンドユーザー別
    • 病院・クリニック
    • 診断検査室
    • その他
  • 地域
    • 北米
      • 米国
      • カナダ
      • メキシコ
    • 欧州
      • ドイツ
      • 英国
      • フランス
      • イタリア
      • スペイン
      • 欧州その他
    • アジア太平洋
      • 中国
      • 日本
      • インド
      • オーストラリア
      • 韓国
      • アジア太平洋その他
    • 中東・アフリカ
      • GCC
      • 南アフリカ
      • 中東・アフリカその他
    • 南米
      • ブラジル
      • アルゼンチン
      • 南米その他

データソース、市場規模の算定、および検証

デスクリサーチ

データの出発点となる層を構築するため、検査需要とケアパスウェイの枠組みを把握するのに役立つ公衆衛生および流行学的資料、例えばWHO、CDC、主要国の国民保健サービスのガイダンスページを確認しました。また、非侵襲的検査と侵襲的検査がどのように使用され、治療後の再検査がどのように行われているかを理解するために、公開されている科学文献および臨床ガイドライン（ACGおよび類似の医学会ガイダンスを含む）を活用しました。

供給および導入の側面では、規制および製品リスト情報（該当する場合はFDAのデータベースなど）、企業の年次報告書および投資家向け説明資料、検査メニューの提供状況を記載した診断検査機関および病院ネットワークの発表資料などを参照しました。企業財務および業界ニュース情報の有料サブスクリプション、および特許データベースが、現行の製品パイプラインおよび事業構成の兆候の相互確認を支えました。これらのデスクリサーチのソースは例示であり、データ収集、検証、および明確化のために追加の公開資料も使用されました。

一次インタビューおよび調査

一次調査は、診断検査機関の意思決定者、消化器系検査に携わる病院の臨床医、流通業者、および検査開発者へのインタビューおよび構造化された質問票を中心に行われ、デスクリサーチのギャップを実務的な知見で補完しました。グローバルな視点を得るため、APAC、EMEA、アメリカス全域で入力をバランスさせ、地域の検査慣行または償還制度の兆候がモデルの出力と一致しない場合には、外れ値の前提を見直しました。

一次調査フィールドワーク回答者の分布

企業タイプ回答者の役職地域
トップティア：38% 経営幹部（CXO）：14%APAC：43%
ミドルティア：42% 機能部門/事業部門リーダー：39%EMEA：32%
小規模プレイヤー：20% マネージャー：47%アメリカス：25%

市場規模の算定と予測

市場規模の算定は、疑わしいディスペプシアおよび潰瘍の検査対応を臨床検査パスウェイに結び付けるトップダウンの需要プールの構築から始まり、インタビューによって検証された地域固有のアクセスおよび償還の実態に基づいて調整されます。このモデルは、H. pylori有病率の範囲、非侵襲的検査と侵襲的検査の割合、検査陽性率と確認検査のパターン、患者エピソードあたりの平均検査数、および検査タイプ（呼気、便抗原、血清学、生検ベースの方法）ごとの大まかな価格帯などの入力を使用します。

推定値を実用的なものに保つため、検査機関の議論から得られたサンプリングされたASP（平均販売価格）と検査量、および公開されている財務開示からのサプライヤー構成の兆候を含む、選択的なボトムアップチェックによって総額を確認しています。両方の見解が一致しない場合は、観察されたチャネル価格および利用状況に合わせて調整を行います。予測には、非侵襲的検査へのガイドライン主導の移行、特定環境における分子診断の導入、および償還またはスクリーニング活動の変化などの推進要因に関する専門家の合意に基づくシナリオ分析を使用します。ボトムアップの入力が限られている小規模な国については、比較可能な医療利用状況および検査強度指標を用いた代替の前提を適用し、検証時に再度見直します。

データ検証と更新サイクル

出力は、流行学的な兆候、検査パスウェイの前提、および価格・数量の整合性チェック全体の三角測量によって検証され、承認前に複数のアナリストによる確認を経ています。モデルが、公表されたガイドラインの変更、規制上の承認、または調達活動によって裏付けられない急激な変化を示す場合は、入力を再確認し、関連する回答者に再度連絡して差異を解消します。

本調査は毎年更新され、主要なガイドラインの改訂、注目される償還制度の変更、または重要な新検査の発売など、重大な事象が発生した場合には中間更新が行われます。提供前には最終的な更新作業が完了し、数値と説明が最新の公開情報を反映するようにしています。

Mordor IntelligenceによるHelicobacter Pylori診断市場規模と他の公表推定値との比較

Helicobacter pylori診断の公表されている市場規模は、各発行元がH. pylori特有の検査と隣接する消化器系診断との間の境界線を異なる方法で引いていること、また基準年および価格の前提も異なることから、しばしば異なります。ある推定値が主に流行学およびケアパスウェイに基づいて構築されている一方、別の推定値が企業構成の兆候や広範なカテゴリー総額に重点を置いている場合にも、差異が生じます。

消費者に直接販売されるホームテストキットは、本市場に関するMordor Intelligenceの対象範囲外であり、この単一の除外事項が、他の発行物が小売用セルフテストを臨床検査機関および病院での検査と一括して扱っている場合に、総額に影響を与える可能性があります。もう一つの一般的なギャップは、治療後の再検査の数え方に起因します。一部の手法では再検査を別個の需要単位として扱う一方、他の手法ではガイドラインの実践パターンおよび償還制度の制限に基づいて、患者エピソードあたりの検査数に上限を設けています。

ベンチマーク比較

出典市場規模研究手法におけるギャップ
Mordor Intelligence USD 0.62 B (2024)
グローバルリサーチパブリッシャーA USD 0.70 B (2024)より広範なチャネル収益を集計する傾向があり、小売用セルフテストまたは複合的な消化器系診断を含むことがあるため、臨床検査需要のみを超えて2024年の総額を引き上げています。
産業リサーチパブリッシャーB USD 0.52 B (2024)保守的な利用状況および価格帯を適用する場合があり、除菌療法後に診断検査機関で実施される再検査を過小に算定する可能性があり、これにより2024年の値が圧縮されています。

この表は、その差異が主に、何が検査イベントとして数えられるか、そして臨床診断と隣接カテゴリーとの間で対象範囲の境界線がどこに引かれるかによって説明されることを示しています。モデルを観察可能なケアパスウェイおよび実用的な価格・数量チェックに結び付けることで、購買者が再現しやすく、ストレステストしやすい、バランスの取れた数値を提供できます。

レポートで回答される主要な質問

世界のヘリコバクター・ピロリ診断市場の現在の規模はどのくらいですか？

世界のヘリコバクター・ピロリ診断市場は、予測期間（2026年〜2031年）においてCAGR 7.11%を記録する見込みです

世界のヘリコバクター・ピロリ診断市場の主要企業はどこですか？

Thermo Fisher Scientific、Quest Diagnostics Incorporate、Meridian Bioscience、Bio-Rad LaboratoriesおよびCerTest BIOTECが、世界のヘリコバクター・ピロリ診断市場で事業を展開する主要企業です。

世界のヘリコバクター・ピロリ診断市場で最も成長が速い地域はどこですか？

アジア太平洋地域が予測期間（2026年〜2031年）において最も高いCAGRで成長すると推定されています。

世界のヘリコバクター・ピロリ診断市場で最大のシェアを持つ地域はどこですか？

2025年において、北米が世界のヘリコバクター・ピロリ診断市場で最大の市場シェアを占めています。

世界のヘリコバクター・ピロリ診断市場レポートが対象とする年はいつですか？

本レポートは、世界のヘリコバクター・ピロリ診断市場の過去の市場規模として2019年、2020年、2021年、2022年、2023年、2024年を対象としています。また、2026年、2027年、2028年、2029年、2030年、2031年の世界のヘリコバクター・ピロリ診断市場規模の予測も提供しています。

最終更新日:

ヘリコバクター・ピロリ診断 レポートスナップショット