ポイントオブケア分子診断市場規模とシェア
Mordor Intelligenceによるポイントオブケア分子診断市場分析
ポイントオブケア分子診断市場規模は、2026年には43億3,000万米ドルに達すると推定され、予測期間(2026~2031年)中に8.77%のCAGRで成長し、2031年には65億9,000万米ドルに達すると予想されています。
救急部門、薬局、医師診療所におけるサンプル・トゥ・アンサー機器の導入拡大により、結果時間が数日から数分に短縮され、この見通しを支えています。米国生物医学先端研究開発局が主導する公共部門の備蓄イニシアチブは、公衆衛生上の脅威発生から72時間以内に現場配備可能な分散型プラットフォームへと調達をシフトさせています。室温輸送に耐える凍結乾燥試薬から、機器の健全性を監視するAI対応クラウドダッシュボードまでの技術成熟により、所有コストが継続的に削減され、小規模診療所や遠隔施設への扉が開かれています。並行して、米国、欧州、日本の規制当局は、それぞれCLIAウェーバー、IVDR、償還経路を拡大し、医師が中央集中型検査室にサンプルを外注するのではなく、ポイントオブケアで分子パネルを注文するための新しい財政的インセンティブを提供しています。
主要レポート要点
- 用途別では、感染症が2025年のポイントオブケア分子診断市場で65.32%の市場シェアを占めてリードしており、腫瘍学は2031年まで10.56%のCAGRで拡大すると予想されています。
- 2025年までに、PCRベースシステムがポイントオブケア分子診断市場規模の65.40%のシェアを保持し、等温核酸増幅技術は2031年まで10.43%のCAGRで上昇すると予測されています。
- 製品・サービス別では、アッセイ・キットが2025年の売上高の57.43%を占め、機器は2026年から2031年の間に10.65%のCAGRで成長すると予測されています。
- エンドユーザー別では、病院が2025年の支出の42.71%を占めましたが、在宅医療設定は2031年まで11.32%のCAGRを記録すると予測されています。
- 地域別では、北米が2025年に43.43%の売上高シェアを維持し、アジア太平洋は2031年まで最速の9.43%のCAGRを記録すると予想されています。
グローバル ポイントオブケア分子診断市場動向と洞察
ドライバーインパクト分析
| ドライバー | CAGR予測への(〜)%インパクト | 地理的関連性 | インパクトタイムライン |
|---|---|---|---|
| 感染症の負担の増大 | +2.1% | 世界的、アジア太平洋およびサハラ以南アフリカにおける急性の圧力 | 短期(≤2年) |
| 政府資金とパンデミックプログラム | +1.8% | 北米、欧州、日本、韓国、シンガポール | 中期(2-4年) |
| サンプル・トゥ・アンサーPCRにおける技術進歩 | +1.5% | 世界的、米国と欧州での早期採用 | 長期(4年以上) |
| CLIAウェーバー多重パネルの拡大 | +1.3% | 米国、カナダへの初期波及 | 中期(2~4年) |
| AI駆動型クラウド接続 | +0.9% | 北米、西欧、アジア太平洋都市部ハブ | 長期(4年以上) |
| 在宅分子自己検査 | +0.7% | 北米および一部の欧州市場 | 長期(4年以上) |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
感染症の負担の増大と迅速診断の必要性
病原体識別の遅延は経験的抗生物質使用を促進し、耐性の発達を加速させ、病院コストを増加させます。世界保健機関は、2024年に東南アジア全域で薬剤耐性結核症例が前年比12%増加したことを記録し、保健省に地区病院で4時間のターンアラウンド分子感受性検査を義務付けるよう促しました[1]World Health Organization, "Global Tuberculosis Report 2024," who.int。Visby Medicalの最も一般的な3つの性感染症に対する30分PCRパネルは、米国のパイロット診療所でフォローアップの損失を28%から5%未満に削減しました。2024年~2025年シーズン中、呼吸器合胞体ウイルス(RSV)による乳児入院は2019年のベースラインを18%上回り、単一の実行でRSV、インフルエンザ、およびSARS-CoV-2を同時に分離できる多重パネルの需要が増加しました。疾病管理予防センターは、2025年に120の地域病院をその検査室対応ネットワークに追加し、各病院にはアウトブレイク時の参照検査室のボトルネックを回避するためのサンプル・トゥ・アンサー機器が装備されました。
政府資金とパンデミック準備プログラム
連邦機関は、COVID-19の急増下で中央集中型能力が崩壊した後、機器とカートリッジの備蓄に2024年~2025年に12億米ドルを投入しました。欧州のHERAは、50,000人未満の住民を持つ地方病院でのプラットフォーム展開を共同資金で支援するために4億ユーロ(4億3000万米ドル)を割り当てました。日本は、結果が2時間以内に隔離を導く場合、POC分子検査1回あたりの償還額を15,000円(約100米ドル)に増額し、従来の料金を3倍にして救急部門を現場検査へとシフトさせました。米国国立衛生研究所の診断技術迅速加速プログラムは、サンプル収集、抽出、増幅、検出を単一使用カートリッジに圧縮するために12のコンソーシアムに8500万米ドルを割り当てました[2]National Institutes of Health, "RADx Tech Awards," nih.gov。
サンプル・トゥ・アンサーPCRプラットフォームにおける技術進歩
ロシュの手のひらサイズのcobas Liatは、外部校正なしで20分でインフルエンザA/BおよびRSV結果を提供し、医師診療所への呼吸器検査を拡大しています。セフェイドは、Xpertカートリッジの試薬を凍結乾燥することで常温保存期間を18ヶ月に延長し、低資源環境にとって画期的な進歩となりました。アボットのID NOWは、わずか3キログラムの重量で、等温増幅を活用してサーマルサイクラーの必要性を排除し、米国で50,000台以上の配置を達成しました。2024年に公表されたISO 20166-3は、調和された性能フレームワークを確立し、米国、欧州、日本全域での迅速な規制提出を促進しました。
医師診療所におけるCLIAウェーバー多重パネルの拡大
QuidelOrthoのSolana呼吸器ウイルスパネルは2024年にCLIAウェーバーを取得し、現在200,000の米国診療所に到達し、認定検査室職員なしでフロントライン臨床医にPCRレベルの感度を付与しています。CMSは2025年にウェーバー分子パネル1回あたりの償還額を45米ドルに引き上げ、中程度複雑度料金との格差を縮小し、診療所の投資収益率を強化しました。小児診療所は、2024年に成人診療所の2倍の採用率を記録し、親が不必要な抗生物質を40%削減する単一訪問診断を要求しました。米国家庭医学会は、2025年にインフルエンザシーズン中のすべての急性呼吸器症例に迅速分子検査を使用するようメンバーに助言し、救急部門への紹介が22%減少したことを引用しました。
制約インパクト分析
| 制約 | CAGR予測への(〜)%インパクト | 地理的関連性 | インパクトタイムライン |
|---|---|---|---|
| 断片化された償還と規制 | −1.4% | 世界的、新興市場と米国民間支払者で最も深刻 | 中期(2~4年) |
| 消耗品と機器の高コスト | −1.1% | 世界的、低所得国でより強い影響 | 長期(4年以上) |
| カートリッジのサプライチェーンの脆弱性 | −0.8% | 世界的、アジア太平洋製造ハブに集中するリスク | 短期(2年以内) |
| クラウド接続POCに関するデータプライバシーの懸念 | −0.5% | 欧州(GDPR)、北米(HIPAA)、選択的アジア太平洋市場 | 中期(2~4年) |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
断片化された償還と規制上のハードル
償還率は米国の民間保険会社間で検査1回あたり25米ドルから90米ドルまで変動し、実証された臨床的価値にもかかわらず医師診療所の採用を阻害する価格の不透明性を助長しています[3]Centers for Medicare & Medicaid Services, "Clinical Laboratory Fee Schedule 2025," cms.gov。欧州のIVDRは第三者適合性評価を要求しますが、クラスC機器に認定された公認機関はわずか12しかなく、レビュータイムラインが18ヶ月を超えて延びています。インドは、輸入POC分子プラットフォームに現地臨床検証を受けることを要求し、発売コストに約200,000米ドルを追加し、タイムラインを1年延長します。2025年のHealth Affairsの分析は、償還の不確実性により、送付PCRと比較して米国外来設定におけるPOC分子検査の利用率が35%低いことを定量化しました。
消耗品と機器の高コスト
機器価格は5,000米ドルから50,000米ドルの範囲であり、単一使用カートリッジはしばしば30米ドルを超え、地方診療所、小規模診療、および低資源国を圧迫する可能性があります。アボットのID NOWアナライザーは3,500米ドルで販売されていますが、各カートリッジは40米ドルかかり、宅配便費用を含む25米ドルの送付PCRに対して損益分岐点を達成するには年間500回の検査が必要です。セフェイドの優遇価格は、低所得国向けの結核カートリッジを9.98米ドルに引き下げますが、ブラジルなどの中所得国は14.90米ドルを支払い、広範な採用を制限しています。WHOは、サハラ以南アフリカの地区病院の80%にPOC分子検査を拡大するには、機器に21億米ドル、消耗品に年間8億米ドルが必要であり、これは合計国家検査室予算を40%上回ると推定しています。グループ購買組織は現在30%のリベートを交渉し、メーカーにサービス間隔を延長し、交換サイクルを5年から7年に延長することを強いており、ダウンタイムリスクを高めています。
セグメント分析
用途別:感染症が売上高の基盤、腫瘍学が加速
感染症は2025年の売上高の65.32%を占め、呼吸器感染症、性感染症、および病院獲得病原体全体での定期検査を支配し続け、ポイントオブケア分子診断市場における中心性を強調しています。腫瘍学は、今日はより小さなスライスですが、10.56%のCAGR経路にあり、輸液センターが同じ訪問中に標的療法を開始できる90分液体生検カートリッジによって推進されています。出生前および新生児用途は償還上限により制約されたままですが、血液学は連続骨髄生検に取って代わる可能性のある最小残存病変アッセイのベンチャー資金で進歩しています。
ベッドサイドへの腫瘍遺伝子型決定の移行は、バンドル支払いに組み込まれた治療開始時間メトリクスに対する支払者の推進と一致し、予測期間にわたって腫瘍学カートリッジのポイントオブケア分子診断市場規模を押し上げます。感染症の売上高は、新しい抗菌薬管理義務が迅速な病原体識別を支持するため、安定したままであると予想され、性感染症パネルは小売診療所で勢いを得ています。薬理ゲノミクス検査は、規制集約的ですが、コンパニオン診断規則が機関間で収束すれば、長期的な上昇の可能性を提供します。
注記: レポート購入時にすべての個別セグメントのセグメントシェアが利用可能
技術別:PCRが支配、INAATが勢いを構築
PCRベースプラットフォームは2025年の売上高の65.40%を占め、30年の臨床検証、広範なFDAクリアランス、および定着した検査室ワークフローを反映しています。等温増幅は10.43%のCAGRで成長しており、機器のフットプリントと検査1回あたりのコストを約25%削減し、緊急医療および災害対応設定で特に顕著な利点です。
INAATの簡素化された熱力学は、かさばるサーマルサイクラーを排除し、移動診療所でバッテリー電源で動作する4 kg未満のアナライザーを可能にします。しかし、ループ媒介等温増幅を取り巻く特許の茂みは、小規模企業に技術のライセンス供与を要求します。PCR現職者は、世界中で推定180,000台の機器という大規模な設置ベースと継続的なメニュー拡張を通じて市場シェアを守っています。しかし、新しいINAAT参入者は、結核および呼吸器アッセイにおいて速度のために限界感度を取引する緩和されたWHO性能目標を利用しています。
製品・サービス別:消耗品が売上高を牽引、機器が加速
アッセイ・キットは2025年の売上高の57.43%を獲得し、専有カートリッジが生産コストの倍数で販売されるレーザーとブレードの経済を反映しています。しかし、機器は、成長がアジア太平洋およびラテンアメリカにシフトし、北米の第一世代アナライザーが交換年齢に達するにつれて10.65%のCAGRを追跡しており、資本設備のポイントオブケア分子診断市場規模に勢いを追加しています。
FDAクリアランスを受けた最初のバイオシミラーGeneXpertカートリッジは、2025年にセフェイドのリスト価格を40%下回る価格で米国市場に投入され、消耗品独占の段階的浸食を予兆しています。サービスとしてのソフトウェアの売上高は今日5%未満のままですが、病院が接続サブスクリプションを品質ベースの償還インセンティブにリンクするにつれて、急速に複合化する可能性があります。しかし、カートリッジ価格割引は粗利益率を圧縮するリスクがあり、サプライヤーに防御堀としてソフトウェア分析をバンドルするよう促す可能性があります。
注記: レポート購入時にすべての個別セグメントのセグメントシェアが利用可能
エンドユーザー別:病院がリード、在宅医療が破壊
病院は2025年の支出の42.71%を吸収し、隔離、入院、治療決定を導くための迅速な結果への救急部門の依存によって推進されています。在宅医療はブレイクアウトストーリーであり、11.32%のCAGRで、FDAの合理化された在宅使用ガイダンスと支払者の行き詰まりを回避する雇用主のスポンサーシップによって推進されています。
小売薬局と緊急医療センターは、チェーンオペレーターが処方箋とワクチン接種をクロスセルするために機器を展開するにつれて、追加の高成長ニッチを表しています。医師診療所は、より広範なCLIAウェーバーの恩恵を受けますが、資本支出を正当化するためのスループットが不足していることがよくあります。これは、メーカーが試薬レンタルプランとマイクロリースオファーで対処するギャップです。在宅使用カートリッジは、コールドチェーンとアプリガイド収集のハードルを克服する必要があります。しかし、30分以内にインフルエンザと連鎖球菌を自己検査する消費者の意欲は、複数の雇用主診療所で検証されており、長期的にはより広範な主流採用の可能性を示唆しています。
地域分析
北米は2025年の売上高の43.43%を生み出し、臨床検査室料金スケジュールの下での中央検査室PCRとの償還同等性と、戦略的国家備蓄に5,000台のFilmArrayシステムを組み込んだASPR契約のおかげです。カナダの1億8000万カナダドルのイニシアチブは、遠隔先住民施設にサンプル・トゥ・アンサー機器を装備し、結核診断を14日から4時間に短縮し、地域の勢いを強化しました。しかし、民間支払者の断片化により外来の採用は不均一なままであり、同一のアッセイに対して保険会社間で検査価格が4倍近く変動しています。
アジア太平洋は、9.43%のCAGRで最も急速に成長している地域であり、中国の120億人民元の郷鎮病院近代化と、コールドチェーンの欠陥を回避するインドの官民2層POCハブの展開によって推進されています。日本の2時間隔離決定のための償還額の15,000円(100米ドル)への3倍化は、救急部門の採用を加速させました。同時に、東南アジア政府は、COVID-19中の輸出ボトルネック後にカートリッジ生産を現地化するために世界銀行融資と協力しています。オーストラリアはFDAタイムラインとの承認を調和させ、2024年に15台の機器をクリアし、多国籍参入者を引き付けました。
欧州、中東・アフリカ、および南米が、世界像を完成させます。欧州のIVDRの完全施行は、品質システムに強い現職者の市場シェアを統合しますが、スタートアップを阻止する18ヶ月のバックログを生み出します。ドイツの更新された支払者スケジュールは、現在40,000のGP診療所全体でPOC性的健康検査をカバーし、グローバルファンド助成金はサハラ以南アフリカでHIVおよび肝炎カートリッジに補助金を支給します。ブラジルは50の一次医療診療所でデング熱とジカウイルスパネルをパイロットし、わずか15%のトレーニング完了率を記録し、分散化された採用をまだ制限する労働力不足を浮き彫りにしています。
競争環境
ポイントオブケア分子診断市場は、依然として中程度に断片化されています。ダナハーのセフェイド、アボット、ロシュの上位3社は、合わせて約40%のシェアを保持しており、地域専門家とアッセイ革新者に十分な余地を残しています。戦略は、ユーザーを専有エコシステムに閉じ込めるメニューの広さ、カートリッジ価格、およびクラウド接続サブスクリプションにますます集中しています。ダナハーのオックスフォードナノポアとの提携は、ナノポアシーケンシングをXpert形式にもたらし、PCRが提供できない90分抗菌薬耐性遺伝子型決定を目標としています。アボットのID NOWプラットフォームは広範な採用を享受していますが、電子健康記録の相互運用性を要求する病院グループ購買組織からの30%のリベート圧力に直面しています。
Visby Medical、Binx Health、T2 Biosystemsなどの破壊者は、2024年に合計1億8000万米ドルを調達し、検査1回あたり100米ドル未満の価格のバッテリー駆動単一使用デバイスを商業化し、資本集約的な現職者に挑戦しました。最初のFDA承認ジェネリックGeneXpertカートリッジは、特許クリフが出現するにつれて消耗品の牙城が弱まることを示しています。一方、医療機器としてのソフトウェアに関するFDAのドラフトガイダンスは、クラウド駆動プラットフォームに意思決定支援アルゴリズムをコア診断から分離することを強制し、この分野全体で製品ロードマップの優先順位を再形成しています。
サプライチェーンリスクも競争戦術に影響を与えます。ほとんどのカートリッジプラスチックは3つのアジア太平洋契約メーカーから調達されており、現職者にツーリングのデュアルソーシングと二次サプライヤーの事前認定を促しています。GDPRやHIPAAなどのデータプライバシー規制は、クラウド接続の展開をさらに複雑にし、欧州のプラットフォームは病院ファイアウォールを離れないエッジ処理をデフォルトにしますが、米国のベンダーは展開を加速するためにビジネスアソシエイト契約の免除をロビー活動しています。
ポイントオブケア分子診断業界リーダー
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F. ホフマン・ラ・ロシュ社
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ダナハー社
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サーモフィッシャーサイエンティフィック社
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ビオメリュー社
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アボット・ラボラトリーズ
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年12月:分子診断企業であるコー・ダイアグノスティクス社は、マサチューセッツ州ボストンでポイントオブケア検査2025展示会・会議を発表しました。同社は、特許取得済みのプラットフォームを使用した分子診断検査の開発を専門としています。このニュースは、診断業界におけるCo-Dxの継続的な関与を強調しています。
- 2025年6月:ポイントオブケア設定、臨床検査室、輸血医学向けに設計された革新的なin vitro診断技術のグローバルプロバイダーであるQuidelOrtho Corporationは、分子診断の焦点における戦略的シフトを発表しました。同社は、FDA承認後に約1億米ドルでLEX Diagnosticsの完全所有権を取得する予定です。
- 2025年1月:ビオメリューは、ポイントオブケア診断技術を専門とする企業であるSpinChipを買収しました。この動きは、特に心筋梗塞などの急性医療状況における迅速診断におけるビオメリューの提供を強化することを目的としています。SpinChipの革新的なプラットフォームの統合は、診断速度と患者の転帰を改善することが期待されています。
範囲と方法論
レポートの範囲に従って、ポイントオブケア分子診断は、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)などの分子技術を利用して、患者ケアの現場で直接遺伝物質(DNAまたはRNA)を検出および分析します。このアプローチにより、感染症およびその他の状態の迅速かつ正確な診断が可能になり、適時の臨床意思決定と治療戦略を支援します。迅速で効率的な結果を提供することにより、ポイントオブケア分子診断は改善された患者転帰と強化された感染制御に貢献します。
ポイントオブケア分子診断市場は製品・サービス、用途、技術、エンドユーザー、および地域別にセグメント化されています。製品・サービス別では、市場はアッセイ・キット、機器・分析装置、およびソフトウェア・デジタルサービスにセグメント化されています。用途別では、市場は感染症、腫瘍学、血液学、出生前・新生児検査、内分泌学、薬理遺伝学・コンパニオン診断、およびその他の用途にセグメント化されています。その他の用途には呼吸器疾患や消化器障害などが含まれます。
技術別では、市場はPCRベース、INAAT、およびその他の技術にセグメント化されています。その他の技術にはハイブリダイゼーションベース手法やマイクロアレイベース手法などが含まれます。エンドユーザー別では、市場は病院、在宅医療設定、およびその他のエンドユーザーにセグメント化されています。その他のエンドユーザーには外来手術センターや学術・研究機関などが含まれます。レポートは主要地域の17カ国におけるポイントオブケア分子診断市場の市場規模と予測もカバーしています。各セグメントについて、市場規模測定と予測は価値(米ドル)ベースで行われています。
| アッセイ・キット |
| 機器・分析装置 |
| ソフトウェア・デジタルサービス |
| 感染症 |
| 腫瘍学 |
| 血液学 |
| 出生前・新生児検査 |
| 内分泌学 |
| 薬理遺伝学・コンパニオン診断 |
| その他の用途 |
| PCRベース |
| INAAT |
| その他の技術 |
| 病院 |
| 在宅医療設定 |
| その他のエンドユーザー |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他の欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| 韓国 | |
| オーストラリア | |
| その他のアジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | 湾岸協力会議諸国 |
| 南アフリカ | |
| 中東・アフリカのその他 | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他の南米 |
| 製品・サービス別 | アッセイ・キット | |
| 機器・分析装置 | ||
| ソフトウェア・デジタルサービス | ||
| 用途別 | 感染症 | |
| 腫瘍学 | ||
| 血液学 | ||
| 出生前・新生児検査 | ||
| 内分泌学 | ||
| 薬理遺伝学・コンパニオン診断 | ||
| その他の用途 | ||
| 技術別 | PCRベース | |
| INAAT | ||
| その他の技術 | ||
| エンドユーザー別 | 病院 | |
| 在宅医療設定 | ||
| その他のエンドユーザー | ||
| 地域 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他の欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| 韓国 | ||
| オーストラリア | ||
| その他のアジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | 湾岸協力会議諸国 | |
| 南アフリカ | ||
| 中東・アフリカのその他 | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他の南米 | ||
レポートで回答されている主要質問
今日のポイントオブケア分子診断市場の規模はどのくらいですか?
ポイントオブケア分子診断市場規模は2026年に43億3000万米ドルであり、2031年までに65億9000万米ドルに上昇すると予測されています。
どの用途分野が最も急速に成長していますか?
腫瘍学パネルは、輸液センターが同じ訪問療法決定のための90分液体生検カートリッジを採用するにつれて、2031年まで10.56%のCAGRで成長すると予測されています。
新しい設置でPCRに取って代わっている技術は何ですか?
等温核酸増幅技術は、サーマルサイクラーを除去し、機器サイズを縮小し、検査1回あたりのコストを削減するため、10.43%のCAGRで拡大しています。
なぜアジア太平洋が最も急速に拡大している地域なのですか?
中国とインドの政府近代化プログラム、および迅速隔離決定に対する日本のより高い償還により、アジア太平洋全体で9.43%のCAGRが推進されています。
低資源国での採用を制限するものは何ですか?
高いカートリッジ価格、断片化された償還、および狭いアジア太平洋供給ベースへの依存が、明確な臨床的利益にもかかわらず採用を制約しています。
同日治療への勢いを示す最近の規制マイルストーンはどれですか?
2024年6月にFDAは初のポイントオブケアC型肝炎RNA検査をクリアランスし、単一の診療予約での診断・治療を可能にし、分散ケアに対する規制支援を実証しました。
最終更新日: