デジタル治療機器市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 9.96 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 31.45 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 25.86% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによるデジタル治療機器市場分析
デジタル治療機器市場は現在2025年に99億6000万米ドルと評価され、2030年には314億5000万米ドルに達すると予測され、年平均成長率25.86%で推移しています。この成長は、薬剤を補完し、測定可能な結果を提供し、確立された臨床経路とスムーズに統合するソフトウェアベース治療によって支えられています。規制の調和-特に米国食品医薬品局（FDA）とメディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）間の連携-が商業的確実性を高める一方、ドイツのデジタルヘルスケア法が欧州の青写真を提供しています。人工知能（AI）が超個別化を推進し、患者エンゲージメントと臨床パフォーマンスを向上させています。同時に、慢性疾患有病率、成熟したモバイルインフラ、ベンチャー資金が需要を支え、支払者がメンタルヘルスデジタル治療機器の償還コードを導入することで普及を促進しています。大手ヘルステクノロジー企業と製薬会社がニッチ開発企業を吸収し、治療範囲を拡大し流通を強化するため、競争の激化が着実に進んでいます。
主要レポートのポイント
- 製品タイプ別では、ソフトウェアのみのプラットフォームが2024年のデジタル治療機器市場シェアの71.24%を占めた一方、バーチャルリアリティとゲーミングソリューションは2030年まで年平均成長率28.56%での拡大が予想されています。
- 治療領域別では、治療アプリケーションが2024年のデジタル治療機器市場規模の73.46%を占めた一方、予防プログラムは2030年まで年平均成長率27.73%での成長が予測されています。
- モダリティ別では、独立処方ソリューションが2024年のデジタル治療機器市場規模の61.45%を獲得し、薬剤・デジタル組み合わせが年平均成長率26.47%で最も速い見通しを示しています。
- エンドユーザー別では、直接消費者チャネルが2024年に49.53%の売上を占めましたが、支払者と保険会社は年平均成長率26.14%で最も急速な上昇が見込まれています。
- 地域別では、北米が2024年に46.78%の売上を占めました。アジア太平洋は年平均成長率27.89%で推進し、最も急成長する地域となる見込みです。
世界デジタル治療機器市場のトレンドと洞察
推進要因影響分析
| 推進要因 | (~) 年平均成長率予測への影響率 | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| 慢性疾患の負担増加 | +6.2% | 世界、北米・欧州に集中 | 長期（4年以上） |
| 急速なモバイル・クラウド技術の成熟 | +4.8% | 世界、アジア太平洋・北米が主導 | 中期（2〜4年） |
| 政府支援の予防医療イニシアティブとVC資金 | +3.9% | 北米・EU、アジア太平洋に拡大 | 中期（2〜4年） |
| 支払者による償還拡大 | +5.1% | 北米・ドイツ、EUに拡散 | 短期（2年以下） |
| AI駆動の超個別化によるエンゲージメント向上 | +4.3% | 世界、先進国市場での早期導入 | 中期（2〜4年） |
| 企業ウェルネス予算の処方DTxへの転換 | +2.1% | 北米・西欧 | 短期（2年以下） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
慢性疾患の負担増加
糖尿病、喘息、慢性閉塞性肺疾患、心血管疾患の拡大率は、断続的な臨床訪問では満たすことのできない継続的ケア要件を維持しています。AI駆動のデジタルツインは、ユーザーの89%が12か月以内にHbA1cを7%未満に下げることを支援し、糖尿病管理における臨床効果を示しています。[1]Paramesh Shamanna, "One-Year Outcomes of a Digital Twin Intervention for Type 2 Diabetes: A Retrospective Real-World Study," Scientific Reports, nature.com 慢性疾患は先進国市場の支出の約90%を吸収し、救急受診と入院を削減する費用節約型で常時オンのデジタル治療機器の論拠を強化しています。スマートインヘラーを使用した呼吸器ケアアプリケーションは、実世界研究で文書化されているように、アドヒアランスを改善し、急性増悪を軽減します。[2]Patrick F. Sach, "Artificial Intelligence in Respiratory Care," Frontiers in Digital Health, frontiersin.org 人口高齢化により、スマートフォン、ウェアラブル、接続センサー全体で動作する直感的な自己管理ツールへの需要がさらに高まっています。
急速なモバイル・クラウド技術の成熟
5G、エッジコンピューティング、高度なモバイルチップセットの到来により、治療アルゴリズムがローカルで実行可能となり、遅延を解消し、プライバシーを保護しています。ソフトマイクロエレクトロニクス上に構築されたウェアラブルAIは現在、デバイス上でデータを処理し、継続的治療を目立たず反応性のあるものにしています。成熟したクラウドアーキテクチャは、標準的なFHIRベースのAPIを介してデバイスと電子健康記録プラットフォーム間で情報を同期し、意思決定支援を洗練する単一の縦断的患者ビューを生み出しています。健康アプリケーション専用のアプリストア検証プログラムは、臨床医を安心させ患者を安心させる検証済み流通ルートを作成しています。
支払者による償還拡大
2025年1月に開始された3つのCMS支払いコードは、デジタルメンタルヘルス治療の統一請求を提供し、民間保険会社が通常従うベンチマークを設定しています。ドイツのデジタルヘルスケア法は7400万人の生命をカバーする53の償還アプリケーションを生み出し、国家フレームワークが提供できる引き上げ効果を実証しています。支払者は薬局から医療給付ラインにカバレッジをますます転換し、リスクシェアリング契約を採用し、デジタル使用を下流の節約にリンクする実世界証拠を要求し、広範な展開の商業的論拠を強化しています。
エンゲージメントを高めるAI駆動の超個別化
大規模言語モデルは現在、管理されたメンタルヘルス試験でセラピストの共感に匹敵する会話ガイダンスを作成しています。[3]Sara Gerke, "Randomized Trial of a Generative AI Chatbot for Mental Health Treatment," NEJM AI, ai.nejm.org 機械学習システムは適時適応介入を採用し、アドヒアランスを最大化するために最適なタイミングとチャネルを選択し、GPT-4は心臓リハビリテーションプロンプトで人間の専門家を上回る性能を示しています。ウェアラブルから環境センサーに至る多モーダルデータは継続的学習ループを供給し、プラットフォームがリアルタイムで投与量、内容、ケイデンスを調整できるようにします。この個別化は保持率を向上させ、これは永続的な臨床結果の提供と収益維持にとって重要な指標です。
阻害要因影響分析
| 阻害要因 | (~) 年平均成長率予測への影響率 | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| データセキュリティの懸念と臨床医の抵抗 | −3.2% | 世界、特に規制市場 | 中期（2〜4年） |
| 高い開発・検証コスト | −2.8% | 世界、新興市場でより強い影響 | 長期（4年以上） |
| 限られた長期臨床アウトカムエビデンス | −2.1% | 世界、償還決定を形成 | 中期（2〜4年） |
| 規制の精査を引き起こすアルゴリズムバイアス | −1.4% | 厳格なAI規則を持つ先進市場 | 短期（2年以下） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
データセキュリティの懸念と臨床医の抵抗
サイバーインシデントの増加により、特に治療機器が継続的な行動・生理学的監視を要求する場合、医師と患者間の信頼が損なわれています。欧州の規制当局は、永続的なデータフローが侵害リスクを高めることを警告しています。結果が失敗した際にアルゴリズムの提案が明確な過失線なしに医学的決定に影響を与えるため、責任の懸念が持続しています。プライバシー保護暗号化は前進の道を提供しますが、コストが高く計算的に重いため、展開を遅らせています。
高い開発・検証コスト
デジタル治療機器は、ソフトウェア品質と医療機器規則の両方を満たす必要があります。無作為化試験は製薬会社の厳格さを反映し、小規模革新者のリソースを拡張する複数年の資金調達サイクルを要求します。欧州の医療機器規制は、コンプライアンスコストを引き上げ、レガシー製品の最大3分の1が退出に向かうことを強制しています。アルゴリズムが進化するにつれて市販後サーベイランスには継続的な更新が必要で、静的ハードウェアデバイスとは異なる費用プロファイルを作成しています。
セグメント分析
製品タイプ別：ソフトウェアの優位性がエコシステム統合を促進
ソフトウェアのみのソリューションは2024年にデジタル治療機器市場収益の71.24%を生み出し、既存の臨床インフラストラクチャとシームレスに融合する低オーバーヘッド展開に対するヘルスケア部門の傾斜を反映しています。このセグメントの優位性は、開発者がハードウェアリコールなしにアルゴリズム改良をプッシュできる迅速な更新サイクルからも生まれています。バーチャルリアリティとゲーミング製品は2030年まで年平均成長率28.56%で最高の成長見通しを持ち、患者の動機を高め、制御された刺激で暴露療法を提供する没入環境に支えられています。接続周辺機器-スマートインヘラー、グルコースモニター、VRヘッドセット-は、統一データパイプラインを供給してアナリティクスを簡素化するPlatform-as-a-Serviceモデルとして、エコシステム収束を固定しています。この進展は、個別のポイントソリューションではなく、エンドツーエンドフレームワークを提供するベンダーに持続的リーダーシップが属することを示しています。
ソフトウェアプラットフォームのデジタル治療機器市場規模は、電子健康記録統合が改善するにつれて増加すると予測される一方、ハードウェア連携セグメントは生体計測フィードバックを必要とする状態でますます高いプレミアムを獲得しています。オープンAPIによって強化された相互運用性は、以前の断片化を軽減し、病院が単一のダッシュボード上で複数の治療ラインを統合することを促し、ベンダー疲労を軽減し臨床医の受容を改善します。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能
治療領域別：治療が支配、予防が牽引力を獲得
治療アプリケーションは、確立された償還ルートと明確な診断トリガーのおかげで、2024年にデジタル治療機器市場シェアの73.46%を占めました。臨床医は治療志向ソフトウェアを製薬の直接代替または補助として見なし、慣れ親しんだワークフロー内での処方を迅速化します。糖尿病リスクプログラムから片頭痛予防まで様々な予防ソリューションは、早期介入を報いる価値ベースケアモデルによって推進され、年平均成長率27.73%で進歩しています。CT-132のFDA承認は、断続的片頭痛の最初の予防処方デジタル治療機器を記し、支払者とプロバイダー双方の信頼を高めました。
ヘルスシステムがカピテーションと共有節約に転換するにつれ、予防デジタル治療機器はコストカーブを曲げる戦略的レバーとなります。企業ウェルネス契約はさらに予防導入を加速し、開発者に保険会社チャネル外の代替収益を与えています。したがって予防プログラムのデジタル治療機器市場規模は、予測期間を通して絶対値は小さいままであっても、2027年以降は治療セグメントより速く複合する見込みです。
モダリティ別：組み合わせ治療が独立の優位性に挑戦
独立処方ソフトウェアは2024年に61.45%の収益を獲得し、より簡単な承認経路と明確な知的財産境界で好まれました。プロバイダーは、単一デジタル製品の処方、使用のログ、製薬レジメンの調整なしに結果測定の明確さを評価しています。しかし、組み合わせ薬剤・デジタルアプローチは、提出期待を明確化するFDAの処方薬使用関連ソフトウェア（PDURS）ガイダンスと連携して、年平均成長率26.47%で成長しています。証拠は、デジタル追加が薬剤効果を高め、投与量削減を可能にし、副作用プロファイルを下げることを示しています。
バーチャルリアリティモダリティは疼痛と不安のエンゲージメントを強化し、センサー統合ウェアラブルは生理学的トリガーに瞬時に反応するクローズドループ治療を提供します。薬理学、リアルタイムデータ、適応コンテンツを組み合わせることができる企業は、純粋なソフトウェア競合他社を置き換える立場にあります。ひいては、デバイスメーカーは包括的ケア経路を共同開発するためにライフサイエンス企業との提携を築き、統合オファリングに向けて市場シェアを転換させています。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能
エンドユーザー別：消費者購入がリード、支払者が加速
直接消費者チャネルは2024年に収益の49.53%を占め、臨床ゲートキーパーを迂回するアプリストアとサブスクリプションモデルに支えられています。導入は即座のユーザーフィードバックから恩恵を受け、反復設計改善を促進します。それにもかかわらず、支払者と保険会社は、投資収益率を検証する新しいCMSコードとドイツのDiGA償還によって促進され、年平均成長率26.14%で最も急成長するコホートです。保険数理士が下流コストの削減を文書化するにつれ、カバレッジはパイロットから国家医薬品集に拡大します。統合が成熟するにつれプロバイダーと病院システムは導入を深め、デバイス出力を実行可能な臨床アラートに統合するダッシュボードを価値づけています。
雇用者は、測定可能な結果を強調する直接支払い契約を形成し、ウェルネス予算をエビデンスベースのデジタル治療機器に再配分しています。これらの多面的流通ルートは、単一チャネルの変動性から開発者を緩衝し、デジタル治療機器市場内で持続可能な収益多様化を促進します。
地域分析
北米は2024年売上の46.78%を生み出し、米国のリーダーシップはFDAの明確性、CMS償還、後期段階試験に資金を提供する意志のある投資エコシステムに根ざしています。2025年の3つのメンタルヘルス請求コードの開始は、デジタル介入を主流給付設計に押し上げ、ヘルスプラン全体での迅速な統合を推進しました。国境を越えた遠隔医療コラボレーションが拡大するにつれ、カナダとメキシコが増分成長に貢献しています。
アジア太平洋は2030年まで年平均成長率27.89%で最も急速に進歩する地域と予測されています。日本は治療としてのソフトウェアを認識する規制モデルを先駆け、国内製薬会社に神経疾患用デジタル介入の共同開発を促しました。中国は広範なモバイル決済導入と都市遠隔医療ポータルを活用して慢性疾患プログラムを拡大し、インドのスマートフォン急増により遠隔人口に低コスト行動健康アプリケーションを提供しています。オーストラリアと韓国は高いブロードバンド普及により、高度なVRとAIアルゴリズムのテストベッドとして機能しています。
欧州は医療機器規制の下で慎重だが着実な進歩を示し、分類と市販後監視要件を調和させています。ドイツのDiGA経路は7400万人以上の被保険者生命をカバーし、他の加盟国がますます模倣する実用的な償還先例を提供しています。フランス、イタリア、スペインは国民健康サービスパイロットを統合し、英国はソフトウェア治療のNICE評価プロセスを改善しています。厳格なデータ保護規則は、プライバシー保護アナリティクスの革新を促進し、セキュリティ資格証明で欧州ベンダーを差別化しています。
競争環境
競争分野は適度に断片化されています：数十の専門家が単一状態ニッチを追求していますが、統合が勢いを集めています。大規模電子健康記録ベンダーはデジタル治療機器モジュールを組み込み、製薬大手は治療ライフサイクルを延長するためプラットフォームを買収しています。3つの戦略的原型が優勢です。第一に、Click Therapeuticsなどの純粋開発者は神経および代謝疾患に焦点を当て、FDA de novo承認を確保し製薬とのコマーケティング契約を結んでいます。第二に、TeladocなどのヘルステックプラットフォームはBetterHelpの保険対応パイプラインを強化する3000万米ドルのUpLift買収で例示される治療をボルトオンしています。第三に、製薬既存企業はジェネリックに対するシェア防御のため、価値ベース契約にデジタルコンパニオンを織り込んでいます。
技術差別化は、AI駆動個別化、堅牢な実世界証拠エンジン、摩擦のない臨床ワークフロー統合にかかっています。Hinge Healthの筋骨格系焦点は、2025年第1四半期までに50%のトップライン成長と収益性を生み出し、モデルの資本市場受容を示すIPOファイリングの信頼性を支えています。Omada HealthのNASDAQ上場は、エビデンスベースのデジタルケアへの投資家欲求をさらに検証しています。小児科、希少疾患、多疾患併存における空白機会は、既存企業の存在が限られ、臨床未充足ニーズが高い分野で持続しています。
デジタル治療機器業界リーダー
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CANARY HEALTH
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Livongo Health
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Pear Therapeutics
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Omada Health, Inc.
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Koninklijke Philips N.V.
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年5月：Hinge Healthは、計画されたIPOに先立ち、売上成長50%の1億2400万米ドルと第1四半期利益1710万米ドルを報告しました。
- 2025年4月：Click Therapeuticsは、米国における断続的片頭痛の最初の予防処方デジタル治療機器CT-132のFDA認可を確保しました。
- 2025年4月：Teladoc Healthは、保険対象メンタルヘルスサービスを強化するため、UpLiftを3000万米ドルで買収しました。
- 2025年3月：Dassault Systèmesは、世界の処方デジタル治療機器を拡大するため、Click TherapeuticsのシリーズCラウンドに投資しました。
世界デジタル治療機器市場レポート範囲
レポートの範囲によると、デジタル治療機器は、医学的障害や疾患を予防、管理、または治療するための高品質ソフトウェアプログラムによって駆動される治療介入です。これらは、ソフトウェアアプリケーションとの通信を設計された摂取可能センサーと処方薬を組み合わせてコンプライアンスを追跡するデジタル医薬品やスマートピルとは異なります。デジタル治療機器市場は、製品（ソフトウェアとサービス、デバイス）、適用（予防（前糖尿病、肥満、禁煙、その他）、治療・ケア（心血管疾患、中枢神経系疾患、糖尿病、筋骨格疾患、呼吸器疾患、その他））、および地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）別にセグメント化されています。市場レポートはまた、世界の主要地域にわたる17の異なる国の推定市場規模とトレンドをカバーしています。レポートは上記セグメントの価値（百万米ドル）を提供します。
| ソフトウェアのみのデジタル治療機器 |
| 接続デバイス（スマートインヘラー、CGM、VRヘッドセット） |
| Platform-as-a-Service / API |
| 予防 | 前糖尿病 |
| 肥満 | |
| 禁煙 | |
| その他 | |
| 治療 | 糖尿病 |
| 心血管疾患 | |
| 神経疾患 | |
| 呼吸器疾患 | |
| がんサポート | |
| その他 |
| 独立処方DTx |
| DTx+薬剤組み合わせ（例：吸入療法） |
| バーチャルリアリティ/ゲーミングベースDTx |
| 患者（D2C） |
| プロバイダー/病院 |
| 支払者・保険会社 |
| 雇用者・企業ウェルネスプログラム |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他の欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他のアジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他の中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他の南米 |
| 製品タイプ別 | ソフトウェアのみのデジタル治療機器 | |
| 接続デバイス（スマートインヘラー、CGM、VRヘッドセット） | ||
| Platform-as-a-Service / API | ||
| 治療領域別 | 予防 | 前糖尿病 |
| 肥満 | ||
| 禁煙 | ||
| その他 | ||
| 治療 | 糖尿病 | |
| 心血管疾患 | ||
| 神経疾患 | ||
| 呼吸器疾患 | ||
| がんサポート | ||
| その他 | ||
| モダリティ別 | 独立処方DTx | |
| DTx+薬剤組み合わせ（例：吸入療法） | ||
| バーチャルリアリティ/ゲーミングベースDTx | ||
| エンドユーザー別 | 患者（D2C） | |
| プロバイダー/病院 | ||
| 支払者・保険会社 | ||
| 雇用者・企業ウェルネスプログラム | ||
| 地域別 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他の欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他のアジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他の中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他の南米 | ||
レポートで回答された主要な質問
1. デジタル治療機器市場の現在価値は？
市場は2025年に99億6000万米ドルと推定され、2030年には314億5000万米ドルに達すると予測されています。
2. デジタル治療機器で最も急成長している地域は？
アジア太平洋は、スマートフォン普及、支援政策、慢性疾患有病率の上昇に牽引され、予測年平均成長率27.89%で主導しています。
3. 支払者はデジタル治療機器の導入にどう影響しているか？
新しいCMS償還コードとドイツのDiGAフレームワークが標準化された支払い経路を提供し、より広範な保険会社カバレッジを促し導入を加速しています。
4. 最も高い成長を示す製品モダリティは？
薬剤・デジタル組み合わせ治療は、統合アプローチが単独モダリティよりも優れていることが証明されるにつれ、年平均成長率26.47%で最も速いペースを保持しています。
5. デジタル治療機器拡大の主要な障壁は？
データセキュリティの懸念、臨床医の抵抗、高い検証コスト、限られた長期アウトカムエビデンスが市場進歩を遅らせる主要な障害として残っています。
6. AIはデジタル治療機器の効果をどう向上させるか？
AIは、患者エンゲージメントと臨床結果を改善するリアルタイム個別化、適応介入タイミング、会話インターフェースを可能にします。
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