心臓補綴デバイス市場規模とシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 8.49 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 12.96 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 8.83% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによる心臓補綴デバイス市場分析
心臓補綴デバイス市場規模は2025年に84.9億米ドルに達し、2030年までに129.6億米ドルまで拡大し、同期間中に8.83%のCAGRを記録すると予測されています。平均寿命の延長、経カテーテル手術の適応拡大、継続的なデバイスの小型化が、この着実な成長を総じて支えています。メーカーは、これまで外科的選択肢がなかった高齢者や高リスク患者の治療を可能にするカテーテルベースの大動脈弁および僧帽弁置換術の急速な普及を活用しています [1]Edwards Lifesciences, Edwards' EVOQUE Valve Replacement System First Transcatheter Therapy to Earn FDA Approval for Tricuspid Valve,
edwards.com。同時に、次世代ペースメーカーに組み込まれた遠隔監視ソフトウェアは、デバイスメーカーにとってサブスクリプション型収益を開拓する一方で、心臓病学クリニックのフォローアップ負担を軽減しています。パルス電界アブレーション・プラットフォームをめぐる競争圧力は、より短い治療時間とより少ない合併症を約束し、既存企業にR&D計画の加速を強いています。最後に、病院と外来センターの両方が日帰り退院に対する支払者のサポートから恩恵を受けており、この政策動向は施設の間接費を比例的に上げることなく手術件数を増加させています。
主要レポート要点
- 製品タイプ別では、ペースメーカーが2024年の心臓補綴デバイス市場シェアの60.61%でリードしている一方、心臓弁は2030年まで最速の9.56%のCAGRを記録すると予測されています。
- 材料別では、金属合金が2024年の心臓補綴デバイス市場規模の57.89%を占めている一方、生体組織は2030年まで9.75%のCAGRで成長すると予想されています。
- エンドユーザー別では、病院が2024年の総インプラント件数の65.44%を扱い、外来手術センターは予測期間中に最高の9.69%のCAGRを記録すると予想されています。
- 地域別では、北米が2024年に41.29%の収益シェアを獲得している一方、アジア太平洋は2030年まで9.91%のCAGRで成長軌道にあります。
グローバル心臓補綴デバイス市場動向とインサイト
ドライバー影響分析
| ドライバー | CAGR予測への（～）%影響 | 地理的関連性 | 影響期間 |
|---|---|---|---|
| 心疾患の有病率上昇と人口高齢化 | +1.8% | グローバル、北米・欧州で最も深刻 | 長期（4年以上） |
| 低侵襲TAVR手術の急速な普及 | +2.1% | 北米・EUがリード、アジア太平洋が続く | 中期（2～4年） |
| リードレス・MRI対応ペースメーカーの継続的技術向上 | +1.2% | グローバル、先進国市場での早期導入 | 中期（2～4年） |
| 米国、EU、日本での良好な償還経路 | +0.9% | 北米、欧州、日本 | 短期（2年以下） |
| AIによるペースメーカーの遠隔プログラミング・監視 | +1.1% | 北米・EUが中核、アジア太平洋への波及 | 長期（4年以上） |
| 25年を超える耐久性を延長するポリマーRESILIA類似弁 | +0.7% | プレミアムグローバルセグメント | 長期（4年以上） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
心疾患の有病率上昇と人口高齢化
心血管疾患の発症率は65歳以降に急激に上昇し、その年齢層の国民の割合は現在、米国で17%、日本で21%、西欧全体で20%を超えています。平均寿命の延長により、重篤な大動脈弁狭窄症、心房細動、またはインプラント治療を必要とする心不全を発症するのに十分な長さまで生存する患者のプールが拡大しています。生存期間の延長は、デバイス耐久性に対する臨床期待も高め、ベンダーに再手術なしで数十年持続する弁の開発を促進しています。高齢患者は入院期間を短縮する低侵襲治療を好む傾向があり、経カテーテル・ソリューションの需要を強化しています。これらの人口動態力は、手術件数と単価の両方を拡大し、心臓補綴デバイス市場の持続的収益成長を支えています。
低侵襲TAVR手術の急速な普及
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）の急速な普及経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）は、高リスクのニッチ治療から、開心術と比較可能な生存率を5年データで確認した後、低リスク患者に推奨される主流の選択肢へとシフトしました。典型的な在院日数が2日未満に短縮するため、病院は運営効率を獲得し、混雑した心臓病棟での容量を解放しています。弁内弁技術は、胸骨切開なしで退行性生体弁を治療することで対象患者群をさらに拡大し、特に高齢患者に評価される機能です。次世代プラットフォームは現在、拡大した交連整列とより容易な冠動脈アクセスを特徴とし、将来の経皮的冠動脈インターベンションが実行可能であることを保証しています。支払者政策が三次医療センター外でのTAVR償還を増加させるにつれて、手術件数が加速し、心臓補綴デバイス市場のCAGRへのポジティブな影響を増幅しています。
リードレス・MRI対応ペースメーカーの継続的技術向上
従来の経静脈リードは、骨折、感染、静脈閉塞を含む長期ペースメーカー合併症の約55%に関与しています。リードレスシステムは、パルスジェネレーターを心室内に直接配置し、ニチノールチンで固定することで、これらのリスクを排除します。現在欧州で商業的に利用可能な二腔バリアントは、単腔の前身の美容的および感染優位性を保持しながら、生理学的ペーシングを再現します。MRI条件付き設計では、1.5Tおよび3T磁場での全身スキャンが可能で、心臓デバイス患者の70%以上が生涯のうちに磁気共鳴画像検査を必要とするため、この機能はますます重要になっています。総じて、これらの反復的アップグレードは成熟したペースメーカーセグメントをリフレッシュし、心臓補綴デバイス市場内でのプレミアム価格ポイントを維持しています。
米国、EU、日本での良好な償還経路
メディケアは2024年に低外科リスク患者へのTAVR適用範囲を拡大し、請求可能人口を推定30%即座に拡大しました。ドイツのG-BAとフランスのHASによる並行決定は、厳格な臨床エビデンス閾値を満たす経カテーテル僧帽弁および三尖弁に対する公的支払いを確認しました。日本では、厚生労働省がAI対応ペースメーカー遠隔監視サービスに対して別途償還を提供し、病院にとってかつてコストセンターであったものを魅力的な収益源に変換しています。これらの政策承認は革新的インプラントの導入曲線を圧縮し、心臓補綴デバイス市場のあらゆる主要地域セグメントでのトップライン成長を強化しています。
阻害要因影響分析
| 阻害要因 | CAGR予測への（≈）%影響 | 地理的関連性 | 影響期間 |
|---|---|---|---|
| 厳格な多地域規制承認 | -0.8% | グローバル、MDR下のEUで深刻 | 中期（2～4年） |
| 高い手術・デバイスコスト、LMICsでの限定アクセス | -1.2% | 主にLMICs、新興市場への波及効果 | 長期（4年以上） |
| 牛・豚組織サプライチェーンへの依存 | -0.6% | グローバル、生体弁メーカーに集中 | 短期（2年以下） |
| カテーテルベースアブレーション治療によるインプラント需要の遅延 | -0.4% | 北米・EU、アジア太平洋への段階的普及 | 中期（2～4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
厳格な多地域規制承認
欧州医療機器規制（MDR）は、従来のCEマークプロセスと比較して文書化負担を約3倍にする臨床エビデンス要件を強制し、典型的な承認タイムラインに18-24か月を追加し、企業申請によると高リスクデバイス当たりの市販前コストを1,200万米ドル押し上げています [2]Bijaya Chettri, A comparative study of medical device regulation between countries based on their economies,
Expert Review of Medical Devices, tandfonline.com。同時に、米国FDAの長期承認後研究要件は、メーカーに継続的なリソース需要を置いています。小規模イノベーターはこれらの義務を融資するのに苦労し、数社が有望な技術をアウトライセンスしたり、分野から完全に撤退したりしています。多国籍プレイヤーは費用を吸収できますが、収益への長い道のりはR&D支出のリターンを遅らせ、予測期間中の心臓補綴デバイス市場のCAGRをわずかに抑制しています。
高い手術・デバイスコスト、LMICsでの限定アクセス
診断、弁、デリバリーカテーテル、入院を含むTAVRインプラント・パッケージは、米国で通常4万米ドルを超え、これは低・中所得国の多くの医療システムの手の届かない数字です。公的保険が存在する場合でも、自己負担は数か月分の家計収入に等しくなる可能性があり、患者は症状の悪化が緊急ケアを義務付けるまで治療を延期することを強いられます。これらの地域の病院も、経カテーテルプログラムを効率的に運営するために必要なハイブリッド手術室と高度画像技術の取得を制限する資本制約に直面しています。その結果、インド、ナイジェリア、インドネシアなどの人口の多い地域では普及率が低いままで、説得力のある臨床価値にもかかわらず心臓補綴デバイス市場のグローバル収益ポテンシャルを制限しています。
セグメント分析
製品タイプ別：心臓弁がプレミアム成長を牽引
心臓弁は2030年まで9.56%のCAGRで貢献し、ペースメーカーが2024年に60.61%の心臓補綴デバイス市場シェアを保持していたにもかかわらず、他のすべてのカテゴリーを上回りました。TAVR、TMVR、および新興の経カテーテル三尖弁システムは、全体的な収益を押し上げる高い平均販売価格を命じながら、治療可能な患者プールを拡大しています。病院はこれらのインプラントの迅速な回復ダイナミクスを評価し、患者は胸骨切開の回避を評価し、持続的な二桁年間手術成長を促進しています。ペースメーカー売上は徐脈不整脈人口の単純な規模により回復力を維持していますが、その成熟した地位と価格圧縮はセグメント拡大を抑制しています。心室補助装置を含むその他セグメントは、ブレークスルーデバイス指定を受け続けており、コアリズム管理ベースを超えた収益の多様化をもたらす可能性のある長期上昇を示唆していますが、短期的貢献は控えめです。
抗石灰化化学を統合した第二世代組織弁は現在、特に生涯にわたる抗凝固療法を避けたい50-65歳の患者において、機械弁からシェアを獲得しています。同時に、AI対応解析を備えたリードレスペースメーカーは、停滞カテゴリー内でもプレミアムサブセグメントを刻んでいます。複合効果は、より広範な心臓補綴デバイス市場成長軌道を維持する高マージン、技術豊富ソリューションに向けた製品ミックスの段階的傾斜です。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能
材料別：生体組織イノベーションが加速
生体組織は9.75%のCAGRを記録し、2024年収益の57.89%を依然として占める金属合金の成長を上回りました。この変化は、インプラント寿命を延長し、より若い患者まで臨床適格性を拡大する改良された弁尖保存プロセスにリンクしています。開発中のポリマー・ハイブリッド弁は、耐久性と血行動態の優秀性の両方を提供することで、生物学的置換をさらに加速する可能性があります。しかし、ペースメーカージェネレーターとICDケースは、優れた耐食性と電磁シールドのためにチタン合金に依存し続け、金属が心臓補綴デバイス市場規模の大きな絶対シェアを保持することを保証しています。バイオフィルム形成を減らす高度表面コーティングは金属インプラントの競争力を向上させる可能性がありますが、主要成長スポットライトは生物学的イノベーションに留まります。
金属部品サプライヤーは、東南アジアの低コスト契約製造業者との競争が激化するにつれてマージン圧力に直面しています。差別化のため、主要企業は複雑なデリバリーシステム部品の開発サイクルを短縮する積層造形技術を統合しています。複合材料は、剛性と柔軟性が共存しなければならないデリバリーカテーテルで牽引を獲得しており、材料科学の進歩が心臓補綴デバイス市場のあらゆる角に浸透していることを示しています [3]Raquel Ahnert Aguiar Evangelista, A chronological history of heart valve prostheses to offer perspectives of their limitations,
Frontiers in Bioengineering and Biotechnology, frontiers.org。
エンドユーザー別：ASCsが手術移行を獲得
外来手術センター（ASCs）は最速の9.69%のCAGRを記録し、従来の病院の壁外で日帰りTAVRとリードレスペースメーカー手術を償還する政策波に乗っています。専用カテーテルスイートは、リーンスタッフィングで高スループットを促進し、ASCsが魅力的なマージンを維持しながら競争力のある価格を設定することを可能にします。病院は、複雑な多弁症例、緊急事態、および重大な併存疾患を持つ患者を管理するため、依然として65.44%の件数を指揮しています。それにもかかわらず、管理者は入院プログラムをASC効率を模倣するように再設計し、臨床プロトコルとデータプラットフォームを共有する混合ケア連続体を創出しています。心リズム障害や弁疾患に焦点を当てた専門クリニックも増殖し、よく最適化された候補者をASCパイプラインに送り込む紹介ハブとして機能し、外来成長勢いをさらに増幅しています。
手術移行は、デバイスメーカーに展開を簡素化し、学習曲線を短縮する設計圧力を加えています。ステップバイステップ画像ガイダンスをデリバリーハンドルに埋め込んだり、止血密封をイントロデューサーシースに統合したりする企業は、リソースに制約のあるASC環境で競争優位を獲得します。時間の経過とともに、外来シフトはコンパクト透視装置とクラウド接続監視ステーションに向けて資本機器支出を再配分し、心臓補綴デバイス市場内のコアインプラントデバイスを超えて波及効果を拡大すると予想されます。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能
地域分析
北米は、メディケアが低リスクコホートへのTAVR適用範囲を拡大し、外来請求コードを承認したため、2024年に41.29%でグローバル収益をリードしています。広範な臨床試験ネットワークの存在は、ファーストインヒューマン研究を促進し、しばしば米国施設に新技術採用において国際ピアより12-18か月のリードタイムを付与しています。FDAブレークスルーデバイス経路などの規制プログラムは、変革的プラットフォームの市場投入期間を短縮し、地域のリーダーシップをさらに固めています。しかし、価値ベース購買契約とバンドル支払いが拡大するにつれてマージン圧縮は避けられません。主要メーカーはASPsを保持するためにデジタルサービスと延長保証を価格提案にバンドルすることでヘッジしています。
アジア太平洋は、三次医療の近代化を推進する政府と、高度介入に自己負担できる新興中間層に支えられ、9.91%のCAGRで最速の上昇者です。中国の卓越センター助成金は、ハイブリッド手術スイートの資本支出を補助し、潜在需要を解放しています。日本の改訂された償還スケジュールは、AIによる遠隔監視コードを認識し、ベンダーキャッシュフローを安定化する反復収益を創出しています。患者当たり支出は北米より低いものの、人口規模が補償し、現地製造パートナーシップは輸入関税を削減し、手頃な価格を改善しています。
欧州は、ユニバーサル支払者モデルが手術件数を経済変動から保護するため、安定した中程度一桁拡大を示しています。ドイツのDRGシステムは短い在院日数を報酬し、経カテーテルアプローチに直接恩恵をもたらします。MDRは先行コストを課しますが、デバイス安全性に対する患者信頼を高め、間接的に採用を支援しています。一方、英国医薬品・医療製品規制庁は、ブレグジット後のインプラント迅速審査を試行しており、局所化されたエビデンス生成への投資を望む企業に市場への代替ファストトラックを提供しています。総じて、これらの地域ダイナミクスは、心臓補綴デバイス市場の上向き軌道を支えるバランスの取れた成長モザイクを形成しています。
競合情勢
市場は適度に集中しており、上位5社サプライヤーがグローバル収益の約72%を占め、意味のある参入障壁を作る一方で、機敏なイノベーターの余地を残しています。既存企業は、弁、リズム製品、心不全ソリューションにまたがるフルライン・ポートフォリオを展開し、プロバイダーロイヤルティをロックインするマルチ製品契約を可能にしています。Edwards Lifesciencesは、2025年にSAPIEN M3僧帽弁システムのCEマーク承認で実証された継続的弁プラットフォーム進化で堀を深めています。Medtronicは、将来のPCI手術を計画するインターベンション心臓病学者にアピールする拡大冠動脈アクセスポートを特徴とするEvolut FX+弁で答えています。AbbottとBoston Scientificは、小型化と長寿命において競合他社をリープフロッグすることを期待して、リードレスとバッテリレスペーシング概念への投資を続けています。
一方、MicroPortなどの中国プレイヤーは、国内で積極的にスケールし、西側規制当局に書類を提出し、入札市場で価格緊張を導入しています。西側OEMとマレーシアおよびベトナムの契約製造業者との戦略的協力は、品質を損なうことなくコストポジションを研ぎ澄ますことを目指しています。ポリマー弁やワイヤレス電力CRTデバイスを専門とするスタートアップは、多くの場合、単独商業化よりもライセンシング取引を求め、既存企業の支配を強化しています。データ分析層は新たな戦場として浮上しており、独自アルゴリズムが生のハードウェアメトリクスを超えてデバイスを差別化する予測アラートを提供し、心臓補綴デバイス市場全体でベンダーロックインを強化しています。
心臓補綴デバイス業界リーダー
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Abbott Laboratories
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LivaNova PLC
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Medtronic plc
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Boston Scientific Corporation
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Edwards Lifesciences Corporation
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年4月：Edwards Lifesciencesは、SAPIEN M3経カテーテル僧帽弁のCEマークを取得し、そのストラクチャー・ハート・ポートフォリオに重要な製品を追加しました。
- 2025年3月：MicroPort CRMは中国でTENペースメーカーファミリーを発売し、同社初の国産MRI対応ジェネレーターラインを記録しました。
- 2024年10月：MedtronicはEvolut FX+ TAVRシステムのCEマークを取得し、将来の介入をより容易にする拡大冠動脈アクセス窓を特徴としています。
- 2024年2月：Edwards LifesciencesはEVOQUE三尖弁置換弁のFDA承認を受け、機能性三尖弁逆流に対して認可された初の経カテーテル治療となりました。
グローバル心臓補綴デバイス市場レポート範囲
レポートの範囲に従って、心臓補綴デバイスは、患者の心機能を助ける損傷または虚弱な心組織または臓器の機能を置換または支援するために使用されます。心臓弁置換デバイスとペースメーカーは、近年の心不全症例の急激な増加により心臓補綴デバイス市場を牽引し、大きな注目を集めています。心臓補綴デバイス市場は、製品（心臓弁とペースメーカー）と地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東、アフリカ、南米）別にセグメント化されています。市場レポートは、グローバルな主要地域17か国の推定市場規模と動向もカバーしています。レポートは、上記セグメントの価値（百万米ドル）を提供します。
| 心臓弁 | 機械弁 |
| 組織弁 | |
| 経カテーテル弁 | |
| ペースメーカー | リード付き |
| リードレス | |
| その他 |
| 金属合金 |
| 生体組織 |
| ポリマーおよびハイブリッド |
| 病院 |
| 専門クリニック |
| 外来手術センター |
| その他 |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| 豪州 | |
| 韓国 | |
| その他アジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他南米 |
| 製品タイプ別 | 心臓弁 | 機械弁 |
| 組織弁 | ||
| 経カテーテル弁 | ||
| ペースメーカー | リード付き | |
| リードレス | ||
| その他 | ||
| 材料別 | 金属合金 | |
| 生体組織 | ||
| ポリマーおよびハイブリッド | ||
| エンドユーザー別 | 病院 | |
| 専門クリニック | ||
| 外来手術センター | ||
| その他 | ||
| 地域別 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| 豪州 | ||
| 韓国 | ||
| その他アジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他南米 | ||
レポートで回答される主要質問
2025年の心臓補綴デバイス市場規模は？
心臓補綴デバイス市場規模は2025年に84.9億米ドルに達しました。
2030年までの心臓補綴インプラントの予想成長率は？
収益は8.83%のCAGRで上昇し、2030年までに市場を129.6億米ドルに押し上げると予測されています。
収益でリードしている製品カテゴリーは？
ペースメーカーは2024年収益の60.61%を保持し、最大の心臓補綴セグメントとなっています。
最も急速に拡大している地域は？
アジア太平洋は2030年まで9.91%のCAGRを記録すると予測され、全地域で最高です。
将来の需要に最も影響するドライバーは？
カテーテルベース弁置換術への急速なシフトが予測CAGRに2.1%を追加します。
サプライヤー間の競争はどの程度強いか？
上位5社が収益の約72%を支配し、市場に7の適度な集中スコアを与えています。
最終更新日:
