人工心弁市場規模・シェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 13.35 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 23.32 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 11.80% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによる人工心弁市場分析
人工心弁市場は2025年に133億5,000万米ドルに達し、2030年までに233億2,000万米ドルに成長すると予測され、この期間中に11.8%のCAGRを記録します。人口の高齢化、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）の適応拡大、規制審査の迅速化により、経カテーテルイノベーションが人工心弁市場の主要成長エンジンとして位置付けられています。Edwards Lifesciencesは2025年5月、無症候性重度大動脈弁狭窄症に対するSAPIEN 3プラットフォームについて米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得し、症状のある患者を超えて治療対象集団を拡大しました。経カテーテル心弁は2024年に売上の45.55%を占める一方、EdwardsのEVOQUEやAbbottのTriClipなどの三尖弁システムは、初回承認後に二桁成長を加速させています。病院は依然として手術件数で優位を保ちますが、日帰り退院プロトコルにより入院依存が軽減されるため、外来手術センター（ASC）が最も急速に拡大しています。北米が最大シェアを生み出していますが、中国でのMicroPortのVitaFlow Liberty Flexなどの現地承認により、アジア太平洋が高成長フロンティアとなっています。EdwardsのInnovalve買収（3億米ドル）やJohnson & JohnsonのV-Wave取引（17億米ドル）に例示されるポートフォリオ統合が、競争をさらに激化させています。
主要レポート要点
- 弁タイプ別では、経カテーテル心弁が2024年に45.55%の売上シェアでリード、高分子弁は2030年まで18.25%のCAGRで拡大すると予測されています。
- 位置別では、大動脈手術が2024年の人工心弁市場シェアの56.53%を占める一方、三尖弁インターベンションは2030年まで15.15%の最高予測CAGRを記録しています。
- 送達方法別では、外科的アプローチが2024年に54.62%のシェアを維持しましたが、縫合糸不要/迅速展開ソリューションは2030年まで13.52%のCAGRで成長すると予想されています。
- エンドユーザー別では、第三次医療病院が2024年の人工心弁市場規模の45.72%を保持する一方、ASCは2030年まで14.22%のCAGRで進歩しています。
- 地域別では、北米が2024年に42.52%の売上を占めましたが、アジア太平洋は予測期間中に最速の14.12%のCAGRを示すと予測されています。
世界人工心弁市場動向・洞察
推進要因影響分析
| 推進要因 | CAGRへの予測影響(%) | 地理的関連性 | 影響時間軸 |
|---|---|---|---|
| 人口高齢化・弁膜症有病率上昇 | +2.8% | 世界的、北米・欧州に集中 | 長期（4年以上） |
| TAVR/TAVIの適応拡大 | +3.2% | 北米・欧州、APACに拡大中 | 中期（2-4年） |
| 規制ファストトラック・ブレークスルー指定 | +1.9% | 北米・欧州 | 短期（2年以下） |
| 中所得国における償還拡大 | +1.5% | APAC、ラテンアメリカ、中東 | 中期（2-4年） |
| 高分子弁R&Dブレークスルー | +1.8% | 世界的、北米・欧州主導 | 長期（4年以上） |
| AI誘導患者選択・サイジングツール | +0.8% | 北米・欧州 | 短期（2年以下） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
TAVR/TAVIの適応拡大
2025年5月のEdwardsのSAPIEN 3プラットフォームの無症候性重度大動脈弁狭窄症に対するFDA承認は、「慎重経過観察」の考え方を取り除き、症状発現前の介入を臨床医に可能にします。EARLY TAVRデータは、3.8年の追跡期間中、早期治療で26.8%の有害事象対経過観察下での45.3%を示し、予防的治療を検証し、対象母集団を実質的に倍増させました。EdwardsはTAVR売上を2025年に41-44億米ドルと予測し、Abbottなどの競合企業は低リスク患者を獲得するためENVISION試験を開始しました。民間保険会社は通常Medicareの先例を踏襲するため、メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）の適用決定が採用を左右します。適用が拡大するにつれて手術件数が増加し、人工心弁市場の経カテーテル優位へのシフトが強化されます。
規制ファストトラック・ブレークスルー指定
ブレークスルーデバイス指定は2024年9月までに記録的な1,041件に達し、128の承認製品は承認を3-5年から約18-24ヶ月に短縮する経路を実証しています[1]U.S. Food and Drug Administration, "Breakthrough Devices Program," fda.gov。EdwardsのEVOQUE三尖弁はブレークスルー状態を活用して2024年2月の認可を確保し、4C MedicalのポリマーAltaValveは2つのブレークスルーラベルを保持しています。欧州はこの緊急性に並行し、2025年4月にSAPIEN M3に世界初の経大腿骨僧帽弁CEマークを付与しました。早期指定を獲得した企業は市場投入のスピード優位性を得て、人工心弁市場内での収益とブランドポジショニングを押し上げます。
高分子弁R&Dブレークスルー
高分子技術は耐久性と血液適合性を組み合わせ、通常10-15年後に交換が必要な生体人工デバイスの主要な制限に対処します。FoldaxのTRIA弁は生涯抗凝固療法の必要なく良好な2024年結果を報告しました。Peijia MedicalとDsm-firmenichは石灰化に耐性のあるポリマーを調整し、Georgia Techの3Dプリント生体吸収弁は天然組織再生を促進します。英国心臓財団などの機関投資家は長期失敗率を減らすためブロック共重合体プラットフォームに資金提供しています[2]British Heart Foundation, "New Artificial Heart Valve," bhf.org.uk。データが蓄積されるにつれ、高分子設計は耐久性ベンチマークを再設定し、人工心弁市場を拡大する可能性があります。
AI誘導患者選択・サイジングツール
機械学習モデルはメディケアコホートにおいて重度大動脈弁狭窄症の検出で82.2%の感度と98.1%の特異度を達成しました。早期識別は治療までの時間を短縮し、結果を改善します。手術中、AIベースのサイジングは弁周囲リークと伝導障害リスクを削減し、これは経カテーテルアプローチにとって重要です。EdwardsとMedtronicは術前プラットフォームにアルゴリズムを組み込み、ソフトウェアとハードウェアの収束を実証しています。予測分析は構造的弁劣化も警告し、積極的なフォローアップを可能にします。AIを使用する施設はより円滑なワークフローを達成し、成功率を向上させ、より広い採用を促進し、人工心弁市場の拡大を後押しします。
制約要因影響分析
| 制約要因 | CAGRへの予測影響(%) | 地理的関連性 | 影響時間軸 |
|---|---|---|---|
| 高いTAVRデバイス・手術費用 | -2.1% | 世界的、新興市場で最も顕著 | 中期（2-4年） |
| 若年コホートにおける耐久性懸念 | -1.8% | 世界的、特に北米・欧州 | 長期（4年以上） |
| 第一級都市外での心カテ室容量限定 | -1.3% | APAC、ラテンアメリカ、アフリカ | 中期（2-4年） |
| Valve-in-Valve再介入の急増 | -0.9% | 北米・欧州 | 長期（4年以上） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
高いTAVRデバイス・手術費用
米国の商業保険会社はTAVRに対して中央値71,312米ドルを償還しますが、Medicareは37,865米ドルです。Aetnaは84,190米ドルで最高額であり、価格はニューイングランドと太平洋地域間で2倍異なります。欧州と北米は合わせて年間20億米ドル以上をTAVRに支出し、予算を圧迫しています。新興市場はより大きなハードルに直面し、デバイスが年間一人当たり医療費支出を超える可能性があります。スペインの増分費用効果比はQALY当たり6,952ユーロで閾値を下回りますが、保険者の制約が即座の普及を制限します。製造業者は価値ベースの契約を検討していますが、高価格は依然として人工心弁市場のブレーキとなっています。
若年コホートにおける耐久性懸念
60歳未満の患者における経カテーテル構造劣化データは未成熟のままです。50歳以下の個体における外科的生体弁は15年で41.9%の無故障を示し、注意を促しています。TAVR弁はより速く劣化する可能性があり、再弁置換手術は血行動態ペナルティを伴います。EdwardsのRESILIA組織は8年間で99.3%の耐久性を提供しますが、臨床医は若年・低リスクコホートに適応を広く拡大する前に10年以上の結果を待っています。長期的信頼性が構築されるまで、懐疑論は若年人口への人工心弁市場の拡大を抑制する可能性があります。
セグメント分析
弁タイプ別：経カテーテルモメンタムがポートフォリオシフトを推進
経カテーテル心弁は2024年売上の45.55%を占め、リスクプロファイル全体で救済療法から第一選択肢への急速なシフトを強調しています。このセグメントは、入院期間を短縮し適格性を広げる合理化された手術により人工心弁市場を支えています。高分子弁は最も急成長するニッチを代表し、材料が抗凝固療法なしで石灰化に耐性があり活発な患者に訴求するため、2030年まで18.25%のCAGRを提供します。組織弁は従来手術での関連性を維持し、機械デバイスは耐久性と引き換えに生涯抗凝固療法を受け入れる一部の若年ユーザーの選択肢のままです。無症候性患者に対するEdwardsのSAPIEN 3やEVOQUE三尖弁システムなどの規制勝利は、経カテーテルソリューションを最前線に保ちます。高分子イノベーターFoldaxと4C Medicalは耐久性期待を再形成し、競争的差別化を触媒しています。デバイスプラットフォームが複数位置に対処するにつれて臨床受容が拡大し、人工心弁市場のカテーテルベース療法への方向性を強化します。
縫合糸不要プラットフォームは、より短い大動脈遮断時間を提供し、将来のvalve-in-valve介入を促進することで、開心術とカテーテル技術の境界を曖昧にします。この混合進化は、手術制御を放棄せずにより速い手術を求める外科医を引き付けます。LivaNovaのPerceval Plusなどの迅速展開弁は、スループットと結果のバランスを取る施設に訴求し、より広い人工心弁市場内で漸進的シェア獲得を促進します。
注記: レポート購入時に全個別セグメントのセグメントシェアを入手可能
位置別：大動脈優位と三尖弁上昇の出会い
大動脈弁は2024年売上の56.53%を代表し、成熟したエビデンスベースと合理化された償還経路によって支えられています。大動脈弁狭窄症の有病率は年齢とともに上昇するため患者需要は依然として強いですが、高所得市場での普及が安定するにつれて成長は緩やかになります。三尖弁インターベンションは15.15%の予測CAGRを記録し、全位置中最速で、EdwardsのEVOQUE承認とAbbottのTriClipの試験成功によって支えられています。SAPIEN M3のCEマークが経大腿アプローチを解放するにつれて、僧帽弁プログラムは勢いを増しています。専門企業は拡大流出路用Venus P-valveなどのデバイスで肺動脈ニーズに対処しています。
三尖弁および僧帽弁の成長が従来の容量を上回るため、大動脈製品の人工心弁市場シェアは適度に縮小すると予想されます。経カテーテル三尖弁手術に対するCMSのEvidence Development下での適用は米国での普及を加速します。同時に、アジア太平洋企業はVenus Mechtechの僧帽弁プラットフォームなど現地解剖学に適した位置特異的デバイスを製作し、競争力学を多様化します。位置特化が深まるにつれ、製造業者は解剖学的ニュアンスに合わせた規制タイムラインと臨床試験を確保し、人工心弁市場内で持続的成長を固定します。
送達方法別：開心術がハイブリッド経路内で関連性を維持
外科的送達は依然として2024年売上の54.62%を生み出し、複雑な解剖学と延長された耐久性を必要とする若年患者にとって開心術が重要であることを実証しています。外科的インプラントの人工心弁市場規模は、手術時間を短縮する縫合糸不要および迅速展開イノベーションにより7.2%のCAGRで拡大すると予測されています。病院は予測可能な結果と、EdwardsのINSPIRIS RESILIA with VFitなどの設計を通じて将来のvalve-in-valveオプションに対応する能力を評価します。一方、経カテーテル送達は、複雑な血管プロファイルに対する経腋窩および経大静脈ルートを含む代替アクセスを可能にする改良されたカテーテル設計により、より速く成長します。
迅速展開ソリューションは、外科医の好みを満たしながらリソース利用を削減し、低侵襲外科アクセスと短縮された大動脈遮断時間を融合することで13.52%のCAGRを刻みます。ロボット支援僧帽弁置換術試験は、カテーテル効率と外科的精度の収束を強調し、送達景観をさらに細分化します。施設がコスト、スループット、労働力制約を評価するにつれ、治療アルゴリズムは外科対カテーテルの二進選択ではなく複数の送達方法を統合し、人工心弁市場内で市場拡大の安定化を支援します。
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エンドユーザー別：外来移行がケア経路を再形成
第三次センターは2024年手術の45.72%を保持しました。高リスク症例が広範囲画像診断、灌流サポート、学際的チームを要求するためです。しかし、日帰りTAVRプロトコルが入院滞在を削減し、保険者の費用抑制目標と一致するため、ASCは14.22%のCAGRを記録しています。心臓専門病院はこれらの端点の間に位置し、大規模学術サイトより低いオーバーヘッドで集中的専門知識を提供します。労働力訓練は極めて重要です。個別化された心カテ室教育プログラムは定着率と手術品質を改善し、迫り来る心臓専門医不足を軽減しています。
第一級都市圏外でのインフラ格差は心カテ室容量を制限し、新興経済国での採用を制約します。HighmarkのAllegheny拡張（10億米ドル）やEmoryの施設アップグレード（8,770万米ドル）などの医療システム投資は、容量ボトルネックへの協調対応を示しています。手術が外来設定に移行するにつれ、保険者は結果連動償還を要求し、人工心弁市場内での価値ベースモデルへの傾向を強化します。
地域分析
北米は2024年売上の42.52%を占め、確立された償還、堅固な臨床インフラ、早期採用者マインドセットを通じてリーダーシップを固めました。CMS適用拡大が手術成長を推進し、民間保険者は一般的にMedicareの立場を反映し、広範囲なアクセスを確保します[3]Centers for Medicare & Medicaid Services, "Transcatheter Tricuspid Valve Replacement (TTVR)," cms.gov。米国は2037年までに8,650人の心臓専門医不足に直面し、訓練パイプラインが加速しなければ手術成長を抑制する可能性がある制約です。カナダは統合された州保健システムとTAVR件数の増加から恩恵を受けます。メキシコの近代化する民間部門と国境を越えた医療観光はニッチ成長貢献者を代表します。
アジア太平洋は2030年まで最速の14.12%のCAGRを提供し、インフラ投資、規制調和、国内イノベーションによって推進されます。中国の国家薬品監督管理局（NMPA）によるMicroPortのVitaFlow Liberty Flexの承認は、国産経カテーテルオプションを拡大します。日本と韓国は高齢化人口と国民皆保険を活用して普及を加速します。インドは心臓プログラムが大都市圏ハブを超えて拡大するにつれ長期的潜在性を示します。東アジア患者の小さな大動脈輪など解剖学的差異は、地域特異的弁サイジングを必要とし、現地R&Dを強化します。オーストラリアは臨床試験核として機能し、地域スキル移転とエビデンス生成を支援します。
欧州は、協調規制と強力な臨床医ネットワークに支えられたバランス取れた成長見通しを維持します。ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペインが手術件数を固定し、長年のTAVRプログラムと標準化されたカリキュラムによって支援されます。EdwardsのSAPIEN M3のCEマークは、経大腿骨僧帽弁ソリューションのローンチパッドとしての欧州の役割を強調します。東欧は遅れていますが、経済が収束するにつれキャッチアップ潜在性を提供します。一方、中東、アフリカ、南米は小さなベースから成長します。卓越センターへの選択的投資は、医師を訓練し結果を実証する地域ハブを創出し、人工心弁市場へのアクセスを段階的に拡大します。
競争環境
適度な集中が人工心弁市場を定義し、確立された多国籍企業がポートフォリオを拡大する一方、機敏な参入者はホワイトスペース位置をターゲットにします。Edwards Lifesciencesは3億米ドルのInnovalve買収を含む垂直的動きで強化された包括的TAVR、経カテーテル僧帽弁・三尖弁療法を通じてリードします。Medtronicは競争的幅を維持し、AbbottはTendyneの2025年FDA認可に例示される構造心臓の幅を活用します。Boston ScientificのACURATE neo2研究が増分弁オプションを追加します。
スタートアップはブレークスルー指定の下で繁栄しています：4C MedicalのAltaValve、FoldaxのTRIA、JenaValveのTrilogyシステムはそれぞれ明確なニッチを進歩させます。MicroPortやVenus Mechtechなど特にアジアプレーヤーは、NMPA承認と解剖学的カスタマイゼーションを通じて国内市場でシェアを獲得します。介入実践のプライベート・エクイティ統合は50%普及に近づき、ポートフォリオ全体でバンドル取引を交渉できる統合ネットワークに購買力をシフトします。競争的焦点は、Edwardsの最新特許の折りたたみ式システムなど、高分子耐久性、AI対応計画、柔軟な送達フレームを中心にますます回転します。確立企業と新興企業がリスクカテゴリと弁位置全体で競争するにつれ、差別化は臨床エビデンス、規制速度、エコシステム・パートナーシップにかかり、人工心弁市場内で動的競合を維持します。
人工心弁業界リーダー
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Edwards Lifesciences
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Medtronic plc
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Boston Scientific Corp.
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Abbott Laboratories
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LivaNova PLC
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年5月：Edwards Lifesciencesが無症候性重度大動脈弁狭窄症におけるSAPIEN 3、SAPIEN 3 Ultra、SAPIEN 3 Ultra RESILIA経カテーテル心弁のFDA承認を確保。
- 2025年5月：Abbottが重度僧帽弁輪石灰化用に設計されたTendyne経カテーテル僧帽弁置換術のFDA認可を取得。
- 2025年4月：Edwards SAPIEN M3がCEマーク取得、欧州での商業使用における初の経大腿骨僧帽弁置換システムとなる。
世界人工心弁市場レポート範囲
本レポートの範囲によれば、人工心弁は弁膜症に罹患した患者に植え込まれるデバイスであり、人間の心臓に存在する1つ以上の弁の機能不全を引き起こします。このような疾患の治療には自然心弁を人工心弁で置換することが含まれ、心弁疾患に関連する死亡率と罹病率を減少させます。市場は弁タイプ（機械式心弁、生体人工心弁、経カテーテル心弁）、位置別（僧帽弁、大動脈弁、その他の位置）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）にセグメント化されています。レポートはまた、主要な世界地域にわたる17ヶ国の推定市場規模と動向も対象としています。レポートは上記セグメントの価値（百万米ドル）を提供します。
| 機械式心弁 |
| 組織/生体人工心弁 |
| 経カテーテル心弁（TAVR/TMVR/TTVR/TPVR） |
| 高分子/次世代心弁 |
| 大動脈 |
| 僧帽弁 |
| 三尖弁 |
| 肺動脈 |
| 外科的（SAVR/SMVR） |
| 経カテーテル |
| 縫合糸不要/迅速展開 |
| 第三次医療病院 |
| 心臓専門センター |
| 外来手術センター |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| 欧州その他 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| 韓国 | |
| オーストラリア | |
| アジア太平洋その他 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| 中東・アフリカその他 | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| 南米その他 |
| 弁タイプ別 | 機械式心弁 | |
| 組織/生体人工心弁 | ||
| 経カテーテル心弁（TAVR/TMVR/TTVR/TPVR） | ||
| 高分子/次世代心弁 | ||
| 位置別 | 大動脈 | |
| 僧帽弁 | ||
| 三尖弁 | ||
| 肺動脈 | ||
| 送達方法別 | 外科的（SAVR/SMVR） | |
| 経カテーテル | ||
| 縫合糸不要/迅速展開 | ||
| エンドユーザー別 | 第三次医療病院 | |
| 心臓専門センター | ||
| 外来手術センター | ||
| 地域 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| 欧州その他 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| 韓国 | ||
| オーストラリア | ||
| アジア太平洋その他 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| 中東・アフリカその他 | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| 南米その他 | ||
レポートで回答される主要質問
現在の人工心弁市場規模は？
人工心弁市場規模は2025年に133億5,000万米ドルに達し、2030年までに233億2,000万米ドルに到達すると予測されています。
どの弁タイプが世界売上をリードしていますか？
経カテーテル心弁は2024年売上の45.55%でリードし、リスクカテゴリ全体での第一選択療法へのシフトを反映しています。
なぜ高分子弁が注目を集めているのですか？
高分子弁は、機械弁様の耐久性と生体弁レベルの血液適合性を組み合わせ、石灰化と生涯抗凝固療法を潜在的に排除するため、18.25%の予測CAGRを提供します。
2030年まで最も急速に成長する地域は？
アジア太平洋は14.12%のCAGRで拡大すると予測され、インフラ構築、規制改革、中国でのMicroPortのVitaFlow Liberty Flexなど国内デバイス承認によって推進されます。
コストは市場採用にどのような影響を与えていますか？
高いデバイス・手術価格（米国商業保険の中央値71,312米ドル対Medicareの37,865米ドル）は低所得環境での普及を制限し、価値ベース契約と費用対効果の精査を促進します。
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