急性細菌性皮膚・皮膚構造感染症市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

世界の急性細菌性皮膚・皮膚構造感染症市場のトレンドと洞察

院内感染ABSSIは予測期間中に大きな市場シェアを占めると予想される

医療環境で取得した感染症は、医療関連感染症（HCAI）として知られています。急性期病院での入院期間を引き起こす（または延長する）可能性があり、医療的・経済的負担を増大させ、罹患率と死亡率を引き起こします。2021年11月にJournal of Antimicrobial Chemotherapyに掲載された研究によると、イングランドの国民保健サービス（NHS）病院の成人入院患者は年間834,000件の院内感染症（HCAI）を経験しており、これは710万床日（年間総床日数の21%）を占め、27億ユーロ（28億米ドル）の経済的負担となっています。このような院内感染症の膨大な負担は、これらの感染症に対するABSSI治療法の採用増加により、セグメントの成長を牽引すると予想されます。

同資料によると、HCAIの有病率は6.0%と推定されています。最も一般的な感染症は皮膚・軟部組織感染症（SSTI）であり、手術部位感染症（SSI）が含まれていました。集中治療室の患者が院内感染ABSSSIの最高率を示しました。このように、院内感染症の有病率の増加がセグメントを押し上げると予想されます。

2022年8月にInternational Journal of Antimicrobial Agentsに掲載された研究によると、米国の全入院患者の約10%、欧州の病院で治療される全感染症の約15%がABSSSIによるものです。このような院内ABSSSIの膨大な有病率は、ABSSSI治療の採用増加によりセグメントを牽引すると予想されます。

したがって、院内感染ABSSSIの高い負担が予測期間中に市場を牽引すると予想されます。

北米は市場において大きなシェアを保有しており、予測期間中もその状況が継続すると予想される

北米は、広範なR&D活動、R&D支出、製品パイプライン、および新規製品発売により、予測期間中も急性細菌性皮膚・皮膚構造感染症市場において大きなシェアを保有し続ける可能性があります。

製品パイプラインの拡大と規制当局による製品承認が、予測期間中に市場を押し上げると予想されます。例えば、2021年7月、米国食品医薬品局（FDA）はAbbVieのDALVANCE（ダルババンシン）を、出生時から小児患者の急性細菌性皮膚・皮膚構造感染症（ABSSSI）の治療に承認しました。DALVANCEは、メチシリン耐性Staphylococcus aureus（MRSA）による感染症を含む、指定された感受性グラム陽性菌による小児患者のABSSSIの治療のために、30分間の静脈内（IV）点滴として投与される単回投与オプションです。このような発売が地域の市場を牽引すると予想されます。

2022年1月、Endo International PLCの子会社であるPaladin Labs Inc.は、カナダにおいて急性細菌性皮膚・皮膚構造感染症（ABSSSI）に対するXydalba（ダルババンシン注射剤）を発売しました。これは単回または2回投与レジメンとして投与可能な30分間の静脈内（IV）療法です。

このように、これらすべての要因が予測期間中に北米の市場を押し上げると予想されます。

規制環境

ABSSSI治療薬に対する規制要件は、米国FDAやEMAといった主要な規制当局による調和化された臨床試験デザインの期待によって引き続き形作られている。ABSSSI薬剤開発に関するFDAガイダンスは、感染カテゴリー(蜂窩織炎/丹毒、創傷感染、大型皮膚膿瘍)と、病変表面積が約75cm2以上といった試験登録基準を中心に適格性とエンドポイントを設定している。一方、EMAの細菌感染症ガイドライン(改訂第3版)は許容されるABSSSI感染タイプを示し、確立された非劣性マージン(例えば、ITT集団における主要評価項目分析で-10%)を伴う非劣性デザインを重視している。並行して、EMAの小児科追補は小児データの要求事項を強化し、適切な場合には有効性の外挿の使用を後押ししており、より広範な適応取得を目指す製品の開発計画に影響を与えている。

規制上の動きは、各地域におけるABSSSI領域への当局の継続的な関与を裏付けている。2024年4月、Basilea Pharmaceuticaは成人におけるABSSSI適応を含むZEVTERA(ceftobiprole medocaril sodium)について米国FDAの承認を取得した。一方、中国のNMPAはABSSSIに関連する承認を通じて現地アクセスの動向を拡大しており、Zai LabのNUZYRA(omadacycline)のABSSSI向けNDA承認や、2025年12月には北京奥賽康薬業有限公司(Beijing Aosaikang Pharmaceutical Co)によるdelafloxacin meglumineのNMPA承認が挙げられる。これらの動きは、MRSAなどの病原体を標的とする薬剤にとって、地域固有の申請資料と耐性に焦点を当てたエビデンスパッケージの重要性を裏付けている。

市場機会と将来展望

政策および公共部門の抗菌薬耐性(AMR)対策は、特に薬剤耐性病原体に対応する製品や入院負担の軽減を目的とした製品において、ABSSSIに特化した抗感染症薬にとって具体的な商業化・提携の余地を生み出している。米国では、PASTEUR法が2026年に再び前進し、2026年2月にはH.R. 7352(2026年PASTEUR法)が提出され、2026年6月には上院での再提出が注目されるなど、単位販売を超えた新規抗生物質開発の経済性への継続的な関心を支えるサブスクリプション型インセンティブモデルが政策アジェンダに引き続き位置づけられている。監視とスチュワードシップの面では、CDCが2026年2月にAR Solutions InitiativeおよびAR Laboratory Networkの10周年を迎え、耐性の脅威を検出し対応するために病院や公衆衛生機関が使用するインフラを強化しており、これが新規ABSSSI治療薬の評価・展開のあり方を形作っている。

臨床および治療経路の変化も、従来の複数日にわたる入院レジメンと比較して外来投与や早期退院を可能にする長時間作用型IV製剤を含む、差別化されたABSSSI製品戦略を後押ししている。継続的なイノベーションの証拠として、2025年1月に報告されたrifaquizinone(TNP-2092)の第2相試験結果が挙げられ、MRSAおよびフルオロキノロン耐性黄色ブドウ球菌を含むABSSSI患者においてバンコマイシンと比較した安全性と早期臨床反応性を示した。これに加え、ABSSSIを含むBasileaの第3相試験に対するHHS/BARDAの支援など、後期段階の抗菌薬開発を維持するために継続的な公的資金メカニズムが活用されており、これはABSSSI適応または耐性に焦点を当てた効能表示を目指す企業の開発リスクを低減し得る。