| Période d'étude | 2019 - 2029 |
| Année de Base Pour l'Estimation | 2023 |
| CAGR | 9.17% |
| Marché à la Croissance la Plus Rapide | Asie-Pacifique |
| Plus Grand Marché | Amérique du Nord |
| Concentration du Marché | Moyen |
Acteurs majeurs*Avis de non-responsabilité : les principaux acteurs sont triés sans ordre particulier |
Analyse du marché des rapports réglementaires et de la conformité
Le marché du reporting réglementaire et de la conformité étudié devrait enregistrer un TCAC de 9,17 % au cours de la période de prévision.
Les organismes de réglementation restent stricts et s'en tiennent à leurs processus réglementaires. Lapparition de la pandémie de COVID-19 a permis dassouplir la réglementation afin de rendre les traitements et les remèdes rapidement accessibles et développés dans des temps difficiles. Les organismes de réglementation, tels que l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA), ont pris des mesures proactives pour soutenir l'industrie. Pour accélérer la procédure d'approbation, des lignes directrices régulièrement mises à jour sur la flexibilité ont été publiées pour garantir la conformité, l'inspection de routine a été reportée et les rapports ont été transférés en mode électronique. En avril 2020, la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) a annoncé le programme d'accélération du traitement du coronavirus (CTAP), dans le cadre duquel jusqu'en mai 2021, plus de 460 essais sont examinés par la FDA et plus de 620 sont en phase de planification du développement du médicament. programme. Ainsi, la pandémie de COVID-19 devrait avoir un impact positif sur le marché des rapports réglementaires et de la conformité, et elle pourrait être considérée comme un catalyseur de la croissance du marché.
La croissance du marché étudiée est attribuée à la demande croissante dun processus dapprobation plus rapide, à lévolution constante du paysage réglementaire et à la numérisation du processus réglementaire. Avec lémergence de nouvelles maladies et de nouveaux domaines de traitement, comme la médecine de précision, la thérapie génique ciblée et les médicaments spécialisés, il devient de plus en plus nécessaire daccélérer le processus dapprobation pour que les patients puissent bénéficier le plus tôt possible. En janvier 2021, la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) a signalé qu'en 2020, de nombreux médicaments thérapeutiques innovants et avancés, comme le tout premier traitement contre la maladie de Chaga destiné aux patients pédiatriques de moins de deux ans, un nouveau traitement contre la maladie de Parkinson pour guérir les épisodes, a été approuvé. Lévolution continue du paysage réglementaire, comme les différents critères danalyse et exigences dinspection dans différentes régions, est un moteur pour le marché du reporting réglementaire et de la conformité. De plus, les différences entre les bonnes pratiques de fabrication (BPF) selon les différentes autorités sanitaires, comme l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA), rendent difficile le respect de ces bonnes pratiques par les acteurs mondiaux. La plupart des fonctions des affaires réglementaires reposent sur un processus manuel, ce qui devient intenable dans un monde en transformation numérique. La numérisation et l'implication de solutions technologiques automatisées permettront une réduction significative du temps, des coûts et des efforts pour atteindre les objectifs commerciaux. Le déverrouillage de la technologie d'automatisation intelligente permettra de configurer les notifications de publication, de soumission, d'étiquetage et d'approbation pour accélérer l'amélioration de la conception et la gouvernance du flux de travail de manière transparente et traçable. Ainsi, le marché des rapports réglementaires et de la conformité devrait connaître une croissance énorme au cours de la période de prévision.
Cependant, le reporting et la conformité réglementaires sont des procédures obligatoires pour le secteur de la santé. Le manque dinfrastructures technologiquement avancées dans les pays en développement et la complexité des normes réglementaires locales et mondiales peuvent entraver la croissance du marché.
Tendances du marché des rapports réglementaires et de la conformité
Le segment des services dexternalisation des rapports réglementaires et de la conformité devrait détenir une part de marché importante au cours de la période de prévision.
L'externalisation des rapports réglementaires et de la conformité signifie la conclusion d'un contrat avec un tiers sous la forme d'un accord ou d'un accord pour gérer ces segments particuliers pour l'entreprise. Les fonctions de réglementation sont un défi dans un secteur hautement réglementé, et l'embauche d'un tiers pour prévoir ces fonctions est devenue de plus en plus importante pour prospérer dans un secteur compétitif et innovant tel que celui de la santé. La nécessité de maintenir la conformité, d'obtenir l'approbation des nouveaux produits, de les lancer rapidement sur le marché, de publier des rapports et de soumettre des soumissions nécessite des budgets importants. Le marché de l'externalisation des rapports réglementaires et de la conformité a été alimenté par la disponibilité de solutions assistées par la technologie, telles que les logiciels automatisés et les logiciels de gestion du Big Data. En janvier 2021, Genpact Ltd a annoncé l'acquisition de Enquero , une organisation de services d'ingénierie de données et de transformation numérique basée sur les données. L'acquisition augmentera la capacité de Genpact à exploiter les technologies de données et de cloud pour piloter des services de transformation numérique grâce à des analyses avancées. De plus, des organisations telles que Celegence et Freyr Solutions proposent une large gamme de services réglementaires allant de la publication, de l'étiquetage, du conseil en conformité et de la gestion des opérations réglementaires aux organisations des sciences de la vie, avec leurs solutions logicielles destinées aux grandes organisations. À mesure que lintégration des technologies de linformation pour établir des rapports et se conformer aux réglementations stimule le segment de lexternalisation, la demande devrait augmenter au cours de la période de prévision.
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LAmérique du Nord détient une part importante du marché et devrait croître au cours de la période de prévision
LAmérique du Nord possède une infrastructure de soins de santé très développée, avancée et réglementée. L'Amérique du Nord domine le marché de la déclaration et de la conformité réglementaires avec l'autorité de réglementation la plus importante, à savoir la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA), et une forte présence de sociétés multinationales de produits pharmaceutiques, de biotechnologie et de dispositifs médicaux engagées dans la fabrication et la commercialisation de produits innovants.. Le besoin de solutions avancées de reporting réglementaire et de conformité augmente, faisant de lAmérique du Nord une région privilégiée par les acteurs.
Selon le rapport de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) d'avril 2020, les États-Unis étaient le plus grand importateur de produits médicaux de 2017 à 2019, représentant 19 % des importations mondiales totales de produits médicaux. Cela implique qu'un plus grand nombre d'organisations pharmaceutiques et de dispositifs médicaux provenant d'autres régions du monde entrent aux États-Unis, ce qui nécessite une approbation réglementaire plus rapide de la part de la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) pour obtenir un avantage concurrentiel. Cela devrait accroître la demande de services de solutions logicielles technologiquement avancées sur le marché du reporting réglementaire et de la conformité. Ainsi, un vaste bassin dacteurs des sciences de la vie et une infrastructure technologiquement avancée encouragent les acteurs à entrer sur le marché nord-américain de reporting et de conformité réglementaires.
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Aperçu du secteur des rapports réglementaires et de la conformité
Le marché du reporting réglementaire et de la conformité est un marché modérément concurrentiel avec plusieurs acteurs à travers le monde. En termes de part de marché, les principaux acteurs dominent actuellement le marché. Avec la demande croissante de procédures dapprobation plus rapides, lévolution constante du paysage réglementaire et la numérisation des processus réglementaires, de nombreux nouveaux acteurs devraient faire partie du marché du reporting et de la conformité réglementaires au cours de la période de prévision. Certains des principaux acteurs du marché sont Genpact Ltd, IQVIA Holdings Inc., Certara LP, Pharmaceutical Product Development LLC (PPD) et Charles River Laboratories International Inc.
Leaders du marché des rapports réglementaires et de la conformité
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Genpact Ltd
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IQVIA Holdings Inc
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Certara, L.P.
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Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD)
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Charles River Laboratories International, Inc
- *Avis de non-responsabilité : les principaux acteurs sont triés sans ordre particulier
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Actualités du marché des rapports réglementaires et de la conformité
En juillet 2021, la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) a publié des lignes directrices finales pour fournir à l'industrie des soumissions réglementaires dans un format électronique alternatif. Les recommandations s'appliquent au contenu des demandes de drogue nouvelle (NDA), des demandes abrégées de drogue nouvelle (ANDA), des dossiers principaux de médicaments (DMF), des demandes de drogue nouvelle expérimentale (IND) et des demandes de licence de produits biologiques (BLA) à soumettre au Centre de Évaluation et recherche sur les médicaments (CDER) ou le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER).
En juillet 2021, ICON PLC a annoncé l'acquisition de PRA Health Sciences avec des transactions évaluées en espèces et en actions de 12 milliards de dollars. L'union des organisations permettra aux clients de réduire leurs coûts et leurs délais de développement.
Segmentation du secteur des rapports réglementaires et de la conformité
Selon la portée du rapport, la conformité réglementaire signifie le respect des normes juridiques, éthiques et professionnelles établies par les agences de réglementation de cette région et dont la violation peut entraîner des sanctions et des amendes. Le respect de ces exigences réglementaires est essentiel pour les acteurs du secteur réglementé comme les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et d'autres secteurs de la santé. Les réglementations sont élaborées par des agences de réglementation, comme la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA), l'Agence européenne des médicaments (EMA) et Santé Canada (HC), pour garantir la qualité et la sécurité des produits disponibles par les organisations du secteur de la santé.. Le reporting réglementaire est la soumission de données brutes ou récapitulatives nécessaires aux régulateurs pour évaluer les opérations d'une organisation, déterminant ainsi l'état de conformité à la disposition réglementaire applicable. Le marché des rapports réglementaires et de la conformité est segmenté par type de service (conseil en réglementation, enregistrement de produits et demande d'essai clinique, représentation juridique, rédaction et publication réglementaires et autres services réglementaires), fournisseur de services (interne et externalisé), utilisateur final ( sociétés pharmaceutiques, sociétés de dispositifs médicaux et sociétés de biotechnologie) et géographiques (Amérique du Nord, Europe, Asie-Pacifique, Moyen-Orient et Afrique, et Amérique du Sud). Le rapport propose la valeur (en millions de dollars) pour les segments mentionnés ci-dessus.
| Par type de service | Conseil en réglementation | |
| Demandes d’enregistrement de produits et d’essais cliniques | ||
| Représentation légale | ||
| Rédaction et publication réglementaires | ||
| Autres services de réglementation | ||
| Par type de fournisseur de services | En interne | |
| Externalisation | ||
| Par utilisateur final | Entreprises pharmaceutiques | |
| Entreprises de dispositifs médicaux | ||
| Entreprises de biotechnologie | ||
| Par géographie | Amérique du Nord | États-Unis |
| Canada | ||
| Mexique | ||
| L'Europe | Allemagne | |
| Royaume-Uni | ||
| France | ||
| Italie | ||
| Espagne | ||
| Le reste de l'Europe | ||
| Asie-Pacifique | Chine | |
| Japon | ||
| Inde | ||
| Australie | ||
| Corée du Sud | ||
| Reste de l'Asie-Pacifique | ||
| Moyen-Orient et Afrique | CCG | |
| Afrique du Sud | ||
| Reste du Moyen-Orient et Afrique | ||
| Amérique du Sud | Brésil | |
| Argentine | ||
| Reste de l'Amérique du Sud | ||
Par type de service
| Conseil en réglementation |
| Demandes d’enregistrement de produits et d’essais cliniques |
| Représentation légale |
| Rédaction et publication réglementaires |
| Autres services de réglementation |
Par type de fournisseur de services
| En interne |
| Externalisation |
Par utilisateur final
| Entreprises pharmaceutiques |
| Entreprises de dispositifs médicaux |
| Entreprises de biotechnologie |
Par géographie
| Amérique du Nord | États-Unis |
| Canada | |
| Mexique | |
| L'Europe | Allemagne |
| Royaume-Uni | |
| France | |
| Italie | |
| Espagne | |
| Le reste de l'Europe | |
| Asie-Pacifique | Chine |
| Japon | |
| Inde | |
| Australie | |
| Corée du Sud | |
| Reste de l'Asie-Pacifique | |
| Moyen-Orient et Afrique | CCG |
| Afrique du Sud | |
| Reste du Moyen-Orient et Afrique | |
| Amérique du Sud | Brésil |
| Argentine | |
| Reste de l'Amérique du Sud |
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FAQ sur les études de marché en matière de rapports réglementaires et de conformité
Quelle est la taille actuelle du marché mondial des rapports réglementaires et de la conformité ?
Le marché mondial des rapports réglementaires et de la conformité devrait enregistrer un TCAC de 9,17 % au cours de la période de prévision (2024-2029)
Qui sont les principaux acteurs du marché mondial des rapports réglementaires et de la conformité ?
Genpact Ltd, IQVIA Holdings Inc, Certara, L.P., Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD), Charles River Laboratories International, Inc sont les principales sociétés opérant sur le marché mondial des rapports réglementaires et de la conformité.
Quelle est la région qui connaît la croissance la plus rapide sur le marché mondial des rapports réglementaires et de la conformité ?
On estime que lAsie-Pacifique connaîtra la croissance du TCAC le plus élevé au cours de la période de prévision (2024-2029).
Quelle région détient la plus grande part du marché mondial des rapports réglementaires et de la conformité ?
En 2024, lAmérique du Nord représente la plus grande part de marché sur le marché mondial des rapports et de la conformité réglementaires.
Quelles années couvre ce marché mondial des rapports réglementaires et de la conformité ?
Le rapport couvre la taille historique du marché mondial des rapports réglementaires et de la conformité pour les années 2019, 2020, 2021, 2022 et 2023. Le rapport prévoit également la taille du marché mondial des rapports réglementaires et de la conformité pour les années 2024, 2025, 2026, 2027, 2028. et 2029.
Dernière mise à jour de la page le:
Rapport sur lindustrie mondiale des rapports réglementaires et de la conformité
Statistiques sur la part de marché mondiale des rapports réglementaires et de la conformité 2024, la taille et le taux de croissance des revenus, créées par Mordor Intelligence™ Industry Reports. Lanalyse mondiale des rapports réglementaires et de la conformité comprend des perspectives de marché jusquen 2029 et un aperçu historique. Obtenez un échantillon de cette analyse de lindustrie sous forme de rapport PDF gratuit à télécharger.
