| Período de Estudio | 2019 - 2029 |
| Año Base Para Estimación | 2023 |
| Tamaño del Mercado (2024) | 9.08 Mil millones de dólares |
| Tamaño del Mercado (2029) | 13.80 Mil millones de dólares |
| CAGR (2024 - 2029) | 8.74% |
| Mercado de Crecimiento Más Rápido | Asia Pacífico |
| Mercado Más Grande | América del Norte |
Jugadores principales
*Nota aclaratoria: los principales jugadores no se ordenaron de un modo en especial |
Análisis de mercado de externalización de asuntos regulatorios de atención médica
El tamaño del mercado global de externalización de asuntos regulatorios de atención médica se estima en USD 8.35 mil millones en 2024 y se espera que alcance los USD 12.71 mil millones para 2029, creciendo a una CAGR del 8.74% durante el período de pronóstico (2024-2029).
Durante la pandemia, la afluencia masiva de pacientes con COVID-19 provocó confinamientos masivos, lo que interrumpió los estudios clínicos de diversas enfermedades crónicas como el cáncer. La reducción en el número de ensayos clínicos en medio de la pandemia resultó en una disminución en la demanda de servicios de externalización de asuntos regulatorios de atención médica. Por ejemplo, un estudio publicado en Frontiers in Medicine1 en diciembre de 2021 destacó que las actividades de ensayos clínicos disminuyeron durante la pandemia a medida que aumentaba el número de pacientes con COVID-19. La fuente también afirmó que las presentaciones de nuevos medicamentos disminuyeron en los desarrollos clínicos no relacionados con COVID-19 en medio de la pandemia.
Por lo tanto, las interrupciones en la cadena de suministro global afectaron la fabricación y distribución de productos farmacéuticos durante la fase inicial de la pandemia, lo que afectó significativamente el crecimiento del mercado. Los equipos de asuntos regulatorios tuvieron que sortear desafíos relacionados con garantizar la disponibilidad y seguridad de los medicamentos esenciales, lo que requirió adaptaciones regulatorias.
Además, se espera que el creciente gasto en investigación y desarrollo, el creciente número de ensayos clínicos y la rentabilidad de la subcontratación impulsen el crecimiento del mercado. Por ejemplo, según el análisis de investigación y desarrollo del Observatorio Mundial de la Salud publicado en febrero de 2022, hubo un aumento constante en el número de nuevos ensayos de reclutamiento registrados en la Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos (ICTRP) de la OMS para la mayoría de las regiones de la OMS. Además, el número de ensayos registrados en las regiones de Europa, América y el Pacífico Occidental de la OMS aumentó a un ritmo mayor que en otras regiones. Por ejemplo, en 2021, Western Pacific registró 16.860 ensayos clínicos, alrededor de 20 veces más que en África, que representó 851 ensayos clínicos. Por lo tanto, se espera que un número cada vez mayor de estudios de ensayos clínicos aumente la subcontratación de asuntos regulatorios durante el período de pronóstico.
Además, se prevé que el aumento de la inversión en investigación y desarrollo por parte de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas impulse el crecimiento del mercado. Según PhRMA, los miembros de PhRMA invirtieron alrededor de USD 102.3 mil millones en actividades de investigación y desarrollo en 2021. Según los datos publicados por la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas en 2022, la industria farmacéutica europea basada en la investigación ha aumentado con respecto a los últimos años y alcanzó el valor de 300.000 millones de euros (323.700 millones de dólares) en 2021. La misma fuente también afirmó que esta industria recibió una importante inversión en investigación y desarrollo de 41.500 millones de euros (44.770 millones de dólares) en 2021.
Además, se prevé que varias actividades estratégicas de los principales actores del mercado, como las fusiones y adquisiciones, impulsen el crecimiento del mercado. Por ejemplo, en julio de 2021, Covance adquirió GlobalCare, líder mundial en ensayos clínicos descentralizados (DCT) centrados en el paciente, para expandir las ofertas de DCT de Covance a los mercados internacionales y satisfacer la creciente demanda de diseños de ensayos centrados en el paciente.
Por lo tanto, se espera que los factores mencionados anteriormente aumenten la demanda de servicios regulatorios de atención médica en la industria, impulsando así el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico. Sin embargo, el riesgo asociado a la seguridad de los datos y a la falta de estandarización es el principal factor de restricción para el mercado estudiado.
Tendencias del mercado de externalización de asuntos regulatorios de atención médica
Se espera que el segmento de registro de productos y aplicaciones de ensayos clínicos tenga una participación de mercado significativa durante el período de pronóstico
El registro de productos se refiere a la solicitud de aprobación regulatoria otorgada por la autoridad aplicable en un país o territorio determinado para permitir que un producto se comercialice, distribuya, venda o importe en el país o región. La Solicitud de Ensayo Clínico se refiere a la presentación a las autoridades reguladoras nacionales competentes para obtener la autorización para realizar un ensayo clínico en el país. La solicitud de ensayo clínico contiene información detallada sobre el medicamento en investigación y el ensayo previsto, lo que permite a las autoridades reguladoras evaluar la viabilidad del estudio.
El aumento de la subcontratación de solicitudes de ensayos clínicos y registros de productos tanto en países desarrollados como en desarrollo está impulsando el segmento de registro de productos y aplicaciones de ensayos clínicos durante el período de pronóstico. Debido a la complejidad del proceso de registro de productos, la falta de profesionales en la industria y la falta de capacidad interna, la mayoría de las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos subcontratan sus actividades de registro de productos a proveedores de servicios externos. Además, los constantes cambios y actualizaciones en materia regulatoria también impulsan la externalización de dichos servicios. Por ejemplo, el 31 de enero de 2022, la Agencia Europea de Medicamentos anunció la armonización normativa de los ensayos clínicos en la UE. También puso en marcha un nuevo Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). Se prevé que esto impulse el crecimiento del segmento durante el período de pronóstico.
Por lo tanto, se espera que todos los factores mencionados anteriormente impulsen el crecimiento del segmento durante el período de pronóstico.
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Se espera que América del Norte tenga una participación de mercado importante durante el período de pronóstico
La presión de los precios debido al cambiante escenario de reembolso y la competencia de los genéricos está provocando que las principales empresas farmacéuticas externalicen actividades de asuntos regulatorios que se espera que impulsen el crecimiento de los servicios de externalización regulatoria de la atención médica en América del Norte. Además, se prevé que la creciente actividad de investigación y desarrollo y el aumento de los ensayos clínicos impulsen el crecimiento del mercado regional. Por ejemplo, según el Observatorio Global de Investigación y Desarrollo en Salud, Estados Unidos registró 10.870 ensayos clínicos en 2021, lo que representa el 18,1% del total. Según la misma fuente, Canadá registró 2.099 ensayos clínicos en 2021, lo que representa el 3,5% del total. Por lo tanto, es probable que muchos ensayos clínicos en la región impulsen el mercado de externalización de asuntos regulatorios.
Además, la presencia de actores regionales clave y las colaboraciones estratégicas en la industria están impulsando el crecimiento del mercado. Por ejemplo, en abril de 2021, Parexel y Veeva Systems anunciaron una asociación estratégica para acelerar los ensayos clínicos aprovechando la tecnología y la innovación de procesos. Ambas empresas se beneficiarán de los servicios de consultoría regulatoria de la otra.
Por lo tanto, se espera que todos los factores anteriores impulsen el crecimiento del mercado en la región de América del Norte durante el período de pronóstico.
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Visión general de la industria de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica
El mercado de externalización de asuntos regulatorios de atención médica es un mercado ligeramente fragmentado debido a la presencia de varios actores del mercado. El panorama competitivo incluye un análisis de algunas empresas que tienen cuotas de mercado significativas, como Charles River Laboratories, Syneos Health, Laboratory Corporation of America Holdings, ICON Plc., IQVIA, PAREXEL International Corporation y Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD), entre otras.
Líderes del mercado de externalización de asuntos regulatorios de atención médica
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IQVIA
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Parexel International Corporation
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ICON PLC
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Charles River Laboratories
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Laboratory Corporation of America Holdings
- *Nota aclaratoria: los principales jugadores no se ordenaron de un modo en especial
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Noticias del mercado de externalización de asuntos regulatorios de atención médica
- En agosto de 2022, el Grupo PharmaLex anunció una fusión con DRA Consulting, una empresa de consultoría con sede en Finlandia. DRA Consulting ofrece soluciones inteligentes en las áreas de farmacovigilancia, acceso al mercado y reembolso, calidad y fabricación, servicios regulatorios y servicios integrales a una amplia gama de más de 300 clientes.
- En septiembre de 2022, AmerisourceBergen Corporation anunció que había firmado un acuerdo definitivo para adquirir PharmaLex Holding GmbH, un proveedor líder de servicios especializados para la industria de las ciencias de la vida, de AUCTUS Capital Partners AG.
Segmentación de la industria de externalización de asuntos regulatorios de atención médica
La externalización de asuntos regulatorios son los servicios utilizados por las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de fabricación de dispositivos médicos para obtener aprobaciones regulatorias rápidas de varias organizaciones y ahorrar costos. El mercado de externalización de asuntos regulatorios de atención médica está segmentado por servicios (consultoría regulatoria, representación legal, redacción y publicación regulatoria, registro de productos y aplicaciones de ensayos clínicos y otros servicios), usuario final (empresas farmacéuticas y biotecnológicas y empresas de dispositivos médicos) y geografía (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Medio Oriente y África, y América del Sur). El informe de mercado también cubre los tamaños y tendencias estimados del mercado para 17 países diferentes en las principales regiones, a nivel mundial. El informe ofrece el valor (en USD) de los segmentos anteriores.
Por servicios
| Consultoría regulatoria |
| Representación legal |
| Redacción y publicaciones reglamentarias |
| Registro de producto y solicitud de ensayo clínico |
| Otros servicios |
Por usuario final
| Empresas farmacéuticas y biotecnológicas |
| Empresas de dispositivos médicos |
Geografía
| América del norte | Estados Unidos |
| Canada | |
| México | |
| Europa | Alemania |
| Reino Unido | |
| Francia | |
| Italia | |
| España | |
| El resto de Europa | |
| Asia-Pacífico | Porcelana |
| Japón | |
| India | |
| Australia | |
| Corea del Sur | |
| Resto de Asia-Pacífico | |
| Medio Oriente y África | CCG |
| Sudáfrica | |
| Resto de Medio Oriente y África | |
| Sudamerica | Brasil |
| Argentina | |
| Resto de Sudamérica |
| Por servicios | Consultoría regulatoria | |
| Representación legal | ||
| Redacción y publicaciones reglamentarias | ||
| Registro de producto y solicitud de ensayo clínico | ||
| Otros servicios | ||
| Por usuario final | Empresas farmacéuticas y biotecnológicas | |
| Empresas de dispositivos médicos | ||
| Geografía | América del norte | Estados Unidos |
| Canada | ||
| México | ||
| Europa | Alemania | |
| Reino Unido | ||
| Francia | ||
| Italia | ||
| España | ||
| El resto de Europa | ||
| Asia-Pacífico | Porcelana | |
| Japón | ||
| India | ||
| Australia | ||
| Corea del Sur | ||
| Resto de Asia-Pacífico | ||
| Medio Oriente y África | CCG | |
| Sudáfrica | ||
| Resto de Medio Oriente y África | ||
| Sudamerica | Brasil | |
| Argentina | ||
| Resto de Sudamérica | ||
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Preguntas frecuentes sobre la subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica
¿Qué tan grande es el mercado global de externalización de asuntos regulatorios de atención médica?
Se espera que el tamaño del mercado global de externalización de asuntos regulatorios de atención médica alcance los USD 8.35 mil millones en 2024 y crezca a una CAGR del 8.74% para alcanzar los USD 12.71 mil millones para 2029.
¿Cuál es el tamaño actual del mercado global de externalización de asuntos regulatorios de atención médica?
En 2024, se espera que el tamaño del mercado global de externalización de asuntos regulatorios de atención médica alcance los USD 8.35 mil millones.
¿Quiénes son los actores clave en el mercado global de externalización de asuntos regulatorios de atención médica?
IQVIA, Parexel International Corporation, ICON PLC, Charles River Laboratories, Laboratory Corporation of America Holdings son las principales empresas que operan en el mercado global de externalización de asuntos regulatorios de atención médica.
¿Cuál es la región de más rápido crecimiento en el mercado global de externalización de asuntos regulatorios de atención médica?
Se estima que Asia Pacífico crecerá a la CAGR más alta durante el período de pronóstico (2024-2029).
¿Qué región tiene la mayor participación en el mercado global de externalización de asuntos regulatorios de atención médica?
En 2024, América del Norte representa la mayor participación de mercado en el mercado global de externalización de asuntos regulatorios de atención médica.
¿Qué años cubre este mercado global de externalización de asuntos regulatorios de atención médica y cuál fue el tamaño del mercado en 2023?
En 2023, el tamaño del mercado global de externalización de asuntos regulatorios de atención médica se estimó en USD 7.68 mil millones. El informe cubre el tamaño histórico del mercado global de externalización de asuntos regulatorios de atención médica durante años 2019, 2020, 2021, 2022 y 2023. El informe también pronostica el tamaño del mercado global de externalización de asuntos regulatorios de atención médica para los años 2024, 2025, 2026, 2027, 2028 y 2029.
Última actualización de la página el:
Informe de la industria de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica
Estadísticas de la cuota de mercado, el tamaño y la tasa de crecimiento de los ingresos de la externalización de asuntos regulatorios de la atención médica de 2024, creadas por Mordor Intelligence™ Industry Reports. El análisis de Outsourcing de Asuntos Regulatorios de Atención Médica incluye una perspectiva de pronóstico del mercado hasta 2029 y una descripción histórica. Obtenga una muestra de este análisis de la industria como descarga gratuita del informe en PDF.
