Tamaño y Análisis de la Participación del Mercado de Imágenes en Ensayos Clínicos - Tendencias de Crecimiento y Previsión (2026 - 2031)

Tendencias e Información del Mercado

Aumento del Gasto en I+D Farmacéutico y de Biotecnología

Los presupuestos de I+D aumentaron un 9,7% en 2024 entre los grandes fabricantes de medicamentos, y las carteras de productos superan ahora los 8.000 activos en desarrollo, lo que profundiza la demanda de criterios de valoración de imagen que permitan hacer un seguimiento objetivo del impacto terapéutico. Los biológicos y las terapias génicas —que se espera representen más del 60% de las nuevas aprobaciones para 2030— a menudo requieren visualización a nivel molecular, lo que impulsa a los patrocinadores a asegurar el apoyo de laboratorios centrales de imagen sofisticados. Empresas líderes como Eli Lilly han ampliado sus inversiones en programas de GLP-1, y cada protocolo incorpora componentes especializados de resonancia magnética o tomografía por emisión de positrones para monitorizar parámetros metabólicos y cardiovasculares. A medida que crece la externalización, los proveedores capaces de escalar los servicios de imagen en todos los continentes se destacan, con más del 80% de los ejecutivos de I+D que planean aumentos de gasto de dos dígitos en socios externos. Este impulso de financiación constituye un viento de cola a largo plazo para el mercado de imágenes en ensayos clínicos.

Creciente Externalización de los Servicios de Imagen a Organizaciones de Investigación por Contrato

Los ingresos de las organizaciones de investigación por contrato alcanzaron USD 52,19 mil millones en 2023, lo que refleja un giro estratégico de los desarrolladores de medicamentos hacia la experiencia externa en imagen para reducir los costes fijos y acelerar la ejecución de los ensayos^{[1]ICON plc, "Informe Anual 2024," iconplc.com}. Solo ICON reportó USD 9,974 mil millones en nuevos contratos ganados durante 2024, lo que subraya el apetito de los patrocinadores por redes de imagen integradas capaces de armonizar protocolos, realizar control de calidad en tiempo real y aplicar análisis de inteligencia artificial automatizados. La externalización puede reducir los plazos de los estudios hasta en un 30% mediante la centralización de los datos de imagen y la aplicación de algoritmos de lectura predefinidos, ventajas que se amplifican en los modelos híbridos y descentralizados que recopilan imágenes de centros comunitarios y domicilios de pacientes. Las organizaciones de investigación por contrato están respondiendo a la demanda con adquisiciones específicas en teleradiología, imagen oftálmica y plataformas de biomarcadores cuantitativos para ampliar la oferta de servicios en todas las áreas terapéuticas.

Avances Tecnológicos en las Modalidades de Imagen Médica

Los escáneres de tomografía computarizada por conteo de fotones reducen la dosis de radiación al tiempo que mejoran la resolución espacial, un avance significativo para los ensayos pediátricos longitudinales en los que la exposición acumulada es una preocupación. Los sistemas híbridos de tomografía por emisión de positrones y resonancia magnética proporcionan datos funcionales y anatómicos simultáneos, simplificando las visitas de los pacientes y mejorando la correlación de los criterios de valoración en los programas de neuro-oncología. Las unidades portátiles de resonancia magnética y de tomografía computarizada de baja carga están ampliando el alcance de los ensayos a las regiones rurales, ampliando el reclutamiento y apoyando los diseños descentralizados. Los nuevos radiotrazadores, incluidos los agentes PSMA para el cáncer de próstata y los compuestos FAPI para el mapeo de la fibrosis, enriquecen los conjuntos de herramientas de biomarcadores y permiten lecturas más tempranas de la respuesta al tratamiento^{[2]Journal of Nuclear Medicine, "Tomografía por Emisión de Positrones de Cuerpo Completo y Radiotrazadores Emergentes," jnm.snmjournals.org}. Estas innovaciones desbloquean nuevos criterios de valoración y mejoran la precisión de los datos, reforzando el impacto positivo de la tecnología en el mercado de imágenes en ensayos clínicos.

Adopción Creciente de la Inteligencia Artificial en las Imágenes en Ensayos Clínicos

Más de la mitad de las organizaciones sanitarias implementan ahora inteligencia artificial en al menos un flujo de trabajo de imagen, en comparación con el 17% en 2018. En los ensayos, la inteligencia artificial automatiza el control de calidad, detecta desviaciones del protocolo y extrae biomarcadores cuantitativos en segundos, reduciendo los cuellos de botella en el análisis y disminuyendo la variabilidad entre lectores. El conjunto de herramientas de inteligencia artificial de ICON gestiona el enrutamiento de documentos, prevé las necesidades de personal y proporciona análisis de lectura bajo demanda, mientras que la adquisición de MIM Software por parte de GE HealthCare incorpora herramientas de segmentación por aprendizaje profundo y dosimetría bajo un mismo techo. La confianza regulatoria está aumentando: la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos enumera más de 300 dispositivos de imagen con inteligencia artificial autorizados, y Europa ha publicado orientaciones sobre el uso de la inteligencia artificial en el ciclo de vida del producto^{[3]Agencia Europea de Medicamentos, "Reglamento de Ensayos Clínicos," ema.europa.eu}. Aunque la mayoría de los patrocinadores siguen en fases piloto, la creciente confianza en los marcos de validación indica una rápida expansión de la inteligencia artificial en los próximos dos años.

Alta Inversión de Capital y Costes Operativos del Equipamiento de Imagen

Los sistemas de tomografía por emisión de positrones y resonancia magnética de última generación pueden costar entre USD 4 y 6 millones, y las plataformas de tomografía computarizada por conteo de fotones añaden una carga adicional de entre USD 2 y 3 millones antes de tener en cuenta la instalación, el blindaje y el mantenimiento. Los programas de medicina nuclear requieren instalaciones de radiofármacos en el propio centro que cumplan estrictas normas de Buenas Prácticas de Fabricación, lo que eleva el gasto total de puesta en marcha muy por encima de lo que pueden asumir muchas organizaciones de investigación por contrato regionales o laboratorios centrales académicos. Los rápidos ciclos de hardware complican aún más los cálculos de retorno de la inversión, lo que empuja a las partes interesadas hacia fusiones o alianzas estratégicas, como se observó en la compra de Lumus Imaging por parte de Affinity Equity Partners por USD 658 millones, orientada a obtener economías de escala.

Escasez de Profesionales Cualificados en Imagen

Los protocolos de ensayo complejos dependen de tecnólogos, físicos y analistas de imagen versados en Buenas Prácticas Clínicas, adquisición multimodal y normas de presentación regulatoria. A pesar de las iniciativas de crecimiento, la oferta global no sigue el ritmo de la demanda, con las vacantes más elevadas en medicina nuclear y especialidades avanzadas de resonancia magnética. ICON emplea a más de 450 expertos en imagen, pero informa de una persistente presión de contratación en América del Norte y Europa Occidental. Las plataformas de supervisión remota de escaneo y los flujos de trabajo de adquisición guiados por inteligencia artificial alivian las carencias de personal, pero su implantación requiere aprobaciones regulatorias y vías de datos seguras, lo que supone un obstáculo adicional.

*Nuestras previsiones consideran los impactos de impulsores y restricciones como direccionales, no aditivos. Las previsiones de impacto reflejan el crecimiento base, los efectos de mezcla y las interacciones entre variables.

Análisis de Segmentos del Mercado de Imágenes para Ensayos Clínicos

El software de imagen representó el 31,85% del mercado de imágenes en ensayos clínicos en 2025, consolidando su condición de columna vertebral del flujo de datos en los centros globales. Estas plataformas automatizan el control de calidad, anonimizan los conjuntos de datos y se integran perfectamente con los sistemas de captura electrónica de datos, reduciendo las tasas de error y garantizando la coherencia. En términos de ingresos, el segmento constituyó la mayor parte del tamaño del mercado de imágenes en ensayos clínicos, y su influencia crecerá a medida que los módulos de inteligencia artificial pasen de la fase piloto a la producción. El auge de los modelos de implementación de software como servicio está desplazando los presupuestos del gasto de capital al gasto operativo, lo que resulta atractivo para los patrocinadores pequeños y medianos que buscan escalabilidad sin grandes inversiones en infraestructura.

Los servicios de desarrollo de biomarcadores de imagen, por su parte, se proyecta que se expandirán a una CAGR del 9,21%, lo que refleja la creciente demanda de criterios de valoración validados y cuantitativos capaces de convencer a los reguladores y a los pagadores. Este auge está respaldado por iniciativas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos que subrayan el valor de los biomarcadores de imagen en las aprobaciones aceleradas, y por el movimiento hacia terapias personalizadas que requieren medidas sensibles de la respuesta al tratamiento. Los proveedores que fusionan software, ciencia de biomarcadores y consultoría regulatoria están captando proyectos de mayor margen, intensificando la competencia en este segmento de crecimiento del mercado de imágenes en ensayos clínicos.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles previa adquisición del informe

La tomografía computarizada representó el 24,70% del mercado de imágenes en ensayos clínicos en 2025 gracias a su ubicuidad, sus rápidos tiempos de adquisición y su papel validado en los ensayos de tumores sólidos. Su dominio también se debe al apoyo del reembolso y a la amplia familiaridad de los lectores, factores esenciales para los grandes estudios de fase III. Aun así, la participación de la modalidad se está erosionando lentamente a medida que los patrocinadores se orientan hacia sistemas de conteo de fotones de menor dosis e imagen híbrida que resuelven mejor los cambios en los tejidos blandos.

Se espera que la tomografía por emisión de positrones registre una CAGR del 9,29% hasta 2031, la más rápida entre las modalidades. El crecimiento depende de una cartera de nuevos radiotrazadores que van más allá del metabolismo de la glucosa para dirigirse a receptores de la superficie celular, marcadores de hipoxia y agregados de amiloide. La sensibilidad de la tomografía por emisión de positrones para detectar cambios moleculares antes que los cambios anatómicos la hace invaluable para los estudios tempranos de respuesta a la dosis y los diseños de ensayos adaptativos. La difusión de los escáneres de tomografía por emisión de positrones de cuerpo completo, que reducen la dosis y aumentan el rendimiento, agudiza aún más su atractivo y amplía su papel dentro del mercado de imágenes en ensayos clínicos.

Los patrocinadores farmacéuticos y de biotecnología generaron el 48,10% de los ingresos del mercado de imágenes en ensayos clínicos en 2025 al financiar directamente contratos de laboratorios centrales, licencias de tecnología y arrendamientos de equipos vinculados a sus carteras de I+D. Sus grupos internos de imagen supervisan el desarrollo de protocolos y la gestión de proveedores, pero se asocian cada vez más con proveedores de tecnología para integrar la inteligencia artificial y la entrega en la nube. La expansión de las carteras de GLP-1 y anticuerpos monoclonales mantiene sólidos los presupuestos de imagen, especialmente para los programas metabólicos, cardiovasculares y oncológicos.

Las organizaciones de investigación por contrato son el segmento de mayor crecimiento, proyectado a una CAGR del 10,78% hasta 2031. Las organizaciones de investigación por contrato absorben las responsabilidades de imagen de las empresas de biotecnología pequeñas y medianas que carecen de experiencia interna, y ofrecen redes globales de centros, procedimientos operativos estándar estandarizados y centros de datos consolidados. Las adquisiciones estratégicas —como la compra de NeuroRx por parte de Clario— amplían la especialización terapéutica y refuerzan las capacidades en neurología, permitiendo a las organizaciones de investigación por contrato capturar las oportunidades emergentes en enfermedades raras que están llamadas a transformar el mercado de imágenes en ensayos clínicos.

La oncología contribuyó con el 32,05% de los ingresos del mercado de imágenes en ensayos clínicos en 2025, consolidando su primacía debido a la naturaleza intensiva en modalidades de las evaluaciones de tumores sólidos. Los criterios RECIST, la detección de lesiones óseas y los radiofármacos teranósticos hacen que la imagen sea indispensable a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos oncológicos. Las combinaciones de inmuno-oncología y las indicaciones agnósticas al tejido continúan impulsando la demanda de imagen, con la tomografía por emisión de positrones de cuerpo completo y la tomografía computarizada asistida por inteligencia artificial que permiten lecturas de respuesta más tempranas que informan los ajustes de dosis a mitad del estudio.

Las enfermedades raras, sin embargo, superarán a todos los demás segmentos con una CAGR del 9,93% porque los incentivos regulatorios y los grupos de pacientes más pequeños amplifican la utilidad de los biomarcadores de imagen sensibles. Los programas de financiación de los Institutos Nacionales de Salud fomentan la validación de biomarcadores para afecciones como la ataxia de Friedreich y la enfermedad de Huntington, lo que lleva a instituciones como Biospective a desarrollar protocolos de resonancia magnética de resolución submilimétrica adaptados a estas poblaciones. Los criterios de valoración de precisión derivados de la neuroimagen de alta resolución reducen el tamaño de los ensayos y atenúan los efectos placebo, posicionando este nicho para ejercer una influencia desproporcionada en el mercado de imágenes en ensayos clínicos.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles previa adquisición del informe

Los programas de fase III consumieron el 40,95% de los gastos del mercado de imágenes en ensayos clínicos en 2025 porque los estudios pivotales requieren armonización global de los centros, revisión central independiente con enmascaramiento y un archivo riguroso para satisfacer a los reguladores. Estos presupuestos de última fase contemplan múltiples modalidades, escaneos repetidos y bloqueos de datos sincronizados con los análisis intermedios, todo lo cual infla el gasto en imagen. Los patrocinadores también encargan comités de adjudicación de criterios de valoración y lecturas duplicadas para reforzar la integridad de los datos antes de las presentaciones de autorización de comercialización.

Se prevé que los estudios de fase I registren una CAGR del 10,12% hasta 2031 a medida que los biomarcadores de imagen se desplazan hacia fases más tempranas para orientar la selección de dosis y la estratificación de pacientes. La resonancia magnética de perfusión de órganos completos, la tomografía computarizada de contraste dinámico mejorado y la tomografía por emisión de positrones molecular permiten la cuantificación no invasiva de señales farmacodinámicas tempranas, reduciendo la dependencia de biopsias invasivas. El análisis de imagen impulsado por inteligencia artificial acelera el tiempo de respuesta de la lectura, permitiendo decisiones de escalada de dosis en tiempo real en diseños de estudio adaptativos. En conjunto, estos avances ampliarán la proporción de recursos de fase temprana dedicados a la imagen y fomentarán la innovación en todo el mercado de imágenes en ensayos clínicos.

Análisis Geográfico

Mercado de Imágenes para Ensayos Clínicos en América del Norte

América del Norte retuvo el 38,10% de los ingresos globales en 2025, gracias a la solidez de sus sistemas de reembolso maduros, una densa red de asociaciones académico-industriales y directrices claras de la FDA que regulan los criterios de valoración de imágenes. Estados Unidos también alberga a muchos de los 20 principales patrocinadores farmacéuticos, lo que amplifica la demanda interna de laboratorios centrales de alto rendimiento capaces de escalar a través de franquicias terapéuticas. Las inversiones de capital privado y las adquisiciones —RadNet destinó 54 millones de USD a objetivos en 2024— están consolidando la capacidad de imágenes e integrando plataformas de inteligencia artificial, profundizando la ventaja competitiva de la región.

Mercado de Imágenes para Ensayos Clínicos en Asia-Pacífico

Se proyecta que Asia-Pacífico registre la CAGR regional más alta, del 8,55%, hasta 2031, impulsada por la agilización de las aprobaciones éticas y estructuras de costos atractivas. Los organismos reguladores de Japón, Corea del Sur y Singapur finalizan habitualmente las solicitudes de ensayos clínicos en un plazo de seis meses, acortando el inicio de los estudios en comparación con los mercados tradicionales. Las organizaciones de investigación por contrato locales, como Wuxi AppTec, han escalado unidades de imágenes que sirven tanto a patrocinadores nacionales como occidentales, aprovechando amplias redes de sitios e incentivos gubernamentales para albergar programas multinacionales. La creciente popularidad de los ensayos descentralizados, la telerradiología y las aplicaciones de imágenes en dispositivos propios refuerza el papel de Asia-Pacífico en el mercado de imágenes para ensayos clínicos.

Mercado de Imágenes para Ensayos Clínicos en Europa

Europa se sitúa entre estos polos mientras realiza la transición hacia el Reglamento de la UE sobre Ensayos Clínicos, que exige el uso pleno del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos a partir de enero de 2025. El portal unificado promete revisiones de solicitudes coherentes en 30 países y debería reducir la carga administrativa de los protocolos de imágenes transfronterizos. Sin embargo, las normativas divergentes que rigen el manejo de radiofármacos y la privacidad de los datos siguen siendo obstáculos, especialmente en Alemania y Francia. Los esfuerzos de la Agencia Europea de Medicamentos por publicar un documento de reflexión sobre inteligencia artificial y aclarar las expectativas de validación indican que Europa aspira a mantener una posición de liderazgo en gobernanza, incluso a medida que evoluciona la ejecución operativa.

Panorama regulatorio

Las operaciones de imagenología en ensayos clínicos se sitúan en la intersección de las BPC de ensayos clínicos, los requisitos de integridad de datos y las normas técnicas específicas de imagenología. En Estados Unidos, la guía de la FDA sobre Tecnologías de Salud Digital para la adquisición remota de datos en investigaciones clínicas (2024) eleva el estándar de validación adecuada al propósito. Enfatiza que los criterios de valoración capturados digitalmente y los flujos de trabajo asociados respaldan la interpretabilidad para la evaluación de productos, lo que afecta la captura de imágenes descentralizada, el control de calidad y la preparación para auditorías.

En Europa, el Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE (EU CTR) continúa armonizando la autorización y supervisión de ensayos a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). Al mismo tiempo, la EMA mantiene vías para la calificación de metodologías basadas en tecnología digital utilizadas en la generación de evidencia. Las expectativas de interoperabilidad y documentación de imagenología también se están reforzando mediante actividad normativa, incluida la ISO 12052:2026 (DICOM) publicada en febrero de 2026 para el intercambio de imágenes y la gestión de información, y la ISO 14155:2026 publicada en marzo de 2026 que actualiza los requisitos de BPC para investigaciones clínicas de dispositivos médicos. Por separado, la ONC de EE. UU. emitió una solicitud de información (RFI) sobre normas técnicas de imagenología diagnóstica a principios de 2026, lo que señala un enfoque político continuo en el intercambio interoperable de imágenes y en cómo los datos de imagenología de ensayos pueden integrarse en ecosistemas de TI de salud certificados más amplios.

Oportunidades de mercado y perspectivas futuras

El espacio operativo en blanco se está ampliando en torno a hacer que los datos de imagenología sean tan trazables y estén tan listos para inspección como otros flujos de datos clínicos bajo las expectativas modernas de BPC, incluidas las interpretaciones de ICH E6(R3) que enfatizan las pistas de auditoría y la supervisión contemporánea. Este planteamiento aumenta la demanda de plataformas que unifiquen los metadatos de adquisición de imágenes, la cadena de custodia, la anonimización y los resultados de lectura con los sistemas de ensayos clínicos, en lugar de tratar la imagenología como un flujo de trabajo paralelo. Los proveedores que puedan combinar controles validados de adquisición remota (alineados con la guía DHT de la FDA de 2024) con un manejo de datos estandarizado basado en DICOM (ISO 12052:2026) tienen un camino más claro hacia implementaciones empresariales en diseños de ensayos híbridos y descentralizados.

La evaluación de respuesta habilitada por IA y el control de calidad automatizado también están surgiendo como oportunidades prácticas donde las ganancias de flujo de trabajo ya se están rastreando a través de la literatura y las hojas de ruta de productos comerciales. En mayo de 2026, Medidata anunció una capacidad de imagenología mejorada impulsada por IA dentro de su Medidata Data Experience para automatizar el análisis de imágenes e integrar mejor los resultados de imagenología en los flujos de datos de ensayos, reforzando un patrón de compra liderado por plataformas entre patrocinadores y CRO. El trabajo académico en 2026 también destaca mejoras de rendimiento provenientes de canalizaciones de aprendizaje profundo por TC totalmente automatizadas para la detección temprana de señales de eficacia en entornos simulados de ensayos oncológicos, respaldando la inversión continua en automatización estandarizada y validada para los marcos de respuesta RECIST y neuro-oncológicos. Al mismo tiempo, los requisitos transjurisdiccionales de gobernanza de software de IA y privacidad de datos están empujando a los proveedores hacia arquitecturas de aprendizaje federado y que preservan la privacidad, capaces de escalar el desarrollo de modelos sin infringir las restricciones de residencia de datos.