| 研究期 | 2019 - 2029 |
| 估计的基准年 | 2023 |
| CAGR | 9.50% |
| 增长最快的市场 | 北美 |
| 最大的市场 | 亚太 |
| 市场集中度 | 中等的 |
主要参与者*免责声明：主要玩家排序不分先后 |
生物工艺验证市场分析
预计生物工艺验证市场在预测期内将实现 9.5% 的健康复合年增长率。
COVID-19 大流行对生物工艺验证市场产生了重大影响。这可以归因于世界各国政府实施的各种预防性封锁和其他限制，导致各自的制造和供应链运营受到严重干扰。在大流行期间，对生物工艺验证的需求有所增加，因为药物开发的所有阶段都需要进行验证以监测准确性、效率和安全性。由于 COVID-19 病例不受控制的突然增加，生物仿制药、组合分子以及其他创新疫苗和药物的开发不断增长，这导致对重要生物工艺验证的需求增加。目前，随着疫情的消退，市场失去了一些吸引力。因此，预计市场在研究预测期内将经历稳定增长。
该市场的增长是由对生物工艺验证服务的高需求、生物制药和制药行业以外的产品认证和测试的严格安全和质量法规、以及对外包生物工艺验证的需求不断增长以及研发支出的增加推动的。
根据美国 FDA 2021 年 7 月发布的药品召回统计数据，全球每年约有 1,279 种药品被召回，其中 94% 的 FDA 药品召回发生在美国，4% 发生在加拿大。 2012 年至 2021 年间，FDA 在美国召回了 12,028 起药品。这就需要在产品上市前对其进行验证并确保公共安全。药物旨在改善人类和动物的治疗效果，因为低质量的药物会对患者健康和资助系统产生负面影响。因此，生物工艺验证对于确保药物的安全性和有效性数据至关重要。
例如，2021年12月，赛多利斯与HOF Sonderanlagenbau建立合作伙伴关系，将两台HOF卧式板冻融机组整合到赛多利斯的产品组合中，为客户提供完整的冻融解决方案。通过改进单一供应商的验证和采购支持，这种合作伙伴关系可以更快、更轻松地实施强大的冷冻原料药管理平台。因此，此类发展正在促进生物工艺验证市场的增长。
研发活动中对特定类型测试的需求不断增加，以及外包实验室测试服务的增长趋势是推动市场增长的两个主要因素。为了应对外包实验室测试服务不断增长的趋势，公司正在通过提供各种服务和解决方案来扩大市场份额。主要参与者也专注于各种战略，例如合并、收购和其他发展。例如，2021年8月，Eurofins Scientific同意从Noritsu Koki Co. Ltd手中收购日本领先的基因分析公司GeneTech Inc.，以扩大Eurofins在日本的检测产品组合。由于生物工艺验证发挥着如此重要的作用，因此市场预计将显着扩大。
此外，药物研究市场的研发支出预计将在预测期内激增。例如，根据美国药物研究和制造商协会 2021 年 9 月的数据更新，自 2000 年以来，PhRMA 成员公司已投资超过 1.1 万亿美元用于寻找新的治疗方法和疗法，其中仅 2021 年就投资了 1023 亿美元。此外，预计这些在预测期内将进一步增加。因此，不断增加的研发支出预计将推动生物工艺验证市场的发展。
然而，与可提取物和可浸出物相关的问题预计将阻碍市场增长。
生物工艺验证市场趋势
生物反应器预计将占据重要的市场份额
制药行业使用生物反应器来制造药物、疫苗和其他成分。生物反应器还用于生产用于治疗癌症、类风湿性关节炎和其他疾病的单克隆抗体。生物反应器已被用于工业和研究的许多不同领域，以及用于将 2D 培养物和悬浮液的体外模型发展为 3D 结构，模拟原位的自然生理状态。
在制药领域，生物反应器用于容纳生物体，以利用其自然生化过程。生物反应器的设计目的是让微生物繁殖，使罐中的内容物发酵并产生可用的最终产品。在间歇式生物反应器中，所有物质都被立即添加到受控和密封的环境中，并且在打开反应器之前允许生化反应进行，以便内容物可以被提取和利用、处置或进一步处理。其他方法则采用连续流动方法，其中材料不断流过生物反应器。
根据经合组织的数据，2021年，德国国内研发支出总额为12.5%，法国为12.4%，奥地利为11.5%，瑞典为11.4%，挪威为11.3%。因此，不断增加的研发活动正在推动各种生物工艺验证设备（例如生物反应器）的使用，从而促进该领域的增长。
例如，2020年4月，Ology Bioservices和Univercells SA的研究人员在疫苗杂志上发表的一篇论文中宣布，他们利用新型固定床生物反应器开发了高产活病毒疫苗生产平台。这些公司的科学家进一步表示，他们的生物反应器平台可以实现具有成本效益且可扩展的病毒疫苗生产过程。诸如此类的举措预计将促进细分市场的增长。
此外，根据丹麦研究人员于 2021 年 6 月发表的题为可扩展高细胞密度生物反应器中的 SARS-CoV-2 生产的文章，研究人员已经建立了一种在培养的 Vero 细胞中生产 COVID-19 疫苗的工艺。一次性潮汐运动生物反应器 (CelCradle 500-AP)，是少数可用的可扩展填充床生物反应器之一，也是大规模经济高效生产的有吸引力的选择。
因此，生物反应器在制药领域的应用需求和使用的不断增长预计将促进生物反应器的创新和使用，从而推动该领域的增长。
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北美将占据重要市场份额
由于研发活动和投资数量不断增加，以及对生物制药的需求不断增长，以及对外包生物工艺验证的需求不断增加，北美在生物工艺验证市场中占有重要份额。
美国药物研究与制造商协会（PhRMA）2021年9月发布的一份报告显示，过去十年，生物制药公司在研发方面的投资超过1万亿美元，其中2020年创下纪录，PhRMA成员公司在研发方面的投资约为910亿美元。外包药物开发有助于生物技术公司正确利用其资源并限制财务风险。因此，生物工艺验证市场预计将在预测期内增长。
2022年9月，美国政府投资超过20亿美元启动生物制造计划，旨在扩大该国的制造能力并确保应对大流行病。该计划的约 2060 万美元将分配给独立的非营利性制造创新研究所 BioMADE，以支持九个技术和创新项目。因此，此类资金预计将促进该国临床研究机构的增长，从而促进细分市场的增长。
因此，由于上述因素，预计市场在预测期内将出现增长。
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生物工艺验证行业概述
由于全球存在许多公司，生物工艺验证市场本质上是分散的。研究的市场由几家占据大部分市场份额且知名的国际和本地公司组成，包括 Eurofins Scientific、SGS SA、Labcorp (Toxikon Corporation)、Sartorius AG、Pall Corporation、Cobetter Filtration Equipments Co., Ltd、和DOC Srl。
生物工艺验证市场领导者
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Merck KGaA
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Eurofins Scientific
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SGS S.A.
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Sartorius AG
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Pall Corporation
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
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生物工艺验证市场新闻
- 2022 年 5 月：Qsina 推出了新的生物工艺资源中心，这是生物工艺行业的信息源。
- 2022 年 9 月：Eppendorf SE 扩建了位于德国于利希的生物工艺基地，建造了一座新的最先进的多功能建筑。
生物工艺验证行业细分
生物工艺验证是记录生物和生物制药产品形成过程的所有程序、活动和证据的过程。准确地说，是从特定项目的每个阶段的所有所需级别收集、评估和记录数据。通过这种方式，生物工艺验证建立了科学证据，证明工艺能够始终如一地提供优质产品。
生物工艺验证市场按测试类型（可提取物测试服务、微生物测试服务、理化测试服务、完整性测试服务、兼容性测试服务和其他测试服务）、工艺组件（过滤元件、介质容器和袋子、冷冻和解冻）细分工艺袋、混合系统、生物反应器、传输系统和其他工艺组件）、最终用户（制药和生物技术公司、合同开发和制造组织、其他最终用户）和地理位置（北美、欧洲、亚太地区、中东地区）东部和非洲以及南美洲）。该市场报告还涵盖了全球主要地区 17 个不同国家的估计市场规模和趋势。该报告提供了上述细分市场的价值（以百万美元为单位）。该报告提供了上述细分市场的价值（以百万美元为单位）。
| 按测试类型 | 可提取物测试服务 | ||
| 微生物检测服务 | |||
| 理化测试服务 | |||
| 完整性测试服务 | |||
| 兼容性测试服务 | |||
| 其他测试服务 | |||
| 按流程组件 | 过滤元件 | ||
| 媒体容器和袋子 | |||
| 冷冻和解冻工艺袋 | |||
| 混合系统 | |||
| 生物反应器 | |||
| 传输系统 | |||
| 其他的 | |||
| 按最终用户 | 制药与生物技术公司 | ||
| 合同开发和制造组织 | |||
| 其他最终用户 | |||
| 地理 | 北美 | 美国 | |
| 加拿大 | |||
| 墨西哥 | |||
| 欧洲 | 德国 | ||
| 英国 | |||
| 法国 | |||
| 意大利 | |||
| 西班牙 | |||
| 欧洲其他地区 | |||
| 亚太 | 中国 | ||
| 日本 | |||
| 印度 | |||
| 澳大利亚 | |||
| 韩国 | |||
| 亚太其他地区 | |||
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 | ||
| 南非 | |||
| 中东和非洲其他地区 | |||
| 南美洲 | 巴西 | ||
| 阿根廷 | |||
| 南美洲其他地区 | |||
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Biprocess 验证市场研究常见问题解答
目前生物工艺验证市场规模有多大？
生物工艺验证市场预计在预测期内（2024-2029 年）复合年增长率为 9.5%
谁是生物工艺验证市场的主要参与者？
Merck KGaA、Eurofins Scientific、SGS S.A.、Sartorius AG、Pall Corporation 是生物过程验证市场中运营的主要公司。
生物工艺验证市场增长最快的地区是哪个？
预计北美地区在预测期内（2024-2029 年）复合年增长率最高。
哪个地区在生物工艺验证市场中占有最大份额？
2024年，亚太地区在生物工艺验证市场中占据最大的市场份额。
该生物工艺验证市场涵盖哪些年份？
该报告涵盖了生物过程验证市场的历史市场规模：2019年、2020年、2021年、2022年和2023年。该报告还预测了生物过程验证市场的多年市场规模：2024年、2025年、2026年、2027年、2028年和2029年。
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