医薬品開発製造受託機関(CDMO)市場分析
医薬品開発製造受託機関市場規模はUSD 243.29 billion(2024)と推定され、2029までにはUSD 331.98 billionに達し、予測期間中(2024〜2029)に6.41%のCAGRで成長すると予測される。
高度な製造技術とプロセスがCMO市場の成長を後押しする。CMOは、連続製造などの新たな業務戦略により、製造プロセスの効率を改善し、無駄を最小限に抑えてコストを下げることが期待される。新薬承認の大部分を担当し、製造能力が不足しがちな中小製薬企業の成長は、CMOが新たな製造技術を採用する原動力になると予想される。
- 個別化医療の台頭により、業界は臨床試験をより身近で患者に優しいものにしようとしている。技術は開発業務受託機関にとって重要な要素となっている。CROは競争力を維持し、顧客にあらゆるソリューションを提供できるようにするため、最新の技術やツールの導入に最前線で取り組んでいる。CROは、コモディティ化や患者参加モデルの変化、競合からのプレッシャーなど、さまざまな課題に直面し続けている。大企業がより多くの市場を共有するようになるにつれ、市場の層別化は小規模CROに下請けやニッチダウンを強いる。
- 医薬品のアウトソーシングは、瓶詰めのような基本的なプロセスから、医療機器のエンジニアリングや研究開発のような付加価値の高い技術へと発展してきた。積極的なプロセスアウトソーシングの経験、医療処置の対象となる患者の増加、発展途上国における病気の発見と診断の向上が、この市場の成長を後押しする要因となっている。
- 同市場では、各企業の経営方針が徐々に変化している。コスト管理から付加価値サービス重視への転換により、CMOはCDMO(開発・製造受託機関)に再定義され、企業のバリューチェーンに組み込まれるようになった。
- 研究開発に投資されるコストは増加の一途をたどっているが、こうしたプロセスから得られる価値ある成果は稀少になっている。多くの企業は、この部分を海外に移し、まだ新興の医薬品市場を活用することで、コストを効果的に削減できることに気づいている。コスト削減とコンピテンシー獲得に関する証拠があるにもかかわらず、多くの企業はそのコントロールを手放したがらない。しかし、シナリオは徐々に変わりつつある。サプライチェーンの長さを短縮し、リードタイム効率を向上させなければならないというプレッシャーから、企業は需要を満たすために様々な手段を講じざるを得なくなり、受託製造がサプライチェーンのボトルネックになりつつある。
- COVID-19の大流行は、世界の保健システムにおける重大なギャップを露呈し、特に低・中所得国における医薬品の流通を混乱させた。政府と産業界は、COVID-19の制圧活動が加速化するとともに、COVID-19の新薬を開発し、前例のないスピードで世界中に流通させる中で、医薬品へのアクセスという新たな課題に直面した。CMO/CDMOサービス業界は、医薬品開発者がCOVID-19パンデミックによってもたらされた困難のいくつかを克服するのを支援するユニークな立場にあった。パンデミックは、サプライチェーン・ロジスティクス、医薬品開発、臨床試験、供給、製造など、多くの面で製薬・バイオ医薬品業界に影響を与えた。
医薬品開発製造受託機関(CDMO)の市場動向
研究開発投資の増加が市場を牽引
- 米国は最大の医薬品市場の一つであり、医薬品・バイオテクノロジー市場における研究開発費の約半分を占めている。CMOはこの市場で重要な役割を担っており、さまざまなアウトソーシング先にサービスを提供するため、新しい施設や技術に投資している。さらに、企業は自社投資を通じてアジアでの事業展開のメリットを享受するだけでなく、ハイエンドの調達専門知識の獲得、創薬の構築、投資のために研究ベースの提携も模索している。
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- 例えば、2024年1月、ベルギーのバイオテクノロジー企業であるEXO Biologics SAは、アンメット・メディカル・ニーズの高い希少疾患の治療にエクソソームを利用したバイオ医薬品の開発に取り組んでおり、エクソソームに特化した開発・製造受託機関(CDMO)であるExoXpertを立ち上げた。ExoXpertは、欧州の臨床試験で使用されているMSCベースのエクソソーム製造プラットフォームを提供しており、EXO Biologicsの完全子会社である。
- 製薬会社のターゲットが科学研究と医薬品マーケティングにシフトする中、CDMOは重要なパートナーとしての地位をさらに確立し、顧客との戦略的で統合的なパートナーシップを構築することができる。
- 複雑で高力価の化合物が増加する中、CDMOは高度な技術と専門的な専門知識によって際立つことができる。さらに、連続製造などの新たな業務アプローチにより、CDMOは製造プロセスの効率を向上させ、コストと無駄を削減できると期待されている。
- さらに、市場は臨床試験の成長を目の当たりにしており、需要を牽引している。例えば、ClinicalTrials.govによると、登録された臨床試験の総数は2022年に4億3,751万3,000件で、2023年には4億7,723万7,000件に達する。
- CDMOは、増加する中小製薬企業と新たな機会を見出すと予想される。このような中小製薬会社は、主に新薬承認件数の増加の原因となっており、製造能力を持たないことが多い。
アジア太平洋地域はCRO分野で最も急成長する地域と予想される
- アジア太平洋地域は、米国や他の先進国に比べて低コストであるため、予測期間中に CRO 市場が最も高成長すると予想される。加えて、糖尿病や心臓病などの慢性疾患や生活習慣病の罹患率の増加、患者募集の容易さ、臨床試験のための専門知識の利用可能性などが、この地域の成長を後押しする主な原動力となっている。
- 例えば、国家衛生委員会(NHC)によると、中国には慢性疾患に苦しむ高齢者が1億8,000万人以上おり、そのうち75%が複数の慢性疾患に罹患している。2030年までに、心血管疾患は中国政府に1兆440億米ドルの損失をもたらすと予測されている。糖尿病有病率の高さについては、中国、韓国、オーストラリアを含むアジア太平洋地域でも同様の傾向が見られる。
- 臨床試験の民営化が進むにつれ、中国やインドなどの発展途上国では研究プロセスのアウトソーシングが増加している。例えば、大手製薬会社は臨床データ管理、ファーマコビジランス、生物統計学などの研究サービスをアウトソーシングするケースが増えている。
- 特定の地域が臨床試験を実施する組織を惹きつける理由は数多くある。その中には、コスト、患者の募集、必要な試験、スケジュールの短縮などが含まれる。中国、インド、日本では臨床試験の数が全体的に増加しており、アジア太平洋地域は潜在的な地域の一つとなっている。
- インドは先進国よりも低コストで前臨床サービスを提供している。CRO の可能性を拡大するためにインド政府が行ったイニシアチブは、近年魅力的な市場機会を提供している。
- インドでは科学的な専門知識が利用可能であるため、今後数年間はビジネスの成長を後押しする可能性がある。インドにおける臨床試験のコストは、米国よりも約 50%低い。インドは最大級の医薬品生産国であり、米国以外では最も多くのFDA承認製造工場を持っているため、中国に対する競争力がある。
医薬品開発製造受託機関(CDMO)業界概要
医薬品CDMO市場は非常に断片化されている。大手ベンダーが市場シェアの大半を占めている。多数のプレイヤーの存在はサービスの価格設定に影響し、特に小規模ベンダーにとっては直接的な競争要因となっている。ベンダーは、ワンストップ・ショップ・サービスの提供に注力し、競争上の優位性を確保することが期待される。このような実践は、多額の資本を利用できるCMOにとっては可能なことだろう。このことは競争を激化させ、新規参入の障壁となる。市場は他のCROや、クラウドベースのデータ管理ツールプロバイダーから個別のソリューションプロバイダーまで、幅広いベンダーとの競争に直面している。製薬企業やバイオテクノロジー企業の研究活動が盛んな国では、競合他社との競争が特に激しくなる。市場の主なプレーヤーとしては、Catalent Inc.、Recipharm AB、Jubilant Pharmova Ltd.、Patheon Inc. (Thermo Fisher Scientific Inc.)、Boehringer Ingelheim Groupなどが挙げられる。
- 2024年2月、キャタレント・インクとノボ・ホールディングスは合併契約を締結し、ノボ・ホールディングスはキャタレントを165億米ドルで買収する。
- 2024年2月、開発・製造受託機関であるレシファーム社が、メドスプレー社およびレシーカ社と、単剤および配合剤のソフトミスト点鼻薬の開発に関する独占的ライセンス契約および提携契約を締結。
- 2024年1月、パレクセルと日本がん研究振興財団は、日本におけるがん臨床試験へのアクセスを加速するための戦略的提携を発表した。
医薬品開発製造受託機関(CDMO)市場のリーダーたち
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Catalent Inc.
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Recipharm AB
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Jubilant Pharmova Ltd
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Patheon Inc. (Thermo Fisher Scientific Inc.)
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Boehringer Ingelheim Group
- *免責事項:主要選手の並び順不同
医薬品開発製造受託機関(CDMO)市場ニュース
- 2024年1月-大手製薬会社2社であるFAMAR社とLavipharm社が共同で新たな提携を発表した。ファマール社は、医薬品・化粧品の開発・製造サービス(CDMO)のリーディング・プロバイダーであり、欧州におけるCDMOの主要企業の一つである。Lavipharm社は研究開発(RD)会社で、ギリシャで医薬品とヘルスケア製品の製造、輸入、販売、流通を行っている。
- 2024年1月 - イスラエルのバイオテクノロジー企業であるプルリ社は、開発・製造受託機関として細胞治療製造サービスを提供する新事業部門「pluriCDMOの立ち上げを発表した。新事業部には、47,000ft2のGMP(Good Manufacturing Practice)細胞治療製造施設が含まれる。
- 2023年10月 - IQVIAは、革新的かつ統合的なテクノロジーを活用したファーマコビジランス(PV)安全性サービスおよびソリューションを通じて、希少な自己免疫疾患患者の治療を推進するため、Argenx社との戦略的提携を発表。
医薬品開発製造受託機関(CDMO)業界セグメンテーション
本調査では、製薬業界におけるCMOおよびCRO業務のアウトソーシング需要を、現在のトレンドと市場ダイナミクスに基づいて追跡・分析している。市場の数値は、CROおよびCMOサービスを提供する市場で活動するプレーヤーが生み出す収益を追跡することによって導き出される。この調査では、様々な研究フェーズとサービスタイプの詳細な内訳を提供しています。本レポートでは、一般的な基本シナリオ、主要テーマ、エンドユーザーの垂直関連需要サイクルに基づいて要因を分析しています。
医薬品開発製造受託機関市場は、サービスタイプ別CMOセグメント(原薬(API)製造(低分子、高分子、高活性(HPAPI))、完成製剤(FDF)開発・製造(固形製剤(錠剤)、液体製剤、注射剤)、二次包装)、研究フェーズ別CROセグメント(前臨床、フェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIV)、医薬品CMOの地域(北米[米国、カナダ]、欧州[英国、ドイツ、フランス、イタリア、その他の欧州]、アジア太平洋[中国、インド、日本、オーストラリア、その他のアジア太平洋]、中南米[ブラジル、メキシコ、アルゼンチン、その他の中南米]、およびその他の中南米]、および中東・アフリカ[アラブ首長国連邦、サウジアラビア、南アフリカ、およびその他の中東・アフリカ])、および医薬品CRO地域(北米、欧州、アジア太平洋地域、中南米、および中東・アフリカ)を対象としています。市場規模および予測は、上記のすべてのセグメントについて米ドル換算で提供されています。
サービスタイプ別 CMOセグメント | 医薬品有効成分(API)製造 | 小分子 | ||
巨大分子 | ||||
高効力(HPAPI) | ||||
最終製剤(FDF)の開発と製造 | 固形剤製剤 | タブレット | ||
その他(カプセル、粉末など) | ||||
液体製剤 | ||||
注射剤処方 | ||||
二次包装 | ||||
研究段階別CROセグメント | 前臨床 | |||
フェーズI | ||||
フェーズII | ||||
フェーズIII | ||||
フェーズ IV | ||||
地域別 - 製薬 CMO*** | 北米 | アメリカ合衆国 | ||
カナダ | ||||
ヨーロッパ | イギリス | |||
ドイツ | ||||
フランス | ||||
イタリア | ||||
アジア | 中国 | |||
インド | ||||
日本 | ||||
オーストラリアとニュージーランド | ||||
ラテンアメリカ | ブラジル | |||
メキシコ | ||||
アルゼンチン | ||||
中東およびアフリカ | アラブ首長国連邦 | |||
サウジアラビア | ||||
南アフリカ | ||||
地域別 - 医薬品 CRO | 北米 | |||
ヨーロッパ | ||||
アジア | ||||
オーストラリアとニュージーランド | ||||
ラテンアメリカ | ||||
中東およびアフリカ |
医薬品有効成分(API)製造 | 小分子 | ||
巨大分子 | |||
高効力(HPAPI) | |||
最終製剤(FDF)の開発と製造 | 固形剤製剤 | タブレット | |
その他(カプセル、粉末など) | |||
液体製剤 | |||
注射剤処方 | |||
二次包装 |
前臨床 |
フェーズI |
フェーズII |
フェーズIII |
フェーズ IV |
北米 | アメリカ合衆国 |
カナダ | |
ヨーロッパ | イギリス |
ドイツ | |
フランス | |
イタリア | |
アジア | 中国 |
インド | |
日本 | |
オーストラリアとニュージーランド | |
ラテンアメリカ | ブラジル |
メキシコ | |
アルゼンチン | |
中東およびアフリカ | アラブ首長国連邦 |
サウジアラビア | |
南アフリカ |
北米 |
ヨーロッパ |
アジア |
オーストラリアとニュージーランド |
ラテンアメリカ |
中東およびアフリカ |
医薬品開発製造受託機関(CDMO)市場調査 よくある質問
医薬品開発・製造受託機関の市場規模は?
医薬品開発製造受託機関市場規模は、2024年には2,432億9,000万ドルに達し、年平均成長率6.41%で2029年には3,319億8,000万ドルに達すると予測される。
現在の医薬品開発・製造受託機関の市場規模は?
2024年には、医薬品開発・製造受託機関市場規模は2,432億9,000万ドルに達すると予想される。
医薬品開発・製造受託市場の主要プレーヤーは?
Catalent Inc.、Recipharm AB、Jubilant Pharmova Ltd.、Patheon Inc. (Thermo Fisher Scientific Inc.)、Boehringer Ingelheim Groupが、医薬品開発製造受託市場で事業を展開している主要企業である。
医薬品開発・製造受託機関市場で最も急成長している地域はどこか?
アジア太平洋地域は、予測期間(2024-2029年)に最も高いCAGRで成長すると推定される。
医薬品開発・製造受託機関市場で最もシェアが高いのはどの地域か?
2024年、医薬品開発・製造受託機関市場で最大の市場シェアを占めるのは北米である。
この医薬品開発・製造受託市場は何年をカバーし、2023年の市場規模は?
2023年の医薬品開発・製造受託機関市場規模は2,277億米ドルと推定される。本レポートでは、2019年、2020年、2021年、2022年、2023年の医薬品開発・製造受託市場の過去の市場規模をカバーしています。また、2024年、2025年、2026年、2027年、2028年、2029年の医薬品開発・製造受託機関市場規模を予測しています。
開発プロセスに影響を与えるCDMO技術の新たなトレンドとは?
開発プロセスに影響を与えているCDMO技術の新たなトレンドは、a) 連続製造などの分野における進歩 b) バイオプロセス
最終更新日: 10月 24, 2023
CDMO業界レポート
世界の医薬品CDMO市場は、ジェネリック医薬品の需要増加、製造技術の進歩、効率的な医薬品開発プロセスの必要性などに後押しされ、大きく成長している。この成長を後押ししているのは、自社での医薬品開発にかかるコストの高さであり、製薬会社は品質と規制遵守を保証する包括的なサービスを提供するCDMOにアウトソーシングするようになっている。このセクターは、新規治療への需要に応えることを目的とした研究開発への投資によってさらに後押しされている。様々な規制要件などの課題にもかかわらず、新興市場におけるビジネスチャンスは、コストメリットと熟練した労働力により、大幅な成長を約束している。北米は、強力な製薬部門と研究資金の増加に支えられて市場をリードしている。技術革新と新興市場に注力することで、医薬品CDMO業界は拡大の態勢を整えている。詳細な洞察については、モルドー・インテリジェンス™が市場シェア、市場規模、収益成長率、予測見通しを含む詳細な分析を提供し、同分野の潜在的可能性と成長機会を浮き彫りにしています。