| 調査期間 | 2019 - 2029 |
| 推定の基準年 | 2023 |
| 予測データ期間 | 2024 - 2029 |
| 歴史データ期間 | 2019 - 2022 |
| CAGR | 5.20% |
| 市場集中度 | 中くらい |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 |
北米医薬品受託製造市場分析
北米医薬品受託製造市場の市場規模はUSD 45.13 billionで、2021～2026.の予測期間中に5.2%の年平均成長率でUSD 62.04 billionに達すると予想される。 ジェネリック医薬品は北米のCMOにとって大きな成長機会である。従来、この地域のCMOは、利益率の低いジェネリック医薬品に関するリスクを取りたがらなかった。しかし、価格の上昇に伴い、多くの企業が皮膚科向け製品に参入するようになり、半固体的な能力を持つCMOは旺盛なジェネリック医薬品需要から利益を得ている。こうしたジェネリック医薬品企業はまた、供給不足を克服し、海外供給に関する問題に対処するため、注射剤のスキルを持つCMOへの関心を高めている。
- 製薬業界はカナダで最も革新的なセクターのひとつです。カナダ経済に欠かせない製薬は、カナダ政府の支援を受けています。カナダ政府は、製薬会社にビジネス・フレンドリーな環境を提供し、短期的・長期的な事業戦略のために資産を活用することができます。パテントの崖を受け、この地域の製薬会社は再編成を進め、第三者との提携や外部ネットワークを基盤とした新たなビジネスモデルを模索している。このビジネスモデルは、製造を含む業務の大半をアウトソーシングすることに依存しており、この地域のCMOに優れた成長機会を提供している。
- 2019年現在、FDAの承認を待っている有効な治験新薬（IND）は800を超える。これらの急成長する承認と医薬品開発パイプラインは、今後CMOにさらなる機会を約束すると期待されている。とはいえ、承認された医薬品の多くは希少疾病指定を受けており、これは希少疾病の患者を対象としていることを示唆している。薬価が高ければ利ざやが大きくなるとはいえ、成長を求める大手CMOにとっては販売量が少なすぎる。また、一人当たりの医療費の増加は、医薬品部門と医薬品CMO市場の成長を示す信頼できる指標である。
- カナダには熟練した労働力があるという利点もある。カナダはアジアの新興諸国との激しい競争に直面することになるが、特定の医薬品に必要な複雑な製造工程には有資格者が必要であること、安定した政治環境、最終市場である米国とカナダに近いことなどが、この地域の医薬品CMO市場の成長を促進すると予想される。国際競争が激化する中、カナダを拠点とするCSPはサービスの品質や規模の優位性で差別化を図り、薬学の世界的リーダーの需要にアピールしていくだろう。
- 中国でのコロナウイルスの流行は、米国への完成医薬品と原薬の供給に大きな影響を与えた。2018年の中国から米国への輸入品目の推定83%はヒト用の完成製剤であり、7.5%はAPIであった。中国での工場閉鎖や港湾でのコロナウイルス対策による物流の遅れは、生産量の減少や米国メーカーへの原薬出荷の遅れを意味する。EUでコロナウイルスが蔓延しているため、米国の製薬会社はコスト上昇に備えなければならない。多くのCMOは、この地域の製薬会社とともに、COVID-19感染を予防するワクチンの臨床試験の承認取得を考えている。
北米医薬品受託製造市場の動向
完成製剤（FDF）の開発・製造は大きな成長が見込まれる
- 国際美容形成外科学会の報告によると、2018年、米国は436万1867件で、美容整形の総件数で1位となった。2019年現在、米国皮膚外科学会（ASDS）が調査した人のうち、70％が目元のシワやほうれい線にやや～非常に悩んでおり、美容整形に至ったという。ASDSはまた、米国では美容整形製品の需要が高まると予想され、中でも注射剤が市場で最も重要かつ急成長していると述べている。
- その後、米国FDAは、顔組織の特定部位に注入された場合のしわフィラーの安全かつ効果的な使用を評価した、管理された臨床研究から収集されたデータのレビューに基づいて、注入可能な皮膚フィラーの使用を承認した。さらに、ボトックス注射は、国内で年々増加している。さらに、米国審美歯科学会（Academy of Cosmetic Dentistry）の「審美歯科業界の現状調査によると、審美歯科を求める患者数が増加し、審美歯科患者1人当たりの1回当たりの平均生産量が増加した。これにより、国内における顔面歯科の需要も高まっている。
- バクスターはまた、Claris injectables Ltd.を買収し、Claris Injectablesの製品ポートフォリオに完全にアクセスできるようになった。ジェネリック注射剤のMeitheal Pharmaceuticals Inc.は、ロベノックスのジェネリック医薬品であるエノキサパリンナトリウム注射液USPの米国FDA承認を取得した。同社は南京キングフレンド生化学製薬有限公司との提携により、エノキサパリンナトリウム注射液の独占的ライセンスを取得した。Ltd.との提携により独占的にライセンスされた。また、ICRAリミテッドによると、米国だけでも160億ドル相当の注射剤が特許切れとなっている。米国では、ジェネリック医薬品開発のための米国政府による投資が増加しているため、ジェネリック注射剤の需要が増加している。
- さらに、糖尿病やがんなどの慢性疾患の増加（2019年には約180万人ががんと診断され、米国では3,400万人の糖尿病患者がいる）により、注射剤による薬物送達の必要性が高まっている。さらに米国では、医薬品不足が消費者とFDAの最大の関心事となっている。FDA、産業界、その他の関係者の働きにより、2011年以降、新薬不足の数は減少しているものの、医療上必要な製品の不足は依然として続いている。2018年には、不足している医薬品全体の63.7％が無菌注射剤であったと米国FDAは報告している。製造現場での品質問題が供給の途絶を引き起こすこともある。
この市場を形作る主な傾向を理解する
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米国が大きなシェアを占めると予想
- 米国は医薬品の最大市場として台頭し、医薬品・バイオテクノロジー市場における研究開発費のほぼ半分を占めている。そのため、CMOはこの市場で重要な役割を担っており、幅広いアウトソーサーに対応するため、新しい施設や技術に投資している。日本では、細胞治療や遺伝子治療のような特定分野の製造能力が不足している。CMOは過去2年間で製造拠点を増やしている。2018年は、新たな分子実体や生物製剤申請の承認という点で、米国にとって「飛躍の年と広く考えられている。2018年、医薬品評価研究センターは、約20年間で過去最高の59の新薬を承認した。
- 米国の医療支出は、2018年から27年にかけて、国内総生産（GDP）より年率0.8％速い成長が見込まれる。メディケア＆メディケイド・サービスセンターの推計によれば、GDPに占める医療費の割合は2017年の17.9％から2027年には19.4％に上昇する。国内では規制が厳しくなっており、CMOが遵守している製造と最終製品の優れた品質が保証されている。例えば、自己または同種療法の製造は複雑であり、製造施設はGMP認定を取得する必要がある。
- 2020年2月、フロリダ州アラチュアを拠点とし、カスタム合成に特化した受託製造機関であるアルケム・ラボラトリーズ・コーポレーションは、スクリーニングと臨床試験製造能力の拡大を発表した。この開発は、ハイスループット・スクリーニング、生物学的製剤および医薬品製造クリーンルームエリア、分析サポートに特化した12,000平方フィートの多目的施設であるビル3の建設によって行われた。ファイザーは2019年半ばに、ノースカロライナ州サンフォードにある230エーカーの遺伝子治療工場での製造能力を増強するため、500米ドルを追加投資すると発表した。
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北米医薬品受託製造業界の概要
北米の医薬品受託製造市場は、製薬会社やバイオテクノロジー企業の研究活動が活発に行われているため、競争が激しい。競合他社が業界から撤退するか、業界内の特定分野を放棄するか、廃業するため、CMOの統合は今後数年以内に起こると予想される。これにより、付加価値の高いCMOの価格決定力が向上する。
- 2020年5月 - Arcturus Therapeutics Holdings Inc.とCatalent, Inc.が、SARS-CoV-2コロナウイルスに対する予防を目的としたArcturusのCOVID-19 mRNAワクチン候補（LUNAR-COV19）の製造をサポートするための提携を発表。LUNAR-COV19の製造は、ウィスコンシン州マディソンにあるキャタレント社の最新鋭の原薬バイオ製造施設で行われ、ヒト臨床試験と、成功すればワクチンの商業化をサポートする。
- 2020年5月-アッヴィ社は、米国連邦取引委員会（FTC）がアッヴィ社のアラガン社買収に関する同意命令案を受理したと発表。FTCの受理により、アッヴィによるアラガン社買収に必要な独占禁止法のクリアランスはすべて満たされた。
北米医薬品受託製造市場のリーダー
-
Catalent Inc.
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Pfizer CentreSource (Pfizer Inc.)
-
Baxter Biopharma Solutions (Baxter International Inc.)
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Recipharm AB
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AbbVie, Inc.
- *免責事項:主要選手の並び順不同
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北米医薬品受託製造業界セグメント
製造受託機関（CMO）とは、製薬業界にサービスを提供する組織であり、医薬品開発から製造までの包括的なサービスを顧客に提供する。CMOにアウトソーシングすることで、製薬企業はオーバーヘッドを増やすことなく技術リソースを拡大することができる。顧客は、コアコンピテンシーと価値の高いプロジェクトに集中することで、社内のリソースとコストを管理し、インフラや技術スタッフを削減または追加しないことができる。製薬業界では、継続的な成長により、製薬会社は新薬をパイプラインにストックする必要があります。それでも、かつて製品の発見、開発、製造に費やしたリソースはない。そのため、CMOの需要は非常に大きい。
サービスの種類別
| 医薬品原薬 (API) の製造 | 低分子 |
| 高分子 | |
| 高効力 API (HPAPI) | |
| 最終製剤 (FDF) の開発と製造 | 固形投与製剤 |
| 液体投与製剤 | |
| 注射用量製剤 | |
| 二次包装 |
国
| アメリカ |
| カナダ |
| サービスの種類別 | 医薬品原薬 (API) の製造 | 低分子 |
| 高分子 | ||
| 高効力 API (HPAPI) | ||
| 最終製剤 (FDF) の開発と製造 | 固形投与製剤 | |
| 液体投与製剤 | ||
| 注射用量製剤 | ||
| 二次包装 | ||
| 国 | アメリカ | |
| カナダ | ||
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北米医薬品受託製造市場調査FAQ
現在のNA製薬CMO市場規模はどれくらいですか?
NA製薬CMO市場は、予測期間（5.20%年から2029年）中に5.20％のCAGRを記録すると予測されています
NA製薬CMO市場の主要プレーヤーは誰ですか?
Catalent Inc.、Pfizer CentreSource (Pfizer Inc.)、Baxter Biopharma Solutions (Baxter International Inc.)、Recipharm AB、AbbVie, Inc.は、NA製薬CMO市場で活動している主要企業です。
この NA 製薬 CMO 市場は何年を対象としていますか?
このレポートは、NA製薬CMO市場の過去の市場規模を2019年、2020年、2021年、2022年、2023年までカバーしています。レポートはまた、NA製薬CMO市場の年間市場規模を2024年、2025年、2026年、2027年、2028年、2029年と予測します。
最終更新日:
NA製薬CMO産業レポート
Mordor Intelligence™ Industry Reports が作成した、2024 年の NA 製薬 CMO 市場シェア、規模、収益成長率の統計。 NA製薬のCMO分析には、2029年までの市場予測見通しと過去の概要が含まれます。この業界分析のサンプルを無料のレポート PDF ダウンロードとして入手してください。
