| 調査期間 | 2019 - 2030 |
| 予測データ期間 | 2025 - 2030 |
| 歴史データ期間 | 2019 - 2023 |
| CAGR | 5.20% |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー 注：主要企業の掲載順は順位を示すものではありません。 |
Mordor Intelligenceによる北米医薬品受託製造市場分析
北米医薬品受託製造市場は、予測期間中に5.2%のCAGRを記すると予想されています。
- 製薬業界はカナダで最も革新的なセクターの一つです。カナダ経済の重要なセグメントである製薬は、カナダ政府によって支援されています。政府は製薬企業にとってビジネスフレンドリーな環境を提供しており、短期および長期のビジネス戦略のための資産を活用することができます。特許の崖を受けて、この地域の製薬企業は再編を進め、第三者パートナーシップと外部ネットワークに基づく新たなビジネスモデルを模索しています。このビジネスモデルは、製造を含む業務の大部分をアウトソーシングすることに主に依存しており、この地域のCMOに優れた成長機会を提供しています。
- 2019年時点で、FDAの承認を待つ活性状態の治験薬（IND）が800件以上存在します。こうした急増する承認案件と医薬品開発パイプラインは、将来的にCMOにさらなる機会をもたらすと期待されています。ただし、承認された医薬品の多くはオーファン指定を受けており、希少疾患を持つ患者を対象としていることを示しています。高価格が大きなマージンをもたらす一方で、成長をめる大手CMOにとっては販売量が少なすぎます。また、一人当たりの医療費の増加は、製薬セクターおよび医薬品CMO市場の成長を示す信頼性の高い指標となっています。
- カナダは熟練した労働力を有するという優位性も持っています。カナダはアジアの新興国からの激しい競争に直面することになりますが、特定の医薬品に必要な複雑な製造プロセス、有資格人材の必要性、安定した政治環境、そして米国およびカナダという最終市場への近接性が、この地域における医薬品CMO市場の成長を牽引すると期待されています。国際競争が激化する中、カナダを拠点とするCSPは、世界的な製薬リーダーの需要に応えるため、サービスの品質とスケールの優位性において差別化を図ることになるでしょう。
- 中国における新型コロナウイルスの感染拡大は、完成医薬品および原薬（API）の米国への供給に大きな影響を与えました。2018年における中国から米国への輸入品目の推定83%はヒト用完成剤形であり、7.5%はAPIでした。中国での工場閉鎖および新型コロナウイルス対策による港湾での物流遅延は、APIの生産減少および米国メーカーへの出荷遅延を意味します。EUにおける新型コロナウイルスの感染拡大に伴い、米国の製薬企業はコスト上昇への対応を迫られることになります。この地域の多くのCMOおよび製薬企業は、COVID-19感染を予防するワクチンの臨床試験承認取得を検討しています。
北米医薬品受託製造市場のトレンドとインサイト
最終剤形（FDF）開発・製造が大幅な成長を見込む
- 国際美容外科学会の報告によると、2018年に米国は4,361,867件の症例で美容処置の総件数において世界第1位にランクされました。2019年時点で、米国皮膚外科学会（ASDS）の調査対象者のうち70%が目の周りのシワや小じわにある程度から非常に悩んでおり、美容処置を受けるに至っています。ASDSはまた、米国では美容外科製品の需要が増加すると予測しており、注射剤が市場で最も重要かつ最も急成長しているセグメントであると述べています。
- 米国FDAはその後、特定の顔面組織部位に注入した際のシワ充填剤の安全かつ有効な使用を評価した対照臨床試験から収集したデータのレビューに基づき、注射用真皮フィラーの使用を承認しました。さらに、ボトックス注射は長年にわたり国内で増加しています。また、米国審美歯科学会の審美歯科業界調査によると、審美歯科を求める患者数の増加と、審美歯科患者一人当たりの来院時平均診療報酬の上昇が見られました。これにより、国内での顔面歯科治療の需要も高まっています。
- Baxterはまた、Claris Injectables Ltdを買収し、Claris Injectablesの製品ポートフォリオへの完全なアクセスを獲得しました。ジェネリック注射剤企業であるMeitheal Pharmaceuticals Inc.は、Lovenoxのジェネリック同等品であるエノキサパリンナトリウム注射液USPについて米国FDAの承認を取得しました。同社はNanjing King-friend Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd.とのパートナーシップを通じてエノキサパリンナトリウム注射液を独占的にライセンス供与しました。さらに、ICRA Limitedによると、160億米ドル相当の注射剤医薬品が米国単独で特許切れとなりました。米国では、ジェネリック医薬品の開発に向けた米国政府の投資増加を背景に、ジェネリック注射剤の需要が高まっています。
- さらに、糖尿病や癌などの慢性疾患の増加（2019年に約180万人が癌と診断され、米国では3,400万人が糖尿病を患っている）により、注射剤による薬物送達の必要性が高まっています。また、米国では医薬品不足が消費者とFDAにとって主要な懸念事項となっています。FDA、業界、その他の利害関係者の取り組みにより、2011年以降新たな医薬品不足の件数は減少していますが、医療上必要な製品の不足は依然として続いています。2018年には、不足している全医薬品の63.7%が無菌注射剤であったと米国FDAが報告しています。製造施設における品質問題は供給の混乱を引き起こす可能性があります。
米国が主要シェアを占めると予測
- 米国は医薬品の最大市場として台頭しており、製薬・バイオテクノロジー市場における研究開発費のほぼ半分を占めています。そのため、CMOはこの市場において重要な役割を果たしており、幅広いアウトソーサーに対応するために新たな施設や技術に投資しています。同国は、細胞・遺伝子治療などの特定セクターにおける製造能力の不足を経験しています。CMOは過去2年間で製造拠点を拡大しています。2018年は、新規分子実体および生物製剤申請の承認という観点から、米国にとって「画期的な年」として広く認識されています。2018年には、医薬品評価研究センターが約20年間で記録的な59の新薬を承認しました。
- 米国の医療費は、2018年から2027年の期間において国内総生産（GDP）より年間0.8%速いペースで成長すると予測されています。メディケア・メディケイドサービスセンターの推計によると、GDPに占める医療費の割合は2017年の17.9%から2027年には19.4%に上昇する見込みです。同国の厳格な規制により、CMOが遵守する製造および最終製品の優れた品質が確保されています。例えば、自家または同種療法の製造は複雑であり、製造施設はGMP認定を取得することが求められています。
- 2020年2月、フロリダ州アラチュアを拠点とするカスタム合成に特化した受託製造機関であるAlchem Laboratories Corporationは、スクリーニングおよび臨床試験製造能力の拡張を発表しました。この開発は、ハイスループットスクリーニング、生物製剤および医薬品製造クリーンルームエリア、分析サポートに特化した1万2,000平方フィートの多目的施設である建屋3の建設を通じて実現されました。Pfizerは2019年半ばに、ノースカロライナ州サンフォードにある230エーカーのキャンパスの遺伝子治療工場における製造能力増強戦略に沿って、5億米ドルの追加投資を発表しました。
競合状況
北米製薬受託製造市場は、この地域における製薬・バイオテクノロジーの研究活動が活発であるため、競争が激しい状況にあります。競合他社が業界から撤退するか、業界内の特定分野を放棄するか、または廃業するかのいずれかとなるため、今後数年以内にCMOの統合が進むと予測されています。これにより、付加価値型CMOの価格決定力が向上します。
- 2020年5月 - Arcturus Therapeutics Holdings Inc.とCatalent, Inc.は、SARS-CoV-2コロナウイルスへの感染防御を目的としたArcturus社のCOVID-19 mRNAワクチン候補（LUNAR-COV19）の製造支援に向けたパートナーシップを発表しました。ウィスコンシン州マディソンにあるCatalentの最先端の医薬品原薬バイオ製造施設でのLUNAR-COV19の生産は、ヒト臨床試験を支援し、成功した場合にはワクチンの商業化を支援するものです。
- 2020年5月 - AbbVieは、米国連邦取引委員会（FTC）がAllerganのAbbVieによる買収保留に関連して提案された同意命令を受理したと発表しました。FTCによる受理により、AbbVieによるAllerganの買収に必要なすべての独占禁止法上のクリアランスが満たされました。
北米医薬品受託製造産業リーダー
-
Catalent Inc.
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Pfizer CentreSource (Pfizer Inc.)
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Baxter Biopharma Solutions (Baxter International Inc.)
-
Recipharm AB
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AbbVie, Inc.
- 注：主要企業の掲載順は順位を示すものではありません。
北米医薬品受託製造市場レポートの範囲
受託製造機関（CMO）とは、製薬業界にサービスを提供し、医薬品開発から生産に至る包括的なサービスをクライアントに提供する機関です。CMOへのアウトソーシングにより、製薬クライアントはオーバーヘッドを増やすことなく技術リソースを拡充することができます。クライアントはその後、コアコンピタンスと高付加価値プロジェクトに集中しながら、インフラや技術スタッフを削減または追加しないことで、内部リソースとコストを管理することができます。製薬セクターでは、継続的な成長に伴い、製薬イノベーター企業は新薬でパイプラインを充実させる必要があります。しかし、製品の発見、開発、製造に充てられるリソースはかつてほど豊富ではありません。そのため、CMOの必要性は非常に重要です。
サービスタイプ別
| 医薬品有効成分（API）製造 | 低分子 |
| 高分子 | |
| 高薬理活性API（HPAPI） | |
| 最終剤形（FDF）開発・製造 | 固形剤形 |
| 液体剤形 | |
| 注射剤形 | |
| 二次包装 |
国別
| 米国 |
| カナダ |
| サービスタイプ別 | 医薬品有効成分（API）製造 | 低分子 |
| 高分子 | ||
| 高薬理活性API（HPAPI） | ||
| 最終剤形（FDF）開発・製造 | 固形剤形 | |
| 液体剤形 | ||
| 注射剤形 | ||
| 二次包装 | ||
| 国別 | 米国 | |
| カナダ | ||
レポートで回答される主要な質問
現在の北米医薬品受託製造市場の規模はどのくらいですか？
北米医薬品受託製造市場は予測期間（2025年〜2030年）においてCAGR 5.2%を記録すると予測されています
北米医薬品受託製造市場の主要プレーヤーは誰ですか？
Catalent Inc.、Pfizer CentreSource (Pfizer Inc.)、Baxter Biopharma Solutions (Baxter International Inc.)、Recipharm ABおよびAbbVie, Inc.が北米医薬品受託製造市場で事業を展開している主要企業です。
この北米医薬品受託製造市場レポートはどの年をカバーしていますか？
本レポートは、北米医薬品受託製造市場の過去の市場規模として2019年、2020年、2021年、2022年、2023年および2024年をカバーしています。また、2025年、2026年、2027年、2028年、2029年および2030年の北米医薬品受託製造市場規模の予測も提供しています。
北米医薬品受託製造 業界レポート
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