米国の製薬CMO市場規模
| 調査期間 | 2019 - 2029 |
| 推定の基準年 | 2023 |
| 予測データ期間 | 2024 - 2029 |
| 歴史データ期間 | 2019 - 2022 |
| CAGR | 5.00 % |
| 市場集中度 | 低い |
主なプレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 |
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米国製薬CMO市場分析
米国の医薬品製造受託機関（CMO）市場は、24%年から2026年の予測期間中に年平均成長率5%に達すると予想されている。同国の厳しい規制は、CMOが遵守している製造と最終製品の優れた品質を保証している。2019年現在、米国では800以上の有効な治験新薬（IND）がFDAの承認を待っている。この承認と医薬品開発パイプラインは、今後CMOにさらなる機会を約束すると期待されている。
- 創薬と製造のアウトソーシングに重点が置かれるようになったことが、市場を牽引している。疾病メカニズムの科学的探究が薬剤の発見と開発に進展するにつれ、同国での採用が増加している。前臨床分析は医薬品研究において重要な段階である。この段階でいくつかの試験が実施され、医薬品が臨床試験の準備が整っているかどうかが判断される。
- 米国研究製薬工業協会（PhRMA）が最近発表したバイオ医薬品業界主催の臨床試験に関する報告書によると、2019年4月には、米国全体で合計4,516件の活発な臨床試験と920,173件の登録が推定されている。さらに、医薬品開発から包括的なサービスを向上させるために、プレーヤーは製造のアウトソーシングをますます進めている。
- 2019年2月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、精密な免疫療法ワクチンを製造するために重要な原材料の供給に注力していると発表した。この契約に基づき、サーモフィッシャーは、BioNTechのメッセンジャーRNA（mRNA）製造プラットフォームをサポートするために、ヌクレオチド、酵素、その他の重要な原材料を供給すると発表した。
- また、生産能力拡大への投資が増加していることも、市場の成長を大きく後押ししている。例えば、2019年1月、Catalent社は、既存および将来の顧客の間で大きな成長が予測されるため、医薬品の充填/仕上げ能力を備えた原薬製造能力を拡大するために、生物製剤事業において2億米ドルの設備投資を行ったと発表した。
- さらに、世界中の経済がコビッド19の影響に苦しみ、多くの企業が損失を被る中、製薬会社はインドや中国などの国々でコビッド19との戦いの中心的役割を担っている。米国では、2018年にインドの輸入が医薬品の24％、医薬品原料の31％を占めたが、COVID-19関連の不足で、米国のメーカーはAPIを生産するCOVID-19の影響を受けているとFDAは述べている。業界団体Association for Accessible Medicinesは、製薬メーカーは潜在的な供給途絶に備えた計画を立てているというメッセージで米国国民を安心させようとした。
- しかし、同国のプレーヤーは、今回のパンデミックの臨床試験を通じてビジネスを成長させようとしている。2020年5月、味の素バイオファーマサービス（CMOプレーヤー）は、軽症から中等症および重症のCOVID-19患者を対象とした臨床試験プロトコールで現在観察されているレロンリマブ（PRO140）として知られる治験薬の供給に関して、サイトウディン・インクと製造サービス契約を締結したと発表した。
米国製薬CMO市場動向
API需要の増加で市場は大きく成長する
- API製造の需要はここ数年持続的な上昇を目の当たりにしており、今後も安定した成長が見込まれている。2019年8月現在、米国市場向けAPIを製造する製造施設の28％が米国に拠点を置いている。
- さらに、感染症、心血管疾患、その他の慢性疾患や遺伝性疾患の有病率の増加がAPI市場を牽引している。例えば、The Alzheimer's Associationは、2020年には65歳以上のアメリカ人のうち推定580万人がアルツハイマー型認知症に罹患すると述べている。80%は75歳以上であり、この数は約1,400万人に達し、予測期間中に状況が悪化すると予測されている。また、2050年までには33秒に1人の割合で新たな患者が発生すると予測されている。このため、より多くのAPI設備が必要となり、在庫が逼迫している。
- さらに、ヘンプ・ビジネス・ジャーナル誌によると、2022年まで、米国におけるヘンプベースのカンナビジオール（CBD）製品の推定売上高は、5億2200万米ドル（人間用）と1億2500万米ドル（ペット／動物用）である。ウォール街の投資会社は、2018年にアメリカ人がCBD APIに費やした金額は約20億ドルで、そのほとんどが不安、痛み、睡眠問題の治療用であったと推定している。2025年までに、市場価値は160億ドルに上昇するとウォール街は予測している。米国人の慢性的な痛み、不安、炎症、不眠症の割合が増加しており、これが市場の成長を大きく支えている。
- さらに、CBDに関連して、2019年4月、Emerald Health PharmaceuticalsとLonzaは、多発性硬化症（MS）と全身性強皮症の治療のためのCBDの新しい合成誘導体の製造における大規模な拡大のための合意を発表した。この契約により、ロンザ・ファーマ＆バイオテックは原薬（VCE-004.8）の合成に注力し、液体充填カプセルとして医薬品（EHP-101）を開発する。
- また、FDAは、高度な製造技術により、米国の医薬品製造業が中国やその他の海外諸国との競争力を回復し、米国の患者の健康に不可欠な医薬品の安定供給を確保できる可能性があると考えている。
- 2020年5月、Quartic.aiと、連続フローリアクター技術のプロバイダーであるBright Path Laboratoriesは、Bright Path Labsの連続バイオリアクターとQuartic.aiのスマート製造技術を使用して、活性APIやその他の低分子医薬品のためのAIを活用した連続製造プラットフォームを開発する契約を締結した。米国は、国内の医薬品に使用される原薬の大半を中国やインドなどの外国から輸入している。このBright Path LabsとQuarticを組み合わせたソリューションは、同国の医薬品製造の独立性を強化し、米国の患者への医薬品の重要な供給を確保するのに役立つ。
この市場を形成する主要なトレンドを理解する
注射剤投与が大きな市場シェアを占める
- 米国ではジェネリック医薬品の需要が増加しており、FDF（Finished Dosage Formulation）開発市場も拡大する傾向にある。簡略新薬承認申請（ANDA）の増加により、ジェネリック医薬品は米国における処方薬使用量の大半を占め続け、2020年までに92％まで上昇すると、IMS Institute for Healthcare Informaticsの情報源は述べている。また、食品医薬品局（FDA）を通じて2019年中にさらに146件の新薬の仮承認が下りた。
- 糖尿病やがんのような慢性疾患の増加（2019年にはおよそ180万人ががんと診断され、米国では3,400万人の糖尿病患者がいる）により、注射剤送達の必要性が高まっている。注射剤は無菌製剤であり、少量および大量の非経口剤を含む。小容量非経口剤には、細胞毒性製剤と非細胞毒性製剤の2種類がある。
- がん治療薬やその他の高薬理活性薬剤（抗体結合体、ステロイド、点滴液など、即効性を必要とする薬剤）の需要が旺盛なため、細胞毒性薬剤（がん細胞を破壊するために使用される薬剤）が注射剤セグメントの主要な成長ドライバーになると予想される。米国がん協会によると、2020年には米国で新たに180万人のがん患者が診断され、60万6520人が死亡すると推定されている。
- また、米国審美歯科学会（Academy of Cosmetic Dentistry）の「審美歯科業界の現状調査によると、審美歯科を希望する患者数が増加し、審美歯科患者1人当たりの1回当たりの平均生産額も上昇している。米国FDAは、顔面組織の特定部位に注入されるしわフィラーの安全かつ効果的な使用を評価する対照臨床研究から収集されたデータサンプルのレビューに基づいて、注入可能な皮膚フィラーの使用を承認した。さらに、ボトックス注射は国内で年々増加している。
- さらに、Baxter BioPharma SolutionsやVetter Pharmaなどの米国の大手CMOの大半は、予測期間を通じて大きな成長が見込まれる注射剤投与製剤セグメントで広範な能力を開発している。
- 2019年12月、Dr. Reddy's Laboratories社は、Millennium Pharmaceuticals社のVelcadeのジェネリック医薬品である注射用ボルテゾミブを米国市場で発売した。ボルテゾミブは、少なくとも1回の前治療を受けた多発性骨髄腫またはマントル細胞リンパ腫の成人患者の治療に使用される。
米国製薬CMO業界の概要
米国の医薬品製造受託機関（CMO）市場は、競争が激しく断片化されており、複数の大手企業で構成されている。主なプレーヤーは、Catalent Inc.とRecipharm ABである。同市場における最近の動向は以下の通り。
- 2020年2月-アルケムラボラトリーズコーポレーションはスクリーニングと臨床試験製造能力の拡張を発表した。この拡張は、ハイスループット・スクリーニング、生物学的製剤および医薬品製造のクリーンルーム・エリア、分析サポートに特化した12,000平方フィートの多目的施設であるBuilding 3の建設によって行われた。
- 2019年12月-サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、マサチューセッツ州レキシントンに9,000万米ドルの新しいウイルスベクターCDMOサイトを導入した。50,000平方フィートの施設は、新たな救命遺伝子療法や細胞療法の進歩に不可欠なウイルスベクターの開発、試験、製造をサポートする。
米国製薬CMO市場のリーダー
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Catalent Inc.
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Recipharm AB
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Jubilant Life Sciences Ltd
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Thermo Fisher Scientific Inc. (Patheon Inc.)
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Boehringer Ingelheim Group
*免責事項:主要選手の並び順不同
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米国医薬品CMO市場レポート-目次
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1. 導入
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1.1 研究の前提条件と市場定義
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1.2 研究の範囲
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2. 研究方法
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3. エグゼクティブサマリー
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4. 市場ダイナミクス
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4.1 市場概況
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4.2 業界の魅力 - ポーターのファイブフォース分析
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4.2.1 サプライヤーの交渉力
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4.2.2 消費者の交渉力
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4.2.3 新規参入の脅威
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4.2.4 代替品の脅威
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4.2.5 競争の激しさ
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4.3 業界のバリューチェーン分析
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4.4 業界政策
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4.5 市場の推進力
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4.5.1 創薬と製造のアウトソーシングの重要性が高まる
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4.5.2 強力な研究開発投資
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4.6 市場の課題
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4.6.1 アウトソーシングの低コスト代替手段の存在
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4.6.2 連載化に向けた動きによる規制と運用上の懸念
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4.7 米国における CMO の選択に関する主な考慮事項
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4.8 新型コロナウイルス感染症が CMO に与える影響と製造業の生産高に対する短期および中期的な影響の分析
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5. テクノロジーのスナップショット
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6. 市場セグメンテーション
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6.1 サービスの種類別
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6.1.1 医薬品原薬 (API) の製造
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6.1.1.1 低分子
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6.1.1.2 高分子
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6.1.1.3 高効力 API (HPAPI)
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6.1.2 最終製剤 (FDF) の開発と製造
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6.1.2.1 固形投与製剤
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6.1.2.2 液体投与製剤
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6.1.2.3 注射可能な用量製剤
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6.1.3 二次包装
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7. 相対位置分析
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8. 競争環境
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8.1 会社概要
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8.1.1 Catalent Inc.
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8.1.2 Recipharm AB
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8.1.3 Jubilant Life Sciences Ltd
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8.1.4 Thermo Fisher Scientific Inc. (Patheon Inc.)
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8.1.5 Boehringer Ingelheim Group
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8.1.6 Pfizer CentreSource (Pfizer Inc.)
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8.1.7 Aenova Group
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8.1.8 AbbVie Contract Manufacturing
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8.1.9 Baxter Biopharma Solutions (Baxter International Inc.)
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8.1.10 Lonza Group AG
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8.1.11 Siegfried AG
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9. 投資分析
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10. 今後の展望
米国製薬CMO業界のセグメンテーション
米国の医薬品製造受託機関（CMO）市場は、原薬（API）製造、最終製剤（FDF）開発・製造、二次包装などのソリューションを通じて提供されるサービスで構成され、製薬業界の他の企業に受託ベースでサービスを提供している。
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米国医薬品CMO市場調査FAQ
現在の米国の製薬CMO市場規模はどれくらいですか?
米国の医薬品CMO市場は、予測期間（2024年から2029年）中に5％のCAGRを記録すると予測されています
米国の製薬CMO市場の主要プレーヤーは誰ですか?
Catalent Inc.、Recipharm AB、Jubilant Life Sciences Ltd、Thermo Fisher Scientific Inc. (Patheon Inc.)、Boehringer Ingelheim Groupは、米国の製薬CMO市場で活動している主要企業です。
この米国の医薬品 CMO 市場は何年を対象としていますか?
このレポートは、2019年、2020年、2021年、2022年、2023年の米国医薬品CMO市場の過去の市場規模をカバーしています。また、レポートは、2024年、2025年、2026年、2027年、2028年、2029年の米国医薬品CMO市場規模も予測しています。
米国製薬CMO業界レポート
Mordor Intelligence™ Industry Reports が作成した、2024 年の米国製薬 CMO 市場シェア、規模、収益成長率の統計。米国の製薬CMO分析には、2029年までの市場予測見通しと過去の概要が含まれています。この業界分析のサンプルを無料のレポート PDF ダウンロードとして入手してください。
米国の製薬CMO レポートスナップショット
