北米心臓リズム管理デバイス市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年〜2031年）

北米心臓リズム管理デバイス市場のトレンドと考察

埋め込み型ペースメーカーセグメントは予測期間中に著しい成長が見込まれる

ペースメーカーは、心拍数を調整するために胸部に埋め込まれた電気インパルスを使用する小型デバイスです。埋め込み型ペースメーカーは、制御された電気インパルスを供給することで患者の異常な心拍リズムを調整・維持するために設計された高度な医療機器です。

埋め込み型ペースメーカー（ICPS）セグメントは、心臓血管疾患（CVD）の疾病負荷の増大、埋め込み型ペースメーカーにおける技術進歩、および埋め込み型リズム管理システムに対する需要の増加などの要因を背景に、市場において著しい成長が見込まれています。加えて、産業参加者による複数の戦略的取り組みが、予測期間中のセグメント普及をさらに促進すると期待されています。

バッテリー寿命が延長され機能が強化された低侵襲型埋め込み型ペースメーカーの開発など、技術進歩がその普及を促進すると見込まれています。これにより、予測期間中のセグメント成長が促進されると予測されています。例えば、Science Advancesが2023年10月に発表した論文によると、マイクロチューブ型埋め込み型ペースメーカーの開発がペーシングを改善し、リズム管理への非侵襲的アプローチを実現しました。こうした埋め込み型ペースメーカーにおける技術進歩は、その普及を促進し、今後数年間でセグメント普及を後押しすると見込まれています。

また、医療施設全体でリードレス埋め込み型ペースメーカーの採用が増加していることも、今後数年間のセグメント拡大を促進する要因として予測されています。例えば、2024年3月には、カリフォルニア州のUCサンディエゴ・ヘルスが不規則な心拍リズムの治療を目的とした両腔リードレスペースメーカーの埋め込みに成功しました。こうした医療現場での埋め込み型ペースメーカーの採用増加は、その需要を促進し、予測期間中のセグメント普及を後押しすると見込まれています。

また、事業機会の加速を目的とした産業参加者による複数の戦略的取り組みが、市場成長をさらに促進すると期待されています。例えば、2023年7月には、Abbottの両腔（DR）リードレスペースメーカーシステム「AVEIR」が米国食品医薬品局（US FDA）に承認されました。この新たに承認されたシステムは、異常な心拍リズムとペーシングを持つ人々を治療するものです。こうした事例がセグメントの拡大に寄与する可能性が高いといえます。

したがって、埋め込み型ペースメーカー技術における技術進歩、病院でのペースメーカー移植の採用拡大、および規制承認の増加など、上述した要因が予測期間中のセグメント普及を促進すると見込まれています。

予測期間中、米国が最大の市場シェアを占めると予測される

米国は、心臓血管疾患の高い疾病負荷、医療費の増加、技術進歩の拡大、ならびに心臓モニタリングのための外来・在宅サービスに対する需要の増加などの要因により、予測期間中に心臓リズム管理デバイス市場において大きなシェアを占めると見込まれています。

心臓血管疾患の罹患率の増加が、国内における心臓リズム管理デバイスの需要を牽引する主要要因となっています。例えば、アメリカ心臓協会の2024年1月更新データによると、米国では毎年約60万5,000件の新規心臓発作と20万件の再発性心臓発作が発生しています。

また、同出典によると、冠動脈疾患、脳卒中、心不全が米国における主要な心臓血管疾患の一つとなっています。このように米国における心臓血管疾患の疾病負荷の著しい増加は、リズム管理デバイスに対する大きな需要を生み出すと考えられ、予測期間中の市場成長を加速させることが見込まれています。

さらに、心臓血管疾患に関する啓発促進を目的とした官民組織の取り組みの増加、およびリズム管理製品の開発促進に向けた複数の資金調達の取り組みが、予測期間中における国内市場の成長を後押しする可能性が高いといえます。例えば、2024年4月には、Avive Solutions Inc.が接続型AEDネットワークの開発促進および心停止緊急事態の管理変革を目的として、5,650万米ドルの資金調達を実施しました。こうした資金調達の取り組みは、先進的な製品の開発を促進し、予測期間中における国内市場の成長を後押しすることが期待されています。

また、新製品の発売、買収、協力関係の構築、規制承認など、様々な主要戦略の採用に対する企業の関与の増加が、国内市場の成長にさらに寄与すると予測されています。例えば、2023年10月には、米国食品医薬品局（US FDA）がMedtronicの体外式除細動器を不規則な心拍リズムの管理および突然の心停止の予防を目的として承認しました。

また、米国でのリズム管理システムの採用増加が、さらに市場成長を促進すると見込まれています。例えば、ホーグ・メモリアル・ホスピタル・プレスビテリアンがAbbottのAVEIR DRという両腔リードレスペースメーカーを患者に移植しました。こうした処置は、予測期間中に新製品に対する持続的な需要を生み出す可能性が高いといえます。

したがって、心臓血管疾患の高い疾病負荷や企業活動の拡大など、上述した要因により、予測期間中に市場が成長すると見込まれています。

規制環境

北米では、心臓調律管理デバイスおよび隣接するデバイス・薬剤複合製品の構成は、主管当局とその適用される品質要件を定める枠組み規則によって規制されている。米国では、FDAが21 CFR Part 3に基づき主要作用機序（PMOA）により複合製品の主管管轄を決定し、複合製品に対するcGMP要件は、デバイスと薬剤の品質システム要素を調整するために21 CFR Part 4で規定されている。

製造業者にとって重要なコンプライアンスの基盤となるのが、2026年2月2日に発効し、ISO 13485:2016を連邦品質枠組みに組み込んだFDA品質マネジメントシステム規則（QMSR）である。これはCRMデバイスメーカーの査察準備および品質システムの整合性に影響を与える。カナダでは、Health Canadaが主たる作用機序に基づき薬剤・医療機器複合製品を管理しており、Medical Devices RegulationsまたはFood and Drug Regulationsのいずれかに審査を振り分ける単一窓口方式を採用し、安全性と性能に関する監督を維持しつつ規制負担の軽減を図っている。

市場機会と将来展望

生理的ペーシングへの技術移行は、病院と外来診療の両方において、新たなリード、植込み技術、フォローアップワークフローの余地を生み出している。この方向性は、Medtronicが2026年3月にOmniaSecure除細動リードについて、左脚領域への留置を目的としたFDA承認を取得したことによって支えられており、これは伝導システムペーシングを可能にすることを狙いとしている。あわせて、心不全における伝導システムペーシングと従来型両心室ペーシングを比較する2026年のClinicalTrials.gov試験など、臨床プログラムも継続している。

第二の機会群は、アブレーション、脳卒中リスク低減、調律管理プラットフォームを結びつける心房細動治療エコシステムの拡大である。2026年のHeart Rhythm Societyにおいて、Abbottはアブレーションおよびペーシング製品ポートフォリオ全体にわたる最新データを発表し、TactiFlex Duoや、Aveir CSPリードレスペーシングに関する初期実現可能性研究を含めた。一方Boston Scientificは、FARAPULSE PFAとWATCHMAN FLX Pro LAAC手技の併用に関する中間実臨床データを発表した。並行して、2026年2月のFDAによるQMSR（ISO 13485:2016）への移行は、設計管理、サプライヤー品質、市販後システムの価値を高めており、これは複雑なデバイス構成に対して文書化、監査対応、UDI関連プロセスを整合させる製造業者や契約パートナーに有利に働く可能性がある。