世界の医療機器受託製造市場規模・シェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 95.81 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 156.63 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 10.33% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによる世界の医療機器受託製造市場分析
世界の医療機器受託製造市場規模は2025年に958億1,000万米ドルとなり、2030年までに1,566億3,000万米ドルに達すると予測され、この期間を通じてCAGR10.33%を反映しています。急速な拡大は、OEMが製造委託を加速させることで原価圧力を管理し、COVID-19後の厳格な規制をナビゲートし、先進的なデジタル生産を採用することによって支えられています。エレクトロニクスとソフトウェアを統合した接続型薬物送達やクラスIII生命維持装置などの高価値治療は、専門CMOへの移行を続けています。投資家は、価値連鎖のより多くを獲得するため、特に精密工学、滅菌、包装における垂直統合策を支援しています。一方、ニアショアリング戦略、スマートファクトリー投資の拡大、および高齢化人口による持続的需要が、北米、欧州、および先進的なアジア太平洋ハブにおいて大きな生産能力要件を総合的に創出しています。
主要レポートポイント
- デバイスタイプ別では、体外診断医療機器が2025年に28.2%の売上シェアで首位を占め、薬物送達デバイスは2030年まで12.4%のCAGRで拡大すると予測されています。
- サービスタイプ別では、デバイス開発・製造サービスが2025年の医療機器受託製造市場シェアの54.3%を保持し、品質管理サービスは2030年まで14.4%のCAGRで進展しています。
- 地域別では、北米が2025年の医療機器受託製造市場規模の39.1%のシェアを占め、アジア太平洋は2030年まで10.5%のCAGRで成長すると予測されています。
世界の医療機器受託製造市場動向・洞察
推進要因インパクト分析
| 推進要因 | (~) CAGR予測への影響% | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| コスト圧力主導のOEM委託 | +3.20% | 北米・欧州で最も高い強度でグローバル | 中期（2～4年） |
| COVID-19後のIVD・PoC診断の急増 | +2.10% | 北米、欧州、都市部APACに集中してグローバル | 短期（2年以下） |
| 複雑なクラスIIIデバイスパイプライン拡張 | +1.80% | 北米、欧州、日本 | 長期（4年以上） |
| 高齢化人口によるデバイス量拡大 | +1.50% | 日本、欧州、北米、中国 | 長期（4年以上） |
| 関税・地政学リスク回避のニアショアリング | +1.10% | 北米（米墨回廊）、欧州 | 中期（2～4年） |
| CMOによるスマートファクトリー/インダストリー4.0採用 | +0.90% | 北米、欧州、先進APAC経済 | 中期（2～4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
コスト圧力主導のOEM委託
OEMは、コスト抑制、迅速な商業化、および専門技術へのアクセスを戦略的外部委託を深める主要理由として挙げています。上級役員の42%が、CMOへの量移管の主要トリガーとしてコスト最適化を指摘しています。複数年パートナーシップは設計、規制、市販後サービスを総合的にバンドルし、OEMが設備投資を制限する一方でCMOが予測可能な収益源を確保することを可能にしています。大規模プレーヤーは、より大規模で複雑なプログラムを吸収するため、クリーンルーム、アディティブマニュファクチャリング、大容量自動化への投資を継続しています。その結果、医療機器受託製造市場は取引型供給から統合ライフサイクル管理へ着実に移行しています。
COVID-19後のIVD・PoC診断の急増
ポイントオブケア検査の持続的採用により、IVD量はパンデミックピークをはるかに超えて高い水準を維持しています。現在、診断開発者は、エレクトロニクスの小型化と安全なファームウェアアップグレードを要求する接続性とAI分析を組み込んでおり、OEMを強力な電気機械およびソフトウェア検証スキルを持つCMOに向かわせています。診断デバイス委託サブセグメントはCAGR9.8%に拡大しており、品質バイデザインと迅速プロトタイピングが開発サイクルを短縮しています。2025年に導入された調和データ標準は審査スケジュールをさらに圧縮し、堅牢なQMSと多地域規制洞察を組み合わせる供給業者を有利にしています。[1]What's Trending in Medical Devices and Diagnostics for 2025, Medical Device Innovation Consortium, clinicalleader.com
複雑なクラスIIIデバイスパイプライン拡張
神経調節、構造的心疾患、生命維持インプラントにおける画期的進歩は、生体適合性、ファームウェア安全性、混合材料アセンブリに関する複雑な要件を追加しています。FDAの早期実現可能性研究パスウェイはベンチからベッドサイドまでのサイクルを加速しますが、試験免除を確保するためのタイトなサプライヤー文書を強制しています。CMOは専用クラスIII生産セル、先進レーザーマイクロマシニング、AI支援検査で対応し、この技術的に要求の高い医療機器受託製造市場の階層でより高いマージンを支えています。
高齢化人口によるデバイス量拡大
OECD経済における平均寿命の上昇は、特に心血管、整形外科、糖尿病適応症における慢性疾患有病率を倍増させています。高い手術量は、使い捨て製品およびインプラント製品のリピート注文をもたらし、ベースライン生産能力利用率を安定化させています。CMOは、労働力不足に対処しながらトレーサビリティを保持するため、協働ロボットとマシンビジョンでハイミックス・ロウボリューム生産ラインを自動化しています。外来および在宅医療設定の拡大も、学際的エンジニアリング専門知識を必要とするユーザーフレンドリーな形式へのデバイス設計の転換をもたらしています。
阻害要因インパクト分析
| 阻害要因 | (~) CAGR予測への影響% | 地理的関連性 | 影響タイムライン |
|---|---|---|---|
| OEM統合によるCMOマージン圧迫 | -0.90% | 北米・欧州で最大の影響でグローバル | 中期（2～4年） |
| グローバル規制経路の分岐 | -0.70% | 米国、EU、中国間で特に複雑でグローバル | 中期（2～4年） |
| 熟練メドテック製造人材の不足 | -0.60% | 北米・欧州で深刻な影響でグローバル | 長期（4年以上） |
| 特殊樹脂・チップ供給の変動 | -0.50% | APACサプライチェーンで最高の脆弱性でグローバル | 短期（2年以下） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
OEM統合によるCMOマージン圧迫
M&Aにより強化された大手デバイス多国籍企業は、より大きな購買レバレッジを行使し、定期的にサプライヤー名簿を最適化しています。結果として生じる量の集中は、積極的な価格交渉を引き起こし、CMOに運用の優秀性とサービス差別化を通じた収益性防衛を迫っています。一部の供給業者は統合で対応しており、2014年から2020年中頃までに84件の取引が成立し、統合購入者にアピールするより幅広いポートフォリオを持つ地域チャンピオンを創出しています。しかし、上位10社のCMOは依然として医療機器受託製造市場の24.9%しか占めておらず、ニッチ専門業者が成功する余地を残しています。
グローバル規制経路の分岐
グローバル需要が上昇する一方で、米国、EU、中国間でのサイバーセキュリティ、UDI、市販後監視規則の相違は、高額なコンプライアンス複雑性を生み出しています。[2]Alexander Brown et al., "Investigating State Support for China's Medical Technology Companies," MERICS, merics.org2025年以降に出荷される全ての新規デバイスにサイバーセキュリティ計画を要求する新しいFDA義務により、CMOは生産全体にわたって侵入テストと安全なアップデートメカニズムを組み込む必要があります。調和化された多管轄QMSを持つ企業はOEMの上市スケジュールを短縮できますが、文書化、ソフトウェア部品表追跡、監査準備への継続投資により固定費が増加しています。
セグメント分析
デバイス別：IVDリーダーシップと薬物送達モメンタム
IVDデバイスは2025年売上の28.2%を生成し、医療機器受託製造市場の最大セグメントとしての地位を確固たるものにしています。受託製造業者は、中央検査室からポイントオブケア設定に移行した分子診断、免疫測定、ポータブル分析装置の持続的需要を支援しています。高スループット試薬充填、精密プラスチック成型、およびカートリッジアセンブリ生産ラインは、厳しい納期目標を満たすため、完全自動品質ゲートの下で稼働しています。
薬物送達プラットフォームは、より小規模ながら、2030年まで12.4%のCAGRで最も速い拡大を示しています。センサー、無線モジュール、ユーザーフィードバックループを組み込んだオンボディポンプ、ウェアラブルインジェクター、および接続型吸入器は、多分野統合を必要としています。CMOは、無菌フィル・フィニッシュスイート、シリコンフリーシリンジコーティング、および医療グレード標準下でのスケーラブルエレクトロニクスアセンブリを構築することで対応しています。2mLを超える生物学的製剤については、次世代ガス駆動オートインジェクターが新しいモーダル可能性を開きます。再利用可能なケーシングとモジュラー薬物カセットは廃棄物を削減し、持続可能性義務を強化し、医療機器受託製造業界全体での量成長を支えています。
注記: レポート購入時に全個別セグメントのセグメントシェアが利用可能
サービス別：製造優位と品質急上昇
デバイス開発・製造サービスは2025年に54.3%のシェアを占め、フルスタック生産パートナーの極めて重要な役割を強調しています。CMOは、圧縮されたスケジュール内でコンセプトをスケールに移行するため、デジタルツイン、アセンブリ用設計分析、ハイブリッドプロトタイピングに投資しています。多分野エンジニアリングチームが規制業務部門と共同配置され、設計履歴とリスクファイルを合理化し、統合価値提供を中心とした医療機器受託製造市場の確立を図っています。
品質管理サービスは、規制監視がサイバーセキュリティ、滅菌、ソフトウェア検証要件を強化する中、14.4%のCAGRを示しています。ギャップ評価、改善ロードマップ、サプライヤー適格性監査は、それ自体で収益源となっています。CMOは、AI対応文書解析を備えたクラウドベースeQMSプラットフォームを活用し、監査準備を維持しています。アセンブリ・完成品サービスは提供を完結し、ターンキー統合によりOEMハンドオフを削減します。組み込みシリアル化と先進包装は、グローバルコールドチェーン全体で製品完全性を保護し、フルサービスプロバイダーの医療機器受託製造市場規模をさらに向上させています。
注記: レポート購入時に全個別セグメントのセグメントシェアが利用可能
地域分析
北米は2025年に39.1%のシェアでリーダーシップを維持し、強固なR&D資金、深い臨床ネットワーク、デジタル手術および接続型治療の早期採用により支持されています。米国のCMOは、2033年までに予測される380万人の労働力不足を軽減するため、インダストリー4.0パイロットを完全ネットワーク化プラントにスケールし、AI予測保守とペーパーレスバッチレコードを導入しています。メキシコは、USMCA関税明確性と主要流通ハブへの即日トラッキングを活用し、ニアショア拠点として地域サプライチェーンを強化しています。[3]Global Supply Chain Report-Medical Device, HKUST Li & Fung Supply Chain Institute, ustlfsci.hkust.edu.hk
アジア太平洋は最も速い軌道を記録し、中国とインド政府がハイテク製造を誘致する中、10.5%のCAGRで上昇しています。中国のMedTech企業は最大38億ユーロ（43億米ドル）相当の国家支援を享受し、地元CMOが洗練されたカテーテル、内視鏡、インプラントアセンブリで競争することを可能にしています。日本のサプライヤーは画像光学および小型化モーターの専門ニッチを維持し、韓国プレーヤーはウェアラブル治療のMEMSセンサーとバッテリー管理に注力しています。成長する人材プールとコスト優位性により、西欧OEMがイノベーションセンターを共同配置するよう誘致され、地域全体で医療機器受託製造市場を拡大しています。
欧州は精密工学の中核であり続け、ドイツ、スイス、アイルランドがマイクロ加工、コンビネーション製品滅菌、高品位ポリマー成型で優れています。厳格なMDR規則は認証スケジュールを延長し、多くの米国スタートアップが当初は米国で上市し、設計が固定された後に欧州プラントに転送するよう促しています。東欧経済は、競争力のある労働力でありながらEU準拠品質を提供し、中容量使い捨て製品で牽引力を得ています。中東・アフリカは拡大する地域ヘルスケア需要に応えるため単回使用デバイス生産を徐々にスケールし、ブラジルとコスタリカが中南米成長を牽引しています。パンデミック時代のサプライショックが単一サイトの脆弱性を浮き彫りにした後、多地域分散化が中核的な回復力戦略であり続けています。
競合環境
上位10社のCMOが医療機器受託製造市場において大きな市場シェアを総合的に獲得し、上昇する統合波とバランスした中程度の断片化を強調しています。プライベート・エクイティスポンサーは、機械加工、滅菌、先進包装ショップを対象としたタックイン買収に新たな資本を投入しています。これらのロールアップは、コンセプト設計、迅速プロトタイピング、規制申請、量産を単一商業契約で実行できるプラットフォーム企業を創出しています。
技術リーダーシップが現在の主要な差別化要因となっています。JabilのBright Machinesへの1億2,600万米ドル戦略投資により、モジュラーマイクロファクトリーとコンピュータービジョン品質検査を工場フロアにもたらし、ゼロ欠陥イニシアティブを加速しています。一方、Integer Holdingsは2025年第1四半期売上4億3,740万米ドルを計上し、心血管カテーテルプロジェクトと神経調節インプラント用バッテリーパックに牽引され前年同期比7.3%増となりました。その他の注目すべき動きには、Flexが整形外科インプラント用アディティブマニュファクチャリングハブをカスタマイズし、Celesticaが眼科機器に焦点を当てた設計センターを拡張することが含まれます。
ホワイトスペース機会は、デジタル治療、生体吸収性材料、AI拡張診断を中心に展開されています。データ分析、サイバーセキュリティ、クラウド統合サービスを研ぎ澄ますCMOは、コモディティサプライヤーではなく戦略的共同開発者となり、顧客定着性と高いスイッチングコストを強化しています。同時に、ESGコミットメントは、検証済み生産ラインを中断することなくプロセスを再設計するのに十分な敏捷性を持つサプライヤーを有利にする、よりクリーンな化学、エネルギー効率的クリーンルーム、循環経済包装要件を推進しています。結果として生じる競争ダイナミクスは、継続的な設備投資と知識移転を確保し、医療機器受託製造業界の長期的成熟を推進しています。
世界の医療機器受託製造業界リーダー
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Jabil Inc.
-
Gerresheimer AG
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Flex Ltd.
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Integer Holdings Corp.
-
TE Connectivity Ltd.
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年3月：ADLINK TechnologyのSan Jose製造センターがFDA登録を取得し、規制対象デバイスの加速生産を可能にしました
- 2025年2月：JabilがPharmaceutics International Inc.を買収し、統合ヘルスケア能力を拡張しました。
- 2025年1月：NovaLinkは、物流節約とUSMCA遵守により牽引されるメキシコニアショアリングプログラムの拡大をハイライトしました。
- 2024年1月：Integer HoldingsがPulse Technologiesを1億4,000万米ドルで買収し、精密機械加工とコーティング提供を強化しました。
世界の医療機器受託製造市場レポート範囲
レポートの範囲によると、医療機器受託製造は、ある企業が他の組織に代わって医療機器またはコンポーネントを製造することに特化し、業界標準および規制への適合を確保するアウトソーシングモデルです。この取り決めにより、クライアントは中核能力に集中しながら、受託製造業者の専門知識とリソースを活用して高品質製品を効率的に市場に投入できます。
市場は、デバイス、サービス、地域でセグメント化されています。デバイス別では、市場は（IVDデバイス、診断画像デバイス、心血管デバイス、薬物送達デバイス、内視鏡デバイス、眼科デバイス、整形外科デバイス、歯科デバイス、その他のデバイス）にセグメント化されています。薬物送達デバイス別では、市場はシリンジ、ペンインジェクター、その他にサブセグメント化されています。サービス別では、市場はデバイス開発・製造サービス、品質管理サービス、アセンブリサービスにセグメント化されています。デバイス開発・製造サービスセグメントは、デバイスエンジニアリングサービス、プロセス開発サービス、デバイス製造サービスにさらにサブセグメント化されています。加えて、品質管理サービスは検査・試験サービスと包装・検証サービスにさらにサブセグメント化されています。地域別では、市場は北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米にセグメント化されています。レポートは異なる地域の主要国における医療機器受託製造市場の市場規模と予測もカバーしています。各セグメントについて、市場規模は価値（米ドル）で提供されています。
| 体外診断（IVD）デバイス | |
| 診断画像デバイス | |
| 心血管デバイス | |
| 薬物送達デバイス | シリンジ |
| ペンインジェクター | |
| その他 | |
| 内視鏡デバイス | |
| 眼科デバイス | |
| 整形外科デバイス | |
| 歯科デバイス | |
| その他のデバイス |
| デバイス開発・製造サービス | デバイスエンジニアリング |
| プロセス開発 | |
| デバイス製造 | |
| 品質管理サービス | 検査・試験 |
| 包装検証 | |
| アセンブリ・完成品サービス |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| 欧州その他 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| 韓国 | |
| オーストラリア | |
| アジアその他 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| 中東・アフリカその他 | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| 南米その他 |
| デバイス別 | 体外診断（IVD）デバイス | |
| 診断画像デバイス | ||
| 心血管デバイス | ||
| 薬物送達デバイス | シリンジ | |
| ペンインジェクター | ||
| その他 | ||
| 内視鏡デバイス | ||
| 眼科デバイス | ||
| 整形外科デバイス | ||
| 歯科デバイス | ||
| その他のデバイス | ||
| サービス別 | デバイス開発・製造サービス | デバイスエンジニアリング |
| プロセス開発 | ||
| デバイス製造 | ||
| 品質管理サービス | 検査・試験 | |
| 包装検証 | ||
| アセンブリ・完成品サービス | ||
| 地域 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| 欧州その他 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| 韓国 | ||
| オーストラリア | ||
| アジアその他 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| 中東・アフリカその他 | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| 南米その他 | ||
レポートで回答されている主な質問
医療機器受託製造市場の現在の規模は？
医療機器受託製造市場規模は2025年で958億1,000万米ドルです。
市場はどのくらい速く成長すると予想されますか？
業界収益は10.33%のCAGRで上昇し、2030年には1,566億3,000万米ドルに達すると予測されています。
どのデバイスカテゴリーがアウトソーシング需要を支配していますか？
体外診断医療機器が迅速検査プラットフォームの持続的需要により28.2%の市場シェアで首位を占めています。
最も速い地域成長はどこで予想されますか？
アジア太平洋は、グローバルOEMがコストと人材の優位性を活用する中、10.5%のCAGRで拡大すると予測されています。
品質管理サービスがなぜそれほど急速に成長しているのですか？
規制監視の強化、特に2025年に有効となる新しいサイバーセキュリティ規則により、OEMは高度なQMS専門知識を持つCMOに依存するよう推進されています。
統合は競争ダイナミクスにどのような影響を与えていますか？
OEM統合によりサプライヤーリストが圧縮され、CMOにスケール獲得と垂直拡張のための統合を促す一方、自動化やAIなどの技術能力が主要な差別化要因として機能しています。
最終更新日:
