幹細胞製造市場規模・シェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 17.03 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 31.32 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 12.96% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligence による幹細胞製造市場分析
幹細胞製造市場規模は2025年に170.3億米ドルと推定され、予測期間（2025年～2030年）中に年平均成長率12.96%で成長し、2030年には313.2億米ドルに達すると予想されます。自動化された閉鎖系バイオリアクターの採用拡大、主要経済圏における規制の調和、再生治療に対応する大規模バッチ生産の必要性が、総じてこの成長軌道を支えています。消耗品は全生産工程で繰り返し使用されることを反映し、単一最大の収益貢献者であり続ける一方、機器は製造業者が人材不足に対抗するためロボティクスと高度分析技術を導入することで最も急速に拡大しています。北米は強固なFDA枠組みと持続的な官民資金により優位を維持し、一方アジア太平洋は日本と中国での政策近代化により最も急速な拡大を記録しています。[1]出典: Takamasa Hirai et al., "Country-specific regulation and international standardization of cell-based therapeutic products," cell.com 手動ワークフローから単回使用技術への移行は汚染リスクを低減し、臨床現場に近い分散製造を可能にしています。しかし、牛血清の供給ボトルネックとバイオプロセス工学における世界的な人材不足は、短期的な運用課題となっています。
主要レポート要点
- 製品タイプ別では、消耗品が2024年の幹細胞製造市場シェアの47.12%を占める一方、機器は2030年まで13.85%の年平均成長率で拡大すると予測されます。
- 用途別では、幹細胞治療が2024年の幹細胞製造市場規模の51.75%を占め、幹細胞バンキングは2030年まで14.63%の年平均成長率で最高成長が見込まれています。
- エンドユーザー別では、製薬・バイオテクノロジー企業が2024年に60.23%の売上シェアを占める一方、学術・研究機関は2030年まで13.92%の年平均成長率で上昇すると予測されます。
- 地域別では、北米が2024年に41.32%の市場シェアで首位を占める一方、アジア太平洋は2030年まで14.22%の年平均成長率で最も急成長する地域です。
世界の幹細胞製造市場動向・洞察
促進要因影響分析
| 促進要因 | 年平均成長率予測への（〜）%の影響 | 地理的関連性 | 影響時期 |
|---|---|---|---|
| 自動化された閉鎖系バイオリアクター・単回使用技術 | +2.8% | 世界的（北米・欧州で早期採用） | 中期（2～4年） |
| 幹細胞研究開発への官民資金拡大 | +2.1% | 北米・EU中心、アジア太平洋に拡大 | 長期（4年以上） |
| 慢性疾患負荷増加による再生医療需要拡大 | +1.9% | 世界的（高齢人口で最高影響） | 長期（4年以上） |
| 治療効果に対する一般認識向上 | +1.4% | アジア太平洋・新興市場、先進地域へ波及 | 中期（2～4年） |
| 規制・政策支援の充実 | +1.2% | 日本、EU、他地域へ段階的拡大 | 短期（2年以下） |
| 戦略的連携・市場拡大 | +0.8% | 世界的（バイオテクハブ集中） | 中期（2～4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
自動化された閉鎖系バイオリアクターが製造パラダイムを変革
自動化された閉鎖系バイオリアクターの産業導入は、幹細胞製造市場全体で生産経済を再定義しています。LonzaのCocoonプラットフォームはGMP準拠を維持しながら人的介入を最大70%削減し、熟練オペレーターの世界的不足を直接緩和します。バイオプロセスエンジニアの求人は2019年から2023年の間に400%増加したものの充足は困難で、自動化の緊急性を浮き彫りにしています。[2]出典: UC Davis Continuing Education, "Career Outlook: Cell and Gene Therapy," cpe.ucdavis.edu 単回使用アセンブリはクロスコンタミネーションを削減し施設フットプリントを縮小することで、製造を治療現場により近い分散生産モデルを可能にします。シドニー工科大学の3D印刷マイクロ流体ハーベスターは複数工程を一つのデバイスに統合し、バッチあたりのコストを削減し細胞生存率を向上させます。総じて、これらのイノベーションは市場の12.96%年平均成長率見通しを支える長期的な能力向上を固定化します。
官民資金拡大が商業化への移行を加速
政府イニシアチブと産業連携のエスカレートは、先進施設と労働力プログラムへの資本投入を継続しています。国立バイオ医薬品製造イノベーション研究所（NIIMBL）は、スケールアップ課題のリスクを軽減しつつ新技術者に実践的研修を提供する共同プロジェクトを後援しています。多くの場合学術環境内に設置されるバイオファウンドリーモデルは、反復サイクルを短縮し、小企業が重い資本支出なしに最先端インフラにアクセスできるようにします。これらの資金の流れは技術準備レベルを向上させ、新規治療を商業発売により近づけ、幹細胞製造市場全体での長期需要基盤を固めています。
慢性疾患負荷増加が持続的需要牽引を創出
心血管疾患、糖尿病、神経変性疾患などの慢性疾患は高齢人口間で急激に拡大しており、従来の薬理学では十分に対処できない再生ソリューションへの需要を強化しています。FDAの2024年のLantidraの1型糖尿病承認は、主流適応症に対する生細胞製品を承認する規制当局の意欲を示しました。同時に、日本の迅速条件付承認経路は有望な初期データを持つ治療を迅速化し、タイムラインを圧縮し製造拡大にインセンティブを与えています。人口統計的圧力と漸進的規制の組み合わせは投資家の信頼を強化し、幹細胞製造市場全体で新工場建設と設備アップグレードを促進しています。
一般認識が市場受容と投資を推進
国際細胞・遺伝子治療学会（ISCT）などの組織が主導する教育イニシアチブは、細胞ベース治療の一般理解を向上させ、科学的進歩を具体的な患者需要に変換しています。韓国やシンガポールなどの市場での政府支援アウトリーチは再生医療を国家優先事項と位置づけ、臨床試験への参加を促進し保険支払者に償還経路の検討を促しています。カナダ生命科学技能訓練連合（CASTL）で例示される職業訓練カリキュラムと見習い制度の拡大は、同時に労働力不足に対処し公的信頼を固めています。認識の高まりは収益予測を安定させ、製造業者の長期資本計画を支援します。
阻害要因影響分析
| 阻害要因 | 年平均成長率予測への（〜）%の影響 | 地理的関連性 | 影響時期 |
|---|---|---|---|
| 高いGMP運用コスト | -1.8% | 世界的（新興市場で最高影響） | 中期（2～4年） |
| 複雑な規制・倫理的障壁 | -1.2% | EU・新興市場、米国/日本で中程度影響 | 長期（4年以上） |
| 細胞製造バイオプロセスエンジニアの不足 | -1.0% | 世界的（北米・欧州で深刻） | 短期（2年以下） |
| GMP成長因子・ベクターのサプライチェーンボトルネック | -0.9% | 世界的（地域別重要度差異） | 中期（2～4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
高いGMP運用コストが市場参入を制約
GMP準拠施設の建設・運用には1,000万～5,000万米ドルの先行投資が必要で、運用費用は年間収益の15～25%を消費し、小企業と新興国に課題をもたらします。大手既存企業は規模の経済と多様な製品ポートフォリオを活用してこれらのコストを吸収し、競争格差を拡大します。Bio-Techneの動物由来成分不使用試薬への移行は、ベンダーがコスト抑制とバランスを取りながらコンプライアンス主導のプロセスアップグレードに継続投資する必要性を例示します。細胞治療専門の受託製造機関（CMO）はアクセスの民主化を開始していますが、需要に対して能力は依然として限定的です。
複雑な規制枠組みが世界市場開発を減速
欧州連合の先端治療医薬品（ATMP）規則などの異なる規制分類は、開発タイムラインを延長し申請コストを増大させます。細胞とデバイスを組み合わせた併用製品では、経路の曖昧さが持続し、追加的不確実性を生み出します。FDAのCoGenT Globalパイロットによるアプローチ調和の取り組みは、実際の収束は初期段階にとどまります。新興経済圏は規制専門知識の能力格差に直面し、強い治療需要にもかかわらず国内承認が遅れ、幹細胞製造市場全体の年平均成長率を抑制しています。
セグメント分析
製品タイプ別：消耗品が最大シェアを占める一方、機器が加速
2024年において、消耗品は幹細胞製造市場シェアの47.12%を占め、培地、試薬、単回使用アセンブリの全生産工程における不可欠性を強調しています。反復需要は安定したキャッシュフローを確保し、供給業者が汚染リスクを軽減し迫り来る牛血清不足に対抗する血清フリーと化学組成既知の配合への投資を可能にします。機器は今日の絶対収益では小さいものの、施設が閉鎖系バイオリアクター、自動細胞ソーター、AI対応監視プローブを設置するため、2030年まで13.85%の年平均成長率で成長すると予測されます。幹細胞製造業界は機器ベンダーと治療開発者間の戦略的連携の急増を目撃しており、リアルタイムプロセス最適化を可能にしバッチ失敗を削減します。
新興プラットフォーム技術は機器セグメントの変革的性質を例示します。Ori BiotechのIROシステムは70%の労働削減と50%のコスト削減を実現し、スマートハードウェアが生産コストベースラインをリセットできることを強調します。機械学習モデルのバイオリアクターへの統合は、送液速度と酸素供給の動的調整を可能にし、再現性を向上させます。消耗品供給業者はセンサーと予滅菌バッグをバンドルすることで対応し、検証を簡素化するエンドツーエンドキットを作成します。総じて、これらの動向は収益プールを多様化し、幹細胞製造市場全体でレジリエンスを強化します。
注記: 全個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能
用途別：治療プログラムが優勢、バンキングが勢い獲得
治療用途は2024年の幹細胞製造市場規模の51.75%を占め、FDAの2025年までに年間10～20の細胞ベース承認の期待に支えられています。開発者は世界の患者集団に対応するスケーラブルな他家移植プラットフォームを優先し、大容量GMP級バッチの需要を推進します。3Dバイオプリンティング進歩に支援された組織工学ソリューションは、筋骨格系と皮膚適応症をターゲットとする臨床パイプラインをさらに拡大します。一方、創薬・毒性学ワークフローは人工多能性幹細胞（iPSC）を使用して疾患特異的モデルを生成し、小規模ながら反復的バッチサイズの並行需要の流れを創出します。
幹細胞バンキングは、今日はより小さな収益基盤を持ちながら、公的臍帯血イニシアチブと脂肪・歯髄ソースへの多様化に牽引され、14.63%の年平均成長率を記録すると予測されます。自動凍結保存システムは90%超の解凍後生存率を確保し、臨床医の信頼を向上させます。幹細胞製造業界はバンキングの年金スタイル収益モデルから恩恵を受けます：一回の採取手数料が数十年間の保存収入に変換され、治療承認サイクルの変動中にキャッシュフローを安定させます。償還枠組みが進化するにつれ、保存された細胞資産は個別化治療の原材料として機能し、バンク在庫と下流製造サービスの需要を強化する可能性があります。
エンドユーザー別：製薬企業がスケールを活用、学術機関がイノベーション加速
製薬・バイオテクノロジー企業は2024年収益の60.23%を獲得し、確立された品質システムと規制インフラを活用して多製品細胞治療スイートを運用しました。大手既存企業は幹細胞プラットフォームを既存バイオ医薬品工場に統合し、範囲の経済を抽出し技術移転タイムラインを迅速化します。このコホート内に組み込まれたCMOは、ベンチャー資本バックのバイオテク新規参入者にターンキーGMP能力を提供することで能力ボトルネックに対処します。
NSF資金提供の細胞製造技術センター（CMaT）などのプログラムに支援される学術・研究機関は、13.92%の年平均成長率で最も急成長するエンドユーザークラスです。基礎科学を超え、大学はパイロット規模GMPスイートを運用し、初期段階臨床材料のリスクを軽減しつつ新技術労働力を訓練します。この二重の役割は転換スループットを向上させ、より広い幹細胞製造市場を制約する人材不足を緩和します。病院と専門クリニックは、償還の複雑さとスペース制約により控えめな成長率ながら、自家移植用量をオンサイトで調製するポイントオブケアマイクロファクトリーを採用します。総じて、これらのダイナミクスは設定可能な製造ソリューションを要求する異質な顧客風景を育成します。
注記: 全個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能
地域分析
北米は2024年に41.32%の収益シェアを維持し、世界最大の細胞治療開発者クラスター、豊富なベンチャー資本、商業化リードタイムを短縮するRMATや迅速承認などのFDA経路に牽引されています。同地域はまた、CMOの最高濃度を有し、小規模スポンサーに柔軟な能力を提供します。しかし、バイオプロセスエンジニアの深刻な不足-空席が適格候補者を3対1で上回る-は、労働力イニシアチブがさらなる牽引を得ない限り、建設計画を制約する可能性があります。コミュニティカレッジ、NIIMBL、産業間のパートナーシップは技術者訓練を加速しますが、mRNAとウイルスベクター施設からの競争が雇用圧力を強化します。
アジア太平洋は最も急成長する地域であり、日本の条件付承認制度[3]出典: Japan PMDA, "Regulatory Frameworks of Regenerative Medicines," pmda.go.jp と中国の大規模省補助金が地方工場の急速なスケーリングを促進するため、14.22%の年平均成長率を記録すると予測されます。韓国の3つの幹細胞治療を含む16の細胞ベース製品の承認は規制成熟度を強調し、半島を製造ノウハウの輸出国として位置づけます。さらに、中国とインドのコスト競争力のある労働力と土地は多国籍企業を衛星施設設立に誘致し、サプライチェーンを多様化します。しかし、ASEAN加盟国間の異なる承認手続きは、多国籍スポンサーが慎重にナビゲートしなければならない市場投入時間の摩擦を依然として生み出します。
欧州は重要ながらより規制された市場環境を占めています。欧州医薬品庁のATMP枠組みは厳格な品質ベンチマークを設定し、開発タイムラインを延長しながらも製品安全性への世界的信頼を向上させます。細胞ベース製品に関する欧州薬局方章の実施は、より明確な分析基準を提供し、一部の検証不確実性を緩和します。Horizon Europeと国家プログラムからの資金はインフラアップグレードの支援を継続し、動物由来成分への公的懐疑は化学組成既知培地の採用を加速します。中東・アフリカや南米などの小地域は新興地方イニシアチブ-ブラジルと南アフリカセンターが現在幹細胞移植プログラムを試験運用-を観察しますが、限定的な資本と技能インフラが短期的スケールアップ見通しを抑制します。
競争状況
幹細胞製造市場の上位企業
幹細胞製造市場全体の競争強度は中程度です。Thermo Fisher ScientificとLonzaは消耗品、機器、受託サービスを包含する垂直統合ポートフォリオを活用し、ワンストップソリューションを通じて顧客ロイヤルティを育成します。単回使用バイオリアクターと閉鎖系充填・仕上げラインへの継続投資により、これらのプレイヤーは自動化の最前線に位置づけられています。Ori Biotechなどの中堅イノベーターは破壊的ハードウェアを採用して労働コストを70%削減し、リーン設備投資モデルを求める初期段階開発者にアピールします。
Beckman Coulterを含む従来の生命科学機器企業は、細胞ベースバッチに特化した精製プラットフォームでセグメントに参入し、価格圧力を強化し技術収束を加速します。受託製造業者は地理的に拡大-ヒューストンのLonzaと上海のWuXi-し、世界顧客に規制申請を容易にする多管轄生産フットプリントを提供します。一方、より小さな地域CMOはエクソソーム分離などのニッチプロセスに焦点を当て、専門化を通じて防御可能なポジションを刻みます。
全体として、差別化は自動化の深さ、規制実績、能力スケーラビリティに依存します。モジュラーハードウェアを堅牢なデジタルツインと結合する企業は、保証されたバッチ再現性を提供でき、治療スポンサーが後期段階試験に備える際の決定的優位性となります。知的財産の軽い障壁と知識集約的運用は連携を支持します：機器供給業者は治療開発者とパートナーシップを組み最適化されたワークフローを共同作成し、試薬ベンダーは消耗品をソフトウェア分析とバンドルします。したがって、エコシステムは市場浸透を加速し幹細胞製造市場全体で粘着性を向上させるプラットフォームパートナーシップの周りに結合します。
幹細胞製造業界リーダー
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Lonza Group AG
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富士フイルムホールディングス株式会社（Cellular Dynamics）
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Merck KGaA
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STEMCELL Technologies
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Thermo Fisher Scientific Inc.
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年6月：STEMCELL Technologiesは、壊れやすい細胞集団をターゲットとする先進マイクロ流体細胞ソーティングシステムに拡大し、Cellular Highways Ltd.を買収しました。
- 2025年5月：REPROCELLは他家移植治療開発を合理化するため、StemEdit human iPSC non-HLA class Iおよびclass I/IIノックアウト株を導入しました。
- 2024年7月：Bioserve IndiaはインドでのREPROCELL幹細胞製品ラインを発売し、国内再生医学研究を強化しました。
世界の幹細胞製造市場レポート範囲
レポートの範囲によると、幹細胞は体内の特定の細胞タイプに発達する独特の能力を持つ細胞です。将来、疾患により損傷または失われた細胞と組織を置き換えるために使用される可能性があります。幹細胞製造市場は、タイプ（製品（培養培地、消耗品、機器、幹細胞株、サービス）、用途（幹細胞治療、創薬・開発、幹細胞バンキング）、エンドユーザー（製薬・バイオテクノロジー企業、細胞バンク・組織バンク、その他エンドユーザー）、地域（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）別にセグメント化されています。市場レポートは世界主要地域17カ国の推定市場規模と動向もカバーします。レポートは上記セグメントの価値（百万米ドル）を提供します。
| 培養培地 |
| 消耗品 |
| 機器 |
| 幹細胞株 |
| サービス |
| 幹細胞治療 |
| 創薬・毒性学 |
| 幹細胞バンキング |
| 組織工学・再生医療 |
| 製薬・バイオテクノロジー企業 |
| 学術・研究機関 |
| 細胞・組織バンク |
| その他エンドユーザー |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他アジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他南米 |
| 製品タイプ別 | 培養培地 | |
| 消耗品 | ||
| 機器 | ||
| 幹細胞株 | ||
| サービス | ||
| 用途別 | 幹細胞治療 | |
| 創薬・毒性学 | ||
| 幹細胞バンキング | ||
| 組織工学・再生医療 | ||
| エンドユーザー別 | 製薬・バイオテクノロジー企業 | |
| 学術・研究機関 | ||
| 細胞・組織バンク | ||
| その他エンドユーザー | ||
| 地域別 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他アジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他南米 | ||
レポートで回答された主要質問
幹細胞製造市場の現在価値は？
幹細胞製造市場は2025年に170.3億米ドルと評価され、2030年までに313.2億米ドルに達すると予測されます。
今日最高収益を生み出している製品セグメントは？
消耗品が全細胞培養工程での繰り返し使用により47.12%の市場シェアで首位を占めます。
自動化バイオリアクターが将来の成長に重要とされる理由は？
自動化された閉鎖系バイオリアクターは人的介入を最大70%削減し、汚染リスクを軽減し、熟練バイオプロセスエンジニアの世界的不足を緩和します。
2030年まで最も急速に成長する地理的地域は？
規制近代化とコスト効率的な製造能力に支えられたアジア太平洋が14.22%の年平均成長率で拡大すると予測されます。
幹細胞バンクは市場拡大にどのように貢献するか？
幹細胞バンキングは年金スタイル収益を提供し、将来の個別化治療を支援し、用途セグメント内で14.63%の年平均成長率を牽引します。
新規市場参入者の主要障壁は？
高いGMP施設コスト、複雑な多国籍規制、重要試薬のサプライチェーン制約が主な障壁です。
最終更新日:
