Tamaño y Participación del Mercado Europeo de Medicamentos y Dispositivos Oftalmológicos - Tendencias de Crecimiento y Pronóstico (2026 - 2031)

Tendencias y Perspectivas del Mercado Europeo de Medicamentos y Dispositivos Oftalmológicos

Creciente Prevalencia de Enfermedades Oculares Crónicas

La incidencia de la degeneración macular relacionada con la edad y la retinopatía diabética está aumentando a medida que envejece la población europea, generando una base de demanda duradera tanto para intervenciones quirúrgicas como farmacéuticas.^{[1]Editores de Nature, "Carga Económica de los Trastornos Retinianos hasta 2030," nature.com} Los sistemas de salud están integrando el cribado oftálmico en la atención primaria rutinaria, y los proyectos piloto alemanes que utilizan IA lograron una sensibilidad del 100% para la detección de retinopatía diabética, catalizando una adopción más amplia. Se estima que la carga económica de los trastornos retinianos alcanzará los 99.800 millones de EUR en 2030, reforzando los presupuestos de adquisición de equipos de diagnóstico avanzados e inyectables de liberación sostenida.

Expansión de la Base de Población Geriátrica

Las personas de 65 años o más constituyen el grupo de más rápido crecimiento en Europa y exhiben la mayor prevalencia de cataratas, glaucoma y degeneración macular relacionada con la edad. Los servicios nacionales están abordando los retrasos quirúrgicos mediante la contratación de proveedores privados, un modelo que incrementó los volúmenes de procedimientos de cataratas en el Reino Unido un 40% por encima de los niveles prepandémicos.^{[2]Redacción de Salud de The Guardian, "Proveedores Privados Realizan la Mayoría de las Cirugías de Cataratas del NHS," theguardian.com} Una población anciana más numerosa impulsa simultáneamente la demanda de lentes intraoculares premium, reflejando la preferencia de los pacientes por la independencia de las gafas y una recuperación visual rápida.

Rápida Adopción de la Cirugía de Glaucoma Mínimamente Invasiva

Los datos del registro alemán muestran que los procedimientos de glaucoma aumentaron un 75% entre 2006 y 2018, con dispositivos de cirugía mínimamente invasiva que ahora superan el 11% del total de cirugías. Dispositivos como el XEN Gel Stent ofrecen tasas de éxito del 75,9% en ensayos europeos y dejan al 55,2% de los pacientes libres de medicación en seis meses. Los procedimientos combinados de cataratas y cirugía mínimamente invasiva se están convirtiendo en rutina, creando flujos de ingresos de dispositivos agrupados y ventanas de recuperación más cortas.

Implementación de Imágenes Diagnósticas Habilitadas por IA y Cribado Remoto

Los algoritmos validados alcanzan sensibilidades superiores al 90% para las principales afecciones retinianas, y Aireen obtuvo la certificación CE-MDR IIb para un sistema autónomo basado en la nube en 2024.^{[3]Equipo de Comunicaciones de Aireen, "Aireen – Plataforma Autónoma de Cribado Ocular Certificada CE-MDR IIb," Aireen, aireen.com} Los hospitales integran el triaje por IA con la teleoftalmología para ampliar la capacidad de los especialistas, particularmente en la Escandinavia rural, acelerando así la detección temprana de enfermedades y reduciendo la pérdida de visión evitable.

Alto Costo y Brechas de Reembolso para Lentes Premium y Cirugía Mínimamente Invasiva

Las disparidades en las tarifas de cirugía de cataratas oscilan entre 432,5 EUR (507,1 USD) en Polonia y 3.411,96 EUR (4.001,21 USD) en Portugal, lo que provoca un acceso desigual de los pacientes a las lentes intraoculares premium. Los requisitos de copago reducen la adopción en los mercados de seguro social, mientras que el reembolso de la cirugía mínimamente invasiva sigue siendo específico por procedimiento, creando fricciones tanto para los innovadores como para los médicos. La abolición en Alemania en 2025 de los precios fijos para las ayudas visuales ilustra el cambiante panorama de reembolso.

Estricta Carga de Cumplimiento del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE para las Pequeñas y Medianas Empresas

Los costos de certificación han aumentado un 30%, y los fabricantes más pequeños enfrentan la desviación de recursos de I+D hacia la documentación y la vigilancia, lo que ralentiza los canales de productos. Las obligaciones del Identificador Único de Dispositivo Maestro para lentes de contacto a partir de noviembre de 2025 incrementan aún más la carga administrativa, aunque las excepciones temporales tienen como objetivo prevenir cuellos de botella en el suministro.

*Nuestras previsiones consideran los impactos de impulsores y restricciones como direccionales, no aditivos. Las previsiones de impacto reflejan el crecimiento base, los efectos de mezcla y las interacciones entre variables.

Análisis de Segmentos

Por Producto: Los Dispositivos Quirúrgicos Mantienen el Liderazgo Premium

Los dispositivos quirúrgicos generaron el 46,12% de los ingresos totales de 2025 dentro del mercado europeo de dispositivos y medicamentos oftálmicos y continúan manteniendo precios premium debido a la innovación constante. Alcon posee aproximadamente el 60% de la participación global en lentes intraoculares correctoras de la presbicia y ha replicado una penetración similar en las principales economías de la UE. Las plataformas de facoemulsificación y los láseres de femtosegundo aseguran contratos de servicio atractivos, mientras que el subsegmento de más rápida expansión es la cirugía mínimamente invasiva. La propuesta de valor del segmento aumenta a medida que los procedimientos combinados de cataratas y cirugía mínimamente invasiva reducen los episodios de atención en general.

Mientras tanto, los nuevos implantes de hidrogel y los reservorios oculares recargables apuntan a las brechas de adherencia. Los dispositivos de cuidado visual mantienen flujos de ingresos estables mediante actualizaciones de materiales para lentes de contacto y gafas con filtro de luz azul. La lente intraocular Clareon PanOptix Pro de Alcon en 2025, con un 94% de utilización de la luz, ejemplifica los esfuerzos de ingeniería que sostienen las primas de precio. En todas las modalidades, las empresas intensifican la I+D para captar a una demografía envejecida que busca independencia de las gafas y una recuperación rápida.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles con la compra del informe

Por Enfermedad: Dominio de las Cataratas, Impulso del Glaucoma

Las terapias para cataratas contribuyeron con el 29,03% de los ingresos de 2025, sustentando el tamaño del mercado europeo de dispositivos y medicamentos oftálmicos gracias al reembolso universal y los altos volúmenes de procedimientos. Las lentes intraoculares premium impulsan oportunidades de venta adicional, mejorando los márgenes de los fabricantes. Los terapéuticos para el glaucoma lideran el crecimiento con una CAGR del 6,54% hasta 2031, impulsados por la cirugía mínimamente invasiva y los implantes de liberación sostenida a base de polímeros que eliminan la fatiga por colirios.

La degeneración macular relacionada con la edad, la retinopatía diabética y la uveítis siguen siendo importantes, con Roche relanzando Susvimo en 2024 para ofrecer un intervalo de seis meses de anti-VEGF. Las terapias génicas en ensayos tempranos señalan un potencial de disrupción a largo plazo. La segmentación a nivel de enfermedad orienta la priorización del lanzamiento de productos e informa las estrategias de negociación con los pagadores en los heterogéneos sistemas de salud de Europa.

Por Usuario Final: La Adopción en Centros de Cirugía Ambulatoria se Acelera

Los hospitales retuvieron el 51,48% de los ingresos en 2025 gracias al equipamiento de capital instalado y la gestión de casos complejos. Sin embargo, los centros de cirugía ambulatoria registraron una CAGR del 6,27%. Captarán una participación creciente del mercado europeo de dispositivos y medicamentos oftálmicos para 2031 a medida que los reguladores impulsen las vías de atención en el día y los operadores amplíen la capacidad. El Reino Unido muestra esta tendencia, con el 60% de las cirugías de cataratas del NHS realizadas ahora en clínicas privadas.

Las ópticas minoristas y las farmacias en línea se benefician de las suscripciones de lentes de contacto y las líneas de productos para el ojo seco. Las clínicas especializadas aprovechan su experiencia focalizada para comercializar paquetes premium de corrección visual, mientras que la teleoftalmología amplía el alcance en zonas rurales.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles con la compra del informe

Análisis Geográfico

Alemania generó el 20,63% de los ingresos de 2025, lo que refleja un reembolso sustancial por parte de las aseguradoras y la adopción temprana de tecnologías premium. Carl Zeiss Meditec reportó un crecimiento de ingresos en la región EMEA del 14,1% en el primer semestre de 2024/25, impulsado por la sólida demanda alemana. El país funciona como plataforma de lanzamiento para la cirugía mínimamente invasiva y el diagnóstico por IA, con evidencia clínica y referencias de precios que repercuten en los mercados vecinos.

Se proyecta que el Reino Unido crezca a una CAGR del 5,98% hasta 2031, la más rápida de Europa Occidental, ya que la externalización del NHS amplió los recuentos de procedimientos un 40% respecto a los niveles prepandémicos. La divergencia regulatoria posterior al Brexit sigue siendo limitada, lo que permite a los fabricantes agilizar las aprobaciones paralelas a través de las vías de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido y el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE. Las inversiones en los registros electrónicos del Hospital Ocular de Moorfields y los esquemas de atención compartida entre optometristas y oftalmólogos consolidan la capacidad sistémica.

Francia, Italia y España combinan poblaciones considerables con diferentes modelos de pago. Francia depende en gran medida de los oftalmólogos para la atención ocular primaria, lo que intensifica las limitaciones de capacidad. Las disparidades de financiación regional de Italia requieren precios adaptados, mientras que España aprovecha el turismo médico y el seguro privado para acelerar la adopción premium. Los nuevos miembros de la UE en Europa del Este están modernizando los quirófanos mediante fondos de cohesión y representan un espacio en blanco para los proveedores de gama media.

En conjunto, estas dinámicas garantizan que el mercado europeo de dispositivos y medicamentos oftálmicos permanezca anclado en sus cinco grandes economías, al tiempo que ofrece corredores de crecimiento tanto en los centros de innovación del noroeste como en las regiones de recuperación del sureste.

Panorama regulatorio

En Europa, los medicamentos oftálmicos, los dispositivos y las combinaciones integrales de fármaco-dispositivo se gestionan mediante la interfaz entre la normativa de productos medicinales y el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios de la UE (MDR). Las combinaciones integrales se clasifican según su modo de acción principal: cuando la sustancia medicinal proporciona la acción principal, el producto sigue la vía medicinal (Directiva 2001/83/CE y, cuando corresponda, el Reglamento (CE) 726/2004), mientras que el componente de dispositivo debe cumplir igualmente los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento del MDR (Anexo I) y las expectativas de interfaz, tal como se refleja en los materiales de preguntas y respuestas de implementación de la EMA.

Para los productos combinados, el Artículo 117 del MDR sirve como un anclaje clave de cumplimiento. Exige evidencia de conformidad de la parte del dispositivo (como una opinión de organismo notificado) como parte de la Solicitud de Autorización de Comercialización cuando el fármaco es el componente principal. Mecanismos de coordinación como el Grupo Operativo de Productos Combinados (COMBO) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldan la alineación entre las autoridades nacionales competentes y los organismos notificados, y los textos de compromiso del Paquete Farmacéutico de la UE de marzo de 2026 apuntan a un avance continuo hacia una evaluación más coordinada para estudios combinados de medicamentos y dispositivos/IVD.

Análisis de la cadena de valor

La cadena de valor abarca la I+D y la validación clínica, donde se utilizan cada vez más los diagnósticos habilitados por IA y las herramientas de teleoftalmología, junto con actividades regulatorias y de calidad vinculadas a la documentación del Artículo 117 del MDR para combinaciones integrales. También incluye la fabricación de formulaciones oftálmicas estériles y los componentes de dispositivo, incluidos componentes poliméricos, dispensadores y sistemas de administración implantables, seguido de la distribución a través de hospitales, clínicas especializadas/ASC, canales ópticos minoristas y farmacias en línea. La comercialización suele depender de asociaciones que combinan el conocimiento técnico de formulación o plataforma con una infraestructura regional establecida de ventas y acceso al mercado, como lo ilustra el acuerdo de octubre de 2024 entre Novaliq y Laboratoires Thea en torno a Vevizye (colirio de ciclosporina 0,1%) tras la aprobación de la Comisión Europea.

La fabricación y el suministro están determinados por insumos especializados y restricciones de cumplimiento, incluidos el llenado-terminado aséptico, el envasado estéril y el abastecimiento de componentes de dispositivo que deben ajustarse a las expectativas de calidad vinculadas al MDR. Las fuentes del sector también señalan la dependencia de dispensadores avanzados y componentes de combinación integrados obtenidos externamente. Los cuellos de botella, como la capacidad limitada de moldeo aséptico para polímeros complejos y la oferta concentrada de elastómeros de grado médico, pueden alargar los plazos de entrega, lo que a su vez favorece el abastecimiento dual, la planificación de capacidad a más largo plazo y la consolidación entre actores capaces de gestionar las interacciones con organismos notificados y los requisitos posteriores a la comercialización.

Oportunidades de mercado y perspectivas futuras

Las oportunidades se concentran donde la capacidad clínica, la adherencia y los cambios en el lugar de atención se cruzan con la inversión de capital y la claridad regulatoria. Ampliar la fabricación oftálmica estéril y mejorar la resiliencia del suministro son áreas de oportunidad a corto plazo, respaldadas por medidas de inversión como el anuncio de Bausch + Lomb en junio de 2026 de una expansión de 28 millones de EUR para duplicar la capacidad de producción en su planta de Macherio, Italia (con un objetivo de producción declarado a más largo plazo), así como otras iniciativas de capacidad para la producción de medicamentos oftálmicos en toda Europa. Estos movimientos se alinean con la demanda de formatos multidosis sin conservantes, administración de liberación sostenida y carteras de terapias crónicas que siguen siendo sensibles a la capacidad aséptica y a la disponibilidad de componentes de envasado.

Los ecosistemas de dispositivos y cirugía ofrecen un segundo corredor de expansión, reforzado por la actividad de los inversores y la modernización de carteras en los segmentos premium de cataratas y refractivo. En mayo de 2026, Groupe Bruxelles Lambert (GBL) completó la adquisición de una participación de control conjunto del 45% en Rayner, lo que refleja el interés en las plataformas de oftalmología quirúrgica y las hojas de ruta de LIO premium. Al mismo tiempo, la vía operativa para las combinaciones integrales de fármaco-dispositivo bajo el Artículo 117 del MDR, junto con la coordinación de la EMA a través de COMBO, aumenta el valor de las capacidades regulatorias, clínicas y de fabricación de extremo a extremo, favoreciendo a las empresas que puedan integrar evidencia de organismos notificados, vigilancia en el mundo real e implementaciones basadas en servicios en hospitales y entornos ambulatorios.