Tamaño y Participación del Mercado de Medicamentos y Dispositivos Oftálmicos de América del Norte - Tendencias de Crecimiento y Pronóstico (2026 - 2031)

Tendencias e Información del Mercado

Envejecimiento de la Población y Carga de Cataratas y Glaucoma

Para 2030, la población de 65 años o más en América del Norte totalizará 83 millones, lo que representa un salto del 35% respecto a 2020 y representa el 92% de los casos de degeneración macular relacionada con la edad y el 78% de los casos de glaucoma primario de ángulo abierto.^{[1]Oficina del Censo de Estados Unidos, "Demografía de Edad Proyectada," census.gov} La prevalencia de cataratas entre los estadounidenses mayores de 75 años aumentó al 68% en 2024, frente al 61% de cinco años antes, lo que refleja una mayor esperanza de vida y una mayor incidencia de diabetes. El Instituto Nacional sobre el Envejecimiento de Canadá proyecta que los adultos mayores representarán una cuarta parte de la población para 2030, un cambio que ya está extendiendo las listas de espera para cataratas, que promedian 6,2 meses en Ontario y Columbia Británica. La curva de envejecimiento de México se rezaga pero se acelera después de 2028, lo que impulsa la demanda transfronteriza de procedimientos en Estados Unidos a medida que el grupo de 60 años o más crece a un ritmo del 4,1% anual. Este impulso demográfico sostiene flujos constantes de procedimientos de cataratas y glaucoma que, a su vez, respaldan las actualizaciones de equipos y el suministro sostenido de medicamentos.

Avances Tecnológicos en Cirugía Mínimamente Invasiva

La cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo penetró en el 38% de los casos premium en Estados Unidos en 2025, porque las capsulotomías sin bisturí redujeron el riesgo de rotura de la cápsula posterior al 0,14% frente al 0,92% de las técnicas manuales. El iStent Infinite, autorizado en 2024, coloca tres microestents de derivación a través de un solo inyector y logró una reducción media de la presión intraocular de 18 mmHg a los 12 meses en el estudio APEX. El sistema ALLY de Lensar superpone guía de realidad aumentada sobre tomografía de coherencia óptica en tiempo real y fue adoptado por 127 centros de cirugía ambulatoria en Estados Unidos en diez meses. Canadá reembolsa la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo solo con lentes intraoculares premium, por lo que el 62% de los casos de 2025 fueron de pago privado. 

Adopción de Imágenes Diagnósticas con Inteligencia Artificial

La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó 14 algoritmos autónomos de inteligencia artificial oftálmica entre enero de 2024 y diciembre de 2025, incluido EyeArt para el cribado de retinopatía diabética en consultorios de atención primaria.^{[2]Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, "Decisiones De Novo y 510(k) 2024-2025," fda.gov} El tomógrafo de coherencia óptica domiciliario de Notal Vision permite a los pacientes con degeneración macular relacionada con la edad realizarse exploraciones semanales en casa, reduciendo las visitas a la clínica en un 40% en un proyecto piloto de Asuntos de Veteranos con 890 participantes. A mediados de 2025, el cribado autónomo de retinopatía diabética operaba en 2.300 clínicas en Estados Unidos, realizando 1,8 millones de exploraciones y triplicando las tasas de derivación en comparación con la revisión manual del fondo de ojo. Ontario integró IDx-DR en 89 centros de salud indígenas remotos, diagnosticando enfermedad referible en el 11,3% de los adultos y ahorrando 4,2 millones de dólares canadienses en gastos de desplazamiento. La guía preliminar de software como dispositivo médico emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos en 2025 ahora exige monitoreo poscomercialización para la deriva de algoritmos cuando la demografía del mundo real difiere de los datos de entrenamiento en más del 15%.

Crecimiento de Procedimientos Ambulatorios en Centros de Cirugía Ambulatoria

Los casos oftálmicos realizados en centros de cirugía ambulatoria representaron el 21% del volumen total en Estados Unidos en 2024, frente al 16% en 2020, porque los pagos de neutralidad de sitio hicieron más rentables las instalaciones con menores gastos generales. El Arancel de Honorarios Médicos de 2025 elevó el reembolso de los centros de cirugía ambulatoria para cataratas complejas en un 12%, mientras que las tarifas hospitalarias ambulatorias se mantuvieron estables.^{[3]Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, "Norma Final del Arancel de Honorarios Médicos 2025," cms.gov} Sg2 prevé que la demanda oftálmica en centros de cirugía ambulatoria aumentará otro 21% hasta 2029, impulsada por los planes Medicare Advantage que dirigen a los beneficiarios hacia centros de cirugía ambulatoria contratados. Alberta, Columbia Británica y Quebec ahora permiten centros de cirugía ambulatoria privados para cataratas, aunque los aranceles solo pagan el 78% de las tarifas hospitalarias, lo que limita la penetración al 18%. México autorizó 23 nuevos centros de cirugía ambulatoria oftálmicos en 2024, principalmente en Monterrey, Guadalajara y Tijuana, para atender a turistas médicos entrantes.

Alto Costo de Dispositivos Avanzados y Reembolso Limitado de Procedimientos

Un centro de cirugía ambulatoria oftálmico completamente equipado requiere entre USD 1,2 y 2,5 millones para un láser de femtosegundo, tomógrafo de coherencia óptica de fuente barrida, sistema de facoemulsificación y microscopio, lo que dificulta la entrada al mercado para los independientes. El sistema Centurion de Alcon tiene un precio de lista de USD 135.000 en 2025, mientras que el láser Catalys de J&J cuesta USD 650.000 o USD 9.500 mensuales bajo un contrato de arrendamiento de siete años. Los centros de cirugía ambulatoria independientes que realizan menos de 800 cirugías de cataratas al año enfrentan períodos de recuperación de la inversión de más de 4 años. Los presupuestos de capital canadienses cayeron un 8% en términos reales entre 2020 y 2024, obligando a los hospitales a extender los ciclos de equipos a 15 años. Las clínicas de México pagan aranceles de importación del 12-18% sobre dispositivos estadounidenses, lo que eleva los costos de entrega fuera de las principales ciudades.

Plazos Estrictos de Aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos

La duración media de revisión de solicitudes 510(k) para dispositivos oftálmicos se extendió a 187 días en 2024, ya que el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica solicitó más evidencia sobre inteligencia artificial. Los dispositivos de Clase III con Aprobación de Comercialización Previa promediaron 18,3 meses, y el 34% recibió cartas de deficiencia mayor. Las empresas más pequeñas asumen entre USD 1,2 y 3,5 millones por solicitud, una carga que reduce los proyectos disruptivos. Health Canada replica los requisitos de datos de la Administración de Alimentos y Medicamentos y añade expedientes de reembolso provinciales separados, lo que puede prolongar los lanzamientos hasta 14 meses. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios adoptó un proceso acelerado de 90 días para dispositivos de Clase II, pero aún requiere entre 12 y 18 meses para implantes, lo que amplía la asimetría entre diagnóstico y cirugía.

*Nuestras previsiones consideran los impactos de impulsores y restricciones como direccionales, no aditivos. Las previsiones de impacto reflejan el crecimiento base, los efectos de mezcla y las interacciones entre variables.

Análisis de Segmentos del Mercado de Medicamentos y Dispositivos Oftálmicos de América del Norte

El diagnóstico representó el 51,12% de los ingresos de 2025, ya que los tomógrafos de coherencia óptica de fuente barrida, las cámaras de fondo de ojo y los tonómetros de rebote se convirtieron en equipos estándar en el 92% de las nuevas instalaciones de consultorios. La clase de medicamentos crecerá a un 6,33% hasta 2031, superando al hardware, a medida que los biosimilares anti-VEGF y los nuevos agentes para el ojo seco amplíen los volúmenes terapéuticos. Los dispositivos quirúrgicos crecieron un 4,1% en 2024-2025, ya que las lentes tóricas premium y de profundidad de foco extendida elevaron los ingresos por procedimientos a pesar de la demanda saturada de lentes monofocales. Los productos para el cuidado de la visión enfrentan vientos en contra de la cirugía refractiva, aunque se benefician de las ofertas de control de miopía dirigidas a niños.

Las plataformas de tomografía de coherencia óptica de fuente barrida, como el Zeiss Cirrus 6000, desplazaron en gran medida a los sistemas de dominio temporal porque las longitudes de onda de 1050 nm penetran cataratas densas y capturan 100.000 exploraciones A por segundo, un avance que permite la angiografía de campo amplio. Las cámaras de fondo de ojo con software de inteligencia artificial para retinopatía diabética alcanzaron el 41% de los despliegues en atención primaria en Estados Unidos a mediados de 2025. La innovación en lentes intraoculares está anclada en materiales ajustables por luz; la lente ajustable por luz de RxSight aseguró el 12% de las colocaciones premium en Estados Unidos en 2025. 

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles con la compra del informe

Las cataratas retuvieron el 32,05% de los ingresos por aplicación en 2025 con 4,2 millones de cirugías en Estados Unidos y siguen siendo el ancla de volumen hasta 2031. Sin embargo, el glaucoma crecerá a una CAGR del 8,63% a medida que la cirugía mínimamente invasiva para glaucoma adelanta la intervención quirúrgica; el 32% de las operaciones de glaucoma utilizaron cirugía mínimamente invasiva para glaucoma en 2025, frente al 18% en 2021. Los trastornos retinianos generaron el 19% de los ingresos, con recuentos de inyecciones que aumentaron a 7,8 millones anuales. Los procedimientos refractivos han pasado del LASIK al SMILE, que ahora representa el 28% de los casos.

La economía de los centros de cirugía ambulatoria favorece la migración de cataratas, con Medicare pagando USD 1.138 por caso de facoemulsificación rutinaria en centros de cirugía ambulatoria frente a USD 1.847 en hospitales. Las lentes premium tienen un costo de bolsillo de USD 1.200-2.500 por ojo, lo que aumenta los ingresos del cirujano. Los dispositivos de cirugía mínimamente invasiva para glaucoma reducen la presión intraocular media en aproximadamente un 25% y conllevan un menor riesgo de complicaciones que la trabeculectomía, ampliando la elegibilidad. La compresión del reembolso retiniano acelera la adopción de agentes de acción más prolongada que extienden la dosificación a 12-16 semanas. 

Los hospitales y clínicas oftalmológicas generaron el 54,12% de los ingresos de 2025, pero cederán participación a medida que los centros oftálmicos especializados crezcan un 10,11% hasta 2031 bajo modelos de propiedad de capital privado que unifican los flujos de trabajo y centralizan las compras. Los centros de cirugía ambulatoria ya realizan el 21% de los procedimientos oftálmicos y obtienen una ventaja de costos gracias a los menores gastos generales, con costos operativos que promedian el 42% de los equivalentes hospitalarios ambulatorios. 

El arrendamiento se ha convertido en la estrategia de capital preferida; el 64% de los centros de cirugía ambulatoria inaugurados en 2024-2025 arrendaron láseres y tomógrafos de coherencia óptica bajo contratos de 7 años, reduciendo el gasto inicial a USD 12.000-15.000 por mes. La secuestración de Medicare y la inflación salarial de enfermería reducen los márgenes hospitalarios en cataratas, acelerando la migración de volumen. Los formularios canadienses limitan la diferenciación privada, mientras que el mercado de farmacias en línea de México sigue siendo incipiente debido a las normas de verificación de recetas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles con la compra del informe

Análisis Geográfico

Mercado de Medicamentos y Dispositivos Oftálmicos de Estados Unidos

Estados Unidos representó el 81,78% de los ingresos regionales en 2025, impulsado por 14.800 consultorios, 4,2 millones de cirugías de cataratas y 7,8 millones de inyecciones anti-VEGF. Los segmentos premium impulsan el crecimiento en Estados Unidos, ya que las lentes tóricas y multifocales generaron 1.900 millones de USD en gasto de bolsillo, y la tecnología de cataratas con femtosegundo añadió 680 millones de USD. La inscripción en Medicare Advantage alcanzó el 54% y dirige a dos tercios de los beneficiarios hacia centros de cirugía ambulatoria contratados, profundizando la consolidación. La FDA otorgó 11 designaciones de Dispositivo Innovador a innovaciones oftálmicas durante 2024-2025, reforzando la primacía del país en lanzamientos.

Mercado de Medicamentos y Dispositivos Oftálmicos de Canadá

El ranibizumab biosimilar redujo los costos de inyección en un 38%, aunque los tiempos de espera para especialistas siguen superando las ocho semanas en las principales provincias. Las clínicas privadas representan el 34% de los casos de cataratas con lentes premium, mientras que las listas de espera públicas promedian 6,2 meses. Los lanzamientos de dispositivos se retrasan hasta 14 meses respecto a los plazos de Estados Unidos debido a las evaluaciones de tecnología sanitaria independientes de la CADTH.

Mercado de Medicamentos y Dispositivos Oftálmicos de México

México está preparado para registrar una CAGR del 8,26%, la más rápida de la región, impulsada por el turismo médico que atrajo a 42.000 pacientes estadounidenses en 2024 y por la expansión del seguro privado, que ahora cubre al 29% de los ciudadanos. La COFEPRIS autorizó 23 nuevos centros de cirugía ambulatoria oftálmica en 2024. Los precios del LASIK se mantienen entre un 40% y un 55% por debajo de los niveles de Estados Unidos, atrayendo volumen transfronterizo. Las aprobaciones de dispositivos de Clase II se armonizaron con la FDA a 90 días, aunque los implantes de Clase III aún esperan hasta 18 meses. Los retrasos en los hospitales públicos del IMSS empujan a los pacientes de ingresos medios hacia opciones privadas, acelerando la demanda de tecnología premium.

Panorama regulatorio

En Estados Unidos, los productos oftálmicos que combinan un fármaco con un componente de administración (como ciertos dispensadores empaquetados con fármacos oftálmicos) pueden regularse como productos combinados, y la jurisdicción se determina según el modo de acción principal conforme al 21 CFR Part 3. Para las combinaciones lideradas por fármacos, los fabricantes deben cumplir con el marco cGMP para productos combinados según el 21 CFR Part 4, alineando los controles de GMP farmacéuticos con los requisitos del sistema de calidad de dispositivos en un enfoque de calidad único, lo cual resulta particularmente relevante para los formatos de administración fármaco-dispositivo utilizados en gotas para el ojo seco, el glaucoma y la presbicia.

En Canadá, Health Canada canaliza las cuestiones de clasificación de productos complejos a través de mecanismos como el Therapeutic Products Classification Committee (TPCC), que respalda las determinaciones sobre si un producto se regula como fármaco, dispositivo o producto combinado fármaco-dispositivo bajo la Food and Drugs Act y sus reglamentos asociados. Este paso previo de clasificación influye en los paquetes de evidencia y en la secuencia posterior de revisión federal y expedientes de reembolso provincial, una consideración práctica para los proveedores que lanzan carteras transfronterizas en América del Norte.

Oportunidades de mercado y perspectivas futuras

Las terapias oftálmicas de tipo combinado y los formatos de administración representan un espacio en blanco activo donde la diferenciación de producto se vincula directamente con la ejecución regulatoria y la capacidad de fabricación. La aprobación por parte de la FDA de YUVEZZI de Tenpoint Therapeutics (solución oftálmica de carbacol y tartrato de brimonidina) para la presbicia en adultos en enero de 2026 destaca la innovación continua en soluciones oftálmicas multiingrediente, mientras que la actividad de aprobación de la FDA para genéricos oftálmicos como la suspensión oftálmica de etabonato de loteprednol y tobramicina de Alembic Pharmaceuticals (ANDA, designación de Competitive Generic Therapy, diciembre de 2025) señala una presión competitiva sostenida en las clases antiinfecciosas y antiinflamatorias maduras.

A nivel operativo, el marco de productos combinados de EE. UU. bajo el 21 CFR Part 4 genera oportunidades para los desarrolladores y proveedores que construyen estrategias sólidas de modo de acción principal (PMOA) desde el inicio y que se asocian con fabricantes por contrato capaces de operar sistemas de calidad de doble régimen tanto para los elementos farmacológicos como para los de dispositivo. A medida que la imagenología autónoma y el monitoreo domiciliario se expanden dentro de las vías de atención (por ejemplo, la detección de retinopatía diabética en atención primaria y los pilotos de OCT domiciliario), las herramientas de diagnóstico y flujo de trabajo habilitadas por software que se integran con las consultas de oftalmología y los ASC crean espacio comercial adicional para las plataformas que reducen la carga sobre los técnicos y aumentan el rendimiento.