| Período de Estudio | 2019 - 2029 |
| Año Base Para Estimación | 2023 |
| Período de Datos Pronosticados | 2024 - 2029 |
| CAGR | 9.50% |
| Mercado de Crecimiento Más Rápido | América del Norte |
| Mercado Más Grande | Asia-Pacífico |
| Concentración del Mercado | Medio |
Jugadores principales
*Nota aclaratoria: los principales jugadores no se ordenaron de un modo en especial |
Análisis de mercado de validación de bioprocesos
Se espera que el mercado de validación de bioprocesos sea testigo de una CAGR saludable del 9,5 % durante el período de pronóstico.
La pandemia de COVID-19 ha tenido un impacto significativo en el mercado de la validación de bioprocesos. Esto puede atribuirse a las interrupciones significativas en sus respectivas operaciones de fabricación y cadena de suministro como resultado de varios cierres preventivos y otras restricciones impuestas por gobiernos de todo el mundo. La demanda de validación de bioprocesos aumentó durante la pandemia porque la validación es necesaria en todas las fases del desarrollo de fármacos para controlar la precisión, la eficiencia y la seguridad. Debido al aumento descontrolado y repentino de los casos de COVID-19, ha crecido el desarrollo de biosimilares, moléculas combinadas y otras vacunas y medicamentos innovadores, lo que ha dado lugar a una mayor demanda de validación significativa de bioprocesos. Actualmente, a medida que la pandemia ha disminuido, el mercado ha perdido algo de tracción. Por lo tanto, se espera que el mercado experimente un crecimiento estable durante el período de pronóstico del estudio.
El crecimiento del mercado está siendo impulsado por la alta demanda de servicios de validación de bioprocesos, así como por las estrictas regulaciones de seguridad y calidad que rigen las certificaciones y pruebas de productos más allá de las industrias biofarmacéutica y farmacéutica, y la creciente demanda de externalización de la validación de bioprocesos junto con el aumento del gasto en investigación y desarrollo.
Según las Estadísticas de Retiro de Medicamentos de la FDA de EE. UU. publicadas en julio de 2021, aproximadamente 1,279 medicamentos se retiran cada año en todo el mundo, y el 94% de los retiros de medicamentos de la FDA ocurren en los Estados Unidos y el 4% en Canadá. La FDA emitió 12,028 retiros de medicamentos en los Estados Unidos entre 2012 y 2021. Esto requiere la validación de los productos y la garantía de la seguridad pública antes de su comercialización. Los medicamentos están diseñados para mejorar los resultados en humanos y animales, ya que los medicamentos de baja calidad tienen un impacto negativo en la salud de los pacientes y en los sistemas de financiación. Como resultado, la validación de bioprocesos es fundamental para garantizar los datos de seguridad y eficacia de los medicamentos.
Por ejemplo, en diciembre de 2021, Sartorius y HOF Sonderanlagenbau se asociaron para integrar dos unidades horizontales de congelación y descongelación de placas HOF en la cartera de Sartorius, proporcionando a los clientes una solución completa de congelación y descongelación. A través de la validación mejorada y el soporte de compra de un solo proveedor, esta asociación permite una implementación más rápida y sencilla de plataformas sólidas de gestión de sustancias farmacéuticas congeladas. Por lo tanto, estos desarrollos están elevando el crecimiento del mercado de validación de bioprocesos.
La creciente necesidad de tipos específicos de pruebas en las actividades de investigación y desarrollo, así como la creciente tendencia a la externalización de los servicios de pruebas de laboratorio, son dos factores importantes que impulsan el crecimiento del mercado. Las empresas están ampliando su cuota de mercado ofreciendo una variedad de servicios y soluciones en respuesta a la creciente tendencia de externalización de los servicios de pruebas de laboratorio. Los principales actores también se están concentrando en diversas estrategias, como fusiones, adquisiciones y otros desarrollos. Por ejemplo, en agosto de 2021, Eurofins Scientific acordó comprar GeneTech Inc., una empresa japonesa líder en análisis genético, a Noritsu Koki Co. Ltd, para ampliar la cartera de pruebas de Eurofins en Japón. Debido a que la validación de bioprocesos juega un papel tan importante, se espera que el mercado se expanda significativamente.
Además, se espera que el mercado experimente un aumento en el gasto en investigación y desarrollo en investigación farmacéutica durante el período de pronóstico. Por ejemplo, según las actualizaciones de datos de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America de septiembre de 2021, desde el año 2000, las empresas miembros de PhRMA han invertido más de 1,1 billones de dólares en la búsqueda de nuevos tratamientos y curas, incluidos 102,3 mil millones de dólares solo en 2021. Además, se espera que aumenten aún más durante el período de pronóstico. Por lo tanto, se espera que el aumento del gasto en investigación y desarrollo impulse el mercado de validación de bioprocesos.
Sin embargo, se espera que los problemas relacionados con los extraíbles y lixiviables obstaculicen el crecimiento del mercado.
Tendencias del mercado de validación de bioprocesos
Se espera que el biorreactor tenga una cuota de mercado significativa
El sector farmacéutico utiliza biorreactores para la fabricación de medicamentos, vacunas y otros componentes. Los biorreactores también se utilizan para la producción de anticuerpos monoclonales para el tratamiento del cáncer, la artritis reumatoide y otras enfermedades. Los biorreactores se han utilizado en muchas áreas diferentes de la industria y la investigación y para la progresión de modelos in vitro de cultivos y suspensiones 2D a construcciones 3D, imitando el estado fisiológico natural in situ.
En el sector farmacéutico, los biorreactores se utilizan para retener organismos con el fin de aprovechar sus procesos bioquímicos naturales. Los biorreactores están diseñados para permitir que los microorganismos prosperen, haciendo que el contenido del tanque fermente y creando un producto final utilizable. En un biorreactor discontinuo, todo se agrega a la vez a un entorno controlado y sellado, y se permite que las reacciones bioquímicas sigan su curso antes de que se abra el reactor para que el contenido pueda extraerse y utilizarse, eliminarse o procesarse posteriormente. Otros funcionan con un método de flujo continuo, en el que los materiales fluyen constantemente a través del biorreactor.
Según la OCDE, 2021, el gasto interno bruto en investigación y desarrollo fue del 12,5% en Alemania, el 12,4% en Francia, el 11,5% en Austria, el 11,4% en Suecia y el 11,3% en Noruega. Por lo tanto, las crecientes actividades de investigación y desarrollo están impulsando el uso de varios dispositivos de validación de bioprocesos, como biorreactores, elevando así el crecimiento del segmento.
Por ejemplo, en abril de 2020, investigadores de Ology Bioservices y Univercells SA anunciaron que habían desarrollado una plataforma de producción de vacunas de virus vivos de alto rendimiento mediante el uso de un novedoso biorreactor de lecho fijo en un artículo publicado en la revista Vaccine. Los científicos de estas empresas afirmaron además que su plataforma de biorreactor permite un proceso rentable y escalable para la producción de vacunas virales. Se espera que iniciativas como estas impulsen el crecimiento del segmento.
Además, según el artículo publicado por investigadores de Dinamarca en junio de 2021 bajo el título 'Producción de SARS-CoV-2 en un biorreactor escalable de alta densidad celular', los investigadores han establecido un proceso para la fabricación de vacunas contra la COVID-19 en células Vero cultivadas en un biorreactor de movimiento de marea de un solo uso (CelCradle 500-AP), uno de los pocos biorreactores escalables de lecho empacado disponibles y una opción atractiva para la producción rentable a gran escala.
Por lo tanto, se espera que la creciente demanda y uso de biorreactores para aplicaciones en el sector farmacéutico impulse la innovación y el uso de biorreactores, impulsando así el crecimiento del segmento.
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América del Norte tendrá una cuota de mercado significativa
América del Norte tiene una participación significativa en el mercado de validación de bioprocesos debido al creciente número de actividades e inversiones en investigación y desarrollo, así como a la creciente demanda de productos biofarmacéuticos y la creciente demanda de externalización de la validación de bioprocesos.
Según un informe publicado en septiembre de 2021 por Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), en la última década, las empresas biofarmacéuticas invirtieron más de 1 billón de dólares en investigación y desarrollo, incluido un año récord en 2020, en el que las empresas miembros de PhRMA invirtieron alrededor de 91 mil millones de dólares en investigación y desarrollo. La externalización del desarrollo de fármacos ayuda a las empresas de biotecnología a utilizar adecuadamente sus recursos y a limitar los riesgos financieros. Como resultado, se prevé que el mercado de validación de bioprocesos crezca durante el período de pronóstico.
En septiembre de 2022, el gobierno de EE. UU. invirtió más de USD 2 mil millones para lanzar su iniciativa de biofabricación, que tiene como objetivo expandir la capacidad de fabricación en el país y garantizar la preparación para pandemias. Alrededor de 20,6 millones de dólares de la iniciativa se distribuirán al Instituto de Innovación en Fabricación BioMADE, independiente y sin ánimo de lucro, para apoyar nueve proyectos tecnológicos y de innovación. Por lo tanto, se espera que dicha financiación aumente el crecimiento de los institutos de investigación clínica en el país, lo que se espera que aumente el crecimiento del segmento.
Por lo tanto, debido a los factores mencionados anteriormente, se espera que el mercado muestre un crecimiento durante el período de pronóstico.
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Visión general de la industria de validación de bioprocesos
El mercado de la validación de bioprocesos está fragmentado por naturaleza debido a la presencia de varias empresas en todo el mundo. El mercado estudiado está formado por varias empresas internacionales y locales que poseen la mayoría de las cuotas de mercado y son bien conocidas, como Eurofins Scientific, SGS SA, Labcorp (Toxikon Corporation), Sartorius AG, Pall Corporation, Cobetter Filtration Equipments Co., Ltd y DOC S.r.l.
Líderes del mercado de validación de bioprocesos
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Merck KGaA
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Eurofins Scientific
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SGS S.A.
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Sartorius AG
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Pall Corporation
- *Nota aclaratoria: los principales jugadores no se ordenaron de un modo en especial
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Noticias del mercado de validación de bioprocesos
- Mayo de 2022 Qosina lanzó su nuevo Centro de Recursos de Bioprocesos, una fuente de información para la industria de bioprocesos.
- Septiembre de 2022 Eppendorf SE amplió su planta de bioprocesos en Jülich, Alemania, con la construcción de un nuevo edificio multifuncional de última generación.
Segmentación de la industria de validación de bioprocesos
La validación de bioprocesos es el proceso de documentar todos los procedimientos, actividades y evidencias del proceso de formación de productos biológicos y biofarmacéuticos. Precisamente, los datos se recopilan, evalúan y documentan de cada etapa de un proyecto específico en todos los niveles deseados. De esta manera, la validación de bioprocesos establece la evidencia científica de que un proceso es capaz de entregar productos de calidad de manera consistente.
El mercado de validación de bioprocesos está segmentado por tipo de prueba (servicios de prueba de extraíbles, servicios de prueba microbiológica, servicios de prueba fisicoquímica, servicios de prueba de integridad, servicios de prueba de compatibilidad y otros servicios de prueba), componente de proceso (elementos de filtro, contenedores y bolsas de medios, bolsas de proceso de congelación y descongelación, sistemas de mezcla, biorreactores, sistemas de transferencia y otros componentes de proceso), usuario final (empresas farmacéuticas y de biotecnología, desarrollo de contratos y Organizaciones de fabricación, otros usuarios finales) y geografía (América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, y América del Sur). El informe de mercado también cubre los tamaños y tendencias estimados del mercado para 17 países diferentes en las principales regiones, a nivel mundial. El informe ofrece el valor (en millones de USD) para los segmentos anteriores. El informe ofrece el valor (en millones de USD) para los segmentos anteriores.
Por tipo de prueba
| Servicios de pruebas de extraíbles |
| Servicios de pruebas microbiológicas |
| Servicios de pruebas fisioquímicas |
| Servicios de pruebas de integridad |
| Servicios de pruebas de compatibilidad |
| Otros servicios de prueba |
Por componente del proceso
| Elementos filtrantes |
| Contenedores y bolsas de medios |
| Bolsas de proceso de congelación y descongelación |
| Sistemas de mezcla |
| Biorreactores |
| Sistemas de transferencia |
| Otros |
Por usuario final
| Empresas farmacéuticas y de biotecnología |
| Organizaciones de fabricación y desarrollo por contrato |
| Otros usuarios finales |
Geografía
| América del norte | Estados Unidos |
| Canada | |
| México | |
| Europa | Alemania |
| Reino Unido | |
| Francia | |
| Italia | |
| España | |
| El resto de Europa | |
| Asia-Pacífico | Porcelana |
| Japón | |
| India | |
| Australia | |
| Corea del Sur | |
| Resto de Asia-Pacífico | |
| Medio Oriente y África | CCG |
| Sudáfrica | |
| Resto de Medio Oriente y África | |
| Sudamerica | Brasil |
| Argentina | |
| Resto de Sudamérica |
| Por tipo de prueba | Servicios de pruebas de extraíbles | |
| Servicios de pruebas microbiológicas | ||
| Servicios de pruebas fisioquímicas | ||
| Servicios de pruebas de integridad | ||
| Servicios de pruebas de compatibilidad | ||
| Otros servicios de prueba | ||
| Por componente del proceso | Elementos filtrantes | |
| Contenedores y bolsas de medios | ||
| Bolsas de proceso de congelación y descongelación | ||
| Sistemas de mezcla | ||
| Biorreactores | ||
| Sistemas de transferencia | ||
| Otros | ||
| Por usuario final | Empresas farmacéuticas y de biotecnología | |
| Organizaciones de fabricación y desarrollo por contrato | ||
| Otros usuarios finales | ||
| Geografía | América del norte | Estados Unidos |
| Canada | ||
| México | ||
| Europa | Alemania | |
| Reino Unido | ||
| Francia | ||
| Italia | ||
| España | ||
| El resto de Europa | ||
| Asia-Pacífico | Porcelana | |
| Japón | ||
| India | ||
| Australia | ||
| Corea del Sur | ||
| Resto de Asia-Pacífico | ||
| Medio Oriente y África | CCG | |
| Sudáfrica | ||
| Resto de Medio Oriente y África | ||
| Sudamerica | Brasil | |
| Argentina | ||
| Resto de Sudamérica | ||
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Preguntas frecuentes sobre la investigación de mercado de validación biproceso
¿Cuál es el tamaño actual del mercado de validación de bioprocesos?
Se proyecta que el mercado de validación de bioprocesos registre una CAGR del 9,5 % durante el período de pronóstico (2024-2029)
¿Quiénes son los actores clave en el mercado de validación de bioprocesos?
Merck KGaA, Eurofins Scientific, SGS S.A., Sartorius AG, Pall Corporation son las principales empresas que operan en el mercado de validación de bioprocesos.
¿Cuál es la región de más rápido crecimiento en el mercado Validación de bioprocesos?
Se estima que América del Norte crecerá a la CAGR más alta durante el período de pronóstico (2024-2029).
¿Qué región tiene la mayor participación en el mercado Validación de bioprocesos?
En 2024, Asia-Pacífico representa la mayor cuota de mercado en el mercado de validación de bioprocesos.
¿Qué años abarca este Mercado de Validación de Bioprocesos?
El informe cubre el tamaño histórico del mercado de validación de bioprocesos durante años 2019, 2020, 2021, 2022 y 2023. El informe también pronostica el tamaño del mercado de validación de bioprocesos para los años 2024, 2025, 2026, 2027, 2028 y 2029.
Última actualización de la página el:
Informe de la industria de validación de bioprocesos
Estadísticas de la cuota de mercado, el tamaño y la tasa de crecimiento de los ingresos de Validación de bioprocesos en 2024, creadas por Mordor Intelligence™ Industry Reports. El análisis de validación de bioprocesos incluye una perspectiva de pronóstico de mercado para 2024 a 2029 y una descripción histórica. Obtener una muestra de este análisis de la industria como un informe gratuito para descargar en PDF.
