自注射装置市场规模和份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市场规模 (2025) | 25.22 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 41.87 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 10.67% CAGR |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 中 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
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Mordor Intelligence自注射装置市场分析
自注射装置市场规模在2025年为252.2亿美元，基于10.67%的复合年增长率（CAGR），预计到2030年将达到418.7亿美元。增长基于三个支柱：推动慢性疾病患病率上升的人口老龄化、生物制药向以患者为中心的给药方式转变，以及付费方将治疗保持在低成本环境中的压力。制药生产商、设备专业公司和合同制造商正在扩大胰高血糖素样肽-1（GLP-1）疗法、肿瘤药物和其他配制用于居家给药的生物制剂产能，这表明对先进注射平台的持久需求。监管协调--特别是美国食品药品监督管理局对组合产品的简化路径和欧盟不断发展的医疗器械法规（MDR）--缩短了批准周期并刺激了设备迭代。与此同时，生物类似药的推出正在扩大对曾经局限于输液中心的分子的获取，进一步将护理点转移到患者家中。诺和诺德在北卡罗来纳州的41亿美元工厂项目和FDA在2024年12月批准Hikma利拉鲁肽生物类似药体现了支撑当前扩张的大规模产能建设和经济实惠替代品的双重力量[1]CNBC新闻台，"诺和诺德将投资41亿美元建设北卡罗来纳州制造中心"，cnbc.com。
关键报告要点
- 按产品类别，笔式注射器在2024年保持了自注射装置市场47.67%的份额；可穿戴注射器预计以12.56%的复合年增长率扩张至2030年。
- 按用途，一次性格式在2024年占据自注射装置市场规模的61.23%，而可重复使用系统预计到2030年的复合年增长率最高，为12.33%。
- 按应用，糖尿病和激素紊乱在2024年以46.54%的自注射装置市场规模领先，而肿瘤学则以13.56%的最快复合年增长率增长至2030年。
- 按地理区域，北美在2024年占据38.54%的收入份额；亚太地区是增长最快的地区，通过2030年以11.56%的复合年增长率推进。
全球自注射装置市场趋势和洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | (~)对复合年增长率预测的影响% | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 慢性疾病患病率上升 | +2.1% | 全球，北美和欧洲集中 | 长期（≥4年） |
| 患者对居家医疗偏好增加 | +1.8% | 全球，北美和亚太城市领先 | 中期（2-4年） |
| 生物制剂和生物类似药治疗的扩张 | +2.3% | 北美和欧盟；亚太地区新兴 | 中期（2-4年） |
| 药物-器械组合技术进步 | +1.6% | 全球，研发中心位于北美和欧盟 | 长期（≥4年） |
| 支持性报销和成本控制政策 | +1.4% | 北美和欧盟；亚太地区发展中 | 短期（≤2年） |
| 制药-医疗技术伙伴关系增长 | +1.2% | 全球，投资中心在北美和欧盟 | 中期（2-4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
慢性疾病患病率上升
超过5.37亿成年人患有糖尿病，癌症发病率自2000年以来攀升47%；这些数字为居家注射疗法创造了持续的拉动力。Insulet在2024年8月获得的SmartAdjust许可说明了监管机构对自动胰岛素输送平台的支持，该平台降低了设施压力，同时实现了多疾病护理。制药管线现在将解决合并症的药剂捆绑成可通过连接的自动注射器给药的单一高粘度制剂，提高依从性并控制付费方承担的成本。欧洲、北美和亚洲部分地区的人口老龄化放大了这一驱动因素的长期影响。
患者对居家医疗偏好增加
疫情时代对远程医疗的接触加强了对提供隐私和灵活性的自给药工具的需求。Coherus BioSciences的UDENYCA ONBODY于2024年2月上市，让中性粒细胞减少症患者避免第二次诊所就诊以获得聚乙二醇化非格司亭。通过蓝牙启用的笔式注射器提供的实时依从性监测和剂量反馈减少了安全担忧，符合付费方希望将护理转移到医院外的愿望。熟悉数字界面的年轻群体现在期望连接设备成为标准而非高端功能，支持中期增长。
生物制剂和生物类似药治疗的扩张
最近的筛查确定了182种大容量皮下生物制剂--占所有注射生物制剂的15%--突出了对能够容纳2-10毫升剂量同时保持超过15cP粘度耐受性的平台的需求。BD与Ypsomed在YpsoMate 2.25的Neopak XtraFlow注射器上的合作突显了捕获这一机会所需的工具和玻璃筒创新。阿达木单抗、曲妥珠单抗和其他重磅炸弹药物的专利悬崖加速了生物类似药的进入，扩大了患者群体并推动了成熟市场和新兴市场的设备销量。
药物-器械组合技术进步
研发团队正在将微控制器、压力传感器和蜂窝芯片嵌入自动注射器，将它们转变为数据丰富的治疗管理器。SHL Medical持有227个涵盖一次性自动注射器布局、驱动机制和连接堆栈的活跃专利族，说明了该细分市场的知识产权密集度。FDA对糖尿病生态系统的互操作性指定加速了模块化、应用集成设备的接受度，这些设备可即时个性化给药。从长远来看，这些发展将自注射装置定位为更广泛数字健康网络中的节点。
约束因素影响分析
| 约束因素影响分析 | (~)对复合年增长率预测的影响% | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 严格的监管和质量合规要求 | -1.7% | 全球，北美和欧盟最高 | 长期（≥4年） |
| 替代药物递送方式的可用性 | -1.2% | 全球，在发达市场集中 | 中期（2-4年） |
| 高昂的前期设备开发和制造成本 | -1.5% | 全球，对欧盟和美国的中小型制造商最为严重 | 中期（2-4年） |
| 对安全性、针头焦虑和用户错误的担忧 | -1.3% | 全球，儿科和老年人群体中敏感性增强 | 短期（≤2年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
严格的监管和质量合规要求
欧洲议会2024年10月投票修订MDR截止日期显示认证积压如何阻碍产品推出并推高合规成本，全球推出的组合产品合规成本可能超过5000万美元[2]欧洲议会，"关于拟议MDR过渡时间表的决议"，europarl.europa.eu。FDA将体表注射器视为受特殊性能控制的II类器械，增加了可能延长时间表18个月的设计验证层。较小的创新者通常缺乏跨地区并行提交的资本，将权力集中在拥有专门监管团队的大公司手中。
替代药物递送方式的可用性
Rani Therapeutics的基于胶囊的递送平台在2024年吸引了肥胖药物合作者，突显了完全绕过注射的口服生物制剂选择。经皮微针贴片在2024年是一个7.689亿美元的细分市场，有望在十年内翻倍，在皮肤科和疫苗适应症中创造替代风险[3]生物工程与生物技术前沿，"全球微针市场预测"，frontiersin.org。长效缓释注射降低给药频率，因此降低设备利用率，而无针喷射注射器挑战传统的针头注射器范式，迫使现有企业投资替代格式或面临份额流失风险。
细分分析
按产品：可穿戴注射器在笔式产品主导地位下加速创新
笔式注射器产生最高收入，在2024年持有47.67%的自注射装置市场份额，得到成熟制造基础设施和临床医生熟悉度的支持。笔式注射器的自注射装置市场规模预计到2030年将以稳定的8.4%复合年增长率达到189亿美元。然而，可穿戴注射器以12.56%的速度超越所有其他产品类别，因为生物制剂浓度和体积上升。Stevanato Group的Vertiva体表系统在几分钟内分配多达10毫升，适用于曾经仅限于静脉输液的肿瘤学和罕见病治疗方案。自动注射器仍然是一个有韧性的子细分市场，受到阿达木单抗和依那西普生物类似药渗透到初级保健的推动。无针设备虽然在技术上引人注目，但仍面临抑制即时影响的价格和监管障碍。
第二波创新专注于设备连接性。可穿戴泵中的蓝牙模块将给药日志传输到云仪表板，为医生提供精细的依从性可见性。制药公司现在将应用程序与设备捆绑，以区分治疗包装并收集健康技术评估的真实世界证据。随着数据架构变得不可或缺，设备制造商被迫在机械工程能力的基础上建立网络安全能力，提高新进入者的准入门槛并加强软硬件团队之间的协作需求。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的细分份额
按用途：可持续发展关切提升可重复使用格式
一次性单元在2024年保持61.23%的收入，因为感染控制指南和患者便利性有利于单次使用的简便性。然而，来自欧洲监管机构和医院可持续性要求的压力正在推动买家转向可重复使用产品，该产品到2030年将以12.33%的年增长率扩张。可重复使用格式的自注射装置市场规模预计将从2025年的97亿美元攀升至2030年的175亿美元。SHL Medical的机电一体化Elexy平台，兼容1-5毫升的药筒和预充注射器，通过将电子设备分布在数百次注射中来解决环境和成本目标。
法国和瑞典的医疗保健提供者已开始试点招标，要求披露碳足迹，加速了可重复使用硬件的采用曲线。与此同时，嵌入无线电、电池和显示器的经济性有利于可重复使用产品，因为固定电子成本在更多剂量计数中摊销。制造商响应模块化设计，其中与药物接触的组件保持一次性，而驱动单元被保留，平衡无菌性与可持续性。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的细分份额
按应用：肿瘤学引领增长，糖尿病保持规模
糖尿病和激素紊乱在2024年占收入的46.54%，基于根深蒂固的胰岛素笔生态系统和GLP-1肥胖治疗患病率的增长。然而，肿瘤学适应症到2030年以最快的13.56%复合年增长率增长，因为免疫肿瘤学药剂从输液椅迁移到皮下自动注射器。FDA在2024年7月批准的Tecentriq Hybreza将给药时间缩短至7分钟，加速了肿瘤学家对居家给药方案的接受。到2030年，肿瘤学和支持性护理注射器合计将代表68亿美元的自注射装置市场规模。
自身免疫性疾病治疗继续受益于1毫升自动注射器，但管线分析显示即将推出的药剂趋向更高浓度，这可能将体积转移到可穿戴设备。疼痛管理滞后，因为阿片类药物管理抑制了注射，尽管偏头痛和多发性硬化症的神经学生物制剂增量增加。罕见疾病中出现利基增长，其中高成本疗法需要精确给药以证明付费方报销的合理性。
地理分析
北美在2024年贡献了38.54%的全球收入，得益于强劲的报销、高生物制剂渗透率和早期连接设备采用。该地区的自注射装置市场规模有望到2030年每年增长9.2%，得到BD扩大的注射器筒产能和FDA对数字健康附加组件明确指导的支持。加拿大的健康技术评估越来越多地支持连接的自动注射器以改善依从性，而墨西哥的maquiladora站点扩张创造了出口到美国的成本效率生产走廊。
亚太地区以11.56%的复合年增长率扩张，由中国国家药品监督管理局推动，该局在2024年批准了12,213个设备，为本地制造商扩展到全球供应链的门户。印度的合同开发组织正在与欧洲制药公司合作建设专门用于GLP-1笔的灌装生产线，压缩交付时间和成本。日本、韩国和澳大利亚结合成熟的报销系统和人口老龄化，为高端连接设备创造即时需求。
欧洲维持中个位数增长，因为MDR合规成本限制较小参与者，即使协调规则简化了多国推出。德国的疾病基金在与基于结果的合同配对时报销机电笔，该合同限制付费方风险。英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）已邀请连接自动注射器生成的真实世界证据进入成本效益文件，此举预计将鼓励整个集团更广泛的数字化采用。东欧市场仍然对成本敏感，但采用一次性笔用于生物类似药阿达木单抗的速度比西方同行更快。
南美洲和中东及非洲处于早期阶段，然而慢性疾病发病率上升和公共部门采购改革指向十年内更高的销量。巴西的国家免疫计划已经为支持肿瘤学生物类似药的3毫升预充设备预留预算，而沙特阿拉伯的2030愿景医疗推动快速追踪以患者为中心的设备注册。
竞争格局
BD、SHL Medical和Insulet支撑一个保持适度集中的市场；前五家公司联合持有约60%的份额。BD在生物制剂递送销售中超过10亿美元，并通过一家法国工厂深化其护城河，该工厂将在2030年前将预充注射器产量提高七倍。SHL Medical通过专利壁保护其领先地位，并于2025年3月开设了一家美国设施，以缩短客户供应链并捕获不断上升的生物制剂销量。Insulet体现了治疗领域专业化：拥有超过50万Omnipod系统的活跃全球用户，在2024年预订了22%的收入增长，并计划产品系列扩展到多激素递送。
竞争策略现在集中在三个向量。首先，产能可扩展性--Gerresheimer的1.8亿美元乔治亚扩张和Gerresheimer-礼来供应协议突显了对安全、高容量产出的溢价。其次，技术平台--BD-Ypsomed的合作说明了对可接受高粘度制剂而无需改变患者技术的灵活系统的需求。第三，治疗一致性--Aktiv Medical Systems与全球制药公司在4毫升自动注射器上的合作将其定位为肥胖药剂更高剂量体积的首选平台。
并购仍然是获得管线准入的便捷途径；Teleflex以7.6亿欧元收购BIOTRONIK的血管介入单位扩大了其药物涂层设备组合，暗示介入和皮下给药技术之间的进一步融合。在边缘，无针专家和口服给药初创公司呈现颠覆风险，尽管监管和临床验证障碍仍然很高。总体而言，资本密集度、监管专业知识和集成数字能力作为关键竞争缓冲器。
自注射装置行业领导者
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碧迪公司
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Insulet Corporation
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Ypsomed AG
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Gerresheimer AG
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Halozyme（Antares Pharma Inc）
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
最近的行业发展
- 2025年3月：SHL Medical在美国开设了新的自动注射器制造基地，为大容量生物制剂递送增加了区域产能。
- 2025年2月：Teleflex以7.6亿欧元（8.2亿美元）收购BIOTRONIK的血管介入业务，以增强其药物涂层递送组合。
- 2025年2月：FDA批准Merilog（胰岛素阿斯巴特-szjj），首个在3毫升预充笔中的速效胰岛素生物类似药，为840万有胰岛素需求的美国人扩大准入。
- 2025年1月：Aktiv Medical Systems与全球制药公司合作共同开发高达4毫升的高浓度自动注射器。
- 2024年12月：FDA批准Hikma的通用利拉鲁肽，首个GLP-1生物类似药，降低糖尿病治疗成本障碍。
全球自注射装置市场报告范围
根据报告范围，自注射装置是患者可在家庭环境中使用的注射或可穿戴设备，以自行给药。自注射装置市场按产品（笔式注射器、自动注射器、可穿戴注射器、无针注射器）、用途（一次性和可重复使用）、应用（癌症、自身免疫疾病、激素紊乱、疼痛管理及其他）和地理区域（北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲、南美洲）进行细分。市场报告还涵盖全球主要地区17个国家的估计市场规模和趋势。报告以美元（美元）百万为上述细分市场提供价值。
| 笔式注射器 | 一次性笔 |
| 可重复使用笔 | |
| 自动注射器 | 预充一次性 |
| 预充可重复使用 | |
| 可穿戴注射器 | 大容量贴片泵 |
| 按需团注设备 | |
| 无针注射器 | 弹簧动力喷射 |
| 气体动力喷射 |
| 一次性 |
| 可重复使用 |
| 糖尿病及其他激素紊乱 |
| 自身免疫疾病 |
| 肿瘤学 |
| 疼痛管理 |
| 其他应用 |
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太地区 | 中国 |
| 日本 | |
| 印度 | |
| 澳大利亚 | |
| 韩国 | |
| 亚太地区其他地区 | |
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 |
| 南非 | |
| 中东和非洲其他地区 | |
| 南美洲 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 南美洲其他地区 |
| 按产品 | 笔式注射器 | 一次性笔 |
| 可重复使用笔 | ||
| 自动注射器 | 预充一次性 | |
| 预充可重复使用 | ||
| 可穿戴注射器 | 大容量贴片泵 | |
| 按需团注设备 | ||
| 无针注射器 | 弹簧动力喷射 | |
| 气体动力喷射 | ||
| 按用途 | 一次性 | |
| 可重复使用 | ||
| 按应用 | 糖尿病及其他激素紊乱 | |
| 自身免疫疾病 | ||
| 肿瘤学 | ||
| 疼痛管理 | ||
| 其他应用 | ||
| 地理区域 | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 欧洲其他地区 | ||
| 亚太地区 | 中国 | |
| 日本 | ||
| 印度 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 韩国 | ||
| 亚太地区其他地区 | ||
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 | |
| 南非 | ||
| 中东和非洲其他地区 | ||
| 南美洲 | 巴西 | |
| 阿根廷 | ||
| 南美洲其他地区 | ||
报告中回答的关键问题
自注射装置市场的当前规模是多少？
自注射装置市场在2025年价值252.2亿美元，预计到2030年将达到418.7亿美元。
自注射装置中哪种产品类型增长最快？
可穿戴注射器以12.56%的复合年增长率推进，由于其递送大容量生物制剂的能力而超越笔式和自动注射器。
为什么亚太地区是自注射装置增长最快的地区？
监管简化、国内制造建设和慢性疾病患病率上升正在推动亚太市场收入到2030年以11.56%的复合年增长率增长。
可持续发展目标如何塑造设备设计？
监管机构和医院系统，特别是在欧洲，偏好可重复使用或混合平台，以减少一次性塑料，推动可重复使用格式12.33%的年增长。
哪个治疗领域将对未来市场加速贡献最大？
肿瘤学预计到2030年将以13.56%的速度扩张，因为免疫肿瘤学药剂从输液转向皮下自动注射器给药。
什么重大障碍可能减缓市场增长？
严格的监管和质量系统要求，特别是在欧盟MDR和FDA组合产品规则下，可能延长开发时间表并推高合规成本。
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