欧洲临床试验市场规模和份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 估计的基准年 | 2024 |
| 预测数据期 | 2025 - 2030 |
| 市场规模 (2025) | 23.59 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 32.99 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 6.94% CAGR |
| 市场集中度 | 中 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
|
睿智信息咨询欧洲临床试验市场分析
欧洲临床试验市场在2025年价值235.9亿美元，预计到2030年将达到329.9亿美元，复合年增长率为6.94%。增长基于持续的制药研发投资、临床试验法规下更快的研究启动速度，以及广泛采用降低患者准入门槛的去中心化和混合设计。肿瘤学项目持续推动资本流入后期研究，而随着欧洲人口老龄化，神经学管线不断增长。将大型合同研究组织(CRO)与技术驱动的细分供应商相结合的混合外包模式帮助发起方降低成本并缩短时间线。来自亚太地区的竞争压力仍然激烈，但欧洲的监管改革和深厚的研究者网络支撑着保持全球相关性所需的高价值研究的稳定流动。
关键报告要点
- 按阶段分，III期试验在2024年占据53.22%的收入份额；II期是增长最快的细分市场，到2030年复合年增长率达7.93%。
- 按研究设计分，干预性研究在2024年占据欧洲临床试验市场规模的80.43%，而适应性设计预计以8.04%的复合年增长率增长。
- 按服务类型分，临床试验监察在2024年占据欧洲临床试验市场规模的30.65%份额，去中心化试验服务正以14.1%的复合年增长率加速发展。
- 按治疗领域分，肿瘤学在2024年以36.23%的份额主导欧洲临床试验市场；神经学项目正以8.32%的复合年增长率攀升。
- 按发起方类型分，制药公司在2024年保持59.56%的欧洲临床试验市场规模份额；政府和非营利发起方正以7.96%的复合年增长率扩张。
- 按地理位置分，德国在2024年以18.47%的份额领先欧洲临床试验市场，而西班牙预计到2030年将以7.03%的复合年增长率扩张。
欧洲临床试验市场趋势和洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素影响分析 | (~)%对复合年增长率预测的影响 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 高制药-生物技术研发强度 | +1.2% | 德国、英国、法国、瑞士 | 中期（2-4年） |
| 慢性病和感染性疾病患病率上升 | +0.9% | 全欧盟范围，人口老龄化 | 长期（≥4年） |
| 不断增长的罕见药激励和罕见病关注 | +0.7% | 德国、法国、英国 | 中期（2-4年） |
| ACT-EU和CTIS加速试验启动 | +1.1% | 所有欧盟/欧洲经济区国家 | 短期（≤2年） |
| 去中心化/混合试验模式的快速采用 | +1.3% | 北欧领先，南欧跟随 | 中期（2-4年） |
| 中东欧具成本效益的患者招募 | +0.6% | 波兰、捷克共和国、匈牙利、罗马尼亚 | 长期（≥4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
欧洲高制药-生物技术研发强度
主要跨国公司已承诺在法国投资超过20亿欧元的新增投资，仅辉瑞一家就投入5亿欧元用于扩大血液学和罕见癌症的后期试验。德国《医学研究法》于2025年生效，允许并行进行科学和伦理审查，并允许保密的报销谈判，这吸引了复杂的研究。尽管欧洲的研发支出增长率仍落后于美国和中国，但政策制定者正将税收抵免与基础设施补助相结合，以保持下一代模式--mRNA、细胞和基因疗法--在本土发展。由于资金紧张的生物技术公司与已拥有泛欧研究者网络的CRO合作，行业整合正在加速。因此，欧洲临床试验市场正见证更无缝的、基于平台的开发项目，可以在集成框架内从I期转向III期。
慢性病和感染性疾病患病率上升
人口老龄化的大陆和持续的大流行威胁推动了对新药的需求，2025年有超过40种新产品计划在德国上市，大部分针对阿尔茨海默病、肿瘤学和遗传疾病。肿瘤学应用占据了欧洲药品管理局(EMA)管线提交的最大份额，而疫苗和抗病毒研究正在利用COVID-19期间形成的压缩审查时间线。数字生物标志物和居家监测使发起方能够将真实世界数据整合到研究终点中，提高多病患者群体的招募效率。这些因素共同为欧洲临床试验市场增添了活力，即使招募变得更加复杂。
不断增长的罕见药激励和罕见病关注
针对镰状细胞病和血友病的CRISPR基因疗法正接近商业化，得益于EMA的PRIME项目，该项目缩短了高未满足需求产品的科学建议周期。然而，2025年生效的卫生技术评估改革要求对先进治疗产品进行联合临床评估，增加了证据生成压力。发起方选择主方案和平台研究来汇集跨境稀缺患者队列，提升适应性统计方法的使用。证明真实世界价值对于罕见疗法在公共融资系统中获得可持续报销变得至关重要。
ACT-EU和CTIS加速试验启动时间线
2025年1月31日临床试验法规的全面实施要求发起方对所有研究使用CTIS门户，实现跨成员国的单一档案，管理工作量减少多达50%[1]Nature编辑，"监管改革加速欧盟试验，"nature.com。欧盟外的英国正通过50%更快的MHRA通知方案进行反击，尽管立法存在分歧，但保持该国的吸引力。在监管信息管理系统上投资的早期行动者现在享受更快的多国批准，从而在欧洲临床试验市场中占据更大份额。
约束因素影响分析
| 约束因素影响分析 | (~)%对复合年增长率预测的影响 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 严格的多层批准程序 | -0.8% | 所有欧盟国家 | 短期（≤2年） |
| 欧洲在全球患者入组中的份额下降 | -0.9% | 全欧盟范围 | 长期（≥4年） |
| 南欧/中东欧部分地区较低的报销水平 | -0.5% | 南欧、中东欧 | 中期（2-4年） |
| 欧盟研究中心试验数据标准分散 | -0.4% | 所有欧盟成员国，因治疗领域而异 | 中期（2-4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
严格的多层批准程序
2025年7月生效的ICH E6(R3)良好临床实践指南带来了更严格的数据完整性和计算机系统验证要求，延长了发起方的检查清单eca.de。伦理委员会意见的国家差异产生了不可预测的时间线，特别是对于数字化或适应性设计。德国针对研究参与者的新报告义务增加了监察开销。这些因素共同抑制了近期增长，即使协调努力在进展。
欧洲在全球患者入组中的份额下降
欧洲在2024年比前一年减少了60,000个试验席位，而全球数量上升，凸显了招募向亚太地区转移的趋势，后者承诺更快的时间线和更低的成本[2]欧洲制药工业协会联合会，"临床试验参与差距，"efpia.eu。脱欧引发的双重提交和不同的数据保护规则为运行跨海峡研究的发起方增加了复杂性。需要更小的、生物标志物定义群体的精准医学方案进一步收紧了池子。除非欧洲采用更灵活的同意和数据共享框架，否则患者流失将继续侵蚀其全球地位。
细分分析
按阶段：后期主导推动市场成熟
III期研究在2024年占据欧洲临床试验市场53.22%的份额，确认了该地区在确证性证据生成中的作用。发起方利用欧洲密集的医院网络和经验丰富的研究者来运行关键的肿瘤学和免疫学项目，为EMA提交提供支持。适应性II期设计以7.93%的复合年增长率增长，让公司更快地终止或转向资产，这是对抗不断飙升的开发成本的关键对冲。无缝II/III平台和实时分析正在模糊传统阶段界限，收紧周期时间，并强化欧洲临床试验市场作为集成项目首选地点的地位。
第二代细胞和基因疗法现在受益于EMA的先进疗法指导，该指导允许由强有力的上市后数据支持的有条件批准。随着发起方将生物标志物发现与概念验证研究保持一致，欧洲临床试验市场II期工作规模预计将大幅扩张。上市后IV期项目也在增长，因为付费方在批准报销前越来越要求真实世界证据。
备注: 购买报告后可获得所有单独细分市场的细分份额
按研究设计：干预性试验引领数字化转型
干预性设计在2024年占据欧洲临床试验市场规模的80.43%，强调了监管机构对随机化证据的持续偏好。适应性设计以8.04%的复合年增长率攀升，得益于支持早期无效性停止和剂量重新优化的贝叶斯统计和中期数据建模。实用性和去中心化模式现在在EMA指导下被接受，扩大了农村和行动不便患者的参与。
观察性队列通过从电子健康记录中获取长期安全性和比较效果数据来补充干预性工作。主方案，包括伞形和篮式试验，在发起方跨生物标志物亚组测试多种药物时减少管理重复。这些方法学共同使欧洲临床试验市场在不断上升的成本压力下保持敏捷。
按服务类型：监察向数字化卓越演进
监察服务在2024年占据30.65%的欧洲临床试验市场份额，但现场监察员正从现场检查转向实时标记异常的中央、基于风险的分析。远程源数据验证削减差旅成本并允许更早的疑问解决。去中心化试验服务以14.1%的复合年增长率上升，捆绑电子知情同意、远程访问、药物递送和居家静脉采血，使不同人群更容易参与。
试验方案设计和可行性咨询现在依赖预测建模来选择能够快速招募罕见病患者的中心。数据管理提供商正在嵌入机器学习来自动化疑问检测并加快数据库锁定。这些发展共同扩大了服务领域的欧洲临床试验市场规模，同时重塑供应商层次结构。
按治疗领域：肿瘤学领导地位面临神经学加速
肿瘤学在2024年占据36.23%的欧洲临床试验市场份额。免疫疗法和抗体-药物偶联物主导管线，受益于EMA的加速评估程序。神经学研究以8.32%的复合年增长率增长，以基因编辑和抗tau方法针对阿尔茨海默病、帕金森病和ALS。心血管和代谢疾病继续整合以较低负担提供更丰富终点数据的数字生物传感器。
随着政府资助下一代疫苗平台以增强大流行准备，感染性疾病关注度保持高位。代谢试验利用闭环血糖监测和数字化指导，这些特性吸引寻求整体结局证据的监管机构。这些动态共同使欧洲临床试验市场在疾病领域保持多样化。
备注: 购买报告后可获得所有单独细分市场的细分份额
按发起方类型：公私合作伙伴关系加速创新
制药公司在2024年占据59.56%的市场支出，保持对需要全球协调的大型关键项目的控制。然而，资本高效的管线依赖CRO联盟、学术合作和人工智能初创公司来早期去风险资产。政府和非营利机构以7.96%的复合年增长率上升，将补助金引导到被忽视的疾病和准备项目中，为欧洲临床试验行业带来新的资金流。
学术医疗中心对首次人体肿瘤学和罕见病试验仍然至关重要，经常与缺乏内部基础设施的生物技术公司合作。医疗器械发起方扩展神经调节和数字治疗候选药物，依靠欧洲的III类监管专业知识。由此产生的参与者混合以互补技能和资本丰富了欧洲临床试验市场。
地理分析
德国在2024年占据18.47%的份额，通过高研发支出、超过16,000项注册研究以及允许在试验规划期间进行保密价格谈判的新制定规则，继续锚定欧洲临床试验市场。2025年1月后的强制性参与者报告将增加文档需求，但《医学研究法》承诺更快的批准，可能维持两位数的研究流入。
英国通过削减MHRA审查时间和提供补偿脱欧后监管分歧的适应性许可试点，保持顶级研究生态系统。快速科学建议机制现在吸引可能会转向荷兰或比利时的肿瘤学和先进疗法发起方。法国在2024年从领先制药集团获得超过20亿欧元的资本承诺，加强了巴黎和里昂的早期转化枢纽。
西班牙是攀升最快的，预计到2030年复合年增长率为7.03%，得益于具有成本效益的入组、简化的伦理委员会协调和强大的患者倡导网络。波兰、捷克共和国和匈牙利吸引治疗初治志愿者，比西欧节省15%-20%的成本，尽管可变的中心质量仍阻止一些肿瘤学发起方。意大利利用米兰和罗马的学术-产业集群来获得小众肿瘤学和免疫学项目，而斯堪的纳维亚国家将数字健康渗透与注册连接配对，使其成为去中心化模式的理想试验平台。
竞争格局
欧洲的临床研究提供商适度整合，因为全服务CRO收购细分数字和生物标志物公司。赛默飞世尔科技31亿美元收购Olink为其开发套件增加了高通量蛋白质组学，让发起方能够将蛋白质特征与治疗反应相关联。意大利CDMO Doppel Farmaceutici和Mipharm合并为Domixtar，创建了一个价值1.8亿欧元的实体，可以承接端到端项目[3]Trilantic Europe，"意大利成立Domixtar CDMO，"trilanticeurope.com。
技术创新力现在是关键差异化因素。AI原生供应商建模患者轨迹以优化资格，而eSource平台自动化数据采集并减少监察费用。BioNTech-CureVac价值12.5亿美元的全股票交易消除了专利悬崖，并将mRNA专业知识融合用于肿瘤学疫苗。战略性CRO-制药联盟，如LEO Pharma与ICON的皮肤病学协议，突出了向治疗领域专业化的转变，承诺更深入的研究者参与和更快的入组。
罕见疾病、儿科试验和数字疗法中仍有空白空间。新进入者炫耀远程优先运营模式，通过混合远程医疗、家庭护理和直接面向患者物流来削弱现有企业。现有CRO通过分拆虚拟试验单位或与电子临床供应商合作来应对。竞争强度使服务价格保持敏锐，即使欧洲临床试验市场在扩张。
欧洲临床试验行业领导者
-
IQVIA
-
Parexel International (MA) Corporation
-
ICON plc
-
赛默飞世尔科技公司
-
美国实验室公司控股
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业发展
- 2025年6月：BioNTech以12.5亿美元全股票交易收购CureVac，增加了CureVac的mRNA平台和早期肿瘤学管线。
- 2025年5月：OCT Clinical和palleos healthcare合并，使合并集团能够接触到3亿欧洲公民进行研究招募。
- 2025年3月：LEO Pharma和ICON plc建立了强调去中心化试验技术的皮肤病学合作伙伴关系。
- 2024年9月：Humaneva从Viking Global Investors筹集5000万美元，用于发展其90个中心的欧洲网络并扩展到美国和亚太地区。
- 2024年7月：赛默飞世尔科技完成了对Olink Holding的31亿美元收购，将邻近延伸蛋白质组学纳入其投资组合。
欧洲临床试验市场报告范围
根据报告范围，临床试验是在临床研究中进行的实验，它们遵循受监管的协议。它们特别用于获得新开发药物的安全性和有效性数据。
欧洲临床试验市场按阶段（I期、II期、III期和IV期）、设计（治疗研究（随机对照试验、适应性临床试验和非随机对照试验）和观察性研究（队列研究、病例对照研究、横断面研究和生态研究））以及地理位置（德国、英国、法国、意大利、西班牙和欧洲其他地区）进行细分。该报告提供上述细分市场以美元百万计价值的市场预测和收入。
| I期 |
| II期 |
| III期 |
| IV期 |
| 干预性/治疗研究 |
| 观察性研究 |
| 扩展准入研究 |
| 试验方案设计和可行性 |
| 中心识别和启动 |
| 监管提交和批准 |
| 临床试验监察 |
| 数据管理和生物统计学 |
| 医学写作 |
| 其他服务类型 |
| 肿瘤学 |
| 心血管 |
| 神经学 |
| 感染性疾病 |
| 代谢疾病（糖尿病、肥胖症） |
| 免疫学/自身免疫 |
| 其他治疗领域 |
| 制药和生物制药公司 |
| 医疗器械公司 |
| 学术和研究机构 |
| 政府和非营利组织 |
| 德国 |
| 英国 |
| 法国 |
| 意大利 |
| 西班牙 |
| 欧洲其他地区 |
| 按阶段 | I期 |
| II期 | |
| III期 | |
| IV期 | |
| 按研究设计 | 干预性/治疗研究 |
| 观察性研究 | |
| 扩展准入研究 | |
| 按服务类型 | 试验方案设计和可行性 |
| 中心识别和启动 | |
| 监管提交和批准 | |
| 临床试验监察 | |
| 数据管理和生物统计学 | |
| 医学写作 | |
| 其他服务类型 | |
| 按治疗领域 | 肿瘤学 |
| 心血管 | |
| 神经学 | |
| 感染性疾病 | |
| 代谢疾病（糖尿病、肥胖症） | |
| 免疫学/自身免疫 | |
| 其他治疗领域 | |
| 按发起方类型 | 制药和生物制药公司 |
| 医疗器械公司 | |
| 学术和研究机构 | |
| 政府和非营利组织 | |
| 地理位置 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 |
报告中回答的关键问题
2025年欧洲临床试验市场规模有多大？
该市场在2025年为235.9亿美元，预计到2030年将达到329.9亿美元。
哪个国家在欧洲临床试验活动中占据最大份额？
德国在2024年以18.47%的份额领先，得益于强大的基础设施和简化批准的新立法。
是什么推动了向去中心化和混合试验的转变？
大流行时代的教训、EMA关于远程要素的指导以及支持远程访问和居家采样的技术正在推动去中心化服务14.1%的复合年增长率。
为什么II期研究比其他阶段增长更快？
适应性设计和基于生物标志物的入组让发起方更有效地验证概念验证，推动II期活动7.93%的复合年增长率。
哪个治疗领域在欧洲吸引了最多试验？
肿瘤学凭借36.23%的市场份额保持领先地位，得益于免疫疗法和精准医学管线。
临床试验法规将如何影响研究启动？
2025年1月开始的强制性CTIS使用实现多国试验的单一提交，管理工作量减少多达50%。
页面最后更新于:
