乳腺癌液体活检市场规模与份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市场规模 (2025) | 0.5 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 1.31 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 21.23% CAGR |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 中 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
|
Mordor Intelligence™乳腺癌液体活检市场分析
乳腺癌液体活检市场在2025年价值5.00亿美元，预计到2030年将达到13.1亿美元，复合年增长率为21.23%。随着医生从组织取样转向基于血液的分子图谱分析，采用率不断加速，FDA指导文件认可循环肿瘤DNA（ctDNA）作为早期药物开发的辅助工具。液体活检指导治疗现已带来明显的生存获益，美国报销范围的扩大将单次检测费用提升至1,495美元，改善了商业可行性。亚太地区实验室正在扩大多组学工作流程，将基因组学、表观基因组学和蛋白质数据相结合，为人群水平筛查树立了先例。竞争定位集中在分析敏感性上：精确测定的ctDNA检测和AI驱动的数据分析降低了假阴性率，这拓宽了在微小残留病灶（MRD）管理中的应用，增强了乳腺癌液体活检市场对投资者的吸引力。
关键报告要点
- 按循环生物标志物分类，cfDNA/ctDNA在2024年占据乳腺癌液体活检市场份额的43.25%，而细胞外囊泡和外泌体预计在2030年前将以23.25%的复合年增长率增长。
- 按产品与服务分类，试剂盒和耗材在2024年占据乳腺癌液体活检市场规模的45.53%份额；服务产品预计到2030年将以23.35%的复合年增长率扩张。
- 按技术分类，下一代测序在2024年以64.82%的收入份额领先；数字液滴PCR在2030年前将以24.62%的复合年增长率发展。
- 按应用分类，诊断在2024年产生54.22%的收入，而MRD监测预计在2025-2030年期间将录得22.62%的复合年增长率。
- 按终端用户分类，医院和医师实验室在2024年占据35.25%的份额，但参考实验室将以23.32%的复合年增长率到2030年增长最快。
- 按地理区域分类，北美在2024年占据38.42%的收入；亚太地区显示最快增长，在2030年前以23.12%的复合年增长率扩张。
全球乳腺癌液体活检市场趋势与洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | 对复合年增长率预测的影响（%） | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 精确测定的cfDNA分析大幅降低假阴性 | +4.2% | 全球，北美和欧盟早期采用 | 中期（2-4年） |
| AI引导的多组学面板进入常规筛查 | +3.8% | 北美和欧盟核心，扩展至亚太地区 | 长期（≥4年） |
| 乳腺癌患病率上升 | +2.1% | 全球 | 长期（≥4年） |
| 微创诊断需求 | +3.5% | 全球 | 短期（≤2年） |
| OECD经济体快速报销扩张 | +4.1% | 北美和欧盟，部分OECD市场 | 中期（2-4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
AI引导的多组学面板进入常规筛查
AI将基因组学、表观基因组学和RNA信息整合在一次血液抽取中，使实验室能够在不需要组织的情况下对ER、PR和HER2状态进行分类。智能液体活检应用已能以99.5%的特异性对乳腺肿瘤进行亚型分类，这减少了对手术取样的依赖。算法还标记结构变异和甲基化模式，帮助临床医生在标准成像发现耐药途径之前数月识别出来。临床数据集显示，复发疾病可以比放射学提前10.81个月发出信号，为肿瘤科医生提供了调整治疗的时间。随着支付方看到早期干预的价值，报销框架越来越支持多组学面板，加速了乳腺癌液体活检市场的增长。
精确测定的cfDNA分析大幅降低假阴性
大容量血液抽取和超敏感工作流程几乎普遍能在治疗前样本中检测到ctDNA，克服了历史上的敏感性差距[1]Alba E., "Increased blood draws for ultrasensitive ctDNA and CTCs detection in early breast cancer patients," nature.com。数字液滴PCR能在极低等位基因频率下发现ESR1突变，指导内分泌治疗选择。FDA在2024年发布的指导文件设定了分析验证的统一标准，缩小了实验室间的变异性。肿瘤知情方法将新血液样本与患者的基线基因组特征进行比较，进一步降低检测阈值。当ctDNA变化触发治疗调整时--如SERENA-6试验所示--进展风险下降56%，突显了临床价值并加强了乳腺癌液体活检市场的商业案例。
乳腺癌患病率上升
全球发病率持续攀升，特别是在缺乏密集成像基础设施的中等收入国家。高收入地区人口老龄化进一步扩大了高风险群体。液体活检规避了乳房X线摄影和手术活检的技术人员瓶颈，使大规模项目变得可行。中国城市的筛查项目现已将血浆检测纳入常规体检，而日本的基因组倡议为纵向研究储存样本。潜在受益者的庞大数量支撑了乳腺癌液体活检市场的持续扩张。
微创诊断需求
基于血液的检测与手术取样相比降低了风险、不适感和恢复时间，提高了患者接受重复监测的意愿。社区医院从采集到结果的周转时间平均为3天，支持及时的治疗决策。更高的接受率改善了试验招募和随访依从性。对于老年患者或合并症患者，简单的静脉抽血扩大了精准肿瘤学的可及性。这些优势保持了乳腺癌液体活检市场强劲的增长轨迹。
限制因素影响分析
| 限制因素 | 对复合年增长率预测的影响（%） | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 新兴经济体报销不统一 | -2.8% | 拉丁美洲、非洲、中东、部分亚太地区 | 长期（≥4年） |
| 单次检测成本相对组织活检较高 | -3.2% | 全球，在价格敏感市场中尤为突出 | 中期（2-4年） |
| 早期阶段获益的临床证据有限 | -1.9% | 全球 | 短期（≤2年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
单次检测成本相对组织活检较高
从949美元到超过3,000美元的标价造成预算压力，特别是在支付方以500-1,000美元报销组织分析的地区。成本效益研究显示早期复发检测的价值，但许多新兴市场需要大幅降价以满足卫生经济阈值。序贯组织-血浆策略有时被优先选择以控制整体费用，延迟了在成本敏感地区广泛采用独立液体活检，抑制了乳腺癌液体活检市场的增长。
早期阶段获益的临床证据有限
当ctDNA水平极低时敏感性下降，而将早期干预与更好生存联系起来的随机试验仍在进行中。监管机构和支付方希望获得ctDNA引导的变化改善结果而不会使患者暴露于不必要治疗的证据。在大规模研究填补这一证据缺口之前，一些临床医生将液体活检保留用于晚期疾病或MRD监测，减缓了广泛筛查中的采用，限制了乳腺癌液体活检市场的直接上升空间。
细分分析
按循环生物标志物：cfDNA领导地位和外泌体动力
cfDNA和ctDNA在2024年占据乳腺癌液体活检市场份额的43.25%，巩固了它们作为临床决策锚定生物标志物的作用。针对PIK3CA突变的伴随诊断批准已验证了它们的治疗相关性，鼓励更广泛的保险覆盖[2]Foundation Medicine, "FDA Approves FoundationOne Liquid CDx as a Companion Diagnostic for PIK3CA Mutation Detection," foundationmedicine.com。细胞外囊泡和外泌体以23.25%的复合年增长率实现最快增长，因为它们的蛋白质和核酸载荷捕获了单独cfDNA无法看到的肿瘤异质性。研究人员现在在HER2阳性囊泡中使用四miRNA面板达到88%的分类准确性。这种多标志物的多功能性说明了为什么乳腺癌液体活检市场重视新颖的囊泡分析并预测持续的两位数扩张。
多分析物未来即将到来。循环肿瘤细胞通过计数指标仍提供预后能力，自动化微流体系统将捕获效率提高至92%。miRNA和蛋白质特征补充核酸检测，改善cfDNA拷贝稀少时的早期检测。在单一报告中结合这些读数提高了诊断确定性，将全光谱平台定位为寻求限制随访程序的肿瘤科医生的首选选择。因此，混合策略加深了乳腺癌液体活检市场的渗透并扩大了可处理的临床场景。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的份额
按产品与服务：耗材主导但服务激增
试剂盒和耗材在2024年占据乳腺癌液体活检市场规模的45.53%，反映了每次血液采集时对血浆稳定管和提取试剂的常规需求。然而复杂的分析推动医疗保健提供者外包，使服务成为增长最快的领域，到2030年复合年增长率达23.35%。中心实验室承诺14天MRD周转时间并能处理700多个基因面板，这是大多数医院无法在内部支持的工作负荷。这种外包趋势将服务提供商置于乳腺癌液体活检市场的核心。
仪器需求保持稳定，实验室进行现代化改造。具有更高通量的下一代测序仪降低了单样本成本，而云软件包实现AI辅助变异检出。即时护理设备在社区中心用于单突变追踪方面获得牵引力，但大规模图谱分析仍迁移到集中式中心。数据即服务产品将检测结果与纵向分析捆绑，为肿瘤科医生提供可操作的仪表板而无需数据库管理任务，强化了乳腺癌液体活检市场内收入向服务企业的重力。
按技术：NGS优势受到数字PCR挑战
下一代测序在2024年控制了64.82%的收入，提供数百个基因和结构变异的同时分析。面板更新现在包括RNA融合检测和甲基化读数，扩大了实用性。数字液滴PCR以24.62%的复合年增长率增长，因为它在等位基因分数低于0.1%时擅长精确定位单个突变，非常适合监测ESR1等耐药驱动因子。医院经常在定期NGS评估之间使用PCR进行高频监测，这种互补方法加强了乳腺癌液体活检市场内的整体检测量。
混合技术策略出现。Oxford Nanopore长读测序改善结构变异映射，微阵列以较低成本简化基因表达谱分析。仪器制造商集成AI模块来过滤测序噪音，减少假阳性率并增强临床医生信心。随着检测性能提升，竞争差异化转向工作流程效率和报销支持，支撑乳腺癌液体活检市场的广泛增长前景。
按应用：诊断领先，MRD监测加速
诊断功能，包括一线突变分析和亚型分类，在2024年产生54.22%的收入。当组织稀缺或质量较差时，医院依靠cfDNA确定PIK3CA状态。MRD监测以22.62%的复合年增长率增长最快，因为研究显示ctDNA阳性在成像之前很好地预测复发。随着支付方授权高风险患者的系列监测协议，MRD检测的乳腺癌液体活检市场规模预计将大幅上升。
随着FDA扩大与靶向治疗相关的液体活检标签，伴随诊断受益。预后和复发监测通过纵向ctDNA追踪成为常规，使肿瘤科医生能够快速升级或降级治疗。早期检测和定制治疗的结合巩固了液体活检作为核心精准肿瘤学工具的地位，推动在乳腺癌液体活检市场内跨多个应用层面的稳定份额增长。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的份额
按终端用户：参考实验室利用专业化优势
医院和医师实验室在2024年保持35.25%的收入，但参考实验室显示出最高动力，复合年增长率为23.32%。复杂的生物信息学管道和质量系统设置了严格的资源壁垒，区域实验室通过与集中式设施合作来解决。当参考集团在合作医院内配置技术人员时，他们将现场采血与远程分析相结合，确保样本完整性同时保持周转时间短。这种混合模式加强了他们在乳腺癌液体活检市场中的地位。
学术中心进行关键试验，经常在商业发布前试用新生物标志物，影响指南变更从而重塑订购实践。社区诊所采用即时护理分析进行随访突变检查，在农村环境中特别有用。随着利益相关者跨网络协调，数据互操作性标准成为竞争要求，为乳腺癌液体活检市场奠定了以服务为中心的架构。
地理分析
北美在2024年占据38.42%的收入，由Medicare政策推动，该政策以1,495美元报销多癌症检测并将覆盖范围扩展到结直肠癌的MRD监测，为乳腺癌适应症铺平了道路。FDA指导文件支持ctDNA用于早期药物开发，PIK3CA突变的伴随诊断批准培养了临床医生信任。超过12,000名肿瘤科医生已将液体活检整合到决策制定中，突显了该地区的临床主流化并锚定了乳腺癌液体活检市场。
欧洲排名第二，受益于体外诊断器械法规认证，允许Guardant360 CDx在整个区域内以7天周转时间报告74基因图谱。欧洲液体活检学会的协调努力正在制定标准化协议，而国家支付方探索与结果数据相关的基于价值的采购。跨境研究联盟增加了早期检测研究的样本量，支撑了覆盖扩展所需的证据。这种支持性环境推进了欧洲乳腺癌液体活检市场。
亚太地区以23.12%的复合年增长率实现最快的预期增长。日本的国家基因组倡议将分析100,000个癌症基因组，临床学会已发布MRD检测指南，鼓励常规ctDNA监测。中国将血浆分析纳入省级精准医学项目，由国家基因组测序配额支持。序贯组织-血浆策略在许多亚洲支付方的分析中具有成本效益，打开了报销途径。高人口密度和不断增长的可支配收入放大了乳腺癌液体活检市场的收入前景。
中东地区由于保险不统一和分子实验室能力有限而面临较慢的采用。然而海湾合作委员会国家投资BRCA和HER2检测中心，巴西的部分私人系统采用了多癌症检测以区别化肿瘤服务线。与成熟的北美供应商的合作伙伴关系提供技术转让和培训，逐步将乳腺癌液体活检市场的覆盖范围扩展到这些地区。
竞争格局
竞争基于分析广度、分析敏感性和临床证据而非单纯价格。Guardant Health以FDA批准的覆盖80多个基因的cfDNA检测领先，并拥有来自GOZILA研究的大量生存数据。Foundation Medicine利用罗氏分销渠道捆绑组织和血液分析，吸引希望单一供应商的中心。Illumina、Thermo Fisher Scientific和QIAGEN添加液体活检面板以补充测序硬件，突显了乳腺癌液体活检市场中仪器和临床检测的融合。
初创公司部署AI重新解读原始测序输出，宣传在早期疾病中更高的特异性。Exact Sciences通过Oncodetect进入MRD并计划多癌症Cancerguard面板，表明规模企业正在围绕纵向监测进行调整[3]Exact Sciences, "Exact Sciences Launches the Oncodetect Molecular Residual Disease Test," exactsciences.com。战略合作伙伴关系倍增：Guardant和ConcertAI整合临床数据流，而参考实验室建立共同开发协议以加速监管申报。并购和许可交易专注于外泌体分离试剂盒和甲基化测序技术，丰富了乳腺癌液体活检市场的技术管道。
竞争叙述也集中在支付方参与上。拥有强有力健康经济档案的公司获得更快的处方集配置。那些能够协商ADLT地位或全国性关税代码的公司享有持久的定价权。结果是一个中等集中的格局，其中顶级公司结合两位数的研发强度与跨越学术、医院和参考实验室渠道的商业化网络，支持乳腺癌液体活检市场的可持续增长。
乳腺癌液体活检行业领导者
-
F. Hoffmann-La Roche Ltd
-
Bio-Rad Laboratories
-
QIAGEN N.V.
-
Illumina Inc.
-
Guardant Health Inc.
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业发展
- 2025年6月：Guardant Health报告了SERENA-6 III期结果，显示当Guardant360 CDx检测到ESR1突变后启动camizestrant时，疾病进展减少56%。
- 2025年4月：Guardant Health推出Guardant360 Tissue，使用比标准组织分析更少的切片提供742个DNA和367个RNA基因的多组学分析。
全球乳腺癌液体活检市场报告范围
液体活检是指从尿液、血液、唾液和粪便等体液中获取RNA、肿瘤DNA、完整肿瘤细胞和细胞外囊泡等肿瘤衍生物质的过程。该程序相对微创，与传统肿瘤活检相比，使其成为有吸引力的调查方式。乳腺癌液体活检是在从目标癌症部位获得的血液样本中检测或研究肿瘤细胞的方法。样本被检测血液中循环的癌细胞或生物标志物。
乳腺癌液体活检市场按循环生物标志物细分为循环肿瘤细胞（CTCs）、循环游离DNA（cfDNA）、细胞外囊泡和其他循环生物标志物。按地理区域，市场已细分为北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美洲。报告为上述细分市场提供价值（百万美元）。
| 循环肿瘤细胞（CTCs） |
| 循环游离DNA (cfDNA) / ctDNA |
| 细胞外囊泡（EVs）/ 外泌体 |
| 其他生物标志物（miRNA，蛋白质） |
| 试剂盒和耗材 |
| 仪器与软件 |
| 服务（检测，数据） |
| 下一代测序（NGS） |
| 数字/液滴PCR |
| 其他技术（微阵列，纳米孔） |
| 诊断 |
| 预后与复发监测 |
| 治疗选择/伴随诊断 |
| 微小残留病灶（MRD） |
| 参考实验室 |
| 医院与医师实验室 |
| 学术与研究中心 |
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 其他欧洲国家 | |
| 亚太地区 | 中国 |
| 日本 | |
| 印度 | |
| 韩国 | |
| 澳大利亚 | |
| 其他亚太地区 | |
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 |
| 南非 | |
| 其他中东和非洲 | |
| 南美洲 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 其他南美洲 |
| 按循环生物标志物 | 循环肿瘤细胞（CTCs） | |
| 循环游离DNA (cfDNA) / ctDNA | ||
| 细胞外囊泡（EVs）/ 外泌体 | ||
| 其他生物标志物（miRNA，蛋白质） | ||
| 按产品与服务 | 试剂盒和耗材 | |
| 仪器与软件 | ||
| 服务（检测，数据） | ||
| 按技术 | 下一代测序（NGS） | |
| 数字/液滴PCR | ||
| 其他技术（微阵列，纳米孔） | ||
| 按应用 | 诊断 | |
| 预后与复发监测 | ||
| 治疗选择/伴随诊断 | ||
| 微小残留病灶（MRD） | ||
| 按终端用户 | 参考实验室 | |
| 医院与医师实验室 | ||
| 学术与研究中心 | ||
| 地理区域 | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 其他欧洲国家 | ||
| 亚太地区 | 中国 | |
| 日本 | ||
| 印度 | ||
| 韩国 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 其他亚太地区 | ||
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 | |
| 南非 | ||
| 其他中东和非洲 | ||
| 南美洲 | 巴西 | |
| 阿根廷 | ||
| 其他南美洲 | ||
报告中回答的关键问题
什么是乳腺癌液体活检，市场增长有多快？
乳腺癌液体活检是一种基于血液的检测，追踪循环肿瘤DNA、肿瘤细胞或外泌体生物标志物以指导诊断和治疗；全球市场预计将从2025年的5.00亿美元增长到2030年的13.1亿美元，复合年增长率为21.23%。
哪种循环生物标志物平台目前主导常规临床应用？
循环游离DNA和ctDNA分析占据领先地位，由于多项FDA批准的伴随诊断和强有力的分析有效性，在2024年占据全球收入的43.25%。
医疗保健支付方如何影响乳腺癌护理中液体活检的采用？
北美支付方以每样本1,495美元报销多癌症检测检测，并已开始覆盖微小残留病灶监测，加速了医生采用和商业牵引力。
为什么参考实验室比医院检测站点增长更快？
复杂的多组学工作流程和AI分析超出了大多数医院的能力，促使提供者外包；参考实验室预计到2030年将以23.32%的复合年增长率上升。
高管应该关注2024年到2030年间的哪些技术趋势？
下一代测序仍然是主力，但数字液滴PCR在超敏感突变检测方面以24.62%的复合年增长率发展，而AI驱动的多组学面板承诺更早的复发识别。
页面最后更新于:
