癌症生物标志物市场规模与份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市场规模 (2025) | 21.37 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 32.54 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 8.77% CAGR |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 中 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
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Mordor Intelligence癌症生物标志物市场分析
癌症生物标志物市场在2025年达到213.7亿美元，预计到2030年将攀升至325.4亿美元，反映出8.77%的复合年增长率。强劲增长源于人工智能平台挖掘多组学数据集，能够在症状出现前七年识别肿瘤特征。液体活检产品现在通过基于血液的甲基化分析检测结直肠癌，灵敏度达83%，这一里程碑得到了FDA的强调，FDA于2024年7月批准了Guardant Health的Shield检测。商业焦点正从反应性诊断转向主动风险评估，得到多癌种早期检测试剂的支持，这些试剂在多种肿瘤类型中提供98.6%的特异性。随着AI原生公司通过筛选人群规模的基因组数据库缩短发现时间线，竞争激烈程度正在上升，而老牌诊断公司则竞相将类似功能整合到其现有工作流程中。
关键报告要点
- 按癌症类型，乳腺癌在2024年保持了癌症生物标志物市场34.28%的份额，而前列腺癌预计到2030年将以9.35%的复合年增长率扩张。
- 按生物分子，蛋白质标志物在2024年占据52.31%的份额，但遗传标志物预计将以9.78%的复合年增长率实现最快增长。
- 按分析技术，组学平台在2024年以32.78%的收入份额领先；免疫分析预计到2030年将以9.67%的复合年增长率增长。
- 按最终用户，医院和诊所在2024年占据41.39%的份额，而临床和参考实验室预计到2030年将实现最高的9.74%复合年增长率。
- 按地理位置，北美在2024年以42.41%的份额占据主导地位；亚太地区预计在预测期内将以9.91%的复合年增长率实现最快增长。
全球癌症生物标志物市场趋势与洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | (~) 对复合年增长率预测的%影响 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 全球癌症患病率激增 | +2.1% | 全球 | 长期（≥4年） |
| 从诊断转向主动风险评估和早期检测 | +1.8% | 北美和欧盟，扩展至亚太地区 | 中期（2-4年） |
| 多组学和NGS平台的快速采用 | +1.5% | 全球，北美领先 | 短期（≤2年） |
| AI驱动的生物标志物发现管道 | +1.3% | 北美、欧盟、中国 | 中期（2-4年） |
| 新兴市场分散式液体活检设备的扩张 | +0.9% | 亚太、拉丁美洲、中东非洲 | 长期（≥4年） |
| 监管机构对伴随诊断的快速审批 | +0.7% | 北美、欧盟 | 短期（≤2年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
癌症患病率激增
不断上升的癌症发病率维持着每个主要医疗保健市场对分子筛查的长期需求。仅美国在2024年就记录了超过180万新病例，这种负担促使付款方青睐能够在无症状阶段标记肿瘤的检测。全球卫生系统认识到，通过生物标志物进行早期检测可降低死亡率并减少治疗支出，加强了广泛检测报销的商业论证。
转向主动风险评估和早期检测
临床策略正在从诊断已确立疾病转向预测个体风险。牛津人口健康报告了371种血浆蛋白信号，可提前七年预测多种癌症，说明了预测性分子医学的可行性。大规模血液筛查现在实现75%的灵敏度和98.6%的特异性，提供多用途筛查工具，改善单肿瘤检测不实用情况下的患者依从性。
多组学和NGS平台的快速采用
测序成本已降至每个基因组200美元以下，消除了历史性经济壁垒，并将下一代测序定位为常规诊断选择。多组学工作流程整合基因组、蛋白质组和代谢组数据，为临床医生提供全面的肿瘤特征，而AI驱动的分析在几天内将复杂读数转换为可操作的治疗路径[1]Yuki Katsuya, Current and future trends in whole genome sequencing in cancer,
Cancer Biology and Medicine, cancerbiomed.org。
AI驱动的生物标志物发现管道
机器学习引擎检索数亿生物医学关系，发现诊断准确性明显高于单分析物检测的生物标志物面板。例如，性别特异性蛋白面板在99%特异性下识别93%的男性癌症和84%的女性癌症。这些突破展示了AI如何完善生物标志物选择、缩短发现时间线并改善试验分层[2]Bogdan Budnik, Novel proteomics-based plasma test for early detection of multiple cancers in the general population,
BMJ Oncology, bmjoncology.bmj.com。
制约因素影响分析
| 制约因素 | (~) 对复合年增长率预测的%影响 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 基于生物标志物诊断的高成本 | -1.4% | 全球，特别是新兴市场 | 中期（2-4年） |
| 不确定且区域特异性的报销路径 | -1.1% | 全球，因医疗保健系统而异 | 长期（≥4年） |
| 严格的数据隐私规则限制基因组数据共享 | -0.8% | 欧盟，向全球扩展 | 中期（2-4年） |
| 纵向生物样本库样本可用性有限 | -0.6% | 全球，新兴市场尤为严重 | 长期（≥4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
基于生物标志物诊断的高成本
液体活检平均费用为2,800美元，而组织活检为700美元，限制了成本敏感系统中的采用。医疗保险在授予广泛检测覆盖之前仍需要大量临床效用证据，延迟了访问并压缩了供应商利润率。虽然即时检测设备可以减少程序支出，但有意义的成本下降取决于制造规模和自动化。
不确定且区域特异性的报销路径
覆盖决定在付款方和司法管辖区之间差异很大，创造了分散的市场准入要求。美国MolDX计划要求严格的分析和临床效用档案，而许多欧洲体系将批准与国家成本效益评估联系起来，延长了报销时间。公司通常必须资助多项结果研究以符合不同的付款方期望，增加预算压力并延迟全球推出。
细分分析
按疾病：前列腺癌推动增长，尽管乳腺癌占主导地位
乳腺恶性肿瘤在2024年占癌症生物标志物市场的34.28%，基于成熟的HER2、ER和PR检测方案，现在指导住院和门诊环境中的常规治疗决策。这种领导地位建立在数十年的临床证据基础上，支撑着报销和医师熟悉度。循环肿瘤DNA检测的扩大使用通过提供微创选择监测微小残留病变，进一步巩固了乳腺癌的市场地位。
前列腺癌是增长最快的细分市场，到2030年以9.35%的复合年增长率推进，因为非侵入性生物标志物面板在传统筛查仍存在文化犹豫的亚洲获得青睐。如EpiSwitch等表观遗传检测提供比单独PSA更高的特异性，避免不舒适的程序，这种组合推动了历史上早期诊断滞后地区的采用。这些趋势共同表明，尽管乳腺癌继续占据主导地位，前列腺癌将显著提升其收入份额[3]Li-Chuan Ko, Rising Trends in Prostate Cancer Among Asian Men: Global Concerns and Diagnostic Solutions,
MDPI, mdpi.com。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的份额
按生物分子类型：遗传生物标志物加速，蛋白质标志物占主导
蛋白质分析物由于免疫检测的普及性和支持基于蛋白质诊断的广泛临床证据，占2024年收入的52.31%。医院依靠在数小时内提供结果的ELISA和化学发光平台，加强了他们在急性决策中对蛋白质标志物的偏好。
随着全基因组测序成为主流，遗传指标预计到2030年将实现9.78%的复合年增长率。暴跌的测序成本和AI驱动的变异检出管道让临床医生能够同时检测数百个癌基因，推动遗传检测进入一线护理，扩大精准基因组学产品的癌症生物标志物市场规模。多基因伴随诊断的行业合作进一步加速了遗传检测的收入扩张。
按分析技术：免疫检测激增，组学平台领先
组学平台通过实现基因组、转录组和代谢组层面的综合分层，在2024年获得最高收入32.78%。这种全面的分析现在对理解肿瘤异质性和治疗抗性机制不可或缺。
随着制造商将化学发光和荧光格式小型化用于即时检测环境，免疫检测收入预计每年增长9.67%。手持设备优化周转时间，改善治疗启动时间线，并在社区诊所开辟新的收入途径，从而扩大癌症生物标志物市场基础。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的份额
按最终用户：实验室加速，医院保持领导地位
医院和诊所凭借有利于院内检测快速决策的综合护理路径，在2024年占据41.39%的份额。然而，集中式临床和参考实验室预计将以9.74%的年增长率扩张，利用高通量测序仪和AI分析降低每样本成本，提高其对现在到2030年整体癌症生物标志物市场规模的贡献。
制药公司越来越多地将伴随诊断开发外包给这些实验室，加强了两位数的增长轨迹。随着检测复杂性上升，拥有认证生物信息学家的集中式设施获得了较小医院实验室无法匹配的合同。
地理分析
北美凭借强劲的报销、已建立的生物样本库网络和促进快速检测批准的明确FDA路径，获得了2024年42.41%的收入。联邦政策继续支持创新，即使实验室开发检测的新规则在四年内施加了12.9亿美元的合规成本。如罗氏500亿美元美国投资等资本承诺确认了对该地区未来增长轨迹的信心。
欧洲排名第二，得到欧洲健康数据空间的支持，该空间在GDPR保障下协调基因组数据共享。德国的健康数据使用法和欧洲范围的液体活检标准化倡议扩大了生物标志物在人群筛查中的效用。然而，严格的隐私义务延长了数据交换谈判，偶尔延迟泛欧洲试验。
亚太地区预计将录得最快的9.91%复合年增长率，因为政府到2027年分配超过1,380亿美元用于升级医疗基础设施。中国在主权AI系统方面的投资和日本的全国基因组倡议支撑了本地创新管道。针对前列腺癌和胃癌的非侵入性检测正获得接受，缩小历史上早期检测的差距。多样化的监管框架仍然存在，但区域协调努力正在进行中，指向简化的未来批准和新兴经济体中扩张的癌症生物标志物市场。
竞争格局
该行业呈现中度集中但破坏性上升。如罗氏和赛默飞等老牌公司利用深厚的监管专业知识和全球分销来维持领导地位，罗氏到2030年为基于美国的AI和基因治疗设施预留了500亿美元。赛默飞2023年以31亿美元收购Olink巩固了其蛋白质组学足迹，而计划的40亿美元非核心诊断业务剥离强调了向更高增长细分市场的转向。
AI原生挑战者通过专有算法和快速产品迭代进行差异化。Guardant Health于2025年6月获得FDA对其Shield多癌血液检测的突破性地位，实现了加速审查路径，并对行动较慢的现有公司施加了竞争压力。与此同时，QIAGEN在2024年为其QIAcuity数字PCR名册添加了100项新检测，并将其数字洞察知识库扩展到超过6.4亿生物医学关系，构建阻止新进入者的数据护城河。
较小公司专注于利基应用，如Mainz Biomed在2025年的PancAlert胰腺筛查项目所示，或如亚太地区前列腺检测等本地化市场需求。大型诊断公司与AI初创公司之间的战略伙伴关系正在激增，预示着一个融合阶段，其中技术整合而非仅仅规模决定未来市场领导地位。
癌症生物标志物行业领导者
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Illumina
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赛默飞世尔科技
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生物梅里埃
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雅培
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F. 霍夫曼-罗氏有限公司
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业发展
- 2025年6月：Mainz Biomed开始PancAlert的下一阶段，这是一项基于血液的胰腺癌筛查倡议，用于验证新的生物标志物面板。
- 2025年6月：Guardant Health获得FDA对其Shield多癌检测的突破性设备指定，该检测通过甲基化特征检测多种肿瘤类型，特异性达98.6%。
- 2025年4月：罗氏宣布500亿美元投资，涵盖美国基因治疗基地和AI研究中心，加强其诊断足迹。
- 2024年9月：Illumina获得FDA批准TruSight Oncology Comprehensive作为跨越500多个生物标志物的泛肿瘤伴随诊断。
全球癌症生物标志物市场报告范围
根据报告范围，生物标志物是指用于精确评估体内药理、病理和生物过程的生物分子或基因。肿瘤学生物标志物提供高速、非侵入性癌症诊断，并增强癌症检测和筛查。
癌症生物标志物市场细分包括疾病、类型、分析技术和地理位置。按疾病，市场细分为前列腺癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、宫颈癌和其他疾病。按类型，市场细分为蛋白质生物标志物、遗传生物标志物和其他类型。按分析技术，市场细分为组学技术、影像技术、免疫检测和其他。按地理位置，全球市场细分为北美（美国、加拿大、墨西哥）、欧洲（德国、英国、法国、意大利、西班牙、欧洲其他地区）、亚太地区（中国、日本、印度、澳大利亚、韩国、亚太其他地区）、中东和非洲（海湾合作委员会、南非、中东非洲其他地区）和南美（巴西、阿根廷、南美其他地区）。市场报告还涵盖全球主要地区17个国家的估计市场规模和趋势。报告提供上述细分市场的市场价值（十亿美元）。
| 乳腺癌 |
| 肺癌 |
| 前列腺癌 |
| 结直肠癌 |
| 宫颈癌 |
| 其他癌症 |
| 蛋白质生物标志物 |
| 遗传生物标志物 |
| 其他 |
| 组学技术 |
| 影像技术 |
| 免疫检测 |
| 其他 |
| 医院和诊所 |
| 临床和参考实验室 |
| 制药和生物技术公司 |
| 其他 |
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太地区 | 中国 |
| 日本 | |
| 印度 | |
| 澳大利亚 | |
| 韩国 | |
| 亚太其他地区 | |
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 |
| 南非 | |
| 中东非洲其他地区 | |
| 南美 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 南美其他地区 |
| 按疾病 | 乳腺癌 | |
| 肺癌 | ||
| 前列腺癌 | ||
| 结直肠癌 | ||
| 宫颈癌 | ||
| 其他癌症 | ||
| 按生物分子类型 | 蛋白质生物标志物 | |
| 遗传生物标志物 | ||
| 其他 | ||
| 按分析技术 | 组学技术 | |
| 影像技术 | ||
| 免疫检测 | ||
| 其他 | ||
| 按最终用户 | 医院和诊所 | |
| 临床和参考实验室 | ||
| 制药和生物技术公司 | ||
| 其他 | ||
| 按地理位置 | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 欧洲其他地区 | ||
| 亚太地区 | 中国 | |
| 日本 | ||
| 印度 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 韩国 | ||
| 亚太其他地区 | ||
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 | |
| 南非 | ||
| 中东非洲其他地区 | ||
| 南美 | 巴西 | |
| 阿根廷 | ||
| 南美其他地区 | ||
报告中回答的关键问题
癌症生物标志物市场的当前规模是多少？
癌症生物标志物市场规模在2025年为213.7亿美元，预计到2030年将以8.77%的复合年增长率达到325.4亿美元。
哪种癌症类型占生物标志物收入的最大份额？
乳腺癌以全球收入34.28%领先，受益于已建立的HER2、ER和PR检测算法。
为什么遗传生物标志物比其他生物分子类别增长更快？
测序成本降至每基因组200美元以下和AI辅助解释工具使全面基因组分析成为常规，推动遗传检测以9.78%的复合年增长率增长。
哪个地区预计将实现最快增长？
亚太地区预计到2030年将以9.91%的复合年增长率增长，由计划的1,380亿美元医疗数字化投资驱动。
液体活检在成本和性能方面与传统组织活检相比如何？
液体活检平均每次检测2,800美元--高于组织活检--但提供非侵入性采样和83%的结直肠癌检测灵敏度，多癌症检测显示98.6%的特异性。
生物标志物检测更广泛采用的主要障碍是什么？
高每次检测成本和分散的报销系统仍然是主要制约因素，特别是在预算有限的新兴市场。
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