韓国体外診断薬市場規模・シェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 推定の基準年 | 2024 |
| 予測データ期間 | 2025 - 2030 |
| 市場規模 (2025) | 2.10 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 2.73 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 5.42% CAGR |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによる韓国体外診断薬市場分析
韓国の体外診断薬市場規模は2025年に21億米ドルに達し、年平均成長率5.42%で2030年までに27億3,000万米ドルに達すると予測されています。パンデミック後のリセットにより見出しの成長は緩やかになっていますが、慢性疾患の有病率の増加、高齢者層の拡大、国民健康保険制度（NHIS）による継続的な全民保障により、信頼できる需要基盤が確保されています。各社はCOVID-19検査キットから腫瘍学・代謝パネルへとポートフォリオをシフトしており、国内試薬メーカーは業界の継続収益モデルから恩恵を受けています。独立系臨床検査センターの統合、バイオテッククラスターへの継続的なベンチャーキャピタル流入、AI対応在宅検査パイロットプログラムがスケールメリットを拡大しています。2025年1月に施行されたデジタル医療製品法による規制の明確化により、食品医薬品安全処（MFDS）による厳格な審査が高い品質基準を維持する中、ソフトウェア主導の診断への投資が促進されています。
主要レポートポイント
- 検査タイプ別では、免疫診断が2024年の韓国体外診断薬市場シェアの28.1%を占めて首位に立ち、分子診断は2030年まで年平均成長率9.2%で進展すると予測されています。
- 製品別では、試薬・消耗品が2024年の韓国体外診断薬市場規模の74.6%を占めており、機器は2025年から2030年にかけて年平均成長率7.0%で成長すると予測されています。
- 用途別では、感染症検査が2024年の収益の35.4%を占め、腫瘍診断は2030年まで年平均成長率8.5%で拡大する見込みです。
- エンドユーザー別では、独立検査室が2024年の収益シェアの55%を占め、病院系検査室は2025年から2030年の間に年平均成長率7.1%を記録する見込みです。
韓国体外診断薬市場の動向・洞察
推進要因影響分析
| 推進要因 | 年平均成長率予測への影響（％） | 地理的関連性 | 影響のタイムライン |
|---|---|---|---|
| 高齢者人口と慢性疾患負担の増加による 検査量の増大 | +1.8% | 全国、都市部でより大きな影響 | 長期（4年以上） |
| 全民NHIS保障とスクリーニング義務による 高い利用率の維持 | +1.2% | 全国 | 中期（2～4年） |
| 民間臨床検査センターの拡大と統合検査による 中央検査室需要の促進 | +0.9% | 都市部中心、農村部への影響は限定的 | 中期（2～4年） |
| 国内バイオテック/体外診断薬イノベーション クラスターへの政府・VC資金の強固な支援 | +0.7% | 主要イノベーションハブ（ソウル、大田、仁川） | 中期（2～4年） |
| デジタルヘルス・在宅検査エコシステムの成長による セルフモニタリングキットの増加 | +0.5% | 全国、首都圏での早期採用 | 短期（2年以内） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
高齢者人口と慢性疾患負担の増加による検査量の増大
2025年末までに韓国人の5人に1人が65歳以上となるこの人口統計学的転換点は、日常的な代謝、心血管、がんパネルへの需要を押し上げています。糖尿病だけで2024年の全国疾病負担の男性11.8%、女性8.3%を占め、頻繁なHbA1cと腎機能モニタリングへと繋がっています。病院と独立検査室は、スクリーニング量に対応するため高処理能力化学発光・多重PCRシステムを導入しています。機器ベンダーは両当事者のキャッシュフローを安定化する試薬契約をバンドルしています。そのため韓国体外診断薬市場は人口高齢化を予測可能な消耗品収益ストリームに直接結び付けています。
全民NHIS保障とスクリーニング義務による高い利用率の維持
NHIS資金調達により患者は自己負担ショックから守られ、所得層を問わず診断検査の幅広い採用が支援されています[1]健康保険審査評価院、「韓国の医療制度」、hira.or.kr。5大がんの国家スクリーニングプログラムにより、医療提供者は適格な成人を規定の間隔で検査することが義務付けられ、経済不況時でもベースライン量が確保されます。NHIS データベース内に統合された請求・検査データは、償還更新と検査メニュー改訂の指針となる疫学研究を支えています。保険サービスにウェアラブルを統合するデジタルヘルスパイロットプログラムは、在宅分析装置の普及を促進することが期待されています。その結果、韓国体外診断薬市場はマクロサイクルに関係なく安定した単位成長を続けています。
民間臨床検査センターの拡大と統合検査による中央検査室需要の促進
独立検査室は全国検査量の55%を処理しており、この割合は規模の経済、24時間運用、自動化されたサンプル物流に基づいて築かれています。調査によると、施設の3分の2がバイオセーフティレベル2スイートを維持し、中央値で4台のPCRプラットフォームを保有しており、複雑なパネルへの対応力を証明しています。COVID-19期間中に単一施設で1日最大50,000件の分子アッセイを実行した際、統合が加速しました。中央検査室は現在、デジタル病理サーバーとクラウドネイティブ検査情報システムに資本を投入しています。その結果、韓国体外診断薬市場は、マージンを侵食することなくアクセシビリティを向上させる検査あたりのより低いコストから恩恵を受けています。
国内バイオテック/体外診断薬イノベーションクラスターへの政府・VC資金支援
ハイテクバイオイニシアティブと並行する地方税優遇措置により、スタートアップが研究病院と共同立地するソウル、大田、仁川に資金が投入されています。ベンチャーラウンドは症候群性PCR、ラボオンチップ、AI意思決定支援ソフトウェアをターゲットとしています。Seegeneのオープンイノベーションプログラムは26の世界チームに1プロジェクトあたり最大60万米ドルを付与し、協力プラットフォーム開発を加速しました[2]Seegene Inc.、「オープンイノベーションプログラム受賞者」、seegene.com。投資家は試薬サブスクリプションとクラウド分析を組み合わせたビジネスモデルを好んでいます。このような政策と資本の整合性により、韓国体外診断薬市場への供給イノベーションパイプラインが維持されています。
制約要因影響分析
| 制約要因 | 年平均成長率予測への影響（％） | 地理的関連性 | 影響のタイムライン |
|---|---|---|---|
| 償還上限・価格数量協定による マージン圧力の行使 | -0.6% | 全国 | 中期（2～4年） |
| 厳格なMFDS承認要件による 市場投入時間の延長 | -0.4% | 全国 | 短期（2年以内） |
| 主要都市圏外での熟練検査室 専門職の不足 | -0.3% | 農村部・地方都市 | 長期（4年以上） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
償還上限・価格数量協定によるマージン圧力の行使
HIRA審査は料金スケジュールと品質指標を結合し、新しい診断関連グループ制度はペイメントをバンドルして、検査室に検査メニューの削減と数量リベートの交渉を促しています。サービス料金制は依然として慢性ケア経路を支配していますが、人気アッセイの上限価格がサプライヤーマージンを圧迫しています。防御策として、メーカーは試薬契約をロックし、プレミアムを正当化する高特異性パネルを優先しています。それでも持続的なコスト圧力により、韓国体外診断薬市場内の単位収益成長は緩やかになっています。
厳格なMFDS承認要件による市場投入時間の延長
クラスIIIおよびIV機器は直接的なMFDSファイル審査を必要とし、しばしば申請サイクルが18か月を超えて延長されます[3]MFDS、「承認プロセス - 医療機器」、mfds.go.kr。デジタル医療製品法はAIベース分析装置を遅延させる可能性のある追加のソフトウェア検証チェックポイントを導入しています。2024年9月の承認件数は109件に低下し、前年月平均の56%にすぎず、積滞リスクを示唆しています。小規模イノベーターは規制コンサルタントにリソースを転用し、製品発売を遅らせる可能性があります。これらの要件は患者安全を保護する一方で、韓国体外診断薬市場の短期成長軌道を抑制しています。
セグメント分析
検査タイプ別：分子診断が検査パラダイムを再構築
免疫診断は2024年に韓国体外診断薬市場シェアの28.1%を占め、ホルモン、感染症、自己免疫パネルでの幅広い使用を反映しています。パンデミック投資に支えられた分子診断は、全カテゴリ中最速の2030年まで年平均成長率9.2%を記録すると予測されています。高度な多重化により最大14の病原体の同時検出が可能となり、ターンアラウンドタイムを短縮し、サンプルを節約できます。このセグメントの勢いは、ベンダー－検査室パートナーシップを強化する核酸試薬の一括購入契約を推進しています。一方、臨床化学と血液学は、既存の検査情報システムとシームレスに融合する完全自動化により、日常的な肝臓、腎臓、血球指数の安定した需要を維持しています。
大規模な臨床検査センターは現在、腫瘍学と希少疾患プロファイリングのために次世代シーケンサーにフロアスペースを再配分し、韓国体外診断薬市場を拡大しています。試薬レンタル制度により資本費用を複数年契約に分散することで、実行あたりのコストが下がっています。病院はますます低マージンELISAパネルをアウトソースし、院内リソースを緊急分子アッセイに集中させています。ベンダーはサンプルから結果までの複雑性に対して、救急部門に適したカートリッジベースのポイントオブケアPCRで対抗しています。用途が多様化するにつれ、学際的パネルが従来のモダリティ境界を曖昧にし、単一シャーシ内で化学発光とPCRモード間を切り替えられる統合プラットフォームを刺激しています。
注記: 全個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能
製品別：試薬が継続収益ストリームを促進
試薬・消耗品は2024年の韓国体外診断薬市場規模の74.6%を提供し、メーカー収益性を支えるカミソリ・ブレードモデルを検証しています。ウイルスRNAキットのパンデミック時代の過剰在庫は腫瘍学・代謝ストリップに転換し、消耗品処理能力を維持しています。価格数量契約により複数サイトチェーンを単一ベンダーの試薬カタログに結び付け、予測可能なキャッシュフローをロックしています。対照的に、機器はより小さなベースを記録しましたが、ワークフロー自動化、サンプル量の削減、クラウド接続性により2030年まで年平均成長率7.0%で進展すると期待されています。
検査室は異なる分析装置からのデータを1つのダッシュボードに集約するミドルウェアを価値あるものと見なし、サービスとしてのソフトウェアと解釈アルゴリズムへの需要を推進しています。外れ値にフラグを立て、反射検査を提案する人工知能コンパニオンは臨床価値を追加し、サブスクリプション料金を正当化します。成長マージンを維持するため、サプライヤーはトレーニング、メンテナンス、データセキュリティパッケージをバンドルし、単発販売を韓国体外診断薬市場を強化する年金スタイル契約に変えています。
用途別：腫瘍診断が勢いを獲得
感染症アッセイは、多重呼吸器パネルと抗菌薬耐性スクリーンが公衆衛生戦略の要であり続けているため、2024年の収益の35.4%でトップの座を維持しました。しかし腫瘍診断は、高齢化人口統計と政府資金によるスクリーニング推進に触媒されて、年平均成長率8.5%で成長する予定です。標的療法のコンパニオン診断が処方集に浸透し、チケットサイズと臨床的重要性の両方を高めています。糖尿病と循環器検査も、ライフスタイルの変化とメタボリックシンドローム・心不全の有病率増加を反映して着実に拡大しています。
腫瘍マーカー検査キットはリキッドバイオプシーをバイオインフォマティクスダッシュボードと統合し、下流治療コストを削減できるステージ0検出を可能にしています。個別化ゲノミクスパネルは腫瘍学者が変異シグネチャーにレジメンをマッチングするのを支援し、治療効果を向上させています。この診断と治療の収束により、医療提供者の分子検査室への依存が深まり、腫瘍学を韓国体外診断薬市場における成長エンジンとしてさらに組み込んでいます。
注記: 全個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能
エンドユーザー別：独立検査室が市場変革をリード
独立検査室は2024年のアッセイ量の55%を占め、規模の経済、自動発送システム、24時間結果サイクルに推進されています。多くのサイトがバイオセーフティレベル2スイートを運営し、別々の核酸抽出室を維持しており、技術的深度を強調しています。この規模は一括調達を促し、AI画像解析サーバーへの投資を正当化します。病院検査室は今日ではより小規模ですが、三次センターが重要検査の院内メニューを拡大し、限られたベンチスペースに適合するモジュラー分析装置を採用するため、2030年まで年平均成長率7.1%の軌道にあります。
学術機関と医薬品開発受託機関はバイオマーカー発見パイプラインを維持し、しばしば後に臨床メニューに波及する早期アクセス試験のために機器企業とパートナーシップを組んでいます。45,000人の高齢者をカバーするAI-IoT高齢者ケアプロジェクトにより強化されたポイントオブケア展開と在宅検査キットは、診断を患者により近くに押し進めています。このような分散化は地域ケア法制と整合し、都市部－農村部格差を削減して、韓国体外診断薬市場内で新鮮なニッチを開きます。
地理的分析
韓国の先進的な病院ネットワークとNHIS資金枠組みは、全国的な検査サービスへのベースラインアクセスを保証しています。それでも、インフラは主に臨床検査センターと専門スタッフが集中するソウル、仁川、京畿道周辺に密集しています。農村郡では高血圧と糖尿病管理において患者あたり支出が高く、未充足の診断能力を示唆しています。政府のAI-IoTパイロットプログラムは、接続されたグルコメーターとバイタルサインセンサーを高齢者に配布し、都市コアを超えて検査カバレッジを拡大しています。
COVID-19キット需要の正常化により国内生産は2024年に80.4%減少しましたが、輸出収入は正常を維持し、貿易黒字を持続させました。韓国サプライヤーは現在、コスト競争力と迅速な規制承認経路を活用して、近隣のASEANと中東市場をターゲットにしています。逆に、多国籍企業は高い5G普及率と強力な電子政府インフラにより、韓国をアジア太平洋地域のデジタルヘルス提供の拠点と見なしています。地域成長は韓国体外診断薬市場を強化しながら、より広い輸出チャネル全体で生産リスクを分散させています。
全国的な地域ケア法制により、市町村クリニックは訪問診療、移行期ケア、診断の調整が義務付けられ、ポータブル分析装置への量を押し進めています。検査結果を電子医療記録と統合する遠隔コンサルポータルは地理的不平等を軽減しています。政府資金は特に大田の地方都市バイオクラスターにも奨励策を提供し、スタートアップを誘致し、資本流出を阻止しています。予測期間にわたり、バランスの取れた能力拡張により都市部－農村部の検査ターンアラウンド格差が縮小し、韓国体外診断薬市場全体での公平性が向上すると期待されています。
競合環境
Abbott、Danaher、Siemens Healthineersなどのグローバル大手は、幅広いメニューとサービスフットプリントを活用してコア分析装置を支配し続けています。Sysmexは2025年3月終了の9か月間で記録的な売上高と営業利益を報告し、韓国でのより強い試薬需要に支えられました。これらの企業はハードウェアリースと試薬契約をバンドルし、長期シェアを確保しています。国内チャンピオンのSeegene、SD Biosensor、Boditech Medは、パンデミック利益から多重PCR、免疫アッセイ、ポイントオブケアニッチに転換しました。Seegeneのテクノロジー共同開発のためのWerfenとのパートナーシップは、国際的野心の高まりを強調しています。
MFDSデジタル医療製品法はソフトウェア医療機器基準を定義し、AIスタートアップと既存キットメーカー間の提携を促進しています。韓国の臨床検査センターは自動結果コメントのために大規模言語モデルをパイロットしており、これはAI機器に関するMFDS草案ガイドラインによって指導される使用例です。ベンチャーキャピタル企業は検査室のデジタル化と整合したオープンAPI接続性を提供するクラウドネイティブミドルウェアベンダーに資本を投入しています。そのため国際参入企業は、国内企業が規制上の機敏性と文化的近接性を持つ市場をナビゲートしなければなりませんが、スケールメリットは依然として多国籍企業にあります。このバランスの取れた組み合わせが韓国体外診断薬市場内での着実なイノベーションを促進しています。
成功戦略は、サンプル調製、増幅、検出を密封カートリッジに統合し、汚染リスクと技術者作業負荷を削減する統合プラットフォームを中心としています。ベンダーはまた、分析前エラーにフラグを立てるAI支援品質管理により差別化を図っています。NHISとの交渉がリスト価格を圧迫するため、消耗品価格は依然として戦場です。サプライヤーは、サービス契約、ソフトウェア更新、試薬クォータをバンドルするサブスクリプションモデルで対抗し、予測可能な収入ストリームを維持しています。これらのモデルは、韓国体外診断薬市場全体で顧客ロックインを強化しながらマージンを守るのに役立ちます。
韓国体外診断薬業界リーダー
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Abbott Laboratories
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Beckton, Dickinson, and Company
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Siemens Healthineers
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Danaher Corporation
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Thermo Fisher Scientific
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年5月：AriBioとFujirebioがアルツハイマーバイオマーカー共同開発のサンプル取得を完了し、早期検出能力の強化を目指す。
- 2025年1月：韓国のMFDSがデジタル医療製品法を施行し、AI強化診断の正式な経路を確立。
韓国体外診断薬市場レポートの範囲
本レポートの範囲に従い、体外診断薬は様々な生体サンプルに対して体外検査を実行するために使用される医療機器と消耗品を含みます。医師は慢性疾患などの様々な医学的状態の診断にこれらを使用しています。韓国の体外診断薬市場は、検査タイプ（臨床化学、分子診断、免疫診断、血液学、その他の検査タイプ）、製品（機器、試薬、その他の製品）、用途（感染症、糖尿病、がん/腫瘍学、循環器学、腎臓学、その他の用途）、エンドユーザー（診断検査室、病院・クリニック、その他のエンドユーザー）によってセグメント化されています。レポートは上記セグメントの価値（百万米ドル）を提供しています。
| 臨床化学 |
| 分子診断 |
| 免疫診断 |
| 血液学 |
| その他の検査タイプ |
| 機器 |
| 試薬・消耗品 |
| ソフトウェア・サービス |
| 感染症 |
| 糖尿病 |
| 腫瘍学 |
| 循環器学 |
| 腎臓学 |
| その他の用途 |
| 独立診断検査室 |
| 病院系検査室・クリニック |
| 学術・CRO検査室 |
| その他のエンドユーザー |
| 検査タイプ別 | 臨床化学 |
| 分子診断 | |
| 免疫診断 | |
| 血液学 | |
| その他の検査タイプ | |
| 製品別 | 機器 |
| 試薬・消耗品 | |
| ソフトウェア・サービス | |
| 用途別 | 感染症 |
| 糖尿病 | |
| 腫瘍学 | |
| 循環器学 | |
| 腎臓学 | |
| その他の用途 | |
| エンドユーザー別 | 独立診断検査室 |
| 病院系検査室・クリニック | |
| 学術・CRO検査室 | |
| その他のエンドユーザー |
レポートで回答される主要な質問
2025年の韓国体外診断薬市場規模は？
21億米ドルと評価されており、2030年までに27億3,000万米ドルに達すると予測されています。
韓国で最も急成長している検査タイプは？
分子診断が多重PCR拡大により2030年まで年平均成長率9.2%で成長すると予測されています。
韓国の診断収益で試薬が優位を占める理由は？
試薬・消耗品は各機器設置後に継続購入が発生するため、2024年収益の74.6%を生成しています。
韓国の診断エコシステムで独立検査室が果たす役割は？
全国で迅速かつコスト効率的な結果を提供するため、自動化と規模を活用して検査量の55%を処理しています。
デジタル医療製品法は市場参入者にどのような影響を与えますか？
この法律はAI主導診断の明確な承認基準を設定し、コンプライアンス手順を追加しますが、革新的なソフトウェアソリューションのための定められた経路も提供します。
最も急速に進展することが期待される用途分野は？
高齢化人口統計と精密医療の採用に支えられた腫瘍診断が、2030年まで年平均成長率8.5%で成長すると予測されています。
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