肝疾患治療薬市場規模およびシェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 23.42 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 33.84 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 7.63% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋地域 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligenceによる肝疾患治療薬市場分析
肝疾患治療薬市場規模は2025年に234億2千万米ドルと推定され、予測期間（2025年-2030年）中にCAGR 7.63%で成長し、2030年には338億4千万米ドルに達すると予想されています。
堅調な需要は、画期的な規制承認、ウイルス性肝炎および代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）の世界的有病率の上昇、RNA基盤配送プラットフォームにおける技術的飛躍によって支えられています。製造業者は精密医療を優先し、ウイルス遺伝子型、線維症ステージ、または代謝プロファイルによって患者を層別化するコンパニオン診断を統合し、治療効果を最大化しています。一方、病院の医薬品委員会は、多剤併用レジメンが年間5桁のコストに達するため、予算圧迫に直面しており、持続的ウイルス学的奏効または組織学的に確認された線維症逆転に連動したリスクシェアリング契約の交渉を促進しています。
主要なレポート要点
- 治療タイプ別では、抗ウイルス薬が2024年に肝疾患治療薬市場シェアの36.79%を占め、一方で抗線維化・抗脂肪症薬は2030年まで10.69%のCAGRで加速すると予測されています。
- 疾患タイプ別では、ウイルス性肝炎が2024年の肝疾患治療薬市場規模の42.94%のシェアを占め、MASLDは2030年まで11.91%のCAGRで拡大しています。
- 薬物クラス別では、低分子経口薬が2024年の肝疾患治療薬市場規模の47.61%のシェアを獲得し、一方でRNA基盤治療薬は2030年まで最速の12.54%のCAGRを示しています。
- 投与経路別では、注射製剤が2030年まで13.85%のCAGRで進展し、経口薬の代替品を上回っています。経口薬は2024年の肝疾患治療薬市場規模の63.38%のシェアを獲得しました。
- エンドユーザー別では、病院が2024年に肝疾患治療薬市場シェアの53.74%を占めましたが、専門クリニックは2030年まで11.28%のCAGRで成長しています。
- 地域別では、北米が2024年に肝疾患治療薬市場シェアの42.74%を占めましたが、アジア太平洋地域は2030年まで最速の地域CAGR13.13%を示しています。
世界肝疾患治療薬市場のトレンドと洞察
ドライバー影響分析
| ドライバー | (~) % CAGR予測への影響 | 地理的 関連性 | 影響 タイムライン |
|---|---|---|---|
| 肝疾患の 発症率上昇 | +1.2% | 世界全体 | 長期（≥ 4年） |
| アルコール摂取および 肥満起因のMASLD | +0.8% | 北米 および欧州 | 中期 （2-4年） |
| 政府の ワクチン接種およびスクリーニングプログラム | +0.6% | APAC中核、 MEAへの波及 | 中期 （2-4年） |
| 画期的 NASH特異的承認 | +0.4% | 世界全体 | 短期（≤ 2年） |
| AI支援 非侵襲的診断 | +0.3% | 北米 およびEU | 中期 （2-4年） |
| 組み合わせ RNAi-免疫療法パイプライン | +0.2% | 世界全体 | 長期（≥ 4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
肝疾患の発症率上昇
肝細胞癌は世界的にがん死亡率の第3位の原因であり、慢性肝疾患は毎年450万人以上のアメリカ人に影響を与えています。[1]World Health Organization, "Global Hepatitis Report Update," who.intこの疫学的急増は、抗ウイルス薬、免疫療法、疾患修飾抗線維化薬の持続的な取り込みを刺激しています。アジア太平洋地域はより重いウイルス性肝炎の負担を抱えている一方、西欧経済は肥満と糖尿病に関連したMASLD上昇に直面しています。高齢化人口は肝再生能力が年齢とともに低下するため、疾患有病率を複合化します。国の支払者システムは、疾患をより早期に検出するスクリーニングプログラムを拡大することで対応し、治癒療法の対象となる患者プールを拡大し、肝疾患治療薬市場を押し上げています。
アルコール摂取量増加および肥満起因のMASLD
MASLDは世界人口の約25%に及び、肝移植の最も急速に成長している適応症となっています。2024年の臨床証拠では、メタボリックシンドローム患者はステージ3-4線維症に進行するリスクが3倍であり、併存するアルコール使用が疾患を7年加速することを示しています。FGF21アゴニストおよびPPARモジュレーターを含む二重経路薬が現在後期試験段階にあります。規制当局は、MASLDの多因子性質を認識し、併用レジメンをテストする適応デザインを採用しています。米国だけでも、MASLD関連支出は年間1,030億米ドルを超え、保険者は末期疾患への進行を回避する治療法に対するプレミアム価格を受け入れるよう促しています。
政府のワクチン接種およびスクリーニング取り組みの拡大
WHOの肝炎撲滅ロードマップは、政策立案者に大規模ワクチン接種、ポイントオブケア診断、および汎遺伝子型抗ウイルス薬の調達に資金提供するよう刺激しています。中国の2025年3月のエンコホスブビル承認（同国初の国内製造C型肝炎治療薬）は、国の義務がいかに国内イノベーションを触媒し、アクセスを拡大できるかを示しています。[2]Synapse, "China Approves Encofosbuvir," synapse.org.cn欧州委員会はTherVacB治療ワクチンプログラムを支援し、フェーズIaデータが2025年に予定されており、機能的治癒への公的なコミットメントを示しています。拡大されたスクリーニングは無症状症例を発見し、肝疾患治療薬市場の短期成長を促進しています。
NASH特異的薬物の画期的承認
2024年の甲状腺ホルモン受容体βアゴニストのResmetiromのFDA承認は、組織学的に脂肪性肝炎を逆転させる治療薬の先例を作りました。50以上の後期NASH候補が現在競合しており、FGF21類似体から二重PPARアゴニストまで幅広く存在します。同年の原発性胆汁性胆管炎に対するElafibranonのEMA承認は、世界的な規制整合を示しています。[3]European Medicines Agency, "Elafibranor Assessment Report," europa.eu生検エンドポイントで十分であるため、より短い試験期間により、小規模バイオテク企業が大手製薬会社に対抗し、肝疾患治療薬市場における治療の多様性を促進することが可能になります。
制約影響分析
| 制約 | (~) % CAGR予測への影響 | 地理的 関連性 | 影響 タイムライン |
|---|---|---|---|
| 有害事象および 長期安全性問題 | -0.5% | 世界全体 | 中期 （2-4年） |
| 多地域 規制承認タイムライン | -0.3% | 世界全体 | 短期（≤ 2年） |
| 治療費上昇および 償還 | -0.2% | 北米 および欧州 | 長期（≥ 4年） |
| 検証された バイオマーカーの不足 | -0.1% | 世界全体 | 中期 （2-4年） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
治療薬の有害事象および長期安全性懸念
免疫抑制レジメンは感染リスクを40%上昇させ、新しい抗線維化薬は心臓および腎臓モニタリングを義務付けています。FDAは現在、NASH薬に対して5年間の市販後安全性研究を要求しています。複雑な投与スケジュールは服薬順守を損ない、医師は長期実世界データが成熟するまで保守的な処方を採用しています。脱落を抑制するため、スポンサーは薬物開発の早期段階で安全性責任を発見する予測毒性学および微小生理肝臓モデルに投資しています。
厳格で多地域にわたる規制承認タイムライン
FDA、EMA、およびアジア機関間の異なるエンドポイント要件は、世界的な発売に12-24か月を追加します。専門肝病理学者の不足は生検読み取りを遅延させ、いくつかのアジア市場では現地民族特異的薬物動態研究が必須であり、試験予算を膨張させています。適応デザインは受け入れられつつありますが、拡張されたプロトコル交渉を必要とし、初回患者登録日を遅らせ、肝疾患治療薬市場の短期成長を制限しています。
セグメント分析
治療タイプ別：抗ウイルス薬が優勢、抗線維化薬が加速
抗ウイルス療法は2024年に肝疾患治療薬市場の36.79%のシェアを維持し、95%の治癒率を持続する汎遺伝子型直接作用型抗ウイルス薬に推進されました。2億9,600万人のキャリアに対する慢性B型肝炎抑制は持続的な収益を保証します。一方、抗線維化・抗脂肪症薬は2030年まで10.69%のCAGRを記録すると予測され、Resmetiromの初回クラス承認および膨張するMASLD人口から恩恵を受けています。免疫抑制剤は自己免疫性肝炎のニッチを維持し、一方で腫瘍学に焦点を当てた免疫療法は細胞毒性化学療法に次第に取って代わっています。代謝修正剤と抗炎症薬を組み合わせた併用レジメンは処方パターンを拡大し、肝疾患治療薬市場規模を押し上げています。
競争的な物語は、パイプライン分散が激化するにつれて進化しています。18か月以内に12以上の二重経路候補がフェーズIIに入りました。非侵襲的線維症退縮スコアに連動したペイ・フォー・パフォーマンス契約は、特に統合医療システムにおいて市場取り込みを強化しています。後期抗ウイルス耐性は依然として稀であるため、ライフサイクル管理は薬剤負担を軽減し、フランチャイズをジェネリック浸食から保護する固定用量配合にピボットしています。
注記: すべての個別セグメントのシェアはレポート購入時に利用可能
疾患タイプ別：ウイルス性肝炎がリード、MASLD急速上昇
ウイルス性肝炎は、膨大な患者数と救命的治癒レジメンにより、2024年に肝疾患治療薬市場シェアの42.94%を占めました。WHOの撲滅目標は調達資金を維持し、中国とインドの国内生産努力はコース当たりのコストを65%削減し、アクセスを拡大し、肝疾患治療薬市場を強化しています。しかし、MASLDは肥満が世界的に上昇するにつれて11.91%のCAGRを記録します。脂肪性肝疾患の多因子病因は、平均販売価格を上昇させる併用療法アーキテクチャを促進します。
アルコール関連肝疾患は、重篤なアルコール性肝炎における90日死亡率の25%減少を実証したlarsucosterolのFDA画期的治療薬指定により、新たな注目を受けています。自己免疫性肝疾患は、より小さなセグメントを表しているものの、移植の必要性を遅らせる生物学的製剤に対するプレミアム償還を達成します。稀な遺伝性および小児疾患は、承認を加速し、より高い価格ベンチマークを可能にする希少疾病インセンティブから恩恵を受け、研究リスクを緩和します。
薬物クラス別：低分子が優勢、RNA治療薬が急増
低分子は、1日1回投与を必要とする経口抗ウイルス薬と代謝調節薬の強さにより、2024年に肝疾患治療薬市場規模の47.61%を獲得しました。その薬物動態の柔軟性は疾患ステージを超えた広範な有用性を支えています。RNA治療薬は、より小さなベースを占めるものの、40倍高い特異性で肝細胞にsiRNAを指向するGalNAc結合体に支援され、12.54%のCAGRで上昇します。蓄積する実世界データが免疫原性なしに持続的抗原ノックダウンを裏付けるにつれ、規制の信頼性が高まっています。
durvalumabとtremelimumabを含む生物学的チェックポイント阻害剤は、切除不能肝細胞癌の第一選択療法を現在固定し、sorafenibを退位させています。細胞および遺伝子療法は初期段階に留まりますが、記録的なベンチャー資金を引き付けています。ex vivo CRISPR編集肝細胞移植は2025年にフェーズIに入り、単一手技治癒を目指しています。ポートフォリオマネジャーは、高コスト非経口レジメンに対する支払者の抵抗が高まる場合に備えて、注射薬の経口バックアップを共同開発することが増えています。
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投与経路別：注射薬が勢いを得る
経口製剤は、患者の好みと分散ケアモデルを反映して、依然として63.38%の市場シェアを表しています。しかし、注射薬は、生物学的製剤およびRNA治療薬が全身バイオアベイラビリティのために非経口送達を要求するため、2030年まで13.85%のCAGRを刻みます。月次または四半期皮下版は服薬順守を改善し、ペン注射デバイスは在宅投与を可能にし、クリニック受診を減らします。病院は注入室を拡張し、専門薬局はコールドチェーン物流を管理し、肝疾患治療薬市場の配布能力を拡大しています。
ステークホルダーは、6か月間薬物曝露を維持する超長時間作用型デポ注射への更なるシフトを予想しており、これはモニタリング頻度を減らすことで総ケアコストを下げる可能性があります。製剤科学者はまた、特許存続期間を延長し、混雑したカテゴリーでの差別化を強化するため、既存抗ウイルス薬の経口-注射切り替えを追求しています。
エンドユーザー別：病院の優勢が上昇するクリニック存在に直面
病院は、移植インフラストラクチャと多学際専門知識により、2024年に肝疾患治療薬市場シェアの53.74%をコントロールしました。代償不全肝硬変を伴う複雑な入院患者は、三次センターでのみ利用可能な集中治療リソースに依存し、病院の中心的役割を確保しています。しかし、専門クリニックは外来管理に報いる価値ベース償還によって推進され、2030年まで11.28%のCAGRを提供します。テレ肝臓学フォローアップ受診は、パンデミック後170%急増し、安定した患者をコミュニティ設定に留まらせることを可能にしています。
外来手術センターは、疾患進行を阻止する低侵襲焼灼術および内視鏡的減量手技を利用し、治療薬と手技ケアを交差させています。支払者は、注射可能な生物学的製剤を投与する在宅健康看護に償還することで早期退院を奨励し、利用パターンを徐々にシフトし、肝疾患治療薬市場を多様化させています。
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地域分析
北米は2024年に収益の42.74%を獲得し、新承認NASH薬物の急速な採用と汎遺伝子型HCV抗ウイルス薬の幅広い保険適用に支えられました。学術センターの存在は後期試験への登録を加速し、税額控除がR&Dを支援します。しかし、膨張する治療薬価格は、適応症ベースのリベートを交渉する薬剤給付管理者からの精査を強化します。
アジア太平洋地域は2030年まで13.13%のCAGRで最も急速に成長している地域です。中国だけで8,000万人の慢性B型肝炎患者を抱え、国の償還は現在第一選択テノホビルジェネリックをカバーし、治療人口を拡大しています。日本の迅速審査システムは画期的生物学的製剤の承認タイムラインを短縮し、韓国のバイオテク税制優遇措置は国内RNAiパイプラインを刺激します。
欧州は、医療技術評価機関が新しい参入を認可する前に費用対効果を求めるため、着実で緩やかな成長を目撃します。EMAのFDA科学的助言との整合は並行提出を円滑にしましたが、価格-数量協定は国レベルの発売を1年以上遅らせる可能性があります。中東・アフリカおよび南米は合計で世界収益の小さなシェアを占めています。しかし、多国間ドナープログラムと階層価格モデルはWHO推奨治療薬へのアクセスを改善し、徐々に肝疾患治療薬市場を拡大しています。
競争環境
中程度の統合がセクターを定義します。上位5社の製造業者が世界収益の重要なシェアを占め、Gilead SciencesとAbbVieが抗ウイルスカテゴリーをリードし、一方でNovo Nordisk、Eli Lilly、Madrigal Pharmaceuticalsが新興代謝領域を牽引しています。最近の戦略的動きには、GSKのFGF21パイプラインを拡張するefimosferminの12億米ドル買収、およびBoehringer IngelheimとRibo Life Scienceとの20億米ドルRNAi提携が含まれます。これらの取引は、線維症逆転または月1回投与の利便性で差別化する資産のプレミアム評価を示しています。
企業は人工知能を展開し、リード最適化時間を30%削減し、デジタルツインが疾患進行をモデル化して重要試験設計に情報を提供します。脂質ナノ粒子組成およびGalNAcリンカー化学周辺の知的財産紛争は、配送技術が主要な競争レバーになるにつれて激化します。ヨーロッパでは、ニッチバイオテクイノベーターが複数の国の医薬品集に浸透するためのフィールドフォース規模を欠くため、共同マーケティングパートナーシップが出現します。
併用療法パラダイムが成熟するにつれ、協力が競争に取って代わります。共同開発契約は、二重メカニズムの同時発売に利益分配を整合し、規制審査と支払者交渉を円滑にします。コンパニオン診断のサプライヤーは交渉力を獲得し、実験室を特定の治療ブランドに固定し、肝疾患治療薬市場のエコシステムの堀を深める長期キット配置契約を確保します。
肝疾患治療薬業界リーダー
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Abbott Laboratories
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Novartis AG
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Gilead Sciences Inc.
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Sanofi S.A.
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Astellas Pharma Inc.
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年5月：GSKは、Boston Pharmaceuticalsからefimosferminを12億米ドルで買収すると発表し、代謝性肝疾患用の新規FGF21類似体で肝疾患ポートフォリオを強化しました。
- 2024年5月：Bausch HealthはDURECT Corporationの6,300万米ドルの買収を完了し、FDA画期的治療薬指定を持ち、マイルストーン支払いを含めて潜在的に4億1,300万米ドルの機会を表すアルコール性肝炎治療のlarsucosterolへのアクセスを獲得しました。
- 2024年4月：Boehringer IngelheimはOchre Bioと10億米ドル超のパートナーシップを確立し、肝臓の自己修復能力を強化するRNA療法および深いフェノタイピングアプローチに焦点を当てた進行性肝疾患の再生治療を開発しました。
- 2024年1月：Boehringer IngelheimはSuzhou Ribo Life Scienceと提携し、NASHのRNAi治療薬を開発するため、肝細胞の疾患原因遺伝子をターゲットとする潜在的に20億米ドルを超える取引を行いました。
世界肝疾患治療薬市場レポートの範囲
レポートの範囲に従って、肝疾患は遺伝性であるか、ウイルスやアルコール使用などの肝臓を損傷する要因によって引き起こされます。肝疾患は治療されない場合、肝臓を損傷し、さらに肝不全を引き起こします。したがって、さまざまなタイプの肝疾患の治療に使用される主要な薬物には、ワクチン、免疫抑制剤、化学療法薬、および抗ウイルス薬が含まれます。肝疾患治療薬市場は、治療タイプ別（抗ウイルス薬、標的療法、免疫抑制薬、化学療法薬、免疫グロブリン、ワクチン、その他の治療タイプ）、エンドユーザー別（病院、外来手術センター、その他のエンドユーザー）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）に分類されます。市場レポートには、世界の主要地域17か国の推定市場規模とトレンドも含まれます。レポートは、上記のセグメントに対する価値（USD百万）を提供します。
| 抗ウイルス薬 |
| 免疫抑制剤 |
| 標的療法および低分子 |
| 化学療法薬 |
| 抗線維化・抗脂肪症薬 |
| ワクチン |
| 免疫グロブリン |
| ウイルス性肝炎（A-E型） |
| アルコール関連肝疾患（ARLD） |
| 代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）/ MASH |
| 自己免疫性肝疾患 |
| 遺伝性および小児疾患 |
| その他の疾患タイプ |
| 低分子経口薬 |
| 生物学的製剤およびモノクローナル抗体 |
| RNA基盤治療薬 |
| 細胞および遺伝子治療 |
| 経口 |
| 注射 |
| 病院 |
| 外来手術センター |
| 専門クリニック |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他の欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他のアジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他の中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他の南米 |
| 治療タイプ別 | 抗ウイルス薬 | |
| 免疫抑制剤 | ||
| 標的療法および低分子 | ||
| 化学療法薬 | ||
| 抗線維化・抗脂肪症薬 | ||
| ワクチン | ||
| 免疫グロブリン | ||
| 疾患タイプ別 | ウイルス性肝炎（A-E型） | |
| アルコール関連肝疾患（ARLD） | ||
| 代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）/ MASH | ||
| 自己免疫性肝疾患 | ||
| 遺伝性および小児疾患 | ||
| その他の疾患タイプ | ||
| 薬物クラス別 | 低分子経口薬 | |
| 生物学的製剤およびモノクローナル抗体 | ||
| RNA基盤治療薬 | ||
| 細胞および遺伝子治療 | ||
| 投与経路別 | 経口 | |
| 注射 | ||
| エンドユーザー別 | 病院 | |
| 外来手術センター | ||
| 専門クリニック | ||
| 地域別 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他の欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他のアジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他の中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他の南米 | ||
レポートで回答された主要な質問
2030年までの肝疾患治療薬市場の予測価値は？
市場は2030年までに338億4千万米ドルに達し、7.63%のCAGRで成長すると予測されています。
現在収益で最もリードしている治療タイプは？
抗ウイルス薬は、慢性B型およびC型肝炎治療薬によって推進され、収益の36.79%を占めています。
MASLDがなぜ急速な投資を引き付けているのか？
世界的な肥満とメタボリックシンドローム率の上昇により、MASLDは11.91%のCAGRを押し上げ、多機序薬物開発を奨励しています。
RNA基盤治療薬はどの程度速く拡大しているか？
RNA薬剤は、GalNAcおよび脂質ナノ粒子配送イノベーションにより可能になった12.54%のCAGRで進歩しています。
2030年まで最も速く成長する地域は？
アジア太平洋地域は、高いウイルス性肝炎有病率と政策主導のアクセス改善により、13.13%のCAGRで拡大する予定です。
上昇する資産評価を示す最近の取引は？
GSKのefimosferminの12億米ドル買収は、画期的代謝候補が指令するプレミアムを強調しています。
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