肝臓がん市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

世界の肝臓がん市場のトレンドと洞察

肝細胞がん（HCC）の発生率の急増

世界の肝細胞がん症例数は、2020年の905,347件から2040年には1,392,474件へと53.8%増加すると予測されており、治療ソリューションに対する長期的な需要が浮き彫りになっています ^{[1]Qianqian Guo、GBD、CI5plus、WHOデータに基づく2040年までの肝臓がんの疫学的トレンドと負担の予測、Scientific Reports、nature.com}。アジア太平洋地域は慢性B型肝炎感染者の約4分の3を抱え、モンゴルは世界最高の年齢標準化発生率を記録しています。高所得国における代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）の増加は、特に北欧やアジアの一部における若年コホートで肥満関連HCC症例が増加するにつれ、第2の成長柱を加えています。これらの疫学的変化は、中国、日本、西欧における高齢化と平均寿命の延伸によって強化され、肝臓がん市場の持続的な拡大を確実なものにしています。 

一次治療における薬剤併用療法の承認拡大

2025年4月のFDAによるニボルマブとイピリムマブの承認は、世界の一次治療標準をリセットし、ソラフェニブまたはレンバチニブ単剤療法の20.6ヵ月に対して23.7ヵ月の奏効期間中央値をもたらしました。欧州は2ヵ月後にこのレジメンを承認し、各国の医療システム全体で迅速なガイドライン更新を促しました。EMERALD-1およびLEAP-012の良好な結果は、チェックポイント阻害薬と抗VEGF療法または局所療法の統合をさらに検証し、普及曲線を押し上げ、支払者の評価を加速させました。償還の枠組みが適応するにつれ、高価格の併用療法が収益プールを拡大し、研究開発競争を激化させています。

肥満コホートにおけるNAFLDおよびNASHの急速なHCCへの転換

NAFLDは現在、世界の成人の約30%に影響を与えています。2024年3月のFDAによる初のNASH治療薬レスメチロムの承認は、線維化とHCC進行を阻止する薬剤の商業的実行可能性を確認しました。NASHを有する患者は肝臓がんリスクが高く、糖尿病は悪性転換率を複合的に高めます。NASH Appなどのデジタル治療薬は疾患活動性の高い改善を報告しており、遠隔医療が薬物療法を補完できることを示唆しています。

局所TACE-IO療法プロトコルへの償還の拡大

メディケア、日本の社会保険、ドイツの法定保険基金は、進行HCCにおいて高い持続的寛解率を示した研究を受け、免疫療法と組み合わせたTACEを償還するようになりました。中国の2024年国家医薬品リスト（NRDL）入札は革新的な腫瘍薬の価格を大幅に引き下げ、併用レジメンへのアクセスを拡大しました。2025年の米国CMS政策は、高額な診断用放射性医薬品に対する別途支払いを認め、精密画像診断と治療計画を促進しています。

肝硬変患者における重篤な免疫関連有害事象（irAE）

チェックポイント阻害薬による肝毒性は肝硬変患者の12.9%に現れ、CheckMate-9DWのニボルマブ・イピリムマブ群では18%の投与中止を促しています。高齢者コホートは脆弱性が高く、治療の継続を維持するためにirAEリスクを予測するバイオマーカーが必要とされています。

後期試験における高い脱落率

腫瘍の不均一性、基礎的な肝機能障害、厳格なエンドポイントが後期段階での高い失敗率に寄与しています。FDAによる未検証の腫瘍適応症の取り下げは、確認的エビデンスの必要性を強調し、バイオテクの資金調達サイクルに圧力をかけ、近期のパイプラインの可視性を低下させています。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

がんの種類別：HCCの優位性と急速な小児領域の成長

肝細胞がんは2025年の肝臓がん市場において74.88%の市場シェアを確保し、主要な価値ドライバーとしての役割を裏付けています。この優位性は、発生率とチェックポイント併用療法および抗血管新生バックボーンに向けられた研究開発資本の重みの両方を反映しています。2025年4月のデュアルチェックポイント承認は競争上の差別化を強化し、一次治療の選択肢を拡大しました。胆管がんは小規模ながら戦略的に重要なニッチであり、腫瘍浸潤リンパ球製品に対するファストトラック指定は細胞ベースのイノベーションに対する規制当局の意欲を示しています。

肝芽腫は希少ではあるものの、早期手術適応と小児免疫療法試験への登録を可能にする画像診断と分子プロファイリングの改善に支えられ、19.18%のCAGRで進展しています。遺伝子発現研究が精密投与を推進し、小児固形腫瘍に対するCAR-T探索が潜在的に治癒的な選択肢を導入しています。このテールセグメントの加速は収益源を多様化し、小児腫瘍学を専門とする学術センターとのパートナーシップを促進しています。

注記: 各セグメントのシェアはレポート購入後にご確認いただけます

治療法別：分子標的薬が臨床アルゴリズムを再定義

化学療法は2025年の肝臓がん市場シェアの30.72%を維持しており、特にリソースが限られた地域での広範な入手可能性と低い取得コストによるものです。しかし、腫瘍専門医が細胞毒性よりも精密性を優先するにつれ、分子標的療法は19.25%のCAGRで成長しています。アテゾリズマブ・ベバシズマブおよびデュルバルマブ・ベバシズマブの併用療法は持続的な無増悪生存の利益を示し、ガイドラインにおける適応拡大を支持しています。RayzeBioのアクチニウム225構造体を含む放射性医薬品は、高度に局所化されたアルファ粒子の致死性により標的スペクトルを広げています。

免疫療法の台頭は、定位放射線療法と経動脈的処置を統合した多モーダルレジメンへのシフトを促進し、健全な肝実質を温存しながらより深い奏効を可能にしています。化学療法は現在、主に併用スケジュールまたは免疫標的療法の開始を待つブリッジング療法として用いられています。

年齢層別：高齢者のニーズがプロトコルを形成

成人は2025年の肝臓がん市場規模の59.25%を占め、人口統計上の優位性と確立されたスクリーニングプログラムを反映しています。しかし、高齢者セグメントは平均寿命の延伸とMASLDの有病率上昇により18.83%のCAGRで成長しています。臨床データは、レンバチニブと肝動脈注入レジメン（RALOX-HAIC）の組み合わせが毒性を増大させることなく70歳以上の患者の生存を延長することを示しています。

高齢者プロトコルは低グレードの免疫関連有害事象（irAE）の管理と遠隔医療モニタリングを重視しています。遠隔プラットフォームは入院回数を減らし、移動が制限された高齢者にとって特に重要です。小児医療は腫瘍特異的抗原ターゲティングの開発と多施設試験を促進する施設ネットワークの確立と並行して進歩しています。

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流通チャネル別：デジタル調剤の加速

病院薬局は2025年に処方箋の61.54%を取り扱い、組み込まれた腫瘍診療と即時投与能力を通じて優位性を維持しています。しかし、遠隔医療がフォローアップケアの主流となるにつれ、オンライン薬局は19.05%のCAGRで急速に拡大しています。Onco360による新しい分子標的薬の独占調剤などのパートナーシップは、専門電子薬局の戦略的役割を浮き彫りにしています。

パンデミック中に制定された遠隔薬局規制は引き続き有効であり、米国における州をまたいだ処方箋の調剤を支援しています。AIチャットボットがアドヒアランスの問い合わせと有害事象のトリアージを処理し、アウトカムを改善し薬剤師の業務負担を軽減しています。

地域分析

北米は2025年の世界収益の39.68%を占め、チェックポイント阻害薬の早期普及、充実した保険適用、および主要な臨床試験密度に支えられています。FDAのProject Orbisは同時多国間審査を促進し、米国の患者およびカナダ・オーストラリアのパートナーに対するファーストインクラス製品へのアクセスを加速しています。しかし、インフレ抑制法の価格交渉条項は定価の成長を抑制し、企業が上市順序を最適化することを促す可能性があります。

アジア太平洋地域は2031年まで19.02%のCAGRを記録すると予測されており、世界最速です。発生症例の50%以上を抱える中国は、急激なNRDL価格引き下げと都市部の保険加入率の上昇を組み合わせ、制約された利益率を相殺するために数量を拡大しています。日本と韓国は強固な治験担当医ネットワークを提供しており、世界のHCC試験の約半数がアジア太平洋サイトで登録され、開発タイムラインを短縮しています。

欧州は集中的な医療技術評価と経路の調和に支えられた一貫した普及を維持しています。EMAによるデュアルチェックポイントレジメンの承認は地域の償還を合理化しています。ラテンアメリカと中東は、官民パートナーシップが放射線療法の能力を拡大し、ウイルス性肝炎の排除が監視を促進するにつれ、新興の上昇余地をもたらしています。

規制環境

肝癌に関する規制環境は、肝細胞癌(HCC)における一次治療の併用療法を重視し続けており、2025年4月に米国FDAが切除不能または転移性HCCに対してニボルマブとイピリムマブの併用を承認したことが明確な起点となった。欧州では、EMAの手続きにおいても2025年のニボルマブおよびイピリムマブに関するCHMPの措置を通じて二重チェックポイント戦略の採用が後押しされ、主要先進国市場における免疫療法ベースの併用療法に関するガイドラインおよび償還の流れが強化された。

アジア太平洋地域では、中国が国家薬品監督管理局(NMPA)の措置を通じて切除不能疾患における多面的治療を制度化する重要な規制および access のレバーであり続けている。2026年3月のNMPAによるトリパリマブとベバシズマブの併用療法に関する新薬追加申請の承認(一次治療の切除不能または転移性HCC対象)は、PD-1と抗VEGFを基盤とする治療の継続的な支持を裏付けている。また、アテゾリズマブベースの製品のHCC投与指示に関するFDAの添付文書更新など、製品ラベリングおよび投与経路の更新は、大規模な腫瘍治療センターにおける業務フロー最適化の継続を示している。

市場機会と将来展望

進行HCCにおいて併用戦略の幅広さとシーケンシングは依然として重要な未開拓領域であり、特に治験結果が持続的な効果とレジメンの複雑さを区別する場面で顕著である。近い将来のパイプライン触媒として、Elevar Therapeuticsによるリボセラニブとカムレリズマブの併用に関するNDA再提出(一次治療の切除不能または転移性HCC対象)がFDAに受理され、PDUFA審査期限は2026年7月23日に設定されている。これにより、既存の標準治療を超えたPD-1と抗血管新生剤ならびにTKI関連の併用療法における競争的な勢いが持続している。

早期発見および治療選択のためのツールも、治療薬の収益上流において機会をもたらしており、特に超音波検査の精度が低い肝硬変サーベイランスの分野で注目される。2026年に発表された血液ベース検出法に関する多施設エビデンス、例えば肝硬変コホートにおいて超音波よりも高い感度を示したHelioLiver Dxや、初期段階での高い感度を報告する機械学習駆動型のcfDNA/ctDNAアプローチのモデルは、リキッドバイオプシーおよびAI支援ワークフローの継続的な開発を後押ししている。一方で、2026年の第3相報告のように、アテゾリズマブとベバシズマブ後の設定でTKIにアテゾリズマブを追加しても全生存期間の主要評価項目を達成できなかったなど、後期治験における混在した結果は、広範な追加戦略よりもバイオマーカー主導のポジショニングおよび治療ライン設計が持つ商業的価値を浮き立たせている。