免疫組織化学市場規模・シェア
市場概要
| 調査期間 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市場規模 (2025) | 2.98 十億米ドル |
| 市場規模 (2030) | 4.21 十億米ドル |
| 成長率 (2025 - 2030) | 7.16% CAGR |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | 中 |
主要プレーヤー
*免責事項:主要選手の並び順不同 画像 © Mordor Intelligence。再利用にはCC BY 4.0の表示が必要です。 |
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Mordor Intelligence による免疫組織化学市場分析
世界の免疫組織化学市場は2025年に29億8,000万米ドルと評価され、2030年には42億1,000万米ドルに達すると予測され、年平均成長率7.16%で推移します。成長はがんの有病率上昇、コンパニオン診断のより広範な使用、処理時間を短縮しながら診断精度を向上させるAI対応多重染色ワークフローの急速な採用によって支えられています[1]Anders Blilie, Artificial Intelligence-Assisted Prostate Cancer Diagnosis for Reduced Use of Immunohistochemistry,
arxiv, arxiv.org。デジタル病理学統合の増加、中所得国研究所における自動染色装置のより深い浸透、医薬品開発アウトソーシングへの投資拡大がさらなる勢いを加えています。同時に、FDAによる免疫組織化学検査の医療機器への再分類はコンプライアンス費用を押し上げますが、すでにグローバルに認証された品質システムを運用する大手メーカーに有利に働きます。地理的需要は徐々にアジア太平洋地域にシフトしており、同地域では拡大するがん治療インフラと製造能力が未充足の診断ニーズを補完しています。2024年のDanaher-Abcam案件に例証されるサプライヤー間の統合は、エンドツーエンドの試薬、装置、ソフトウェアポートフォリオへの競争重視を示しています。
主要レポート要点
- 製品カテゴリー別では、抗体が2024年の免疫組織化学市場シェアの42.23%を占めて首位に立ち、ソフトウェアソリューションは2030年まで年平均成長率8.02%で拡大すると予測されています。
- 用途別では、診断が2024年の免疫組織化学市場規模の61.44%のシェアを占め、医薬品開発・試験は2030年まで年平均成長率8.14%で推移しています。
- 検出方法別では、間接免疫組織化学が2024年の免疫組織化学市場シェアの71.29%を占め、年平均成長率8.05%で成長すると予測されています。
- エンドユーザー別では、病院・診断センターが2024年の免疫組織化学市場規模の56.61%を占め、学術機関は2030年まで最高の年平均成長率8.18%を記録すると予測されています。
- 地域別では、北米が2024年の売上シェアの41.45%を占める一方、アジア太平洋地域は2025年〜2030年に年平均成長率8.21%を記録すると予測されています。
世界免疫組織化学市場の動向・洞察
推進要因影響分析
| 推進要因 | 年平均成長率予測への影響（約%） | 地域的関連性 | 影響時期 |
|---|---|---|---|
| がん有病率の上昇 | +1.8% | 世界（北米・欧州で最高） | 長期（4年以上） |
| 高齢化社会と慢性疾患負担 | +1.5% | 世界（先進市場に集中） | 長期（4年以上） |
| 多重・AI支援免疫組織化学ワークフローの進歩 | +2.1% | 北米・欧州が主導、アジア太平洋での採用加速 | 中期（2〜4年） |
| コンパニオン診断承認の拡大 | +1.2% | 世界（FDA/EMA決定が世界的採用を牽引） | 短期（2年以下） |
| 組織ベースバイオマーカー発見アウトソーシングの成長 | +0.8% | 北米・欧州が中核、アジア太平洋への拡大 | 中期（2〜4年） |
| 新興研究所における手頃な自動染色装置 | +0.6% | アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東・アフリカ | 長期（4年以上） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
がん有病率の上昇
がん発症率の急増により、単一細胞解像度で腫瘍生物学を明らかにする免疫組織化学市場検査への高い需要が持続しています[2]Alina Bollhagen, Highly Multiplexed Tissue Imaging in Precision Oncology and Translational Cancer Research,
American Association for Cancer Research, pmc.ncbi.nlm.nih.gov。多重染色は免疫腫瘍相互作用を明らかにし、チェックポイント阻害薬治療選択の指針となります。コンパニオン診断は治療適格性を拡大：FDAがHER2-ultralowテストを承認し、zanidatamabの胆道がん適応は堅牢なHER2染色に依存しています。直接免疫蛍光置換を介した天疱瘡診断などの稀ながん用途事例が免疫組織化学市場をさらに拡大しています[3]Rana, Deepika, Direct immunofluorescence (DIF) versus immunohistochemical (IHC) staining of complements and immunoglobulins (Ig) in pemphigus group,
The Indian Journal of Pathology and Microbiology, journals.lww.com。
高齢化社会と慢性疾患負担
平均寿命の延長は慢性併存疾患を増大させ、既存の組織病理学処理能力を圧迫する症例数増加を促進しています。世界的に人口100万人あたり14人未満の病理医と増大する業務負荷（多くの地域で年間4,000症例超）により、自動化への依存が高まっています。病院検査室は10年前より20%多くの免疫組織化学検査を要求する一方、資本制約により臨床サイトの3分の1のみがデジタル病理学を導入しています。このギャップにより、品質を下げることなく処理能力を向上させる染色強度とスコアリングを標準化するAI対応スライドスキャナーの採用が加速しています。
多重・AI支援ワークフローの進歩
AI協業フレームワークは多様な染色に汎用アルゴリズムを適用し、コホート特異的モデルを上回る性能を示します（Kappa 0.578 対 0.509）。仮想多重化は単一のH&E画像から染色を再現し、下流ゲノムプロファイリングのために組織を保存します。Rocheのnavifyデジタルパソロジーなどの商用プラットフォームは、自動染色装置、スライドスキャナー、クラウドベースAIを連携させてエンドツーエンドレポートを提供し、手動処理時間を40%短縮します。これらの革新により、ソフトウェアは免疫組織化学市場内で最も急成長するコンポーネントとして位置付けられています。
コンパニオン診断承認の拡大
規制当局は治療ラベルと直接連携するパンがんおよび標的特異的検査の承認を増加させています。IlluminaのTruSight Oncology Comprehensiveは、500遺伝子を評価して免疫オンコロジー決定を情報提供するパンがん承認を得た初のin vitro診断キットとなりました。FDAのブレイクスルー指定の下で承認されたRocheのTROP2 RxDxデバイスは、手動読取と比較して一貫性を向上させる膜強度を自動的にスコアリングします。欧州のCE-IVDR下でのCLDN18.2検査の採用により、胃がん患者の38%にアクセスが開かれ、規制協調の統合的牽引力が実証されています。
制約要因影響分析
| 制約要因 | 年平均成長率予測への影響（約%） | 地域的関連性 | 影響時期 |
|---|---|---|---|
| プレミアム抗体・検出キットの高コスト | -1.4% | 世界（新興市場で最も深刻） | 中期（2〜4年） |
| 熟練組織病理医の不足 | -0.9% | サハラ以南アフリカ、南アジア、ラテンアメリカ | 長期（4年以上） |
| 高度免疫組織化学パネルの償還格差 | -0.7% | 世界（開発途上国で特に深刻） | 中期（2〜4年） |
| 重要試薬のサプライチェーン脆弱性 | -0.5% | 世界（混乱時に最高影響） | 短期（2年以下） |
| 情報源: Mordor Intelligence | |||
プレミアム抗体・検出キットの高コスト
市販抗体の3分の2が基本特異性試験に不合格となり、検査室は検査あたり支出を膨らませる高コストの社内バリデーションを実施せざるを得ません。1,000抗体のYCharOSレビューは、米国だけで年間最大18億米ドルの再現性損失を指摘しました。プロセス改善にもかかわらず製造規模制限を反映して、モノクローナル治療薬の中央値上場価格は15,624米ドルから143,833米ドルの間に留まっています。2024年7月から施行されているメディケアのLocal Coverage Determinationsは、免疫組織化学染色について厳格な医学的必要性文書化を要求し、拡張パネルの償還を圧迫しています。
低所得地域における熟練組織病理医の不足
サハラ以南アフリカは住民100万人あたり3人未満の病理医を平均し、輸入試薬を購入できる三次医療センターに免疫組織化学使用を制限しています。パキスタンは18の主要検査室で住民45万人あたり1人の組織病理医で運営し、複雑症例で3週間を超える診断遅延を生んでいます。ブルガリアは限定的な乳がんマーカーのみを償還し、患者は抗体あたり80〜120BGNを支払い、検査量を抑制しています。協業トレーニングイニシアティブと低コスト自動染色装置は部分的な救済を提供しますが、人的資源不足は免疫組織化学市場採用への長期的制約として残ります。
セグメント分析
製品別：ソフトウェアソリューションがデジタル変革を牽引
抗体サブセグメントは2024年の免疫組織化学市場シェアの42.23%を依然として占め、すべての検査実行における基盤的役割を確認しています。しかし、ソフトウェアは、複数機関アルゴリズム展開を可能にするクラウドホスト画像解析に検査室が移行するにつれ、年平均成長率8.02%で進歩しています。navifyデジタルパソロジーと統合されたRocheのVENTANA DP 200スライドスキャナーは、染色からAIスコアリングまでのシームレスな経路を例証しています。抗体カテゴリー自体も進化：一次モノクローナルクローンはバリデーション透明性を獲得し、多重対応二次抗体は低存在量標的を増幅します。装置アップグレードはこれらのシフトと並行：自動染色装置は手動エラーを削減し、熟練労働者を解釈タスクに解放します。QuPathやHistoQCなどのオープンソースツールが画像標準化を改善するにつれ、中所得国の検査室はデジタルプラットフォームをより迅速に採用し、免疫組織化学市場全体でのソフトウェアの戦略的重要性を強化しています。
キット・試薬において、コンパニオン診断承認は腫瘍医が厳格なロット間再現性を要求するため購買決定に影響を与えます。スライドスキャナーと組織マイクロアレイヤーは高処理能力トランスレーショナル研究を支援するため収束します。メーカーはFDAのデバイス再分類規則下でのコンプライアンスを容易にするため品質保証試薬バンドルで対応します。この相互作用により、ソフトウェアの補助ツールからコア収益貢献者への昇格が確保され、免疫組織化学市場で2030年まで二桁成長の土台が設定されています。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能
用途別：医薬品開発がアウトソーシング動向を加速
診断は2024年の免疫組織化学市場規模の61.44%を維持し、病院全体の日常腫瘍学ワークフローを反映しています。しかし、医薬品スポンサーが組織分析を受託研究機関に外部化するにつれ、医薬品開発・試験が年平均成長率8.14%で最も急速に上昇しています。ICON plcはこの転換を例証し、CAP認可検査室内でVentana Benchmark ULTRAプラットフォームでカスタム免疫組織化学検査開発を提供しています。アウトソーシングは免疫組織化学市場の規模の経済から恩恵：集中サイトが日々数千のスライドを処理し、AIを展開して外れ値にフラグを立て、バイオマーカー適格化のサイクル時間を短縮します。
がん治療を超えて、組織ベース検査は感染症・自己免疫研究を情報提供します。空間オミクスは免疫組織化学を高多重RNAマッピングと結合し、標的発見を加速するマルチオミクス文脈を提供します。検査室自動化とアルゴリズム駆動スコアリングは再現性を向上させ、データ完全性をスポンサーに保証します。規制機関が医薬品承認パッケージで組織エビデンスを強調するにつれ、受託検査室は処理能力を拡大し、予測期間を通してセグメントの勢いを強化します。
エンドユーザー別：学術機関が革新採用をリード
病院・診断センターは2024年の免疫組織化学市場シェアの56.61%を占め、日常的ながん検査を固定し、FDAのデバイス規則へのコンプライアンスを簡素化する統合試薬-装置バンドルから恩恵を受けています。学術・研究機関は、絶対収益では小さいものの、後に臨床実践に普及する多重染色、空間オミクス、AI支援スコアリングをパイロット実施する助成資金プログラムとして年平均成長率8.18%で拡大しています。受託研究機関は、バイオマーカー発見のサイクル時間短縮を望む製薬スポンサーを惹きつけるモデルである自動プラットフォームでバリデート済みプロトコルを提供することで高処理能力組織分析へのアクセスを拡大します。
持続的な労働力不足が採用パターンを形成：英国では一部の病理部門で30%を超える欠員率が報告され、パキスタンは住民45万人あたり1人の組織病理医を配置し、地域病院に複雑パネルのアウトソーシングを推し進めデジタルスライド共有を加速します。学術拠点は、手動レビュー時間を精度を損なうことなく最大40%削減するAIアルゴリズムを研修医トレーニングに組み込むことでこの制約に対抗します。多施設コンソーシアムが抗体・スライドスキャナーでボリューム割引を交渉し、検査あたりコストを下げ研究処理能力を刺激するにつれ、学術機関に帰属する免疫組織化学市場規模はさらに上昇します。稀疾患や細胞治療適格性試験に焦点を当てる小規模専門検査室は、遠隔専門家相談を促進するクラウドベース画像サーバーを活用し、病院が二次読影で増加採用する能力を獲得することで牽引力を得ます。全体的に、エンドユーザーダイナミクスは自動化、デジタル病理学、協業ネットワークを組み合わせる機関を支持し、より広い免疫組織化学市場全体で技術普及における学術リーダーシップを強化します。
注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に利用可能
検出方法別：間接法が技術応用を支配
間接検出方法は2024年の免疫組織化学市場シェアの71.29%を占め、2030年まで年平均成長率8.05%で成長すると予測されており、優れた感度、シグナル増幅、低存在量標的を調査する多重パネルとの互換性に支えられています。直接法は高発現抗原と迅速術中決定には有用ですが、限定的な発色強度と高い背景がより広い採用を制限し、免疫組織化学市場規模の収益貢献を20%未満に留めています。
技術進歩が間接支配を強化：ポリマーベース二次システムは内因性ビオチン干渉を削減し、新規蛍光色素コンジュゲートは単一励起フィルター下で7つ以上の同時マーカーを可能にし、空間オミクスワークフローを加速します。生成AIは現在、明視野多重画像の膜共局在アーティファクトを解決し、間接染色が密集組織コンパートメントでより明確な描出を達成することを可能にします。自動スライド染色装置を採用する検査室は、実行時間を25%短縮しながら試薬量を標準化する事前最適化間接プロトコルを統合し、大容量腫瘍学センターにとって重要な効率性です。アメリカ病理学会からの規制ガイダンスは、検査室開発間接検査に完全バリデーションを規定し、より容易な文書化のため単一ロットで抗体、ポリマー、発色剤をバンドルするターンキーキットをベンダーに出荷させます。新興蛍光プローブ技術は、細胞治療試験で増加要求される機能であるin situでの免疫細胞機能追跡により間接能力をさらに拡大します。総合的に、これらの革新は間接アプローチを免疫組織化学市場全体の高複雑度試験のバックボーンとして確保します。
地域分析
北米は2024年売上の41.45%を支配し、確立された償還、早期AI展開、頻繁なコンパニオン診断承認に支えられています。しかし、検査室は2024年FDAの検査室開発試験規則下で5億6,600万〜35億6,000万米ドルのコンプライアンス支出を吸収し、より大きなIVDメーカーとの戦略的パートナーシップを促します。現在臨床サイトの33%のデジタル病理学採用は、遠隔サブスペシャリスト読影を解除する画像管理プラットフォームに資本予算が移行するにつれ加速すると予想されます。
アジア太平洋は年平均成長率8.21%で最高成長を示し、がん発症率上昇、バイオマニュファクチャリング能力拡大、公立病院アップグレードによって牽引されます。中国・インドは自動スライド染色装置を装備したがんセンターに刺激資金を投入しますが、労働力不足は深刻なままです。パキスタンの病理医密度は住民45万人あたり1人であり、高度免疫組織化学市場採用の速度を制約します。AI対応スコアリングツールへの投資は、経験の浅いスタッフが単純症例をトリアージできるようにし、部分的緩和を提供します。
欧州はCE-IVDR協調と拡大する精密医療展開を背景に安定成長します。ドイツ・フランスはデジタルプラットフォーム展開をリードし、南部・東部諸国は償還格差により遅れています：ブルガリアは限定的乳がんマーカーに適用範囲を制限し、費用を患者にシフトします。NordiQCなどの地域品質プログラムは、バイオマーカー合格率を2017年の71%から2021年の79%に向上させ、検査標準化への大陸的推進を強調します。
競争環境
免疫組織化学市場は、統合プレイヤーが試薬をハードウェアとアルゴリズムと結合させるにつれ統合が進んでいます。DanaherのAbcam55億米ドル買収により、189,000の抗体・タンパク質ツールがすでにLeica Biosystems装置をスパンするポートフォリオに追加されます。RocheはAI資格を活用；そのTROP2免疫組織化学検査は腫瘍細胞を自律的に検出し、読影者間変動を削減してFDAブレイクスルー地位を獲得しました。Thermo Fisher、Leica-Indica、新興スタートアップは、スキャナー、クラウドストレージ、アナリティクス購読をバンドルするデジタルエコシステムを通じて競争します。
品質管理課題が競争ポジショニングを形成します。商用抗体の3分の2は仕様マークを逃し、検証済み性能文書化を持つブランドを高めます。大規模ベンダーはグローバルサービス検査室を活用-Danaherは2024年に2つのCLIA認証サイトを開設-検査再現性を実証し、製薬共同開発を支援します。
スタートアップは仮想多重化と汎用AI分析器を標的とし、組織消費を下げ、低リソース設定での採用を拡大します。デバイスクラス規制下で参入障壁が上昇する一方、アルゴリズム革新は開放されたままで、アジャイル企業がニッチ優位性を切り開くことを可能にします。
免疫組織化学業界リーダー
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F. Hoffmann-LA Roche AG
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Thermo Fisher Scientific Inc.
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Merck KGaA
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Abcam PLC
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Agilent Technologies, Inc.
- *免責事項:主要選手の並び順不同
最近の業界動向
- 2025年6月：Diagnostic BioSystemsはサウジアラビア食品医薬品庁認証を免疫組織化学ポートフォリオ全体で確保し、GCC検査室への直接供給を可能にしました。
- 2025年6月：ALIKO SCIENTIFIC（Ikonisys SA）は迅速免疫組織化学製品についてMenarini Diagnosticsとイタリア独占販売契約を締結しました。
- 2025年5月：Foundation MedicineはVENTANA MET（SP44）RxDx検査を介したMET検査を含むようサービスメニューを拡大しました。
- 2024年10月：欧州委員会はVENTANA CLDN18 RxDx検査を胃がん患者向け初のCEマーク免疫組織化学検査として承認しました。
世界免疫組織化学市場レポート範囲
レポートの範囲に従って、免疫組織化学（IHC）は、生物学的組織における抗体が抗原に特異的に結合する原理を活用することで組織切片の細胞内抗原またはハプテンを検出する技術です。
免疫組織化学市場は製品別（抗体、装置、試薬）、用途別（診断、薬剤試験）、エンドユーザー別（病院・診断センター、学術・研究機関、その他）、地域別（北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米）にセグメント化されています。市場レポートは世界の主要地域17カ国の推定市場規模・動向もカバーしています。レポートは上記セグメントの価値（百万米ドル）を提供します。
| 抗体 | 一次抗体 |
| 二次抗体 | |
| 装置 | 自動スライド染色装置 |
| 組織マイクロアレイヤー | |
| スライドスキャナー | |
| その他 | |
| キット・試薬 | |
| ソフトウェア |
| 診断 | がん |
| 感染症 | |
| 自己免疫疾患 | |
| その他 | |
| 医薬品開発・試験 |
| 病院・診断センター |
| 学術・研究機関 |
| 受託研究機関 |
| その他 |
| 直接法 |
| 間接法 |
| 北米 | 米国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| 欧州 | ドイツ |
| 英国 | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他の欧州 | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他のアジア太平洋 | |
| 中東・アフリカ | GCC |
| 南アフリカ | |
| その他の中東・アフリカ | |
| 南米 | ブラジル |
| アルゼンチン | |
| その他の南米 |
| 製品別 | 抗体 | 一次抗体 |
| 二次抗体 | ||
| 装置 | 自動スライド染色装置 | |
| 組織マイクロアレイヤー | ||
| スライドスキャナー | ||
| その他 | ||
| キット・試薬 | ||
| ソフトウェア | ||
| 用途別 | 診断 | がん |
| 感染症 | ||
| 自己免疫疾患 | ||
| その他 | ||
| 医薬品開発・試験 | ||
| エンドユーザー別 | 病院・診断センター | |
| 学術・研究機関 | ||
| 受託研究機関 | ||
| その他 | ||
| 検出方法別 | 直接法 | |
| 間接法 | ||
| 地域別 | 北米 | 米国 |
| カナダ | ||
| メキシコ | ||
| 欧州 | ドイツ | |
| 英国 | ||
| フランス | ||
| イタリア | ||
| スペイン | ||
| その他の欧州 | ||
| アジア太平洋 | 中国 | |
| 日本 | ||
| インド | ||
| オーストラリア | ||
| 韓国 | ||
| その他のアジア太平洋 | ||
| 中東・アフリカ | GCC | |
| 南アフリカ | ||
| その他の中東・アフリカ | ||
| 南米 | ブラジル | |
| アルゼンチン | ||
| その他の南米 | ||
レポートで回答される主要質問
免疫組織化学市場の現在の規模は？
免疫組織化学市場は2025年に29億8,000万米ドルと評価され、2030年までに42億1,000万米ドルに達すると予測されています。
最も急成長している製品セグメントは？
AI対応画像分析・ワークフロープラットフォームを包含するソフトウェアソリューションが2030年まで年平均成長率8.02%で進歩しています。
なぜアジア太平洋が最も急成長地域なのか？
強力な医療インフラ投資、増大するがん負担、精密医療採用の拡大により、アジア太平洋は年平均成長率8.21%で先行しています。
新FDA規制は検査室にどのような影響を与えるか？
2024年FDA規則は免疫組織化学検査を医療機器に分類し、セクターに5億6,600万〜35億6,000万米ドルのコストをかけ得るバリデーションステップを要求しますが、資本力のあるサプライヤーに有利です。
免疫組織化学ワークフローを再形成している技術進歩は？
AI支援多重染色、H&E画像からの仮想染色、クラウドベースデジタル病理学エコシステムが集合的に精度と処理能力を向上させ、市場成長を促進しています。
最も高い長期成長を示す用途分野は？
受託研究機関への製薬アウトソーシングに支えられた医薬品開発・試験は、2030年まで年平均成長率8.14%で成長すると予測されています。
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