外分泌性膵機能不全（EPI）市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

世界の外分泌性膵機能不全（EPI）市場のトレンドと洞察

慢性膵炎・膵癌に関連したEPI有病率の上昇

慢性膵炎と膵癌は合わせて、酵素補充療法に関する最大のリスクコホートを形成しています。縦断的データによると、慢性膵炎症例の80～90%が外分泌性膵機能不全へ進行し、膵癌患者の最大80%が最終的に消化不全症状を発現します。^{[1]ルカ・ランベルティーニら、「膵癌の疫学」、MDPI、mdpi.com} 高い発症率にもかかわらず、実臨床研究では症状を有する癌患者のわずか21%のみがガイドラインで推奨されたPERTを受けていることが示されており、相当規模の治療ギャップが存在しています。この乖離は、腫瘍学的ガイドラインが化学療法レジメンとの並行した早期酵素療法を強調することで徐々に縮小しています。公衆衛生キャンペーンの強化と画像診断モダリティの改善により潜在的な症例が明らかになり、かつては急性緩和ケアであったものが、患者の生存全体にわたって続く慢性的な支持療法モデルへと変容しています。その結果、需要パターンは製造業者に持続的な収益の視認性をもたらす高用量・長期処方へとシフトしています。

嚢胞性線維症の生存率向上による生涯患者プールの拡大

数十年前、嚢胞性線維症は主に小児期の致死的疾患でしたが、今日ではCFTRモジュレーター療法のおかげで、先進市場における生存期間の中央値が45年を超えています。^{[2]ハンナ・シールズら、「成人嚢胞性線維症の健康アウトカム」、BMJ Open、bmj.com} 嚢胞性線維症患者の最大85%が乳児期に膵機能不全を示すため、診断後早期にPERTを開始します。これらの患者が成人期・高齢期へと移行するにつれ、生涯の処方量は倍増し、酵素供給者に対する年金的で予測可能な需要が埋め込まれます。成人中心のケアはさらに、多様な食事パターンへのアドヒアランスを簡素化するカプセル負担、フレーバーマスキング、デジタル投与計算ツールを巡る製品差別化を拡大します。また、療法の持続的な性質は、日々のカプセル数を減らす長時間作用型組換え製品の価値提案を強化し、生活の質を改善し、間接的に栄養状態を支援します。

特許切れによる安価なジェネリック医薬品の促進

主要な豚由来パンクレアチンブランドを取り巻く主要な知的財産保護は、特にZenpepについて、2028年2月に解除され始めます。排他権が失効すると、簡略新薬申請（ANDA）経路およびNDAからBLA申請基準へのシフトが競合参入を解放し、特に民間保険会社がジェネリックを積極的に優遇する米国において、価格への下方圧力をもたらします。単位コストの低下により、成熟市場と新興市場の両方で療法へのアクセスが改善し、対象患者プールが拡大することが見込まれます。ブランドを持つ先発企業は、差別化された製剤形態、小児向けマイクログラニュール、および付加価値アドヒアランスアプリへの投資によって価格侵食に対抗しながら、同時に未浸透のアジア太平洋市場への地理的展開を拡大しています。

微生物・組換え酵素におけるサプライチェーンイノベーション

豚由来パンクレアチンの繰り返される不足は、供給安全性を業務上の考慮事項から戦略的な必須課題へと引き上げています。Entero Therapeuticsなどのバイオテク革新者は、家畜の調達制約を回避する発現システムで産生される組換えリパーゼであるアドルリパーゼを進展させています。^{[3]Entero Therapeutics、「アドルリパーゼ第IIb相試験結果」、enterotherapeutics.com} 組換えプラットフォームは、より厳格なバッチ間一貫性、改善されたウイルス安全性プロファイル、および需要急増に対応できるスケーラビリティを約束します。これは、周期的な家畜関連の混乱を考慮すると極めて重要な属性です。同様に重要なのは、特定の国において豚由来製品の受け入れを制限する食事上または宗教上の制限であり、組換え酵素はこれらの障壁を無効化し、グローバルな対象市場規模を拡大します。検証データが成熟するにつれ、支払者は合成形態に対してより低い供給リスクプレミアムと潜在的に向上したバイオアベイラビリティを評価する可能性があります。

豚由来パンクレアチン供給の断続的な不足

2024年～2025年において、英国のコミュニティ薬局の96%がCreonの調達困難を報告しており、この不足は2026年まで継続すると見込まれています。根本的な原因として、認定済み食肉処理場の数が限られていること、バッチ出荷試験の遅延、およびパンデミックによる輸送のボトルネックが挙げられます。在庫不足が拡大するにつれ、各国の規制当局は薬剤師が用量対用量の代替を行うことを認める重大不足プロトコルを発動しましたが、多くの患者がカプセルを配給したり食事を変更したりし、低栄養のリスクにさらされました。この希少性は、単一の動物原料に依存するサプライチェーンの脆弱性を浮き彫りにし、豚由来原材料の制約を回避する組換えまたは微生物代替品へのステークホルダーの関心を触媒しています。

臨床医の信頼不足；治療量未達のPERT投与

横断的調査では、処方箋の40%が食事あたり4万～5万リパーゼ単位というガイドライン推奨を下回る酵素単位を含んでおり、患者の72%が自身の投与量を不十分と感じていることが示されました。最適投与量未達は、消化器内科へのアクセスの限界、食事の脂肪含量の変動、および医師によるカプセル負担への懸念から生じることが多くあります。投与量不足の現象は吸収不良関連合併症を悪化させ、予防可能な入院を通じて医療費を増大させ、潜在的な市場規模を抑制します。モバイル健康アプリケーションに統合されたデジタル投与計算ツールが実用的な対策として浮上していますが、広範な実装には臨床医の支持と支払者のサポートが必要です。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

治療法別：PERTの優位性が合成酵素による混乱に直面

膵酵素補充療法の外分泌性膵機能不全市場規模は、2025年に80.92%の収益シェアを占めました。豚由来パンクレリパーゼへの依存は依然として標準であり、この製剤は臨床医が信頼する比率でリパーゼ、アミラーゼ、プロテアーゼの三つの酵素を提供するためです。しかし、組換えおよび微生物製剤は、現在の容量シェアが5%未満であるものの、供給不安と食事上の制約に対応して、CAGR 8.55%を記録しています。合成酵素の外分泌性膵機能不全市場シェアは、アドルリパーゼなどの後期候補品が第III相データを蓄積するにつれ、2031年までに10.25%を超えると予測されています。

従来型PERTのメーカーは胃酸耐性のある制御放出型マイクログラニュールを展開しており、イノベーターは経腸栄養ポンプに対応した固定化酵素カートリッジを探求しています。差別化は補助的なサービスにも及び、モバイルアドヒアランスプラットフォーム、テレニュートリションカウンセリング、患者支援プログラムといった要素が、ジェネリックによる侵食が迫る中でも処方者ロイヤルティを確保しています。これらの収束する動向は、豚由来と組換えのオプションが共存し、それぞれがアレルギー状態、文化的嗜好、原産地倫理に基づいて特定の患者セグメントをターゲットとする将来の市場構図を示唆しています。

注記: 全セグメントのセグメントシェアはレポートご購入後に入手可能です

疾患病因別：慢性膵炎のリーダーシップが癌成長に挑戦される

慢性膵炎は、症状有病率が高く療法期間が長いことから、2025年の収益の34.55%を生み出しました。このセグメントは消化器内科と栄養専門科の間で確立された臨床的紹介経路から恩恵を受けており、安定した処方の更新を確保しています。嚢胞性線維症患者は数的には少ないものの、酵素依存性が幼児期から始まり数十年にわたって続くため、長期的な需要曲線を示します。術後およびその他の特発性病因が残余市場を構成し、多くの場合、持続的ではなく断続的な投与によって特徴付けられます。

かつては緩和ケアの支持的補助剤であった膵癌関連EPI（外分泌性膵機能不全）は、今や数量変曲点の瀬戸際に立っています。2031年にかけてのCAGR 7.79%は、2024年2月に承認されたIpsenのOnivydeなどの新規化学療法レジメンに関連した二桁台の生存率改善に裏付けられています。この療法は生命予後を延長し、酵素補充の累積的な必要性を拡大します。注目すべきは、2025年に発表された腫瘍学ガイドラインが癌診断時点での積極的な酵素補充を提唱し始めたことであり、この診療の変化が今後5年間の普及率を実質的に押し上げる可能性があります。

流通チャネル別：デジタルトランスフォーメーションがオンライン成長を加速

病院薬局は、治療開始時の不可欠な役割と専門医の診察との近接性から、2025年に50.76%の販売シェアを維持しました。施設の購買力は、これらの薬局に有利な価格体系を提供し、統合デリバリーネットワーク内のフォーミュラリー配置に影響を与えています。小売チェーンは引き続き慢性的な補充調剤の橋渡し役として機能しており、病院薬局が少ない郊外地域において特に重要な役割を担っています。

しかしながら、オンライン薬局はシステム内で最も急速に成長するノードとして浮上しており、2031年にかけてCAGR 10.41%を記録しています。パンデミックによって慢性療法への宅配が標準化され、電子処方箋に対する規制上の許可がさらに摩擦を取り除きました。デジタルプラットフォームは補充リマインダー、栄養追跡、臨床医チャット機能を組み込み、投与漏れを最小化しています。しかし製品の複雑さは依然としてゲーティング要因であり、ポータルは安全基準を維持するために用量調整の細部を訓練された薬剤師を配置する必要があります。このチャネルの台頭は、製造業者とテレヘルスプロバイダーとのコラボレーションを促進し、酵素供給をリモート管理栄養士の相談と統合することになるでしょう。

注記: 全セグメントのセグメントシェアはレポートご購入後に入手可能です

地域分析

北米は2025年に41.22%の収益シェアを維持しており、これは承認済みPERTブランドに対する普遍的な保険適用と、高用量レジメンに精通した成熟した処方者基盤を反映しています。Creon単独で、市販および医療保険パートDプランにわたり93%の優先フォーミュラリー配置を享受しています。とはいえ、豚由来腺体の供給制限に関連した断続的な出庫遅延が支払者の精査を促し、プロバイダーに将来の組換え代替品の検討を促しています。FDA指針がBLA経路に基づくバイオシミラー酵素の要件を明確化することで競争ダイナミクスが激化し、2028年以降のジェネリック申請が加速する可能性があります。

欧州は高い臨床的洗練度を示しているものの、深刻な在庫制約に悩まされています。欧州医薬品庁（EMA）は2024年6月にMicrazymの迅速承認を行い、製品の多様性を確保しました。それにもかかわらず、2025年の調査では英国の患者が長期的な不足の中でカプセルを配給していることが明らかになりました。これに対応して、各国の医療システムは供給業者に複数月の安全在庫を義務付ける緊急時契約を起草しており、組換えパイプラインが成熟するまでレジリエンスを強化しています。食事の写真に基づいて投与量をカスタマイズするMyCyFAPPアプリに代表されるデジタルアドヒアランスツールの並行した発展も、欧州の嚢胞性線維症クリニックで急速に浸透しています。

アジア太平洋地域は最も急速に成長している地域であり、診断到達率の向上、人口の高齢化、慢性疾患負担の増加を背景に、2031年にかけてCAGR 6.29%を記録しています。中国の疫学データは、35～49歳の成人における膵癌罹患率の不均衡な上昇を示しており、この傾向が酵素需要に直接つながっています。規制改革も同様に重要であり、インドの2024年の国家必須医薬品リスト改訂では膵リパーゼが明示的に記載され、公立病院での調達が合理化されました。しかし、断片化した償還制度と輸入ブランドへの依存が治療アクセスを不均一なままにしています。このため、多国籍企業は地域の契約製造業者と提携して現地の充填・仕上げ能力を確立し、関税を引き下げながら政治的な好意を強化しています。

市場機会と将来展望

EPIケアの空白領域は、2026年にかけて欧州および英国の一部で断続的なパンクレアチン供給不足がアクセスに支障を与え続ける中、早期診断、最適化された投与、そして供給が安定した非豚由来の選択肢を中心に展開している。2026年の臨床開発活動は、豚由来パンクレリパーゼへの依存からの脱却を後押ししている。Anagram TherapeuticsはEPI（嚨性線維症を含む）を対象としたANG003の第2相試験を開始し、Creonを対照薬とする比較試験デザインを採用した。一方、Aimmune Nestle Health Science US R&Dは、治験薬リパーゼNHS7108を評価する成人EPI対象の第2相試験を開始した。これらの試験は、リパーゼ中心のアプローチを含む差別化された酵素プロファイル、および服薬負担を軽減しより一貫した脂肪吸収を支える改良製剤に対する、特に嚨性線維症患者のような長期使用者における近未来的な需要を示している。

第2の機会領域は、診断能力の強化と個別化であり、スポンサー各社は便中エラスターゼ検査単独のワークフローに代わる手法を探求している。2026年4月、ピッツバーグ大学は、慢性膵炎におけるEPIの特定とPERTによるQOL変化の評価を目的とした機能的吸収不良血液検査（MBT）を用いる研究を開始し、より早期かつ客観的な検出・用量調整経路への関心の高まりを反映している。市場がオンライン薬局やメーカー主導のデジタル投与ツールへ移行する中、スクリーニング、用量計算、リフィルアドヒアランス、栄養サポートを含む統合的な検査から治療への経路、さらに経管栄養患者向けのデバイス支援型デリバリーの選択肢にも余地がある。RELiZORBのような固定化酵素カートリッジは、重度の吸収不良に対する標準カプセルの差別化された代替手段として位置づけられる。