臨床試験管理システム市場規模とシェア

臨床試験管理システム市場（2025年～2030年）

Mordor Intelligenceによる臨床試験管理システム市場分析

臨床試験管理システム市場規模は2025年に24億4,000万米ドルに達し、2030年には48億9,000万米ドルまで拡大し、堅実な年平均成長率14.89%を記録します。製薬研究全体でのデジタル成熟度の向上、透明性規制の強化、プロトコル設計の複雑性増大が、この上昇を支える主要な推進力です。クラウドコンピューティングの採用、人工知能対応分析、専門の医薬品開発受託機関（CRO）を中心的な役割に押し上げるアウトソーシングの波が、すべて現代プラットフォームへの需要を後押ししています。分散型・ハイブリッド試験への移行も、スポンサー、研究者、患者を結ぶリアルタイム監視ツールのアドレス可能な基盤を拡大しています。規制専門知識と柔軟な展開モデルを組み合わせるベンダーが、バイヤーが断片的なポイントソリューションから統合的な臨床エコシステムへと移行する中で契約を獲得しています。

主要レポートの要点

  • 提供モード別では、クラウドベースの展開が2024年に57.85%の収益シェアでリードし、ハイブリッドおよびホスト型プライベートクラウドソリューションは2030年まで年平均成長率16.45%で成長すると予測されています。
  • コンポーネント別では、ソフトウェアが2024年の臨床試験管理システム市場規模の64.35%を占める一方、サービスは2030年まで16.96%で拡大しています。
  • タイプ別では、企業全体向けプラットフォームが2024年に52.67%のシェアを保持し、eClinical統合システムは年平均成長率17.54%で最も速い成長を実現しています。
  • 臨床試験フェーズ別では、第III相試験が2024年の臨床試験管理システム市場シェアの38.54%を獲得し、第I相試験は年平均成長率16.45%で進展しています。
  • エンドユーザー別では、CROが2024年の臨床試験管理システム市場の41.34%のシェアを維持し、製薬会社が2030年まで17.23%という最も高い予測年平均成長率を記録しています。
  • 地理別では、北米が2024年の収益の35.45%を占め、アジア太平洋は同期間中に年平均成長率15.83%を記録すると予測されています。

セグメント分析

提供モード別：ハイブリッドアーキテクチャが制御性と俊敏性のバランスを実現

クラウドベースシステムは2024年に57.85%の収益リードを維持し、臨床試験管理システム市場がスピードとコラボレーション向けのウェブネイティブツールを支持していることを確認しています。ハイブリッド展開は年平均成長率16.45%で上昇し、スポンサーがクラウドから運用ダッシュボードをストリーミングしながら機密データセットを内部サーバーに置けるからです。この柔軟性は、異なるデータ主権法を持つ欧州連合と中国の両方で腫瘍学試験を実施する企業にとって不可欠です。

ハイブリッド設計は、古いオンプレミス資産の臨床試験管理システム市場ライフも延長します。多くの中堅バイオファーマ企業は、ラボ機器にリンクする検証されたミドルウェアをまだ運用しています。ハイブリッドブリッジにより、これらの投資を活かしながら、現代的な登録とサイト支払いモジュールを上に重ねることができます。実証された移行ロードマップを持つベンダーは、そのためより高い更新率を見る一方、純粋なオンプレミスプロバイダーは急速に地位を失っています。

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コンポーネント別：サービス導入が展開複雑性を反映

ソフトウェアライセンスは2024年の収益の64.35%を推進し、コアデータベース、スケジューリングツール、モニタリングダッシュボードの基盤的な役割を反映しています。しかし、サービスは年平均成長率16.96%で拡大し、構成、ユーザートレーニング、監査準備に対するバイヤーのニーズを強調しています。すべての国境を越えた研究は、スポンサーが内部で管理するスタッフを抱えることが稀なローカライゼーション、言語サポート、規制検証タスクを誘発します。

実装サービスの臨床試験管理システム市場規模は、精密医療プロトコルがデータ統合要求を高めることで膨張しています。現代の腫瘍学試験では、放射線画像、患者報告アウトカム、実験室ゲノミクスをほぼリアルタイムで取り込みます。専門インテグレーターがこれらのフィードを統一ワークストリームに縫い合わせ、規制当局向けに各ワークフローを文書化します。そのため、ソフトウェアとマネージドサービスバンドルを組み合わせるベンダーが、より大きなウォレットシェアを獲得しています。

タイプ別：プラットフォーム統合がバイヤー選好を再構築

企業スイートは2024年に52.67%のシェアを保持しましたが、eClinical統合システムは年平均成長率17.54%でそれらを上回っています。スポンサーは、データハンドオフなしに電子データキャプチャ、電子試験マスターファイル、ファーマコビジランスモジュールと相互運用するツールを求めています。統合プラットフォームは照合作業負荷を軽減し、中間解析間のサイクル時間を短縮します。

サイトレベルシステムは研究者主導研究に価値を保持していますが、少数のプロトコルを超えて拡張することはほとんどありません。より多くのスポンサーがグローバル適応設計をサポートする中央監視を標準化するにつれ、スタンドアローンサイトツールは限界的な関連性のリスクに直面しています。そのため、臨床試験管理システム市場は、包括的なスイートを構築するか、機能ギャップを埋めるため積極的にパートナー提携を行うプロバイダーに報いています。

臨床試験フェーズ別：早期段階デジタル化が加速

第III相プロジェクトは、後期段階試験が依然として数千人の患者、数百のサイト、長期フォローアップを必要とするため、2024年に38.54%で最大の収益ブロックをもたらしました。しかし、早期段階の第I相プログラムは、市場支出で年平均成長率16.45%を示しています。この上昇は、初回ヒト研究に参加する細胞・遺伝子治療候補の急増を反映し、それぞれが複雑な製造から臨床への追跡可能性を要求しています。

スポンサーは、用量漸増、バイオマーカーシフト、有害事象を時間内に監視するリアルタイムダッシュボードに向けて、より大きな予算を配分しています。このような粒度を提供することで、臨床試験管理システム市場は研究チームが迅速にプロトコルを適応し、患者安全を保護し、資本を節約することを可能にします。早期フェーズ規制申請に精通したベンダーは、ここで明確な優位性を保持しています。

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エンドユーザー別：スポンサーが直接監視を取り戻す

CROは2024年に41.34%の収益リーダーシップを維持しましたが、製薬・バイオテクノロジー企業は、独自の企業ライセンスを購入することで2030年まで年平均成長率17.23%を記録しています。役員は、データが企業ファイアウォール内に留まる場合のより速い意思決定とより強いIP セキュリティを挙げています。並行して、多くの上位20製薬会社は現在、内部プロジェクトマネージャーがCROリソースと同じダッシュボードを使用するハイブリッドモデルを運用し、二重データ入力を排除しています。

この変化により、臨床試験管理システム市場は細かな役割階層をサポートするマルチテナント許可フレームワークに向かいます。CROは現在、単純なデータ入力を超えた価値を証明し、分析と国別立ち上げ加速器を提供しなければなりません。適応する企業はパートナーシップを強化し、トランザクショナルのままの企業はコモディティ化のリスクに直面します。

地理分析

北米は、密集したスポンサーベース、経験豊富な研究者ネットワーク、予測可能な規制ガイダンスにより、2024年収益の35.45%を生み出しました。大企業は、人材プールが21 CFR Part 11検証とHIPAA規則を理解しているため、米国・カナダサイト全体で最初にプラットフォーム更新を定期的に展開します。しかし、地域がTier-1製薬会社アカウントで飽和に近づくにつれ、成長は前年より減速します。

アジア太平洋は最も速い年平均成長率15.83%を返し、今後5年間で臨床試験管理システム市場規模を実質的に拡大する予定です。中国の合理化されたヒト遺伝資源管理弁公室手続きとインドの新薬・臨床試験規則は、どちらも立ち上げタイムラインを簡素化し、多国籍研究を招いています。政府はまた、地域バイオテクノロジーシーンを成長させる税額控除などのインセンティブを採用し、国内バイヤーの新たなプールを創出しています。多言語サポートと地域ホスティングを提供するベンダーが最も恩恵を受けます。

欧州は、EU臨床試験規則が加盟国間での承認を調和させることで、安定した中程度の成長を貢献しています。スポンサーは科学的専門知識と高品質データについて大陸を評価していますが、Brexitは英国-EU間の国境を越えた申請を複雑化し、一部のプラットフォーム内でのデュアルワークフローを強制しています。中東・アフリカと南米は現在、より小さなスライスを総合的に形成していますが、研究インフラと公衆衛生資金の改善により、後期フェーズ患者募集に魅力的になっています。

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競争環境

この分野は中程度に統合されています。Oracle、Veeva Systems、Medidata（Dassault Systèmes）は、無作為化、データキャプチャ、安全性報告にまたがる長期クライアント名簿と幅広い製品スイートを活用しています。彼らの規模により、クエリ解決を自動化し、登録スリッページを予測する人工知能モジュールへの継続的投資が可能です。中規模の挑戦者は展開速度と治療専門化で差別化を図っています。

戦略的活動は、プラットフォーム幅への競争を示しています。Thermo Fisher Scientificは、2025年1月にSystemLinkを買収して移植診断ワークフローを既存の臨床ソフトウェアバンドルに統合することで、データ管理により深く進出しました[3]Thermo Fisher Scientific、「Thermo Fisher ScientificがSystemLinkの買収を完了」、thermofisher.com。VeevaはMyVeeva患者アプリを拡張して、電子同意をCTMS研究記録に直接結び付け、サイトサイクル時間を短縮しました。Oracleは、コーディネーターがサイトモニタリングに使用されるのと同じダッシュボード内でテレビジット録画をレビューできる分散試験機能を追加しました。

ホワイトスペース機会は、身元確認管理とバッチリリース文書が重要になる細胞・遺伝子治療で表面化します。サイト登録と並んで製造スケジューリングを組み込むニッチベンダーが、レガシーシステムではそのような機能を見つけられないスポンサーから関心を得ています。人工知能スタートアップも、スポンサーが募集目標を事前にバランスし、タイムラインをさらに圧縮するのを支援する予測スクリーン失敗分析を売り込み、確立された現職者に新たな競争を創出しています。

臨床試験管理システム業界リーダー

  1. Oracle Corp.

  2. Dassault Systèmes (Medidata)

  3. Veeva Systems

  4. IBM Corp.

  5. Advarra

  6. *免責事項:主要選手の並び順不同
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最近の業界動向

  • 2025年6月：Infocom Co., Ltd.は、AI コンプライアンスチェック機能を備えた市販後調査向けクラウドサービスDigiPro EPPVを発表し、2025年10月の開始を予定。
  • 2025年4月：BlackfinBioは、ボストン小児病院での第1/2相遺伝子治療試験BFB-101のFDA承認を取得。
  • 2025年3月：Johnson & Johnsonは、欧州肺がん会議でRYBREVANTとLAZCLUZEのMARIPOSA第3相研究から新しい全生存率データを発表。
  • 2025年1月：Thermo Fisher Scientificは、移植情報管理用HistoTracソフトウェア提供者のSystemLink, Inc.の買収を完了。
  • 2024年12月：MerckとRidgeback BiotherapeuticsはCOVID-19治療のLAGEVRIO評価を目的とした第3相MOVe-NOW試験を開始し、世界で3,000人の参加者を目指している。

臨床試験管理システム業界レポートの目次

1. 序章

  • 1.1 研究の前提と市場定義
  • 1.2 研究の範囲

2. 研究方法論

3. エグゼクティブサマリー

4. 市場環境

  • 4.1 市場概要
  • 4.2 市場推進要因
    • 4.2.1 グローバル臨床試験規模の拡大
    • 4.2.2 クラウドベース臨床ソリューションへの移行
    • 4.2.3 試験データ透明性に関する規制要請
    • 4.2.4 アウトソーシング研究モデルの採用拡大
    • 4.2.5 試験プロトコルの複雑性増大
    • 4.2.6 リアルタイム試験監視への需要増加
  • 4.3 市場制約要因
    • 4.3.1 高い実装・維持コスト
    • 4.3.2 データセキュリティとプライバシーへの懸念
    • 4.3.3 新興市場での限定的な採用
    • 4.3.4 レガシーシステムとの統合課題
  • 4.4 規制環境
  • 4.5 ポーターの5フォース分析
    • 4.5.1 新規参入の脅威
    • 4.5.2 買い手の交渉力
    • 4.5.3 売り手の交渉力
    • 4.5.4 代替品の脅威
    • 4.5.5 競争の激しさ

5. 市場規模・成長予測（価値、米ドル）

  • 5.1 提供モード別
    • 5.1.1 オンプレミス
    • 5.1.2 クラウドベース
    • 5.1.3 ハイブリッド/ホスト型プライベートクラウド
  • 5.2 コンポーネント別
    • 5.2.1 ソフトウェア
    • 5.2.2 サービス
  • 5.3 タイプ別
    • 5.3.1 企業全体向けCTMS
    • 5.3.2 サイトCTMS
    • 5.3.3 eClinicalプラットフォーム統合CTMS
  • 5.4 臨床試験フェーズ別
    • 5.4.1 第I相
    • 5.4.2 第II相
    • 5.4.3 第III相
    • 5.4.4 第IV相/市販後
  • 5.5 エンドユーザー別
    • 5.5.1 製薬・バイオテクノロジー会社
    • 5.5.2 医療機器製造業者
    • 5.5.3 医薬品開発受託機関（CRO）
    • 5.5.4 その他のエンドユーザー
  • 5.6 地理
    • 5.6.1 北米
    • 5.6.1.1 米国
    • 5.6.1.2 カナダ
    • 5.6.1.3 メキシコ
    • 5.6.2 欧州
    • 5.6.2.1 ドイツ
    • 5.6.2.2 英国
    • 5.6.2.3 フランス
    • 5.6.2.4 イタリア
    • 5.6.2.5 スペイン
    • 5.6.2.6 その他の欧州
    • 5.6.3 アジア太平洋
    • 5.6.3.1 中国
    • 5.6.3.2 日本
    • 5.6.3.3 インド
    • 5.6.3.4 オーストラリア
    • 5.6.3.5 韓国
    • 5.6.3.6 その他のアジア太平洋
    • 5.6.4 中東・アフリカ
    • 5.6.4.1 GCC
    • 5.6.4.2 南アフリカ
    • 5.6.4.3 その他の中東・アフリカ
    • 5.6.5 南米
    • 5.6.5.1 ブラジル
    • 5.6.5.2 アルゼンチン
    • 5.6.5.3 その他の南米
    • 5.6.5.3.1 GCC

6. 競争環境

  • 6.1 市場集中度
  • 6.2 市場シェア分析
  • 6.3 企業プロファイル（利用可能な場合、グローバルレベル概要、市場レベル概要、コアセグメント、財務情報、戦略情報、市場ランク/シェア、製品・サービス、最近の動向を含む）
    • 6.3.1 Oracle Corp.
    • 6.3.2 Dassault Systèmes (Medidata)
    • 6.3.3 Veeva Systems
    • 6.3.4 IBM Corp.
    • 6.3.5 Advarra
    • 6.3.6 ArisGlobal
    • 6.3.7 Calyx
    • 6.3.8 MedNet Solutions
    • 6.3.9 DATATRAK Intl
    • 6.3.10 Bioclinica (Clario)
    • 6.3.11 RealTime Software Solutions
    • 6.3.12 ERT Clinical (IQVIA Technologies)
    • 6.3.13 DZS Clinical Services
    • 6.3.14 PAREXEL Intl
    • 6.3.15 OpenClinica
    • 6.3.16 Anju Software
    • 6.3.17 ICON Plc
    • 6.3.18 IQVIA Holdings
    • 6.3.19 eClinicalWorks
    • 6.3.20 Trial By Fire Solutions (SimpleTrials)
    • 6.3.21 Xybion Digital

7. 市場機会と将来展望

  • 7.1 ホワイトスペース・未充足ニーズ評価
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グローバル臨床試験管理システム市場レポート範囲

臨床試験管理システムとは、臨床研究において試験を管理するために使用されるソフトウェアシステムです。このシステムは、参加者の連絡先情報の維持・管理、期限、マイルストーン、サービスの追跡とともに、計画、実行、報告機能を維持・管理します。

臨床試験管理システム市場は、提供モード、コンポーネント、エンドユーザー、地理で細分化されます。提供モード別では、市場はオンプレミスとクラウドベースに細分化されます。コンポーネント別では、市場はソフトウェアとサービスに細分化されます。エンドユーザー別では、市場は製薬会社、臨床研究機関、その他のエンドユーザーに細分化されます。地理別では、市場は北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、南米に細分化されます。市場レポートは、グローバルな主要地域17カ国の推定市場規模と動向もカバーしています。

レポートは、上記セグメントの価値（米ドル）を提供します。

提供モード別
オンプレミス
クラウドベース
ハイブリッド/ホスト型プライベートクラウド
コンポーネント別
ソフトウェア
サービス
タイプ別
企業全体向けCTMS
サイトCTMS
eClinicalプラットフォーム統合CTMS
臨床試験フェーズ別
第I相
第II相
第III相
第IV相/市販後
エンドユーザー別
製薬・バイオテクノロジー会社
医療機器製造業者
医薬品開発受託機関（CRO）
その他のエンドユーザー
地理
北米 米国
カナダ
メキシコ
欧州 ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
その他の欧州
アジア太平洋 中国
日本
インド
オーストラリア
韓国
その他のアジア太平洋
中東・アフリカ GCC
南アフリカ
その他の中東・アフリカ
南米 ブラジル
アルゼンチン
その他の南米 GCC
提供モード別 オンプレミス
クラウドベース
ハイブリッド/ホスト型プライベートクラウド
コンポーネント別 ソフトウェア
サービス
タイプ別 企業全体向けCTMS
サイトCTMS
eClinicalプラットフォーム統合CTMS
臨床試験フェーズ別 第I相
第II相
第III相
第IV相/市販後
エンドユーザー別 製薬・バイオテクノロジー会社
医療機器製造業者
医薬品開発受託機関（CRO）
その他のエンドユーザー
地理 北米 米国
カナダ
メキシコ
欧州 ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
その他の欧州
アジア太平洋 中国
日本
インド
オーストラリア
韓国
その他のアジア太平洋
中東・アフリカ GCC
南アフリカ
その他の中東・アフリカ
南米 ブラジル
アルゼンチン
その他の南米 GCC
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レポートで回答される主要な質問

現在の臨床試験管理システム市場の価値は何ですか？

市場は2025年に24億4,000万米ドルと評価され、2030年には48億9,000万米ドルに達すると予測されています。

最も速く拡大している提供モードはどれですか？

ハイブリッドおよびホスト型プライベートクラウド展開は、スポンサーがセキュリティとクラウドの柔軟性のバランスを取るため、年平均成長率16.45%で成長しています。

臨床試験管理システム市場内でサービスが勢いを増しているのはなぜですか？

実装の複雑性、規制検証、継続的最適化の必要性により、サービスは年平均成長率16.96%を推進しています。

2030年まで最も高い成長ポテンシャルを提供する地域はどこですか？

アジア太平洋は、中国とインドでの規制改革と試験規模拡大により、年平均成長率15.83%でリードしています。

規制要請はCTMS機能要件をどのように形成していますか？

各機関はリアルタイムデータ透明性と監査準備レポートを要求し、ベンダーに自動コンプライアンス機能の組み込みを押し進めています。

市場をリードするベンダーは先行を維持するためにどのような競争戦略を使用していますか？

市場リーダーは買収を通じて拡大し、予測分析用の人工知能を統合し、クライアントをロックインするためのエンドツーエンド臨床スイートを構築しています。

最終更新日:

オフサイト医療ケース管理産業
プラクティス管理システム産業
仮想臨床試験産業

臨床試験管理システム レポートスナップショット