電子治験マスターファイル市場規模・シェア分析 - 成長トレンドおよび予測（2025年～2030年）

Mordor Intelligenceによる電子治験マスターファイル（ETMF）市場分析

電子治験マスターファイル市場規模は、2025年にUSD 19億2,000万と推定され、予測期間（2025年～2030年）においてCAGR 12.55%で成長し、2030年までにUSD 34億8,000万に達する見込みです。

• COVID-19パンデミックにより、世界中で臨床試験の数が急増しました。主要企業はCOVID-19の予防および治療のための有効なワクチンおよび治療法の開発に注力しました。clinicaltrials.govの2022年データによると、これまでに150か国から8,283件以上の研究がclinicaltrials.govに登録されています。上記の研究には、約777件のワクチン研究および2,155件の薬剤研究が含まれていました。これは、COVID-19パンデミック期間中に臨床試験に関して生成されたデータの増加を示しています。そのため、パンデミック期間中に生成された臨床試験データを追跡するために電子治験マスターファイルの活用が増加し、市場の大幅な成長に寄与しました。しかし、主要市場プレーヤーによる取り組みが市場成長をさらに促進することが期待されていました。
• 例えば、2021年4月、Phlexglobalは、グローバルトップ10のうち5社を含む製薬企業の増加がPhlexglobalの革新的なTMF品質レビューソリューションを活用し、合併・買収における潜在的な規制リスクの特定・軽減および査察対応の改善を図っていると発表しました。
• 電子治験マスターファイルは、臨床試験に関連する必須文書のセットアップ、収集、保管、追跡、およびアーカイブを支援するためにソフトウェアおよびサーバー技術を活用した新しいアプリケーションです。世界中で臨床試験が増加する中、臨床データを安全に保ち、容易にアクセスおよび理解できる形式で保持することが不可欠です。さらに、増加する臨床試験に対応するため、企業は臨床試験を通じて生成される膨大なデータの負担を軽減できる高度で使いやすいソフトウェアの開発に注力しています。加えて、医療業界は発展途上国および先進国地域全体でデジタル化という変革を経験しており、電子治験マスターファイルなどのソフトウェアの採用を加速させています。
• 例えば、Clinicaltrials.govが公表した2022年データによると、現在までに全米50州および221か国の拠点を持つ約423,514件の臨床試験が登録されています。医療業界における情報技術の採用増加に伴い、ETMFの利用が増加しています。電子治験マスターファイルには、一度インストールすれば複数回再利用できるなど、いくつかの利点があります。さらに、臨床試験が進展・拡大するにつれて、膨大なデータの負担が電子治験マスターファイルアプリケーションによって容易に管理されます。
• 主要機関による取り組みは、このような技術の成長に有利な環境を提供することが期待されています。例えば、2023年3月15日、食品医薬品局（FDAまたは当局）は、「臨床試験における電子システム、電子記録、および電子署名：質問と回答（2023年ドラフトガイダンス）」と題したドラフトガイダンスを発行しました。FDAはこれらの質問と回答を5つのセクションに分類しています：（A）電子記録、（B）スポンサーまたはその他の規制対象事業体が所有または管理する電子システム、（C）情報技術サービスプロバイダーおよびサービス、（D）デジタルヘルス技術、（E）電子署名。
• FDAはパート11の狭義かつ実際的な解釈を継続していますが、追加の考慮事項および推奨事項を通じてバリデーションへのリスクベースアプローチを強化しています。したがって、このようなガイドラインはそのようなプラットフォームへのより良いサポートを提供することが期待され、予測期間中の市場成長を促進することが見込まれます。しかし、予算上の制約が市場成長を妨げることが予想されます。
• したがって、世界的な臨床試験数の増加および研究開発活動の増加に伴う電子治験マスターファイル（ETMF）の採用拡大により、電子治験マスターファイル（ETMF）の需要は予測期間中に増加すると予測されます。しかし、医療提供者および企業の予算上の制約が予測期間中の市場成長を抑制することが予想されます。