| 調査期間 | 2019 - 2029 |
| 市場規模 (2024) | USD 1.92 Billion |
| 市場規模 (2029) | USD 3.48 Billion |
| CAGR (2024 - 2029) | 12.55% |
| 最も急速に成長している市場 | アジア太平洋 |
| 最大市場 | 北米 |
| 市場集中度 | ミディアム |
主要プレーヤー*免責事項:主要選手の並び順不同 |
電子裁判マスターファイル（ETMF）市場分析
電子裁判マスターファイル市場規模は、USD 1.71 billion（2024）と推定され、2029までにはUSD 3.08 billionに達し、予測期間中（2024-2029）に12.55%のCAGRで成長すると予測されています。
- COVID-19の大流行により、世界中で臨床試験の数が急増した。主要企業は、COVID-19疾患の予防と治療のための効果的なワクチンと治療法の開発に注力した。clinicaltrials.govの2022年のデータによると、現在までに150カ国から8,283件以上の研究がclinicaltrials.govに登録されている。この中には、ワクチン研究が777件、薬剤研究が2,155件含まれている。これは、COVID-19のパンデミック時に臨床試験に関するデータが急増したことを示している。そのため、パンデミック中に発生した臨床試験データを追跡するために電子試験マスターファイルの利用が増加し、市場の大幅な成長につながった。しかし、主要な市場参入企業による取り組みが市場成長を高めると予想された。
- 例えば、2021年4月、Phlexglobalは、世界のトップ10のうち5社を含む製薬会社の数が増加し、Phlexglobalの革新的なTMF品質レビューソリューションを利用して、MAの潜在的な規制リスクを特定・軽減し、検査準備態勢を改善したと述べている。
- 電子治験マスターファイルは、ソフトウェアとサーバー技術を活用して、臨床試験に不可欠な文書のセットアップ、収集、保管、追跡、保管を支援する斬新なアプリケーションである。世界中で臨床試験が増加する中、臨床データを安全かつ容易にアクセス・理解できる形で保管することが不可欠である。また、臨床試験の増加に対応するため、企業は臨床試験で発生する膨大なデータの負担を軽減できる、先進的で使いやすいソフトウェアの導入に力を入れている。加えて、医療業界は発展途上地域と先進地域の双方でデジタル化の変貌を目の当たりにしており、電子治験マスターファイルのようなソフトウェアの導入が加速している。
- 例えば、Clinicaltrials.govが発表した2022年のデータによると、現在までに全米50州と221カ国で約423,514件の臨床試験が登録されている。医療業界における情報技術の導入が進むにつれ、ETMFの使用も増加している。電子治験マスタファイルは一度インストールするだけで、何度も再利用できるため、使用するメリットがいくつかあります。さらに、臨床試験の進行や拡大に伴い、膨大なデータの負担も電子治験マスタファイルアプリケーションで容易に管理できる。
- 主要機関による取り組みは、このような技術の成長に有利な環境を提供すると予想される。例えば、2023年3月15日、FDA（米国食品医薬品局）は、「臨床試験における電子システム、電子記録、電子署名と題するガイダンス草案を発表した：Questions and Answers (2023 Draft Guidance)と題するガイダンス草案を発表した。FDAはこれらの質問と回答を、(A)電子記録、(B)スポンサーまたは他の規制対象団体が所有または管理する電子システム、(C)情報技術サービスプロバイダーとサービス、(D)デジタルヘルス技術、(E)電子署名の5つのセクションに分類している。
- FDAは引き続きPart 11の狭く実際的な解釈をとっているが、追加的な考慮事項や推奨事項を通じて、バリデーションに対するリスクベースのアプローチを強化している。従って、このようなガイドラインは、このようなプラットフォームに対するより良いサポートを提供することが期待され、予測期間中の市場成長を増加させることが期待される。しかし、予算の制約が市場成長の妨げになると予想される。
- そのため、世界的な臨床試験数の増加や研究開発活動の増加により、電子治験マスターファイル（ETMF）の採用が増加していることから、電子治験マスターファイル（ETMF）の需要は予測期間中に増加すると予測されています。しかし、医療提供者や企業の予算制約が予測期間中の市場成長を抑制すると予想されます。
電子裁判マスターファイル（ETMF）の市場動向
製薬・バイオテクノロジー企業部門は著しい成長が見込まれる
- 製薬・バイオテクノロジー企業は、主に研究開発活動への投資の増加により、市場で大きな成長を示すと予想される。インド・ブランド・エクイティ財団（IBEF）の2021年報告書によると、2021年中に約12億600万米ドルが製薬業界に投資された。このような莫大な投資は、実施される臨床試験の数を増加させ、調査された市場の燃料として作用している。
- さらに、臨床試験の数が増加しているため、患者や薬剤に関するデータを管理するためのETMFシステムが必要とされている。欧州医薬品庁によると、2021年には欧州で37,293件の臨床試験が登録された。したがって、これらの要因が製薬・バイオ医薬品企業におけるETMFシステムの需要を押し上げると予想される。
- さらに、Biogen社が2022年7月に発表した報告書によると、エーザイとBiogen社はアルツハイマー病治療薬を開発し、アミロイドと呼ばれるタンパク質の毒性斑を除去する能力に基づいて承認促進を求めている。同様に、様々な製薬会社やバイオテクノロジー企業によって、2022年から2023年にかけていくつかの臨床試験が計画されており、これが調査された市場の燃料となっている。
この市場を形作る主な傾向を理解する
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北米が市場で大きなシェアを占めると予想され、予測期間中も同様と予想される
- 北米は、研究開発に関連する投資といくつかの研究の増加により、電子治験マスターファイル（ETMF）市場で支配的な地域になると予想されています。
- 米国研究製薬工業協会（PhRMA）によると、2021年の研究開発費では米国が約58％と最も高いシェアを占めている。また、同出典によると、バイオ医薬品企業による米国での研究開発費は約1023億米ドルであった。
- さらに、2023年4月23日現在、米国では約139,632件の研究が登録されており、2023年4月末までにさらに増加する見込みである。米国だけで、登録された研究場所の31％を占めている。このことは、同国で膨大な数の臨床試験が行われていることを示しており、研究者がデータを追跡し、データを効果的に保存するのに役立つ適切なツールが必要となるため、研究対象市場にとって有益である。
- さらに、米国では医療情報技術の導入が進んでおり、臨床試験を通じて毎年生成される膨大なデータの処理を容易にするソフトウェアの需要が高まっている。そのため、米国では臨床試験数が増加するにつれて、ETMFソフトウェアの需要が高まると考えられている。
- そのため、上記のような要因から、同市場のシェアは高いものと思われる。
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電子裁判マスターファイル（ETMF）業界概要
電子臨床試験マスターファイル（ETMF）市場は競争が激しく、Veeva Systems、Aris Global LLC、Master Control, Inc、Clinevo Technology、Oracle Corporation、Phlexglobal、TransPerfect、Aurea Software、Labcorp（Covance, Inc.）、Sureclinicalなどが有名である。
電子裁判マスターファイル（ETMF）市場のリーダーたち
-
Oracle Corporation
-
Clinevo Technologies
-
Master Control Inc
-
Veeva Systems
-
Aris Global LLC
- *免責事項:主要選手の並び順不同
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電子裁判マスターファイル（ETMF）市場ニュース
- 2023年2月、臨床研究機関（CRO）のバイアル社は、ライフサイエンスeTMF（電子治験マスターファイル）ソリューションをバイアル社のプラットフォームに統合するため、エグニート社とパートナーシップ契約を締結した。同社によると、Egnyte eTMFは21 CFR Part 11に準拠したプラットフォームで、ライフサイエンス企業の文書やデータの処理時間を短縮し、コンプライアンスを維持し、監査への対応力を高める。
- 2022年9月、Montriumは、専門家主導の治験マスターファイル（TMF）サービスと新しいTMF成熟度教育トレーニングを開始した。これらの革新的なサービスは、臨床開発のあらゆる段階で臨床業務と TMF チームをサポートするように設計されています。
電子裁判マスターファイル(ETMF)業界セグメンテーション
電子治験マスターファイルとは、臨床試験に関連する文書、画像、その他のコンテンツを構造的に整理、保管、管理する方法を提供する管理システムである。
電子試験マスターファイル市場は、製品タイプ（ソフトウェア、サービス）、エンドユーザー（製薬＆バイオテクノロジー企業、開発業務受託機関、その他のエンドユーザー）、地域（北米、欧州、アジア太平洋地域、その他の地域）で区分されています。
本レポートでは、上記セグメントの金額（単位：米ドル）を提供しています。
| 製品タイプ別 | サービス | ||
| ソフトウェア | |||
| エンドユーザー別 | 製薬・バイオテクノロジー企業 | ||
| 契約研究機関 | |||
| その他のエンドユーザー | |||
| 地理 | 北米 | アメリカ合衆国 | |
| カナダ | |||
| メキシコ | |||
| ヨーロッパ | ドイツ | ||
| イギリス | |||
| フランス | |||
| イタリア | |||
| スペイン | |||
| その他のヨーロッパ | |||
| アジア太平洋 | 中国 | ||
| 日本 | |||
| インド | |||
| オーストラリア | |||
| 韓国 | |||
| その他のアジア太平洋地域 | |||
| その他の国 | |||
製品タイプ別
| サービス |
| ソフトウェア |
エンドユーザー別
| 製薬・バイオテクノロジー企業 |
| 契約研究機関 |
| その他のエンドユーザー |
地理
| 北米 | アメリカ合衆国 |
| カナダ | |
| メキシコ | |
| ヨーロッパ | ドイツ |
| イギリス | |
| フランス | |
| イタリア | |
| スペイン | |
| その他のヨーロッパ | |
| アジア太平洋 | 中国 |
| 日本 | |
| インド | |
| オーストラリア | |
| 韓国 | |
| その他のアジア太平洋地域 | |
| その他の国 |
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電子裁判マスターファイル（ETMF）市場調査FAQ
電子裁判マスターファイル市場の規模は？
電子裁判マスターファイル市場規模は、2024年には17.1億米ドルに達し、年平均成長率12.55％で成長し、2029年には30.8億米ドルに達すると予想される。
現在の電子裁判マスターファイルの市場規模は？
2024年、電子裁判マスターファイル市場規模は17.1億ドルに達すると予想される。
電子裁判マスターファイル市場の主要プレーヤーは？
Oracle Corporation、Clinevo Technologies、Master Control Inc、Veeva Systems、Aris Global LLCが電子治験マスターファイル市場で事業を展開している主要企業である。
電子裁判マスターファイル市場で最も成長している地域はどこか？
アジア太平洋地域は、予測期間（2024-2029年）に最も高いCAGRで成長すると推定される。
電子裁判マスターファイル市場で最大のシェアを持つ地域はどこか？
2024年には、北米が電子裁判マスターファイル市場で最大の市場シェアを占める。
この電子裁判マスターファイル市場は何年をカバーし、2023年の市場規模は？
2023年の電子治験マスターファイル市場規模は15億2000万米ドルと推定される。レポートでは、2019年、2020年、2021年、2022年、2023年の電子裁判マスターファイル市場の過去の市場規模をカバーしています。また、2024年、2025年、2026年、2027年、2028年、2029年の電子治験マスターファイル市場規模を予測しています。
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