Mercado de pruebas y certificación de dispositivos médicos: crecimiento, tendencias, impacto de COVID-19 y pronósticos (2022 - 2027)

El mercado global de pruebas y certificación de dispositivos médicos está segmentado por tipo de servicio (servicios de prueba, servicios de inspección, servicios de certificación y otros servicios), tipo de abastecimiento (interno y subcontratado), clase de dispositivo (clase I, clase II y clase III). ), tecnología (dispositivo médico de implante activo, dispositivo médico activo, dispositivo médico no activo, dispositivo médico de diagnóstico in vitro, dispositivo médico oftálmico, dispositivo médico ortopédico y dental, y otras tecnologías) y geografía (América del Norte, Europa, Asia Pacífico , Oriente Medio y África, y América del Sur). El informe ofrece el valor (en millones de USD) para los segmentos anteriores.

Instantánea del mercado

Medical Device Testing Market Bar Graph
Study Period: 2019-2027
Base Year: 2021
Fastest Growing Market: Asia Pacific
Largest Market: North America
CAGR: 5.5 %

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Visión general del mercado

Se espera que el mercado de pruebas y certificación de dispositivos médicos sea testigo de una CAGR del 5,4 % durante el período de pronóstico.

Durante la pandemia de COVID-19 2020, se tomaron varias medidas para prevenir la transmisión de enfermedades, como medidas de bloqueo y restricción de actividades de importación y exportación entre los países, lo que interrumpió la cadena de suministro y, por lo tanto, tuvo un impacto negativo en el mercado general estudiado.

Además, la interrupción causada por el COVID-19 en las cadenas de suministro internacionales ha provocado una escasez de dispositivos médicos críticos en todo el mundo. Por lo tanto, muchos países han tomado medidas definitivas para aliviar la escasez mediante la importación de equipos, como la fabricación nacional de dispositivos médicos. Además, se espera que la fabricación nacional de dispositivos médicos esenciales supere las barreras comerciales y, al mismo tiempo, garantice la calidad del producto y la estabilidad del mercado.

Según la British Standards Institution (BSI), en febrero de 2020, teniendo en cuenta los efectos de la pandemia de COVID-19, la empresa revisó los procesos y planificó un programa para minimizar el riesgo para los clientes y colegas de la British Standards Institution (BSI) manteniendo requisitos de acreditación y mitigar los riesgos potenciales del comercio mundial.

Los dispositivos médicos están sujetos a cumplir con estrictos protocolos regulatorios, ya que es vital para garantizar la eficacia y seguridad de los dispositivos médicos. Por lo tanto, es obligatorio que cada dispositivo cumpla con los estándares nacionales e internacionales antes de ingresar a un mercado. Las pautas estándar de dispositivos médicos varían de un país a otro, y es obligatorio que todos los fabricantes sigan estas pautas para comercializar o vender sus productos en un país. Por ejemplo, Estados Unidos sigue las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Europa considera la aprobación de Conformitè Europëenne (CE), Canadá necesita el Registro de Salud de Canadá e India requiere la aprobación de la Organización Central de Control de Estándares de Drogas (CDSCO). Esta diversa gama de panoramas regulatorios impulsa el mercado de pruebas y certificación.

Dado que las regulaciones son diferentes en cada país, es crucial que cada fabricante de dispositivos médicos se registre o reciba las pautas regulatorias de ese país específico, lo que, a su vez, indica la necesidad de que terceros autorizados registren sus dispositivos. Las autoridades reguladoras nacionales de cada país prefieren que los fabricantes que venden sus productos en ese país en particular cumplan con las pautas estándar y lo verifiquen mediante un sistema de certificación de terceros.

Esto puede resultar en impulsar el mercado de pruebas y certificación, así como aumentar el fácil acceso al mercado. Los otros factores, como la creciente necesidad de validación y verificación (V&V) para dispositivos médicos, están impulsando el mercado de pruebas y certificación de dispositivos médicos. Sin embargo, se espera que factores como la diversidad en la regulación impidan el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

Alcance del Informe

Según el alcance del informe, las pruebas, la certificación y la auditoría de dispositivos médicos son necesarias para garantizar la seguridad de los dispositivos. Estas pruebas y certificaciones pueden ser proporcionadas por un tercero bajo la organización auditora reconocida. El mercado global de prueba y certificación de dispositivos médicos está segmentado por tipo de servicio (servicios de prueba, servicios de inspección, servicios de certificación y otros servicios), tipo de abastecimiento (interno y subcontratado), clase de dispositivo (clase I, clase II y clase III). ), tecnología (dispositivo médico de implante activo, dispositivo médico activo, dispositivo médico no activo, dispositivo médico de diagnóstico in vitro, dispositivo médico oftálmico, dispositivo médico ortopédico y dental, y otras tecnologías) y geografía (América del Norte, Europa, Asia Pacífico , Oriente Medio y África, y América del Sur).

By Service Type
Testing Services
Inspection Services
Certification Services
Other Services
By Sourcing Type
In-House
Outsourced
By Device Class
Class I
Class II
Class III
By Technology
Active Implant Medical Device
Active Medical Device
Non-active Medical Device
In Vitro Diagnostic Medical Device
Ophthalmic Medical Device
Orthopedic and Dental Medical Device
Other Technologies
By Geography
North America
United States
Canada
Mexico
Europe
Germany
United Kingdom
France
Italy
Spain
Rest of Europe
Asia Pacific
China
Japan
India
Australia
South Korea
Rest of Asia Pacific
Middle-East and Africa
GCC
South Africa
Rest of Middle-East and Africa
South America
Brazil
Argentina
Rest of South America

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Tendencias clave del mercado

Se espera que el segmento de servicios de prueba experimente un rápido crecimiento durante el período de pronóstico

A nivel mundial, los dispositivos médicos están regulados por diversas autoridades reguladoras y cumplimientos. Esto se debe principalmente a que los usuarios finales de estos dispositivos esperan un rendimiento, una eficacia y una seguridad sobresalientes de estos dispositivos médicos. Por lo tanto, es obligatorio que los fabricantes definan e implementen adecuadamente la estrategia de prueba de dispositivos médicos, lo que hace que el dispositivo sea efectivo y la producción sea más fácil debido a la confirmación de la calidad.

En abril de 2020, debido a la pandemia de COVID-19, la Comisión Europea (CE) adoptó una propuesta para posponer la fecha de aplicación del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) por un año debido a que la pandemia de COVID-19 aumentó la demanda de ciertos dispositivos médicos, que eran cruciales para evitar riesgos o dificultades de posibles desabastecimientos de tales dispositivos. Además, la pandemia de COVID-19 ha retrasado los ensayos clínicos y ha interrumpido los procesos de los dispositivos médicos.

Si bien algunos de los dispositivos médicos experimentaron un aumento repentino de la demanda durante la pandemia de COVID-19 de 2020. Por ejemplo, los ventiladores tenían una gran demanda para los pacientes con COVID-19, ya que son una herramienta importante en los hospitales que pueden mantener a los pacientes en condiciones críticas. vivo. Por ejemplo, en marzo de 2020, Medtronic PLC anunció que aumentó la producción en más del 40 % hasta la fecha y está en camino de más que duplicar su capacidad para fabricar y suministrar ventiladores en respuesta a las necesidades urgentes de los pacientes y los sistemas de atención médica en todo el mundo. enfrentando al COVID-19.​

En junio de 2020, Intertek Group PLC anunció la expansión de los servicios de equipos de protección personal para incluir pruebas de respiradores N95 según los requisitos establecidos por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH). Con esta expansión, la empresa también amplió sus soluciones y recursos para ayudar a los clientes y a la comunidad mundial durante la pandemia de COVID-19.

Una estrategia eficaz de prueba de dispositivos médicos necesita varios conjuntos de requisitos de prueba. Los conjuntos de requisitos son necesarios para suavizar la implementación de las pruebas, ya que las pruebas se llevan a cabo continuamente en diferentes etapas del proceso de fabricación completo, desde la selección de componentes hasta el ensamblaje final de un dispositivo médico. Cada etapa tiene diferentes requisitos y diferentes parámetros a satisfacer. Por lo tanto, el aumento de los dispositivos médicos también puede aumentar estos servicios de prueba, lo que se espera que aumente el crecimiento general del mercado.

Historical and Projected National Health Expenditure (in USD billion), United States, 2019-2028

América del Norte domina el mercado y se espera que haga lo mismo durante el período de pronóstico

Algunos de los factores que impulsan el crecimiento del mercado en la región de América del Norte incluyen un mayor enfoque en la calidad de los dispositivos médicos y la presencia de una gran cantidad de empresas que atienden a la industria de dispositivos médicos, junto con la presencia de una atención médica bien desarrollada y la presencia de las principales empresas multinacionales de dispositivos médicos.

Según un artículo de investigación de A. Chandimal Nicholas publicado en mayo de 2020, en Canadá, durante la pandemia de COVID-19 de 2020, el Ministro de Salud firmó la Orden provisional sobre la importación y venta de dispositivos médicos para uso en relación con COVID-19 , que permitió el acceso acelerado a dispositivos médicos COVID-19 para uso de proveedores de atención médica. Además, según Health Canada, la Orden Provisional ayudó a la rápida aprobación de la importación y venta de dispositivos médicos COVID-19.

Además, durante la pandemia de COVID-19 de 2020, en los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió Autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para dispositivos médicos para diagnosticar COVID-19 y el equipo de protección personal necesario para proteger a los proveedores de atención médica que interactúan con los pacientes. .

En los Estados Unidos, los dispositivos médicos son administrados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos. El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) es un segmento de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los dispositivos de Clase II requieren controles notables para el "etiquetado, orientación, seguimiento, plan, estándares de rendimiento y observación posterior a la comercialización", y la mayoría requiere una notificación previa a la comercialización 510 (k) para evaluar la equivalencia sustancial con un dispositivo comercializado legalmente.

Según el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid, el gasto en atención médica de los Estados Unidos creció un 4,6% en 2018, alcanzando los 3,6 billones de dólares o 11.172 dólares por persona. Como parte del Producto Interno Bruto de la nación, el gasto en salud representó el 17,7%. Además, con la creciente aprobación de dispositivos médicos en la región, la creciente demanda de servicios de prueba de dispositivos médicos puede impulsar el crecimiento del mercado. Por lo tanto, teniendo en cuenta los factores mencionados anteriormente, se espera que impulse el crecimiento del mercado en la región de América del Norte durante el período de pronóstico.

Medical Device Testing Market Share By Region

Panorama competitivo

El mercado de pruebas y certificación de dispositivos médicos está muy consolidado y pocas empresas brindan servicios de pruebas y certificación. Se ha observado que con el creciente mercado de dispositivos médicos, se espera que más empresas ingresen al mercado en el futuro. Las pequeñas y medianas empresas pueden ganar una cuota de mercado sustancial en los próximos años. Algunos actores del mercado incluyen BSI Group, Intertek Group PLC, Institute for Testing and Certification Inc., Eurofins Scientific y SGS SA, entre otros.

Recent Developments

  • In January 2022, TÜV SÜD expanded its medical device testing laboratory in New Brighton, Minnesota. The state-of-the-art laboratory will provide a wide range of chemical and biological testing of medical devices that complements TÜV SÜD's current active medical device testing capabilities.
  • In January 2022, DNV a global certification, assurance, and risk management provider acquired MEDCERT to expand its medical device assurance footprint.

Table of Contents

  1. 1. INTRODUCTION

    1. 1.1 Study Assumptions and Market Definition

    2. 1.2 Scope of the Study

  2. 2. RESEARCH METHODOLOGY

  3. 3. EXECUTIVE SUMMARY

  4. 4. MARKET DYNAMICS

    1. 4.1 Market Overview

    2. 4.2 Market Drivers

      1. 4.2.1 Increasing Need of Validation and Verification (V&V) for Medical Devices

      2. 4.2.2 Compliance of Standards

    3. 4.3 Market Restraints

      1. 4.3.1 Diversity in Regulation

    4. 4.4 Industry Attractiveness - Porter's Five Forces Analysis

      1. 4.4.1 Bargaining Power of Buyers/Consumers

      2. 4.4.2 Bargaining Power of Suppliers

      3. 4.4.3 Threat of New Entrants

      4. 4.4.4 Threat of Substitute Products

      5. 4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry

  5. 5. MARKET SEGMENTATION

    1. 5.1 By Service Type

      1. 5.1.1 Testing Services

      2. 5.1.2 Inspection Services

      3. 5.1.3 Certification Services

      4. 5.1.4 Other Services

    2. 5.2 By Sourcing Type

      1. 5.2.1 In-House

      2. 5.2.2 Outsourced

    3. 5.3 By Device Class

      1. 5.3.1 Class I

      2. 5.3.2 Class II

      3. 5.3.3 Class III

    4. 5.4 By Technology

      1. 5.4.1 Active Implant Medical Device

      2. 5.4.2 Active Medical Device

      3. 5.4.3 Non-active Medical Device

      4. 5.4.4 In Vitro Diagnostic Medical Device

      5. 5.4.5 Ophthalmic Medical Device

      6. 5.4.6 Orthopedic and Dental Medical Device

      7. 5.4.7 Other Technologies

    5. 5.5 By Geography

      1. 5.5.1 North America

        1. 5.5.1.1 United States

        2. 5.5.1.2 Canada

        3. 5.5.1.3 Mexico

      2. 5.5.2 Europe

        1. 5.5.2.1 Germany

        2. 5.5.2.2 United Kingdom

        3. 5.5.2.3 France

        4. 5.5.2.4 Italy

        5. 5.5.2.5 Spain

        6. 5.5.2.6 Rest of Europe

      3. 5.5.3 Asia Pacific

        1. 5.5.3.1 China

        2. 5.5.3.2 Japan

        3. 5.5.3.3 India

        4. 5.5.3.4 Australia

        5. 5.5.3.5 South Korea

        6. 5.5.3.6 Rest of Asia Pacific

      4. 5.5.4 Middle-East and Africa

        1. 5.5.4.1 GCC

        2. 5.5.4.2 South Africa

        3. 5.5.4.3 Rest of Middle-East and Africa

      5. 5.5.5 South America

        1. 5.5.5.1 Brazil

        2. 5.5.5.2 Argentina

        3. 5.5.5.3 Rest of South America

  6. 6. COMPETITIVE LANDSCAPE

    1. 6.1 Company Profiles

      1. 6.1.1 BSI Group

      2. 6.1.2 Dekra Testing and Certification GmbH

      3. 6.1.3 Eurofins Scientific

      4. 6.1.4 Institute for testing and Certification Inc.

      5. 6.1.5 Intertek Group PLC

      6. 6.1.6 SGS SA

      7. 6.1.7 TUV Rheinland

      8. 6.1.8 UL LLC

      9. 6.1.9 Bureau Veritas

      10. 6.1.10 Element Materials Technology

      11. 6.1.11 Avomeen

      12. 6.1.12 Gateway Analytical LLC

      13. 6.1.13 Medistri SA

      14. 6.1.14 Pace Analytical Services LLC

      15. 6.1.15 WuXi AppTec

    2. *List Not Exhaustive
  7. 7. MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS

**Competitive Landscape covers- Business Overview, Financials, Products and Strategies, and Recent Developments

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Frequently Asked Questions

El mercado global de pruebas y certificación de dispositivos médicos se estudia desde 2019 hasta 2027.

El mercado mundial de pruebas y certificación de dispositivos médicos está creciendo a una CAGR del 5,5 % en los próximos 5 años.

Asia Pacífico está creciendo a la CAGR más alta durante 2021-2026.

América del Norte tiene la participación más alta en 2021.

Eurofins Scientific, Institute for Testing and Certification Inc., BSI Group, SGS SA, Intertek Group PLC son las principales empresas que operan en el mercado mundial de pruebas y certificación de dispositivos médicos.

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