Análisis de Tamaño y Participación del Mercado de Tratamiento de la Degeneración Macular - Tendencias de Crecimiento y Previsión (2026 - 2031)

Tendencias e Información del Mercado Global de Tratamiento de la Degeneración Macular

Aumento de la Prevalencia de AMD en Poblaciones que Envejecen

Japón registró 36,2 millones de ciudadanos de 65 años o más en 2024, equivalente al 29,1% de su población total, mientras que Corea del Sur superó el umbral de "súper envejecida" con el 20% en 2025. China espera 400 millones de personas mayores de 60 años para 2030, y la incidencia de AMD se duplica con creces cada década después de los 60^{[1]Oficina de Estadísticas de Japón, "Estimaciones de Población 2024," STAT, stat.go.jp}. Alemania, Italia y España superaron cada una una participación de personas mayores del 23% en 2025, impulsando un crecimiento de dos dígitos en las visitas a clínicas de retina. Dado que la pérdida de visión central restringe la vida diaria, los gobiernos financian la atención de la AMD incluso durante las recesiones económicas, protegiendo al mercado de tratamiento de la degeneración macular del riesgo cíclico. Estas realidades demográficas crean una visibilidad duradera de la demanda durante al menos las próximas dos décadas.

Rápida Expansión de Lanzamientos de Anti-VEGF de Acción Prolongada

El faricimab bispecífico de Roche permitió al 60% de los participantes del ensayo mantener intervalos de 16 semanas, reduciendo a la mitad la frecuencia de inyección en comparación con el aflibercept mensual. El Sistema de Administración por Puerto de Genentech, un reservorio de ranibizumab recargable implantado quirúrgicamente, extiende la dosificación a intervalos de seis meses y recibió la autorización de la FDA en 2024. Eylea HD de Regeneron obtuvo la aprobación en 2024 con una concentración de 8 mg que permite un mantenimiento de 12-16 semanas después de la carga. La mayor durabilidad reduce los costos relacionados con las visitas en USD 1.200-1.800 por paciente al año en los Estados Unidos. A medida que mejora la durabilidad, la adherencia del paciente aumenta y los pagadores obtienen ahorros netos, amplificando el volumen sin una expansión de costos proporcional en el mercado de tratamiento de la degeneración macular.

Mejora de la Imagen Oftálmica y Detección Temprana Habilitada por Inteligencia Artificial

Heidelberg Engineering integró algoritmos de inteligencia artificial que cuantifican automáticamente el volumen de drusas y los cambios pigmentarios, reduciendo el tiempo de clasificación manual en un 80%. La plataforma Harmony de Topcon señala un crecimiento anual de drusas >10%, dirigiendo a los pacientes de alto riesgo hacia la terapia de inhibición del complemento. Japón estableció como obligatorio el uso de OCT con inteligencia artificial en los controles municipales anuales para personas mayores a partir de abril de 2025, lo que impulsó los diagnósticos de AMD en estadio temprano en un 34% en las prefecturas piloto. Una sensibilidad y especificidad superiores al 89% permiten la terapia profiláctica antes de la pérdida de fotorreceptores, ampliando el embudo desde el diagnóstico hasta el tratamiento en el mercado de tratamiento de la degeneración macular. La intervención temprana reduce los costos de discapacidad a largo plazo y fortalece la alineación de los pagadores con los modelos de atención preventiva.

Erosión de Precios Liderada por Biosimilares que Amplía el Acceso en Mercados Emergentes

Samsung Bioepis introdujo SB11, un biosimilar de ranibizumab, en la Unión Europea con un descuento del 35% en enero de 2025, acelerando los volúmenes de tratamiento en un 22% en Europa Central y Oriental. El FYB203 de Formycon entró en 12 países de la Unión Europea con un precio un 40% inferior al del producto originador en septiembre de 2025, con España e Italia exigiendo la sustitución para pacientes sin tratamiento previo. En India, los biosimilares de ranibizumab cuestan INR 8.500 (USD 102) frente a INR 28.000 del producto de marca, lo que aumentó la adopción de inyecciones en un 47% en ciudades de segundo nivel. El sistema de salud pública de Brasil añadió biosimilares de bevacizumab a su formulario, ampliando la cobertura a 2,3 millones de beneficiarios adicionales. Estos movimientos moderan la presión sobre el gasto y amplían los grupos de pacientes, apuntalando el crecimiento de los ingresos incluso cuando los precios unitarios caen.

Alto Costo de las Terapias Biológicas y Génicas

Los biológicos anti-VEGF originadores tienen un precio de lista de USD 1.850-2.400 por dosis en los Estados Unidos, lo que se traduce en USD 11.000-14.000 anuales para regímenes mensuales. Los candidatos a terapia génica como RGX-314 podrían lanzarse a USD 600.000-750.000 por ojo, siguiendo precedentes de precios como Luxturna. En Brasil, una inyección de aflibercept equivale a 8,5 meses de salario mínimo, lo que obliga a emprender acciones legales para asegurar el suministro del sector público. Los altos costos iniciales impiden la intervención temprana, lo que hace que los pacientes se presenten más tarde cuando la terapia es menos efectiva pero más costosa, amortiguando así el potencial de crecimiento del mercado de tratamiento de la degeneración macular^{[2]Organización Mundial de la Salud, "Informe Global sobre la Visión 2025," OMS, who.int} .

Reembolso Limitado en Regiones de Bajos Ingresos

Muchos sistemas de salud pública destinan menos del 2% de sus presupuestos a oftalmología. El seguro de Kenia cubre la cirugía de cataratas pero excluye los biológicos intravítreos. Filipinas reembolsa solo el 43% del precio real del ranibizumab, lo que disuade a dos tercios de los pacientes diagnosticados de iniciar el tratamiento. Guatemala emplea 47 especialistas en retina para 18 millones de personas, concentrando los servicios en la capital. Los retrasos en el registro de 18-24 meses para los biosimilares prolongan los monopolios, manteniendo los precios altos y limitando la penetración en el mercado de los tratamientos de la degeneración macular.

*Nuestras previsiones consideran los impactos de impulsores y restricciones como direccionales, no aditivos. Las previsiones de impacto reflejan el crecimiento base, los efectos de mezcla y las interacciones entre variables.

Análisis de Segmentos

Por Forma de Enfermedad: Cambio Terapéutico hacia la AMD Seca

La DMAE húmeda retuvo el 69,58% de los ingresos de 2025, aunque se prevé que la DMAE seca crezca a una CAGR del 9,48% a medida que los inhibidores del complemento consolidan su tracción comercial. El tamaño del mercado de tratamiento de la degeneración macular para la DMAE seca se espera que se amplíe rápidamente una vez que los médicos adquieran confianza en los datos de reducción del crecimiento de las lesiones. Las dosis mensuales de pegcetacoplan y pegol de avacincaptad ralentizaron la expansión de la atrofia geográfica hasta en un 36%, una detención significativa que respalda el reembolso premium. Los ingresos de la forma húmeda se están moderando porque el ranibizumab biosimilar ya representa el 28% del volumen europeo, y el aflibercept de intervalo extendido reduce los viales por paciente en un 40% a lo largo de tres años^{[3]Agencia Europea de Medicamentos, "Informe de Evaluación del Biosimilar de Ranibizumab SB11," EMA, ema.europa.eu}. 

La actividad en la cartera de productos difumina las líneas categóricas; hasta el 20% de los pacientes con DMAE seca se convierten en enfermedad neovascular, y los ensayos combinados están probando el bloqueo dual anti-VEGF más inhibición del complemento. Los vectores de terapia génica que codifican reguladores del complemento, como el 4D-150, lograron una prueba de concepto temprana con un 68% de estabilidad visual a los 12 meses^{[4]4D Molecular Therapeutics, "Datos Intermedios sobre el 4D-150," 4DMT, 4dmoleculartherapeutics.com} . A medida que los agentes duraderos migren de la clínica al mercado, la adopción en la forma seca compensará la erosión por biosimilares en el lado húmedo, preservando el impulso general del mercado de tratamiento de la degeneración macular.

Por Estadio de la Enfermedad: La Prevención en Estadio Intermedio es el Nicho de Más Rápido Crecimiento

La enfermedad en estadio tardío representó el 57,53% de los ingresos en 2025, ya que los casos neovasculares requieren dosificación frecuente de anti-VEGF y la atrofia geográfica cuenta ahora con opciones modificadoras de la enfermedad. La cuota del mercado de tratamiento de la degeneración macular para el estadio temprano sigue siendo modesta, pero el volumen en estadio intermedio crece a una CAGR del 7,63% impulsado por el triaje mediante OCT con inteligencia artificial y las aprobaciones de reembolso basadas en el riesgo en Alemania y los Países Bajos. La detección ampliada amplía la cohorte elegible: más de 3,2 millones de estadounidenses tienen DMAE seca intermedia pero no presentan síntomas; los pagadores reembolsan ahora la inhibición profiláctica del complemento para el quintil de mayor riesgo.

Los cuellos de botella en la adherencia frenan el crecimiento en estadio tardío, ya que el 58% de los pacientes abandona la terapia mensual con anti-VEGF en un plazo de cinco años. En contraste, los pacientes en estadio intermedio suelen mantener una mejor agudeza visual y están más motivados para cumplir con una dosificación menos frecuente. El cribado nacional en Japón identificó a 340.000 ciudadanos de alto riesgo en su primer año, lo que demuestra que los mandatos de política pueden acelerar el crecimiento del mercado de tratamiento de la degeneración macular para la terapia preventiva.

Por Tipo de Tratamiento: Los Dispositivos se Aceleran Mientras los Medicamentos Maduran

Los medicamentos representaron el 92,60% del gasto de 2025, liderados por los agentes anti-VEGF cuyas versiones biosimilares deprimen el precio unitario mientras sostienen un alto volumen. Los inhibidores del complemento añadieron 1,1 mil millones de USD el año pasado y escalarán aún más a medida que los pagadores adopten su beneficio de ralentización de las lesiones, aunque la dosificación mensual modera la persistencia. Los dispositivos son el segmento de más rápido crecimiento con una CAGR del 8,75%, impulsados por la cobertura de Medicare para amplificadores electrónicos y los implantes retinianos que restauran una visión funcional limitada. 

El tamaño del mercado de tratamiento de la degeneración macular para dispositivos también se beneficia de la preferencia de las personas mayores por soluciones no invasivas una vez que las opciones farmacológicas alcanzan su meseta. El implante cortical de Second Sight inició un lanzamiento europeo limitado a 165.000 USD por unidad, satisfaciendo la demanda reprimida entre los pacientes con DMAE legalmente ciegos. Las lentes de contacto telescópicas alcanzaron una penetración del 18% entre los pacientes estadounidenses elegibles en 12 meses, lo que subraya la disposición de los pacientes a adoptar ayudas visuales portátiles.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles con la compra del informe

Por Canal de Venta: La Farmacia en Línea Emerge como Canal de Alto Crecimiento

Los hospitales aún representaron el 44,29% de los ingresos de 2025, ya que la mayoría de los biológicos requieren almacenamiento en cadena de frío y preparación in situ en condiciones estériles. Las farmacias especializadas y minoristas gestionan los nutracéuticos orales y algunas jeringas precargadas, pero los canales en línea están en auge a una CAGR del 10,06% gracias a las ofertas digitales de Amazon Pharmacy y CVS que envían vitaminas AREDS2 y ayudas para baja visión en 48 horas. La cuota del mercado de tratamiento de la degeneración macular para los canales en línea seguirá aumentando a medida que los fabricantes desarrollen formulaciones anti-VEGF estables a temperatura ambiente que cumplan con las regulaciones de entrega a domicilio.

El programa de DMAE de Alto Pharmacy combinó consultas de tele-optometría con recargas automatizadas, elevando la adherencia al 89% frente al 62% de sus homólogos en establecimientos físicos. La asociación de Walgreens con Notal Vision para alquilar unidades de OCT domiciliarias estrecha el ciclo de retroalimentación entre el monitoreo y el envío de medicamentos, ilustrando cómo los ecosistemas digitales pueden capturar ingresos recurrentes en el mercado de tratamiento de la degeneración macular.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles con la compra del informe

Análisis Geográfico

América del Norte generó el 49,43% de los ingresos de 2025, respaldada por el reembolso de la Parte B de Medicare que paga entre 650 y 850 USD por inyección, incluidos los honorarios del medicamento y los profesionales. Eylea HD obtuvo una tasa de pago de la Parte B de 2.105 USD en 2024, lo que fomenta los descuentos por volumen y respalda el crecimiento constante de los procedimientos a pesar de la entrada de biosimilares. Canadá cubre el ranibizumab y el aflibercept en los formularios provinciales, aunque el acceso al faricimab se retrasa, lo que lleva a los pacientes a apelar a través de los Programas de Acceso Excepcional que añaden seis semanas de demora. México amplió la cobertura de los biosimilares de ranibizumab en 2025 a través del Seguro Popular, aunque las zonas rurales siguen experimentando escasez de especialistas que limita la penetración.

Asia-Pacífico es la región de más rápido crecimiento, avanzando a una CAGR del 10,34%. Japón reembolsa hasta el 90% de los costos de los biológicos para personas mayores, con límites de desembolso de 80.000 JPY (550 USD) al mes, lo que impulsa una alta adherencia. China añadió biosimilares de ranibizumab a 15 listas provinciales, reduciendo los costos para los pacientes en un 70% y ampliando el mercado de tratamientos para la degeneración macular entre los trabajadores urbanos. El pacto de reparto de riesgos de Corea del Sur para el faricimab limita los gastos anuales a 12 millones KRW (9.200 USD), impulsando una rápida adopción. India sigue siendo restrictiva; menos del 20% de los pacientes diagnosticados inician la terapia anti-VEGF debido a los costos de desembolso que superan las 25.000 INR (300 USD) por inyección.

Europa disfruta de un amplio acceso, aunque los presupuestos son ajustados. Alemania y Francia exigen la sustitución por biosimilares en los casos sin tratamiento previo, lo que impulsa una cuota de volumen del 24% para el SB11 en 18 meses. El Reino Unido negoció descuentos confidenciales que redujeron el gasto por inyección en aproximadamente un 40%, añadiendo un 22% de capacidad sin presupuesto adicional. España e Italia impusieron cuotas mensuales de inyección en 2025, retrasando la terapia para el 12-18% de los pacientes y generando impugnaciones legales que actualmente están pendientes ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea.

Oriente Medio y África siguen siendo contribuyentes incipientes. El plan Visión 2030 de Arabia Saudita destinó 800 millones SAR (213 millones USD) para 40 nuevas clínicas de retina, mejorando la cobertura geográfica. El sector público de Sudáfrica no reembolsa los agentes anti-VEGF, lo que limita el acceso a los 9 millones de residentes con seguro privado. América Latina es heterogénea; el sistema público de Brasil adoptó biosimilares de bevacizumab, mientras que la turbulencia económica de Argentina y la inflación de tres dígitos en 2024 interrumpieron las importaciones de biológicos de marca.

Panorama regulatorio

La supervisión regulatoria de los tratamientos para la degeneración macular está anclada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Los requisitos de eficacia y seguridad ocular para la DMAE neovascular están determinados por las guías de la FDA específicas para el desarrollo de fármacos en esta indicación. En Estados Unidos, los cambios de ciclo de vida que reducen la carga de inyecciones son una vía clave de aprobación, ilustrada por la aprobación de la FDA en abril de 2026 que extiende los intervalos de dosificación de EYLEA HD (aflibercept) hasta 20 semanas para la DMAE húmeda y el edema macular diabético tras un año de tratamiento exitoso. Las actualizaciones de formulación y presentación también avanzan a través de vías de etiquetado simplificadas, incluida la aprobación de la FDA en julio de 2024 para la jeringa precargada de Vabysmo de Genentech para indicaciones retinianas.

La autorización de biosimilares en Estados Unidos y Europa continúa ampliando las opciones para pagadores y proveedores. La aprobación de la FDA de Enzeevu (aflibercept-abzv) de Sandoz llegó en agosto de 2024, seguida de las autorizaciones de comercialización de la EMA para Baiama (enero de 2025) y Eyluxvi (septiembre de 2025) por biosimilitud con aflibercept. En 2026, la EMA otorgó la autorización de comercialización para el biosimilar de ranibizumab Ranluspec (febrero de 2026), y el CHMP adoptó una opinión positiva para otro biosimilar de ranibizumab (Vislyfa) en mayo de 2026. Estos pasos refuerzan el énfasis regulatorio en los paquetes de comparabilidad (similitud analítica y desempeño clínico equivalente) como vía para una entrada más rápida al mercado. Para los biológicos diferenciados y las formulaciones oftálmicas reposicionadas, los plazos siguen influenciados por el monitoreo de seguridad y los ciclos de respuesta completa, reflejado en la aceptación de la FDA en junio de 2026 de la BLA reenviada para ONS-5010/LYTENAVA, con una fecha objetivo de acción PDUFA del 29 de julio de 2026.

Alcance y Metodología

El mercado de tratamiento de la degeneración macular sigue moderadamente concentrado, con Regeneron, Roche y Novartis generando la mayor parte de los ingresos de 2025, aunque las presiones competitivas se están intensificando. Los originadores están extendiendo el ciclo de vida mediante formulaciones de alta dosis o estables a temperatura ambiente y agrupando plataformas de diagnóstico con inteligencia artificial que mejoran la precisión de la dosificación y los resultados de los pacientes. La base de datos de OCT de 4,2 millones de imágenes de Roche entrena algoritmos que predicen la respuesta individual y programan inyecciones solo cuando es necesario, reduciendo la carga de medicamentos por paciente en un 18% y fortaleciendo la lealtad a la marca.

Los fabricantes de biosimilares como Samsung Bioepis y Formycon capturaron el 24% del volumen europeo de ranibizumab y aflibercept en 18 meses, lo que provocó descuentos del 30% en Lucentis en Alemania e impulsó a Bayer a agrupar Eylea con hardware de diagnóstico en licitaciones. Se avecinan acantilados de patentes: la exclusividad del aflibercept en los Estados Unidos expira en 2027, lo que probablemente comprimirá los márgenes de EBITDA en 8-12 puntos porcentuales para los originadores.

La innovación se está diversificando. Apellis y Astellas comercializaron los primeros inhibidores del complemento para la AMD seca, pero solo tienen una penetración del 18% en pacientes en medio de la fatiga por dosificación mensual; están probando implantes de liberación sostenida para ampliar el atractivo. Los aspirantes a terapia génica como REGENXBIO y Adverum apuntan a una dosificación única que podría reformular los modelos de ingresos de prescripciones recurrentes a pagos similares a anualidades. Las empresas de dispositivos más pequeñas Second Sight, IrisVision y VisionCare están creando nichos de alto valor entre los pacientes en estadio tardío que buscan restaurar la visión funcional en lugar de la estabilización de lesiones.

Oportunidades de mercado y perspectivas futuras

La durabilidad y la reducción de la carga de tratamiento representan el espacio en blanco más claro en el manejo de la DMAE húmeda, respaldado por avances regulatorios y clínicos en torno a la dosificación de intervalos más largos y la exposición sostenida alternativa. La decisión de la FDA en abril de 2026 que permite intervalos de dosificación de EYLEA HD de hasta cada 20 semanas tras un año de tratamiento exitoso eleva el estándar competitivo para los regímenes de mantenimiento y crea espacio para ofertas diferenciadas que igualen o mejoren la durabilidad sin aumentar los riesgos de seguridad. La actividad en desarrollo también se centra en biología multivía que podría respaldar la estabilidad anatómica y los intervalos más largos, incluido el inicio de MSD del ensayo pivotal MALBEC de Fase 2b/3 en abril de 2026 para MK-8748 (Tiespectus), un agonista biespecífico de Tie2/inhibidor de VEGF en DMAE neovascular.

Un segundo ámbito de oportunidad es la expansión de opciones accesibles y con etiqueta aprobada que puedan competir con el uso fuera de etiqueta arraigado, particularmente donde las políticas de los pagadores y la adquisición hospitalaria favorecen estándares de menor costo. La aceptación de la FDA en junio de 2026 de la BLA reenviada para ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg), con una fecha objetivo de acción del 29 de julio de 2026, destaca los intentos continuos de formalizar la terapia basada en bevacizumab bajo una etiqueta oftálmica, lo que puede modificar la dinámica de licitación y contratación en entornos que actualmente dependen del bevacizumab compuesto. En paralelo, la expansión de biosimilares en torno a aflibercept y ranibizumab continúa abriendo palancas de contratación y acceso en distintas regiones. Los candidatos en etapa avanzada que reducen la frecuencia de inyecciones mediante formatos de administración novedosos obtienen una propuesta de valor comercial más clara cuando muestran superioridad o no inferioridad en los resultados de Fase 3, incluido Ocular Therapeutix reportando resultados positivos de superioridad de la Fase 3 SOL-1 para AXPAXLI (OTX-TKI) en febrero de 2026 y el estudio de Fase 3 STAR de Innovent en China reportando intervalos de dosificación de 16 semanas con no inferioridad frente a aflibercept a las 52 semanas (marzo de 2026).