Análise de Tamanho e Participação do Mercado de Tratamento de Degeneração Macular - Tendências de Crescimento e Previsão (2026 - 2031)

Tendências e Insights de Mercado

Crescente Prevalência de DMRI em Populações em Envelhecimento

O Japão registrou 36,2 milhões de cidadãos com 65 anos ou mais em 2024, equivalente a 29,1% de sua população total, enquanto a Coreia do Sul cruzou o limiar de "super envelhecida" em 20% em 2025. A China espera 400 milhões de pessoas com mais de 60 anos até 2030, e a incidência de DMRI mais do que dobra a cada década após os 60 anos^{[1]Departamento de Estatísticas do Japão, "Estimativas Populacionais 2024," STAT, stat.go.jp}. Alemanha, Itália e Espanha cada uma superou uma participação de idosos de 23% em 2025, impulsionando crescimento de dois dígitos nas consultas em clínicas de retina. Como a perda da visão central restringe as atividades diárias, os governos financiam o cuidado com a DMRI mesmo durante recessões econômicas, protegendo o mercado de tratamento de degeneração macular do risco cíclico. Essas realidades demográficas criam visibilidade duradoura da demanda por pelo menos as próximas duas décadas.

Rápida Expansão de Lançamentos de Anti-VEGF de Ação Prolongada

O faricimabe bispecífico da Roche permitiu que 60% dos participantes dos ensaios mantivessem intervalos de 16 semanas, reduzindo pela metade a frequência de injeções em comparação com o aflibercepte mensal. O Sistema de Administração por Porta da Genentech, um reservatório de ranibizumabe recarregável implantado cirurgicamente, estende a dosagem para intervalos de seis meses e recebeu aprovação da FDA em 2024. O Eylea HD da Regeneron obteve aprovação em 2024 com dosagem de 8 mg que permite manutenção de 12-16 semanas após o carregamento. A durabilidade estendida reduz os custos relacionados às consultas em USD 1.200-1.800 por paciente anualmente nos Estados Unidos. À medida que a durabilidade melhora, a adesão dos pacientes aumenta e os pagadores percebem economias líquidas, amplificando o volume sem expansão proporcional de custos no mercado de tratamento de degeneração macular.

Melhoria na Imagem Oftálmica e Detecção Precoce Habilitada por Inteligência Artificial

A Heidelberg Engineering integrou algoritmos de inteligência artificial que quantificam automaticamente o volume de drusas e as alterações pigmentares, reduzindo o tempo de classificação manual em 80%. A plataforma Harmony da Topcon sinaliza crescimento anual de drusas >10%, direcionando pacientes de alto risco para a terapia de inibição do complemento. O Japão tornou obrigatório o uso de OCT com inteligência artificial em exames municipais anuais para idosos a partir de abril de 2025, aumentando os diagnósticos de DMRI em estágio inicial em 34% nas prefeituras piloto. Sensibilidade e especificidade acima de 89% permitem terapia profilática antes da perda de fotorreceptores, expandindo o funil de diagnosticados para tratados no mercado de tratamento de degeneração macular. A intervenção precoce reduz os custos de incapacidade a longo prazo e fortalece o alinhamento dos pagadores com modelos de cuidados preventivos.

Erosão de Preços Liderada por Biossimilares Ampliando o Acesso em Mercados Emergentes

A Samsung Bioepis introduziu o SB11, um biossimilar de ranibizumabe, na União Europeia com um desconto de 35% em janeiro de 2025, acelerando os volumes de tratamento em 22% na Europa Central e Oriental. O FYB203 da Formycon entrou em 12 países da UE com 40% abaixo do preço do produto original em setembro de 2025, com Espanha e Itália tornando obrigatória a substituição para pacientes sem tratamento prévio. Na Índia, os biossimilares de ranibizumabe custam INR 8.500 (USD 102) em comparação com INR 28.000 para o produto de marca, aumentando a adesão às injeções em 47% nas cidades de segundo nível. O sistema público de saúde do Brasil adicionou biossimilares de bevacizumabe ao seu formulário, expandindo a cobertura para 2,3 milhões de beneficiários adicionais. Esses movimentos moderam a pressão sobre os gastos e ampliam os grupos de pacientes, sustentando o crescimento da receita mesmo com a queda dos preços unitários.

Alto Custo de Biológicos e Terapias Gênicas

Os biológicos anti-VEGF originais são listados a USD 1.850-2.400 por dose nos Estados Unidos, traduzindo-se em USD 11.000-14.000 anualmente para regimes mensais. Candidatos a terapia gênica como o RGX-314 podem ser lançados a USD 600.000-750.000 por olho, ecoando precedentes de precificação como o Luxturna. No Brasil, uma injeção de aflibercepte equivale a 8,5 meses de renda de salário mínimo, forçando ações judiciais para garantir o fornecimento pelo setor público. Os altos custos iniciais impedem a intervenção precoce, fazendo com que os pacientes se apresentem mais tarde, quando a terapia é menos eficaz, porém mais cara, amortecendo assim o potencial de crescimento do mercado de tratamento de degeneração macular^{[2]Organização Mundial da Saúde, "Relatório Global sobre Visão 2025," OMS, who.int} .

Reembolso Limitado em Regiões de Baixa Renda

Muitos sistemas públicos de saúde destinam menos de 2% de seus orçamentos para oftalmologia. O seguro do Quênia cobre a cirurgia de catarata, mas exclui os biológicos intravítreos. As Filipinas reembolsam apenas 43% do preço real do ranibizumabe, dissuadindo dois terços dos pacientes diagnosticados de iniciar o tratamento. A Guatemala emprega 47 especialistas em retina para 18 milhões de pessoas, concentrando os serviços na capital. Atrasos de registro de 18-24 meses para biossimilares prolongam os monopólios, mantendo os preços elevados e limitando a penetração de mercado dos tratamentos de degeneração macular.

*Nossas previsões tratam os impactos dos impulsionadores e restrições como direcionais, e não aditivos. As previsões de impacto refletem o crescimento de base, os efeitos de composição e as interações entre variáveis.

Análise de Segmentos

A DMRI úmida reteve 69,58% da receita de 2025, mas a DMRI seca deve crescer a um CAGR de 9,48% à medida que os inibidores do complemento ganham tração comercial. O tamanho do mercado de tratamento de degeneração macular para DMRI seca deve se ampliar rapidamente quando os médicos ganharem confiança nos dados de redução do crescimento de lesões. As doses mensais de pegcetacoplan e pegol de avacincaptad desaceleraram a expansão da atrofia geográfica em até 36%, uma interrupção significativa que apoia o reembolso premium. A receita da forma úmida está diminuindo porque o ranibizumabe biossimilar já representa 28% do volume europeu, e o aflibercepte de intervalo estendido reduz os frascos por paciente em 40% ao longo de três anos^{[3]Agência Europeia de Medicamentos, "Relatório de Avaliação do Biossimilar de Ranibizumabe SB11," EMA, ema.europa.eu}. 

A atividade do pipeline borra as linhas categóricas; até 20% dos pacientes com DMRI seca convertem para doença neovascular, e ensaios combinados estão testando anti-VEGF duplo mais bloqueio do complemento. Vetores de terapia gênica que codificam reguladores do complemento, como o 4D-150, alcançaram prova de conceito inicial com 68% de estabilidade visual aos 12 meses^{[4]4D Molecular Therapeutics, "Dados Intermediários sobre o 4D-150," 4DMT, 4dmoleculartherapeutics.com} . À medida que os agentes duráveis migram da clínica para o mercado, a adoção da forma seca compensará a erosão dos biossimilares no lado úmido, preservando o impulso geral do mercado de tratamento de degeneração macular.

A doença em estágio tardio representou 57,53% da receita em 2025, pois os casos neovasculares requerem dosagem frequente de anti-VEGF, e a atrofia geográfica agora conta com opções modificadoras da doença. A participação do mercado de tratamento de degeneração macular para o estágio inicial permanece modesta, mas o volume em estágio intermediário está crescendo a um CAGR de 7,63% com base na triagem por OCT com inteligência artificial e nas aprovações de reembolso baseadas em risco na Alemanha e nos Países Baixos. A detecção ampliada alarga o grupo elegível: mais de 3,2 milhões de americanos têm DMRI seca intermediária, mas não apresentam sintomas; os pagadores agora reembolsam a inibição profilática do complemento para o quintil de maior risco.

Os gargalos de adesão limitam o crescimento em estágio tardio, pois 58% dos pacientes interrompem a terapia mensal com anti-VEGF dentro de cinco anos. Em contrapartida, os pacientes em estágio intermediário frequentemente mantêm melhor acuidade visual e estão mais motivados a cumprir a dosagem menos frequente. O rastreamento nacional no Japão identificou 340.000 cidadãos de alto risco em seu primeiro ano, demonstrando que os mandatos de política podem acelerar o crescimento do mercado de tratamento de degeneração macular para terapia preventiva.

Os medicamentos representaram 92,60% dos gastos de 2025, liderados pelos agentes anti-VEGF, cujas versões biossimilares deprimem o preço unitário enquanto sustentam alto volume. Os inibidores do complemento adicionaram 1,1 bilhão de USD no ano passado e escalarão ainda mais à medida que os pagadores adotarem seu benefício de desaceleração de lesões, embora a dosagem mensal modere a persistência. Os dispositivos são o segmento de crescimento mais rápido, a um CAGR de 8,75%, impulsionados pela cobertura do Medicare para amplificadores eletrônicos e implantes retinianos que restauram visão funcional limitada. 

O tamanho do mercado de tratamento de degeneração macular para dispositivos também se beneficia da preferência dos idosos por soluções não invasivas quando as opções farmacológicas atingem um platô. O implante cortical da Second Sight entrou em lançamento europeu limitado a 165.000 USD por unidade, atendendo à demanda reprimida entre pacientes com DMRI legalmente cegos. As lentes de contato telescópicas atingiram 18% de penetração entre os pacientes elegíveis nos EUA em 12 meses, ressaltando a disposição dos pacientes em adotar auxílios visuais vestíveis.

Os hospitais ainda representaram 44,29% da receita de 2025, pois a maioria dos biológicos requer armazenamento em cadeia fria e preparação no local em condições estéreis. As farmácias especializadas e de varejo gerenciam nutracêuticos orais e algumas seringas pré-preenchidas, mas os canais on-line estão crescendo a um CAGR de 10,06% devido às ofertas digitais da Amazon Pharmacy e da CVS, que enviam vitaminas AREDS2 e auxílios para baixa visão em até 48 horas. A participação do mercado de tratamento de degeneração macular para canais on-line continuará crescendo à medida que os fabricantes desenvolvam formulações anti-VEGF estáveis à temperatura ambiente que atendam às regulamentações de entrega domiciliar.

O programa de DMRI da Alto Pharmacy agrupou consultas de tele-optometria com reabastecimentos automatizados, elevando a adesão para 89% em comparação com 62% para as contrapartes físicas. A parceria da Walgreens com a Notal Vision para alugar unidades de OCT domiciliar estreita o ciclo de feedback entre o monitoramento e o envio de medicamentos, ilustrando como os ecossistemas digitais podem capturar receita recorrente no mercado de tratamento de degeneração macular.

Análise Geográfica

Mercado de Tratamento de Degeneração Macular na América do Norte

A América do Norte gerou 49,43% da receita de 2025, sustentada pelo reembolso da Parte B do Medicare, que paga entre 650 e 850 USD por injeção, incluindo o medicamento e os honorários profissionais. O Eylea HD obteve uma taxa de pagamento da Parte B de 2.105 USD em 2024, incentivando descontos por volume e sustentando o crescimento constante dos procedimentos, apesar da entrada de biossimilares. O Canadá cobre o ranibizumabe e o aflibercept nos formulários provinciais, mas o acesso ao faricimabe está atrasado, levando os pacientes a recorrer aos Programas de Acesso Excepcional, que adicionam atrasos de seis semanas. O México ampliou a cobertura para biossimilares de ranibizumabe em 2025 por meio do Seguro Popular, mas as áreas rurais continuam a enfrentar escassez de especialistas que limita a penetração.

Mercado de Tratamento de Degeneração Macular na Ásia-Pacífico

A Ásia-Pacífico é a região de crescimento mais rápido, avançando a um CAGR de 10,34%. O Japão reembolsa até 90% dos custos de biológicos para idosos, com tetos de desembolso direto de 80.000 JPY (550 USD) por mês, impulsionando alta adesão. A China adicionou biossimilares de ranibizumabe a 15 listas provinciais, reduzindo os custos dos pacientes em 70% e expandindo o mercado de tratamentos para degeneração macular entre trabalhadores urbanos. O acordo de compartilhamento de risco da Coreia do Sul para o faricimabe limita as despesas anuais a 12 milhões KRW (9.200 USD), impulsionando a rápida adoção. A Índia permanece restrita; menos de 20% dos pacientes diagnosticados iniciam a terapia anti-VEGF devido a custos de desembolso direto superiores a 25.000 INR (300 USD) por injeção.

Mercado de Tratamento de Degeneração Macular na Europa

A Europa desfruta de amplo acesso, mas os orçamentos são apertados. A Alemanha e a França exigem a substituição por biossimilares em casos sem tratamento prévio, impulsionando uma participação de volume de 24% para o SB11 em 18 meses. O Reino Unido negociou descontos confidenciais que reduziram os gastos por injeção em aproximadamente 40%, adicionando 22% de capacidade sem orçamento extra. A Espanha e a Itália impuseram cotas mensais de injeção em 2025, atrasando a terapia para 12 a 18% dos pacientes e gerando desafios legais atualmente pendentes perante o Tribunal de Justiça Europeu.

Mercado de Tratamento de Degeneração Macular no Oriente Médio e África e América Latina

O Oriente Médio e a África permanecem contribuintes incipientes. O plano Visão 2030 da Arábia Saudita destinou 800 milhões SAR (213 milhões USD) para 40 novas clínicas de retina, melhorando a cobertura geográfica. O setor público da África do Sul não reembolsa agentes anti-VEGF, limitando o acesso aos 9 milhões de residentes com seguro privado. A América Latina é heterogênea; o sistema público do Brasil adotou biossimilares de bevacizumabe, enquanto a turbulência econômica da Argentina e a inflação de três dígitos em 2024 perturbaram as importações de biológicos de marca.

Panorama regulatório

A supervisão regulatória de terapêuticas para degeneração macular é ancorada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e pela European Medicines Agency (EMA). Os requisitos de eficácia e segurança ocular para a DMRI neovascular são definidos por orientações da FDA específicas para o desenvolvimento de fármacos nessa indicação. Nos Estados Unidos, alterações no ciclo de vida que reduzem a carga de injeções constituem uma via de aprovação fundamental, ilustrada pela aprovação da FDA em abril de 2026 que estendeu os intervalos de dosagem do EYLEA HD (aflibercepte) até 20 semanas para DMRI úmida e edema macular diabético após um ano de tratamento bem-sucedido. Atualizações de formulação e apresentação também seguem vias de rotulagem simplificadas, incluindo a aprovação da FDA em julho de 2024 para a seringa pré-carregada Vabysmo da Genentech para indicações retinianas.

A autorização de biossimilares nos Estados Unidos e na Europa continua a ampliar as opções de pagadores e prestadores. A aprovação da FDA para o Enzeevu (aflibercepte-abzv) da Sandoz ocorreu em agosto de 2024, seguida pelas autorizações de comercialização da EMA para Baiama (janeiro de 2025) e Eyluxvi (setembro de 2025) para biossimilaridade de aflibercepte. Em 2026, a EMA concedeu autorização de comercialização para o biossimilar de ranibizumabe Ranluspec (fevereiro de 2026), e o CHMP adotou parecer positivo para outro biossimilar de ranibizumabe (Vislyfa) em maio de 2026. Essas etapas reforçam a ênfase regulatória em pacotes de comparabilidade (similaridade analítica e desempenho clínico equivalente) como via para entrada mais rápida no mercado. Para biológicos diferenciados e formulações oftálmicas reaproveitadas, os cronogramas continuam influenciados pelo monitoramento de segurança e pelos ciclos de resposta completa, refletidos pela aceitação da FDA em junho de 2026 do BLA reapresentado para ONS-5010/LYTENAVA, com data-alvo de ação PDUFA em 29 de julho de 2026.

Escopo e Metodologia

O mercado de tratamento de degeneração macular permanece moderadamente concentrado, com Regeneron, Roche e Novartis gerando a maior parte da receita de 2025, mas as pressões competitivas estão se intensificando. Os originadores estão estendendo o ciclo de vida por meio de formulações de alta dose ou estáveis à temperatura ambiente e agrupando plataformas de diagnóstico por inteligência artificial que melhoram a precisão da dosagem e os resultados dos pacientes. O banco de dados de OCT com 4,2 milhões de imagens da Roche treina algoritmos que preveem a resposta individual e agendam injeções apenas quando necessário, reduzindo a carga de medicamentos por paciente em 18% e fortalecendo a fidelidade à marca.

Fabricantes de biossimilares como Samsung Bioepis e Formycon capturaram 24% do volume europeu de ranibizumabe e aflibercepte em 18 meses, levando a descontos de 30% no Lucentis na Alemanha e incentivando a Bayer a agrupar o Eylea com hardware de diagnóstico em licitações. Os vencimentos de patentes se aproximam: a exclusividade do aflibercepte nos EUA expira em 2027, provavelmente comprimindo as margens de EBITDA em 8-12 pontos percentuais para os originadores.

A inovação está se diversificando. Apellis e Astellas comercializaram os primeiros inibidores do complemento para DMRI seca, mas detêm apenas 18% de penetração de pacientes em meio à fadiga de dosagem mensal; eles estão testando implantes de liberação sustentada para ampliar o apelo. Aspirantes à terapia gênica como REGENXBIO e Adverum visam a dosagem única que poderia reformular os modelos de receita de prescrições recorrentes para pagamentos semelhantes a anuidades. Empresas menores de dispositivos — Second Sight, IrisVision, VisionCare — estão conquistando nichos de alto valor entre pacientes em estágio tardio que buscam visão funcional restaurada em vez de estabilização de lesões.

Oportunidades de mercado e perspectivas futuras

Durabilidade e redução da carga de tratamento são o espaço em branco mais claro na gestão da DMRI úmida, apoiado pelo progresso regulatório e clínico em torno da dosagem em intervalos mais longos e da exposição prolongada alternativa. A decisão da FDA em abril de 2026, permitindo intervalos de dosagem do EYLEA HD de até 20 semanas após um ano de tratamento bem-sucedido, eleva o padrão competitivo para os regimes de manutenção e cria espaço para ofertas diferenciadas que igualem ou melhorem a durabilidade sem aumentar os riscos de segurança. A atividade do pipeline também se concentra em biologia multivias que poderia sustentar estabilidade anatômica e intervalos mais longos, incluindo o início pela MSD do estudo pivotal de Fase 2b/3 MALBEC em abril de 2026 para o MK-8748 (Tiespectus), um agonista biespecífico de Tie2/inibidor de VEGF na DMRI neovascular.

Uma segunda área de oportunidade é a expansão de opções acessíveis e aprovadas para rótulo que possam competir com o uso off-label consolidado, particularmente onde as políticas de pagadores e as compras hospitalares favorecem padrões de menor custo. A aceitação da FDA em junho de 2026 do BLA reapresentado para ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumabe-vikg), com data-alvo de ação em 29 de julho de 2026, destaca as tentativas contínuas de formalizar a terapia baseada em bevacizumabe sob um rótulo oftálmico, o que pode alterar a dinâmica de licitações e contratação em ambientes que atualmente dependem de bevacizumabe manipulado. Paralelamente, a expansão de biossimilares em torno do aflibercepte e do ranibizumabe continua a abrir mecanismos de contratação e acesso em várias regiões. Candidatos em estágio avançado que reduzem a frequência de injeções por meio de novos formatos de administração ganham uma proposta de valor comercial mais clara quando demonstram superioridade ou não inferioridade em resultados de Fase 3, incluindo a Ocular Therapeutix reportando resultados positivos de superioridade do estudo SOL-1 de Fase 3 para AXPAXLI (OTX-TKI) em fevereiro de 2026 e o estudo STAR de Fase 3 da Innovent na China, relatando intervalos de dosagem de 16 semanas com não inferioridade em relação ao aflibercepte em 52 semanas (março de 2026).