Análisis de Tamaño y Participación del Mercado de Retinopatía Diabética - Tendencias de Crecimiento y Pronóstico (2027 - 2032)

Tendencias e Información del Mercado

Aumento de la prevalencia mundial de diabetes y detección más temprana

Los datos de la Federación Internacional de Diabetes prevén que el 12% de los adultos del mundo vivirá con diabetes para 2045, ampliando el grupo tratable para el mercado de retinopatía diabética ^[1]. Los metaanálisis confirman tasas de enfermedad superiores al 22% en múltiples programas de detección, lo que subraya una carga constante en todas las regiones. Las herramientas de IA que ofrecen una sensibilidad del 92-93% ahora detectan microaneurismas en visitas rutinarias de atención primaria, desplazando el diagnóstico hacia etapas más tempranas y más tratables. La red nacional de tele-oftalmología de Chile redujo las derivaciones a especialistas al 15% mientras mantenía la cobertura, demostrando una detección temprana escalable en entornos de menores recursos.

Envejecimiento de la población que incrementa los casos que amenazan la visión

Los pacientes con más de 10 años de diabetes tienen 4,36 veces más probabilidades de padecer retinopatía, y la mayoría tiene más de 60 años. China reporta una prevalencia de entre el 24,7% y el 43,1%, lo que pone de relieve el nexo entre envejecimiento y duración de la enfermedad en la región. Las pacientes femeninas han mostrado mayores incrementos en la ceguera, lo que sugiere la necesidad de estrategias de atención específicas por género. La demanda de vitrectomía refleja estas tendencias, expandiéndose un 8,14% anualmente a medida que los pacientes de edad avanzada presentan enfermedad proliferativa compleja.

Ampliación de indicaciones y reembolso para biológicos anti-VEGF de acción prolongada

Cinco biosimilares de aflibercept en Estados Unidos obtuvieron la aprobación de la FDA en 2024, generando presión a la baja sobre los precios y una cobertura más amplia por parte de los pagadores. El Susvimo de Genentech recibió autorización para administración continua con dos recargas al año, y el Eylea HD de Regeneron está bajo revisión prioritaria para intervalos de dosificación más prolongados, abordando directamente la tasa de abandono del 46% observada en el edema macular diabético.

Adopción de detección retinal habilitada por IA en clínicas de atención primaria

AEYE Health obtuvo la autorización de la FDA para el primer algoritmo de IA completamente autónomo que requiere solo una imagen por ojo, logrando una capacidad de imagen del 99% y una sensibilidad superior al 92%. Menos del 5% de los diabéticos en Estados Unidos accedió a la detección por IA entre 2019 y 2023, lo que deja un margen considerable para la expansión. El plan de India de examinar 1.000 millones de ojos en 10 años ilustra la escalabilidad de la IA combinada con cámaras portátiles de bajo costo. Los datos del mundo real de la República Checa muestran que la IA supera a los oftalmólogos generales en sensibilidad al tiempo que aumenta la adherencia al seguimiento en un 89%.

Escasez de especialistas en retina en mercados emergentes

Se proyecta que Estados Unidos enfrente una caída del 12% en la oferta de oftalmólogos frente a un aumento del 24% en la demanda para 2035, y los condados rurales podrían cubrir solo entre el 26% y el 29% de sus necesidades de personal ^[2]. Asia-Pacífico muestra brechas aún más pronunciadas a medida que la prevalencia de diabetes crece más rápido que la formación de especialistas, lo que lleva a los gobiernos a financiar centros de telemedicina y triaje por IA para ampliar el alcance. Arkansas ilustró una cobertura escalable mediante la detección teleretinal a nivel estatal vinculada a centros de retina urbanos, un enfoque que ahora se replica en América Latina y el sur de Asia.

Alta carga de tratamiento y escasa adherencia a los regímenes de inyección

Las auditorías del mundo real encuentran que el 46% de los pacientes con edema macular diabético interrumpe la terapia anti-VEGF al menos una vez, el doble del abandono observado en la degeneración macular asociada a la edad. Las visitas mensuales al consultorio, el costo y las comorbilidades socavan la adherencia. Los reservorios de administración continua como Susvimo, el Eylea HD de intervalo extendido y la terapia génica RGX-314 de dosis única buscan aliviar esta carga y ya muestran una durabilidad superior en los ensayos.

*Nuestras previsiones consideran los impactos de impulsores y restricciones como direccionales, no aditivos. Las previsiones de impacto reflejan el crecimiento base, los efectos de mezcla y las interacciones entre variables.

Análisis de segmentos

La enfermedad no proliferativa representó el 62,74% de la participación del mercado de retinopatía diabética en 2026, lo que subraya el impacto del cribado que ahora detecta la patología en etapas más tempranas. Los sistemas de inteligencia artificial que detectan microaneurismas sutiles dirigen a más pacientes hacia vías de atención preventiva en lugar de cirugía en etapa avanzada. Los casos proliferativos, aunque menores, aumentarán a una CAGR del 7,12% a medida que el envejecimiento y la duración de la enfermedad impulsen la patología avanzada, expandiendo la demanda de cirugía y terapias regenerativas.

El manejo clínico difiere considerablemente. Los pacientes no proliferativos se benefician de agentes sistémicos como el fenofibrato, que redujo la progresión en un 27% en ensayos clínicos. La enfermedad proliferativa involucra cada vez más la vitrectomía, la modalidad de más rápido crecimiento con una CAGR del 7,88%. Los datos preliminares de terapia génica muestran una mejora de 2 pasos en la escala DRSS en el 20% de los pacientes no proliferativos tratados, lo que sugiere futuros regímenes específicos por etapa de la enfermedad. Se proyecta que el tamaño del mercado de retinopatía diabética para intervenciones proliferativas supere el crecimiento general a pesar de la base actual más pequeña del segmento.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles con la compra del informe

Los fármacos anti-VEGF representaron el 55,62% del tamaño del mercado de retinopatía diabética en 2026, respaldados por la familiaridad consolidada de los médicos y el amplio apoyo de las guías clínicas. El segmento está evolucionando hacia la durabilidad. El reservorio de Susvimo requiere dos recargas al año, y Vabysmo ofrece inhibición de doble vía, ambos ganando participación frente a los inyectables mensuales.

El volumen de vitrectomías se expandirá más rápidamente a una CAGR del 7,88% a medida que los cirujanos traten desprendimientos traccionales complejos en la enfermedad proliferativa, con Japón reportando un éxito del 97,3% en cirugía única. Los implantes de esteroides cubren un nicho para el edema de origen inflamatorio, reduciendo la frecuencia de inyecciones de 4,7 a 1,4 anuales. La fotocoagulación láser sigue siendo útil en protocolos combinados; los metaanálisis muestran que ranibizumab más láser produce mejor visión que la monoterapia en casos seleccionados. En general, el mercado de retinopatía diabética continúa desplazándose desde inyecciones frecuentes hacia biológicos de mayor duración, cirugía y, eventualmente, terapia génica de una sola aplicación.

Los hospitales representaron el 51,02% de la participación del mercado de retinopatía diabética en 2026 gracias al acceso a quirófanos para vitrectomía y el manejo multidisciplinario de comorbilidades. Los casos proliferativos con alto componente de procedimientos consolidan la fortaleza hospitalaria, aunque las presiones de costos fomentan la migración hacia entornos ambulatorios.

Las clínicas de oftalmología crecerán a una CAGR del 7,43%, impulsadas por la consolidación que crea redes nacionales de atención retiniana, como la adquisición de Retina Consultants of America por parte de Cencora por 5,1 mil millones de USD. Los centros quirúrgicos ambulatorios ganan impulso a medida que dispositivos de liberación sostenida como Susvimo pueden implantarse en salas de procedimientos menores. El cribado con inteligencia artificial se está implementando ahora en consultorios de atención primaria, derivando los casos positivos a especialistas en retina en clínicas, lo que amplía el canal de derivaciones. Estos cambios producen un modelo de atención más distribuido, manteniendo al mismo tiempo la dominancia hospitalaria para las cirugías más complejas.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles con la compra del informe

Análisis geográfico

Mercado de Retinopatía Diabética en América del Norte

América del Norte capturó el 42,98% de la participación del mercado de retinopatía diabética en 2026, respaldada por la adopción temprana de dispositivos de inteligencia artificial aprobados por la FDA, la rápida adopción de biosimilares y una cobertura generosa por parte de los pagadores. La región alberga el 71,15% de las publicaciones mundiales de investigación en oftalmología diabética del período 2012-2021, lo que refuerza su liderazgo en innovación. Un inminente déficit del 30% en la oferta de oftalmólogos para 2035 modera el crecimiento, particularmente en zonas rurales, e impulsa la demanda de soluciones de tele-retina.

Mercado de Retinopatía Diabética en Asia-Pacífico

Se espera que Asia-Pacífico crezca a una CAGR del 7,95% hasta 2032, la más alta de todas las regiones, impulsada por la incidencia de diabetes y las grandes bases de población. La prevalencia de retinopatía diabética en China de hasta el 43,1% entre los diabéticos subraya la necesidad no satisfecha de la región. El plan de India para examinar 1.000 millones de ojos con cámaras portátiles habilitadas con inteligencia artificial destaca la adopción de salud digital a gran escala. La expansión del reembolso gubernamental y el creciente turismo médico impulsan aún más el crecimiento.

Mercado de Retinopatía Diabética en EMEA y LATAM

Europa muestra un crecimiento sostenido gracias a la solidez de sus sistemas de salud universales y a la rápida integración de biosimilares. América Latina aprovecha la tele-oftalmología, como lo ejemplifica la red de Chile, que detecta retinopatía en el 22% de los diabéticos examinados y reduce las derivaciones innecesarias. Oriente Medio y África siguen siendo mercados incipientes pero atractivos debido a la alta prevalencia de diabetes en los estados del Golfo y a la inversión incremental en infraestructura de atención especializada.

Panorama regulatorio

La regulación en la retinopatía diabética abarca las vías de fármacos, dispositivos y combinaciones de fármaco-dispositivo, con las plataformas de administración sostenida como foco clave. En Estados Unidos, la Oficina de Productos Combinados de la FDA asigna la supervisión según el modo de acción principal (PMOA), dirigiendo la revisión hacia CDER/CBER/CDRH y aplicando los requisitos propios de los productos combinados, incluida la evidencia de factores humanos y usabilidad para los sistemas de administración. Un hito reciente en EE. UU. es la aprobación de la FDA en mayo de 2025 de Susvimo (inyección de ranibizumab) de Genentech, 100 mg/mL, para la retinopatía diabética mediante un implante ocular, lo cual refuerza la necesidad de coordinar los requisitos del ciclo de vida del fármaco y del implante dentro de una única estrategia de producto.

En Europa, los productos utilizados en combinación con un dispositivo médico se revisan conforme a la legislación de medicamentos de la UE y al Reglamento de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 (MDR), según el modo de acción principal. Desde el 26 de mayo de 2021, el artículo 117 del MDR exige que las combinaciones integrales de fármaco-dispositivo demuestren que el componente del dispositivo cumple los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento aplicables, lo que a menudo añade evidencia de tipo organismo notificado al expediente de autorización de comercialización. Para los sistemas de administración tipo puerto, implantes y otros componentes de administración integrales utilizados con terapias anti-VEGF y terapias emergentes, esto incrementa las exigencias de documentación y la complejidad del control de cambios posteriores a la comercialización.

Análisis de la cadena de valor

La cadena de valor comienza con el descubrimiento y el desarrollo clínico de biológicos anti-VEGF, esteroides y modalidades emergentes, incluida la terapia génica. Luego avanza a través de la fabricación especializada, la liberación regulatoria, la distribución y la administración en hospitales, clínicas de oftalmología y centros quirúrgicos ambulatorios. Para las combinaciones de fármaco-dispositivo, la cadena también incluye la ingeniería de dispositivos, el abastecimiento de componentes (como matrices poliméricas para implantes biodegradables), la fabricación de precisión de aplicadores e implantes, y sistemas de calidad integrados que respaldan las presentaciones de productos combinados. La administración y el seguimiento posteriores también son relevantes, ya que la terapia intravítrea depende de la distribución en cadena de frío para los biológicos, la gestión de inventario en las clínicas de retina y una capacidad de procedimientos limitada por la disponibilidad de especialistas en retina en varias regiones.

La actividad reciente apunta a una convergencia en torno a plataformas de administración centradas en la durabilidad. En marzo de 2026, Chugai Pharmaceutical presentó en Japón la solicitud para el componente de dispositivo médico de la Port Delivery Platform con ranibizumab, lo que subraya la necesidad de una planificación regulatoria y de fabricación paralela para el hardware y la carga farmacológica. La dinámica de los biosimilares también afecta el abastecimiento y la comercialización. Novedades como la aprobación por la FDA en febrero de 2026 de una extensión de indicación para el biosimilar de aflibercept Enzeevu de Sandoz, para incluir la retinopatía diabética, intensifican la competencia y desplazan la diferenciación hacia sistemas de administración propietarios, la escala de las redes de servicio y el rendimiento de procedimientos.

Oportunidades de mercado y perspectivas futuras

La durabilidad del tratamiento y la reducción de la carga de visitas son las áreas de oportunidad más visibles, con una base de sustento proveniente de acciones regulatorias ya completadas y programas de desarrollo activos, más que de cambios de formulación incrementales. La aprobación por la FDA en mayo de 2025 de Susvimo de Genentech para la retinopatía diabética consolidó la administración continua como una opción comercial, creando un camino más claro para las plataformas de liberación sostenida competidoras (puertos e implantes bioerosionables) y los flujos de trabajo de procedimientos asociados en hospitales y entornos ambulatorios. Otra oportunidad son las terapias de una sola vez o poco frecuentes que pueden abordar los desafíos de adherencia observados en los regímenes anti-VEGF del mundo real, donde la discontinuación sigue siendo una limitación documentada en todos los mercados.

La inversión en el pipeline y el inicio de ensayos en fase avanzada indican además dónde se está concentrando el gasto en desarrollo. En junio de 2026, REGENXBIO inició el ensayo de fase IIb/III NAAVIGATE de surabgene lomparvovec (sura-vec) para la retinopatía diabética no proliferativa mediante administración suprocoroidea, lo que señala una expansión continua de la infraestructura de administración de terapia génica y clínica más allá de las inyecciones intravítreas. En el plano de las plataformas, el acuerdo de Bayer para adquirir Perfuse Therapeutics por hasta 2.45 mil millones de USD (anunciado en mayo de 2026) subraya el interés estratégico en enfoques basados en implantes para la retinopatía diabética y amplía el espacio de colaboración en materiales de implantes, fabricación de dispositivos y redes de proveedores de retina necesarias para escalar las terapias de administración sostenida.