全球热原检测市场规模和份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市场规模 (2025) | 1.59 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 2.24 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 7.13% CAGR |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 低 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
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Mordor Intelligence全球热原检测市场分析
热原检测市场在2025年价值15.9亿美元，预计到2030年将达到22.4亿美元，复合年增长率为7.13%。持续增长受到生物制品产量增加、重组检测法强有力监管支持以及向外包质量控制（QC）服务广泛转移的推动。企业采用自动化技术以减少人工干预、降低错误率并加快产品发布速度。监管机构正在批准无动物试验以保护鲎类动物种群同时确保供应连续性。亚太地区制造商增加高通量产能，创造新的需求空间，而北美仍保持着最大的QC实验室装机基础。持续的疫苗资金支持、不断扩大的细胞和基因治疗管线以及成本高效的微流控试剂盒都强化了热原检测市场的长期扩张。
关键报告要点
- 按产品分类，试剂盒与试剂在2024年以44.51%的收入份额领先；预计仪器将以8.21%的最快复合年增长率增长至2030年。
- 按检测类型分类，LAL检测在2024年占热原检测市场份额的63.12%，而单核细胞激活试验细分市场预计到2030年将以8.04%的复合年增长率增长。
- 按终端用户分类，制药与生物技术公司在2024年占热原检测市场规模的62.34%；医疗器械公司正以7.85%的复合年增长率扩张至2030年。
- 按地理区域分类，北美在2024年占热原检测市场的42.45%；预计亚太地区将在2030年前录得最高的8.54%复合年增长率。
全球热原检测市场趋势和洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | （~）%对复合年增长率预测的影响 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 生物制品和生物类似药管线快速增长 | +1.8% | 全球，北美和欧盟集中度高 | 中期（2-4年） |
| 合同研发与生产外包扩张 | +1.2% | 全球，亚太地区显示最高增长 | 短期（≤2年） |
| 重组因子C（rFC）检测法监管认可 | +0.9% | 北美和欧盟领先，亚太地区跟进 | 中期（2-4年） |
| 保护驱动的向无动物内毒素检测转变 | +0.7% | 全球，欧盟采用最强 | 长期（≥4年） |
| 基于微流控的快速热原检测平台 | +0.6% | 北美和亚太核心市场 | 中期（2-4年） |
| 疫苗和细胞/基因治疗制造量激增 | +1.1% | 全球，制造中心在北美、欧盟、亚太 | 短期（≤2年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
生物制品和生物类似药管线快速增长
2024年生物制品制造产能超过1650万升，新工厂现在几乎完全采用一次性系统，需要更频繁的QC循环。大分子药物可以激活内毒素以外的致热原途径，促使企业在LAL检测基础上叠加基于单核细胞的方法。FDA针对细胞和基因治疗候选药物的最新指导要求进行材料介导的热原检查，扩大了QC实验室内的检测菜单[1]美国食品药品监督管理局，"细胞和基因治疗指导：确保安全"，fda.gov。生物类似药申办者在多个站点复制参比批次，增加了批次放行事件，每次都需要热原清除。欧洲到2026年用MAT替代兔试验的要求进一步提升了对多样化检测法的需求。总体而言，生物制品势头为热原检测市场注入了持续的量增长。
合同研发与生产外包扩张
全球CDMO为跨国制药企业处理日益增长的灌装-终装和最终放行分析量。IQVIA、赛默飞世尔和药明康德等领导者将热原检测捆绑到综合服务合同中，这稳定了仪器利用率并资助自动化升级。查尔斯河的Nexus平台每次运行可处理120个样本，展示了外包中心如何利用单个内部工作台无法匹配的通量经济性。亚洲CDMO通过工资优势加强这些效率，使其能够再投资于重组检测法和MAT产能，为追求可持续发展目标的西方客户提供服务。因此，外包扩大了热原检测市场的全球覆盖范围，同时为申办者压缩了单位成本。
重组因子C检测法监管认可
USP章节<86>于2024年生效，批准rFC作为LAL的药典替代方案，结束了多年的个案豁免细菌内毒素试验"，usp.org">[2]美国药典，"通则<86>细菌内毒素试验"，usp.org。rFC消除了β-葡聚糖交叉反应，改善了批次一致性，不再依赖鲎类动物，其种群仍然脆弱。礼来等早期采用者公布了顺利的验证活动，给同行信心开始切换。欧洲药典协调简化了多地区申报，生物梅里埃等供应商增加重组试剂盒生产线以确保可靠的全球供应。因此，监管确定性加速了对基于rFC系统的资本支出，并强化了热原检测市场的增长。
保护驱动的向无动物内毒素检测转变
生物多样性管理为品牌资产增加了切实价值，推动QC团队转向无动物技术。科学评估显示，年度生物医学抽血超过7000万次试验，给北美和亚洲的鲎类动物种群带来压力[3]动物福利研究所，"鲎类动物的生物医学使用"，awionline.org。企业可持续发展记分卡现在跟踪动物源材料的减少，采购政策在合作伙伴网络中奖励rFC采用。同时，欧盟指令2010/63/EU正式确立了3Rs原则，在科学验证的情况下强制使用替代方案。营销环保治疗的企业在投资者ESG文件中强调rFC验证，将保护合规转化为差异化因素，推动对可持续热原检测的需求。
基于微流控的快速热原检测平台
硅基微流控技术将反应体积缩小多达95%，大幅削减每次试验的试剂支出和废料。试剂盒几何设计使手持式读取器内实现并行化，在15分钟内交付结果，允许在生物反应器撬装设备进行在线放行测试。北美和日本设备制造商在集成光度检测模块专利申请方面领先，而中国晶圆厂优化芯片良率，将成本降至每次检测2美元以下。当动力学参数符合USP限制时，监管机构允许在现有标准下申报微流控LAL等效物，减少审批摩擦。这些性能和成本收益扩大了新兴市场疫苗工厂的可及性，强化了热原检测市场的采用。
疫苗和细胞/基因治疗制造量激增
大流行防备资金到2028年保持高位，使许多COVID-19和mRNA设施保持活跃，用于季节性加强针和新型呼吸道候选疫苗。每个散装批次都需要中间和最终容器热原清除，增加了总体测试计数。细胞治疗自体工作流程为每个患者批次产生小但重复的内毒素数据点，放大QC频率。资本分配现在为配备自动化仪器的专用QC套房预留资金，以消除放行时间线的瓶颈，为试剂、试剂盒和服务锚定新需求。疫苗和先进治疗结合为热原检测市场增加了令人信服的增长空间。
限制因素影响分析
| 限制因素 | （~）%对复合年增长率预测的影响 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 鲎类动物血淋巴供应波动 | -1.4% | 全球，北美影响最大 | 短期（≤2年） |
| 传统QC协议rFC转换期间的不确定性 | -0.8% | 主要在北美和欧盟 | 中期（2-4年） |
| 单核细胞激活试验结果的实验室间变异性 | -0.6% | 全球，欧盟监管重点 | 中期（2-4年） |
| 自动化内毒素分析仪的高前期成本 | -0.5% | 主要在新兴市场 | 短期（≤2年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
鲎类动物血淋巴供应波动
大西洋鲎类野生采集配额仍然紧张，但实际提取量经常超标，引发保护警报。任何突然的严厉打击都可能停滞LAL试剂交付并危及疫苗供应链。小型生物技术公司首先面临价格飙升，扩大了与拥有批量合同的大型同行的成本差异。严重天气事件或栖息地丧失构成多季威胁，单次飓风可以消灭特拉华湾沿岸数千只繁殖螃蟹。这种暴露加速了向rFC的投资组合转移，但增加了近期不确定性，可能抑制热原检测市场的增长。
传统QC协议rFC转换期间的不确定性
在获得许可的产品上切换检测法涉及桥接研究、平行批次测试和档案修正，这些都拉伸了稀缺的QC资源。企业必须同时运行LAL和rFC直到证明统计等效性，使试剂支出翻倍。多国审批使时间线复杂化，因为卫生当局以不同步伐采用rFC。中小企业经常推迟变更，减缓了rFC的总体渗透。这种临时成本和监管开销限制了热原检测市场，直到协调指南简化转换。
单核细胞激活试验结果的实验室间变异性
MAT利用原代人血，供体间细胞因子分布可达25%，触发重复运行，增加周转时间。欧洲网络的标准化倡议正在改善校准品，但变异性仍然导致风险规避监管者要求确认性LAL数据。寻求全球申报的设备制造商必须协调MAT在欧洲的接受度与亚洲和拉丁美洲部分地区持续的怀疑态度，推迟了动物模型的完全替代。
自动化内毒素分析仪的高前期成本
配备试剂盒机器人技术的台式光学读取器标价超过11万美元，对初创疫苗工厂和学术GMP套房来说是沉重支出。虽然总拥有成本随着通量下降，但新兴市场的首席财务官权衡资本支出与低成本手动凝胶凝块试剂盒。开发银行和援助机构现在在生物制造贷款中包含自动化补助，但采购周期仍可能推迟实施，减缓热原检测市场的升级曲线。
细分市场分析
按产品：自动化推动仪器增长
仪器有望以8.21%的复合年增长率增长至2030年，是所有产品线中最快的。其增长基于制药行业对数据完整性和精简人员配置的推动，这有利于生成自动审计追踪的封闭系统读取器。基于试剂盒的设备集成试剂包，缓解稀释错误并将分析师时间减少85%。试剂盒与试剂仍贡献了2024年收入的44.51%，凸显了支撑供应商盈利能力的经常性耗材模式。随着CDMO在交钥匙产品中增加收费服务内毒素面板，服务份额稳步增长。
带条形码跟踪的便携式分光光度计现在能够进行现场放行，使设施能够将批次处置时间缩短多达6小时。微流控试剂盒使用的血淋巴比传统试管少95%，这种材料效率受到可持续发展团队欢迎。终端用户将更易验证和更高样本通量作为预算新读取器的核心原因，尽管资本价格较高。结合起来，这些偏好强化了升级周期并扩大采用，维持热原检测市场的势头。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的细分市场份额
按检测类型：MAT对抗LAL优势获得增长
LAL检测在2024年保持了热原检测市场份额的63.12%，反映了自1970年代以来深厚的监管血统。然而，随着监管者要求覆盖非内毒素热原，MAT预计将以8.04%的复合年增长率上升。欧洲当局已经要求在LAL干扰发生的情况下使用MAT，对运行协调QC协议的全球制药企业产生拉动效应。重组产品组合扩大，rFC选择进一步侵蚀传统凝胶凝块量。
MAT对0.004 EU/mL的灵敏度支持先进生物制品放行规格，新的快速格式在两小时内完成。Sanquin-龙沙中心等培训项目和参考实验室提升技术员信心和方法采用。兔试验在福利活动和更高饲养成本中持续下降。在预测期内，替代检测法瓜分份额但与传统管线中的LAL共存，逐渐重新平衡热原检测市场。
按终端用户：医疗器械增长超过制药
制药与生物技术公司交付了2024年收入的62.34%，由全球无菌工厂密集的批次放行时间表支撑。尽管如此，随着监管者收紧ISO 10993执行，医疗器械公司预计将以7.85%的复合年增长率增长至2030年。心血管和植入设备现在进行材料介导的热原检查，这是只有MAT能可靠填补的空白。化妆品注射制造商也加入用户群，扩大可寻址量。
组合产品合并器械和药物法规，为具备两种能力的合同测试机构提升复杂性和测试计数。医院越来越多地要求供应商证书列出rFC使用，表明终端用户对无动物验证的拉动。QC外包在缺乏内部无菌套房的中型器械企业中仍然最高，强化了更广泛热原检测市场内的服务需求。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的细分市场份额
地理分析
北美产生了2024年收入的42.45%，受益于FDA对rFC的快速接受和生物技术总部的密集集群。该地区受益于成熟的自动化渗透和根深蒂固的测试文化，但由于高基数面临较慢的百分比增长。相比之下，亚太地区预计将以8.54%的复合年增长率扩张，得到中国和印度生物制品大型工厂建设的支撑。印度生产关联激励计划和中国省级补助的慷慨激励资助最先进的QC实验室，提升试剂拉动。
欧洲保持稳定增长，得到早期替代检测法采用和EDQM跨境标准的支持。严格的动物福利法推动企业比其他地区同行更早验证MAT和rFC。英国脱欧增加了管理申报但没有实质性阻止贸易，英国-欧盟检测法生产商保留相互认证。总体而言，地理多样化平衡了全球需求，并巩固了热原检测市场的韧性。
竞争格局
热原检测市场适度集中，前五大供应商控制着试剂和仪器销售的相当大份额。查尔斯河实验室2023年产生41亿美元收入，利用其Endosafe试剂盒特许经营权和全球测试网络保卫份额。赛默飞世尔通过2024年41亿美元收购Solventum的纯化和过滤业务强化其产品组合，增加与rFC试剂盒顺利捆绑的互补内毒素去除技术。
生物梅里埃推进试剂创新，商业化具有延长稳定性的rFC配方，简化全球冷链物流。龙沙升级沃克斯维尔设施以将MAT试剂盒产量增加两倍，凸显对基于单核细胞采用曲线的长期信心。开普科德协会保持忠实的凝胶凝块客户群，特别是仍运行传统LAL的较小无菌工厂。在整个领域，增量研发专注于微流控芯片、AI支持的读取器分析和云连接合规仪表板。集成rFC微芯片专利申请在2023年至2024年间翻倍，暗示可能进一步转移份额的颠覆性前景。
供应商通过降低前期障碍的租赁模式和试剂订阅捆绑包追求新兴市场制造商。与CDMO的合作伙伴关系确保可预测的试剂拉动，而与学术实验室的培训联盟在QC科学家中培养早期职业熟悉度。竞争强度受到要求严格的监管验证周期缓解，这些周期保护现有企业，但亚洲成本驱动的买家仍邀请价格竞争，特别是对于商品化的LAL耗材。总体而言，技术领导力、监管流畅性和可持续发展资质定义了热原检测市场内的成功因素。
全球热原检测行业领导者
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默克集团
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金斯瑞
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龙沙集团
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生物梅里埃
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Ellab A/S
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
行业近期发展
- 2024年12月：Ellab收购了意大利和瑞士的PharmaProcess，为生命科学客户整合监管咨询与合规映射解决方案。
- 2024年9月：龙沙沃克斯维尔开始18,000平方英尺扩建，以提升内毒素检测试剂盒生产能力。
- 2024年6月：富士胶片和光纯药推出LumiMAT热原检测试剂盒和PYROSTAR Neo+重组蛋白试剂，计划于2024年7月全球发货。
- 2023年10月：龙沙推出PyroCell MAT人血清快速系统和PyroCell MAT快速系统，推进符合3Rs的检测选择。
全球热原检测市场报告范围
根据报告范围，热原检测是指在药物和静脉注射溶液制造过程中确定微生物或其代谢物存在的过程。热原是在动物体内引起发热（体温升高）的外来物质。通常，致热原物质包括内毒素和其他细菌副产物。根据21CFR、USP和EP的监管要求，疫苗和其他注射药物必须确认无热原。热原检测市场按产品、检测类型（LAL检测、兔热原试验、单核细胞激活试验和其他检测类型）、终端用户（制药和生物技术公司、医疗器械公司和其他终端用户）和地理区域（北美、欧洲、亚太、中东非洲和南美）进行细分。该报告为上述细分市场提供价值（百万美元）。
| 试剂盒和试剂 |
| 服务 |
| 仪器 |
| LAL检测 |
| 兔热原试验 |
| 单核细胞激活试验 |
| 其他检测类型 |
| 制药与生物技术公司 |
| 医疗器械公司 |
| 其他终端用户 |
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太 | 中国 |
| 日本 | |
| 印度 | |
| 澳大利亚 | |
| 韩国 | |
| 亚太其他地区 | |
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 |
| 南非 | |
| 中东和非洲其他地区 | |
| 南美 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 南美其他地区 |
| 按产品 | 试剂盒和试剂 | |
| 服务 | ||
| 仪器 | ||
| 按检测类型 | LAL检测 | |
| 兔热原试验 | ||
| 单核细胞激活试验 | ||
| 其他检测类型 | ||
| 按终端用户 | 制药与生物技术公司 | |
| 医疗器械公司 | ||
| 其他终端用户 | ||
| 按地理区域 | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 欧洲其他地区 | ||
| 亚太 | 中国 | |
| 日本 | ||
| 印度 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 韩国 | ||
| 亚太其他地区 | ||
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 | |
| 南非 | ||
| 中东和非洲其他地区 | ||
| 南美 | 巴西 | |
| 阿根廷 | ||
| 南美其他地区 | ||
报告中回答的关键问题
全球热原检测市场有多大？
全球热原检测市场规模预计将在2025年达到15.9亿美元，并以7.13%的复合年增长率增长，到2030年达到22.4亿美元。
为什么CDMO对市场扩张很重要？
外包将大量检测集中在专业设施中，能够投资自动化系统，降低每次检测成本并推动更广泛采用。
全球热原检测市场的主要参与者有哪些？
默克集团、金斯瑞、龙沙集团、生物梅里埃和Ellab A/S是全球热原检测市场的主要运营公司。
全球热原检测市场增长最快的地区是哪个？
亚太地区以预期到2030年8.54%的复合年增长率领先，由中国和印度不断扩大的生物制品制造推动。
哪个地区在全球热原检测市场份额最大？
2025年，北美在全球热原检测市场中占最大市场份额。
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