等温核酸扩增技术市场规模及份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市场规模 (2025) | 5.36 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 8.19 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 8.87% CAGR |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 中 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
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魔多情报等温核酸扩增技术市场分析
等温核酸扩增技术市场规模预计2025年为53.6亿美元，预计到2030年将达到81.9亿美元，在预测期间(2025-2030)的复合年增长率为8.87%。
增长由恒温扩增推动，消除了对笨重热循环仪的需求，并支持快速即时检测。医院在急诊科部署INAAT平台，将结果周转时间从数小时缩短到几分钟，而试剂供应商受益于稳定的高利润耗材销售。制造商正在整合微流控、冻干试剂和比色检测技术，降低单次检测成本并扩大在非实验室环境中的应用。亚太地区的采用因简化的设备审批而加速，缩短了上市时间，而北美由于成熟的报销框架在收入方面处于领先地位。
关键报告要点
- 按技术分，环介导等温扩增(LAMP)在2024年以44.34%的收入份额领先，预计到2030年复合年增长率将达到13.36%。
- 按产品分，试剂和耗材占2024年收入的63.56%，而仪器预计到2030年将以11.24%的复合年增长率扩张。
- 按应用分，感染性疾病检测在2024年占等温核酸扩增技术市场份额的53.56%；肿瘤学和液体活检预计将以16.11%的复合年增长率增长。
- 按终端用户分，医院和参考实验室在2024年占56.78%的份额；即时检测点预计将以11.64%的复合年增长率增长。
- 按地区分，北美在2024年占收入的35.67%，而亚太地区预计到2030年将录得15.64%的复合年增长率。
全球等温核酸扩增技术市场趋势与洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | (~) % 对复合年增长率预测的影响 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 即时检测感染性疾病采用 | +2.1% | 全球，在北美和欧盟早期获得收益 | 中期 (2-4年) |
| 人口老龄化和慢性病负担 | +1.8% | 全球，集中在发达市场 | 长期 (≥ 4年) |
| 从PCR到INAAT的工作流程转变 | +1.5% | 亚太核心，溢出到中东非洲 | 中期 (2-4年) |
| 更低的单次检测成本经济性 | +1.3% | 全球，在新兴市场加速 | 短期 (≤ 2年) |
| 微流控电池供电盒式 | +0.9% | 北美和欧盟，扩展到亚太 | 长期 (≥ 4年) |
| CRISPR增强检测特异性 | +0.7% | 全球，由研究机构领导 | 长期 (≥ 4年) |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
即时检测感染性疾病采用
急诊科现在依靠INAAT呼吸道检测组合在几分钟内提供实验室质量的答案，提高患者通量和抗生素管理。FDA于2024年6月批准塞菲德的Xpert HCV，允许通过指尖血样进行同诊丙型肝炎诊断，这一里程碑消除了多次就诊失访的问题。[1]美国食品药品监督管理局，「FDA授权首个即时检测丙型肝炎检测」，fda.gov 结果准确性与PCR相当，而恒温反应适合电池供电的便携式设备，在资源有限的环境中很有用。
人口老龄化和慢性病负担
65岁以上人群需要定期进行生物标志物检查以检测感染和癌症复发。基于INAAT的液体活检系统可以94.1%的敏感性检测最小残留病变，实现家庭或社区诊所监测。[2]《自然通讯》，「便携式蜻蜓平台实现现场分子诊断」，nature.com 与远程医疗平台的整合简化了结果审查，减少了不必要的医院就诊并降低了系统成本。
从PCR到INAAT的工作流程转变
转向LAMP的临床实验室报告减少60%的手动操作时间，因为提取步骤得到简化，反应在单一的60-65°C设置下运行。[3]《细胞和感染微生物学前沿》，「自动化兼容的LAMP工作流程减少手动操作时间」，frontiersin.org 冻干试剂杯在环境温度下运输，可插入现有自动化生产线，保持高通量的同时减少热循环仪典型的维护需求。
更低的单次检测成本经济性
当恒温加热器取代多区域循环仪时，仪器资本成本下降约40%。比色读出去除了昂贵的光学器件，将大批量单次检测成本推至低于5美元用于呼吸道靶标。室温试剂稳定性在新兴经济体中削减了20-30%的冷链支出，加速了部署。
限制因素影响分析
| 限制因素 | (~) % 对复合年增长率预测的影响 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 来自PCR和DCR平台的竞争 | -1.9% | 全球，在成熟市场最强 | 中期 (2-4年) |
| 认知度和报销差距 | -1.4% | 主要是北美和欧盟 | 短期 (≤ 2年) |
| Bst试剂酶供应波动性 | -0.8% | 全球，在供应受限地区急剧 | 短期 (≤ 2年) |
| 严格的CLIA豁免/IVDR证据障碍 | -1.1% | 北美和欧盟监管域 | 长期 (≥ 4年) |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
来自PCR和DCR平台的竞争
成熟的PCR基础设施代表着实验室的重大转换成本，这些实验室已投资于热循环平台、自动样本处理系统和针对传统扩增工作流程优化的技术人员培训项目。数字PCR平台通过提供INAAT目前无法匹配的绝对定量能力进一步加剧竞争，特别是在需要精确病毒载量监测或拷贝数变异分析的应用中。实验室主任在评估INAAT采用时提及工作流程中断担忧，因为现有的质量控制程序、法规验证和员工能力与PCR方法学保持一致。
认知度和报销差距
医疗保险方对INAAT临床效用的认可落后于技术能力，造成报销不确定性，限制了在成本敏感的医疗环境中的采用。医疗保险的MolDX项目要求大量临床证据证明诊断准确性和患者结果改善，然后才能为新型分子诊断技术制定覆盖政策。证据生成过程通常需要18-24个月的临床数据收集，在此期间INAAT开发商必须在没有保证报销结果的情况下资助研究。医生对INAAT能力的认知在感染性疾病专科之外仍然有限，许多临床医生默认熟悉的基于PCR的检测，尽管在周转时间和即时检测部署方面存在潜在优势。
细分分析
按技术分：LAMP主导地位推动创新
LAMP在2024年占等温核酸扩增技术市场的44.34%，预计到2030年将以13.36%的复合年增长率增长。该方法靶向六个基因区域，在不进行热循环的情况下提供高特异性。HDA和NEAR等互补方法解决低温使用情况，而TMA在RNA检测重要的血液筛查中保持价值。
检测创新正在重塑等温核酸扩增技术市场，开发商将LAMP与CRISPR-Cas系统配对，在30分钟内达到阿摩尔敏感性。比色横向流动试纸条直接集成到盒式中，扩大了缺乏荧光读取器的诊所的采用。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的份额
按产品分：试剂收入资助仪器创新
试剂和耗材在2024年产生了63.56%的收入，提供经常性现金流以补贴研发。Bst聚合酶供应韧性仍然至关重要，因为它支撑着大多数INAAT试剂盒。仪器预计每年扩张11.24%，因为供应商嵌入微流控和一步提取，iPonatic的30分钟盒式实现完整工作流程自动化就是证明。
仪器创新专注于集成和小型化，制造商开发将样本制备、扩增和检测结合在一次性盒式格式中的便携式平台。iPonatic系统体现了这一趋势，使用室温提取和集成检测能力在30分钟内提供完整的核酸检测。微流控集成实现精确的流体处理和热控制，同时减少试剂消耗和污染风险，尽管制造复杂性和成本考虑限制了在高价值应用中的采用。
按应用分：肿瘤学出现挑战感染性疾病主导地位
感染性疾病检测在2024年保持53.56%的收入，但随着肿瘤学获得16.11%的复合年增长率，将失去相对份额。FDA在2024年批准基因镜检的ColoSense粪便RNA检测，确认了INAAT在非侵入性癌症筛查中的作用。血液中心也依靠TMA缩短病毒窗口期，强调了广泛的病原体关注。
肿瘤学牵引力体现了等温核酸扩增技术市场应对持续监测的能力，在影像学方式能够确认复发之前检测循环肿瘤DNA。食品安全和兽医细分市场通过利用INAAT对复杂基质的耐受性增加多样性，支持培养实验室稀缺地区的现场诊断。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的份额
按终端用户分：即时检测采用加速
医院和参考实验室在2024年共占收入的56.78%，利用现有的分子基础设施。急诊科使用三十分钟呼吸道检测组合快速分诊患者，改善床位管理。参考实验室增加INAAT用于STAT检测，以区别于常规PCR竞争对手。
分散式诊所和紧急护理连锁店预计将以11.64%的复合年增长率增长，由需要最少培训的基于盒式的分析仪推动。蜻蜓便携式站在没有市电供应的偏远地区展示了可靠的疫情响应。学术中心继续孕育商业合作伙伴规模化的突破，加强了整个等温核酸扩增技术市场的创新周期。
地理分析
北美在2024年以35.67%的收入领先，由FDA路径（如CLIA豁免规则）支撑，将十五分钟呼吸道检测组合引入诊所 fda.gov。广泛的保险覆盖允许医院在不破坏预算的情况下采用INAAT。研究资助和强大的风险投资加速了国内设备发布。
亚太地区是增长引擎，预计复合年增长率为15.64%。中国NMPA将审查时间从24个月缩短到12个月，吸引跨国公司本地化生产 nmpa.gov.cn。日本的老年人口刺激家庭诊断，而印度的公共卫生项目为结核病和登革热监测采购负担得起的INAAT试剂盒。本地制造减轻货币风险，并在全球中断期间确保供应。
随着IVDR统一标准，欧洲稳步增长，尽管较小的创新者面临CE标记的更高证据障碍。德国和英国通过强大的医院网络和转化研究产出锚定需求。成本控制政策青睐与PCR相比节省能源和人工的恒温系统。
竞争格局
市场仍然适度分散。雅培、罗氏和凯杰利用已安装的客户网络交叉销售INAAT盒式，而专业播放器如美联生物科学和Molbio诊断专注于检测广度。伯乐公司对基因镜检1.05亿美元的投资说明了大公司合作加速肿瘤学检测推出的趋势。
收购扩大即时检测能力：生物梅里埃于2025年1月以1.11亿欧元收购SpinChip诊断，增加了一个10分钟心脏标志物平台，补充其呼吸检测套件。竞争优势取决于监管专长，因为付费方在报销流动之前需要强有力的临床效用档案。
超快速现场诊断和恒温检测优于PCR的低基础设施地区仍存在空白机会。将INAAT与CRISPR或AI辅助结果解释配对的供应商可能在现任者重新设计其产品组合之前获得优质利基。
等温核酸扩增技术行业领导者
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碧迪医疗技术公司
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生物梅里埃公司
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奎迪尔公司
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凯杰公司
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泰康基因组学公司
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业发展
- 2025年1月：生物梅里埃以1.11亿欧元（1.16亿美元）完成收购SpinChip诊断，获得为即时检测设计的创新免疫分析诊断平台，可从全血样本10分钟内提供结果。收购通过针对心肌梗死诊断的心脏标志物技术加强了生物梅里埃的即时检测产品组合，首款产品预计在2026年IVDR下CE标记后推出。
- 2025年1月：基因镜检完成由伯乐实验室领投的1.05亿美元C轮融资，支持ColoSense结直肠癌筛查检测的商业化并推进炎症性肠病诊断管线。投资利用伯乐的液滴数字PCR技术增强检测敏感性和特异性，同时通过成熟的分销渠道扩大市场准入。
- 2024年6月：FDA向塞菲德授予Xpert HCV检测和GeneXpert Xpress系统营销授权，建立首个即时检测丙型肝炎RNA检测，能够从指尖血样检测HCV RNA，周转时间约60分钟。授权实现检测和治疗方法，解决导致未治疗感染的多步检测障碍。
- 2024年5月：FDA批准基因镜检的ColoSense设备用于定性检测粪便样本中的结直肠肿瘤相关RNA标志物和隐血，标志着首个用于45岁及以上结直肠癌平均风险成人的基于RNA的粪便检测。批准包括上市后研究要求，36个月内招募12,500名受试者以确认临床有效性。
全球等温核酸扩增技术市场报告范围
根据报告范围，核酸扩增技术用于分子生物学和重组DNA技术领域。这些技术被用作检测和分析少量核酸的主要方法。等温核酸扩增技术协议是多样化的，有许多优点，因为它极其快速且不需要热循环仪。等温核酸扩增技术(INAAT)市场按技术（解旋酶依赖性扩增(HDA)、缺口酶扩增反应(NEAR)、环介导等温扩增(LAMP)、链置换扩增(SDA)、基于核酸序列的扩增(NASBA)、转录介导扩增(TMA)、单引物等温扩增(SPIA)、其他技术）、产品（仪器和试剂）、终端用户（医院、研究实验室、其他终端用户）和地理位置（北美、欧洲、亚太、中东和非洲、南美）进行细分。市场报告还涵盖了全球17个不同国家主要地区的估计市场规模和趋势。报告为上述细分市场提供价值（百万美元）。
| 解旋酶依赖性扩增(HDA) |
| 缺口酶扩增反应(NEAR) |
| 环介导等温扩增(LAMP) |
| 链置换扩增(SDA) |
| 基于核酸序列的扩增(NASBA) |
| 转录介导扩增(TMA) |
| 单引物等温扩增(SPIA) |
| 其他技术 |
| 仪器 |
| 试剂和耗材 |
| 感染性疾病诊断 |
| 肿瘤学和液体活检 |
| 血液筛查和输血安全 |
| 食品和水安全检测 |
| 兽医和农业诊断 |
| 医院和参考实验室 |
| 即时检测/分散式诊所 |
| 学术和研究机构 |
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太地区 | 中国 |
| 日本 | |
| 印度 | |
| 澳大利亚 | |
| 韩国 | |
| 亚太其他地区 | |
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 |
| 南非 | |
| 中东和非洲其他地区 | |
| 南美 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 南美其他地区 |
| 按技术分 | 解旋酶依赖性扩增(HDA) | |
| 缺口酶扩增反应(NEAR) | ||
| 环介导等温扩增(LAMP) | ||
| 链置换扩增(SDA) | ||
| 基于核酸序列的扩增(NASBA) | ||
| 转录介导扩增(TMA) | ||
| 单引物等温扩增(SPIA) | ||
| 其他技术 | ||
| 按产品分 | 仪器 | |
| 试剂和耗材 | ||
| 按应用分 | 感染性疾病诊断 | |
| 肿瘤学和液体活检 | ||
| 血液筛查和输血安全 | ||
| 食品和水安全检测 | ||
| 兽医和农业诊断 | ||
| 按终端用户分 | 医院和参考实验室 | |
| 即时检测/分散式诊所 | ||
| 学术和研究机构 | ||
| 按地理分 | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 欧洲其他地区 | ||
| 亚太地区 | 中国 | |
| 日本 | ||
| 印度 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 韩国 | ||
| 亚太其他地区 | ||
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 | |
| 南非 | ||
| 中东和非洲其他地区 | ||
| 南美 | 巴西 | |
| 阿根廷 | ||
| 南美其他地区 | ||
报告中回答的关键问题
是什么推动了等温核酸扩增技术市场的近期增长？
快速即时检测采用、更低的仪器成本以及北美和亚太地区持续的监管支持推动了到2030年8.87%的复合年增长率。
哪个技术细分市场领先市场？
环介导等温扩增占收入的44.34%，也是增长最快的细分市场，复合年增长率为13.36%。
哪些地区扩张最快？
由于简化审批和基础设施投资，亚太地区预计将以15.64%的复合年增长率增长。
哪些应用提供最高的未来增长？
随着非侵入性癌症筛查获得医疗和付费方接受，肿瘤学和液体活检检测预计将以16.11%的复合年增长率扩张。
更广泛INAAT采用的主要障碍是什么？
现有PCR基础设施、报销差距和酶供应波动性仍然是影响未来两到四年采用的关键限制因素。
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