核酸扩增检测（NAAT）市场规模和份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市场规模 (2025) | 10.31 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 15.39 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 8.34% CAGR |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 中 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
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Mordor Intelligence核酸扩增检测（NAAT）市场分析
核酸扩增检测（NAAT）市场规模在2025年价值103.1亿美元，预计到2030年将达到153.9亿美元，期间复合年增长率为8.34%。向精准医疗、常规综合监测和价值导向医疗的转变正在放大需求，分子检测已嵌入日常临床工作流程。医院和参考实验室都通过自动化扩大产能，而人工智能模块优化从样本分检到结果解释的各个环节。这些数字化层面减少人为错误，加速临床决策，缓解人员短缺。与此同时，核酸扩增检测市场正扩展到曾依赖传统免疫分析的初级保健诊所、零售健康和公共卫生项目。等温化学技术推进去中心化，液体活检的监管动力正将分子肿瘤学定位为下一个高容量前沿。
关键报告要点
- 按产品分类，耗材在2024年占收入的57.32%，预计到2030年将以9.77%的复合年增长率增长。
- 按技术分类，PCR在2024年核酸扩增检测市场占67.89%的份额；等温核酸扩增技术系统预计到2030年将实现10.12%的复合年增长率。
- 按应用分类，传染病在2024年核酸扩增检测市场规模中占主导地位，占62.54%，而肿瘤学检测预计到2030年将以9.41%的复合年增长率增长。
- 按地理区域分类，北美在2024年核酸扩增检测市场份额中领先，占43.52%；亚太地区预计在2025年至2030年期间将实现10.15%的复合年增长率。
全球核酸扩增检测（NAAT）市场趋势和洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | (~) 对复合年增长率预测的影响百分比 | 地理相关性 | 影响时间框架 |
|---|---|---|---|
| 对多重呼吸道病原体检测板需求激增 | +2.1% | 北美、欧洲、亚太地区 | 中期（2-4年） |
| 快速采用等温环介导平台进行去中心化检测 | +1.8% | 全球，重点在新兴市场 | 长期（≥4年） |
| NAAT与自动化样本到答案盒式系统的整合 | +1.5% | 北美、欧洲、发达亚太地区 | 中期（2-4年） |
| NAAT纳入血液筛查强制要求 | +1.2% | 全球，在监管市场影响更强 | 长期（≥4年） |
| 肿瘤学ctDNA NAAT伴随诊断的增长 | +0.9% | 北美、欧洲、中国、日本 | 长期（≥4年） |
| 便携式CRISPR基础NAAT解决方案的私人投资激增 | +0.7% | 北美、欧洲、中国 | 短期（≤2年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
对多重呼吸道病原体检测板需求激增
综合呼吸道病原体检测板允许临床医生在一次检测中检测多种病毒和细菌[1]ScienceDirect, "Exploring the Utility of Multiplex Infectious Disease Panel Testing for ...," sciencedirect.com，减少诊断不确定性并在数小时内指导靶向治疗。医院报告住院时间缩短和经验性抗生素使用减少，这些优势与基于价值的支付模式一致。实验室管理人员还赞赏简化的工作流程，这在季节性激增期间缓解了人员压力。由于许多这些检测板都是基于盒式系统的，它们与现有分析仪平滑整合，并帮助实验室证明资本升级的合理性。总体而言，它们的采用正在将核酸扩增检测市场推向急诊和门诊环境。
快速采用等温环介导平台进行去中心化检测
环介导等温扩增消除热循环[2]ScienceDirect, "The Evolution of Isothermal Amplification Technology," sciencedirect.com，使智能手机大小的设备能够在诊所、药店和现场进行敏感检测。关于LAMP和RPA的发表量从2013-2024年稳步上升，表明科学日趋成熟。结合微流控芯片，这些化学技术支持样本到答案的格式，无需实验台。随着新兴市场投资传染病监测，等温工具可以到达PCR系统不实用的农村地区，扩大核酸扩增检测市场覆盖范围。
NAAT与自动化样本到答案盒式系统的整合
封闭式盒式系统在密封路径中结合提取、扩增和检测，降低污染风险并将实际操作时间缩短至几分钟 mdpi.com。内置分析将原始曲线转换为清晰的判读结果，释放技术人员进行更高价值的任务。针对门诊诊所的供应商将易用性列为首要购买标准，报销政策越来越认可这些快速分子检测结果。因此，自动化推动核酸扩增检测市场进入复杂性较低的实验室，而不会影响准确性。
NAAT纳入血液筛查强制要求
窗口期感染曾经逃过血清学检测；分子检测现在填补了这一空白。美国、日本和欧洲部分地区的国家监管机构要求对HIV、HBV和HCV筛查进行NAAT检测，保证了对能够每天处理数千名献血者的高通量仪器的基线需求。随着更多国家统一标准，核酸扩增检测市场在输血医学领域获得稳定的合规驱动收入流。
约束因素影响分析
| 约束因素 | (~) 对复合年增长率预测的影响百分比 | 地理相关性 | 影响时间框架 |
|---|---|---|---|
| 合格分子技术人员短缺 | -1.2% | 全球，在新兴市场最严重 | 长期（≥4年） |
| 专有盒式系统每次检测成本高 | -0.9% | 全球，在中低收入国家影响尤为显著 | 中期（2-4年） |
| 由于病原体突变需要重新设计引物 | -0.7% | 全球 | 短期（≤2年） |
| 需求激增期间试剂供应链脆弱性 | -0.5% | 全球，在进口依赖地区影响更大 | 中期（2-4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
合格分子技术人员短缺
2024年公共卫生和临床实验室的空缺率上升，增加了加班成本并限制了批量运行。培训渠道滞后于需求，农村设施难以提供有竞争力的薪酬。因此，供应商强调即插即用设计，需要最少的专业知识，确保尽管存在劳动力短缺，核酸扩增检测市场仍能增长。
专有盒式系统每次检测成本高
封闭式盒式系统简化了工作流程，但增加了财务负担，特别是在资源匮乏的环境中。Unitaid报告[3]Unitaid, "Gonorrhea Point-of-Care Diagnostics Technology and Market Landscape Report," unitaid.org显示，许多性传播感染项目尽管WHO推荐，但由于检测价格超过治疗成本而搁置了NAAT。制造商用微流控节约试剂的设计来应对，可能会解锁核酸扩增检测市场的未开发领域。
细分分析
按产品分类：耗材推动重复收入流
耗材占2024年收入的57.32%，凭借与检测量直接相关的可靠重复销售，巩固了核酸扩增检测市场。试剂盒、探针混合物和一次性盒式系统构成实验室预算的支柱。多年采购合同保护买方免受价格波动影响，并确保制造商获得可预测的运行率，强化了该细分市场预计的9.77%复合年增长率。与此同时，嵌入RFID标签的智能包装支持自动化库存跟踪，解决缺货风险并帮助实验室满足认证要求。随着床旁检测平台的普及，一次性盒式系统成为主导的耗材形式，进一步扩大了核酸扩增检测市场耗材的规模。
仪器和系统虽然购买频率较低，但催化检测扩展。接受PCR和等温化学技术的模块化分析仪保护资本投资并为实验室提供未来保障。随着设施订阅云分析和预防性维护包，软件和服务收入上升。实时分类扩增曲线的机器学习升级可以作为年度许可销售，为供应商提供与核酸扩增检测市场耗材相媲美的重复收入增长。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的份额
按技术分类：PCR主导地位受到等温创新挑战
PCR在2024年核酸扩增检测市场占67.89%的份额，凭借数十年的验证、强大的供应链和庞大的安装基础。供应商完善多重检测试剂盒以检测多达30个目标，使PCR检测板与新型综合检测阵列具有竞争力。高速热循环仪现在可在不到20分钟内完成45个循环的运行，即使在需要快速结果的情况下，PCR仍保持相关性。
等温核酸扩增技术预计将实现10.12%的复合年增长率，是核酸扩增检测市场中最快的。LAMP的六引物架构赋予其卓越的特异性，比色读数消除了对荧光光学的需求，降低了硬件成本。重组酶聚合酶扩增在体温下工作，简化了便携式设备的加热器设计。这些属性使等温工具适用于现场诊断、边境筛查和急诊分诊。连接酶链反应虽然小众，但对于靶向肿瘤学检测中的单核苷酸变异确认仍然不可或缺，在核酸扩增检测市场中确保了小而稳定的份额。
按应用分类：传染病检测扩展到COVID-19以外
传染病在2024年贡献62.54%的收入。COVID-19检测量已正常化，但呼吸道和胃肠道病原体的综合检测板继续攀升。WHO关于结核病的扩展指南支持Xpert Ultra等分子检测[4]World Health Organization, "WHO Consolidated Guidelines on Tuberculosis," who.int，确保在高负担国家的持续采用。随着项目从综合征治疗转向病因学诊断，性传播感染检测也在扩大。因此，尽管疫情减弱，核酸扩增检测市场传染病规模仍保持强劲。
肿瘤学预计以9.41%的复合年增长率实现最高增长。液体活检允许连续监测，推动每位患者的重复收入。实验室将ctDNA检测板整合到综合基因组分析工作流程中，吸引精准治疗转诊。遗传和线粒体疾病检测是另一个增长点，随着新生儿筛查项目采用结合扩增确认的下一代测序以确保准确性。这些多样化的应用共同扩大了核酸扩增检测市场。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的份额
按终端用户分类：医院领先，参考实验室增长最快
医院占2024年收入的48.17%。许多机构现在在急诊科安装快速分子平台，在30分钟内指导入院决策。针对心脏病学和精神病学的药物基因组检测正在获得关注，扩大了检测菜单并强化了医院在核酸扩增检测市场的主导地位。
参考实验室预计实现8.98%的复合年增长率，受到国家项目外包高复合肿瘤学检测板和罕见病原体筛查的推动。中心化实验室利用规模经济以成本效益的方式提供广泛的检测菜单，吸引来自医生诊所网络的样本。公共卫生实验室采用分子工作流程进行监测，零售健康连锁店使用基于盒式系统的分析仪试点流感-COVID组合检测。每个环境都增加了增量容量，扩大了各终端用户类别的整体核酸扩增检测市场规模。
地理区域分析
北美在2024年保持43.52%的全球收入，得到成熟报销、持续创新和数字健康整合早期采用的支持。精准肿瘤学项目支撑分子检测量，按人头付费支付模式奖励更快、更准确的诊断。基于云的结果门户允许农村临床医生访问专家分子数据，将专科护理扩展到三级医院之外。随着这些动态的深化，核酸扩增检测市场预计将稳步推进。
亚太地区预计实现最快的10.15%复合年增长率，受日益增长的卫生预算和国内制造推动。中国的省级采购方案偏爱中国制造的仪器，加速本地采用。印度的公私实验室网络正在结核病和HIV项目中扩展分子检测菜单，为供应商提供规模。便携式等温系统消除了东南亚的基础设施障碍，进一步扩大了核酸扩增检测市场。
欧洲占据重要份额，复合年增长率展望为8.25%。严格的质量法规要求标准化结果报告，推动了对具有内置审计跟踪功能的仪器的需求。EU4Health计划等资助倡议为成员国的分子升级提供资金，维持增长。中东和非洲将以9.88%的复合年增长率增长；海湾国家投资配备完整分子套件的世界级医院综合体，而捐助资助的项目为更广泛的疾病检测板改装GeneXpert系统。南美洲预计实现9.31%的复合年增长率，随着巴西和哥伦比亚扩大全民健康覆盖并采用快速分子诊断进行寨卡病毒、登革热和COVID-流感组合检测。这些地区共同深化全球渗透，提升核酸扩增检测市场。
竞争格局
核酸扩增检测市场显示中等集中度：前五大公司占据大部分收入份额，为区域专家和技术颠覆者留下空间。雅培、罗氏和赛默飞世尔科技通过将样本预处理、扩增和后分析软件捆绑到单一生态系统的收购进行扩展。这种单供应商方法吸引寻求最小化验证工作的综合解决方案的医院管理者。
中级创新者通过等温化学技术、基于CRISPR的检测和AI驱动的决策支持占据利基市场。例如，Synoligo Biotechnologies的TR-FRET探针提高便携式检测的敏感性，挑战现有的PCR系统。初创公司利用云平台提供实时流行病学仪表板，这是大型公司可能收购以完善产品的服务。
设备开放性正成为差异化因素；接受第三方试剂的平台减少耗材锁定，这是成本受限买方的主要关注点。亚洲的几个公开招标现在要求试剂互操作性条款，迫使封闭式盒式系统现有企业改变商业模式。因此，竞争强度仍然很高，持续的研发投资对于在核酸扩增检测市场保持份额至关重要。
核酸扩增检测（NAAT）行业领导者
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雅培实验室
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生物梅里埃公司
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罗氏集团
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基立福公司
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赛默飞世尔科技公司
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业发展
- 2025年5月：Synoligo Biotechnologies与Lumiphore合作，将TR-FRET探针整合到基于CRISPR的检测中，为便携式传染病检测提供更高的敏感性。
- 2025年2月：FDA批准雅培Alinity m You-Create用于实验室开发的分子检测，为临床实验室在标准化平台上设计定制检测板提供灵活性。
- 2024年12月：WHO更新结核病指南，支持Xpert MTB/RIF和Xpert Ultra分子检测用于常规诊断和耐药检测。
- 2024年7月：罗氏完成对LumiraDx的收购，将微流控床旁检测技术添加到其分子产品组合中。
全球核酸扩增检测（NAAT）市场报告范围
根据本报告的范围，核酸扩增检测（NAAT）用于检测血液、组织和尿液中作为病原体的病毒或细菌中的特定核酸。这些检测是有效的，因为它们能够检测极小浓度的核酸。核酸扩增检测（NAAT）市场按技术（目标扩增、探针扩增和信号扩增）、应用（传染病、癌症和其他应用）和地理区域（北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美洲）进行细分。市场报告还涵盖全球主要地区17个不同国家的估计市场规模和趋势。报告提供上述细分市场的价值（百万美元）。
| 耗材 | 试剂 |
| 检测试剂盒 | |
| 其他耗材 | |
| 仪器与系统 | |
| 软件与服务 |
| 聚合酶链反应（PCR） |
| 等温核酸扩增技术（INAAT） |
| 连接酶链反应（LCR） |
| 传染病 | COVID-19 |
| 性传播感染 | |
| 蚊媒传播疾病 | |
| 胃肠道感染 | |
| 结核病 | |
| 肝炎 | |
| 其他传染病 | |
| 肿瘤学 | |
| 遗传与线粒体疾病检测 | |
| 其他 |
| 医院 |
| 独立与参考实验室 |
| 其他终端用户 |
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太地区 | 中国 |
| 印度 | |
| 日本 | |
| 澳大利亚 | |
| 韩国 | |
| 亚太其他地区 | |
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 |
| 南非 | |
| 中东和非洲其他地区 | |
| 南美洲 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 南美洲其他地区 |
| 按产品分类 | 耗材 | 试剂 |
| 检测试剂盒 | ||
| 其他耗材 | ||
| 仪器与系统 | ||
| 软件与服务 | ||
| 按技术分类 | 聚合酶链反应（PCR） | |
| 等温核酸扩增技术（INAAT） | ||
| 连接酶链反应（LCR） | ||
| 按应用分类 | 传染病 | COVID-19 |
| 性传播感染 | ||
| 蚊媒传播疾病 | ||
| 胃肠道感染 | ||
| 结核病 | ||
| 肝炎 | ||
| 其他传染病 | ||
| 肿瘤学 | ||
| 遗传与线粒体疾病检测 | ||
| 其他 | ||
| 按终端用户分类 | 医院 | |
| 独立与参考实验室 | ||
| 其他终端用户 | ||
| 按地理区域分类（价值） | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 欧洲其他地区 | ||
| 亚太地区 | 中国 | |
| 印度 | ||
| 日本 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 韩国 | ||
| 亚太其他地区 | ||
| 中东和非洲 | 海湾合作委员会 | |
| 南非 | ||
| 中东和非洲其他地区 | ||
| 南美洲 | 巴西 | |
| 阿根廷 | ||
| 南美洲其他地区 | ||
报告中回答的关键问题
哪种核酸扩增技术在常规实验室检测中占主导地位？
聚合酶链反应（PCR）仍是主力技术，因为它提供高分析敏感性，接受多种样本类型，并易于与自动化工作流程整合。
等温扩增对于床旁检测使用有何吸引力？
等温化学技术在恒定温度下工作，消除了笨重的热循环仪，使临床医生能够在诊所、药店或现场部署电池供电的设备。
多重呼吸道检测板如何有益于患者管理？
通过在单次检测中识别多种病原体，综合征检测板减少诊断不确定性，支持靶向抗菌治疗，并缩短从样本采集到临床行动的时间。
为什么耗材对NAAT供应商来说是如此重要的收入流？
每次检测都消耗新鲜试剂和盒式系统，因此重复的耗材购买提供稳定的现金流，并使供应商激励与实验室通量一致。
分子技术人员短缺如何影响仪器设计？
供应商正在优先考虑具有内置分析功能的全自动、样本到答案系统，使实验室即使在熟练员工有限的情况下也能保持检测能力。
循环肿瘤DNA检测对肿瘤学实践有什么影响？
液体活检检测允许肿瘤学家无需侵入性组织采样即可监测治疗反应和检测微小残留疾病，实现更及时的治疗调整。
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