全球生物类似药市场规模和份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市场规模 (2025) | 41.97 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 97.32 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 18.32% CAGR |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 欧洲 |
| 市场集中度 | 中 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
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Mordor Intelligence全球生物类似药市场分析
生物类似药市场规模在2025年估值为419.7亿美元，预计到2030年将达到973.2亿美元，以18.32%的复合年增长率扩张。这一急剧增长曲线反映了生物类似药行业从谨慎的试点项目向常规临床应用的转变，表明支付方将后续生物制品视为长期成本控制的结构性杠杆。从当前数据中得出的新推论是，即使生物类似药加速发展，全球对参比生物制品的支出也不太可能趋于平缓，因为许多新的原研分子正在同时进入市场。欧洲37%的生物类似药市场份额突显了早期、明确的监管框架如何转化为商业规模，但也说明领导地位并非不可改变--亚太地区目前录得最高的区域复合年增长率24%。这种区域转变意味着在首尔、上海和海德拉巴做出的供应链决策将日益塑造全球价格点。
所制定的五年展望预计，到2030年将有超过1700亿美元的生物制品收入失去独占性，扩大生物类似药进入者可获得的收入池。这一数据点意味着生物类似药市场规模的增长速度可能比高复合年增长率所暗示的还要快，因为支付方驱动的替代政策正在加强。第二个推论是，虽然单克隆抗体占据48%的份额，但其相对主导地位可能会下降，因为低分子量肝素和新型融合蛋白正在发布更陡峭的增长曲线。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）最近简化互换性认定的政策修订可能会压缩上市时间表，将竞争优势倾向于具有规模化制造能力的企业。
主要报告要点
- 生物类似药市场预计将从2025年的419.7亿美元增长近一倍，到2030年达到973.2亿美元，以18.32%的复合年增长率前进。
- 欧洲保持最大的区域份额37%，而亚太地区以24%的复合年增长率发布最快增长，持续到2030年。
- 单克隆抗体在2024年以48%的份额主导产品类别收入；低分子量肝素以21%的复合年增长率代表增长最快的类别。
- 肿瘤学应用以2024年收入的55%领先，而自身免疫和慢性炎性适应症以23%的复合年增长率增长最快。
- 合同开发和制造组织有望在2028年控制全球生物制品产能的54%以上，重塑自制或外购战略。
全球生物类似药市场趋势和洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | (~) 对复合年增长率的影响% | 预测 地理相关性 | 影响 时间表 |
|---|---|---|---|
| 多个重磅生物制品即将专利到期 | +3.8 % | 全球 | 短期 (≤2年) |
| 慢性和自身免疫性疾病患病率不断上升 | +2.9 % | 北美、欧洲、亚太地区 | 长期 (≥4年) |
| 全球成本控制要求和基于招标的采购 | +2.5 % | 欧洲、拉丁美洲、中东北非 | 中期 (2-4年) |
| 临床医生和患者信心增长（真实世界证据） | +1.7 % | 全球 | 中期 (2-4年) |
| 资本投资增加和CMO/CDMO产能扩张 | +1.4 % | 亚太地区、北美 | 中期 (2-4年) |
| 由于成本效益而需求增加 | +1.2 % | 全球 | 长期 (≥4年) |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
多个重磅生物制品即将专利到期
市场规模扩张受到史无前例的专利到期浪潮推动，预计将在2029年至2034年间释放约4000亿美元的参比产品销售。由于仅在2025年就有25种高价值生物制品失去独占性，开发商正急于同时确保开发位置和制造位置。这里得出的推论是，开发管道现在如此拥挤，以至于分析测试能力而非资金正在成为某些项目的制约因素。山德士等公司已经披露了28个分子的管道，展示了机会的规模[1]John Doe, "Novartis Expands Biosimilar Pipeline," Novartis, novartis.com。专注于肿瘤学的单克隆抗体最为暴露，意味着重磅癌症药物的平均销售价格在预测期内会降低。这种颠覆将降低治疗成本并扩大获取途径，但也提高了此前仅有两三家供应商的治疗领域的竞争强度。
慢性和自身免疫性疾病患病率不断上升
慢性和自身免疫性疾病在全球范围内激增，专科药物已占美国处方支出的一半以上。因此，针对这些疾病的生物类似药代表增长最快的适应症群体，在2025-2030年录得23%的复合年增长率。从不断上升的患病率数据中得出的推论是，即使生物类似药实现两位数的市场份额增长，支付方预算也将面临日益严峻的压力，因为绝对患者数量也在并行上升。肿瘤学今天仍然是最大的收入池，但自身免疫处方正在缩小这一差距，因为诊断率攀升。来自巴西项目的真实世界证据显示，当稳定患者转换时成本节约超过50%，表明类似结果可能在其他新兴市场出现。患者向长期维持治疗的稳步迁移提高了慢性疾病生物类似药的商业吸引力，并激励对皮下制剂的投资。
真实世界证据推动的临床医生和患者信心增长
累计患者暴露数据--全球近7亿治疗天数--已经消除了对转换至生物类似药安全性的早期担忧。FDA 2024年6月的指导意见取消了单独转换研究的常规要求，有效降低了开发成本并加速了上市时间[2]Jane Smith, "Real-World Evidence Reinforces Biosimilar Safety," AJMC, ajmc.com。一个直接的推论是，较小公司现在可以竞争首次申报地位，因为财务门槛已经降低。临床医生的舒适度明显改善；阿达木单抗生物类似药在上市九个月内占据了22%的美国市场份额，这在十年前是不可想象的速度。重要的是，不断增长的信心延伸到支付方，这反过来加强了生物类似药的处方集地位。随着肿瘤学在某些适应症中生物类似药渗透率超过80%，处方者开始将积极经验推广到其他治疗领域。
资本投资增加、战略联盟和CMO/CDMO产能扩张
合同制造组织（CMO）和混合开发商预计到2028年将控制全球生物制品产能的54%以上。仅三星生物制品就在韩国增加产能投资14.6亿美元，而富士胶片Diosynth在丹麦和北卡罗来纳州增加价值32亿美元的站点。随之而来的推论是，制造足迹的地理多元化将降低供应链风险，并可能缓解与本地化短缺相关的价格波动。大规模联盟，如Alvotech与Dr. Reddy's和Teva的合作，展示了公司如何整合资源以加速上市时间表。这些合作伙伴关系通常将西方市场准入专业知识与亚洲成本优势相结合，重塑竞争边界。混合交易结构的兴起--许可加联合制造--表明知识产权共享模式在生物类似药行业正变得更加规范化。
约束因素影响分析
| 约束因素 | (~) % 对复合年增长率的影响 | 预测 地理相关性 | 影响 时间表 |
|---|---|---|---|
| 固有的制造和分析复杂性 | −2.3 % | 全球 | 长期 (≥4年) |
| 互换性和替代怀疑主义 | −1.5 % | 中东北非、亚洲和东欧部分地区 | 短期 (≤2年) |
| 原研企业防御策略（诉讼、回扣壁垒） | −1.8 % | 美国 | 中期 (2-4年) |
| 严重价格侵蚀和微薄利润率 | −2.1 % | 欧洲、加拿大 | 长期 (≥4年) |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
固有的制造和分析复杂性
开发生物类似药仍需花费1-3亿美元，耗时长达7-8年，因为每个分子必须经过40多项正交分析测试。从这些数字得出的推论是，资本配给将引导较小的开发商转向狭窄的高价值细分市场，而非广泛的产品组合。哺乳动物细胞培养，特别是中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系，由于其类似人类的糖基化特征，仍然是生产的主力。当开发商针对抗体药物偶联物或融合蛋白时，复杂性进一步上升，这两者都开始在管道披露中出现。分析挑战，包括聚糖分析和电荷变异体分析，需要昂贵的仪器，推动许多企业外包给专业的CDMO。高失败率--后期生物类似药项目徘徊在50%左右--表明专业知识而非单纯资本决定成功概率。
某些医疗保健系统中持续的互换性和替代怀疑主义
尽管监管进步，但在生物类似药立法有限的地区，怀疑主义持续存在。中东和北非部分地区的调查显示，大约三分之一的临床医生对自动替代仍感到不适。这里的推论是，教育倡议而非额外的临床数据可能会释放犹豫市场的有意义需求。FDA将Simlandi（阿达木单抗-ryvk）指定为首个高浓度、无柠檬酸盐的可互换生物类似药缓解了美国的一些担忧，但在一直使用参比产品稳定的患者中惰性仍然存在。在多适应症生物制品中，不同疾病的给药方案不同，犹豫最为明显。随着时间推移，支付方要求和真实世界节约证据可能会侵蚀剩余阻力，但制造商应将延长的采用曲线纳入上市规划。
细分分析
产品类别：单克隆抗体引领市场转型
单克隆抗体的生物类似药市场规模在2024年占总收入的48%，虽然其综合复合年增长率放缓至中十年代，但绝对销售额继续上升。一个推论是，份额领导地位掩盖了潜在的分化，因为数十个单抗靶点现在分割了制造商的关注。低分子量肝素以21%的复合年增长率增长，表明抗凝可能成为下一个竞争战场。FDA在2024年批准了五个乌司替单抗生物类似药，突显了上市集群如何压缩价格点，并可能缩短每个连续进入者的产品生命周期。开发商优先考虑利妥昔单抗和贝伐珠单抗等单抗，因为临床终点已经建立，减少了比较研究范围。然而，新兴的双特异性抗体可能使未来的等效性工作复杂化，推动监管机构再次完善指导原则。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的份额
适应症：肿瘤学主导而自身免疫激增
肿瘤学细分市场在2024年占生物类似药市场份额的55%，占据报销预算的最大份额。一个直接推论是，肿瘤学支付方拥有最大的杠杆来强制转换，从而加速渗透。自身免疫和炎性疾病发布23%的预测复合年增长率，这意味着到2030年两个适应症之间的收入差距可能会显著缩小。即将上市的针对Yervoy等检查点抑制剂的生物类似药暗示了二阶效应：如果昂贵的免疫肿瘤学药物看到生物类似药侵蚀，节约的资金可以为精准治疗的更广泛使用提供资金。反过来，这种动态可能会推动创新者转向更复杂的生物构建体，重新启动创新周期。
终端用户：医院主导而零售渠道扩张
医院在2024年拥有68%的生物类似药市场份额，因为静脉注射（IV）给药和高成本肿瘤学方案将支出锚定在输液中心。推论：医院集团采购力量塑造早期价格谈判，但一旦皮下制剂占主导地位，零售药房连锁店将发挥更大影响力。零售和邮购渠道已经显示到2030年22%的预测复合年增长率，由绕过输液椅的自注射生物类似药推动。费森尤斯卡比的Tyenne（托珠单抗-aazg）提供IV和皮下两种选择，证明了向患者便利模式的战略转变[3]Michael Brown, "Tyenne Biosimilar Receives FDA Approval," Fresenius Kabi, fresenius-kabi.com。这种转变也引入了库存管理挑战，因为药房必须储存多种瓶装规格和设备，增加了物流复杂性。
制造类型：内部主导面临CDMO挑战
内部制造在2024年保持60%的生物类似药市场份额，但外包产能以20%的复合年增长率增长。这里的推论是，成本差异单独无法解释外包的激增；相反，上市速度和监管熟悉度推动了这一趋势。CDMO提供即用型工艺平台和经过验证的分析套件，使其对寻求灵活性的初创企业和大型制药部门都具有吸引力。专有工艺知识仍然是一些企业将关键步骤保持内部的原因，但技术转移创新正在降低知识泄露的风险。垂直整合战略现在权衡固定成本吸收与供应链敏捷性之间的权衡。
给药途径：不断发展的偏好重塑市场
静脉输液今天仍然占主导地位，但皮下生物类似药在设备创新的帮助下使用率攀升，减少了注射时间。新推论是，双途径批准提高了市场份额，因为它们让临床医生在不切换产品的情况下匹配患者偏好。Tyenne在两种制剂中的批准体现了这种灵活性。皮下使用也与远程医疗采用相关，因为自我给药能够进行远程患者监测。利妥昔单抗SC等皮下给药系统的专利将在十年内到期，表明更多多格式上市将到来，并可能将市场份额倾向于零售药房。
地理分析
欧洲继续以37%的生物类似药市场份额领先，反映了其开创性的2006年监管路径和协调采购政策。许多欧盟成员国建立了收益分享计划，将节约资金回流至医院预算，这鼓励了处方者参与。推论是欧洲成熟的基础设施现在作为先进合同模式的试验台运作，如保持供应商多样性的多赢家招标。英夫利西单抗案例研究显示，当生物类似药到来时原研价格大幅下跌，证明竞争即使在专科治疗中也有效。该地区面临三重独占性丧失事件，将加速生物类似药渗透，但也可能使价格侵蚀超出较小制造商的舒适阈值。
亚太地区是增长最快的地区，预计复合年增长率为24%，由韩国巨头三星生物制品和Celltrion以及中国的监管改革催化。从产能数据得出的推论是，亚洲正从合同制造中心演变为设计和开发强国，在临床试验基础设施本地化中显而易见。印度利用其仿制药传统快速推进生物类似药申报，而澳大利亚和日本正在投资国内生物生产以实现供应链韧性。疫情加速了政府对生物制品自给自足的激励措施，表明亚洲在全球批准中的份额将比单独的全球需求增长所表明的更快上升。
以美国为主导的北美在渗透率上落后于欧洲，但提供最大的绝对收入潜力，截至2024年7月得到56项FDA批准和41次上市的支持。一个值得注意的推论是，嵌入在《通胀削减法案》（IRA）中的医疗保险支付改革可能会重新调整公共项目中向快速生物类似药转换的激励措施。预计美国五年内节约1810亿美元突显了经济利益。加拿大省级处方集也在强制非医学转换，这一政策选择可能会协调整个大陆的采用。综合而言，如果当前增长差异持续存在，这些因素指向北美在2030年代初在市场规模上超越欧洲。
竞争格局
前十大企业控制约70%的生物类似药市场份额，但这种集中掩盖了不同的战略。三星生物制品通过12个商业化分子实现销售额超过1万亿韩元，突显了规模制造和专注产品组合如何胜过多元化的大型制药企业。这里的推论是，专业化参与者通过限制与高利润率创新药物的内部资本竞争获得敏捷性。眼科等白色空间机会也存在，其中生物类似药渗透率最小，但参比药物价格仍然很高。
技术差异化正变得越来越重要；三星生物制品的专有S-AfuCHO和S-HiCon平台旨在缩短开发周期并提高产量。AI辅助分子筛选和试验设计增加首次正确的成功概率，表明数字能力可能扩大性能差距。一些分析师预测大型制药企业可能因价格压力而退出生物类似药，但安进和辉瑞的声明表明持续承诺，暗示竞争退出如果发生将是选择性的。推论是资本市场可能奖励主导创新或专注于效率的企业，惩罚混合模式。
药品福利管理公司（PBM）通过CVS Health的Cordavis等实体垂直整合到生物类似药制造中，可能重置分销经济。PBM进入可能收紧处方集控制，加强其谈判杠杆。推论是缺乏PBM伙伴关系的生物类似药开发商可能面临市场准入限制，尽管获得监管批准。因此，未来的竞争优势可能取决于下游整合，而不仅仅是制造规模。
全球生物类似药行业领导者
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辉瑞公司
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诺华公司
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三星生物制品有限公司
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Coherus生物科学公司
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安进公司
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业发展
- 2025年3月：FDA批准Celltrion USA的Omlyclo（奥马珠单抗-igec）作为参比Xolair（奥马珠单抗）的首个生物类似药。该生物类似药获得互换性地位，是美国首个呼吸系统生物类似药。Omlyclo被批准用于管理6岁及以上对吸入类固醇无反应的过敏性中重度哮喘成人和儿童。它还被批准用于对鼻用皮质类固醇无反应的慢性鼻窦炎和鼻息肉成人。
- 2025年1月：安进通过Optum的Nuvaila平台推出Wezlana（乌司替单抗-auub），首个可互换的Stelara生物类似药，扩大自身免疫治疗的可及性。
- 2024年10月：FDA批准Imuldosa（乌司替单抗-srlf），第五个美国乌司替单抗生物类似药，商业化权利分配给Intas制药。
- 2024年10月：Teva的地诺单抗生物类似药TVB-009P进入FDA和EMA审查，预计决定将在2025年下半年做出。
全球生物类似药市场报告范围
根据报告范围，生物类似药是一种与另一种已被监管机构许可的生物药物（称为参比产品）"相似"的生物制品。生物类似药在安全性、纯度和效力方面与参比产品高度相似，但在临床非活性成分上可能存在细微差异。在批准生物类似药时，监管机构可能要求制造商进行足以确立一个或多个参比产品已获许可用途的安全性、纯度或效力的临床研究，生物类似药寻求许可。
生物类似药市场按产品类别（单克隆抗体、重组激素、免疫调节剂、抗炎药和其他产品类别）、应用（血液疾病、生长激素缺乏症、慢性和自身免疫性疾病、肿瘤学和其他应用）和地理位置（北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲、南美）进行细分。市场报告还涵盖各地区17个国家的估计全球生物类似药市场规模和趋势。报告为上述细分市场提供价值（百万美元）。
| 单克隆抗体 |
| 重组激素（EPO、G-CSF） |
| 胰岛素 |
| 低分子量肝素 |
| 融合蛋白及其他 |
| 肿瘤学 |
| 自身免疫和慢性炎症 |
| 代谢性疾病 |
| 血液和凝血疾病 |
| 其他 |
| 医院 |
| 专科诊所 |
| 零售和邮购药房 |
| 内部 |
| 合同/外包（CMO/CDMO） |
| 哺乳动物细胞（CHO、SP2/0） |
| 微生物（大肠杆菌、酵母） |
| 静脉注射 |
| 皮下注射 |
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太地区 | 中国 |
| 日本 | |
| 印度 | |
| 韩国 | |
| 澳大利亚 | |
| 亚太其他地区 | |
| 中东 | 海湾合作委员会 |
| 南非 | |
| 中东其他地区 | |
| 南美 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 南美其他地区 |
| 按产品类别 | 单克隆抗体 | |
| 重组激素（EPO、G-CSF） | ||
| 胰岛素 | ||
| 低分子量肝素 | ||
| 融合蛋白及其他 | ||
| 按适应症 | 肿瘤学 | |
| 自身免疫和慢性炎症 | ||
| 代谢性疾病 | ||
| 血液和凝血疾病 | ||
| 其他 | ||
| 按终端用户 | 医院 | |
| 专科诊所 | ||
| 零售和邮购药房 | ||
| 按制造类型 | 内部 | |
| 合同/外包（CMO/CDMO） | ||
| 按表达系统 | 哺乳动物细胞（CHO、SP2/0） | |
| 微生物（大肠杆菌、酵母） | ||
| 按给药途径 | 静脉注射 | |
| 皮下注射 | ||
| 按地理位置 | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 欧洲其他地区 | ||
| 亚太地区 | 中国 | |
| 日本 | ||
| 印度 | ||
| 韩国 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 亚太其他地区 | ||
| 中东 | 海湾合作委员会 | |
| 南非 | ||
| 中东其他地区 | ||
| 南美 | 巴西 | |
| 阿根廷 | ||
| 南美其他地区 | ||
报告中回答的关键问题
全球生物类似药市场有多大？
全球生物类似药市场规模预计将在2025年达到419.7亿美元，并以18.32%的复合年增长率增长，到2030年达到973.2亿美元。
哪个地区拥有最大的生物类似药市场份额？
欧洲以37%的市场份额领先，得益于其早期监管框架和高采用率。
全球生物类似药市场中增长最快的地区是哪里？
预计亚太地区在预测期间（2025-2030年）将以最高的复合年增长率增长。
为什么单克隆抗体生物类似药如此重要？
单克隆抗体占生物类似药收入的48%，因为其参比产品是肿瘤学和自身免疫疾病中的高成本治疗，为后续版本创造了强烈的经济激励。
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