生物制品市场规模与份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市场规模 (2025) | 412.68 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 679.56 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 10.49% CAGR |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 中 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
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Mordor Intelligence生物制品市场分析
生物制品市场规模在2025年达到4,126.8亿美元，预计到2030年将增长至6,795.6亿美元，在预测期内反映出10.49%的复合年增长率。对精准肿瘤药物、下一代单克隆抗体和基因治疗药物的强劲需求推动了这一扩张。慢性疾病患病率的上升、加速的监管认定以及持续的风险投资资金继续推动这些复杂疗法从研究管线转向常规护理。自2024年以来超过150亿美元的制造业投资在北卡罗来纳州、丹麦和德国建设了新产能，使生产商能够缓解最近的供应瓶颈。与此同时，创新者采用连续灌注和一次性生物反应器来结合速度与较低的前期成本，而付费方越来越多地接受生物类似药以控制支出。
关键报告要点
- 按产品类型，单克隆抗体在2024年以66.43%的生物制品市场份额领先，而基因生物制品将以12.32%的复合年增长率增长至2030年。
- 按应用，肿瘤学在2024年占据36.54%的生物制品市场份额，并以13.78%的复合年增长率增长至2030年。
- 按制造技术，一次性生物反应器在2024年占据62.45%的生物制品市场份额，而连续灌注平台录得最快的12.67%复合年增长率至2030年。
- 按地理区域，北美在2024年占据40.54%的生物制品市场份额；亚太地区显示最强劲的11.54%复合年增长率至2030年。
全球生物制品市场趋势与洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | 对复合年增长率预测的%影响 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 全球慢性疾病负担上升 | +2.8% | 北美和欧洲；全球 | 长期（≥4年） |
| 加速的监管批准和认定 | +2.1% | 美国，欧盟；全球 | 中期（2-4年） |
| 全球生物类似药采用的扩展 | +1.9% | 欧洲领先；亚太和北美扩展 | 中期（2-4年） |
| 生物制品模式的持续创新 | +2.4% | 北美和欧洲；溢出到亚太 | 长期（≥4年） |
| 外包生物制品制造产能的增长 | +1.7% | 北卡罗来纳州、爱尔兰、新加坡枢纽；全球 | 短期（≤2年） |
| 新兴市场医疗支出增加 | +1.3% | 亚太核心；拉丁美洲和中东与非洲加速 | 长期（≥4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
全球慢性疾病负担上升
癌症、自身免疫疾病和代谢疾病呈现复杂的病理途径，小分子药物不再能够完全解决。生物制品的肿瘤学用途占据36.54%的份额，并呈现13.78%的复合年增长率，因为免疫疗法进入更早的治疗线。接受新型B细胞清除抗体治疗的类风湿性关节炎患者报告87%的复发减少，说明了卓越的临床控制。用于糖尿病和肥胖的GLP-1激动剂已超出供应，促使Novo Nordisk承诺41亿美元用于新的灌装完成空间。罕见疾病疗法享受孤儿药激励措施，允许溢价定价，创造了许多小但有利可图的细分市场。
加速的监管批准和认定
FDA简化的可互换性指导允许生物类似药开发商在证明分析相似性的情况下绕过转换研究。RMAT和突破性标签缩短了2024年批准的七种细胞和基因疗法的时间线，包括用于黑色素瘤的lifileucel和用于血友病B的fidanacogene elaparvovec[1]国际细胞与基因治疗协会，'2025年全球细胞和基因治疗批准，'isctglobal.org。EMA与美国政策的一致性现在实现了同步的跨大西洋上市，减少了重复成本。中国国家药品监督管理局已全面改革其流程，使康方生物能够凭借超越全球标准的数据推进ivonescimab。
全球生物类似药采用的扩展
阿达木单抗生物类似药已拥有23%的渗透率，仅在2023年就为医疗保健系统节省了124亿美元。三种乌司奴单抗仿制药于2025年进入美国市场，针对Stelara的104亿美元销售额推出患者最低支付0美元的项目。欧洲凭借成熟的报销激励措施引领步伐，而亚太地区的招标奖励每限定日剂量的最低成本。FDA的信心显而易见，因为13项可互换批准中有9项不需要额外的临床试验。
生物制品模式的持续创新
基因产品录得12.32%的复合年增长率，因为AAV和mRNA从疫苗转向慢性疾病治疗。双特异性和多特异性抗体带来双重靶点结合，在不增加毒性的情况下放大效力。随着自动化平台缩短制造时间，CAR-T疗法成本下降，开启门诊给药。ADC整合靶向递送与强效载荷以最小化全身暴露，而半衰期工程延长给药间隔以改善依从性。
制约因素影响分析
| 制约因素影响分析 | 对复合年增长率预测的(~)%影响 | 地理相关性 | 影响时间线 |
|---|---|---|---|
| 高制造和开发成本 | -1.8% | 北美和欧洲；全球 | 长期（≥4年） |
| 复杂的监管和质量合规要求 | -1.2% | 全球；因地区框架而异 | 中期（2-4年） |
| 关键原材料供应链限制 | -1.0% | 全球；在北美和欧洲尤为明显 | 短期（≤2年） |
| 环境可持续性审查加强 | -0.9% | 欧洲领先；北美和全球采用 | 长期（≥4年） |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
高制造和开发成本
单个生物制品工厂需要超过10亿美元的资本，如Novo Nordisk的Clayton扩建和Eli Lilly在威斯康星州30亿美元的厂址所示。虽然一次性系统缩短了建设时间，但频繁的袋子更换和专用培养基提高了运营费用。端到端项目跨越10-15年，仅试验就可能花费3亿美元，限制了小型生物技术公司的参与。CHO培养基、树脂和无菌注射器的供应瓶颈推高成本并威胁进度安排。放大过程中的任何偏差都有产品完整性风险，使严格的工艺验证变得至关重要且昂贵。
复杂的监管和质量合规要求
高级分析、即使是微小工艺调整后的可比性研究以及批次放行测试增加了小分子药物所没有的层次[2]美国国立卫生研究院SEED办公室，'先进治疗药物CMC指导，'seed.nih.gov。生物类似药申办方必须绘制参比产品的每个聚糖变异体图谱，这是一项资源密集型工作。批准后，公司必须维持强有力的药物警戒，包括定期安全性更新和全球不良事件报告。不同的地区规则迫使并行文档编制，而关于病毒安全、可萃取物和可浸出物的不断演进指导要求持续的系统升级。
细分分析
按产品：基因疗法推动下一代增长
单克隆抗体贡献了2,744亿美元，相当于2024年生物制品市场66.43%的份额，受益于数十年的制造改进。该类别跨越肿瘤学、自身免疫和炎症用途，其可预测的药理学支持广泛的付费方接受。相比之下，基因生物制品在2030年前呈现12.32%的复合年增长率，由血友病和遗传性视网膜疾病的首创批准推动。疫苗仍是稳定支柱，因为政府资助大流行防备，而重组蛋白面临成熟生物类似药的价格下行压力。
管线投资倾向于基于细胞的模式，2024年七项新FDA批准证实了同种异体CAR-T和干细胞产品的有效性。ADC和多特异性抗体通过融合靶向结构域与细胞毒性或免疫调节载荷来扩大精准肿瘤学。超过250个蛋白工程项目现在优化半衰期、组织渗透和免疫原性谱。这些转变共同提高了生物制品市场的价值主张并扩大了治疗范围，支撑持续的两位数增长。
备注: 购买报告后可获得所有单个细分市场的份额
按应用：肿瘤学通过精准医学占主导地位
肿瘤学在2024年占生物制品市场36.54%的份额，并将以13.78%的复合年增长率上升，反映检查点抑制剂、ADC和CAR-T疗法的快速采用。自身免疫疾病紧随其后，因为下一代双特异性抗体相对于TNF抑制剂显示出更优异的疾病控制。传染病生物制品从预防性疫苗发展为针对病毒和细菌威胁的暴露后治疗药物。
代谢和内分泌疾病随着GLP-1激动剂扩展适应症至慢性体重管理而增加规模，引发价值超过150亿美元的全球产能项目。眼科学将从单次给药后提供持久益处的基因治疗中获益。由孤儿药激励措施刺激的罕见疾病管线加深了可治疗患者群体。总体而言，多样化的应用增强了生物制品市场的韧性，即使某个治疗领域放缓也是如此。
按来源：哺乳动物系统保持制造主导地位
哺乳动物表达系统在2024年占生物制品市场71.34%的份额，以CHO细胞在糖基化蛋白方面的多功能性为支撑。这些平台还受益于缩短审查周期的监管熟悉度。然而，植物和昆虫细胞系统以12.87%的复合年增长率攀升，因为公司寻求更低的商品成本、最小化的病毒风险和更绿色的足迹。
富士胶片在北卡罗来纳州的16万升哺乳动物建设显示生产商仍偏好大量抗体的高滴度补料分批，但Medicago植物疫苗的成功突出了替代方案的前景。昆虫细胞促进基因治疗可扩展AAV载体产出。随着组合复杂性增长，多宿主策略出现，使公司能够将每种模式与最经济和合规的来源匹配。
按制造技术：一次性主导地位面临持续创新
一次性生物反应器在2024年占生物制品市场62.45%的份额，归功于较低的交叉污染风险和快速更换。尽管如此，连续灌注录得最快的12.67%复合年增长率，因为其3-5倍生产力激增抵消了集成复杂性。不锈钢补料分批保持其在需要15,000升规模和经验证控制策略的重磅抗体中的地位。
Amgen的Holly Springs园区结合一次性和不锈钢生产线，创造与投资组合成熟度相匹配的敏捷生产。环境担忧推动供应商开发可回收袋子，而灌注减少了每公斤蛋白的水和能源消耗。随着数字过程控制成熟，连续操作可能吸收更大份额，促使混合设施根据产量需要在模式间切换。
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按终端用户：学术研究推动创新加速
制药和生物技术公司在2024年占生物制品市场55.87%的份额，反映了保护供应和利润率的垂直整合。学术中心在慷慨联邦拨款的帮助下呈现最高的13.43%复合年增长率，因为它们将实验室发现转化为首次人体试验。合同开发和制造组织保持峰值负荷产能和高度专业化工艺的相关性。
医院开始现场制造自体细胞疗法，模糊了传统供应界限。Lonza和Samsung Biologics凭借病毒载体和双特异性抗体专业知识吸引溢价定价，但价格竞争激烈的亚洲参与者给利润率带来压力。学术-产业伙伴关系激增，汇集临床准入与工业专业知识，从而加速新型平台的概念验证。
地理分析
北美在2024年以40.54%的生物制品市场份额保持领导地位，受到强劲报销、风险投资深度和加速突破性认定的FDA支撑。该地区向新产能投入超过150亿美元，将研究三角转变为以Novo Nordisk、Eli Lilly和Amgen为锚点的全球枢纽。尽管随着渗透率成熟增长放缓至9.8%的复合年增长率，但随着生物类似药站稳脚跟，竞争强度上升。
亚太地区实现最快的11.54%复合年增长率，因为中国、日本和印度完善监管途径并投资于生物制造。中国简化的批准时间线允许国内企业推出挑战西方现有企业的创新肿瘤生物制品。日本利用税收激励和公共资金支持转化研究，而韩国的Samsung Biologics向全球输出CDMO产能。印度利用低成本人才开展生物类似药和早期项目，进一步扩大该地区的足迹。
欧洲基于成熟的生物类似药框架和高公共卫生支出保持稳定的9.2%复合年增长率。德国和瑞士承载复杂抗体的高价值生产，而爱尔兰和丹麦通过有利的企业税收制度吸引跨国扩张。人口老龄化和慢性疾病患病率维持潜在需求，泛欧盟监管指导协调减少了市场进入摩擦。
竞争格局
生物制品市场显示中度集中度，前五大公司合计持有约60%份额，但细分市场创新者通过专业平台获得牵引力。AbbVie、Roche和Pfizer通过重磅抗体、专利资产和全球分销保持领导地位。Regeneron和Gilead采用有针对性的管线超越其规模，而康方生物在肺癌方面的临床卓越表现展现了来自亚洲的竞争压力上升。
垂直整合标志着一个明确主题，Johnson & Johnson的20亿美元Wilson工厂和Eli Lilly的30亿美元威斯康星建设保护生产免受外部冲击。2025年1月见证了并购激增，Johnson & Johnson支付146亿美元收购Intra-Cellular Therapies，Lilly收购Scorpion Therapeutics以深化肿瘤管线[3]生物产业协会，'2025年生物技术并购报告，'bia.co.uk。技术差异化延伸到连续灌注采用，这减少了每克成本并加速批次放行。可持续性也影响竞争，促使公司投资可回收一次性用品和低碳公用设施。
罕见疾病、个性化免疫疗法和组合生物制品中仍存在空白机会。较小的参与者采用平台敏捷性和集中专业知识来分割份额；例如，Resilience的2.25亿美元灌装完成升级针对高需求GLP-1激动剂。总体而言，这些趋势提高了竞争风险，但也扩大了治疗视野，确保到2030年的动态演进。
生物制品行业领导者
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Amgen, Inc.
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Eli Lilly and Company
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GlaxoSmithKline PLC
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Abbvie Inc.
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F. Hoffmann- La Roche AG
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业发展
- 2025年2月：Eli Lilly确认在威斯康星州进行30亿美元注射剂扩建以满足糖尿病和肥胖需求。
- 2025年1月：Johnson & Johnson完成了对Intra-Cellular Therapies的146亿美元收购，扩大其神经科学特许经营权。
- 2025年1月：Rentschler Biopharma在其德国总部公布了迄今为止最大的投资，以扩大全球生物制品产出。
- 2024年12月：Amgen承诺为第二个Holly Springs设施投资10亿美元，使总投资超过15亿美元。
- 2024年12月：Novo Nordisk为丹麦的质量实验室增加4.09亿美元，补充68亿美元的全球建设计划。
- 2024年10月：Johnson & Johnson宣布在北卡罗来纳州威尔逊建造20亿美元单克隆抗体工厂。
全球生物制品市场报告范围
"生物制品"一词是指在实验室培养的活细胞中制造的大型复杂分子。生物药物通常是小分子或化学药物大小的200到1,000倍。由于其大分子大小和脆弱的分子结构，生物制品主要通过肠外途径递送。
生物制品行业报告按产品、应用、来源和地理区域进行细分。产品进一步细分为单克隆抗体、疫苗、重组激素/蛋白、基于细胞的生物制品、基于基因的生物制品和其他产品。应用分为癌症、传染性、自身免疫和其他应用。来源进一步分为微生物和哺乳动物。地理细分进一步分为北美、欧洲、亚太地区、中东与非洲和南美。生物制品报告还涵盖了主要全球地区17个国家的估计市场规模和趋势。该报告提供上述所有细分市场的生物制品市场规模和以美元价值预测。
| 单克隆抗体 |
| 疫苗 |
| 重组蛋白/激素 |
| 基于细胞的生物制品（包括CAR-T、干细胞） |
| 基于基因的生物制品（包括AAV、mRNA） |
| 多特异性和ADC |
| 其他产品 |
| 肿瘤学 |
| 自身免疫与炎症 |
| 传染病 |
| 代谢与内分泌 |
| 眼科学 |
| 罕见与遗传疾病 |
| 其他应用 |
| 哺乳动物细胞培养 |
| 微生物表达 |
| 植物和昆虫细胞系统 |
| 一次性生物反应器 |
| 不锈钢补料分批系统 |
| 连续灌注平台 |
| 制药和生物技术公司 |
| 合同开发与制造组织（CDMO） |
| 医院和专科诊所 |
| 学术与研究机构 |
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太地区 | 中国 |
| 日本 | |
| 印度 | |
| 澳大利亚 | |
| 韩国 | |
| 亚太其他地区 | |
| 中东与非洲 | 海湾合作委员会 |
| 南非 | |
| 中东与非洲其他地区 | |
| 南美 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 南美其他地区 |
| 按产品 | 单克隆抗体 | |
| 疫苗 | ||
| 重组蛋白/激素 | ||
| 基于细胞的生物制品（包括CAR-T、干细胞） | ||
| 基于基因的生物制品（包括AAV、mRNA） | ||
| 多特异性和ADC | ||
| 其他产品 | ||
| 按应用 | 肿瘤学 | |
| 自身免疫与炎症 | ||
| 传染病 | ||
| 代谢与内分泌 | ||
| 眼科学 | ||
| 罕见与遗传疾病 | ||
| 其他应用 | ||
| 按来源 | 哺乳动物细胞培养 | |
| 微生物表达 | ||
| 植物和昆虫细胞系统 | ||
| 按制造技术 | 一次性生物反应器 | |
| 不锈钢补料分批系统 | ||
| 连续灌注平台 | ||
| 按终端用户 | 制药和生物技术公司 | |
| 合同开发与制造组织（CDMO） | ||
| 医院和专科诊所 | ||
| 学术与研究机构 | ||
| 地理区域 | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 欧洲其他地区 | ||
| 亚太地区 | 中国 | |
| 日本 | ||
| 印度 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 韩国 | ||
| 亚太其他地区 | ||
| 中东与非洲 | 海湾合作委员会 | |
| 南非 | ||
| 中东与非洲其他地区 | ||
| 南美 | 巴西 | |
| 阿根廷 | ||
| 南美其他地区 | ||
报告中回答的关键问题
2025年生物制品市场有多大？
生物制品市场规模在2025年达到4,126.8亿美元，预计将以10.49%的复合年增长率增长至2030年。
目前哪个产品类别主导生物制品销售？
单克隆抗体凭借广泛的肿瘤学和自身免疫适应症在2024年以66.43%的份额领先。
哪个地区的生物制品扩张最快？
亚太地区以最高的11.54%复合年增长率增长至2030年，因为中国、日本和印度扩大制造并现代化监管。
为什么生物类似药对付费方意义重大？
生物类似药渗透率已在仅2023年就为医疗保健系统节省了124亿美元，随着更多仿制药上市，预期节省更多。
什么技术趋势正在重塑制造经济学？
连续灌注生物反应器以12.67%的复合年增长率增长，因为它们可以将生产力提高三倍同时削减水和能源使用。
哪个治疗领域录得最快的生物制品增长？
肿瘤学显示13.78%的复合年增长率至2030年，因为精准免疫疗法和CAR-T产品扩展到更早的治疗线。
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